Deutsch English Français Español Italiano CAN-Serie

Deutsch
CAN-Serie
ERCP-Katheter
Verwendungszweck
Die ERCP-Katheter der CAN-Serie dienen der Sondierung der Papille und zur Kontrastmittelfüllung des Ductus choledochus und Ductus pancreaticus.Alle ERCP-Katheter bieten die
Möglichkeit, einen Führungsdraht im Gangsystem zu platzieren, über den weitere Instrumente eingeführt werden können, beachten Sie hierzu die Hinweise auf der Verpackung. Der
Einsatz von ERCP-Kathetern erfordert umfassende Kenntnisse der technischen Prinzipien,
klinischen Anwendungen und Risiken der ERCP. Die ERCP-Katheter sollen nur verwendet
werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die in der ERCP ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Produkt ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebenen
Zwecke.
Mit 134 °C gekennzeichnete Produkte sind sterilisierbar und wiederverwendbar. Ein
unsteriles Produkt ist farblich gekennzeichnet und muss vor dem ersten Einsatz sachgemäß
aufbereitet werden (siehe beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung).
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Produkte werden ETO steril verpackt
geliefert und sind ausschließlich für den Einmal-Gebrauch bestimmt.
Ein steriles Produkt kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
Sterilisationsdatum auf der Verpackung, da sterile Produkte bis zu einem bestimmten Datum
verbraucht sein müssen. Nach Überschreiten des Sterilisationsdatums müssen wiederverwendbare Produkte erneut aufbereitet werden.
CAN-Serie
_ ERCP-Katheter
_ ERCP-Catheters
_ Cathéter pour CPRE
_ Catéter CPRE
_ Catetere per colangiopancreatografia endoscopica retrograda
_ ERCP-katheter
_ Cateter ERCP
_ ERCP-kateter
_ ERCP-kateter
_ Καθετήρες ενδσκπικής παλίνδρμης λαγγειπαγκρεατγραίας (ERCP)
_ ERCP-Kateterleri
Benutzen Sie das Produkt NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforationen
aufweist, der Verschluss beeinträchtigt oder Feuchtigkeit eingedrungen ist. Alle medwork
Produkte sollten an einem trockenen Ort bei +15°C bis +25°C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von 35% bis 50% gelagert werden, an dem sie lichtgeschützt sind. Bewahren
Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut zugänglichen Ort auf.
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen
nicht dem Wiederaufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw.
wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die
Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung
der Gesundheit des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von
Kontamination des Patienten oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann
zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
_Differentialdiagnose bei intra- und extrahepatischem Verschlussikterus
_Verdacht auf Gallenwegerkrankungen bei negativer oder nicht verwertbarer i.v. Cholangiographie
_Beschwerden bei bilio-digestiven Anastomosen
_Kontrastmittelunverträglichkeit bei intravenöser Gabe
_Verdacht auf Papillenstenose
_Verdacht auf Pankreaskarzinom
_Präoperativ bei chronischer oder akuter Pankreatitis um Veränderungen oder Fisteln am
Gangsystem zu erkennen
Kontraindikationen
_Akute Cholangitis, außer Verdacht auf Abflusshindernis (z.B. Stein)
_Akute Pankreatitis (evtl. oder gesicherte Pankreasnekrose)
_Pankreaszystenfüllung (nur unmittelbar präoperativ)
_Blutgerinnungsstörungen
_Unkooperativer Patient
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Hämorrhagie,Aspiration, Infektion, Sepsis, allergische
Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypertension, Atemdepression oder
-stillstand, Herzrhytmusstörung oder -stillstand.
Rev. 02 (05-2010) / DD 05-2010
medwork medical products and services GmbH I Am Aischpark 12 I 91315 Höchstadt I Germany
phone: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-0 I fax: +49 (0) 91 93 / 6 39 19-99 I [email protected] I www.medwork.eu
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen ERCP-Katheter
und Führungsdraht immer aufeinander abgestimmt sein.
Auf dem Knickschutz der ERCP-Katheter ist die Produkt-Nr. angegeben, die auch die InchGröße des gängigen Führungsdrahtes beinhaltet.
Auf der Verpackung der ERCP-Katheter und der Führungsdrähte ist die Inch-Grösse durch
eine farbliche Markierung gekennzeichnet. Die ERCP-Katheter der CAN-Serie benötigen
einen Arbeitskanaldurchmesser von min. 2,8 mm. Beim Einsatz von beschichteten
Führungsdrähten kann die Beschichtung beschädigt werden.
Gebrauchsanleitung
Gebrauchsanleitung
_Überprüfen Sie den Katheter nach Entnahme aus der Verpackung auf Knicke oder Bruch stellen. Sollten Sie einen Schaden an dem Instrument feststellen, benutzen Sie es nicht
und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprechpartner im Außendienst oder
unsere Vertriebsgeschäftsstelle.
_Entfernen Sie bei den ERCP-Kathetern der CAN-Serie, die mit einem distalen Formdraht
geliefert werden, diesen aus dem Lumen der ERCP-Katheter.
_Überprüfen Sie bei ERCP-Kathetern mit Mandrinkappe den korrekten Verschluss des
Luer-Lock-Ansatzes. Führen sie den ERCP-Katheter in den Arbeitskanal des Endoskopes
ein und schieben Sie ihn in kleinen Stücken voran, bis er beim Austritt aus dem Endoskop
in Sicht kommt.
_Nach der Sondierung der Papille können Sie über den Seitenanschluss bei liegendem
Mandrin Kontrastmittel applizieren. Mit Hilfe der Röntgenmarkierung kann die Lage der
Katheterspitze exakt bestimmt werden. Bei der Anwendung von zweilumigen ERCP Kathetern der CAN-Serie (z.B. CAN1-B4-18-200-35) empfehlen wir die Kontrastmittelga be als verdünnte Lösung.
_Nach Entfernen des Mandrin aus dem ERCP-Katheter kann ein Führungsdraht zur
Sicherung des Zuganges eingeführt werden.
_Das Lumen des Katheters sollte jedoch vorher mit steriler Kochsalzlösung oder destillier tem Wasser gespült werden, da das Plazieren des Führungsdrahtes durch die
Kontrastmittelrückstände stark behindert werden kann. Die Gleitfähigkeit des Führungs drahtes wird erhöht, indem er vor dem Einführen in eine sterile Kochsalzlösung eingelegt
wird.
Nach Beendigung des Eingriffes müssen
_wiederverwendbare Produkte sachgemäß aufbereitet werden. Beachten Sie hierfür die
beiliegende Reinigungs- und Desinfektionsanweisung.
_zum Einmal-Gebrauch bestimmte Produkte samt Verpackung entsprechend den jeweils
gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzli chen Bestimmungen entsorgt werden.
Garantiebedingungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass obige Produkt mit den Anforderungen der
EG-Richtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. Aufgrund der biologischen Unterschiede jedes
Patienten kann die Wirksamkeit nicht uneingeschränkt garantiert werden. Gebrauchsbedingungen wie Diagnose- und Indikationsstellung, Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung,
Sterilisierung des Produktes, patientenbezogene Faktoren, Behandlung, chirurgische
Verfahren und andere Umstände haben direkten Einfluss auf das Instrument und die
Resultate aus seinem Einsatz. Sie unterliegen nicht unserer Kontrolle. Ein Erfolg kann nicht
garantiert, Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. medwork ist nicht haftbar für
sich ergebende bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus
der Verwendung des Instruments ergeben. Eine Haftung oder Garantie für wieder aufbereitete oder resterilisierte Instrumente wird nicht übernommen.
Die vorliegende Garantie ist ausschließlich und erfolgt unter Ausschluss aller anderen
schriftlichen, mündlichen oder gesetzlichen Garantien (einschließlich Garantien der
Durchschnittsqualität oder Zweckdienlichkeit). Kein Repräsentant des Unternehmens darf
die vorstehenden Garantiebedingungen ändern. Der Kunde ist damit einverstanden, dass
die Produkte diesen Bedingungen unterliegen.
Herstellungs-Datum
Verwendbar bis
Achtung, bitte Gebrauchsanweisung beachten
Chargen-Nummer
Anzahl der Lumina
Außendurchmesser
Gebrauchslänge
Nur zum einmaligen Gebrauch
Artikelnummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilisierbar bis 134 °C
Trocken, dunkel und zwischen 15°C und 25°C aufbewahren
Variable Produktdaten
Max. Führungsdrahtdurchmesser
Unsteriles Produkt
English
CAN Series
ERCP-Catheters
Intended Use
ERCP-catheters of the CAN-Series are used to probe the papilla and to inject the choledochal duct and the pancreatic duct with contrast medium. All ERCP-catheters offer the option
to place a guide wire in the ductus system, which allows the safe introduction of other
devices. Please, take heed of the notes on the package. The use of ERCP-catheters requires
a thorough knowledge of the technical principles, clinical applications and risks associated
with ERCP-catheters. ERCP-catheters should only be used by or under supervision of medical practitioners with thorough training and experience in ERCP.
General
Use this project for the purpose described in these instructions only.
Products marked with 134° C can be sterilised and reused. An unsterile product is marked
in colour and must be properly prepared before first use (see included cleaning and
disinfecting instructions).
CAUTION! Products marked with this symbol are ETO sterile and intended for onetime use only.
A sterile product can be used immediately. Check the sterilisation date on the packaging
before use since sterile products must be used by a certain date. Reusable products must
be reprocessed after the sterilisation date.
DO NOT use this product if the sterile packaging has been torn or perforated, the enclosure
is damage or moisture has penetrated the packaging. All medwork products should be
stored in a dark, dry location at +15° C to +25° C and a relative humidity of 35% to 50%.
Keep all instructions for use in a safe, easily accessible location.
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
Indications
_Differential diagnosis in case of intra- and extrahepatic obstructive jaundice
_In the case of suspected disease of the bile ducts with negative or non-usable i.v. cholangiography
_Pain and discomfort due to bilio-digestive anastomosis
_Allergic reaction to contrast medium during intravenous application
_In the case of suspected stenosis of Vater’s papilla
_In the case of suspected pancreatic carcinoma
_Pre-operative in case of chronical or acute pancreatitis to diagnose alterations or fistula of
the biliary ducts.
Contraindications
_Acute cholangitis, except in the case of suspected duct obstruction (due to gallstones e.g.)
_Acute pancreatitis (suspected or confirmed pancreatic necrosis)
_Filling of pancreatic cyst (only immediately before an operation)
_Coagulopathy
_Uncooperative patient
Instruction Manual
_Verify the correct fitting of the Luer-Lock at ERCP-catheters with stylus cap. Introduce
the ERCP-catheter into the endoscope accessory channel in short increments, until the
device is endoscopically visible.
_Following probing, contrast medium may be injected to fluoroscopically confirm the desired
position of the device, while the stylus is in place. Contrast medium may be injected using
the side arm adapter. For the use of dual-lumen ERCP catheters of the CAN series (e.g.,
CAN1-B4-18-200-35), we recommend the administration of a dilute contrast agent solu tion.
_After removing the stylus from the ERCP-catheter, a guide wire may be inserted to
protect access.
_Flush the catheter lumen with sterile saline solution or destilled water before each
introduction of the guide wire. A catheter filled with contrast medium remains may make
it difficult to advance the guide wire. To facilitate advancement, immerse every guide
wire in sterile saline solution prior to each introduction.
After completing the intervention:
_Reusable products must be properly prepared. Observe the included cleaning and dis infecting instructions.
_Products intended for one-time use and their packaging must be disposed of in accord ance with valid hospital and administrative guidelines, as well as the applicable statutory
provisions.
Warranty Terms & Conditions
We declare under our sole responsibility that the product listed above conforms to the requirements of EC Directive 93/42/EEC. Due to the biological differences of each patient, the
effectiveness cannot be guaranteed unconditionally. The terms of use such as diagnosis and
indication, handling, storage, cleaning, sterilisation of the product, patient-related factors,
treatment, surgical procedures and other circumstances have a direct effect on the instrument and the results from its use. They are not subject to our control. Success cannot be
guaranteed, side effects cannot be excluded. medwork is not liable for any resulting losses,
damages or costs, which may result directly or indirectly from the use of the instrument. No
liability or warranty for reprocessed or resterilised instruments is assumed.
This warranty is exclusive and to the exclusion of all other written, spoken or legal warranties
(including warranties of average quality or serviceability). No representative of the company
may change these warranty terms & conditions. The customer is therefore in agreement that
the products are subject to these terms & conditions.
Manufacturing date
Use Before
Attention, see instructions for use
Lot number
Number of lumens
Possible Complications
Pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforation, heamorrhage, infection, sepsis, allergic
reaction to contrast medium or other medication, hypertension, respiratory depression or
arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Precautions
The compatibility of the ERCP-catheter and the guide wire is essential for obtaining optimal
results during a procedure.
The product number on the bend protector of each ERCP-catheter contains the diameter
of the compatible guide wire in inches. On the package of the ERCP-catheter and the guide
wire the inch size is colour-coded. The ERCP-catheters of the CAN-series require a minimal
channel size of 2.8 mm. If coated guide wires are used, the coating may be damaged.
Instructions for Use
_Upon removal of the device from the package, visually inspect the catheter with particular
attention to kinks, bends or breaks. lf the product appears to be damaged, do not use and
contact your medwork® sales representative.
_Remove the distal stylus from the cannulas of the CAN-Series which are delivered with
a distal stylus in place.
Exterior diameter
Usable Length
For single use only
Catalogue number
Ethylene oxide sterilized
Can be sterilized up to 134 °C
Store in a dry, dark place between 15°C and 25°C
Français
Série CAN
Cathéter pour CPRE
Fonction
Les cathéters pour CPRE de la série CAN servent au sondage de la papille et au remplissage
à l’aide de produit de contraste du cholédoque et du canal pancréatique. Tous les cathéters
pour CPRE offrent la possibilité de placer un fil de guidage dans le système de voies, via
lequel d’autres instruments peuvent être introduits, veuillez consulter à cet effet les
indications sur l’emballage.
Indications générales
N’utilisez ce produit qu’à des fins décrites dans ce mode d’emploi.
Les produits marqués de la référence 134 °C sont stérilisables et réutilisables. Un produit
non stérile est marqué par une couleur et doit être préparé de manière adéquate avant la
première utilisation (voir les instructions de nettoyage et de désinfection en annexe).
ATTENTION! Les produits marqués de ce signe sont livrés emballés stériles ETO et
sont destinés exclusivement à un usage unique.
Un produit stérile peut être utilisé immédiatement. Avant d’utiliser des produits stériles,
vérifiez la date de stérilisation sur l’emballage, car ils doivent être utilisés avant une date
déterminée. Lors d’un dépassement de la date de stérilisation, les produits réutilisables
doivent être de nouveau traités.
N’utilisez PAS le produit si l’emballage stérile présente des fissures ou des perforations, si
la fermeture est abîmée ou si de l’humidité s’est introduite à l’intérieur. Tous les produits
medwork devraient être conservés dans un endroit sec à +15°C jusque +25°C et dans
une humidité de l’air relative de 35% à 50%, tout en étant à l’abri de la lumière. Conservez
toutes les instructions d’emploi dans un endroit sûr et aisément accessible.
Les produits medwork qui sont signalés comme étant à usage unique ne doivent pas être
soumis à un processus de retraitement ou à une restérilisation et ne doivent pas être
réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent altérer les propriétés
des produits et causer un dysfonctionnement susceptible de nuire à la santé du patient,
d’être à l’origine de pathologies, de blessures voire de décès. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent en outre comporter un risque de contamination du patient ou du
produit, un risque de contamination croisée et de transmission de maladies infectieuses. La
contamination du produit peut être à l’origine de pathologies, de blessures voire du décès
du patient.
Indications
_Diagnostic différencié en cas d’ictère par rétention intra- et extrahépatique
_Soupçon de maladies des voies biliaires en cas de cholangiographie intraveineuse
négative ou non utilisable.
_Plaintes lors d’anastomoses bilio-digestives
_Incompatibilité avec le produit de contraste en cas d’administration intraveineuse
_Soupçon de sténose de la papille
_Soupçon de carcinome pancréatique
_Avant une opération en cas de pancréatite chronique ou aiguë afin de détecter des
modifications ou fistules du système de canaux
Contre-indications
_Cholangite aiguë, sauf soupçon d’obstacle à l’écoulement (p. ex. calcul)
_Pancréatite aiguë (nécrose pancréatique évt ou certaine)
_Remplissage de kyste pancréatique (uniquement immédiatement avant opération)
_Troubles de la coagulation sanguine
_Patient non coopératif
Complications possibles
Pancréatite, cholangite, perforation, hémorragie, aspiration, infection, septicémie, réaction
allergique au produit de contraste ou aux médicaments, hypertension, dépression
respiratoire ou arrêt respiratoire, arythmie cardiaque ou arrêt cardiaque.
Mesures de précaution
Afin de garantir un déroulement sans problème de l’examen, le cathéter CPRE et le fil de
guidage doivent toujours être adaptés l’un à l’autre.
La protection contre les plis du cathéter CPRE porte le n° de produit, qui contient également
la taille en pouce du fil de guidage courant. Sur l’emballage du cathéter CPRE et des
fils de guidage, la taille en pouce est identifiée par un marquage de couleur. Les cathéters
CPRE de la série CAN requièrent un diamètre de canal de travail d’au moins 2,8 mm.
L’utilisation de fils guides couverts peut endommager le revêtement.
Variable product data
Max. guiding wire diameter
Non-sterile product
Mode d’emploi
_Retirer le stylet des cathéters de la série CAN qui sont livrés avec ce stylet monté en
partie distale.
_Vérifiez la fermeture correcte du capuchon de mandrin sur le raccord Luer lock du cathé ter CPRE. Guidez le cathéter CPRE dans le canal de travail de l’endoscope et faites le
glisser progressivement jusqu’à ce qu’il apparaisse à la sortie de l’endoscope.
_Après le sondage de la papille, vous pouvez appliquer le produit de contraste par
l’intermédiaire du raccordement latéral, le mandrin étant en place. La position de la
pointe du cathéter peut être déterminée exactement à l’aide du marquage aux rayons X.
En cas d’utilisation de cathéters ERCP à double lumière de la gamme CAN (par exemple
CAN1-B4-18-200-35), nous recommandons l’emploi d’un produit de contraste sous
forme diluée.
_Après avoir enlevé le mandrin du cathéter CPRE, un fil de guidage peut être introduit pour
assurer l’accès.
_La tubulure du cathéter devrait cependant être auparavant rincée à l’aide de solution
saline stérile ou d’eau distillée, le placement du fil de guidage pouvant être fortement
gêné par les restes de produit de contraste. La facilité de glissement du fil de guidage est
augmentée lorsqu’on le place dans une solution saline stérile avant de l’introduire.
_Après utilisation, le cathéter CPRE est éliminé conformément aux prescriptions pour
déchets infectieux.
Après l’intervention il faut
_traiter de façon adéquate les produits réutilisables. Respectez les instructions de
nettoyage et de désinfection annexes.
_Eliminer les produits destinés à un usage unique et leur emballage en respectant les
directives en vigueur dans l’hôpital et l’administration ainsi que les dispositions légales
en vigueur.
Conditions de garantie
Nous déclarons sous notre seule responsabilité que les produits précités sont en conformité avec les exigences des directives de la CE 93/42/CEE. En raison des différences
biologiques de chaque patient, l’efficacité ne peut être garantie de façon illimitée. Les
conditions d’utilisation telles que le diagnostic et les indications, les manipulations,
la conservation, le nettoyage, la stérilisation du produit, les facteurs liés au patient, le
traitement, les procédés chirurgicaux et autres circonstances ont une influence directe sur
l’instrument et les résultats de son application. Ils ne sont pas soumis à notre contrôle. Un
succès ne peut être garanti, des effets indésirables ne sont pas exclus. Medwork n’est pas
responsable de pertes, de dommages ou de coûts résultant directement ou indirectement
de l’utilisation du produit ou qui s’ensuivraient. Il n’existe ni responsabilité ni garantie pour
des instruments reconditionnés ou restérilisés .
La garantie présente est exclusive et vaut à l’exclusion de toute autre garantie écrite,
orale ou légale (y compris les garanties de la qualité moyenne ou de fonctionnalité). Aucun
représentant de l’entreprise ne peut modifier les conditions présentes de la garantie. Le
client accepte que les produits soient soumis à ces conditions.
Date de la fabrication
Utiliser avant
Attention, voir notice d´instructions
N° du lot
Español
Serie CAN
Catéter CPRE
Finalidad de uso
Los catéter CPRE de la serie CAN sirven para el sondeo de la papila y para el relleno de
medio de contraste del conducto colédoco y del conducto pancreático. Todos los catéteres
CPRE permiten situar un hilo conductor en el sistema de conductos, a través del cual
pueden introducirse otros instrumentos, leer cuidadosamente para ello las indicaciones
en el embalaje.
Indicaciones generales
Utilice este producto exclusivamente para los fines descritos en estas instrucciones.
Los productos en los que aparece indicado 134 °C pueden ser esterilizados y reutilizados.
Un producto no estéril está marcado con color y debe ser acondicionado adecuadamente
antes de su primer uso (véanse las Indicaciones para la limpieza y la desinfección adjuntas).
¡ATENCIÓN! Los productos marcados con este símbolo se entregan envasados
estériles en ETO y sólo pueden utilizarse una vez.
Un producto estéril puede emplearse inmediatamente. Antes de usarlo compruebe la fecha
de esterilización del envase porque los productos estériles sólo pueden usarse hasta una
fecha determinada. Una vez superada la fecha de esterilización es necesario acondicionar
los productos que no sean desechables.
NO use el producto si el envase estéril está rasgado o perforado, si el cierre está roto o si
ha penetrado humedad. Todos los productos medwork deben guardarse en un lugar seco a
+15°C hasta +25°C, con una humedad relativa del aire del 25% al 50% y protegidos de la
luz. Conserve todas las instrucciones de uso en un lugar seguro y de fácil acceso.
Los productos medwork identificados para uso único no se deben reacondicionar o
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización pueden
alterar las características del producto y provocar fallos de funcionamiento que pueden
poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte.
La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización entrañan además el riesgo de
contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada,
incluida la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede
causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
Indicaciones
_Diagnóstico diferencial para ictericia intrahepática y extrahepática.
_Signo de enfermedades del colédoco con colangiografía negativa o colangiografia i.v. no
evaluable.
_Dolores con anastomosis bilio-digestiva
_Incompatibilidad con medios de contraste en inyecciones intravenosas
_Signo de estenosis papilar
_Signo de carcinoma pancreático
_Preoperatorias con pancreatitis crónica o aguda para diagnosticar cambios o fístulas en el
sistema de conductos
Contraindicaciones
_Colangitis aguda, excepto signo de obstáculo de circulación (p.ej. cálculo)
_Pancreatitis aguda (necrosis pancreática eventual o constatada)
_Relleno de quistes pancreáticos (solo preoperatorio de inmediato)
_Trastornos por coagulación de la sangre
_Paciente no cooperativo
Nombre de lumières
Diamètre externe
Longueur utile
Ne pas réutiliser
Référence
Stérilisé à l´oxyde d´éthylène
Stérilisable jusqu’à 134 °C
Conserver au sec, à l’abri de la lumière et entre 15 °C et 25 °C
Diamètre max. du fil de guidage
Produit non stérile
_Quitar el protector distal que viene en el lumen de los cateteres de ERCP de la Serie CAN.
_Verificar el cierre correcto del casquete de mandril en la rosca Luer-Lock en T del catéter
CPRE. Introducir el catéter CPRE en el canal de trabajo del endoscopio, y deslizarlo poco
apoco hasta que sea visible a la salida del endoscopio.
_Después del sondeo de la papila se puede aplicar el medio de contraste a través de la co nexión lateral con el mandril echado. La posición de la punta del catéter puede determi narse exactamente con ayuda de la marca de rayos X. Si se utilizan catéteres ERCP de
dos luces de la serie CAN (p. ej. CAN1-B4-18-200-35), recomendamos administrar el
medio de contraste en forma de solución diluida.
_Después de quitar el mandril del catéter CPRE puede introducirse un hilo conductor para
asegurar el acceso. No obstante, el lumen del catéter deberá lavarse antes con solución
de sal común estéril o con agua destilada, puesto que la colocación del hilo conductor
puede impedirse en gran magnitud mediante los residuos del medio de contraste. La
capacidad de deslizamiento del hilo conductor se incrementa colocándolo en una solución
de sal común estéril antes de la introducción.
Después de finalizar la intervención es necesario
_acondicionar adecuadamente los productos reutilizables. Para ello observe las Indicaciones
para la limpieza y la desinfección adjuntas.
_eliminar los productos desechables junto con el envase conforme a las correspondientes
directrices del hospital y de la Administración y a las disposiciones oficiales vigentes.
Cláusulas de garantía
Declaramos en exclusiva responsabilidad que el producto arriba indicado se corresponde
con los requisitos de la directiva CE 93/42/CEE. Debido a las diferencias biológicas de cada
paciente no es posible garantizar la efectividad de forma absoluta. Las condiciones de uso, el
diagnóstico y la indicación, la manipulación, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización
del producto, los factores relacionados con el paciente, el tratamiento, el método quirúrgico
y otras circunstancias influyen directamente sobre el instrumento y los resultados obtenidos
por su uso. Estos factores escapan de nuestro control. No es posible garantizar el éxito. No
deben excluirse efectos secundarios. medwork no se hace responsable de los perjuicios
resultantes, daños o costes que puedan producirse de forma directa o indirecta por el uso
del instrumento. No asumimos ninguna responsabilidad ni ofrecemos ninguna garantía para
instrumentos reacondicionables o reesterilizables.
Esta garantía es exclusiva y reemplaza a todas las demás garantías escritas, orales o legales
(incluidas las garantías de la calidad media o de la adecuación). Ningún representante
de la empresa puede modificar las presentes cláusulas de garantía. El cliente declara su
conformidad con que los productos estén sujetos estas cláusulas.
Fecha de fabricación
Fecha de caducidad
Atención, ver instrucctiones de uso
N° Lote
Número de luces
Posibles complicaciones
Pancreatitis, colangitis, perforación, hemorragia, aspiración, infección, sepsis, reacción
alérgica a medios de contraste o medicamentos, hipertensión, depresión respiratoria o
paro respiratorio, arritmia cardiaca o paro cardiaco.
Medidas de precaución
A fin de garantizar un desarrollo sin contratiempos del examen, el catéter CPRE y el hilo
conductor deben siempre coordinarse.
En la protección contra dobleces de los catéter CPRE esta indicado el N del producto, que
también incluye el tamaño en pulgadas del hilo conductor usual. En el embalaje de los
catéter CPRE y de los hilos conductores, el tamaño en pulgadas esta resaltado con una
marca de color. Los catéteres CPRE de la serie CAN requieren un diámetro de canal de
trabajo de min. 2,8 mm. Si utiliza alambres guía revestidos existe la posibilidad de que el
revestimiento sufra daños.
Données de produits variables
Mode d’emploi
_Après l’avoir sorti de son emballage, vérifiez que le cathéter ne présente ni plis ni cassu res. Si vous constatez un défaut sur un instrument, ne l’utilisez pas et informez-en votre
interlocuteur du service extérieur ou notre filiale de distribution.
Instrucciones para el uso
Diámetro exterior
Longitud utilizable
Para un solo uso
Referencia
Esterilizado con óxido de etileno
Esterilizable hasta 134 °C
Guardar en un lugar seco, oscuro, y a una temperatura entre 15°C y 25°C
Datos de producto variables
Instrucciones de uso
_Después de sacar el catéter del embalaje, verificar que no tenga dobleces o partes rotas.
Si se constata la presencia de un daño en el instrumento, no utilizarlo e informar inmedia tamente al encargado competente en el Servicio Posventa local o a nuestra Oficina.
Diámetro de hilo conductor máx.
Producto no estéril
Italiano
Serie CAN
Catetere per colangiopancreatografia endoscopica retrograda
Uso previsto
Il catetere per colangiopancreatografia endoscopica retrograda della serie CAN serve a
sondare la papilla e ad iniettare mezzo di contrasto nel dotto coledoco e nel dotto
pancreatico.Tutti i cateteri per colangiopancreatografia endoscopica retrograda offrono la
possibilità di posizionare una sonda di guida nel sistema del canale con cui si possono
introdurre altri strumenti; allo scopo osservare le avvertenze sull’imballaggio.
Avvertenze generali
Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per lo scopo illustrato nelle presenti
istruzioni.
I prodotti contrassegnati con 134 °C sono sterilizzabili e riutilizzabili. Un prodotto non sterile
è contrassegnato da colori e deve essere opportunamente condizionato prima del primo
impiego (vedere le allegate istruzioni di pulizia e disinfezione).
ATTENZIONE! I prodotti contrassegnati con questo simbolo sono forniti confezionati
sterilizzati con ETO e sono destinati esclusivamente all’impiego monouso.
Un prodotto sterile può essere impiegato immediatamente. Prima dell’impiego controllare
la data di sterilizzazione riportata sulla confezione, perché i prodotti sterili devono essere
impiegati entro una data definita. Dopo la scadenza della data di sterilizzazione, i prodotti
riutilizzabili dovranno essere ricondizionati.
NON utilizzare il prodotto se la confezione sterile è strappata o perforata, la chiusura sigillata
è manomessa o vi è penetrata dell’umidità. Tutti i prodotti medwork devono essere conservati in luogo asciutto fra +15°C e +25°C, con umidità relativa fra il 35% e il 50% e al riparo
dalla luce. Conservare tutte le istruzioni per l’uso in luogo sicuro e ben accessibile.
I prodotti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere sottoposti a
ricondizionamento o risterilizzazione e neppure riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione possono modificare le proprietà del prodotto e causare malfunzionamenti
tali da mettere in pericolo la salute del paziente e provocare malattie, lesioni o morte. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano inoltre il rischio di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché il rischio di contaminazione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può arrecare al paziente
malattie, lesioni o morte.
Indicazioni
_Diagnosi differenziale per ittero occlusivo intraepatico ed extraepatico
_Sospetto di malattie delle vie biliari in caso di colangiografia negativa o non utilizzabile in
vivo
_Disturbi in caso di anastomosi biliodigestive
_Incompatibilità ai mezzi di contrasto inoculati per via intravenosa
_Sospetto di papillostenosi
_Sospetto di carcinomi pancreatici
_Preoperativo, in caso di pancreatite cronica o acuta per la diagnosi di modifiche o fistole
del sistema del canale
Controindicazioni
_Colangite acuta, tranne sospetto di ostrusioni (ad esempio calcoli)
_Pancreatite acuta (necrosi pancreatica eventuale o accertata)
_Cistite pancreatica (solo immediatamente preoperativa)
_Disturbi della coagulazione sanguigna
_Paziente non cooperativo
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazione
allergica ai mezzi di contrasto o medicinali, ipertensione, depressione o arresto respiratorio,
disturbi del ritmo o arresto cardiaco.
Precauzioni
Per garantire un decorso regolare dell’intervento, il catetere per colangiopancreatografia
endoscopica retrograda e la sonda di guida devono essere sempre adattati l’uno all’altra.
Sulla protezione antischiacciamento del catetere per colangiopancreatografia endoscopica
retrograda è indicato il numero del prodotto che contiene anche la grandezza in pollici
della sonda di guida. Sull’imballaggio del catetere per colangiopancreatografia endoscopica
retrograda e sulle sonde di guida, la grandezza in pollici è contrassegnata da una
marcatura colorata. I cateteri per colangiopancreatografia endoscopica retrograda della
serie CAN necessitano di un canale di lavoro del diametro minimo di 2,8 mm. Utilizzando
fili guida rivestiti si può danneggiare il rivestimento.
Istruzioni d’uso
_Dopo averlo prelevato dall’imballaggio, verificare che il catetere non presenti punti di
schiacciamento o di frattura. Se lo strumento presenta danneggiamenti, non utilizzarlo ed
Istruzioni per l’uso
informare l’interlocutore in servizio esterno competente o il nostro centro di commercializ zazione.
_Rimuovere lo stiletto distale dalle cannule della serie CAN che vengono fornite con uno
stiletto distale inserito.
_Verificare la corretta chiusura del cappuccio del mandrino sull’attacco Luer-Lock del
catetere per colangiopancreatografia endoscopica retrograda. Introdurre il catetere per
colangiopancreatografia endoscopica retrograda nel canale di lavoro dell’endoscopio e
farlo avanzare di un piccolo tratto fino a poterlo vedere all’uscita dell’endoscopio.
_Dopo aver sondato la papilla, attraverso il raccordo laterale si può applicare mezzo di
contrasto a mandrino orizzontale. Mediante la marcatura radiografica si può stabilire la
posizione esatta della punta del catetere. In caso di utilizzo di cateteri ERCP a due lumi
della serie CAN (ad es. CAN1-B4-18-200-35) si consiglia l’aggiunta di mezzo di contrasto
sotto forma di soluzione diluita.
_Dopo aver tolto il mandrino dal catetere per colangiopancreatografia endoscopica retrogra da si può introdurre una sonda di guida per mantenere libero l’accesso.
_Dapprima è tuttavia necessario lavare il lumen del catetere con una soluzione sterile di
cloruro di sodio o con acqua distillata, in quanto il posizionamento della sonda di guida può
essere fortemente ostacolata dai residui del mezzo di contrasto. La scorrevolezza della
sonda di guida aumenta se prima dell’introduzione viene collocata in una soluzione
sterile di cloruro di sodio.
Terminato l’intervento
_ricondizionare correttamente i prodotti riutilizzabili. Seguire allo scopo le allegate istruzioni
per la pulizia e la disinfezione.
_smaltire i prodotti monouso con la loro confezione secondo le direttive ospedaliere e
amministrative in vigore e in conformità con le norme di legge vigenti.
Condizioni di garanzia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto sopra illustrato è
conforme ai requisiti definiti nella direttiva CE 93/42/CEE. A causa delle differenze biologiche
proprie di ciascun paziente, non è possibile garantire l’efficacia del prodotto in misura illimitata. Condizioni d’impiego quali diagnosi e indicazioni, manipolazione, conservazione, pulizia,
sterilizzazione del prodotto, fattori dipendenti dal paziente, trattamento, metodo chirurgico e
altro hanno un influsso diretto sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo impiego. Tali
circostanze sfuggono al nostro controllo. Non è possibile né garantire un successo, né escludere effetti indesiderati. La medwork non risponde di perdite, danni o costi direttamente o
indirettamente derivanti dall’impiego dello strumento. Non si assume alcuna responsabilità
né garanzia per gli strumenti ricondizionati o risterilizzati.
La presente garanzia ha carattere esclusivo e viene rilasciata escludendo qualsiasi altra
garanzia scritta, verbale o di legge (incluse le garanzie per qualità media o opportunità).
Nessun rappresentante dell’azienda è autorizzato a modificare le presenti condizioni di
garanzia. Il cliente dichiara il proprio consenso alle condizioni di garanzia a cui sono soggetti
questi prodotti.
Data di produzione
Usare prima di
Attenzione leggere le instruzioni per l´uso
Lotto N.°
Numero di lumi
Diametro esterno
Lunghezza utile
Monouso
Catalogo N.°
Sterilizzato ad ossido di etilene
Sterilizzabile fino a 134° C
Conservare all’asciutto, al buio e ad una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C
Dati variabili del prodotto
Diametro max. della sonda di guida
Prodotto non sterile
Nederlands
CAN-serie
ERCP-katheter
Gebruiksdoel
De ERCP-katheters uit de CAN-serie dienen voor de sondering van de papil en om de ductus
choledochus en de ductus pancreatis te vullen met contrastmiddel. Alle ERCP-katheters
bieden de mogelijkheid om een voerdraad in het galwegsysteem te plaatsen, over welke
verdere instrumenten ingebracht kunnen worden. Volg hiertoe de aanwijzingen op de
verpakking.
Algemene aanwijzingen
Gebruik dit product uitsluitend voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven doeleinden.
Met 134 °C gekenmerkte producten zijn steriliseerbaar en opnieuw te gebruiken. Een nietsteriel product heeft een kleurcodering en moet voor het eerste gebruik deskundig worden
voorbereid (zie bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding).
ATTENTIE! Producten die met dit teken zijn gekenmerkt worden ETO steriel verpakt
geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Een steriel product kan direct worden gebruikt. Controleer vóór gebruik de sterilisatiedatum
op de verpakking, aangezien steriele producten voor een bepaalde datum verbruikt moeten
zijn. Nadat de sterilisatiedatum is verstreken moeten herbruikbare producten opnieuw voor
gebruik worden voorbereid.
Gebruik het product NIET wanneer de steriele verpakking scheuren of perforaties vertoont,
de sluiting beschadigd is of wanneer er vocht is binnengedrongen. Alle medwork producten
dienen bij +15°C tot +25°C en een relatieve luchtvochtigheid van 35% tot 50% te worden
bewaard op een droge plaats, waar ze beschermd zijn tegen lichtinval. Bewaar alle gebruiksaanwijzingen op een veilige en goed toegankelijke plaats.
medwork-producten die voor eenmalig gebruik zijn gekenmerkt, mogen niet weer
gebruiksklaar worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd resp. opnieuw worden
gebruikt. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw
te steriliseren, kunnen de producteigenschappen veranderen en kunnen storingen ontstaan
die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of ziekte of (dodelijk) letsel
kunnen veroorzaken. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken
of opnieuw te steriliseren, ontstaat het gevaar van besmetting van de patiënt of het product
alsmede het gevaar van kruisbesmetting inclusief de overdracht van infectieziekten. Besmetting van het product kan ziekte of (dodelijk) letsel van de patiënt veroorzaken.
Indicaties
_Differentiaaldiagnose bij intra- of extrahepatische afsluitingsicterus
_Verdenking op galwegpathologie bij negatieve of niet bruikbare i.v.-cholangiografie.
_Klachten bij de bilio-digestieve anastomosen
_Verdraagzaamheid van contrastmiddelen bij intraveneuze toediening
_Verdenking op papilstenose
_Verdenking op pancreascarcinoom
_Preoperatief bij chronische of acute pancreatitis om veranderingen of fistels binnen het
buissysteem te onderscheiden
Contra-indicaties
_Acute cholangitis, tenzij verdenking op afvloedsbelemmering (bijv. door een galsteen)
_Acute pancreatitis (mogelijke of zekere pancreasnecrose)
_Cystenvulling pancreas (slechts acuut preoperatief)
_Bloedstollingsstoornissen
_Een niet meewerkende patiënt
Mogelijke complicaties
Pancreatitis, cholangitis, perforatie, hemorragie, aspiratie, infectie, septikemie, allergische
reactie op contrastmiddelen of medicamenten, hypertensie, ademdepressie of –stilstand,
hartritmestoornissen of –stilstand.
Voorzorgsmaatregelen
Om een ongestoord verloop van het onderzoek te garanderen, moeten ERCP-katheter en
voerdraad altijd op elkaar afgestemd zijn.
Op de knikbescherming van de ERCP-katheter is het product-nr. aangegeven, dat tevens
de inchgrootte van de gangbare voerdraad bevat. Op de verpakking van de ERCP-katheter
en de voerdraad is de inchgrootte door een kleurmarkering aangegeven. De ERCP-katheters
uit de CAN-serie vereisen een werkkanaaldiameter van min. 2,8 mm. Het gebruik
van gecoate voerdraden kan leiden tot beschadiging van de coating.
Gebruiksaanwijzing
de ERCP-katheter in het werkkanaal van de endoscoop en schuif hem beetje bij beetje
naar voren, tot hij uit de endoscoop steekt en in beeld komt.
_Verwijder de distale vormdraad uit canules van de CAN-Series indien deze met distale
vormdraad geleverd zijn.
_Na de sondering van de papil kunt u via de zijaansluiting bij liggende mandrijn contrast middel toedienen. Met behulp van röntgenmarkering kan de positie van het uiteinde van de
katheter exact bepaald worden. Bij gebruik van ERCP-katheters met twee lumina uit de
CAN-serie (bijv. CAN1-B4-18-200-35) raden wij u aan als contrastmiddel een verdunde
oplossing te gebruiken.
_Na verwijdering van de mandrijn uit de ERCP-katheter kan een voerdraad ingebracht
worden om de toegang te beveiligen.
_Het lumen van de katheter moet echter wel van tevoren met steriele fysiologische zoutop
lossing of gedestilleerd water gespoeld worden, omdat het plaatsen van een voerdraad
door resten contrastmiddel sterk belemmerd kan worden.Het glijvermogen van de
voerdraad wordt verhoogd, door hem in een steriele keukenzoutoplossing te leggen,
voordat hij ingebracht wordt.
_Na gebruik wordt de ERCP-katheter overeenkomstig de voorschriften voor infectieus afval
afgedankt.
Na beëindiging van de ingreep moeten
_herbruikbare producten deskundig voor hergebruik worden voorbereid. Neem hiervoor de
bijgevoegde reinigings- en desinfectiehandleiding in acht.
_voor eenmalig gebruik bestemde producten inclusief hun verpakking volgens de geldende
ziekenhuis- en dienstrichtlijnen en volgens de geldende wettelijke bepalingen worden weg gegooid.
Garantievoorwaarden
Wij verklaren in eigen verantwoordelijkheid dat het voornoemde product overeenstemt
met de eisen van EG-Richtlijn 93/42/EEG. Op grond van de biologische verschillen tussen
afzonderlijke patiënten kan de doeltreffendheid niet onbeperkt worden gegarandeerd.
Gebruikscondities zoals diagnose en indicatie, hantering, bewaring, reiniging, sterilisatie van
het product, patiëntgerelateerde factoren, behandeling, chirurgische methoden en andere
omstandigheden zijn direct van invloed op het instrument en de met het gebruik ervan
behaalde resultaten. Deze staan niet onder onze controle. Succes kan niet gegarandeerd,
bijwerkingen niet uitgesloten worden. Medwork is niet aansprakelijk voor directe resp.
vervolgverliezen, schade of kosten, die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van het
instrument. Er wordt geen aansprakelijkheid of garantie aanvaard voor instrumenten die voor
hergebruik zijn voorbereid of opnieuw zijn gesteriliseerd.
De onderhavige garantie is exclusief en wordt verleend onder uitsluiting van alle andere
schriftelijke, mondelinge of wettelijke garanties (inclusief garanties op gemiddelde kwaliteit
of geschiktheid voor het betreffende gebruik). De voornoemde garantiebepalingen mogen
niet door een vertegenwoordiger van het bedrijf worden gewijzigd. De klant gaat ermee
akkoord dat de producten onder deze voorwaarden vallen.
Productie Datum
Te gebruiken voor
Let op, raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
Lotnummer
Aantal lumina
Buitendiameter
Bruikbare lengte
Voor éémalig gebruik
Artikelnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Autoclaveerbaar tot 134 °C
Droog, donker en tussen 15°C en 25°C opslaan
Variabele productgegevens
Gebruiksaanwijzing
_Als u de katheter uit de verpakking neemt, moet u het op knikken en breuken controleren.
Wanneer u schade constateert aan het instrument, mag u het niet gebruiken. Informeer
in dat geval de bevoegde persoon in de buitendienst of ons verkoopkantoor. Controleer de
juiste sluiting van de mandrijnkap op de Luer-lock adapter van de ERCP-katheter. Breng
Max. voerdraaddiameter
Niet-steriel product
Português
Série CAN
Cateter ERCP
Áreas de aplicação
Os cateteres ERCP da série CAN destinam-se à sondagem da papila e ao enchimento do
ductus choledochus e do ductus pancreaticus com um agente de contraste. Todos os
cateteres ERCP oferecem a possibilidade de posicionar no sistema de vias um fio guia com
a ajuda do qual podem ser introduzidos outros instrumentos. Veja as respectivas instruções
constantes na embalagem.
Informações gerais
Utilize este produto exclusivamente para os fins descritos nestas instruções.
Os produtos marcados com 134 °C podem ser esterilizados e reutilizados. Os produtos não
esterilizados estão marcados com uma cor e devem ser reprocessados de forma adequada
antes da primeira utilização (ver instruções de limpeza e desinfecção inclusas).
ATENÇÃO! Este símbolo identifica os produtos fornecidos em embalagem esterilizada
com gás óxido de etileno, os quais se destinam exclusivamente a uso único.
Um produto esterilizado pode ser utilizado imediatamente. Verifique a data de validade da
esterilização indicada na embalagem, visto que os produtos esterilizados devem ser usados
até determinada data. Depois de expirada a data de validade da esterilização, terá que se
reprocessar os produtos reutilizáveis.
NÃO utilize o produto, se a embalagem esterilizada apresentar fendas ou perfurações, se o
fecho estiver danificado ou se a humidade tiver penetrado no interior. Todos os produtos da
medwork devem ser armazenados num lugar seco e protegido da luz a uma temperatura
entre +15°C e +25°C e uma humidade relativa do ar de 35% a 50%. Guarde todas as
instruções de utilização num lugar seguro e bem acessível.
Os produtos medwork, identificados como sendo descartáveis, não podem ser submetidos
ao processo de recondicionamento ou à reesterilização nem podem ser reutilizados. A
reutilização, o condicionamento ou a reesterilização podem alterar as características do
produto e acabar por provocar uma falha de funcionamento, que constitui um perigo para a
saúde do doente, podendo causar uma doença, lesões ou até a morte. A reutilização, o condicionamento ou a reesterilização também representa um risco de contaminação do doente
ou do produto, bem como um risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de
doenças infecciosas. A contaminação do produto pode resultar em doença, lesões ou morte
para o doente.
Indicações
_Diagnóstico diferenciado em caso de icterícia intra ou extrahepática por obstrução
_Suspeita de perturbações das vias biliares com colangiografia intravenosa negativa ou não
aproveitável
_Queixas com anastomoses bilio-digestivas
_Intolerância de agentes de contraste administradas por via intravenosa
_Suspeita de estenose da papila
_Suspeita de carcinoma do pâncreas
_Pré-operativo em caso de pancreatite crónica ou aguda, a fim de detectar alterações ou
fístulas no sistema de vias
Contra-indicações
_Colangite aguda, excepto suspeita de obstrução do fluxo (p.ex., pedra)
_Pancreatite aguda (suspeita ou certeza de necrose do pâncreas)
_Enchimento de um quisto no pâncreas (apenas pré-operativo)
_Perturbações na coagulação do sangue
_Doente pouco cooperativo
Possíveis complicações
Pancreatite, colangite, perfuração, hemorragia, aspiração, infecção, septicemia, reacção
alérgica a agentes de contraste ou medicamentos, hipertensão, depressão ou paragem
respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Medidas de precaução
Para garantir que a observação decorra sem perturbações, o cateter ERCP deve
corresponder ao fio guia.
Na protecção contra vincos do cateter ERCP é indicado o n.º do produto que também inclui
o tamanho do fio guia correspondente em polegade. As embalagens dos cateteres ERCP
e dos fios guia estão identificadas por uma cor que indica o tamanho em polegade. Os
cateteres ERCP da série CAN necessitam de um canal de trabalho com um diâmetro mínimo
de 2,8 mm. Na utilização de fios-guia revestidos o revestimento pode ficar danificado.
Instruções de utilização
_Depois de tirar o cateter da embalagem, verifique se este não tem vincos ou roturas. Caso
detecte um defeito no instrumento, não o use e informe a pessoa do seu contacto no
serviço externo ou a nossa secção de vendas e distribuição.
Instruções de utilização
_Remover o estilete distal das canulas das séries CAN as quais são fornecidas com um
estilete distal montado.
_Verifique o fecho correcto da capa de mandril no bico Luer Lock do cateter ERCP. Intro duza o cateter ERCP no canal de trabalho do endoscópio e empurre-o por forma a faze-lo
avançar em pequenos passos, até ser visível na saída do endoscópio.
_Depois da sondagem da papila pode ser aplicado um agente de contraste, através da
ligação lateral, com o mandril na posição deitada. Com a ajuda da marcação de raio X, é
possível determinar com precisão a posição da ponta do cateter. Sempre que sejam uti lizados cateteres de duplo lúmen para CPER, da série CAN (por ex. CAN1-B4-18-200-35), recomendamos que o meio de contraste seja administrado sob a forma de solução diluída.
_Depois de remover o mandil do cateter ERCP pode ser introduzido um fio guia, com o
objectivo de assegurar o acesso.
_Antes disso, o lúmen do cateter deve ser lavado com soro esterilizado ou água destilada,
uma vez que o posicionamento do fio guia pode ser fortemente impedido por resíduos do
agente de contraste. A capacidade de deslize do fio guia pode ser melhorado se antes da
sua introdução for colocado num soro estéril.
_Depois do seu uso, o cateter ERCP deve ser tratado em conformidade com as normas
para resíduos infecciosos.
Depois de terminar a intervenção, é imprescindível
_reprocessar os produtos reutilizáveis de forma adequada, respeitando as instruções de
limpeza e desinfecção inclusas.
_eliminar os produtos destinados a uso único juntamente com a embalagem depois do uso
de acordo com as normas hospitalares e administrativas em vigor, bem como em confor midade com as disposições legais aplicáveis.
Condições de garantia
Declaramos sob responsabilidade exclusiva que o produto em cima descrito corresponde às
exigências da Directiva 93/42/CEE. Devido às diferenças biológicas de cada doente, não se
pode garantir irristritamente uma eficácia do produto. As condições de utilização, tal como
formulação de diagnóstico e indicação, manuseamento, armazenamento, limpeza, esterilização do produto, factores relacionados com os doentes, tratamento, técnicas cirúrgicas
e outras circunstâncias, têm efeito directo no instrumento e nos resultados decorrentes da
sua utilização. Estas condições estão fora do nosso controlo. Não se pode garantir que a utilização é bem sucedida, nem se excluem efeitos secundários. A medwork declina qualquer
responsabilidade por perdas daí decorrentes ou perdas subsequentes, danos ou despesas
decorrentes directa ou indirectamente da utilização do instrumento. Não se assume qualquer responsabilidade ou garantia por instrumentos reprocessados ou reesterilizados.
A presente garantia é exclusiva e ocorre sob exclusão de todas e quaisquer outras garantias
escritas, orais ou previstas por lei (incluindo as garantias relativas à qualidade média ou
praticabilidade). Nenhum representante da empresa poderá alterar as condições de garantia
precedentes. O cliente aceita que o produto está sujeito a estas condições.
Data de fabrico
Válido até
Atnção ler instuções antes de usar
Lote N.°
Número de lumen
Diâmetro externo
Comprimento
Apenas para uma única utilização
Referência
Esterializado com óxido de etileno
Esterilizável até 134 °C
Guardar num local seco, escuro, entre os 15°C e os 25°C
Dados de produtos variáveis
Diâmetro máx. do fio-guia
Produto não estéril
Svenska
CAN-Serie
ERCP-kateter
Användningsändamål
ERCP-katetrar i CAN-serien är avsedda för sondering av papillen och för kontrastmedelfyllning av ductus choledochus och ductus pancreaticus. Alla ERCP-katetrar erbjuder
möjligheten att placera en styrtråd i gångsystemet, via vilken ytterligare instrument kan föras
in, beakta anvisningarna på förpackningen.
Allmänt
Denna produkt får endast användas för de ändamål som beskrivs i denna bruksanvisning.
Produkter med beteckningen 134 °C kan steriliseras och återanvändas. Om produkten är
osteril, anges detta med en färg, och då måste produkten förberedas på lämpligt sätt före
den första användningen (se separata rengörings- och desinfektionsanvisningar).
OBSERVERA! Produkter med denna symbol levereras ETO-steriliserade och är
avsedda enbart för engångsbruk.
En steril produkt kan användas omedelbart. Kontrollera före användning datumet för
sterilisering på förpackningen, då sterila produkter måste användas inom utsatt tid. Om det
angivna datumet har överskridits, måste återanvändbara produkter förberedas på nytt.
Produkten får INTE användas, om sterilförpackningen är trasig eller perforerad, om
förslutningen är skadad eller om den är fuktig. Alla medwork-produkter ska lagras torrt och
skyddade mot ljus, vid +15 °C till +25 °C och under en relativ luftfuktighet på 35 % till 50
%. Förvara alla bruksanvisningar lätt tillgängliga och tryggt.
medwork-produkter, vilka är märkta för engångsbruk, får inte återbearbetas, omsteriliseras
eller återanvändas. Om produkten återanvänds, återbearbetas eller omsteriliseras, kan
dess egenskaper förändras och leda till att produkten slutar att fungera, vilket kan äventyra
patientens hälsa, göra att han eller hon blir sjuk, skadas eller dör. En återanvändning,
bearbetning eller omsterilisering medför dessutom att patienten eller produkten riskerar att
kontamineras eller korskontamineras, vilket inkluderar överförande av infektionssjukdomar.
Om produkten kontamineras, kan detta leda till att patienten blir sjuk, skadas eller dör.
Bruksanvisning
_Efter sondering av papillen kan ni applicera kontrastmedel via sidoanslutningen vid
liggande mandrin. Med hjälp av en röntgenmarkering kan kateterspetsens läge fastställas
exakt. Om du använder tvålumiga ERCP-katetrar i CAN-serien (t ex CAN1-B4-18-200-35),
rekommenderar vi en dos av kontrastmedel som utspädd lösning.
_Efter att ha avlägsnat mandrinen ur katetern kan en styrtråd föras in för att säkra
ingången.
_Kateterns lumen bör dock först sköljas med steril koksaltlösning eller destillerat vatten,
eftersom placeringen av styrtråden kan försvåras avsevärt på grund av kontrastmedelsres ter. Styrtrådens glidförmåga ökar om den före införandet läggs i en steril koksaltlösning.
_Efter användningen bortskaffas ERCP-katetern i enlighet med föreskrifterna för infektiöst
avfall.
Efter ingreppet ska
_återanvändbara produkter beredas på lämpligt sätt. Beakta respektive rengörings- och
desinfektionsanvisningar.
_produkter och förpackningar som är avsedda för engångsbruk kasseras efter användning i
enlighet med gällande lagstiftning och sjukhus- och förvaltningsstadganden.
Garantivillkor
Vi ansvarar för att o.a. produkt uppfyller villkoren i EU-direktiv 93/42/EEG. På grund av att
patienterna uppvisar biologiska olikheter, kan inte produktens funktion garanteras ovillkorligt.
Bland annat följande omständigheter påverkar instrumentet direkt och behandlingsresultatet
då instrumentet används: diagnos; indikation; hantering, förvaring, rengöring, sterilisering
av produkten; patientrelaterade omständigheter; behandling; kirurgiska ingrepp och andra
omständigheter. Dessa omständigheter står utanför vår kontroll. medwork ansvarar
inte för sviter, skador eller kostnader som beror på direkt eller indirekt användning av
instrumentet. Företaget ansvarar och beviljar inga garantier om instrumentet återanvänds
eller återsteriliseras.
Detta är den enda garanti som beviljas och den utesluter alla andra skriftliga, muntliga eller
lagstadgade garantier (inklusive garantier gällande genomsnittskvalitet eller ändamålsenlighet). Ingen representant för företaget får ändra på denna garanti. Kunden samtycker till att
dessa omständigheter gäller för produkten.
Indikationer
_Differentialdiagnos vid intra- och extrahepatisk ocklusionssikterus
_Misstanke om gallgångssjukdomar vid negativ eller icke brukbar i.v.-kolangiografi
_Besvär vid bilio-digestiva anastomoser
_Ofördragsamhet mot kontrastmedel vid intravenös dos
_Misstanke om papillstenos
_Misstanke om pankreaskarcinom
_Preoperativ vid kronisk eller akut pankreatit för att upptäcka förändringar eller fistlar i
gångsystemet
Kontraindikationer
_Akut kolangit, utom misstanke om utflödeshinder (t ex sten)
_Akut pankreatit (evtl. eller fastställd pankreasnekros)
_Fyllda pankreascystor (endast omedelbart preoperativa)
_Störningar i blodets koagulation
_Osamarbetsvillig patient
Eventuella komplikationer
Pankreatit, kolangit, perforering, blödning, aspiration, infektion, sepsis, allergisk reaktion
på kontrastmedel eller läkemedel, hypertoni, andningsdepression eller andningsstillestånd,
hjärtrytmstörningar eller hjärtstillestånd.
Dansk
CAN-serie
ERCP-kateter
Formålsbestemmelse
ERCP-kateteret i CAN-serien bruges til observation af papillen og til injicering af kontrastmiddel i ductus choledochus og ductus pancreaticus. Alle ERCP-katetere giver mulighed for
at placere et indføringsrør i galdegangsystemet, igennem hvilket andre instrumenter kan
indføres. Se vejledningen på pakningen.
Generelle henvisninger
Dette produkt må udelukkende anvendes til formål der er beskrevet i nærværende
vejledning.
Produkter der er mærket med 134 °C kan steriliseres og genanvendes. Et usterilt produkt er
mærket med farve og skal klargøres før den første anvendelse (se vedlagte rengørings- og
desinfektionsanvisning).
BEMÆRK! Produkter der er mærket med dette tegn, bliver leveret ETO-sterilt indpakket og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Et sterilt produkt kan anvendes umiddelbart. Før anvendelsen skal sterilisationsdatoen på
indpkaningen kontrolleres idet sterile produkter skal være brugt seneste en bestemt dato.
Efter udløbet af denne sterilisationsdato skal genanvendelige produkter forberedes på ny.
Produktet må IKKE anvendes hvis den sterile indpakning opviser revner eller perforationer,
lukket opviser fejl, eller der er trængt fugtighed ind. Alle medwork-produkter skal opbevares
på et tørt sted ved +15°C til +25°C og en relativ luftfugtighed på 35% til 50% hvor de er
beskyttet mod lyset. Alle brugsanvisninger skal opbevares på et sikkert og let tilgængeligt
sted.
medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke sendes til genoparbejdning
eller resterilisering hhv. genanvendes. Genanvendelse, genoparbejdning eller resterilisering
kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsbortfald, hvilket kan føre til, at patienten udsættes for sundhedsfare, sygdom, skader eller død. Genanvendelse, genoparbejdning
eller resterilisering kan desuden medføre risiko for kontamination af patienten eller produktet
samt risiko for krydskontamination, herunder overførsel af infektionssygdomme. Kontamination af produktet kan medføre sygdom, skader eller død for patienten.
Brugsanvisning
Användbar till
OBS! Se bruksanvisningen
Batchnummer
Antal lumina
Försiktighetsåtgärder
För att undersökningen ska förlöpa friktionsfritt måste ERCP-katetern och styrtråden alltid
vara avpassade till varandra.
På ERCP-kateterns böjningsskydd står produktnumret angivet vilket också innefattar den
gängse styrtrådens inchstorlek. På ERCP-kateterns förpackning och på styrtrådarna har
inchstorleken markerats med en färg. ERCP-katetrarna i CAN-serien kräver en
arbetskanalsdiameter på minst 2,8 mm. När styrtrådar som försetts med ett yttre skiktet
används, kan detta skadas.
Ytterdiameter
Bruksanvisning
_Efter det att katetern packats upp, kontrollera om den är böjd eller bruten. Om ni upp täcker skador på instrumentet, använd det inte utan informera ansvarig kontaktperson eller
ta kontakt med vårt försäljningskontor.
_Hos ERCP-katetrar ur CAN-serien som levereras med en distal formtråd, måste denna
avlägsnas ur ERCP-kateterns lumen.
_Kontrollera att mandrinkåpan försluts korrekt på ERCP-kateterns luerlåsansats. För in
katetern i endoskopets arbetskanal och skjut den framåt i små steg tills den blir synlig vid
utträdet ur endoskopet.
Steriliserbar till 134 °C
Brukstid
Endast för engångsbruk
Artikelnummer
Steriliserad med etylenoxid
Lagra torrt, mörkt och i en temperatur på mellan 15°C och 25°C
Variabla produktdata
Variabla produktdata
Osteril produkt
Kontraindikationer
_Akut kolangitis undtagen ved mistanke om afløbshindring (f.eks. sten)
_Akut pankreatitis (mulig eller konstateret pankreasnekrose)
_Pankreascystefyldning (kun umiddelbart før operation)
_Koagulationsforstyrrelser
_Manglende samarbejdsvilje hos patienten.
Mulige komplikationer
Pankreatitis, kolangitis, perforation, hæmorrhagi, aspiration, infektion, sepsis, allergisk
reaktion på kontrastmiddel eller medikamenter, hypertension, hæmmet eller manglende
åndedræt, hjerterytmeforstyrrelser eller hjertestop.
Forsigtighedsforanstaltninger
For at sikre et uforstyrret undersøgelsesforløb skal størrelsen på ERCP-kateteret og
størrelsen på indføringsrøret afstemmes efter hinanden. ERCP-kateterets beskyttelsesindpakning er påført et produktnummer, som også indeholder tommestørrelsen på det
passende indføringsrør. Tommestørrelsen er angivet på ERCPkateterets og indføringsrørets
indpakning med en farvemarkering. ERCP-kateteret i CANserien instrumentkanalen skal
have en diameter på min. 2,8 mm. Ved brug af belagte føringstråde kan belægningen tage
skade.
Brugsvejledning
_Undersøg kateteret for knæk-eller brudsteder efter at have pakket det ud. Hvis et instru ment er beskadiget, må det ikke anvendes. Kontakt den ansvarlige kontaktperson hos den
lokale repræsentant eller vores salgskontor.
_Fjern den distale formtråd fra ERCP-kateterets lumen ved ERCP-katetrene i CAN-serien.
_Kontrollér, at mandrinkappen lukker ordentligt på ERCP-kateterets Luer-låsemekanisme.
Før ERCP-kateteret ind i endoskopets instrumentkanal, og skub det ind lidt ad gangen,
Με την εφαρμογή των καθετήρων ERCP διπλού αυλού της σειράς CAN (π.χ.
CAN1-B4-18-200-35) συνιστούμε τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου ως αραιωμένο
διάλυμα.
Efter afslutning på indgrebet skal
_genanvendelige produkter klargøres korrekt. Vær herunder opmærksom på den vedlagte
rengørings- og desinfektionsanvisning.
_produkter der er bestemt til engangsbrug samt indpakning skal bortskaffes i overens stemmelse med de gældende sygehus- og administrationsretningslinjer samt de gældende
lovbestemmelser.
Garantibetingelser
Vi erklærer eneansvarligt at de ovennævnte produkt er stemmer overenes med kravene efter
EF-direktiv 93/42/EØF. På grundlag af de biologiske forskelle mellem patienterne kan effektiviteten ikke garanteres uindskrænket. Brugsbetingelser som diagnose- og indikationsstilling,
håndtering, opbevaring, rengøring , sterilisering af produktet, patientrelaterede faktorer,
behandling, kirurgiske processer og andre omstændigheder har direkte indflydelse på instrumentet og resultaterne af dets anvendelse. De er ikke underlagt vores kontrol. Resultatet kan
ikke garanteres, bivirkninger ikke udelukkes. medwork er ikke ansvarligt for tab der opstår
eller følger, for at skader eller omkostninger der opstår som en direkte eller indirekte følge
af anvendelsen af instrumentet. Hæftelse eller garanti for genklargjorte eller resteriliserede
instrumenter er udelukket.
Den foreliggende garanti er eksklusiv og gives under udelukkelse af alle andre skriftlige,
mundtlige eller lovbestemte garantier (herunder garantier for den gennemsnitlige kvalitet eller formålstjenlighed). Ingen repræsentant for virksomheden kan ændre garantibetingelserne.
Kunden er indforstået med at produkterne er underordnet disse betingelser.
Οδηγίες χρήσης
Kullanım amacı
CAN serisinden olan ERCP-Kateterleri papillenin sondalanmasına ve duktus koledokus
ve duktus pankreatikus içine kontrast madde doldurumu amacıyla kullanılırlar. ERCP
(endoskopik retrograt kolanjo pankreatografi) kateterlerinde geçiş sistemine bir kılavuz teli
yerleştirme imkanına sahiptirler. Bu kılavuz aracılığıyla diğer entrümanlar istenilen yere
geçirilebilir. Ambalaj üzerinde buna ilşkin bilgileri lütfen dikkate alınız. ERCP kateterlerinin
kullanımı ERCP konusuna ilişkin teknik prensipler kliniksel kullanımlar ve riskler hususlarında geniş ölçüde ön bilgi gerektirir. ERCP kateterleri sadece endoskopik retrograt
kolanjo pankreatografi alanında eğitilmiş ve tecrübeli doktorların nezaretinde veya bizzat
bu doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Genel notlar
Bu ürünü yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanınız.
134 °C işaretiyle işaretlenmiş ürünlerin sterilize edilmesi ve tekrar kullanılması mümkündür. Steril olmayan ürünler belli bir renkle işaretlenmiş olup ilk kullanımdan önce usulüne
uygun bir şekilde hazırlanmaları gerekmektedir (ambalaj içeriğindeki temizleme ve
sterilize etme talimatlarına bakınız).
DİKKAT! Bu işaretle işaretlenmiş ürünler ETO ile sterilize edilmiş ve steril ambalajlanmış olarak teslim edilmekte olup kesinlikle tek kullanım için öngörülmüşlerdir.
Steril bir ürün derhal kullanılabilir. Steril ürünlerin belli bir tarihe kadar tüketilmiş olması
gerektiğinden kullanmadan önce ambalajın üzerinde yazılı olan sterilizasyon tarihini
kontrol ediniz. Tekrar kullanılabilen ürünlerin sterilizasyon tarihinin geçmesi durumunda
yeniden kullanıma hazırlanmaları gerekmektedir.
Steril ambalajın yarılmış veya yırtılmış olması, kapağının arızalı olması veya içine nem
girmiş olması durumlarında ürünü KULLANMAYINIZ. Tüm medwork ürünleri % 35 ila
% 50 bağıl nem oranına haiz kuru bir ortamda, +15°C ila +25°C arasında ve ışıktan
korunmuş olarak saklanmalıdır. Tüm kullanma kılavuzlarını güvenli ve kolayca erişilebilen
bir yerde saklayınız.
Τα προϊόντα medwork που επισημαίνονται ως μίας χρήσης δεν πρέπει να
υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία, αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να αλλοιώσουν
τις ιδιότητες του προϊόντος και να οδηγήσουν σε απώλεια λειτουργικότητας,
η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθ νούς, ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργ σία ή αποστείρωση ενέχουν τον πρόσθετο κίνδυνο επιμόλυνσης του ασθενούς
ή του προϊόντος, καθώς και τον κίνδυνο μετάδοσης μολύνσεων, συμπεριλα βανομένης της μετάδοσης μολυσματικών νόσων. Η επιμόλυνση του προϊόντος
μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Tek kullanımlık olarak işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden kullanıma hazırlama
işlemlerine veya yeniden sterilizasyona tabi tutulamaz ve tekrar kullanılamaz. Ürünün
yeniden kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi
özelliklerini değiştirebilir ve fonksiyon kaybına yol açabilir ve dolayısıyla hastanın sağlığı
açısından riske, hastalığa, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Ürünün yeniden
kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi ayrıca
hastanın veya ürünün kontaminasyonu, çapraz kontaminasyon ve bulaşıcı hastalık bulaşması risklerini de taşımaktadır. Ürünün kontaminasyonu, hastada hastalık oluşmasına,
yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.
Fremstillingsdato
Ημερμηνία κατασκευής
Mindst holdbar til
Ανάλωση έως
Bemærk, se brugsanvisningen
Πρoσoχή, τηρείτε τίς Oδηγίες χρήσης
Lot nummer
Αριθμς παρτίδας
Antal lumen
Αριθμς λύμεν
Udvendig diameter
Εωτερική διάμετρς
Brugbar længde
Λειτυργικ μήκς
Kun til engangsbrug
Katalog nummer
Αριθμς πρϊντς
Ethylenoxid steriliseret
Απστειρωμέν με αιθυλενείδι
Kan steriliseres ved op til 134 °C
Απστειρώνεται έως τυς 134° C
Opbevares tørt, mørkt og i en temperatur på mellem 15°C og 25°C
Türkce
CAN-Serisi
ERCP-Kateterleri
indtil det kommer til syne i den distale ende af endoskopet.
_Efter at have sonderet papillen kan kontrastmidlet injiceres via sidetilslutningen ved den
liggende mandrin. Ved hjælp af røntgenmarkeringen kan der foretages en nøjagtig bestem melse af kateterspidsens position. Ved anvendelse af ERCP-katetre med to lumener fra
CAN-serien (f.eks. CAN1-B4-18-200-35) anbefaler vi indgivelse af kontrastmiddel som
fortyndet opløsning.
_Når mandrinen fjernes fra ERCP-kateteret, kan der indsættes et indføringsrør, der skal
sikre adgangen.
_Inden indsætningen bør kateterets lumen dog gennemskylles med en steril saltvandsop løsning eller med destilleret vand, da anbringelsen af indføringsrøret kan hæmmes kraftigt
af rester af kontrastmiddel. Indføringsrørets glideevne forbedres, hvis det før indføringen
lægges i en steril saltvandsopløsning.
_Det brugte ERCP-kateter bortskaffes i henhold til forskrifterne for inficeret affald.
Indikationer
_Differentialdiagnose ved intra- og ekstrahepatiske icterustilstande (på grund af lukkede
galdeveje)
_Mistanke om galdevejssygdomme ved negativ eller ikke brugbar i.v. kolangiogafi
_Besvær i forbindelse med bilio-digestive anastomoser
_Kontrastmiddeloverfølsomhed ved intravenøs indgift
_Mistanke om papilstenose
_Mistanke om pankreaskarcinom
_Præoperativt ved kronisk eller akut pankreatitis med henblik på at opdage forandringer
eller fistler i gangsystemet.
Tillverkningsdatum
Ελληνικά
Απθηκεύεται σε ηρ, σκτειν μέρς και θερμκρασία μεταύ 15°C και 25°C
Varierende produktdata
Maks. diameter for indføringstråd
Μέγ. διάμετρς σύρματς καθδήγησης
Usterilt produkt
Μη απστειρωμέν πρϊν
Endikasyonlar
_intrahepatik ve ekstrahepatik posthepatikikterus durumunda diferensiyal diyagnoz
_negatif veya değerlendirilemeyen i.v.- kolanjiyografide safra yolu hastalıkları şüphesi
_bilio-digestif anastomosen (anastomosis bağlantısı) durumunda şikayetler
_intravenös yoluyla verildiğinde kontrast madde hazımsızlığı
_papillenstenoz şüphesi
_pankreas karzinomu şüphesi
_geçiş sisteminde değişiklikleri veya fistülleri fark edebilmek amacıyla kronik veya akut
pankreatitis halinde
Karşı endikasyonlar
_akut kolanjit, akış engeli şüphesi hariç (örneğin taş)
_akut pankreatit (veya kesin teşhisli pankreas nekrozu)
_pankreas kist dolumu (sadece ameliyattan önce preoperatif)
_kan pıhtılaşması bozuklukları
_yardımcı olmayan hasta
Muhtemel komplikasyonlar
Pankreatit, kolanjit, perforasyon, hemoraji, aspirasyon, enfeksiyon, sepsis, ilaçlara veya
kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon, hipertansiyon, solunum depresyonu veya
durması, kalp ritim bozuklukları veya kalp durması.
Koruyucu önlemler
Muayenenin sorunsuz bir şekilde gerçekleşmesini sağlamak için ERCP kateteri ile kılavuz
telinin biribirine uygun olması gereklidir.
ERCP kateterinin bükülmeyi önleme tertibatında, kullanılması uygun görünen kılavuz telinin inç büyüklüğünü de içeren bir ürün numarası kayıtlıdır. ERCP kateteri ambalajında
ve kılavuz telinin ambalajında inç büyüklüğü renkli işaretle belirtilmiştir. CAN serisinden
olan ERCP kateterleri için minumum 2,8 mm çapında bir çalışma kanalı çapı gereklidir.
Üzeri kaplamalı kılavuz telleri kullanılırken onların kaplamalarında hasar oluşabilir, bu
duruma da dikkat edilmelidir.
Kullanma kılavuzu
Kullanma kılavuzu
_Kateteri ambalajından çıkardıktan sonra bükük veya kırık bir yeri olup olmadığına
bakınız. Enstrümanda bir hasar tespit ederseniz onu kullanmayınız. Mevcut bir hasar
varsa, bu durumu lütfen yetkili dış hizmet muhatabınıza veya satış idare merkezimize
haber veriniz.
_Kullanıcıya form teli ile teslim edilen CAN serisinden ERCP kateterlerinde, ERCP
kateterinin lümeninden teli çıkartınız.
_Mandrin kapakçıklı ERCP kateterlerinde Luer-Lock (LL) bağlantısının gereken şekilde
kapalı olup olmadığını kontrol ediniz. ERCP kateterini endoskop çalışma kanalına
geçiriniz ve ucu endoskoptan çıkana kadar kısa aralıklarla öne doğru itekleyiniz.
_Papille sondalandıktan sonra yan bağlantı üzerinden yatık konumdaki mandrin aracı
lığıyla kontrast madde aplike edilir. Röntgen işaret noktaları yardımıyla kateter ucunun
hangi konumda olduğu kesin saptanabilir. İki lümenli CAN serisi ERCP kateterlerinin
(örn. CAN1-B4-18-200-35) kullanımında kontrast maddesinin seyreltik çözelti olarak
verilmesini öneririz.
_ERCP kateterinden mandrin uzaklaştırıldıktan sonra çekme işleminin gereken şekilde
yapılabilmesi amacıyla onun yerine bir kılavuz teli geçirilebilir.
_Kateterin lümeni (kataterin giriş yeri ve içi) önce steril tuzlu suyla veya arıtılmış suyla
yıkanmalıdır, çünkü kontrast madde artıkları sebebiyle kılavuz telinin yerleştirilmesi
önemli ölçüde zorlaşabilir. Kılavuz teli geçirilmeden evvel tuzlu suya batırılırsa, kaygan lığı artar ve geçirme işlemi kolaylaşır.
Girişimin ardından
_tekrar kullanılabilen ürünlerin usulüne uygun bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun için ambalaj içeriğindeki temizleme ve sterilize etme talimatlarına bakınız.
_Tek kullanım için öngörülmüş ürünlerin ambalajlarıyla birlikte hastanede geçerli olan
ilgili kurallar, ilgili idari yönetmelikler ve geçerli yasal hükümler doğrultusunda giderilme si gerekmektedir.
Garanti şartları
Yukarıdaki ürünün 93/42/EWG nolu AB yönergesinin taleplerini yerine getirdiğini kendi
sorumluluğumuz altında beyan ederiz. Etkinliğinin kısıtsız bir şekilde garanti edilmesi her
hastanın biyolojik açıdan farklı olması nedeniyle mümkün değildir. Teşhis ve endikasyon
konumu, elleçleme, saklama, ürünün sterilizasyonu gibi kullanım koşulları, hastayla
ilgili faktörler, tedavi, cerrahi yöntem ve başka faktörler cihazın ve cihazın kullanım
sonuçlarının üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Bunlar kontrolumuz dışındadır. Başarı
garanti edilemez, yan etkiler gözardı edilemez. Doğrudan veya dolaylı olarak cihazın
kullanımından kaynaklanan ve bu kullanım sonucu ortaya çıkan zarar, hasar veya masraflardan medwork sorumlu tutulamaz. Tekrar kullanıma hazırlanan veya yeniden sterilize
edilen cihazlar için sorumluluk veya garanti üstlenilmez.
İşbu garanti inhisari nitelikli olup tüm diğer yazılı, sözlü veya yasal garantileri (ortalama
kalite ve amaca uygunluk garantileri dahil) hariç tutar. Firmanın hiçbir temsilcisi yukarıda
belirtilen garanti şartlarını değiştiremez. Müşteri ürünlerin bu şartlara tabi olduğunu kabul
eder.
Üretim tarihi
Miadı
Uyarı ! Kullanma kılavuzuna dikkate edin
Lot numarası
Lümen sayısı
çap
uzunluk
Tek kullanımlıktur
Referans numarası
Ethylenoxid Steril
134° C ye kadar steril edilebilir
15°C ile 25° C arası, kuru ve karanlık bir ortamda depolayın
Değişken Ürün verileri
Azami kılavuz tel çapı
Steril değildir.