COA_50262_nipagin(metilparabeno)_20110412#8_(AR)

CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
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Impreso en 30/10/12 14:08
Permiso de Operación M.S:1.01284-7
Autoriz.Especial de Operación M.S:1.20182-2
Insumo
Lote
: NIPAGIN (Metil Parabeno) USP/BP
Origen : China
Fabric : 12/04/2011
Procedencia : China
PM : 152.1
Expiración : 11/04/2014
: 20110412
Lote Fab. : 20110412
Formula : C8 H8 O3
DCB
: 05809
#8
Categoria Terapeutica
: CONSERVANTE (ADJUVANTE) PARA ALIMENTOS, BEBIDAS Y COSMETICOS
DCI : N.D.
prueba
* DESCRIÇÃO
* SOLUBILIDADE
*
*
*
*
*
*
IDENTIFICAÇÃO
ACIDEZ
DENSIDADE
CINZA SULFATADA
AP. DA SOLUÇÃO
* DOSEAMENTO
* SOLVENTES
*
*
COR
SUBSTÂNCIA
IMP.ORG.VOLÁTIL
MONOGRAFIA
:
NOMENCLATURA
:
SEGURANÇA
:
Opinión técnica
:
OBS: (*)
CAS : 99-76-3
Frac: 606530 13/04/2012
Especificación
Resultado
PÓ CRISTALINO BRANCO. (LF)
CUMPLE
- POUCO SOLÚVEL EM ÁGUA. (AQUECIMENTO)
CUMPLE
- FACILMENTE SOLÚVEL EM ÁLCOOL E METANOL.
PONTO DE FUSÃO (BANHO DE SILICONE): 125°C - 128°C
128°C
ESPECTRO INFRAVERMELHO
CUMPLE
MÁXIMO 0,1 mL DE NaOH 0,1M.
0,05mL NOH0,1M
APARENTE
0,7272 g/mL
MÁXIMO: 0,1%.
0,09%
SOLUÇÃO "S" É LÍMPIDA E NÃO MAIS INTENSA QUE A COLORAÇÃO DA
CUMPLE
SOLUÇÃO DE REFERÊNCIA BY6.
98,0% - 102,0%. (POTENCIOMETRIA)
98,92%
RESIDUAIS:
0,0 ppm
- METILENO:
<= 600 pmm.
- CLOROFÓRMIO:
<= 60 ppm.
0,0 ppm
TRICLOROETILENO: MAXIMO 80 ppm
0,0 ppm
ENSAIOS ADICIONAIS REALIZADOS PELO FABRICANTE
SOLUÇÃO: CUMPRE COM PADRÃO.
CUMPLE
RELATADAS: ULTRAVIOLETA A 254 nm
CUMPLE
CUMPRE COM REQUERIMENTO.
CUMPLE
BP 2011 PÁG. 1423 E 1424.
USP 34 PÁG. 1025, 1587 E 1588.
METODOLOGIA ORIGINAL DO FABRICANTE.
LAUDO ORIGINAL DO FABRICANTE CUMPRE BP 2000/USP24/NF19.
NIPAGIN (Metil Parabeno)
Hoja de Seguridad
ACONDICIONAR EM RECIPIENTES HERMÉTICOS, AO ABRIGO DO CALOR E UMIDADE.
ARMAZENAR ABAIXO DE 40ºC, PROTEGER DA LUZ.
ENTRE LAS PRUEBAS REALIZADAS, EL LOTE CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES
Las pruebas se realizaron en el Laboratorio de Control de Calidad FAGRON BRASIL y el resto están en acuerdo con el Certificado de Análisis del fabricante.
FAGRON ARGENTINA es responsable por la conservación y distribución del producto en Argentina.
Dra. Kely Cristina de Lima Oliveira
Farmacéutica responsable Técnica
CRF-SP:52.472
FAGRON SRL
Intendente Neyer 924, Beccar, Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires - Argentina
Fone 11 5033-3700
www.fagron.com.ar www.compoundingmatters.com
NUESTROS PRODUCTOS CUMPLEN CON NORMAS DE CALIDAD GMP Y FDA