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O parafuso de interferência deverá ser encaixado na chave até a posição
correta, ou seja, até que o encaixe da chave esteja perfeitamente
posicionado no parafuso. Ambos os modelos comerciais das Chaves
Parafuso Interferência SinFix apresentam uma marca indicadora
posicionada a 22 mm a partir da extremidade da região do encaixe.
Inserção dos parafusos SinFix com 25 mm de comprimento:
Uma marca no encaixe, posicionada a 22 mm a partir de sua extremidade,
representa um indicador de posição para a inserção correta dos modelos de
parafusos com 25mm de comprimento, correspondentes aos diâmetros
entre 7 e 10mm. A marca indicadora tem a função de garantir a total
inserção do encaixe no canal interno do corpo dos parafusos da linha
SinFix.
Inserção dos parafusos SinFix com 30 mm de comprimento:
Para o posicionamento correto dos modelos de parafusos de 30 mm de
comprimento, o cirurgião deverá, necessariamente, realizar a inserção do
implante de modo a ultrapassar a marca indicadora de 22 mm a partir da
extremidade do encaixe.
ESCALA NA HASTE: A haste de ambos os modelos comerciais da Chave
Parafuso Interferência SinFix possui uma escala em milímetros gravada
quimicamente, variando de 40 a 85 mmm, que auxilia o médico cirurgião
na medição da profundidade do túnel, do enxerto, ou outras medidas
previstas nas variadas técnicas utilizadas. A escala poderá ser mais bem
visualizada nas figuras 3 e 4 desta Instrução de Uso.
A haste da Chave Parafuso Interferência SinFix apresenta a gravação da
especificação da chave (Modelo 7-8 ou Modelo 9-10-11), além do
NÚMERO DO LOTE DE FABRICAÇÃO.
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX
REGISTRO ANVISA: 80739420001
INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO: A utilização das Chaves Parafuso Interferência SinFix deve
ser realizada somente por cirurgiões ortopédicos habilitados, com
treinamento específico em reconstruções ligamentares, incluindo
diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico, sempre em
ambiente cirúrgico. É imprescindível a leitura deste manual antes da
utilização do instrumento.
1- INDICAÇÕES:
As Chaves Parafuso Interferência SinFix devem ser utilizadas
exclusivamente como instrumental de introdução e aperto nos
procedimentos cirúrgicos indicados ao uso específico de parafusos de
interferência da linha SinFix, respeitando as indicações de uso dos
implantes.
As técnicas cirúrgicas variam de acordo com a escolha do cirurgião,
cabendo a este a eleição final do método, quanto ao enxerto, técnica de
perfuração de túneis, etc., assim como tipo e dimensão dos implantes a
serem utilizados, além dos critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.
2- ESPECIFICAÇÕES, DESCRIÇÃO E CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS:
As Chaves Parafuso Interferência SinFix são compostas de um manípulo
(cabo) fabricado em Polioxidometileno (POM) comercialmente conhecido
como “Delrin”, projetado com desenho ergonômico e uma haste metálica
totalmente canulada. A haste metálica é montada no cabo e fixada através
de um pino de aço inox, inserido transversalmente na junção dos
componentes, de forma a evitar o deslizamento da haste e resistir aos
esforços de torção executados pelo cirurgião.
A Chave Parafuso Interferência SinFix é fabricada em dois diferentes
modelos, específicos para determinados diâmetros de parafusos de
interferência da linha SinFix. Os modelos e especificações das chaves estão
descritos na tabela abaixo:
Figura 1: Tabela com os modelos comerciais e especificações da Chave
Parafuso Interferência SinFix - REGISTRO ANVISA:
80739420001.
A haste das Chaves é fabricada de uma barra de Aço Inoxidável da série
AISI 420B, inoxidável, martensítico e temperável, de acordo com a norma
ASTM F116 Standard Specification for Medical Screwdriver Bits.
A haste metálica é submetida a tratamento térmico (têmpera), com o
objetivo de obter melhores propriedades mecânicas e resistência à
corrosão. A barra de aço é canulada por um furo axial em todo o seu
comprimento, que permite a passagem de um fio guia, utilizado para o
correto posicionamento dos parafusos de interferência.
Recomenda-se usar um fio guia de Aço Inox ou Nitinol, com diâmetro
entre 1,0 e 1,5mm, em conjunto com as Chaves Parafuso Interferência
SinFix.
A extremidade da haste das Chaves Parafuso Interferência SinFix possui
um encaixe com seção tipo hexagonal paralela nos primeiros 30 mm, local
este exclusivo para encaixe dos Parafusos de Interferência da Linha SinFix.
O encaixe das Chaves Parafuso Interferência SinFix foi desenvolvido
seguindo-se as recomendações da norma ASTM F116:2000 (reaprovada
em 2009): Standard Specification for Medical Screwdriver Bits.
IMPORTANTE:
A Chave Parafuso Interferência SinFix É FORNECIDA NÃO
ESTÉRIL E DEVE SER OBRIGATORIAMENTE
ESTERILIZADA PREVIAMENTE AO SEU USO, seguindo as
recomendações sobre higienização e esterilização contidas neste manual.
4.1- É necessário checar inicialmente o modelo da Chave Parafuso
Interferência SinFix a ser utilizado, de acordo com o diâmetro do
parafuso, para eliminar o risco de um encaixe inadequado. Para tanto,
são disponibilizados 2 modelos comerciais: a CHAVE PARAFUSO
INTERFÊRENCIA SINFIX 7 - 8 deve ser utilizada nos parafusos 7 e 8
mm, nos modelos com comprimento de 25 e 30mm (7x25, 8x25, 8x30);
e a CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX 9 – 10 – 11 deve
ser utilizada exclusivamente nos parafusos de diâmetro de 9, 10 e 11
mm, nos modelos com comprimento de 25 e 30mm (9x25 , 9x30, 10x25,
10x30 e 11x30).
ATENÇÃO: A permuta entre os modelos de chaves/parafusos não deve ser
realizada, com riscos de danos irreversíveis ao instrumento cirúrgico e/ou
ao parafuso.
4.2- Retirar o Parafuso de Interferência da linha SinFix da embalagem
primária, seguindo orientações específicas na instrução de uso do implante.
4.3- Realizar o encaixe do parafuso de interferência na ponta da Chave,
preenchendo assim todo o canal interno do corpo do parafuso.
A total inserção da Chave de Fixação no canal interno de Parafusos de
Interferência SinFix é de extrema importância, pois permitirá que o
cirurgião aplique o toque necessário para a inserção dos parafusos no
túnel ósseo sem o risco de falha do implante ou da chave.
3- FORMA DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO DA
EMBALAGEM:
As Chaves Parafuso Interferência SinFix são fornecidas unitariamente,
acondicionadas em embalagem de papelão. A rotulagem será utilizada
para a identificação e diferenciação entre os dois modelos comerciais do
instrumento. O número do lote do instrumento pode ser visualizado em
gravação na haste ou no rótulo fixado à embalagem.
Cada embalagem contém uma (1) chave não estéril acompanhada de
uma (1) cópia da instrução de uso.
ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) das Chaves é imprópria para
a esterilização do instrumento. Para a esterilização do instrumento, de
acordo com os métodos descritos nesta instrução de uso, recomenda-se o
uso da embalagem adequada a cada método.
4- MODO DE UTILIZAÇÃO:
As Chaves Parafuso Interferência SinFix devem ser utilizadas
exclusivamente como instrumental de introdução e aperto nos
procedimentos cirúrgicos indicados ao uso específico de parafusos de
interferência da linha SinFix, do fabricante Sintegra Surgical Sciencies
Ltda, respeitando sempre as indicações de uso dos implantes.
Figura 2: Ilustração da forma correta para o encaixe dos parafusos de
interferência SinFix no modelo de chave correspondente. O cirurgião
deverá garantir que todo o canal interno do parafuso esteja conectado ao
instrumento, conforme descrições a seguir (itens 4.3.1 e 4.3.2).
4.3.1- Parafusos SinFix com 25 mm de comprimento: No momento da
inserção dos parafusos SinFix com 25 mm de comprimento (e diâmetro
variando entre 7 e 10 mm) o cirurgião deverá, necessariamente, avaliar se o
implante atingiu a marca indicativa no encaixe do instrumento, garantindo
a total inserção do implante e a segurança e eficácia do procedimento de
inserção do mesmo no túnel ósseo.
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Revisão 01
5- ADVERTÊNCIAS:
- As Chaves Parafuso Interferência SinFix são fornecida NÃO
ESTÉREIS, e devem obrigatoriamente serem esterilizadas antes do uso.
ATENÇÃO: A embalagem original (papelão) das Chaves é imprópria para
a esterilização do instrumento. A embalagem para a esterilização deverá ser
apropriada ao método de esterilização selecionado.
Figura 3: Marca indicativa no encaixe das chaves, indicando o
posicionamento correto dos modelos de parafusos de interferência SinFix
de 25 mm de comprimento na chave correspondente.
4.3.2- Parafusos SinFix com 30 mm de comprimento: No momento da
inserção dos parafusos SinFix com 30 mm de comprimento (e diâmetro
variando entre 8 e 11 mm) o cirurgião deverá, necessariamente, avaliar se o
implante ultrapassou a marca indicativa no encaixe do instrumento,
garantindo a total inserção do implante e a segurança e eficácia do
procedimento de inserção do mesmo no túnel ósseo.
Figura 4: Para o posicionamento correto dos parafusos de interferência
SinFix com 30 mm de comprimento o cirurgião deverá, necessariamente,
realizar a inserção do implante modo a ultrapassar a marca indicadora
de 22 mm a partir da extremidade do encaixe da chave correspondente.
4.4- Utilização do Fio-Guia: O fio-guia a ser inserido no conjunto parafusochave deve ser de diâmetro adequado para essa aplicação (Fio-guia
variando entre 1,0 e 1,5mm).
4.5- Com o parafuso SinFix devidamente acoplado à Chave, conforme
instruções anteriores, introduzir o parafuso com sua “ponta”, voltada para a
extremidade do fio-guia, deslizando o parafuso acoplado à chave até o
início do conjunto enxerto/túnel ósseo. Observe que tanto o parafuso
quanto a chave de inserção são canulados, permitindo a passagem do fioguia em toda sua extensão.
4.6- A Chave Parafuso Interferência SinFix foi desenvolvida para suportar
um torque de até 4,5 N.m, adequado para a inserção segura do implante.
Esforços superiores ao torque indicado podem danificar a ponta da chave e
o implante. Esforços excessivos podem ser causados pelo
dimensionamento incorreto do implante para o conjunto enxerto/ túnel.
4.7- O processo de inserção do parafuso no início do conjunto enxerto/túnel
ósseo deverá ser feito através de aperto em sentido horário, e o cirurgião
deverá, obrigatoriamente, segurar o instrumento pelo seu manípulo ou
cabo.
4.8- A haste das Chaves Parafuso Interferência SinFix possui uma escala
em milímetros, variando de 40 a 85 mm, que auxilia o médico cirurgião
na medição da profundidade do túnel, do enxerto, ou outras medidas
previstas nas variadas técnicas utilizadas.
- As Chaves Parafuso Interferência SinFix devem ser utilizadas de acordo
com todas as normas e condições especificadas anteriormente, não
devendo, em hipótese alguma, serem substituídas por qualquer outro tipo
de acessório para inserção dos parafusos de interferência da linha SinFix. O
uso de outros instrumentos pode proporcionar riscos para o implante, para o
cirurgião e para o paciente.
- O cirurgião deverá evitar a utilização do instrumento caso seja
obervada qualquer alteração no manípulo, na haste, nas gravações ou na
aparência externa das Chaves Parafuso Interferência SinFix, que estejam
em desacordo com a descrição técnica e física apresentada neste manual.
Recomenda-se que o profissional de saúde, previamente ao
procedimento cirúrgico, realize uma inspeção tanto na estrutura quanto
no canal central interno da haste do instrumento, prevenindo assim
qualquer alteração prejudicial ao seu funcionamento.
- Nos casos em que o instrumento apresentar alterações, conforme
descrito no item acima, o cirurgião ou o distribuidor deverão entrar em
contato diretamente com o fabricante para maiores esclarecimentos.
- O cirurgião deve estar familiarizado com o protocolo cirúrgico que
utiliza estes instrumentos, previamente à sua utilização, procurando
informações junto aos distribuidores ou fabricante, além da leitura
recomendada destas instruções.
- A disposição de força excessiva no manuseio do instrumento pode
causar danos ao material, prejudicando seu desempenho.
6- PRECAUÇÕES:
- Observar as recomendações quanto à reesterilização do material
conforme descrito nestas instruções.
- Atentar a todas as normas especificadas neste material, visando garantir
condições ideais de uso para o máximo aproveitamento das características
do dispositivo.
- Ao sinal de qualquer violação das características do produto causadas por
visíveis alterações físicas, como consertos ou improvisações (solda,
remendos, remodelagem, ausência de partes, trincas, fissuras etc), o
cirurgião deverá evitar sua utilização, segregar o instrumento e comunicar
o ocorrido diretamente ao fabricante por meio dos canais disponíveis.
7- CONTRAINDICAÇÕES:
Este produto não apresenta contraindicações, desde que utilizado de acordo
com as instruções apresentadas e para as finalidades indicadas neste
manual.
8- HIGIENIZAÇÃO
As Chaves Parafuso Interferência SinFix devem ser corretamente
higienizadas após sua utilização. Para a higienização do instrumento,
recomenda-se proceder da seguinte forma:
recomenda-se utilizar os métodos de esterilização por Óxido de Etileno ou
por Autoclavagem. O procedimento de esterilização da Chave é de
inteira responsabilidade do usuário, e os métodos apresentados abaixo
são os mais indicados para o produto.
1- Mergulhe totalmente o instrumento em solução de detergente
enzimático (concentração máxima de 10%).
2- Caso seja possível, submeta o instrumento a tratamento em lavadora
ultrassônica, utilizando a solução descrita no item 1, por aproximadamente
10 minutos.
3- Após alguns minutos em solução, verifique se há obstrução do canal
central da haste do instrumento. Em caso de obstrução utilize gentilmente
um fio de aço para a remoção dos resíduos e liberação do canal central do
instrumento.
4- Enxágue com água destilada em abundância, até retirar completamente
os resíduos da solução. Utilize sempre escovas de nylon. O uso de escovas
de aço é desaconselhável.
5- Seque o instrumento com papel toalha ou ar comprimido.
6- Realize uma inspeção visual, observando se há falhas no processo de
limpeza. Caso ainda existam resíduos, as primeiras etapas da higienização
deverão ser repetidas.
7- Selecione em embale o instrumento com a embalagem adequada ao
método de esterilização selecionado.
9.1- ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO:
Para a esterilização por Óxido de Etileno, a instituição responsável pelo
procedimento deverá obrigatoriamente estar em conformidade com as
diretrizes da Portaria Interministerial nº482 de 16 de Abril de 1999 da
ANVISA.
ATENÇÃO:
Todos os resíduos provenientes de intervenção cirúrgica que possam ficar
acumulados no instrumento durante um período mais prolongado podem
provocar corrosões ao secar (incrustações). Manter instrumentais em
solução por tempo prolongado ou mantê-los úmidos também pode
provocar danos aos materiais.
Não utilize produtos agressivos, evite utilizar líquido enzimático em
concentrações superiores a 10%; seque as peças que ainda contenham
resíduos da solução de limpeza, pois esse acúmulo favorece processos de
oxidação.
9.2- ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO / AUTOCLAVAGEM:
Para a esterilização por Autoclavagem, recomenda-se seguir os parâmetros
e procedimentos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO 17665-1: 2010:
Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos
para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos
de esterilização de produtos para saúde. Alternativamente, pode-se
proceder conforme o manual de instruções do fabricante da autoclave.
As partes submetidas à esterilização sofrem degradação natural, devido às
características dos processos utilizados. Contudo desde que corretamente
higienizada e processada, a Chave para Fixação da Linha de Parafusos
Ortopédicos SinFix não deve sofrer alterações que comprometam sua
reutilização segura.
10- CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
As Chaves Parafuso Interferência SinFix deverão ser armazenadas de
forma a manter a geometria da caixa e não danificar a embalagem. Os
instrumentos devem ser mantidos em local seco, preferencialmente não
exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de temperatura ou à
contaminação particulada. PRODUTO REUTILIZAVEL.
CHAVE PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX
REGISTRO ANVISA: 80739420001
9- ESTERILIZAÇÃO:
FABRICANTE:
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA
AS CHAVES PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX SÃO
REUTILIZÁVEIS E FORNECIDAS NÃO ESTÉREIS. AS CHAVES
PA R A F U S O I N T E R F E R Ê N C I A S I N F I X D E V E M
OBRIGATORIAMENTE SER ESTERILIZADAS PREVIAMENTE
À SUA UTILIZAÇÃO.
Rua Dr. Luiz Miranda, 1750
Pompéia – São Paulo – Brasil CEP 17580-000
CNPJ: 06.373.225/0001-70
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Responsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos – CREA – SP
5063110270
ATENÇÃO: A embalagem fornecida com o produto não é compatível com
os métodos de esterilização propostos. Esterilize a(s) Chave(s) Parafuso
de Interferência SinFix na véspera ou no dia do procedimento, e
mantenha em embalagem estéril até sua utilização.
[email protected]
www.sintegrasciencies.com.br
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR:
Lote e data de fabricação: vide rótulo / haste do instrumento
Para a esterilização da(s) Chave(s) Parafuso Interferência SinFix
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