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DoWnloAD

C O N V E R G Ê N C I A R EG U L ATÓ R I A , C A D E I A S G LO B A I S E O
D E S E N V O LV I M E N TO D A I N D Ú S T R I A D E S A Ú D E N O B R A S I L
O Setor de Equipamentos e Insumos em uma Análise Regional
R EG U L ATO R Y C O N V E R G E N C E , G LO B A L C H A I N S A N D T H E
D E V E LO P M E N T O F T H E H E A LT H I N D U S T R Y I N B R A Z I L
A Regional Analysis of the Medical Devices Industry
C O N V E R G E N C I A R EG U L ATO R I A , C A D E N A S G LO B A L E S Y E L
D E S A R R O L LO D E L A I N D U S T R I A D E L A S A LU D E N B R A S I L
El Sector de Equipos e Insumos en un Análisis Regional
CIP- Brasil. Catalogação na fonte
Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ.
Convergência Regulatória, Cadeias Globais e o Desenvolvimento da Indústria de Saúde no Brasil
– O Setor de Equipamentos Médicos em uma Análise Regional / Regulatory Convergence, Global
Chains and the Development of the Health Industry in Brazil – A Regional Analysis of the Medical
Devices Industry / Convergencia Regulatoria, Cadenas Globales y el Desarrollo
de la Industria de la Salud en Brasil – El Sector de Equipos e Insumos en un Análisis Regional
Rio de Janeiro: CEBRI, Dezembro de 2013.
ISBN: 978-85-89534-09-3
Bibliografía incluida / Bibliography included / Bibliografía incluida
1.Brasil 2.Saúde 3.Política Industrial 4.Cadeias Globais 5.Convergência Regulatória /
1.Brazil 2. Health 3.Industrial Policy 4.Global Chains 5. Regulatory Convergence /
1.Brasil 2.Salud 3.Politica Industrial 4 Cadenas Globales 5. Convergencia Regulatoria
Todos os direitos reservados a / All rights reserved to / Todos los derechos reservados a
CENTRO BRASILEIRO DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS – CEBRI
Rua da Candelária 09 – 2º andar – Centro – Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
T.: 21 2206-4444/F.:21 2558-3006
Sumário
INTRODUÇÃO
6
A IMPORTÂNCIA ESTRATÉGICA DA POSIÇÃO NAS
11
CADEIAS GLOBAIS DE MERCADORIAS
1 C
adeias Globais de Mercadorias e Cadeias
11
Globais de Valor
2 O Reposicionamento nas Cadeias Globais
13
PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR-ODONTOLÓGICOS (EMHO)
14
1 A Definição
14
2 O Setor de emho no brasil
16
3 Oportunidades e o Desempenho no Comércio
17
Exterior Brasileiro
Regulação e convergência regulatória em EMHO
24
1 Aspectos Básicos da Regulação de EMHO
24
2 Competição Versus Convergência Regulatória
26
3 Convergência Regulatória em EMHO
27
4 C onvergência Regulatória e Desenvolvimento do
28
Setor de Emho
Conclusões
31
ANEXO – P rodutos Utilizados nas Estatísticas de
32
Comércio Exterior do Setor de EMHO
REFERÊNCIAS
35
NOTAS
37
LISTA DE SIGLAS, ACRÔNIMOS E ABREVIATURAS
39
TABELAS, QUADROS, GRÁFICOS E FIGURAS
(POR ORDEM DE APARIÇÃO)
Tabela 1 Participação no mercado mundial (2008)
16
Quadro 1 Subsetores do setor de Emho pesquisados
16
Tabela 2 Exportações totais do setor de Emho
18
Tabela 3 Importações totais do setor de Emho
18
Gráfico 1 Saldo da balança comercial do setor de Emho
19
Gráfico 2 Exportações por subsetores de Emho
19
Gráfico 3 Exportações totais do setor de Emho por destino
20
Gráfico 4 Exportações totais do setor de Emho por principais
21
destinos na América do Sul
Gráfico 5
Importações totais do setor de Emho por principais origens
21
Gráfico 6 Importações por subsetor de Emho
22
Gráfico 7 Saldo comercial por subsetor de Emho
23
Figura 1 Ciclo de vida de um produto médico-hospitalar-odontológico
25
TA B L E O F C O N T E N T S
SumArio
INTRODUCTION
42
INTRODUCCIÓN
78
THE STRATEGIC IMPORTANCE OF THE POSITION
47
LA IMPORTANCIA ESTRATÉGICA DE LA POSICIÓN
83
1 G lobal Commodity Chains and Global Value Chains
47
1 L as Cadenas Globales de Mercancías y las Cadenas
2 Repositioning in Global Chains
49
MEDICAL DEVICES (MD)
50
1 Definition
50
2 The MD Sector in Brazil
52
3 Opportunities and Performance of the MD Sector
53
IN THE COMMODITY CHAINS
in Brazil’s Foreign Trade
REGULATION AND REGULATORY CONVERGENCE
60
IN THE MD INDUSTRY
EN LAS CADENAS DE MERCANCÍAS
83
Globales de Valor
2 El Reposicionamiento en las Cadenas Globales
85
PRODUCTOS MÉDICO-HOSPITALARIO-
86
ODONTOLÓGICOS (EMHO)
1 L a Definición
86
2 El Sector de EMHO en Brasil
88
3 Oportunidades y el Desempeño en el Comercio
89
Exterior Brasileño
REGULACIÓN Y CONVERGENCIA REGULATORIA EN EMHO
96
1 Basic Elements in the Regulation of MD
60
1 Aspectos Básicos de la Regulación de EMHO
96
2 Competition Versus Regulatory Convergence
62
2 Competición Versus Convergencia Regulatoria
98
3 MD and Regulatory Convergence
63
3 Convergencia Regulatoria en EMHO
99
4 Regulatory Convergence and the Development
64
4 C onvergencia Regulatoria y Desarrollo
100
of the MD Sector
del Sector de Emho
CONCLUSIONS
67
CONCLUSIONES
103
ANNEX – Products from MD Foreign Trade Statistics
68
ANEXO – P roductos Utilizados en las Estadísticas
104
REFERENCES
71
NOTES
LIST OF SYMBOLS, ACRONYMS & ABBREVIATIONS
de Comercio Exterior del Sector de EMHO
REFERENCIAS
107
73
NOTAS
109
75
LISTA DE SIGLAS, ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS
111
TABLAS, CUADROS, GRÁFICOS Y FIGURAS
(POR ORDEN DE APARICIÓN)
TABLES & FIGURES (ORDER OF APPEARANCE)
Table 1 World market share (2008)
52
Tabla 1
Figure 1 Sub-sectors of the MD sector studied
52
Cuadro 1 Subsectores del sector de EMHO investigados
88
Table 2 Total exports of the MD sector
54
Tabla 2
Exportaciones totales del sector de EMHO
90
Table 3 Total imports of the MD sector
54
Tabla 3 Importaciones totales del sector de EMHO
90
Figure 2 Trade balance of the MD sector
55
Gráfico 1 Saldo de la balanza comercial del sector de EMHO
91
Figure 3 Exports by MD sub-sector
55
Gráfico 2 Exportaciones por subsectores de EMHO
91
Figure 4 Total exports of the MD sector by destination
56
Gráfico 3 Exportaciones totales del sector de EMHO por destino
Figure 5 Total exports of the MD sector by main destinations
57
in South America
Figure 6
Figure 7 Figure 8
Figure 9
Participación en el mercado mundial (2008)
88
92
Gráfico 4Exportaciones totales del sector de EMHO por principales 93
destinos en América del Sur
Total imports in the MD sector by main origin
57
Imports by MD sub-sectors
58
Gráfico 5Importaciones totales del sector de EMHO por principales orígenes 93
Gráfico 6 Importaciones por subsector de EMHO
94
Trade balance by MD sub-sectors
59
Gráfico 7 Saldo comercial por subsector de EMHO
The life cycle of a medical device
61
Figura 1
95
Ciclo de vida de un producto médico-hospitalario-odontológico 97
IN TROD U Ç Ã O
6
O desenvolvimento da indústria de produtos para a saúde
assume papel de destaque nos processos de desenvolvimento econômico, não apenas porque setores desta
indústria desenvolvem e incorporam tecnologia de ponta, mas também porque a oferta interna de produtos para
a saúde é fundamental para a amplitude e o sucesso
das políticas de saúde. O Brasil desfruta de uma situação privilegiada na América do Sul, no que diz respeito às
possibilidades de desenvolvimento de sua indústria de
produtos voltados para o setor de saúde. Esta situação
decorre da presença e amadurecimento de uma série de
sistemas institucionais e atores públicos com recursos
significativos para a elaboração e implementação de políticas públicas de saúde, que podem favorecer a expansão e a capacitação tecnológica da indústria.
Em primeiro lugar, há o Sistema Único de Saúde
(SUS), instituído pela Constituição Federal do Brasil de
1988. Segundo informações do Ministério da Saúde, o
SUS atualmente mobiliza 6,1 mil hospitais credenciados e 45 mil unidades de atenção primária, sem contar
as mais de 30 mil equipes de Saúde da Família, realizando 2,8 bilhões de procedimentos ambulatoriais anuais, 19 mil transplantes, 236 mil cirurgias cardíacas,
9,7 milhões de procedimentos de quimioterapia e radioterapia e 11 milhões de internações, beneficiando 190
milhões de pessoas 1 , ou seja, mais de 90% da população brasileira com base nas estimativas populacionais
do IBGE2 . Trata-se, assim, de um sistema de referência,
que atua simultaneamente como instrumento de universalização do acesso à saúde e de políticas públicas
voltadas para o segmento da saúde, inclusive por meio
de compras públicas de produtos para o setor. Contudo,
sua gestão descentralizada atua como um limitador do
alcance do SUS no fomento ao desenvolvimento industrial. Ao passo que a União responde por metade dos
gastos e formula as políticas, estados e municípios são
responsáveis pela outra metade dos gastos e pela implementação destas políticas.
Juntamente com o SUS, o Brasil dispõe de um sistema de regulação e certificação de produtos médicos,
hospitalares e odontológicos de competência comprovada. Com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
7
criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
(Inmetro), criado pela Lei 5.966 de 11 de dezembro de
1973, o Brasil já dispõe de um sistema maduro capaz de
garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Mais recentemente, o país desenvolveu uma abordagem articulada do setor de saúde, a partir do conceito de
complexo industrial da saúde (CIS). Como explica Gadelha (2003, p. 524), o CIS deve ser entendido como “...envolvendo um conjunto de indústrias que produzem bens
de consumo e equipamentos especializados para a área
e um conjunto de organizações prestadoras de serviços
em saúde que são as consumidoras dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara
relação de interdependência setorial”.
Esta visão articulada vem se refletindo nas políticas
voltadas para as indústrias ligadas ao setor. Desta forma,
temos a incorporação do complexo industrial da saúde
na Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP)3 lançada
priedade Industrial (INPI), Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Financiadora
de Estudos e Projetos (Finep).4
Em 2011, é lançado o Plano Brasil Maior e o CIS é incorporado nas diretrizes estruturantes de sua dimensão setorial, em particular quanto à Ampliação e Criação de Novas
Competências Tecnológicas e de Negócios – prevendo-se
o incentivo a atividades e empresas com potencial para
ingressar em mercados dinâmicos e com elevadas oportunidades tecnológicas e uso do poder de compra do setor
público para criar negócios intensivos em conhecimento e
escala – e à Diversificação das Exportações (mercados e
produtos) e Internacionalização Corporativa – prevendo-se
a promoção de produtos manufaturados de tecnologias intermediárias e de fronteira intensivos em conhecimento, o
aprofundamento do esforço de internacionalização de empresas via diferenciação de produtos e agregação de valor,
e o enraizamento de empresas estrangeiras e estímulo
à instalação de centros de Pesquisa e Desenvolvimento
(P&D) no país.5
em 2008, tendo por objetivo a promoção da competitividade na produção de equipamentos médicos, materiais
reagentes e dispositivos para diagnóstico, hemoderivados, imunobiológicos, intermediários químicos e extratos vegetais para fins terapêuticos, princípios ativos e
medicamentos para uso humano; assim como desenvolver o conhecimento científico-tecnológico em áreas estratégicas visando à redução da vulnerabilidade do SUS.
Assim, temos a criação do GECIS – Grupo Executivo
do Complexo Industrial da Saúde, ainda em 2008, com
a incumbência de regular o setor e reduzir problemas
legais, tributários e financeiros que afetam a produção
industrial e impedem a superação da dependência de
produtos, equipamentos e tecnologia estrangeiros. O
GECIS é coordenado pelo Ministério da Saúde, com a
participação do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), Ministério da Ciência
e Tecnologia (MCT), Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG), Ministério da Fazenda (MF),
Ministério das Relações Exteriores (MRE), Casa Civil
da Presidência da República, Anvisa, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Banco Nacional de Desenvolvimento
Econômico e Social (BNDES), Instituto Nacional da Pro-
A importância mais imediata da indústria de produtos
médicos, hospitalares e odontológicos pode ser aferida
pelo fato de que, segundo dados da associação setorial
(Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de
Laboratório – ABIMO), em 2012 o valor da produção do
setor alcançou R$ 4,79 bilhões. Este valor significativo
se distribuiu entre: implantes (20%), equipamentos médicos (47%), materiais de consumo (17%) e odontologia
(16%)6. No Brasil, o setor de saúde como um todo representa cerca de 8% do Produto Interno Bruto (PIB) e movimenta R$ 160 bilhões por ano. O mercado mundial da
saúde é avaliado em 1 trilhão de dólares, do qual o Brasil
tem uma fatia de aproximadamente 1,2% enquanto cerca
de 80% está concentrado nos Estados Unidos, Alemanha,
França, Holanda e Japão.
A preocupação com a saúde tem aberto também
novas possibilidades de cooperação na América do Sul,
como demonstra a criação do Instituto Sul-Americano
de Governo em Saúde (ISAGS), em 2009, pelo Conselho
de Saúde da União de Nações Sul-americanas (Unasul).
8
O ISAGS é uma entidade intergovernamental de intercâmbio em política e governança de saúde na América
do Sul, que visa contribuir para a melhoria da qualidade
do governo em saúde no continente por meio da formação de lideranças, gestão do conhecimento e apoio técnico aos sistemas de saúde. 7
Assim, dada a relevância da indústria de produtos
médicos, hospitalares e odontológicos para a política
de saúde brasileira, bem como as possibilidades de
integração regional na América do Sul, o trabalho ora
proposto focará o setor de equipamentos e insumos
da área médica, excluindo medicamentos e serviços
médicos, visando a oferecer uma proposta de cooperação comercial no setor no âmbito da América do Sul
de forma a, simultaneamente, desenvolver a indústria
brasileira e sul-americana de equipamentos e insumos médicos, hospitalares e odontológicos (EMHO) 8.
preços internacionalmente competitivos. A cooperação entre os países com respeito à regulação de produtos para a saúde, por conseguinte, é condição básica
para que a indústria dos países em desenvolvimento
possa alcançar a maturidade.
Em segundo lugar, a absorção de tecnologia mais
complexa é favorecida quando as regulações do país receptor são compatíveis com as regulações do país onde
operam as empresas com tecnologia mais avançada.
Regulações heterogêneas e discrepantes são um obstáculo para a difusão tecnológica para a indústria dos
países em desenvolvimento. Todavia, tornar regulações
compatíveis não significa simplesmente reproduzir as
regulações dos países desenvolvidos. Não apenas as
necessidades de segurança no manuseio dos produtos
de saúde podem ser diferentes entre os vários países,
como as características mais gerais dos mercados podem demandar a adequação das regulações dos países,
em alguma medida, às realidades nacionais. Isso sem
mencionar o fato de que uma determinada regulação em
um país estrangeiro pode atender às competências das
empresas daquele país, mas não às competências das
empresas dos países em desenvolvimento.
Este estudo objetiva, portanto, apresentar uma
reflexão sobre a complexidade da cooperação regulatória (ou convergência regulatória), argumentando-se que esta não é mera unificação de leis e
regulamentos, exigindo traçar uma estratégia de
desenvolvimento regional face à importância das
cadeias produtivas globais. Isso porque o posicionamento nessas cadeias é fundamental para uma participação mais favorável na produção do excedente
global 9, o que significa abordar o reposicionamento da
indústria regional de EMHO, considerando o objetivo
maior de fortalecer a indústria local e tornar o Brasil
e a América do Sul plataformas integradas de produção e exportação. Tendo este objetivo central em vista,
serão identificados oportunidades e obstáculos para
a cooperação (convergência) regulatória no âmbito da
saúde, visando ao reposicionamento da indústria brasileira nas etapas de maior valor agregado da indústria de
EMHO. Antes, porém, é necessário compreender melhor
É neste cenário que o debate sobre a convergência
regulatória – ou cooperação regulatória – assume importância fundamental. Pelo papel estratégico deste
setor, como foi destacado por Maldonado, Gadelha, Costa e Vargas (2012, p. 33), a discussão da convergência
regulatória no setor de EMHO torna-se ainda mais relevante para o desenvolvimento do setor. Segundo estes
autores, “a ampliação de demanda e oferta dos serviços
de saúde e o próprio desenvolvimento tecnológico da
indústria estão estreitamente ligados. Esse fato realça
o caráter estratégico dessa base produtiva ao apontar a
interdependência entre a dinâmica inovadora da indústria e o processo evolutivo dos serviços de saúde, em
especial considerando-se a transição demográfica, as
características epidemiológicas e a crescente pressão
pela diminuição dos custos de atenção à saúde”. Este
debate, portanto, é relevante, em primeiro lugar, porque
as diferentes regulações nacionais podem funcionar
como barreiras significativas à expansão dos mercados de produtos para a saúde. Regulamentações nacionais distintas criam muitas vezes impedimentos
para as exportações dos países em desenvolvimento,
quando estas exportações são necessárias para que
as indústrias destes países realizem economias de
escala e, com isso, possam oferecer seus produtos a
9
a questão do reposicionamento da indústria. Para isto,
será discutido na primeira seção o conceito de cadeias
globais de mercadorias e sua relação com as cadeias
globais de valor. Em seguida, se discutirá a caracterização do setor de EMHO. A terceira seção apresentará os
aspectos básicos da regulação de EMHO, fará a contraposição entre competição e convergência regulatória e
abordará a relação entre convergência regulatória e desenvolvimento do setor de EMHO. Uma breve seção de
conclusões encerra o trabalho.
Cabe ressaltar que, embora para atingir seu objetivo
o trabalho apresente um rápido e preliminar panorama
da indústria de produtos de saúde, mais especificamente a indústria de produtos médicos, hospitalares e
odontológicos, com ênfase na relação comercial com a
região sul-americana (seção 2), ele está longe de pretender esgotar o assunto, mas sim criar expectativa
de que outros trabalhos mais extensos e detalhados
se sigam a este. Esta seção, portanto, tem o intuito de
avançar um pouco no conhecimento do setor e de ajudar a reduzir a lacuna causada pela escassez quase que
absoluta de trabalhos sobre o segmento, no Brasil e na
América do Sul.
10
A I M P O RTÂ N C I A E S T R AT ÉG I C A DA P O S I Ç ÃO
N A S C A DE I A S DE M E R C A DO R I AS
1 C
adeias Globais de
Me rcadorias e Cadeias
Globais de Valor
Quando se trata de cadeias produtivas globais, é comum encontrar dois conceitos sendo empregados:
o conceito de cadeias globais de valor e o conceito
de cadeias globais de mercadorias. O conceito de cadeias de mercadorias é apresentado com clareza por
Chase-Dunn (1998, p. 39). Segundo ele, “a economia
mundial é composta de “cadeias de mercadorias”, elos
para a frente e para trás do processo de produção. (...)
Essas cadeias de mercadorias ligam matérias primas,
trabalho, o sustento do trabalho, processamento intermediário, processamento final, transporte e consumo”10 , sendo que estas cadeias produtivas frequentemente atravessam as fronteiras dos países.
Assim, as cadeias de mercadorias são relações
verticais de bens, estabelecidas entre produtores (empresas e indivíduos), necessárias ao desenvolvimento
normal da produção de um bem ou serviço, desde a
elaboração da matéria-prima até o seu consumo final,
incluindo não apenas a garantia de acesso ao produto
nos seus vários estágios de produção, mas também ao
sustento dos trabalhadores envolvidos.
O fato é que estas cadeias não se restringem às
fronteiras nacionais, mas atravessam estas fronteiras
e ligam países desenvolvidos (“centro”) aos países em
desenvolvimento ou menos desenvolvidos (“periferia”)
(Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta compreensão é de extrema relevância, uma vez que dela resulta alguns fatos
da maior importância para a formulação de qualquer
estratégia de desenvolvimento setorial:
a) As cadeias de mercadorias dificilmente se situam
exclusivamente dentro das fronteiras de um só
país. Com efeito, como explica Chase-Dunn (1998,
11
p. 133), ainda que o capitalismo sempre tenha
sido internacional, desde o final do século XX a internacionalização das atividades econômicas tem
se acelerado significativamente.
Entretanto, neste estudo será mantido o conceito de
cadeias globais de mercadorias. Isso porque, além de
a distinção entre cadeias de mercadorias e cadeias de
valor ser uma questão mais conceitual do que empírica,
em que as últimas procuram reconhecer mais explicitamente a flexibilidade nas cadeias produtivas globais,
como também admitem Gereffi, Humphrey e Sturgeon
(2005), o conceito de cadeias de mercadorias permite
identificar com precisão os fluxos industriais, que é o
tema deste trabalho.
Contudo, o reconhecimento dessas cadeias globais
de mercadorias só responde parte da questão. Ele indica que a autonomia completa ou quase completa
é impossível, mas não é suficiente para definir qual
posição deve ser buscada nessas cadeias. Por conseguinte, será discutido a seguir o problema do reposicionamento nas cadeias globais de mercadorias.
b) Assim, qualquer pretensão à autoctonia completa
deve ser abandonada como política de desenvolvimento industrial.
c) No capitalismo moderno, políticas de desenvolvimento industrial devem visar ao reposicionamento do setor industrial em tela nas cadeias
produtivas globais, e não à reprodução de todas
as etapas de uma cadeia em um único país.
d) Essa necessidade de reposicionamento nas
cadeias produtivas globais torna o comércio e
a integração regionais ainda mais importantes.
Com efeito, abre-se a possibilidade de se formular políticas regionais de reposicionamento
conjunto dos países, com ganhos mútuos realizados simultaneamente , na medida em que a
cooperação na formulação de políticas facilita
o reposicionamento de suas indústrias locais.
e) Para que estes ganhos mútuos possam ser concretizados, é fundamental a identificação de
complementaridades nas cadeias regionais de
produção entre as indústrias dos vários países
envolvidos.
O conceito alternativo na literatura é o conceito de cadeias globais de valor. Este conceito vem
sendo empregado mesmo por alguns dos autores
que ajudaram a formular o conceito de cadeias globais de mercadorias, como Gary Gereffi, em vários
de seus trabalhos sobre o tema 11 . A razão disso é
a crescente flexibilidade das cadeias globais de
produção, em que produtores internacionais podem
ser rapidamente substituídos, ou etapas do processo de produção simplesmente eliminadas (Gereffi,
Humphrey e Sturgeon, 2005). Consequentemente,
foi sugerida a expressão “cadeias de valor”, para dar
conta do fato de que o que é administrado são os
valores produzidos.
12
Com o objetivo de se estudar estas cadeias na indústria de produtos médico-hospitalar-odontológicos
(EMHO), pretende-se aqui adotar como referencial o paradigma denominado por Bair (2005) de cadeia global
de mercadorias (CGM). Este paradigma investiga como
se constituem as cadeias industriais globais, enfatizando especialmente o papel das firmas que comandam
estas cadeias globais. Trata-se, por conseguinte, de um
paradigma que não apenas observa as relações econômicas ao longo da cadeia industrial em um plano internacional (quem produz para quem, o que é produzido e
em quais países ou regiões), mas admite prontamente
elementos de hierarquia e comando nestas relações.
Esses elementos de hierarquia e comando colocam determinadas firmas em posição privilegiada no que diz
respeito à produção e apropriação do excedente ao longo da cadeia em nível global.
Gereffi (1995) identificou quatro dimensões a partir
das quais as CGMs podem ser analisadas: (1) estrutura
de insumo-produto; (2) localização geográfica; (3) estrutura de governança; (4) contexto institucional. Sem
desprezar as duas primeiras dimensões, este estudo
buscará integrar a terceira e a quarta dimensões, uma
vez que se pretende discutir a forma pela qual a regulação – entendida de forma ampla, de modo a reconhecer o papel de destaque dos sistemas nacionais
de saúde – contribuiria para a constituição de cadeias de mercadorias em produtos de saúde na América do Sul, com formas de governança adequadas ao
desenvolvimento dos elos de maior valor agregado.
2 O Rep o si ci ona m ento nas
C ade i as G lobai s
É importante considerar que as atividades desenvolvidas nos países desenvolvidos (o “centro”) são diferentes daquelas desenvolvidas na periferia, ainda que estejam todas ligadas em cadeias globais de mercadorias.
As etapas da cadeia nos países desenvolvidos, em geral, são capital-intensivas, envolvem tecnologia de ponta e mobilizam trabalho qualificado e bem-remunerado,
enquanto que as atividades na periferia são, em geral,
pouco intensivas em capital, envolvem tecnologias já
difundidas e tradicionais e trabalho pouco qualificado
(Chase-Dunn, 1998, p. 39).
A consequência dessa distribuição das diferentes
etapas nas cadeias de mercadorias globais é que o
valor adicionado é maior (por serem atividades intensivas em tecnologia de ponta e que empregam trabalho mais qualificado) nas atividades que se concentram nos países desenvolvidos do que nas atividades
que se concentram nos países em desenvolvimento.
Por outro lado, também por se tratar de atividades
intensivas em tecnologia de ponta e que empregam
trabalho mais qualificado, a pressão competitiva é
menor nas atividades que se concentram nos países
desenvolvidos do que nas atividades que se concentram nos países em desenvolvimento, pelo simples
fato de que indústrias de ponta são mais difíceis de
serem reproduzidas, e assim se limitam aos países
desenvolvidos, enquanto que indústrias mais tradicionais – isto é, de menor conteúdo tecnológico – se
difundem pelo globo e sofrem uma pressão competitiva mais intensa. Resulta daí que as margens de
lucro nas atividades que se concentram nos países
desenvolvidos são significativamente maiores do que
aquelas obtidas nas etapas das cadeias globais que
se concentram nos países em desenvolvimento. Com
isso, o excedente global proporcionado pelo comércio internacional se concentra nos países desenvolvidos. Para reverter isso, é preciso reposicionar
o país nas cadeias globais de mercadorias, rumo às
etapas de maior valor adicionado.
13
Produtos Médico - H ospita l arOdontoló gicos ( E M H O)
1 A D ef i n i çã o
A diretiva 93/42/EC da União Europeia, de 14 de junho de 1993, emendada pelas diretivas 2000/70/
EC de 16 de novembro de 2000, 2001/104/EC de 7
de dezembro de 2001 e pela diretiva 2007/47/EC
de 5 de setembro de 2007, estabelece que produto
médico-hospitalar-odontológico significa qualquer
instrumento, aparelho, software, material etc., usado
isoladamente ou em combinação (incluindo o software a ser usado especificamente para diagnóstico e/ou
propósitos terapêuticos, que seja necessário para a
aplicação adequada), tendo como objetivo pretendido pelo seu fabricante a utilização em seres humanos
com o propósito de:
iagnose, prevenção, monitoramento, tratamento
D
ou alívio de doença;
iagnose, monitoramento, tratamento, alívio ou
D
compensação de ferimentos ou deficiências;
I nvestigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
Controle da concepção.
Impõe também a condição de que, adicionalmente, o item em questão não alcance sua principal ação
pretendida no ou sobre o corpo humano por meios
farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas
que podem ser assistidos em suas funções por estes
meios. Esses produtos incluem os respectivos acessórios, entendendo-se por acessório um artigo que,
embora não seja um equipamento médico, é apresentado pelo seu fabricante como sendo destinado
especificamente a ser usado com um equipamento
médico, de forma a permitir que o referido equipamento médico seja empregado da forma recomendada pelo fabricante deste.
14
Não é de se surpreender que Brolin (2008, p. 5) tenha observado que “equipamentos médicos são tudo,
desde band-aids a máquinas de raios-x, lentes de contato, implantes de quadril, marca-passos, muletas,
leitos hospitalares e equipamentos de diagnóstico in
vitro ” 12 . Trata-se, assim, de um setor essencialmente heterogêneo do ponto de vista da sua tecnologia,
demanda de mercado, grau de competição etc., em
cada subsetor que o compõe. Não obstante a diversidade dos subsetores que compõem o setor, incluindo
subsetores de baixo conteúdo tecnológico e baixas
margens de lucro, há vários subsetores intensivos em
conhecimento, agregando tecnologias como a microeletrônica, a mecânica de precisão e a química fina
(Brolin, 2008, p. 188). Há ainda a peculiaridade de
frequentemente um mesmo equipamento combinar
diferentes plataformas tecnológicas (Pieroni, Reis e
Souza, 2010, p. 186).
Embora a agregação de diferentes tecnologias,
com subsetores de elevada e baixa tecnologia várias
vezes combinados no mesmo equipamento, torne as
cadeias de mercadorias extremamente complexas em
cada subsetor, ao mesmo tempo abre possibilidades de
tecnológico mais elevado, como monitores cardíacos, aparelhos de hemodiálise e de ultrassom, até
equipamentos e instrumentos de baixo nível tecnológico, tais como leitos hospitalares;
Implantes: inclui material ortopédico (próteses
e órteses), implantes cardíacos e neurológicos.
Apresentam conteúdo tecnológico variável;
aterial de consumo médico-hospitalar: de uma
M
maneira geral, é o subsetor de menor conteúdo
tecnológico: inclui gaze, ataduras, seringas, agulhas, luvas etc;
dontológico: incorpora desde equipamentos como
O
mesa e cadeira de dentista, aparelhos de raio-x
odontológico, etc, até material de consumo como
amálgamas, implantes, anestesiantes, etc e equipamentos como brocas, pinças, etc.
upgrade em termos de valor agregado para as indústrias
nacionais de países periféricos. A classificação adotada
pela ABIMO, e reproduzida em Pieroni, Reis e Souza
(2010, p. 188), divide o setor em seis subsetores:
Laboratório: equipamentos, reagentes, materiais
para análises clínicas etc;
adiologia e diagnóstico de imagem: equipamenR
tos, processadores de imagens e acessórios para
raios-x, tomografia, e ressonância magnética;
E quipamentos médico-hospitalares: é possivelmente o subsetor com maior variedade de produtos. Este
incorpora desde produtos eletromédicos de nível
15
país não apenas quanto à base tecnológica, mas
também quanto ao tamanho das empresas. Ainda de
acordo com a mesma fonte, as empresas apresentam
um padrão fortemente concentrado regionalmente,
sendo que em torno de 75% das empresas se concentram somente no estado de São Paulo e a região
Sudeste concentra aproximadamente 60% do faturamento do setor.
A fim de permitir uma visualização mais imediata do
posicionamento dos subsetores de EMHO no comércio
exterior brasileiro, será adotada uma classificação um
pouco mais simples do que a anteriormente apresentada. Esta classificação se encontra descrita no Quadro 1
a seguir, que descreve os subsetores que compuseram
o setor de EMHO no escopo deste estudo14 .
2 O S eto r de EMHO no B r asi l
O setor é dominado por empresas cujas matrizes se encontram nos Estados Unidos, Japão, Alemanha e Grã-Bretanha, que juntos controlavam mais de 60% do mercado mundial em 200813 (Pieroni, Reis e Souza, 2010,
p. 189), como pode ser visto na Tabela 1.
No Brasil, segundo ABDI (2008, p. 51), a maioria
das empresas do setor é de pequenas e médias empresas. Contudo, em torno de 70% do faturamento total do setor se concentra em grandes empresas, com
participação significativa de empresas multinacionais, embora a grande maioria das empresas (mais
de 90%) seja de capital nacional (ABDI, 2008, p. 53).
Trata-se, assim, de um setor que é heterogêneo no
Tabela 1 - Participação no mercado mundial (2008)
País
%
ESTADOS UNIDOS
40,7
JAPÃO
10,9
ALEMANHA
5,9
GRÃ-BRETANHA
4,7
FRANÇA
3,7
BRASIL
1,4
Fonte: Pieroni, Reis e Souza (2010, p. 189)
Quadro 1 – Subsetores do Setor de EMHO Pesquisados
EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES (INCLUINDO MATERIAL DE CONSUMO)
IMPLANTES E PRÓTESES
ODONTOLOGIA
MATERIAL PARA LABORATÓRIOS
RADIOLOGIA E DIAGNÓSTICO POR IMAGEM
16
teressantes para caminhar em direção a posições de
maior valor na cadeia do setor (upgrade).
Contudo, uma avaliação mais precisa e consistente das possibilidades de upgrade no setor, de forma a
constituir a base para uma política industrial, exigiria
um mapeamento prévio das cadeias globais do setor
de EMHO, com a indicação das posições ocupadas
pela indústria local – e possíveis parceiros sul-americanos. Sem este mapeamento, a discussão quanto às
possibilidades da indústria local permanece em grande medida desarticulada e pontual, sem oferecer uma
perspectiva abrangente para o setor.
Ainda assim, por tratar-se de um setor que envolve
uma diversidade tão ampla de plataformas tecnológicas e de níveis de complexidade, qualquer agregação
se mostra imperfeita. Portanto, o ideal seria proceder
à análise no maior nível de desagregação possível,
combinada com um mapeamento da posição de subsetores e até de empresas nas cadeias globais. Entretanto, este maior detalhamento dos subsetores de
EMHO, assim como o levantamento das cadeias globais, excede o escopo e objetivo desta pesquisa.
Desta forma, um primeiro aspecto a ser considerado,
o qual pode ser tomado como indicador da competitividade internacional do setor EMHO, são as exportações totais
do setor15 . Como pode ser observado na Tabela 2, há uma
3 Op o rt u ni dades e
o D ese m penh o no C om ér ci o
Exte ri or B r asi le i r o
Um panorama geral e preliminar da inserção internacional do setor é importante para o estabelecimento das
bases de trabalhos futuros, que venham a desenvolver
um levantamento mais detalhado da cadeia global em
EMHO e a posição ocupada pelas empresas brasileiras.
Embora o complexo industrial da saúde no Brasil
seja, em termos gerais, fortemente deficitário, a avaliação consensual na literatura sobre o setor é a de que o
subsetor odontológico da indústria de EMHO se destaca
pela sua competitividade internacional, com exportações
significativas para Alemanha e Estados Unidos (Pieroni,
Reis e Souza, 2010, p. 205). Isso indicaria um subsetor a
ser fortalecido, possivelmente no segmento de imagem
(raios-x), tanto mais porque, após a abertura comercial
dos anos 1990, produtos de imagem teriam sofrido um
deslocamento de sua posição internacional, com piora
do posicionamento da indústria brasileira, sendo o segmento de imagem propriamente dito aquele em que o
Brasil tem o menor volume de exportações, com concentração em produtos de baixo nível tecnológico (Pieroni,
Reis e Souza, 2010, p. 205).
Outras possibilidades de desenvolvimento apontadas na literatura são:
elevada variabilidade das exportações do setor. Em um espaço de tempo relativamente curto (2008-2012), a taxa
de crescimento anual das exportações agregadas vai de
um decréscimo de 10,6% em 2009 a um crescimento de
15,2% em 2011, voltando a retrair-se 3,9% em 2012.
Tamanha variação nas taxas de crescimento sugere
um setor com grande dificuldade de ganhar parcelas
no mercado internacional de forma consistente. Esta
constatação, a respeito da dificuldade do setor se posicionar competitivamente no mercado internacional,
é reforçada pela diferença entre os valores das exportações e das importações, o que pode ser observado
comparando-se as Tabelas 2 e 3. Significativa variabilidade é também observada nas importações, mas, ao
contrário do que é verificado no caso das exportações,
as taxas de crescimento são sempre positivas.
L aboratório: equipamentos de menor porte para diagnóstico, fabricação e reagentes de maior valor agregado e testes rápidos (Landim et al, 2013, pp. 190-1);
adiologia e diagnóstico por imagem: equipamenR
tos de menor valor unitário, como aparelhos de
ultrassom (Landim et al, 2013, p. 196) e software
para interpretação de imagem (pp. 197-8);
Implantes: novos materiais com incorporação de
biotecnologia (Landim et al, 2013, p. 201).
Vale destacar, ainda que de passagem, que vários
produtos de elevado conteúdo tecnológico demandam
software não apenas para interpretação das informações, mas também para transmissão de informação e
controle de gestão, podendo oferecer perspectivas in17
Tabela 2 - Exportações Totais do Setor de EMHO
Ano
US$ Milhões
Variação %
2008
255,4
_
2009
228,3
-10,6%
2010
261,7
14,6%
2011
301,5
15,2%
2012
289,7
-3,9%
Fonte: ALICEWEB/ MDIC
Tabela 3 - Importações Totais do Setor de EMHO
Ano
US$ Milhões
Variação %
2008
1.877,80
_
2009
1.888,30
0,6%
2010
2.518,40
33,4%
2011
2.738,10
8,7%
2012
2.866,20
4,7%
Enquanto as exportações mal ultrapassam eventualmente os US$ 300 milhões, as importações se
situam em um patamar significativamente superior
e crescente, passando de US$ 1.877,80 milhões
em 2008 a US$ 2.866,20 milhões em 2012. Não
é de surpreender, portanto, que o déficit da balança comercial seja crescente, como indica o Gráfico
1, onde se observa um déficit comercial de US$ 2,5
bilhões em 2012 frente a US$ 1,6 bilhão em 2008.
Essa tendência a um déficit crescente possui consequências que ultrapassam a questão do equilíbrio na
balança comercial e eventuais problemas cambiais
resultantes. O déficit crescente do setor de EMHO
possui impacto na política de saúde do país, não apenas por sujeitar os custos desta política às oscilações
cambiais, mas principalmente por afetar a disponibilidade de equipamentos e o próprio desenho da política, condicionada à oferta internacional.
18
Gráfico 1 - Saldo da Balança Comercial do Setor de EMHO (US$ milhões)
-1.000
-1.200
-1.400
-1.600
2008
2009
-1.800
-2.000
-2.200
2010
-2.400
2011
-2.600
2012
-2.800
O mesmo pode ser dito para o subsetor odontológico, que
aparece em terceiro lugar na pauta de exportações do setor. Curioso notar que, não obstante ser apontado na literatura como o subsetor com maior competitividade internacional no setor de EMHO, o subsetor odontológico aparece
apenas em terceiro lugar em termos de valor exportado, e
com oscilação significativa. Por último, apresentam-se os
subsetores de material para laboratórios e de radiologia e
diagnóstico por imagem, com exportações muito reduzidas (menos de 20 milhões de dólares), e oscilantes.
Ao se desagregar por subsetor, pode-se observar
também grande variação das exportações em termos de
valores e de tendências (Gráfico 2). Em primeiro lugar,
destacam-se as exportações de implantes e próteses, não
apenas por apresentarem os valores mais elevados no setor, mas também pela clara tendência de crescimento (não
obstante a diminuição da taxa de crescimento em 2012).
Em seguida, situam-se os produtos médico-hospitalares,
com uma significativa oscilação no comportamento das
exportações, o que dificulta a definição de uma tendência.
Gráfico 2 - Exportações por Subsetores de EMHO (US$ milhões)
160
140
Implantes e próteses
120
Equipamentos
médico-hospitalares
Odontologia
100
80
Radiologia e diagnóstico
por imagem
60
Material para Laboratórios
40
20
0
2008
2009
2010
2011
19
2012
O Gráfico 3 registra o desempenho das exportações
brasileiras de EMHO segundo seu destino. A União Europeia (UE) aparece em primeiro lugar, com valores
acima de US$ 60 milhões. Logo em seguida, destaca-se a América do Sul, excluindo-se o Mercosul 16 , que
em 2011 chegou a rivalizar com a UE como principal
destino das exportações brasileiras de EMHO.
Também é digno de nota o crescimento acelerado
das exportações aos Estados Unidos da América (EUA),
praticamente igualando-se à América do Sul (excluindo-se o Mercosul) em 2012. Aparecendo em quarto lugar,
e com um comportamento mais errático, estão as exportações para o Mercosul. Por último, com um valor
muito reduzido, mas crescendo aceleradamente desde
2010, estão as exportações para o Japão.
A partir destes dados, pode-se inferir, portanto, que
haveria boas perspectivas para a exportação brasileira
de EMHO para a América do Sul, em particular o Merco-
sul, quando se considera o agregado das exportações.
Contudo, ao se desagregar as exportações brasileiras
de EMHO, segundo seus países de destino na América
do Sul, o quadro fica menos claro, como pode ser visto
do Gráfico 4. Com efeito, os dois principais destinos das
exportações brasileiras, Venezuela e Argentina, apresentam uma notável queda nos valores importados do
Brasil em 2012. Já a Colômbia e, de forma algo oscilante, o Chile apresentam uma tendência crescente a importar produtos brasileiros do setor de EMHO.
Considerando-se as importações, nota-se no Gráfico 5 que elas se concentram na UE e nos EUA. Como
vimos anteriormente, estes também se destacam
como destino das exportações brasileiras de EMHO.
Essa coincidência sugere, portanto, a possibilidade de
comércio intrafirmas pelas empresas multinacionais. A
confirmação desta hipótese, contudo, demandaria estudos mais detalhados.
Gráfico 3 - Exportações Totais do Setor de EMHO por Destino (US$ milhões)
80
União Europeia
70
América do Sul
(excl. Mercosul)
60
EUA
Mercosul
50
Japão
40
30
20
10
0
2008
2009
2010
2011
20
2012
Gráfico 4 - E xportações Totais do Setor de EMHO por Principais Destinos
na América do Sul (US$ milhões)
25
Venezuela
Argentina
Colômbia
20
Chile
Peru
Equador
15
Paraguai
Bolívia
Uruguai
10
5
0
2008
2009
2010
2011
2012
Gráfico 5 - Importações Totais do Setor de EMHO por Principais Origens (US$ milhões)
1200
União Europeia
EUA
1000
Japão
800
600
400
200
0
2008
2009
2010
2011
21
2012
Desagregando-se as importações por subsetor no
Gráfico 6, os destaques ficam com o produtos médico-hospitalares , com tendência crescente, e para implantes e próteses , estes últimos com tendência de
crescimento acelerado. Já as importações dos subsetores produtos para laboratórios e produtos de radiologia e diagnóstico por imagem parecem indicar uma
perda de dinamismo a partir de 2010. Vale ressaltar
ainda que, não obstante seu valor extremamente
baixo, as importações do subsetor odontológico vêm
crescendo de forma mais ou menos consistente
no período, podendo indicar uma perda de competitividade, ao passo que uma perda de dinamismo
também foi observada quanto às exportações deste
subsetor (Gráfico 2).
O comportamento do subsetor odontológico vem se
refletindo no decréscimo do saldo comercial do único
subsetor a apresentar saldo positivo, como pode ser
visto no Gráfico 7, com este saldo situando-se bem
próximo de zero. Por outro lado, o déficit comercial vem
crescendo aceleradamente no subsetor implantes e
próteses, a ponto de suplantar o déficit no subsetor
radiologia e diagnósticos por imagens e no subsetor
de produtos para laboratórios. O déficit mais elevado,
porém, se situa ainda no subsetor de equipamentos
médico-hospitalares.
Gráfico 6 – Importações por Subsetor de EMHO (US$ milhões)
100
Equipamentos
900
Odontologia
800
por imagem
700
Laboratórios
600
500
400
300
200
100
0
2008
2009
2010
2011
22
2012
Gráfico 7 – Saldo Comercial por Subsetor de EMHO (US$ milhões)
100
Odontologia
0
-100
por imagem
-200
Laboratórios
-300
Equipamentos
-400
-500
-600
-700
-800
-900
-1000
2008
2009
2010
2011
23
2012
Regul ação e C on v erg ê ncia
Regul ató ria em E M H O
1 A
spectos Básicos da Regu laçã o
de EMH O
Uma vez apresentado um panorama geral do setor de
EMHO do Brasil e, levando-se em conta as características da indústria global de saúde e os objetivos da política industrial brasileira para o complexo de saúde, é
necessário explorar a política regulatória para o setor,
tendo-se em mente sua relevância para a inserção do
Brasil em etapas superiores da cadeia de valor global
do setor. Desta forma, este capítulo discute brevemente
aspectos básicos da regulação de EMHO.
Como explica o documento da Organização Mundial da
Saúde (OMS), Medical Device Regulations: Global overview
and guiding principles (OMS, 2003), é preciso inicialmente
reconhecer que a segurança total de um produto médico-hospitalar-odontológico não pode ser garantida. A regulação de um produto é um processo de gestão de risco, em
que o rigor da regulação é proporcional aos danos que o
produto pode causar. Nesta avaliação são considerados:
em que medida o equipamento é invasivo, a duração do
contato com o equipamento, os sistemas corporais afetados e se os efeitos são locais ou sistêmicos (OMS, 2003,
pp. 3-4); com o objetivo de maximizar o benefício do produto e minimizar os seus riscos.
Os próprios produtores também usam a gestão
de riscos na produção: a ISO 14971:2000 e sua revisão, a ISO 14971:2007 especificam um processo
para os produtores identificarem problemas e danos
que os produtos possam causar, assim como estimar,
avaliar e controlar os riscos associados e monitorar a
efetividade do controle exercido. Cabe ao produtor demonstrar que todos os possíveis riscos associados ao
equipamento foram considerados e que medidas apropriadas foram adotadas. Nesta tarefa, os certificadores acreditados têm um papel importante a desempe24
adequadas podem afetar severamente a segurança do
paciente e o desempenho do equipamento.
Já na fase de fabricação, uma gestão do processo produtivo de má qualidade pode comprometer um
produto que tenha sido adequadamente concebido.
A fase em que o produto é embalado é fundamental
para garantir que o produto não sofra alterações no seu
deslocamento até o lugar em que será utilizado, o que
poderia comprometer o seu uso. A rotulagem, por sua
vez, garante que as informações necessárias para uma
utilização segura e um desempenho ótimo do produto
sejam transmitidas ao usuário.
nhar, não apenas como terceira parte auxiliando as
empresas a obter registro em órgãos governamentais
da área, mas também para adequar o produto a regulações e mercados internacionais.
Esta tarefa não é simples, quando se considera que
todas as etapas no ciclo de vida de um produto médico-hospitalar-odontológico, descritas na Figura 117 , podem envolver riscos. Na concepção e desenvolvimento,
a aplicação dos princípios científicos ao produto tem
de ser adequada. Por exemplo, um equipamento de
radioterapia deve emitir radiação com determinadas
propriedades. Variações em relação às propriedades
Fonte: OMS (2003, p. 5)
25
DESCARTE
UTILIZAÇÃO
VENDA
PUBLICIDADE
EMBAL AGEM E
ROTUL AGEM
FABRICAÇÃO
CONCEPÇÃO E
DESENVOLVIMENTO
Figura 1 – Ciclo de Vida de um Produto Médico-Hospitalar-Odontológico
A publicidade deve garantir que o produto não crie
falsas expectativas quanto ao seu desempenho. A etapa
da venda, se bem executada, garante que os produtos
adequados cheguem aos que deles necessitam. A fase
de utilização é muito importante para que o produto seja
manuseado de forma correta, evitando-se que o produto
seja utilizado para fins diferentes daqueles para o qual
foi proposto, ou que seja reutilizado, o que acarretaria
riscos ou problemas de desempenho, ou ainda que sua
manutenção ou ajuste não sejam adequados, etc.
Por último, temos a questão do descarte. Esta
questão vem ganhando progressivo destaque, não
apenas pelos riscos que o descarte inapropriado de
equipamentos pode causar para a saúde humana (o
descarte de seringas após o uso seria um exemplo trivial), mas também os riscos que o descarte descuidado pode gerar para o meio ambiente, como no caso do
descarte das baterias dos equipamentos. O crescente
rigor nas legislações ambientais dos países vem colocando a questão do descarte como uma possível
fonte de barreira ao comércio de produtos médico-hospitalar-odontológicos.
2 C
ompetição versu s
Convergênc ia Regu latória
A literatura sobre a questão da competição e da
cooperação (convergência) regulatória é ampla. Sua
produção iniciou-se de forma mais significativa nos
anos 1990, por conta da integração econômica global.
Trachtam (1993, p. 1-2) ilustra muito bem o tipo de preocupação que norteou o debate sobre cooperação regulatória entre os países desde o início, ainda que a partir de um ponto de vista particular (norte-americano).
Segundo ele, teria havido um deslocamento do debate
nos Estados Unidos com relação ao nível de regulação,
da simples oposição “regulação versus desregulação”
para o fato de que “a quantidade e tipo de regulação não
podem mais ser determinados sem um olhar prudente
com relação à quantidade e tipo de regulação imposta
por outros Estados”18 , em função da pressão competitiva imposta por empresas de fora dos Estados Unidos.
Assim, a discussão sobre cooperação (convergência)
regulatória está, desde o seu início, marcada pela sua antítese, a competição regulatória, entendida como a utilização do arcabouço de regras institucionais de regulação
econômica para favorecer as empresas de um determinado país. A partir daí, o debate assumiu nuances variadas como, por exemplo, Sykes (2000, p. 257) que afirma
que a questão não seria cooperação versus competição
regulatória, mas sim quanto reguladores de diferentes
jurisdições devem cooperar entre si. Ou seja, não se
trata de rejeitar a cooperação regulatória, mas sim de
definir até onde e em que pontos cooperar. Já Radaelli
(2004) questiona os pressupostos simplistas de vários
modelos convencionais de competição regulatória, como
o pressuposto de que a competição regulatória resultaria
de um processo de arbitragem em relação aos ganhos
dos possíveis sistemas regulatórios.
Quando se trata da relação entre regulação econômica e comércio internacional, a literatura econômica
mais convencional tem se concentrado nos conflitos
entre regulação e comércio, e como estes conflitos
podem ser superados, de forma a evitar que a regulação estabeleça barreiras não-comerciais a políticas
26
de integração ou liberalização comercial. Assim é
que, por exemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir (2007)
discutem o maior acesso dos interesses constituídos locais às instâncias regulatórias de cada país,
como uma fonte de barreiras a políticas comerciais
vantajosas. Há, com efeito, uma clara tendência na
teoria econômica dominante ( mainstream ) a colocar
este tipo de problema em segundo plano ou, quando
muito, tentar determinar o nível ótimo de regulação
doméstica frente aos ganhos de bem-estar em um
contexto de liberalização comercial, como é o caso
de Stephen (1999).
No campo oposto, Vogel (1995) defende que mais
regulação é melhor do que menos. Segundo ele há
um trade-off entre a liberação dos fluxos comerciais
3 C
onvergênc ia Regu latória
em EMH O
Segundo a OMS (2003), regulações nacionais para produtos de saúde sempre terão como objetivo central a
segurança dos pacientes. Entretanto, reconhece que
não existe um modelo capaz de atender às necessidades de todos os países. Por outro lado, a OMS sugere
que governantes deveriam seguir o movimento crescente em direção à harmonização de sistemas regulatórios, uma vez que a proliferação de diferentes sistemas nacionais aumentaria custos, inibiria o acesso
a tecnologias e poderia até mesmo colocar em risco a
segurança dos pacientes, ainda que não houvesse esta
intenção. Ou seja, ao reconhecer a especificidade dos
países, sugere que políticas regulatórias nacionais
sejam compatíveis, mas não idênticas, e não concorrentes entre si.
Essas recomendações ganham importância quando
se observa que a questão regulatória tem papel fundamental em acordos comerciais, podendo inclusive
alterar estratégias empresariais e decisões de investimento, o que pode ocorrer mediante as negociações em
andamento no Acordo de Parceria Transpacífica ( Trans-
de bens e serviços e os eventuais ganhos em termos
econômicos que daí resultam e os riscos ambientais
e de saúde que esta ampliação dos fluxos pode provocar. Ele aponta inúmeros casos em que acordos de
livre comércio resultaram em danos ambientais e aos
consumidores, tornando as experiências de liberalização comercial, em determinadas situações, verdadeiros jogos de soma zero. Por sinal, uma consequência política direta destes riscos foi, segundo estes
exemplos, o fato de que acordos de livre comércio
provocaram uma expansão concomitante na atuação de associações de consumidores e ambientalistas nos Estados Unidos, Alemanha e Dinamarca, que
passaram a pressionar por maiores garantias (regulação) de proteção à saúde dos consumidores e ao
meio ambiente.
Conforme foi visto, a proposta deste trabalho adota uma perspectiva teórica distinta, que visa a recolocar a questão do desenvolvimento econômico no
centro da discussão acerca da relação entre políticas
comerciais versus sistemas nacionais de regulação,
destacando a questão da modernização industrial
dos países da América do Sul, em particular do Brasil.
Nesta perspectiva, portanto, a convergência regulatória será discutida do ponto de vista do desenvolvimento do setor de EMHO.
-Pacific Partnership Agreement - TPP) 19 , na Aliança para
o Pacífico 20 , e no Acordo Transatlântico ( Transatlantic
Trade and Investment Partnership - TTIP)21 . Discutindo
o TPP, Faunce e Townsend (2011, p. 84) salientam que,
não obstante a ênfase na questão dos medicamentos,
outras normas regulatórias são igualmente importantes, tais como as que tratam com substâncias tóxicas
ou carcinogênicas, descarte e tratamento de lixo e controle da água. Destacam ainda, e que devem ser objeto de cuidado, as regras que permitem a investidores
acionarem governos pelo que consideram violações de
direitos consagrados nos tratados comerciais.
27
desenvolvimento do setor. Regular em função de uma
política industrial de upgrading do setor de EMHO, todavia, esbarra em algumas dificuldades importantes
no quadro brasileiro atual, entre as quais se destacam:
a) O setor de EMHO frequentemente incorpora diferentes plataformas tecnológicas no mesmo
produto. Um equipamento de diagnóstico por
imagem, por exemplo, combina hardware e software. Assim, a implementação de uma política
industrial de upgrading do setor exige articular
empresas de setores diferentes. Para isso, uma
estratégia de desenvolvimento industrial tem de
explicitar como se dará esta articulação, em particular quais os agentes públicos envolvidos e
sua forma de ação/cooperação.
4 C o nve r gênc i a Regulató r i a
e D esenv olvi m ento do Setor
de EM H O
Especialmente no caso brasileiro, além das motivações apontadas pela OMS (2003), surgem questões
que transcendem a dicotomia “competição versus
convergência regulatória” e que tornam o quadro
muito mais complexo. Isso porque a posição que a
indústria brasileira ocupa na cadeia internacional
de EMHO exige maior cuidado na análise e proposta
de políticas.
Um exemplo da necessidade de superar a dicotomia competição versus convergência regulatória, em
nome de uma abordagem que reconheça a complexidade da análise da regulação de EMHO ao longo de
todo o ciclo de vida do produto (abordado no capítulo 3
desta seção) é a chamada “ambientrônica”, ou seja,
a necessidade de se adequar produtos eletrônicos a
normas ambientais, especialmente com relação ao
descarte de materiais, e que pode afetar significativamente as exportações de EMHO com componentes
eletrônicos, especialmente para países desenvolvidos, os quais, conforme visto, são os principais mercados para os produtos brasileiros. A questão da ambientrônica indica claramente que o ponto de partida
não deve ser a competição ou a convergência em si,
como princípios abstratos, mas sim como a definição
das normas de EMHO pode ajudar na capacitação das
empresas brasileiras para a exportação, em particular
para os países mais desenvolvidos.
Isso porque a capacitação exportadora somente
pode ser alcançada visando-se os mercados mais exigentes em termos de qualidade, os quais demandam
uma maior competência tecnológica das empresas exportadoras para se adequarem a uma regulação mais
elaborada e complexa que é adotada nestes mercados. Dito de outra forma, a regulação deve resultar de
uma estratégia de upgrading na cadeia de mercadorias, e não ser tratada como um elemento autônomo
calcado em um princípio universal de convergência
ou de competição, isolada da política industrial de
b) A competitividade das empresas no setor de
EMHO depende, com frequência, da oferta de
soluções integradas que reduzam os custos
derivados da combinação de equipamentos com
diferentes padrões tecnológicos. Isso faz com
que grandes empresas multinacionais, em geral
diversificadas, com competências acumuladas
em diferentes áreas, possuam vantagens
na competição internacional, limitando as
possibilidades de crescimento de empresas
locais em países em desenvolvimento,
mesmo em nichos de mercado favorecidos
e com regulação adequada. Uma estratégia
de desenvolvimento industrial no setor tem
de levar isso em consideração e identificar
oportunidades de upgrading nas cadeias globais,
evitando o equívoco de tentar reproduzir as
competências das empresas multinacionais
( core competencies ), o que consumiria um
elevado montante de recursos com escassas
chances de sucesso, dado o longo processo de
aprendizagem ( learning by doing ) demandado
por essas core competencies.
c) Frequentemente há importantes ativos intangíveis no setor, associados a marcas e reputação.
Não basta, assim, uma regulação que favoreça
28
o upgrading da tecnologia produtiva empregada pelas empresas. É preciso que as empresas
consigam construir marcas visíveis e reputações positivas. Isso estabelece um desafio que
transcende os instrumentos de política industrial clássica, fortemente centrada em incentivos e subsídios. Neste sentido destaca-se a
parceria entre a Agência Brasileira de Promoção
de Exportações e Investimentos (Apex-Brasil) e
a ABIMO, em que a marca Brazilian Health Devices reúne as indústrias exportadoras do setor e
as representa internacionalmente. Entre 2002 e
2012 a parceria teria resultado em um aumento
de 260% nas vendas externas do setor.2 2
de grandes empresas multinacionais se torna
muito difícil.
f) A política de margens de preferências do SUS
ainda tem se concentrado em fármacos, mais do
que produtos EMHO. Contudo, ela também exige a
construção de uma estratégia de upgrading tecnológico clara para as empresas do setor, o que
não existe até o momento.
Além dos desafios listados, é importante destacar
a necessidade de uma política abrangente para o desenvolvimento do setor, que envolva não apenas os
agentes reguladores que o afetam diretamente, mas
também outros agentes que são fundamentais no apoio
à atuação dos agentes reguladores, como os certificadores, conforme foi destacado no capítulo 1 desta seção.
O papel dos certificadores tem sido apresentado, tanto
por reguladores quanto por empresários do setor, como
de grande relevância. Mas, atualmente há certificadores em número insuficiente para a demanda de certificações de produtos.
Esta política abrangente, portanto, deve considerar a questão da convergência regulatória de um
ponto de vista estratégico, e por estratégia aqui se
deve entender a articulação e posicionamento nos
mercados globais. Apesar da importância observada
anteriormente de alguns mercados sul-americanos,
em particular Venezuela, Colômbia e Bolívia, os mercados mais importantes para as exportações brasileiras são os Estados Unidos e a União Europeia, muito
possivelmente por conta do comércio intrafirma, em
função da importância das empresas multinacionais
no setor. Isso coloca um desafio claro na formulação
de uma estratégia de upgrading industrial em EMHO:
d) A própria regulação tem de encontrar um equilíbrio entre um detalhamento excessivo das normas que venha a constranger o desenvolvimento
de novas capacidades em um setor extremamente dinâmico, e uma flexibilidade excessiva da
normatização que seja permissiva em relação a
mercados e competidores internacionais de baixa qualidade, quando se olha do lado das importações brasileiras.
e) D ado o objetivo de upgrading, a política industrial deve favorecer a incorporação de novas
tecnologias, de modo a propiciar o desenvolvimento das empresas locais. Não se trata apenas de favorecer empresas nacionais com proteção e incentivos, como no passado. Trata-se
de favorecer empresas nacionais inovadoras ,
se possível na fronteira tecnológica dos seus
ramos de atuação, e que estejam voltadas
para a competição internacional. Em casos
específicos, isso pode envolver a negociação
de alianças com grandes empresas multinacionais. Tal negociação, contudo, exige uma
estratégia de upgrading tecnológico clara para
as empresas do setor, de forma a maximizar os
benefícios da transferência tecnológica. Sem
esta estratégia, a identificação de possíveis
empresas nacionais a atuarem como parceiras
a convergência regulatória deve possuir um caráter
mais global do que simplesmente regional, ou seja,
deve-se elaborar uma estratégia de negociação das
normas regulatórias considerando-se os vários mercados envolvidos de interesse da indústria brasileira.
Da mesma forma, tal convergência não pode ser
entendida como uma harmonização ou uniformização das regras e procedimentos, uma vez que há
29
especificidades em qualquer mercado. Por sinal,
mesmo que se considere os mercados mais desenvolvidos como parâmetros para a convergência regulatória, é notório que há diferenças substantivas
entre as regulações dos Estados Unidos, Europa e
Japão, em razão dessas especificidades.
Essas preocupações têm um sentido concreto,
uma vez que o Brasil – por meio da ANVISA – vem
participando do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde ( International Medical
Device Regulators Forum – IMDRF). O IMDRF conta
com reguladores dos Estados Unidos, União Europeia,
Japão, Brasil, China, Austrália, Canadá, além da Organização Mundial da Saúde (OMS) como observadora
oficial e de agentes reguladores do México e da Rússia como observadores convidados. O IMDRF trata de
pontos vitais para o futuro da competitividade da indústria internacional de EMHO, tais como o desenho
de um roteiro para a implementação de um sistema
de identificação única de equipamentos. Esta identificação única, além de funcionar como um sistema
de rastreamento internacional, deve criar um registro da segurança e eficácia dos produtos, juntamente com uma lista de padrões reconhecidos. O IMDRF
conta também com um fórum de partes interessadas
( Stakeholder Forum ) que, além dos reguladores, incorpora representantes da indústria, médicos e acadêmicos. A participação brasileira nesse fórum internacional dá, portanto, um sentido concreto e de urgência à
formulação de uma estratégia de posicionamento nas
cadeias globais da indústria de EMHO que contemple o
upgrade tecnológico e a competitividade internacional
da indústria brasileira.
30
C onc lus õ es
Em função do quadro do setor de EMHO e, em particular, do debate sobre regulação anteriormente apresentados, fica claro que a elaboração de uma estratégia
visando à articulação e posicionamento nos mercados globais exige previamente um mapeamento das
cadeias globais de mercadorias no setor de EMHO . Somente a partir desse mapeamento seria possível traçar
uma estratégia de desenvolvimento tecnológico do setor, que contemple, de forma ampla, os desafios e identifique as oportunidades eventualmente existentes.
Mas para isso, faz-se necessário inicialmente superar a ênfase quase exclusiva em medicamentos,
ainda que ditada pelas necessidades de saúde pública, que tem caracterizado a intervenção pública
no CIS. Não que as necessidades de saúde pública não
devam fazer parte de uma política para o setor de EMHO,
muito pelo contrário. Ela representa uma dimensão importante, mas que precisa ser articulada com uma estratégia de desenvolvimento tecnológico no longo prazo
para o setor de EMHO também. Sem esta articulação, a
eficácia da própria política de saúde será, quando muito, limitada e transitória, não apenas porque os produtos do setor de EMHO fazem parte das terapias assim
como os medicamentos, mas também – e talvez principalmente – porque os subsetores mais dinâmicos do
setor de EMHO estão em permanente processo de inovação e transformação, fazendo a fronteira tecnológica
se mover permanentemente “para a frente”. Na medida
em que o núcleo de dinamismo tecnológico em EMHO
permaneça no exterior, caberá à própria política de saúde o papel limitado de atuar de forma reativa e com atraso a mudanças tecnológicas.
Da mesma forma, esta estratégia ampla, traçada a
partir de um mapeamento das cadeias produtivas globais, também exige um maior diálogo entre empresas
e agentes públicos no setor, não apenas para eliminar
entraves burocráticos, eliminar o desconhecimento
dos agentes privados sobre os trâmites necessários
e agilizar processos administrativos, mas, principalmente, para esclarecer as empresas de EMHO nacionais sobre as diretrizes de política para o setor e estabelecer parcerias efetivas com os agentes privados.
Como demonstrou Peter Evans em seu livro Autonomia
e Parceria (EVANS, 2004), o estabelecimento de relações cooperativas com o setor privado via troca de
informações e de feedback sobre a implementação de
políticas é fundamental para o sucesso de iniciativas
de transformação industrial, como ilustram os casos
de países como Coréia do Sul e Taiwan, ilustrados em
Evans (2004). Essa parceria ainda está longe de ser
construída no país, como ilustram as avaliações opostas acerca da atuação da ANVISA na capacitação tecnológica do setor de EMHO por parte de empresas do
setor e da própria ANVISA.
31
AN EXO - P RO D U TO S U T I L I Z A DO S N A S E S TAT Í S T I C A S
DE COMÉ RC I O E X TE RI O R DO S E TO R DE E M H O
PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
902720
Cromatógrafos e aparelhos de eletroforese
902730
Espectrômetros, espectrofotômetros e espectrógrafos que utilizem radiações ópticas
(uv, visíveis, iv)
902750
Outros aparelhos e instrumentos para análises físicas ou químicas que utilizem
radiações ópticas (uv, visíveis, iv)
902780
Outros instrumentos e aparelhos para análises físicas ou químicas, para ensaios
de viscosidade porosidade, tensão superficial ou semelhantes, ou para medidas
calorimétricas, acústicas ou fotométricas (incluídos os indicadores de tempo de exposição)
902790
Micrótomos; partes e acessórios de polarógrafos, espectrômetros, espectrógrafos e
outros instrumentos e aparelhos para análises físicas ou químicas
RADIOLOGIA E DIAGNÓSTICO POR IMAGEM
901812
Aparelhos de diagnóstico por varredura ultra-sônica (scanners)
901813
Aparelhos de diagnóstico por visualização de ressonância magnética
901814
Aparelhos de cintilografia
902212
Aparelhos de tomografia computadorizada
902214
Aparelhos baseados no uso de raios-x, para usos médicos, cirúrgicos ou veterinários23
902219
Aparelhos de raios-x, de radiofotografia ou de radioterapia, para outros usos
902221
Aparelhos de radiação alfa, beta, gama, para usos médicos, cirúrgicos, odontológicos
ou veterinários.
902229
Aparelhos de radiação alfa, beta, gama, para outros usos
902230
Tubos de raios-x
902290
Outros dispositivos geradores de raios-x, mesas de comando, telas de visualização e
partes e acessórios da posição 9022
32
PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES
841920
Esterilizadores médico-cirúrgicos ou de laboratórios
842119
Outros centrifugadores
901110
Microscópios estereoscópicos
901120
Outros microscópios, para fotomicrografia, cinefotomicrografia ou microprojeção
901180
Outros microscópios ópticos
901190
Partes e acessórios para microscópios ópticos
901811
Eletrocardiógrafos
901819
Outros aparelhos de eletrodiagnóstico
901820
Aparelhos de raios ultravioleta ou infravermelhos, para uso médico, cirúrgico,
odontológico ou veterinário
901850
Outros instrumentos e aparelhos para oftalmologia
901890
Outros instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia ou veterinária
901910
Aparelhos de mecanoterapia, de massagem ou de psicotécnica
901920
Aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia e
outros de terapia respiratória
902000
Outros aparelhos respiratórios e máscaras contra gases, exceto as de proteção
desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovível
940290
Outros mobiliários para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinária
33
IMPLANTES E REABILITAÇÃO
902110
Artigos e aparelhos ortopédicos ou para fraturas, inclusive partes e acessórios
902121
Dentes artificiais
902129
Outros artigos e aparelhos de prótese dentária
902131
Próteses articulares
902139
Válvulas cardíacas, lentes intraoculares e outros artigos e aparelhos de prótese,
inclusive partes e acessórios
902140
Aparelhos para facilitar a audição dos surdos, exceto as partes e acessórios
902150
Marca-passos (estimuladores) cardíacos, exceto as partes e acessórios
902190
Outros aparelhos transportados à mão ou sobre as pessoas ou implantados no
organismo para compensar deficiências
PRODUTOS ODONTOLÓGICOS
901841
Aparelhos dentários de brocar, mesmo combinados com outros
equipamentos dentários
901849
Outros instrumentos e aparelhos para odontologia
902213
Aparelhos baseados no uso de raios-x, para uso odontológico
940210
Cadeiras de dentista, para salões de cabeleireiro e cadeiras semelhantes,
e suas partes
34
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36
N OTAS
1
V er sítio do Ministério da Saúde:http://www.brasil.gov.br/
saude/2009/12/sus. Acessado em 24 de setembro de
2013.
2
I nformação disponível no sítio do Instituto Brasileiro de
Geografia e Estatística (IBGE), http://www.ibge.gov.br/
home/estatistica/populacao/estimativa2013/estimativa_
dou.shtm. Acessado em 18 de setembro de 2013.
9 O
excedente de uma sociedade pode ser definido
simplesmente como a diferença entre o valor da produção
de uma sociedade e o custo incorrido para obter esta
produção: ver Baran e Sweezy (1966, p. 76). Segue-se
que o excedente global em uma indústria é a soma dos
excedentes produzidos pela indústria em questão em
cada país. Uma participação mais favorável na produção
do excedente global demanda o posicionamento da
indústria local nas etapas do processo produtivo de maior
valor agregado.
3 A PDP tem como objetivo promover a competitividade
de longo prazo da economia brasileira a partir de uma
maior integração dos instrumentos de política em curso,
promovendo simultaneamente a coordenação entre
instituições de governo e aprofundamento da articulação
com o setor privado. Para saber mais, acesse: http://www.
pdp.gov.br/
10 T radução livre de “The world economy is composed of
“commodity chains”, forward and backward linkages
of processes of production (…). These commodity
chains link raw materials, labor, the sustenance of labor,
intermediate processing, final processing, transport, and
final consumption”.
4 I nformação disponível no sítio do Ministério da Saúde
http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/
visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acessado em 08 de
setembro de 2013.
11 B
air e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995);
Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al.
(2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994).
5 P ara saber mais acesse http://www.brasilmaior.mdic.
gov.br/.
12 T radução livre de “(... ) medical devices are everything
from band aids to x-ray machines, contact lenses, hip
implants, pacemakers, crutches, hospital beds and in
vitro diagnostic devices.”
6 D
ados disponíveis no sítio da Abimo: http://www.abimo.
org.br/modules/content/content.php?page=dadoseconomicos Acessado em 25 de agosto de 2013.
13 Embora não tenham sido obtidos dados mais recentes,
não há indícios de que as parcelas tenham mudado
significativamente no período recente.
7 P ara saber mais, acesse http://www.isags-unasursalud.
org/Default.asp?lang=1
14 Não há uma convenção geralmente aceita definindo
quais os produtos que devem ser considerados no setor
de EMHO. Desse modo, a seleção de produtos sempre
envolverá alguma arbitrariedade do pesquisador. O leitor
pode encontrar os produtos utilizados na construção das
estatísticas desta pesquisa no Anexo.
8 A indústria de EMHO “pode ser subdividida nos
seguintes subsetores, de acordo com o tipo/destino dos
produtos: de implantes, próteses e equipamentos de
reabilitação; de radiologia e de diagnóstico por imagem;
de odontologia; de equipamentos médico-hospitalares;
e de laboratório, podendo incluir também o subsetor de
materiais de consumo médico-hospitalares, conforme
classificação da Associação Brasileira da Indústria
de Artigos e Equipamentos Médicos, Hospitalares,
Odontológicos e de Laboratórios (ABIMO) utilizada por
distintos trabalhos sobre a indústria” (Cunha, 2009). Este
trabalho utilizará o termo “produtos médico-hospitalarodontológicos” e/ou “EMHO”, a título de simplificação.
15 Em todas as tabelas optou-se por utilizar apenas dados
oficiais, não obstante suas eventuais limitações, como
forma de assegurar a credibilidade da análise.
16 Foram considerados integrantes do MERCOSUL, apenas
os fundadores originais - Brasil, Argentina, Uruguai e
Paraguai - o que não inclui a Venezuela.
37
17 Embora esta Figura 1, a qual foi retirada de OMS (2003),
apresente as etapas do ciclo de vida de um produto
do setor de EMHO, ela não reflete a complexidade do
processo de inovação e produção de EMHO. Contudo,
ela atende ao objetivo deste capítulo que é o de propiciar
ao leitor uma visualização simplificada desse ciclo.
Para um exemplo de como a complexidade é superior ao
esquema simplificado utilizado, sugerimos a consulta de
Linehan et al (2007).
18 Tradução livre de “ The appropriate quantity and type of
regulation can no longer be determined without casting
a wary eye at the quantity and type of regulation
imposed by competing states” .
19 Acordo comercial em negociação, que envolve os
Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia, Canadá,
México, Chile, Singapura, Vietnã, Malásia, Brunei e Peru.
20 Acordo comercial em negociação entre México, Colômbia,
Chile e Peru.
21 Acordo comercial em negociação, entre Europa e Estados
Unidos.
22 http://www.abimo.org.br/modules/content/content.
php?page=apex-brasil Acessado em 16 de setembro
de 2013.
23 Para alguns itens infelizmente não foi possível separar os
produtos médico-hospitalares dos veterinários.
38
L I S TA DE S I G L A S , A C R Ô N I M O S
e a b rev iaturas
ABDI Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABIMO A ssociação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos
Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Apex-Brasil A gência Brasileira de Promoção de Exportações
e Investimentos
BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social
CGM Cadeias Globais de Mercadorias
CIS Complexo Industrial da Saúde
EMHO E quipamentos e Insumos Médicos, Hospitalares
e Odontológicos
Finep Financiadora de Estudos e Projetos
Fiocruz Fundação Oswaldo Cruz
GECIS Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
IMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial
ISAGS Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde
MCT Ministério da Ciência e Tecnologia
MDIC Ministério do Desenvolvimento da Indústria e do Comércio
MF Ministério da Fazenda
MPOG Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão
MRE Ministério das Relações Exteriores
MS Ministério da Saúde
OMS Organização Mundial de Saúde
P&D Pesquisa e Desenvolvimento
PDP Política de Desenvolvimento Produtivo
PIB Produto Interno Bruto
SUS Sistema Único de Saúde
TPP Acordo de Parceria Transpacífica
TTIP Acordo de Parceria Transatlântica de Comércio e Investimento
UE União Europeia
UNASUL União das Nações Sul-Americanas
39
CEBRI – CENTRO BRASILEIRO
DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS
O CEBRI é um think tank - centro de pensamento - que
tem por objetivo desenvolver o conhecimento e promover o debate sobre temas das relações internacionais,
oferecendo subsídios para a definição de políticas públicas. Busca também fomentar o diálogo entre diferentes atores, públicos e privados, visando a um melhor
entendimento da agenda internacional, bem como do
papel do Brasil no cenário global.
É reconhecido pelo Ministério da Justiça como uma
entidade sem fins lucrativos e que desenvolve atividades de interesse geral da sociedade, o que lhe confere
a classificação de Organização da Sociedade Civil de
Interesse Público (OSCIP). Seu Estatuto Social prevê
dispositivos que garantem transparência e responsabilidade em sua atuação.
O Centro desenvolve projetos que resultam em
estudos, policy papers e relatórios e ainda edita
Associe-se
O CEBRI oferece às pessoas físicas e jurídicas a possibilidade de serem seus associados, mediante contribuição anual. O apoio financeiro assim obtido permite
ao CEBRI cumprir sua missão de fomentar o conhecimento, promover o debate e produzir cada vez mais informação. O caráter multidisciplinar do Centro e o seu
poder de penetração em veículos de imprensa e mídias
sociais atrai um público crescente e diversificado e confere grande visibilidade a seus associados.
Por ser uma Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), seus apoiadores podem usufruir da dedução do Imposto de Renda prevista na Lei
n.º 9.790/99.
O associado do CEBRI dispõe dos seguintes
benefícios:
Garantia de presença em eventos públicos
uma linha de publicações periódicas e produz conteúdo multimídia. O CEBRI também realiza palestras,
workshops, conferências, seminários, mesas-redondas,
forças-tarefa e grupos de estudo.
Acesso a eventos reservados
Sugestão de temas para estudos
Sugestão de temas para projetos e pesquisas
Para maiores informações sobre como se associar,
entre em contato no telefone (21) 2206-4444 ou
email [email protected].
40
Conselho Curador
Presidente de Honra
Fernando Henrique Cardoso
Presidente
Luiz Augusto de Castro Neves
Vice-Presidente
Tomas Zinner
Vice-Presidentes Eméritos
Daniel Miguel Klabin
José Botafogo Gonçalves
Luiz Felipe Palmeira Lampreia
Membros
Armando Mariante
Arminio Fraga Neto
Carlos Mariani Bittencourt
Celso Lafer
Claudio Frischtak
Gelson Fonseca Junior
Georges Landau
Henrique Rzezinski
José Aldo Rebelo Figueiredo
José Luiz Alquéres
José Pio Borges de Castro Filho
Marcelo de Paiva Abreu
Marco Aurélio Garcia
Marcos Castrioto de Azambuja
Marcus Vinícius Pratini de Moraes
Maria Regina Soares de Lima
Pedro Malan
Roberto Abdenur
Roberto Teixeira da Costa
Ronaldo Veirano
Sebastião do Rego Barros Netto
Vitor Hallack
Winston Fritsch
Membros Eméritos
Célio Borja
Eliezer Batista
Hélio Jaguaribe
João Clemente Baena Soares
Conselho Consultivo
Internacional
Albert Fishlow
Andrew Hurrell
Julia Sweig
Kenneth Maxwell
Leslie Bethell
41
In trod u c ti o n
42
The development of products for the health industry has
taken on an important role in the processes of economic
development, not only because sectors in this industry
develop and use leading-edge technology, but also
because the domestic supply of health care products
is essential for the broader access and the success of
health care policies. Brazil enjoys a special position
in South America with regard to the possibilities of
development of its health care products industry. This
situation is the result of the existence and maturation
of a series of institutional systems and public agencies
with significant resources to assist in the development
and implementation of public health policies that can
foster the growth and an increase in technological
capacity of the industry.
First, there is the Unified Health System (SUS)
instituted under the Federal Constitution of Brazil of
1988. According to information provided by the Ministry
of Health, the SUS currently covers 6,100 accredited
hospitals and 45,000 first aid clinics, without including
the more than 30,000 Family Health teams operating
to perform 2.8 billion outpatient procedures every year,
19,000 transplants, 236,000 cardiac surgeries, 9.7
million chemotherapy and radiation therapy procedures
and 11 million hospitalizations, for the benefit of 190
million people 1 , in other words, 90% of the population
of Brazil based on the population estimates of the
IBGE2 . Thus it becomes a reference-point as a system
that acts simultaneously to provide universal access to
healthcare and as a public policy instrument devoted
to the health segment, which includes the use of
government procurement policies for products for the
sector. However, the decentralized management of the
system acts as a factor limiting the impact of the SUS
system in the promotion of industrial development.
Although the federal government accounts for the
formulation of policies and half of the spending, state
and municipal governments are responsible for the
other half of spending as well as for the implementation
of these policies.
Jointly with the SUS, Brazil has at its disposal a
system for the regulation and certification of medical,
43
hospital and dental products of proven competence:
the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa)
created by Law 9.782 dated January 26, 1999, and the
National Institute for Metrology, Quality and Technology
(Inmetro) created by Law 5.966 dated December 11,
1973. Brazil has, therefore, a mature system capable
of assuring the quality and safety of health products.
More recently, Brazil developed an articulated
approach to the health sector, based on the concept
of the Health Industry Complex (CIS). As Gadelha
(2003, p. 524) explains, the CIS is best understood as
“involving a group of industries that produce consumer
goods and specialized equipment for the area and a set
of organizations that are health service providers and
are the consumers of the products manufactured by
the first group, characterizing a clearly interdependent
relationship in the sector.”
This articulated vision is reflected in the policies
directed to the industries linked to the sector. Thus
the health industrial complex is incorporated in the
Productive Development Policy (PDP) 3 introduced in
the National Economic and Social Development Bank
- BNDES, the National Institute of Industrial Property
(INPI), the Brazilian Agency for Industrial Development
(ABDI), The National Institute for Metrology, Quality and
Technology (Inmetro) and the Financing Agency for
Studies and Projects (Finep).4
In 2011 the Brazil Master Plan was introduced
and the CIS was incorporated in the guidelines for
structuring the dimension of the sector specifically
with regard to the Expansion and Creation of New
Technological and Business Competencies – with the
aim to provide incentives to activities and companies
with the potential to participate in dynamic markets
with great technological opportunities, and the use
of the purchasing power of the public sector to create
knowledge and scale intensive business activities – and
the Diversification of Exports (markets and products)
and Corporate Internationalization - for the promotion
of manufactured products with intermediate and
leading-edge technologies and knowledge intensive,
and increasing the internationalization efforts for
companies through the differentiation of products
and the aggregation of value, and the attraction and
settlement of foreign companies by encouraging the
installation of centers for Research and Development
(R&D) in Brazil.5
2008, designed to promote the ability of the production
of medical equipment, reagents, and items for diagnosis,
hemoderivatives imuno-biological products, intermediate
chemical products and vegetable extracts for therapeutic
use, active ingredients and medications for human use;
as well as developing technical-scientific knowledge in
strategic areas to reduce the vulnerability of the SUS.
In 2008 the GECIS – The Executive Group of the
Health Industry Complex – was created and given the
responsibility for regulating the sector and eliminating
some of the legal, fiscal and financial problems that
affect industrial production and impede the ability of the
sector to overcome its dependency on foreign products,
equipment and technology. The GECIS is coordinated
by the Ministry of Health with the participation of the
Ministry of Development, Industry and Foreign Trade
(MDIC), the Ministry of Science and Technology (MCT),
the Ministry of Planning, Budgeting and Management
(MPOG); the Ministry of Finance (MF), the Ministry of
External Relations (MRE), the Chief of Staff’s Office of the
President, Anvisa, the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz),
The growing importance of the medical, hospital and
dental products industry can be verified by observing
the fact that, according to data from the industry
association (Brazilian Health Devices/ABIMO), in 2012
the total value of production from sector was R$ 4.79
billion. This was distributed as follows: implants (20%),
medical equipment (47%), consumables (17%) and
dental (16%)6 . In Brazil the health sector as a total
represents approximately 8% of gross domestic product
(GDP) and approximately R$160 billion per year. The
world market for health product is evaluated at US$1
trillion, of which Brazil has a share of approximately
1.2%, while 80% of the market is concentrated in the
United States, Germany, France, Holland and Japan.
Health concerns have opened new possibilities for
cooperation in South America as shown by the creation
44
of the South American Health Government Association
–ISAGS in 2009, by the Health Council of the Union
of South American Nations (Unasur). The ISAGS is an
intergovernmental institution for the exchange of
health care policies and governance in South America
whose goal is to improve the quality of government in
the Health sector through the formation and training of
leaders, knowledge management and technical support
for healthcare systems7 .
Given the relevance of the medical devices industry
to Brazilian health policy, as well as the possibilities
for regional integration in South America, this paper
will focus on the equipment and inputs sector of the
medical area, excluding drugs and medical services,
in order to be able to offer a proposal for cooperation in
trade for the sector in South America, by simultaneously
encouraging the development of the Brazilian and South
American medical devices (MD) industry8 .
economies of scale that would allow them to offer
their products at prices that were internationally
competitive. Cooperation among countries with regard
to the regulation of products for healthcare is, as
a result, a basic condition for allowing industries in
developing countries to reach maturity.
In the second place, the ability to absorb new
and more complex technology is improved when the
regulations in the receiving country are compatible
with the regulations in the countries where the
more technologically advanced companies operate.
Heterogeneous regulations with various discrepancies
are an obstacle to the diffusion of technology in the
industries in the developing countries. However, making
the regulations more compatible does not simply mean
reproducing the regulations of the developed countries.
Not only are the needs for safety in the administration
of health products different in various countries, but
the general conditions of the markets might require the
modifications of regulations of the country’s regulations
to certain features of the domestic realities. Not to
mention the fact that a given regulation in a foreign
country may be designed to meet the conditions and
skill sets of that country and not the capabilities of
companies in developing countries.
The goal of this study, therefore, is to offer some
considerations about the complexity of regulatory
cooperation (or regulatory convergence), arguing that
this is not just the accommodation/internalization of
laws and regulations, but a movement that requires
the development of a regional strategy because of
the importance of global commodity chains. The right
position in these commodity chains is essential for
a more significant share in the production of global
surplus 9 , and implies an approach to repositioning
It is against this background the discussion about
regulatory convergence – or regulatory cooperation
- assumed fundamental importance. Because of the
strategic importance of this sector, as pointed out by
Maldonado, Gadelha, Costa e Vargas (2012, p. 33),
regulatory convergence in the MD sector became even
more important for the development and growth of
the sector. According to the authors, “the increase in
the demand and the supply of health services and the
technological development of the industry itself, are
very closely linked. This fact underscores the strategic
character of this production base by highlighting the
interdependent relationship between the innovative
dynamics of the industry and the evolving process of
healthcare services, especially so given demographic
transition, the epidemiologic characteristics and
growing pressure to reduce healthcare costs.” This
discussion, therefore, is relevant in the first place,
because the different national regulations often
function as significant barriers to the expansion
of markets for health products. Different national
regulations often create barriers to the exports from
developing countries. These exports are necessary
for the industries in developing countries to obtain
the regional MD industry given the larger objective
of strengthening domestic industry and making
Brazil and South America integrated platforms for
production and export. With this central objective
in view, opportunities and obstacles to regulatory
cooperation (or convergence) will be identified in
the health industry in order to reposition Brazilian
45
industries to upper stages in the MD global chain where
value added is greater. First, however, it is necessary
to better understand the question of repositioning of
the industry. Therefore, in the first section the concept
of global commodity chains and their relationship
to global value chains will be discussed. Next, the
features of the MD industry will be discussed. The third
section describes basic features of the regulations
in the MD industry and will show the differences
between competition and regulatory convergence,
and will approach the relationship between regulatory
convergence and the development of the MD industry. A
brief section describing the conclusions of the study is
included at the end of this report.
It must be said that although the objective of this
study is to present a quick and preliminary overview
of the health products industry, and more specifically
the medical, hospital and dental products industry,
with emphasis on the trade relationships in the South
American region (section 2), it is far from pretending to
be an exhaustive study, but rather offers a survey of the
terrain in the hopes of encouraging other more intensive
and detailed work on the issue to follow this one. This
section, therefore, hopes to add to the knowledge about
the sector and help reduce the gaps caused by the
almost total lack of research on the segment both in
Brazil and in South America.
46
T he St r at eg i c I m p o rta n c e o f t h e
P o siti o n i n t h e C o m m o di t y C h a i n s
1 G
lobal Commod ity Ch ain s
an d Global Valu e Ch ain s
When dealing with global supply chains, it is common
to find two concepts being used: the concept of global
value chains and the concept of global commodity
chains. The concept of global commodity chains is
presented quite clearly by Chase-Dunn (1998, p. 39)
when he says that “the world economy is composed
of ‘commodity chains’, forward and backward linkages
chains link raw materials, labor, the sustenance of labor,
intermediate processing, final processing, transport,
and final consumption”, and these commodity chains
frequently cross national boundaries.
Thus, commodity chains are vertical relationships
established between producers of goods (companies
and individuals) necessary for the normal development
of the production of a good or service, from the
preparation of raw materials to the end consumer,
including not only guaranteed access to the product in
its various stages of production, but also the livelihood
of the workers involved.
The fact is that these chains are not confined
to national boundaries but cross these borders
and link the developed countries (the “center”) to
developing countries and less developed countries
(the “periphery”) (Chase-Dunn, 1998, p. 39). This
understanding is of utmost importance, since this
relationship results in some facts of the greatest
importance for the formulation of any strategy for
sector development:
a) Commodity chains are rarely confined within the
borders of a single country. Indeed, as explained
Chase-Dunn (1998, p. 133), although capitalism
has always been international, since the end of
47
the twentieth century the internationalization of
economic activity has accelerated significantly.
b) Therefore any pretense of autochthony as a
basis for industrial development should be
completely abandoned.
c) In a modern capitalist system, industrial
development policies should try to re-position
the industrial sector in global production chains
and not to recreate all the steps in a chain in a
single country.
d) This need for repositioning in global production
chains makes trade and regional integration even
more important. Indeed, it opens the possibility
of formulating regional policies to reposition
all the countries with mutually realized gains
simultaneously, according to the extent in which
cooperation in the formulation of policy facilitates
the repositioning of its local industries.
e) For these mutual gains can be realized, it is
essential that the complementarities in regional
production chains across industries of various
countries involved be identified.
The alternative concept in the literature is the
concept of global value chains. This concept has been
employed by some of the same authors who helped
formulate the concept of global commodity chains such
as Gary Gereffi, in several of his papers on the topic10.
chains allows the industrial flows to be more accurately
identified, which is the theme of this study.
Nevertheless, the recognition of these global
commodity chains only deals with part of the
question. It shows that the complete or nearly
complete autonomy is impossible, but it is not
sufficient to determine what position should be
sought in these chains. Consequently, the problem
of global repositioning in the commodity chains will be
discussed below.
This is because of the growing flexibility of global
production chains, where international producers can
be quickly replaced, or stages of the production process
simply eliminated (Gereffi, Humphrey and Sturgeon,
2005). Consequently, it was suggested the term “value
chains”, to account for the fact that what is managed are
the values produced.
However, in this study the concept of global
commodity chains will be retained. That is because
in addition to the fact that the differences between
commodity chains and value chains are more
conceptual than empirical, in that the latter seek
to be more explicit about the flexibility in global
production chains, but as Gereffi, Humphrey and
Sturgeon (2005) admit the concept of commodity
48
chain (GCC) will be used here as a reference.
This paradigm explores how the chains of global
industries are constituted, with special emphasis on
the role of the companies who command these global
chains. It is, therefore, a paradigm that not only
observes the economic relations in the industrial
chain at an international level (who produces for
whom, what is produced and in which countries or
regions), but readily identifies the hierarchical and
command elements in these relationships. These
elements of hierarchy and command place certain
firms in a privileged position with regard to the
production and appropriation of surplus along the
chain at a global level.
Gereffi (1995) identified four dimensions from
which the GCCs may be considered: (1) the input-output
structure, (2) geographic location, (3) governance
structure, (4) institutional context. Without minimizing
the importance of the first two dimensions, this study
will seek to integrate the third and fourth dimensions,
since we intend to discuss the ways in which regulation
- understood in its broadest sense, so as to recognize
the important role of national health systems - helps
to build commodity chains in health products in South
America, with forms of governance suitable to the
development of links with higher added value.
2 R ep o s i t i oni ng i n
G lo ba l C ha i ns
It is important to take into account that activities
developed in advanced countries (the “center”) are
different from those developed in the periphery, even
if they are all linked into global commodity chains. The
steps of the commodity chains in developed countries,
in general, are capital-intensive, involving technology
and using skilled and well-paid workers, while the
activities in the periphery are generally less capital
intensive, involving technologies already widely known
and traditional technology and unskilled labor (ChaseDunn, 1998, p. 39).
The consequence of this distribution of the different
steps in the global commodity chain is that the value
added is higher (because they are technologically
intensive activities and employ more highly skilled
labor) in activities that are concentrated in developed
countries than in the activities concentrated in
developing countries. On the other hand, also because
in dealing with more technologically intensive activities
employing skilled labor, the competitive pressure is
less for activities that are concentrated in developed
countries than in activities in developing countries,
simply because leading technology industries are
more difficult to reproduce, and thus are limited to
developed countries, while more traditional industries
- that is, lower technology industries - are spread
throughout the globe and experience a more intense
competitive pressure. It follows that the profit margins
in activities concentrated in developed countries
are significantly higher than those obtained in the
steps of global commodity chains in the developing
countries. This means that the overall surplus
provided by international trade is concentrated in
developed countries. To overcome this, it is necessary
to reposition the country in global commodity chains,
focusing on the steps with higher value added.
In order to study these chains in the medical
hospital and dental products industry (MD), the
paradigm Bair (2005) called the global commodity
49
Medica l D e v i c e s ( MD)
1 Definition
The European Union, in directive 93/42 EC, dated 14
June 1993, and amended by directives 2000/70/EC
of 16 November 2000, 2001/104/EC of December
2001, and directive 2007/47/EC dated 5 September
2007, determined that a medical device means
any instrument, appliance, software, material etc.,
used in isolation or in combination (including the
software to be used specifically for diagnosis and/
or therapeutic purposes that are necessary for the
use), intended by the manufacturer and to be used
in human beings for the purpose of:
d iagnosis, prevention, monitoring, treatment or
relief from illness;
d iagnosis, prevention, monitoring, treatment or
compensation for injuries or deficiencies;
investigation, replacement or modification of the
autonomy or a physiological process:
p revention of conception.
It also imposes the condition that, in addition, the
item may not be able to achieve its principal purpose
on or in the human body through pharmacological,
immunological or metabolic means but may be assisted
in these functions by these means. These products
include the respective accessories, that are understood
to refer to an article that although it is not medical
equipment per se, it is presented by its manufacturer as
destined for the specific use with a medical equipment
so as to allow that equipment to be used in the manner
indicated by the manufacturer.
It is not surprising that Brolin (2008, p. 5) has
observed that: “(...) medical devices are everything
from band-aids to x-ray machines, contact lenses, hip
implants, pacemakers, crutches, hospital beds and
50
in-vitro diagnostic devices.” It is, therefore, a sector
that is essentially heterogeneous from the point
of view of technology, market demand, degree of
competition, etc. in every sub-sector of the industry.
The diversity of the sub-sectors that make up the
sector, notwithstanding, including some sectors with
lower technological content and low profit margins,
there are various sub-sectors that are knowledge
intensive, and bring together different technologies
such as microelectronics, precision mechanics and
pharmaceutical chemistry (Brolin, 2008, p. 188).
In addition there is a unique characteristic of the
segment in which the same equipment will frequently
combine different technological platforms (Pieroni,
Reis e Souza, 2010, p. 186).
Although the aggregation of different technologies,
with sub-sectors including both high and low
technology often combined in the same equipment,
making the commodity chains extremely complex for
each sub-sector, at the same time it opens possibilities
for upgrading in terms of added value for domestic
industries in peripheral countries. The classification
adopted by the ABIMO and reproduced in Pieroni, Reis
e Souza (2010, p. 188), divides the sector into six subsectors:
way to low technology equipment and instruments,
such as hospital beds.
I
mplants includes or thopedic material
(prosthetics and orthotics), cardiac and
neurological implants. These are characterized
by varied technological content.
aterial for medical-hospital consumption;
M
generally speaking this is the sub-sector with
the least technological content: it includes
gauze, bandages, syringes, needles, gloves, etc.
ental: includes everything from equipment such
D
as a dentist’s table and chair, x-ray and dental
equipment etc., consumables such as amalgams,
implants, anesthetics, and equipment like drills,
bits, pincers, etc.
Laboratory equipment, reagents, material for
clinical analyses, etc.
adiology and image diagnostics: equipment for
R
image processing and accessories for x-rays,
tomography, and magnetic resonance.
edical and hospital equipment: this is possibly the
M
sub-sector with the greatest variation in products.
It includes everything from the highest technology
electro medical products, such as cardiac monitors,
hemo-dialysis and ultrasound equipment, all the
51
means that the sector is heterogeneous in Brazil not
only with respect to the technological base, but also
with respect to the size of the companies. Further,
according to the same source, these companies are
heavily concentrated regionally, with around 75% of
the companies concentrated in the state of São Paulo
and the Southeast region concentrates approximately
60% of the revenues of the sector.
To permit a more immediate visualization of the
positioning of the sub-sectors of the MD sector in
Brazil’s international trade, a classification system
will be used that is somewhat simpler than the one
presented before. This classification is described in
Figure 1 below, which shows the sub-sectors that make
up the MD covered by this study12 .
2 T h e MD Sector i n Bra zi l
The sector is controlled by companies whose roots
can be found in the United States, Japan, Germany and
Great Britain that together held a more than 60% share
of the total world market in 200811 (Pieroni, Reis and
Souza, 2010, p. 189), as is shown on Table 1.
In Brazil, according to ABDI (2008, p. 51), the
majority of the companies in the sector are small
and medium-sized. Nevertheless, around 70% of
the total revenues in the sector are concentrated
among the large companies, with a significant share
of these being multinational corporations, although
the large majority of companies (more than 90%) are
based on domestic capital (ABDI, 2008, p. 53). This
Table 1 – World Market Share (2008)
Country
%
UNITED STATES
40.7
JAPAN
10.9
GERMANY
5.9
GREAT BRITAIN
4.7
FRANCE
3.7
BRAZIL
1.4
Source: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)
Figure 1 – Sub-sectors of the MD Sector Studied
MEDICAL, HOSPITAL EQUIPMENT (INCLUDING CONSUMABLES)
IMPLANTS AND PROSTHESES
DENTAL
LABORATORY MATERIALS
RADIOLOGY AND IMAGE DIAGNOSIS
52
prospects for moving in the direction of positions of
higher value in the sector commodity chain (upgrade).
Nevertheless, a more precise evaluation consistent
with the possibilities of upgrades in the sector in
order to form a base for industrial policy will require
at prior mapping of the global commodity chains
in the MD sector indicating the positions occupied
by local industry - and possible South American
partners. Without this mapping, the discussion
of the possibilities for local industry will remain
largely disconnected and occasional without offering
expanded prospects for the sector.
Even so, because it deals with the sector that
involves a wide variety of technological platforms and
levels of complexity, any aggregation might appear to
be imperfect. Therefore, the idea would be to carry
out the analysis at the highest possible level of
disaggregation, combined with a mapping of the
position of sub-sectors and even companies in the
global chain. This detailed mapping of the sub-sectors
of the MD industry, however, as well as a survey of
global commodity chains, lies outside the scope and
objective of this paper.
Thus the first factor to be considered, and one
that could be taken as an indicator of international
competitiveness in the MD industry, is the total exports
of the sector 13 . As can be observed on Table 2, there is
a high degree of variability in the exports of the sector.
In a relatively short period of time (2008-2012), the
annual growth rate of aggregate exports ranges from a
decline of 10.6% in 2009 to a growth of 15.2% in 2011,
returning to a decline of 3.9% in 2012.
Variations in the rates of growth of the size suggest
a sector that has great difficulty in achieving market
shares in a consistent manner. This statement, with
regard to the difficulty of the sector in positioning itself
competitively in the international market, is reinforced
by the difference between the values of exports and
imports which can be observed by comparing Tables
2 and 3. Significant variability can also be observed
in imports, but unlike what was seen in the case of
exports, the rates of growth are always positive.
3 O p p o rt uni t i es a nd
P er fo rm a nce of t he MD Sector
i n Bra zi l’ s Forei gn Tra de
A general and preliminary overview of the placement
of the sector internationally is important for the
establishment of the basis for future studies that will
develop a more detailed survey of the global commodity
chains in the MD industry and the position occupied by
Brazilian companies.
Although the health industry complex in Brazil is
operating, in general terms, at a deficit, the consensus
in the literature about the sector is that the dental subsector of the MD industry is highly competitive and has
significant exports to Germany and the United States
(Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). This suggests
a sub-sector that could be strengthened, possibly in
the image segment (x-rays), even more so because,
after the trade liberalization of the 1990s, imagebased products suffered a shift in their international
position with a worsening of the position of Brazilian
industry, where the image segment strictly speaking is
that in which Brazil has the smaller volume of exports,
concentrating mostly in low technology products
(Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205).
Other possible areas for development identified in
the literature are:
Laboratory: smaller sized equipment for diagnoses,
manufacturing and reagents with higher value added
and rapid testing (Landim et al., 2013, pp. 190-1);
adiology and image diagnostics: devices with a
R
lower unit value, such as ultrasound equipment
(Landim et al. , 2013, p. 196) and software for
image interpretation (pp. 197-8).
Implants: new materials with incorporation of
biotechnology (Landim et al., 2013, p. 201).
It should also be pointed out in passing that the
various products with high technological content
demand software not only for the interpretation of
information but also for the transmission of information
and management control, and can offer interesting
53
Table 2 – Total Exports of the MD Sector
year
US$ million
Percent Change
2008
255.4
_
2009
228.3
-10.6%
2010
261.7
14.6%
2011
301.5
15.2%
2012
289.7
-3.9%
Source: ALICEWEB/ MDIC
Table 3 - Total Imports of the MD Sector
year
US$ million
Percent Change
2008
1,877.80
_
2009
1,888.30
0.6%
2010
2,518.40
33.4%
2011
2,738.10
8.7%
2012
2,866.20
4.7%
While exports barely exceed US$300 million,
imports remain at a level that is significantly higher
and growing, increasing from US$1,877.8 million
in 2008 to US$2,866.2 million in 2012. It is not
surprising, therefore, that the deficit in the trade
balance is growing as shown in Figure 2, where the
trade deficit of US$2.5 billion in 2012 contrasts with
the trade deficit of US$1.6 billion in 2008. The trend of
a growing trade deficit holds consequences that go
beyond the question of equilibrium in the balance
of trade and the foreign exchange problems that
result. The growing deficit in the MD sector has an
impact on Brazil’s public health policy, not only
because it subjects the costs of these policies to
variations in the exchange rate, but mainly because
it impacts the availability of equipment and the
structure of the policy itself, which is constrained
by international supply.
54
Figure 2 – Trade Balance of the MD Sector (US$ million)
-1,000
-1,200
-1,400
-1,600
2008
2009
-1,800
-2,000
-2,200
2010
-2,400
2011
-2,600
2012
-2,800
The same thing can be said about the dental sub-sector,
which appears in third place on the list of exports
of the sector. Curiously, despite being indicated in
the literature as the internationally most competitive
sub-sector in the MD industry, the dental sub-sector
appears in third place in terms of the value exported,
and shows significant oscillation. Finally, come the
sub-sectors of material for laboratories and radiology
and image diagnosis with very low (less than US$ 20
million) and fluctuating levels of exports.
If the sector is disaggregated by sub-sector, a
great variation in exports in terms of both value and
trends emerges (Figure 3). In the first place it shows
that exports of implants and prosthetics not only
have the highest export values in the sector, but also
clearly show a tendency for growth (the reduction
in the rate of growth 2012, notwithstanding). In second
place are medical-hospital products , which show a
significant oscillation in the behavior of exports,
which makes the identification of a trend difficult.
Figure 3 - Exports by MD Sub-sector (US$ millions)
160
Implants and prostheses
140
Medical Hospital devices
120
Dental
100
Radiology and Image diagnosis
Laboratory
80
60
40
20
0
2008
2009
2010
2011
55
2012
when disaggregating MD exports from Brazil by their
destination countries in South America, the picture
is less clear, as can be seen in Figure 4. In effect,
the two main destinations for Brazilian exports,
Venezuela and Argentina, show notable decline in
the amounts imported from Brazil in 2012. Colombia,
and in a somewhat oscillating fashion, Chile, show
an increasing tendency to import Brazilian products
from the MD sector.
Considering imports, Figure 6 shows that
they are concentrated in the EU and the United
States. As we have seen above, these regions are
important destinations for Brazilian MD exports. This
coincidence suggests, therefore, the possibility of
intra-firm trade among multinational corporations.
The confirmation of this hypothesis, however, will
require more detailed studies.
Figure 4 shows the performance of Brazil’s exports
from the MD sector by destination. The European
Union (EU) appears in first place with amounts of more
than US$60 million. Then comes South America, not
including Mercosur 14, which in 2011 closely rivaled
the EU as the main destination for Brazilian exports
of MD. The rapid growth of exports to the United
States, practically equaling exports to South America
not including Mercosur in 2012 is also worth noting.
Appearing in fourth place, and showing more erratic
behavior, are the exports to Mercosur. Last, with a very
small, but since 2010, a rapidly growing volume of
exports, comes Japan.
Based on these numbers we can infer that there
are excellent prospects for Brazilian exports in the MD
industry to South America, particularly to Mercosur,
when aggregate exports are considered. However,
Figure 4 - Total Exports of the MD Sector by Destination (US$ million)
80
European Union
70
South America
(except Mercosur)
60
United States
Mercosur
50
Japan
40
30
20
10
0
2008
2009
2010
2011
56
2012
Figure 5 - Total Exports of the MD Sector by Main Destinations in South America
(US$ million)
25
Venezuela
Argentina
Colombia
20
Chile
Peru
Ecuador
15
Paraguay
Bolivia
Uruguay
10
5
0
2008
2009
2010
2011
2012
Figure 6 - Total Imports of the MD Sector by Main Origin (US$ million)
1200
European Union
United States
1000
Japan
800
600
400
200
0
2008
2009
2010
2011
57
2012
Disaggregating imports by sub-sector as shown
in Figure 7, the leading sub-sector is medicalhospital products with a growth trend and implants
and prosthetics , with an accelerated growth trend.
Imports in the sub-sectors products for laboratories
and products for radiology and image diagnosis
appear to show a declining dynamism beginning in
2010. It should be emphasized that notwithstanding
their extremely low value, imports in the dental
sub-sector are growing at a more or less consistent
rate over the period, which could indicate a loss
of competitiveness as at the same time a loss of
dynamism was observed with regard to exports from
this sub-sector (Figure 2).
The behavior of the dental sub-sector is reflected
in the decline in the trade balance of the only subsector that had a positive balance, as can be seen in
Figure 8, with this balance approaching zero. On the
other hand, the trade deficit has been growing rapidly
in the sub-sector implants and prosthetics , to the point
where it supplants the deficit in the radiology and
image diagnostics sub-sector and in the products for
laboratories subsetor. The highest deficit, however, is
still in the medical-hospital equipment sub-sector.
Figure 7 – Imports by MD Sub-sectors (US$ million)
100
900
Dental
800
Radiology and
Image diagnosis
700
Laboratory Equipment
600
500
400
300
200
100
0
2008
2009
2010
2011
58
2012
Figure 8 – Trade Balance by MD Sub-sectors (US$ million)
100
Dental
0
-100
Radiology and
Image diagnosis
-200
Laboratory
-300
-400
-500
-600
-700
-800
-900
-1000
2008
2009
2010
2011
59
2012
Reg ul ati o n a nd R eg u l ato ry
Con ve rge nc e i n the MD I n du s t ry
1 B asic elemen ts in th e
regu lation of MD
Against the general overview of the MD sector in Brazil
and, taking into account the characteristics of the
global health industry and the objectives of Brazil’s
industrial policy for the health complex, we now need
to explore the regulatory policy for the sector, keeping
in mind its importance for the insertion of Brazil at
higher levels in the global value chain of the sector.
This section, therefore, will briefly discuss the basic
elements of MD regulation.
As the World Health Organization (WHO) publication
“Medical Device Regulations: Global Overview and
Guiding Principles (WHO, 2003) explains, it is necessary
to recognize beforehand that there are no guarantees
for the complete safety of a medical device product.
The regulation of a product is a process of risk
management, in which the rigor of the regulation is
proportional to the harm that the product might cause.
In this evaluation we consider: the degree to which
the equipment is invasive, the duration of the contact
with the equipment, the systems of the body that are
affected and whether the effects are local or systemic
(WHO, 2003, pp. 3-4); with the goal of maximizing the
benefits and minimizing the risks of the product.
The manufacturers use risk management in
production as well: ISO 14971:2000, later revised to
ISO 14971:2007 specifies a process that producers
might use to identify problems and the possible
harmful effects of the products, as well as ways to
estimate, assess and control the risks and monitor the
effectiveness of the controls used. The producer has
to demonstrate that all possible risks associated with
the equipment were considered and that appropriate
measures had been adopted. Accredited certification
60
appropriate properties can severely affect patient
safety and the performance of the equipment.
In the manufacturing stage, poor management
quality of the production process can adversely affect
a product that has been properly designed. The stage
at which the product is packaged is critical to ensure
that the product does not undergo changes during
transportation to the place where it will be used,
which would interfere with its use. Correct labeling,
in turn, ensures that the necessary information for
safe and maximum performance of the product is
transmitted to the user.
agencies have an important role to play in this task,
not only as a third party assisting companies in
obtaining registration with the government agencies
in the area, but also in tailoring the product to
regulations in international markets.
This is not an easy task considering that all
stages in the life cycle of a medical device, described
in Figure 9 15 , may involve risk. In the design and
development stages, the application of scientific
principles to the product must be appropriate. For
example, a radiotherapy device must deliver radiation
with certain properties. Variations in relation to the
Source: WHO (2003, p. 5)
61
DISPOSAL
USE
SALES
ADVERTISING
PACK AGING
AND L ABELING
MANUFACTURING
CONCEPTION AND
DEVELOPMENT
figure 9 – The Life Cycle of a Medical Device
Advertising must ensure that the product does
not create false expectations about its performance.
The sales step, if executed properly, ensures that
the right products reach the patients that need them.
The use stage is very important because the product
must be handled correctly, keeping the product from
being used for purposes other than those for which it
was intended or from being reused, which carries risks
and/or performance problems, or even inappropriate
maintenance or adjustment etc..
Finally, there is the question of disposal. This
question has been gradually increasing in importance,
not only because inappropriate waste disposal of
equipment can be harmful to human health (dispose
of used syringes would be a trivial example), but
also the risks that careless disposal can cause to
the environment, such as the disposal of the
batteries and/or equipment. The increasingly strict
environmental laws in different countries have made
the issue of disposal a possible barrier to trade
medical devices.
2 C
ompetition versu s
Regu latory Con vergen ce
There is an extensive literature on the issue of
competition and regulatory cooperation (convergence).
It began most significantly in the 1990s, due to the
global economic integration. Trachtam (1993, p. 1-2)
illustrates very well the concerns that have marked the
debate on regulatory cooperation between countries
since the beginning, even from a particular viewpoint
(United States). He argues that there would have
been a change in the debate in the United States
regarding the level of regulation, from the simple
opposition “regulation versus deregulation” to a
discussion of the fact that “the appropriate quantity
and type of regulation can no longer be determined
without casting a wary eye at the quantity and type
of regulation imposed by competing states”, because
of the competitive pressure from companies outside
the United States.
Thus, the discussion of regulatory cooperation
(convergence) has been, from the beginning, marked
by its antithesis, the regulatory competition, understood
to be the use of the framework of institutional rules
of economic regulation to favor the companies in
a given country. From there, the debate took varying
shades of meaning, such as in Sykes (2000, p. 257)
for example, where he argues that the issue is not
one of regulatory competition versus cooperation,
but rather of how much regulators from different
jurisdictions should cooperate. The question is
not whether to reject regulatory cooperation,
but a definition of to what extent and where to
cooperate. Radaelli (2004) questions the simplistic
assumptions of many conventional models of
regulatory competition, such as the assumption that
regulatory competition would result from arbitration
proceedings in relation to the possible gains inherent
in different regulatory systems.
When it comes to the relationship between economic
regulation and international trade, conventional
62
economic literature has focused on the conflict
between regulation and trade, and how these conflicts
can be overcome, in order to avoid the case where
regulation sets up non-tariff barriers to integration or
trade liberalization policies. Thus, for example, Hoekman,
Mattoo and Sapir (2007) discuss the question of greater
access by local vested interests to the regulatory
agencies in each country as a possible source of barriers
to advantageous trade policies. There is indeed a clear
trend in mainstream economics to relegate this problem
to a position of secondary importance or, at best, to try
to determine the optimal level of domestic regulation for
the maximization of welfare gains in the context of trade
liberalization, as in Stephen (1999).
On the opposite side, Vogel (1995) argues that
more regulation is better than less. According to
him there is a trade-off between trade liberalization
in goods and services, and the occasional gains in
economic terms that result, and environmental and
health risks that the increased trade flows might
cause. He points to countless cases where free trade
agreements have resulted in harmful effects to the
environment and consumers, making the experience
of trade liberalization, in certain situations, true zerosum games. In fact, a direct political consequence
of these risks was, according to these examples,
the fact that free trade agreements have caused a
concomitant expansion of the role of consumer and
environmental associations in the United States,
Germany and Denmark, that began to push for greater
guarantees (regulation) to protect consumer health
and the environment.
As we have seen, this study takes a different
theoretical perspective, which seeks to reposition
the issue of economic development to the center of
the debate on trade policy versus national regulatory
systems, highlighting the issue of industrial
modernization in the countries of South America,
particularly Brazil. From this perspective, therefore,
regulatory convergence will be discussed from the
point of view of the development of the MD sector.
3 MD and Regulatory Convergence
According to WHO (2003), national regulations for
health products will always place patient safety at the
center of their concerns. However, WHO recognizes
that there is no model that will fit the needs of all
countries. On the other hand, WHO suggests that
governments should join the growing movement
towards harmonization of regulatory systems,
since the proliferation of different national systems
would increase costs, inhibit access to technologies
and could unintentionally jeopardize the safety of
patients. In other words, recognizing the unique
conditions of each country, suggests that national
regulatory policies need to be compatible, but not
identical, and not competitive among countries.
These recommendations increase in importance
when we look at the question of trade regulation,
which may even affect business strategies and
investment decisions, and may occur through the
ongoing negotiations of the Transpacific Partnership
(Trans-Pacific Partnership Agreement - TPP) 16 ,
the Alliance for the Pacific 17 and the Transatlantic
Agreement (Transatlantic Trade and Investment
Partnership - TTIP) 18 . Discussing the TPP, Faunce and
Townsend (2011, p. 84) point out that despite the
emphasis on the issue of drugs, other regulatory
standards are also important, such as those dealing
with toxic or carcinogenic substances, the treatment
and disposal of waste and water control. Moreover, in
the same study, the authors point out that care should
be taken in designing the rules that allow investors to
challenge governments on what they consider to be
violations of rights under trade agreements (investorstate dispute settlement).
63
the MD sector, however, faces some serious challenges
in the current Brazilian scenario, among which are:
a) The MD sector often incorporates different
technological platforms in the same product.
A diagnostic imaging device, for example,
combines hardware and software. Thus, the
implementation of an industrial policy for
upgrading the sector requires articulating
companies in different sectors. To do so an
industrial development strategy has to say how
this connection will be made, and in particular
which public agencies would be involved as well
as their mode of action/cooperation.
4 R eg u l atory Convergence
a n d t h e Develop m ent
o f t h e MD sector
Turning specifically to the Brazilian case and the
MD sector, besides the motivations described by
the WHO (2003), there are issues that transcend
the “competition versus regulatory convergence”
dichotomy and make the picture more complex. This
is because the position that the Brazilian industry
occupies in the international MD commodity chain
requires greater care in the analysis and the
suggestion of policy options.
An example of the need to overcome the competition
versus regulatory convergence dichotomy on behalf
of an approach that recognizes the complexity of
the analysis of MD regulation over the life cycle of
the product (discussed in Chapter 3 of this section)
is called “environtronics”, that is the need to adapt
electronics to environmental standards, specifically
with regard to the disposal of materials, and can
significantly affect MD exports containing electronics,
particularly for the developed countries, which, as we
have seen, are the main markets for Brazilian products.
The issue of “environtronics” clearly indicates that
the starting point should not be competition or
convergence per se in the abstract, but rather how
b) The degree to which companies are competitive in
the MD sector often depends on the availability of
integrated solutions that reduce costs derived
from the combination of devices with different
technology standards. Large multinational
companies, which are generally diversified and
have accumulated skills in different areas, are
therefore in a better position in international
competition, limiting the potential growth of
local companies in developing countries, even in
favored niche markets and with proper regulation.
A strategy of industrial development in the sector
has to take this into consideration and identify
opportunities for upgrading in global chains,
instead of trying to reproduce the skills of
multinational companies (core competencies),
which consume large amounts of resources and
have little chance of success, given the long
process of learning by doing demanded by these
core competencies.
the definition of MD standards can help in adapting
Brazilian companies to export markets, particularly
in the more developed countries.
That is because increasing export capacity can
be achieved only by aiming for the most demanding
standards in terms of quality; those that require
greater technological competence by firms producing
for export under a more elaborate and complex set of
regulations used in those markets. Put another way,
the regulation should be the result of a strategy of
upgrading in the commodity chain, and not be treated
as an autonomous element based on the universal
principle of convergence or competition, separate
from industrial policy for sector development. The
normal function of an industrial policy for upgrading
c) T here are often important intangible assets in
the industry, associated with trademarks and
reputation. Thus a set of regulations that encourages
the upgrading of production technology employed
by companies is not sufficient. The companies
must create visible brand names and positive
reputations. This sets a challenge that transcends
the classical instruments of industrial policy,
64
strongly concentrated on incentives and subsidies.
The partnership between the Brazilian Agency for
Export Promotion and Investment (Apex-Brazil)
and ABIMO, where the brand Brazilian Health
Devices brings together the export industries in
the sector and represents them internationally
would be an example. Between 2002 and 2012
this partnership has resulted in an increase of
260% in exports by the sector.19
In addition to the challenges identified before, it is
important to highlight the need for a comprehensive
policy for the development of the sector, involving not
only the regulatory agencies that affect them directly,
but also other agents that are critical in supporting
the activities of regulators, such as the certification
agencies described in section 1 of this paper. The role
of certification agencies has been represented, both
by regulatory agencies and entrepreneurs as having
great importance, but there is currently an insufficient
number of accredited certification agencies to meet the
demand for product certification.
A comprehensive policy, therefore, should consider
the issue of regulatory convergence from a strategic
point of view, and strategy here is understood as
the articulation and positioning in global markets.
Despite the importance previously noted of some South
American markets, particularly Venezuela, Colombia
and Bolivia, the most important markets for Brazilian
exports are the United States and the European Union,
quite possibly due to the intra-firm trade, because of the
importance of multinational companies in the sector.
This poses a clear challenge in formulating a strategy
for an industrial upgrade in the MD sector: regulatory
convergence should be more global than regional
in nature, i.e., a trade strategy for the negotiation
of regulatory standards should take into account
the various markets involved that are of interest to
Brazil’s industry.
Similarly, convergence should not be seen as the
harmonization or unification/standardization of rules
and procedures, since there are specific characteristics
in each market. Also, even if the more developed markets
are taken as parameters for regulatory convergence, it
is clear that there are substantive differences among
the regulations of the United States, Europe and Japan,
because of these specific characteristics.
These concerns are well founded, since Brazil through Anvisa - has participated in an international
forum for regulators of health products, the International
Medical Device Regulators Forum - IMDRF. The IMDRF
includes regulatory agencies from the United States,
d) The regulations have to strike a balance between
excessive in the rules that could constrain the
development of new capabilities in an extremely
dynamic industry, and excessively flexible and
permissive regulations with respect to low quality
markets and international competitors, when
viewed from the perspective of Brazilian imports.
e) Given the goal of upgrading, industrial
policy should favor the incorporation of new
technologies in order to foster the development
of local businesses. It is not just about favoring
domestic companies with protection and incentives,
as policies in the past have done. It is about
encouraging innovative domestic companies, if
possible companies working with leading-edge
technology in its areas of activity, and that are
oriented to international competition. In specific
cases, this may involve the negotiation of
alliances with big multinational companies. This
negotiation, however, requires a clear strategy
of technological upgrading for companies in
the sector, in order to maximize the benefits of
technological transfer. Without a well-defined
strategy, identifying domestic companies
as possible partners for large multinational
companies becomes very difficult.
f) T he SUS policy of margins of preference is still
focused more on drugs than on MD products.
However, it also needs a clear strategy for
technological upgrading for companies in the
sector, which does not exist as yet.
65
the European Union, Japan, Brazil, China, Australia,
Canada, and the World Health Organization (WHO)
as an observer and official regulatory agencies from
Mexico and Russia as invited observers. The IMDRF
deals with the essential points to the future of
competitiveness of the international MD industry,
such as preparing an outline for the implementation
of a single identification system for devices.
Unique identification, in addition to functioning as
an international tracking system, creates a record
of safety and efficacy of the product, along with a
list of recognized standards. The IMDRF also has
a forum for interested parties, (the Stakeholder
Forum), that includes industry representatives,
physicians and academics in addition to regulators.
Brazil’s participation in this international forum gives
real meaning and urgency to the formulation of a
positioning strategy in global MD commodity chains
industry including both the technological upgrade and
international competitiveness of the Brazilian industry.
66
C o n c lu sio ns
Given the outlook for the MD sector particularly
in light of the regulatory discussion presented so
far, it is clear that the development of a strategy
for articulating and positioning the sector in global
markets requires a prior mapping of global chains
of goods in the MD sector. Only then would it be
possible to devise a broad strategy for technological
development in the industry identifying the
challenges and opportunities that might exist.
But first it is necessary to overcome the almost
exclusive emphasis on drugs, although being dictated
by public health needs that has characterized public
intervention in the health complex. Not that the
public health needs should not be part of a policy for
the MD sector, quite the contrary. It is an important
dimension, but it needs to be combined with a strategy
to promote long-term technological development
in the MD industry as well. Without this coordinated
approach, the effectiveness of health policy is limited
and temporary at best, not only because the MD sector
– along with medication - is part of therapy, but also
- and perhaps primarily - because the most dynamic
sub-sectors of the MD sector are in a permanent
process of innovation and transformation, causing a
permanent process of expansion of the technological
frontier. As long as the center of dynamism in MD
technology remains located abroad, health policy will
have a very limited role to play, with delayed reactions
to technological changes.
Similarly, this broad strategy, drawn from a mapping
of global production chains, requires more dialogue
between companies and public officials in the sector,
not only to eliminate bureaucratic obstacles, to deal with
the lack of knowledge of private sector agents about the
necessary procedures and to streamline administrative
processes, but primarily to explain to the domestic MD
companies what the national policy guidelines for the
sector are and establish effective partnerships with
private stakeholders. As demonstrated by Peter Evans
in his book Autonomia e Parceria 20 (Evans, 2004),
the establishment of cooperative relations with the
private sector through exchange of information and
feedback on the implementation of policies is critical
to the success of industrial transformation initiatives,
as was the case with countries like South Korea and
Taiwan, illustrated in Evans (2004). This partnership
is still far from being a reality in Brazil, as illustrated
by the contrasting assessments by companies in the
industry and Anvisa itself on the performance of Anvisa
in technologically upgrading the MD sector.
67
An n ex – P ro d u c ts f r o m
MD Fore i gn T ra d e S tat ist i c s
LABORATORY PRODUCTS
902720
Chromatography and electrophoresis
902730
Spectrum meters, spectrophotometers and spectrographs using optical radiations
(UV, visible, IR)
902750
Other instruments and devices for physical or chemical analysis using optical
radiations (ultraviolet, visible, infrared)
902780
Other instruments and apparatus for physical or chemical analyzes, tests for porosity
viscosity, surface tension or the like, or for measuring heat, sound or photometric
(including indicators of exposure time)
902790
Microtomes, parts and polarography accessories, spectrometers, spectrographs and
other instruments and devices for physical or chemical analysis
RADIOLOGY AND DIAGNOSTIC IMAGING
901812
Diagnostic device by ultrasonic scanning (scanner)
901813
Diagnostic device by magnetic resonance imaging
901814
Scintigraphy devices
902212
Computer tomography devices
902214
Devices based on the use of X-ray method for use
by physicians, surgical or veterinarians 21
902219
X-ray machines, radiography or radiotherapy for other uses
902221
Alpha, beta or gamma radiation devices for medical, surgical, dental or veterinary use.
902229
Alpha, beta or gamma radiation devices for other uses
902230
X-ray tubes
902290
Other X-ray generators, control desks, visualization screens
and parts and accessories
68
HOSPITAL-MEDICAL PRODUCTS
841920
Sterilizers for physician, surgical or laboratory use
842119
Other centrifuges
901110
Stereoscopic microscopes
901120
Other optical microscopes, for photomicrography,
cinephotomicrography or micro-projection
901180
Other optical microscopes
901190
Parts and accessories for optical microscopes
901811
Electrocardiograph machines
901819
Other electro-diagnostic devices
901820
Ultraviolet or infrared machines, for physician, surgical, dental or veterinary use
901850
Other instruments and devices for ophthalmology
901890
Other instruments and devices for medical, surgical or veterinary use
901910
Mechanical-therapy devices, massage or psychotherapy
901920
Ozone therapy, oxygen therapy, aerosol therapy and other respiratory therapy
902000
Other respiratory apparatus and gas masks, excluding protective devices
devoid of mechanical parts nor replaceable filters
940290
Other equipment for medical, surgical, dental or veterinary use
69
IMPLANTS AND REHABILITATION
902110
Articles and orthopedic equipment for fractures, including parts and accessories
902121
Artificial teeth
902129
Other articles and equipment for Dental prosthesis
902131
Prostheses joint
902139
Heart valves, intraocular lenses and other items and prosthetic appliances,
including parts and accessories
902140
Apparatus for facilitating hearing for the deaf, excluding parts and accessories
902150
Cardiac pacemakers, excluding parts and accessories
902190
Other equipment transported by hand or on people or implanted in the body
to compensate for deficiencies
DENTAL PRODUCTS
901841
Dental drilling appliances, even those combined with other dental equipment
901849
Other instruments and appliances used in dental treatment
902213
Devices based on the use of X-rays for use dental
940210
Dentist chairs for offices and similar chairs and parts thereof
70
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72
NOTES
1
F or information, please see site of the Ministry of Health,
http://www.brasil.gov.br/saude/2009/12/sus. Accessed
on September 24, 2013.
2
ata available on the site of the Instituto Brasileiro de
D
Geografia e Estatística (IBGE), http://www.ibge.gov.br/
home/estatistica/populacao/estimativa2013/estimativa_
dou.shtm. Accessed on September 18, 2013.
3
T he objective of the PDP is to promote the long term
competitive ability of the Brazilian economy based on
a better integration of the instruments of the policies
in force, simultaneously promoting the coordination
of activities of Government agencies and an increased
articulation with the private sector. For more information
please see: http://www.pdp.gov.br/
4
9
I nformation available on the site of the Ministry of
Health, http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/
visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Accessed on
September 08, 2013.
5
P ara saber mais acesse http://www.brasilmaior.mdic.
gov.br.
6
ata available on the website of Abimo: http://
D
www.abimo.org.br/modules/content/content.
php?page=dadoseconomicos. Accessed on August 25,
2013.
7
F or more information please see http://www.isagsunasursalud.org/Default.asp?lang=1
8
T he MD industry “can be subdivided into the following
sub-sectors, according to the type/use of the product:
implants, prostheses and rehabilitation devices;
radiology and image diagnosis; dental; medical and
hospital devices; and laboratory equipment, which may
also include materials for consumption in hospitals,
according to the classification by the industry
association Brazilian Medical Devices (ABIMO) used
by various studies of the industry (Cunha, 2009).
This study will use the term “medical-hospital-dental
devices” and/or “MD”, for the purposes of simplification.
73
T he surplus from society can be defined simply as the
difference between the value of output and the costs
incurred to obtain this output: See Baran & Sweezy
(1966, p. 76). It follows that the global surplus of an
industry is the sum of all the surpluses produced by the
industry in question in each country. A more favorable
share in the production of global surplus demands a
position of the local industry in the stages of production
where there is higher value added.
10
B
air e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995);
Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al.
(2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994).
11
A lthough there are no more recent data available,
there is no indication that the shares have changed
significantly in recent times.
12
T here is no generally accepted convention to define
which products should be considered as part of the
MHDE industry. Thus the selection of products always
involves arbitrary decisions by the researcher. The
reader will find the products used in the construction of
the statistics in this study in the Annex.
13
I n all of the tables that follow, we have chosen to use
only official statistics, despite occasional limitations,
as a way of assuring the credibility of the analysis.
14
M
embers of MERCOSUL were considered to be only
the founding members: Brazil, Argentina, Uruguay and
Paraguay – which does not include Venezuela.
15
A lthough Figure 9, which was taken from the
WHO (2003), shows stages in the life cycle of a
product in the MD sector, it does not reflect the true
complexity of the innovation process and production
of MD. Nevertheless, it meets the objective of this
sub-section, which is to provide the reader with a
simplified view of this cycle. For an example of how the
complexity is greater than the simplified version used
here, we suggest consulting Linehan et al. (2007).
16
TPP is a proposed free trade agreement under
negotiation by United States, Australia, New Zealand,
Canada, Mexico, Chile, Singapore, Vietnam, Malaysia,
Brunei and Peru.
17
Trade Agreement under negotiation by Mexico,
Colombia, Chile and Peru.
18
Trade agreement under negotiation between the
European Union and the United States.
19
http://www.abimo.org.br/modules/content/content.
php?page=apex-brasil Accessed on September 16,
2013.
20
This book was originally published by Princeton
University Press in 1995 with the title “Embedded
Autonomy: States and Industrial Transformation”.
21
For a few items, unfortunately it was not possible to
separate medical from veterinary devices.
74
L I S T OF S YMB OLS ,
ACRONYM S & A B B REV I AT I ONS
ABDI The Brazilian Agency for Industrial Development
ABIMO B
razilian Medical Devices Manufactures Association
Brazilian Health Devices
Anvisa Brazilian Health Surveillance Agency
Apex-Brasil B
razilian Agency for Export Promotion
and Investment
BNDES The National Economic and Social Development Bank
CIS Health Industry Complex
EU European Union
Finep Financing Agency for Studies and Projects
Fiocruz Oswaldo Cruz Foundation
GDP Gross Domestic Product
GECIS Executive Group of the Health Industry Complex
GVC Global Commodity Chain
IBGE Brazilian Institute of Geography and Statistics
IMDRF International Medical Device Regulators Forum
Inmetro National Institute for Metrology, Quality and Technology
INPI National Institute of Industrial Property
ISAGS South American Health Government Association
MCT Ministry of Science and Technology
MD Medical Devices
MDIC Ministry of Development, Industry and Foreign Trade
MF Ministry of Finance
MPOG Ministry of Planning, Budgeting and Management
MRE Ministry of External Relations
MS Ministry of Health
PDP Productive Development Policy
R&D Research & Development
SUS Unified Health System
TPP Trans-Pacific Partnership Agreement
TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership
UNASUR Union of South American Nations
WHO World Health Organization
75
CEBRI – BRAZILIAN CENTER FOR
INTERNATIONAL RELATIONS
CEBRI is a think tank that aims at developing
knowledge and promoting debate on topics of
international relations, offering subsidies to the
definition of public policy. It also seeks to foster
dialogue between different players from both
the public and private realms, aiming at a better
understanding of the international agenda as well as
Brazil’s role in the global scenario.
Recognized by the Brazilian Ministry of Justice as
a nonprofit entity that develops activities of general
interest to society, CEBRI was awarded the status of
Civil Society Organization of Public Interest (OSCIP).
The Center develops projects that result in studies,
policy papers and reports, besides a number of
periodical publications and multimedia content that
are regularly produced. CEBRI also organizes lectures,
workshops, conferences, seminars, round tables, task
forces and study groups.
JOIN CEBRI
CEBRI offers individuals and legal entities the
possibility to be associates by annual contribution.
The financial support allows CEBRI to fulfill its mission
to foster knowledge, promote debates and produce
content. The multidisciplinary character of the
Center and its strong presence in both conventional
and social media attract an increasing and diverse
audience and confers great visibility to its members.
Because of CEBRI’s Civil Society Organization of
Public Interest status, its supporters may benefit
from income tax deduction as described in Law no.
9.790/99.
CEBRI´s members enjoy the following benefits:
G uaranteed seats in public events
A ccess to private events
S uggestion of themes for studies
S uggestion of themes for projects and research
For further information on membership, contact us
at +55 21 2206-4444 or [email protected].
76
Board of Trustees
Honorary Chairman
Chairman
Vice-Chairman
Tomas Zinner
Vice-Chairmen Emeritus
Members
Armando Mariante
Arminio Fraga Neto
Celso Lafer
Claudio Frischtak
Georges Landau
Henrique Rzezinski
Pedro Malan
Roberto Abdenur
Ronaldo Veirano
Vitor Hallack
Winston Fritsch
Members Emeritus
Célio Borja
Eliezer Batista
Hélio Jaguaribe
International
Advisory Board
Albert Fishlow
Andrew Hurrell
Julia Sweig
Kenneth Maxwell
Leslie Bethell
77
IN TROD U C C I Ó N
78
El desarrollo de la industria de los productos para la
salud asume un papel de destaque en los procesos
de desarrollo económico, no solo porque los sectores
de esta industria desarrollan e incorporan tecnología
de punta, sino también porque la oferta interna de los
productos para la salud es fundamental por cuenta
de la amplitud y para el éxito de las políticas para la
salud. Brasil disfruta de una situación privilegiada en
América del Sur en lo que respecta a las posibilidades
de desarrollo de su industria de productos destinados
al sector salud. Esta situación es decurrente de
la presencia y madurez de una serie de sistemas
institucionales y actores públicos con recursos
significativos para la elaboración e implementación de
políticas públicas de salud, que pueden favorecer la
expansión y la capacitación tecnológica de la industria.
En primer lugar, existe el Sistema Único de Salud
(SUS), instituido por la Constitución Federal de Brasil
de 1988. De acuerdo a informaciones del Ministerio de
Salud, el SUS actualmente moviliza 6,1 mil hospitales
autorizados y 45 mil unidades de atención primaria,
sin contar con los más de 30 mil equipos de Salud de la
Familia, realizando 2,8 mil millones de procedimientos
ambulatorios anuales, 19 mil trasplantes, 236 mil
cirugías cardiacas, 9,7 millones de procedimientos
de quimioterapia y radioterapia y 11 millones de
internaciones, beneficiando 190 millones de personas 1 ,
o sea, más del 90% de la población brasileña, según
las estimativas poblacionales del IBGE2 . Se trata de
un sistema de referencia, que actúa simultáneamente
como instrumento de universalización de acceso a la
salud y de políticas públicas volcadas para el segmento
de salud, inclusive a través de compras públicas de
productos para el sector. Sin embargo, su gestión
descentralizada actúa como un limitador del alcance
del SUS en el fomento al desarrollo industrial. Mientras
que la Unión es responsable por la mitad de los gastos
y formula las políticas, los estados y municipios son
responsables por la otra mitad de los gastos y por la
implementación de esas políticas.
Juntamente con el SUS, Brasil dispone de un
sistema de regulación y certificación de productos
79
médicos, hospitalarios y odontológicos de capacidad
comprobada. Con la Agencia de Vigilancia Sanitaria
(Anvisa), creada por la Ley nº 9.782, del 26 de enero
de 1999, y el Instituto Nacional de Metrología, Calidad
y Tecnología (Inmetro), creado por la Ley 5.966 del 11
de diciembre de 1973, Brasil ya dispone de un sistema
maduro para garantizar la calidad de sus productos.
Recientemente, el país desarrolló un abordaje
articulado del sector salud, a partir del concepto de
complejo industrial de la salud (CIS) . Como explica
Gadelha (2003, p. 524), el CIS debe ser entendido
como “… envolviendo un conjunto de industrias que
producen bienes de consumo y equipos especializados
para el área y un conjunto de organizaciones
prestadoras de servicio de salud que son las
consumidoras de los productos manufacturados por
el primer grupo, caracterizando una clara relación de
interdependencia sectorial”. 3
Gestión (MPOG), el Ministerio de la Hacienda (MF),
el Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), la Casa
Civil de la Presidencia de la República, Anvisa, la
Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), el Banco Nacional
de Desarrollo Económico y Social (BNDES), el Instituto
Nacional de Propiedad Industrial (INPI), la Agencia
Brasileña de Desarrollo Industrial (ABDI), el Instituto
Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro),
la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep). 5
En el 2011, es lanzado el Plan Brasil Mayor y el CIS
es incorporado en las directrices estructurantes de su
dimensión sectorial, en particular en lo que respecta
a la Ampliación y Creación de Nuevas Competencias
Tecnológicas y de Negocios – esperándose el
incentivo a las actividades y empresas con potencial
para ingresar en mercados dinámicos y con elevadas
oportunidades tecnológicas y uso de poder de compra
del sector público para crear negocios intensivos
en conocimiento y escala – y a la Diversificación
de las Exportaciones (mercados y productos) e
Internacionalización Corporativa – esperándose
la promoción de los productos manufacturados de
tecnologías intermediarias y de frontera intensivos
en conocimiento, la profundización del esfuerzo
de internacionalización de las empresas, vía la
diferenciación de productos y agregación de valor, y el
enraizamiento de empresas extranjeras y estímulo a
la instalación de centros de Investigación y Desarrollo
(I&D) en el país. 6
Esta visión articulada se refleja en las políticas
volcadas para las industrias vinculadas al sector. De esta
forma, tenemos la incorporación del complejo industrial
de la salud en la Política de Desarrollo Productivo (PDP) 4
lanzada en 2008, con el objetivo de promocionar la
competitividad en la producción de equipos médicos,
materiales reactivos y dispositivos para diagnóstico,
hemoderivados, inmunobiológicos, intermediarios
químicos y extractos vegetales para fines terapéuticos,
principios activos y medicamentos para uso humano,
así como para desarrollar conocimiento científicotecnológico en áreas estratégicas con el objetivo de
reducir la vulnerabilidad del SUS.
Así, tenemos la creación de GECIS – Grupo
Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud, en
el 2008, con la tarea de regular el sector y reducir
los problemas legales, tributarios y financieros
que afectan la producción industrial e impiden la
superación de la dependencia de productos, equipos
y tecnología extranjeros. El GECIS es coordinado
por el Ministerio de Salud, con la participación
del Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio
Exterior (MDIC), el Ministerio de Ciencia y Tecnología
(MCT), el Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y
La importancia inmediata de la industria de
productos médicos, hospitalarios y odontológicos
puede ser medida por el hecho de que, según los datos
de la asociación sectorial (Asociación Brasileña de la
Industria de Artículos y Equipos Médicos, Hospitalarios
y de Laboratorio – ABIMO), en 2012 el valor de la
producción del sector alcanzó R$ 4,79 mil millones. Este
valor significativo fue distribuido entre: implantes (20%),
equipos médicos (47%), materiales de consumo (17%)
y odontología (16%)7. En Brasil, el sector salud como un
todo representa cerca del 8% del Producto Interno Bruto
(PIB) y mueve R$ 160 mil millones por año. El mercado
mundial de salud se valora en 1 billón de dólares, del
80
cual Brasil tiene una tajada de aproximadamente 1,2%
mientras que cerca del 80% está concentrado en Estados
Unidos, Alemania, Francia, Holanda y Japón.
La preocupación con la salud ha abierto también
nuevas posibilidades de cooperación en América
del Sur, como lo demuestra la creación del Instituto
Suramericano de Gobierno en Salud (ISAGS), en 2009,
por el Consejo de Salud de la Unión de Naciones
Suramericanas (Unasur). El ISAGS es una entidad
intergubernamental de intercambio en política y
gobernanza de salud en el continente, que tiene
por objetivo contribuir a la mejoría de la calidad del
gobierno en salud en América del Sur por medio de la
formación de liderazgos, gestión de conocimiento y
apoyo a los sistemas de salud. 8
demográfica, las características epidemiológicas y
la creciente presión por la disminución de los costes
de atención a la salud” 10 . Este debate, por lo tanto,
es relevante, en primer lugar, porque las diferentes
regulaciones nacionales pueden funcionar como
barreras significativas a la expansión de los mercados
de productos para la salud. Reglamentaciones
nacionales distintas crean muchas veces
impedimentos para las exportaciones de los países
en vías de desarrollo, cuando estas exportaciones son
necesarias para que las industrias de estos países
realicen economías de escala y, con eso, puedan
ofrecer sus productos a precios internacionalmente
competitivos. La cooperación entre los países a
respecto de la regulación de productos para la salud,
por consiguiente, es una condición básica para que
la industria de los países en vías de desarrollo pueda
alcanzar la madurez.
En segundo lugar, la absorción de tecnología más
compleja es favorecida cuando las regulaciones del
país receptor son compatibles con las regulaciones del
país donde operan las empresas con tecnología más
avanzada. Regulaciones heterogéneas y discrepantes
son un obstáculo a la difusión tecnológica para la
industria de los países en vías de desarrollo. Sin
embargo, crear regulaciones compatibles no significa
simplemente reproducir las regulaciones de los
países desarrollados. No únicamente las necesidades
de seguridad en el manejo de los productos de salud
pueden ser diferentes entre los varios países, como
también las características más generales de los
mercados pueden demandar la adecuación de las
regulaciones de los países, en cierta medida, a las
realidades nacionales. Eso sin mencionar el hecho de
que una determinada regulación en un país extranjero
puede atender a las capacidades de las empresas de
aquel país, pero no a las capacidades de las empresas
de los países en vías de desarrollo.
Este estudio tiene la finalidad, por lo tanto, de
presentar una reflexión sobre la complejidad
de la cooperación regulatoria (o convergencia
regulatoria), argumentando que esta no es una mera
Así, dada la importancia de la industria de productos
médicos, hospitalarios y odontológicos para la política
de la salud brasileña, así como las posibilidades de
integración regional en América del Sur, el trabajo ora
propuesto se concentrará en el sector de equipos
médicos e insumos del área médica, excluyendo
medicamentos y servicios médicos, con el fin de
ofrecer una propuesta de cooperación comercial en
el sector en al ámbito de América del Sur a modo de,
simultáneamente, desarrollar la industria brasileña
y suramericana de equipos e insumos médicos,
hospitalarios y odontológicos (EMHO) 9.
Es en este escenario que el debate sobre la
convergencia regulatoria – o cooperación regulatoria
– asume importancia fundamental. Por el papel
estratégico del sector, como fue destacado por
Maldonado, Gadelha, Costa y Vargas (2012, p. 33),
la discusión de la convergencia regulatoria en el
sector de EMHO se vuelve aún más relevante para
el desarrollo del sector. Según estos autores, “la
ampliación de la demanda y oferta de los servicios de
salud y el propio desarrollo tecnológico de la industria
están ligados estrechamente. Este hecho realza el
carácter estratégico de esa base productiva al indicar
la interdependencia entre la dinámica innovadora de
la industria y el proceso evolutivo de los servicios de
salud, especialmente considerándose la transición
81
unificación de leyes y reglamentos, exigiendo
trazar una estrategia de desarrollo regional
ante la importancia de las cadenas productivas
globales. Eso porque el posicionamiento en esas
cadenas es fundamental para una participación más
favorable en la producción del excedente global ,
lo que significa abordar el reposicionamiento de la
industria regional de EMHO, considerando el objetivo
principal de fortalecer la industria local y transformar
a Brasil y América del Sur en plataformas integradas
de producción y exportación.
Con ese objetivo central a la vista, serán identificadas
oportunidades y obstáculos para la cooperación
(convergencia) regulatoria en el ámbito de la salud,
con la finalidad del reposicionamiento de la industria
brasileña en las etapas de mayor valor agregado de
la industria EMHO. Antes, sin embargo, es necesario
comprender mejor la cuestión del reposicionamiento
de la industria. Para esto, será discutido en la
primera sección el concepto de cadenas globales de
mercancías y su relación con las cadenas globales
de valor. Enseguida, se discutirá la caracterización
del sector de EMHO. La tercera sección presentará
los aspectos básicos de la regulación de EMHO, hará
la contraposición entre competición y convergencia
regulatoria y abordará la relación entre convergencia
regulatoria y desarrollo del sector EMHO. Una breve
sección de conclusiones encierra el trabajo.
Cabe resaltar que, aunque para alcanzar su objetivo
el trabajo presenta un panorama rápido y preliminar de la
industria de productos de salud, más específicamente
de productos médicos, hospitalarios y odontológicos,
con un énfasis en la relación comercial con la región
suramericana (sección 2), él está lejos de pretender
agotar el asunto, pero si crear expectativa de que otros
trabajos más extensos y detallados sigan después
de este. Esta sección, por lo tanto, tiene el intuito de
avanzar un poco en el conocimiento del sector y de
ayudar a reducir la laguna causada por la escasez casi
absoluta de trabajos sobre el segmento, tanto en Brasil
como en América del Sur.
82
La I m p orta nci a E s tr at ég ic a de l a Po s ición
en l a s C a den a s de Merc a nc í a s
1 L as Cad en as Globales d e
Mercan cías y Las Cad en as
Globales d e Valor
Cuando se trata de cadenas productivas globales,
es común encontrarse con dos conceptos siendo
utilizados: el concepto de cadenas globales de valor
y el concepto de cadenas globales de mercancías. El
concepto de cadenas de mercancías es presentado
claramente por Chase-Dunn (1998, p. 39). Según él,
“la economía mundial está compuesta de ‘cadenas de
mercancías’, eslabones antes y después del proceso de
producción. (…) Esas cadenas de mercancías enlazan
las materias primas, el trabajo, el sustento del trabajo,
el procesamiento intermediario, el procesamiento
final, el transporte y el consumo” 12 y estas cadenas
productivas frecuentemente atraviesan las fronteras
de los países.
Así, las cadenas de mercancías son relaciones
verticales de bienes, establecidas entre productores
(empresas e individuos), necesarias para el desarrollo
normal de la producción de un bien o de un servicio,
desde la elaboración de la materia prima hasta su
consumo final, incluyendo no solo la garantía de acceso
al producto en sus diferentes fases de producción, sino
también al sustento de los trabajadores envueltos.
El hecho es que estas cadenas no se restringen a
las fronteras nacionales, ellas atraviesan las fronteras y
conectan los países desarrollados (“centro”) a los países
en vías de desarrollo o menos desarrollados (“periferia”)
(Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta comprensión es de
vital relevancia, ya que de ella resultan algunos hechos
de gran importancia para la formulación de cualquier
estrategia de desarrollo sectorial:
a) L as cadenas de mercancías difícilmente se
sitúan exclusivamente dentro de las fronteras
83
de un solo país. Como lo explica Chase-Dunn
(1998 p. 133), aunque el capitalismo siempre
haya sido internacional, desde fines del siglo
XX la internacionalización de las actividades
económicas se ha acelerado significativamente.
b) A sí, cualquier pretensión de autoctonía
completa debe ser abandonada como política
de desarrollo industrial.
c) En el capitalismo moderno, las políticas de
desarrollo industrial deben tener por objetivo
el reposicionamiento del sector industrial en
las cadenas productivas globales, y no en la
reproducción de todas las etapas de una cadena
en un único país.
d) Esa necesidad de reposicionamiento de las
cadenas productivas globales torna al comercio y
a la integración regional aún más importantes. En
efecto, se abre la posibilidad de formular políticas
regionales de reposicionamiento conjunto de
los países, con ganancias mutuas realizadas
Sin embargo, en este estudio será mantenido el
concepto de cadenas globales de mercancías. Eso
porque, además de que la distinción entre cadenas
de mercancías e cadenas de valor es una cuestión
conceptual más de que empírica, en que las últimas
buscan reconocer más explícitamente la flexibilidad
en las cadenas productivas globales, como también
admiten Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005), el
concepto de cadenas de mercancías permite identificar
con precisión los flujos industriales, que es tema de
este trabajo.
No obstante, el reconocimiento de estas cadenas
globales de mercancías solo responde a parte de
la cuestión. Él indica que la autonomía completa o
casi completa es imposible, pero no es suficiente
para definir cuál posición debe ser buscada en estas
cadenas. Por consiguiente, será discutido a seguir
el problema del reposicionamiento en las cadenas
globales de mercancías.
simultáneamente, en la medida en que la
cooperación en la formulación de políticas facilita
el reposicionamiento de sus industrias locales.
e) Para que estas ganancias mutuas se puedan
concretizar, es fundamental la identificación
de las complementariedades en las cadenas
regionales de producción entre las industrias de
los diferentes países envueltos.
El concepto alternativo en la literatura es el
concepto de cadenas globales de valor. Este concepto
viene siendo empleado por algunos autores que
ayudaron a formular el concepto de cadenas globales
de mercancías, como Gary Gereffi, en varios de sus
trabajos sobre el tema 13. La razón de esto es la creciente
flexibilidad de las cadenas globales de producción,
en la que los productores internacionales pueden
ser rápidamente sustituidos, o etapas del proceso
de producción simplemente eliminadas (Gereffi,
Humphrey e Sturgeon, 2005). Consecuentemente, fue
sugerida la expresión “cadenas de valor”, para lidiar
con el hecho de que lo que es administrado son los
valores producidos.
84
globales de mercancías, rumbo a las etapas de un
mayor valor agregado.
Con el objetivo de estudiar estas cadenas en la
industria de productos médico-hospitalario-odontológicos
(EMHO), se pretende adoptar como referencia el
paradigma denominado por Bair (2005) de cadena
global de mercancías (CGM). Este paradigma investiga
cómo se constituyen las cadenas industriales globales,
enfatizando especialmente el papel de las firmas
que comandan estas cadenas globales. Se trata por
consiguiente, de un paradigma que no solo observa las
relaciones económicas a lo largo de la cadena industrial
en un plano internacional (quién produce para quién,
qué es producido y en cuáles países o regiones), pero
admite rápidamente elementos de jerarquía y comando
en estas relaciones. Estos elementos de jerarquía
y comando colocan a determinadas firmas en una
posición privilegiada en lo que respecta a la producción
del excedente a lo largo de la cadena a nivel mundial.
Gereffi (1995) identificó cuatro dimensiones a
partir de las cuales las CGMs pueden ser analizadas:
(1) estructura insumo-producto; (2) localización
geográfica; (3) estructura de gobernanza; (4) contexto
institucional. Sin despreciar a las dos primeras
dimensiones, este estudio buscará integrar la tercera
y cuarta dimensiones, ya que pretende discutir la
forma por la cual la regulación – entendida de forma
amplia, a modo de reconocer el papel de destaque
de los sistemas nacionales de salud – contribuirá
para la constitución de cadenas de mercancías en
productos de salud en América del Sur, con formas de
gobernanza adecuadas al desarrollo de los eslabones
de mayor valor agregado.
2 e l rep osi ci ona mi ento en las
c a d en as glob a les
Es importante considerar que las actividades
llevadas a cabo en los países desarrollados (el
“centro”) son diferentes de aquellas llevadas a cabo
en la periferia, aunque que estén todas vinculadas
en cadenas globales de mercancías. Las etapas de la
cadena en los países desarrollados, en general, son
capital intensivo, envuelven tecnología de punta
y movilizan trabajo calificado y bien remunerado,
mientras que las actividades en la periferia son,
en general, poco intensivas en capital, envuelven
tecnologías ya difundidas y tradicionales y trabajo poco
calificado (Chase-Dunn, 1998 p. 39).
La consecuencia de esta distribución de las
diferentes etapas en las cadenas de mercancías
globales es que el valor adicionado es mayor (por ser
actividades intensivas en tecnología de punta y que
emplean trabajo más calificado) en las actividades que
se concentran en los países desarrollados de que las
que se concentran en los países en vías de desarrollo.
Por otro lado, por tratarse también de actividades
intensivas en tecnología de punta y que emplean
trabajo más calificado, la presión competitiva es
menor en las actividades que se concentran en los
países desarrollados de que en las actividades que
se concentran en los países en vías de desarrollo, por
el simple hecho de que las industrias de punta son
más difíciles de ser reproducidas, y así se limitan a
los países desarrollados, mientras que industrias más
tradicionales – de menor contenido tecnológico – se
difunden por el planeta y sufren una presión competitiva
más intensa. De ahí resulta que los márgenes de lucro
en las actividades que se concentran en los países
desarrollados son significativamente mayores de
aquellos que son obtenidos en las etapas de las
cadenas globales que se concentran en los países
en vías de desarrollo. Con esto, el excedente global
proporcionado por el comercio internacional se
concentra en los países desarrollados. Para revertir
eso, es necesario reposicionar el país en las cadenas
85
Producto s M é dico - H o s p ita l a rio Odontológicos ( E M H O)
1 La d efin ición
La directiva 93/42/EC de la Unión Europea, de 14 de
junio de 1993, emendada por las directivas 2000/70/
EC del 16 de noviembre de 2000, 2001/104/EC del 7
de diciembre de 2001 y por la directiva 2007/47/EC
del 5 septiembre del 2007, establece que el producto
médico-hospitalario-odontológico significa cualquier
instrumento, aparato, software, material, etc., usado
aisladamente o en combinación (incluyendo el software
a ser usado específicamente para el diagnóstico y/o
propósitos terapéuticos, que sean necesarios para la
aplicación adecuada), teniendo por objetivo pretendido
por su fabricante la utilización en seres humanos con
el propósito de:
D iagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o
alivio de enfermedad;
iagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o
D
compensación de heridas o deficiencias;
Investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico;
Control de la concepción.
Impone también la condición de que, adicionalmente,
el ítem en cuestión no alcance su principal acción
pretendida en el cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,
pero que pueden ser asistidos en sus funciones
por estos medios. Esos productos incluyen los
respectivos accesorios, entendiéndose por accesorio
un artículo que, a pesar de que no sea equipo
médico, es presentado por su fabricante como
destinado específicamente para ser usado con un
equipo médico, para permitir que el referido equipo
médico sea empleado de la forma recomendada
por su fabricante.
86
incorpora desde productos electromédicos de
nivel tecnológico más elevado, como monitores
cardiacos, aparatos de hemodiálisis y de
ultrasonido, hasta equipos e instrumentos de bajo
nivel tecnológico, tales como lechos hospitalarios;
No es sorpresa que Brolin (2008, p. 5) haya
observado que “equipos médicos son todo, desde
curitas a máquinas de rayos-x, lentes de contacto,
implantes de cadera, marcapasos, muletas, lechos de
hospital y equipos de diagnóstico in vitro ” 14. Se trata
de un sector esencialmente heterogéneo desde el
punto de vista de su tecnología, demanda de mercado,
grado de competición, etc., en cada subsector que lo
compone. No obstante la diversidad de los subsectores
que componen el sector, incluyendo los subsectores de
bajo contenido tecnológico y bajos márgenes de lucro,
hay varios subsectores intensivos en conocimiento,
agregando tecnologías como la micro-tecnología,
la mecánica de precisión y la química fina (Brolin,
2008, p. 188). Hay aún la peculiaridad de que un
mismo equipo pueda combinar diferentes plataformas
tecnológicas (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 186).
A pesar de que la agregación de diferentes
tecnologías, con subsectores de elevada y baja
tecnología varias veces combinadas en el mismo
equipo, torne a las cadenas de mercancías
extremamente complejas en cada subsector, al mismo
tiempo abre posibilidades de upgrade en términos de
valor agregado para las industrias nacionales de países
periféricos. La clasificación adoptada por el ABIMO, y
reproducida en Pieroni, Reis y Souza (2010, p. 188),
divide el sector en seis subsectores:
Laboratorio: equipos, reactivos, materiales para
análisis clínicos, etc;
Implantes: incluye material ortopédico (prótesis
y órtesis), implantes cardiacos y neurológicos.
Presentan contenido tecnológico variable;
aterial de consumo médico-hospitalario: de
M
una manera general es el subsector de menor
contenido tecnológico, incluye gasa, vendas,
jeringas, agujas, guantes, etc.;
dontológico: incorpora desde equipos como
O
mesa y silla de dentista, aparatos de rayo-x
odontológico, etc., hasta material de consumo
como amalgamas, implantes, anestesia, etc.,
equipos como brocas, pinzas, etc.;
adiología y diagnóstico de imagen: equipos,
R
procesadores de imágenes y accesorios para
rayos-x, tomografía y resonancia magnética;
E quipos médico-hospitalarios: es posiblemente el
subsector con mayor variedad de productos. Este
87
país no solo en la base tecnológica, sino también en el
tamaño de las empresas. Aún de acuerdo con la misma
fuente, las empresas presentan un estándar fuertemente
concentrado regionalmente, siendo que alrededor del
75% de las empresas se concentran solamente en el
estado de San Pablo y la región Sudeste concentra
aproximadamente 60% de la facturación del sector.
Con la finalidad de permitir una visualización más
inmediata del posicionamiento de los subsectores
de EMHO en el comercio exterior brasileño, será
adoptada una clasificación un poco más simple de
que la anteriormente presentada. Esta clasificación se
encuentra descrita en el Cuadro 1 a seguir, que describe
los subsectores que compusieron el sector de EMHO en
el alcance de este estudio16.
2 . 2 el s ector de EM HO en Br a s il
El sector es dominado por empresas cuyas matrices se
encuentran en los Estados Unidos, Japón, Alemania, y
Gran Bretaña, que juntas controlaban más del 60% del
mercado mundial en 2008 15 (Pieroni, Reis y Souza,
2010, p. 189), como se puede observar en la Tabla 1.
En Brasil, según el ABDI (2008, p. 51), la mayoría
de las empresas del sector es de pequeñas y medias
empresas. Sin embargo, cerca del 70% de la facturación
total del sector se concentra en grandes empresas,
con una participación significativa de empresas
multinacionales, aunque la gran mayoría de las empresas
(más del 90%) sea de capital nacional (ABDI, 2008, p.
53). Se trata, así, de un sector que es heterogéneo en el
Tabla 1 – Participación en el mercado mundial (2008)
País
%
ESTADOS UNIDOS
40,7
JAPÓN
10,9
ALEMANIA
5,9
GRAN BRETAÑA
4,7
FRANCIA
3,7
BRASIL
1,4
Fuente: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)
Cuadro 1 – Subsectores del Sector de EMHO Investigados
EQUIPOS MÉDICO-HOSPITALARIOS (INCLUYENDO MATERIAL DE CONSUMO)
IMPLANTES Y PRÓTESIS
ODONTOLOGÍA
MATERIAL PARA LABORATORIOS
RADIOLOGÍA Y DIAGNÓSTICO POR IMAGEN
88
control de gestión, pudiendo ofrecer perspectivas
interesantes para caminar en dirección a posiciones de
mayor valor en la cadena del sector (upgrade).
Sin embargo, una evaluación más precisa y
consistente de las posibilidades de upgrade en el sector,
para constituir la base para una política industrial,
exigiría un mapeo previo de las cadenas del sector de
EMHO, con la indicación de las posiciones ocupadas por
la industria local – y posibles socios suramericanos. Sin
este mapeo la discusión sobre las posibilidades de la
industria local permanece desarticulada en gran medida y
puntual, sin ofrecer una perspectiva amplia para el sector.
Aun así, por tratarse de un sector que envuelve una
diversidad tan amplia de plataformas tecnológicas y de
niveles de complejidad, cualquier agregación se muestra
imperfecta. Por lo tanto, lo ideal sería proceder al análisis
en el mayor nivel de desagregación posible, combinada
con un mapeo de la posición de subsectores y hasta de
empresas en las cadenas globales. Sin embargo, este
mayor detalle de los subsectores de EMHO, así como
el levantamiento de las cadenas globales, excede el
alcance y el objetivo de esta investigación.
De esta forma, un primer aspecto a ser considerado, el
cual puede ser tomado como indicador de la competitividad
internacional del sector de EMHO, son las exportaciones
totales del sector17. Como puede ser observado en la Tabla
2, hay una elevada variabilidad de las exportaciones del
sector. En un espacio relativamente corto (2008-2012), la
tasa de crecimiento anual de las exportaciones agregadas
va de una disminución de 10,6% en 2009 a un crecimiento
de 15,2% en 2011, volviendo a disminuir 3,9% en 2012.
Tal variación en las tasas de crecimiento sugiere
un sector con una gran dificultad de ganar espacio en
el mercado internacional de forma consistente. Esta
constatación, a respecto de la dificultad del sector
para posicionarse competitivamente en el mercado
internacional, es reforzada por la diferencia entre los
valores de las exportaciones y de las importaciones,
lo que puede ser observado comparando las Tablas 2
y 3. Esta significativa variabilidad se observa también
en las importaciones, pero, al contrario de lo que
verifica en el caso de las exportaciones, las tasas de
crecimiento son siempre positivas.
3 o
portunidades y el desempeño en
el c o m e r ci o ext er i or b r a sileñ o
Un panorama general y preliminar de la inserción
internacional del sector es impor tante para el
establecimiento de las bases de trabajos futuros,
que desarrollen un levantamiento más detallado de la
cadena global en EMHO y la posición ocupada por las
empresas brasileñas.
Aunque el complejo industrial de la salud en Brasil
sea, en términos generales, fuertemente deficitario,
la evaluación consensual en la literatura sobre el
sector es la de que el subsector odontológico de la
industria de EMHO se destaca por la competitividad
internacional, con exportaciones significativas para
Alemania y Estados Unidos (Pieroni, Reis y Souza,
2010, p. 205). Eso indicaría que este subsector
podría ser fortalecido, posiblemente en el segmento
de imagen (rayos-x), especialmente porque, después
de la abertura comercial de los años 90, los productos
de imagen habrían sufrido un desplazamiento en su
posición internacional, con un empeoramiento del
posicionamiento de la industria brasileña, siendo el
segmento de imagen propiamente dicho aquel en el
que Brasil tiene el menor volumen de exportaciones,
con concentración de productos de bajo nivel
tecnológico (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 205).
Otras posibilidades de desarrollo señaladas en la
literatura son:
Laboratorio: equipos de menor porte para diagnóstico,
fabricación y reactivos de mayor valor agregado y
pruebas rápidas (Landim et al., 2013, pp. 190-1);
adiología y diagnóstico por imagen: equipos de
R
menor valor unitario, como aparatos de ultrasonido
(Landim et al., 2013, pp. 196) y software para
interpretación de imagen (pp. 197-8)
Implantes: nuevos materiales con incorporación
de biotecnología (Landim et al., 2013, pp. 201).
Vale destacar, aunque sea de paso, que varios
productos de elevado contenido tecnológico demandan
software no solo para interpretación de las informaciones,
sino también para la transmisión de información y
89
Tabla 2 – Exportaciones Totales del Sector de EMHO
AÑo
US$ Millones
Variación %
2008
255,4
_
2009
228,3
-10,6%
2010
261,7
14,6%
2011
301,5
15,2%
2012
289,7
-3,9%
Fuente: ALICEWEB/ MDIC
Tabla 3 – Importaciones Totales del Sector de EMHO
AÑo
US$ Millones
Variación %
2008
1.877,80
_
2009
1.888,30
0,6%
2010
2.518,40
33,4%
2011
2.738,10
8,7%
2012
2.866,20
4,7%
Mientras las exportaciones apenas pasan
eventualmente los US$ 300 millones, las importaciones
se sitúan en un nivel significativamente superior
y creciente, pasando de US$ 1.877,80 millones
en 2008 a US$ 2.866,20 millones en 2012. No
es sorpresa entonces que el déficit de la balanza
comercial sea creciente, como indica el Gráfico 1,
dónde se observa un déficit comercial de US$ 2,5 mil
millones en 2012 ante US$ 1,6 mil millones en 2008.
Esa tendencia a un déficit creciente posee
consecuencias que ultrapasan la cuestión del equilibrio
en la balanza comercial y eventuales problemas
cambiales resultantes. El déficit creciente del sector
de EMHO posee un impacto en la política de salud del
país, no apenas por someter los costos de esta política
a las oscilaciones cambiales, pero principalmente por
afectar la disponibilidad de equipos y el propio diseño
de la política, condicionada a la oferta internacional.
90
Gráfico 1 – Saldo de la Balanza Comercial del Sector de EMHO (US$ millones)
-1.000
-1.200
-1.400
-1.600
2008
2009
-1.800
-2.000
-2.200
2010
-2.400
2011
-2.600
2012
-2.800
puede ser dicho para el subsector odontológico, que
aparece en tercer lugar en la lista de exportaciones del
sector. Es curioso notar que, a pesar de ser señalado en
la literatura como el subsector con mayor competitividad
internacional en el sector de EMHO, el subsector
odontológico aparece apenas en tercer lugar en términos
de valor exportado, y con una oscilación significativa.
Por último, son presentados los subsectores de material
para laboratorios y de radiología y diagnóstico por
imagen, con exportaciones muy reducidas (menos de
20 millones de dólares), y oscilantes.
Al separase por subsector, se puede observar
también una gran variación de las exportaciones en
términos de valores y tendencias (Gráfico 2). En primer
lugar, se destacan las exportaciones de implantes y
prótesis, no solo por presentar los valores más elevados
en el sector, sino también por la clara tendencia al
crecimiento (a pesar de la disminución de la tasa
de crecimiento en 2012). En seguida se sitúan los
productos médico-hospitalarios, con una significativa
oscilación en el comportamiento de las exportaciones,
lo que dificulta la definición de una tendencia. Lo mismo
Gráfico 2 – Exportaciones por Subsectores de EMHO (US$ millones)
160
140
Implantes y prótesis
120
Equipos
médico-hospitalarios
100
Odontología
80
Radiología y diagnóstico
por imagen
60
Material para Laboratorios
40
20
0
2008
2009
2010
2011
91
2012
El Gráfico 3 registra el desempeño de las
exportaciones brasileñas de EMHO según su destino.
La Unión Europea (UE) aparece en primer lugar, con
valores por encima de los US$ 60 millones. Después se
destaca América del Sur, excluyéndose al Mercosur18 ,
que en 2011 llegó a rivalizar con la UE como principal
destino de las exportaciones brasileñas de EMHO.
También vale la pena destacar el crecimiento
acelerado de las exportaciones a los Estados Unidos de
América (EUA), prácticamente igualando a América del
Sur (excluyéndose al Mercosur) en 2012. Apareciendo
en cuarto lugar, y con un comportamiento más errático,
están las exportaciones para el Mercosur. Por último, con
un valor muy reducido, pero creciendo aceleradamente
desde el 2010, están las exportaciones para Japón.
A partir de estos datos se puede inferir que habría
buenas perspectivas para la exportación brasileña de
EMHO para América del Sur, en particular para el Mercosur,
cuando se considera el agregado de las exportaciones.
Sin embargo, al separar las exportaciones brasileñas de
EMHO, de acuerdo a sus países de destino en América del
Sur, el cuadro queda menos claro, como puede ser visto
en el Gráfico 4. En efecto, los dos principales destinos
de las exportaciones brasileñas, Venezuela y Argentina,
presentan una caída notable en los valores importados
de Brasil en 2012. Por otro lado, Colombia y, de forma
oscilante, Chile presentan una tendencia creciente a
importar productos brasileños del sector de EMHO.
Considerando las importaciones, se nota en el
Gráfico 5 que ellas se concentran en la UE y los EUA.
Como vimos anteriormente, estos también se destacan
como destino de las exportaciones brasileñas de
EMHO. Esa coincidencia sugiere la posibilidad de
comercio intrafirmas por la empresas multinacionales.
La confirmación de esta hipótesis, sin embargo,
demandaría estudios más detallados.
Gráfico 3 - Exportaciones Totales del Sector de EMHO por Destino (US$ millones)
80
Unión Europea
70
América del Sur
(excepto Mercosur)
60
EUA
Mercosur
50
Japón
40
30
20
10
0
2008
2009
2010
2011
92
2012
Gráfico 4 – Exportaciones Totales del Sector de EMHO por Principales Destinos
en América del Sur (US$ millones)
25
Venezuela
Argentina
Colombia
20
Chile
Perú
Ecuador
15
Paraguay
Bolivia
Uruguay
10
5
0
2008
2009
2010
2011
2012
Gráfico 5 - Importaciones Totales del Sector de EMHO por Principales Orígenes (US$ millones)
1200
Unión Europea
EUA
1000
Japón
800
600
400
200
0
2008
2009
2010
2011
93
2012
Separando las importaciones por subsector
en el Gráfico 6, los destaques son para productos
médico-hospitalarios , con tendencia creciente, y para
implantes y prótesis , estos últimos con tendencia
de crecimiento acelerado. Ya las importaciones
de los subsectores productos para laboratorios y
productos de radiología y diagnóstico por imagen
parecen indicar una pérdida de dinamismo a partir del
2010. Vale la pena resaltar que, a pesar de su valor
extremamente bajo, las importaciones del subsector
odontológico vienen creciendo de forma más o
menos consistente en el periodo, pudiendo indicar
una pérdida de competitividad, mientras que una
pérdida de dinamismo también fue observada en las
exportaciones de este subsector (Gráfico 2).
El comportamiento del subsector odontológico se
refleja en la disminución del saldo comercial del único
subsector en presentar saldo positivo, como puede
ser visto en el Gráfico 7, con este saldo situándose
muy próximo a cero. Por otro lado, el déficit comercial
viene creciendo aceleradamente en el subsector de
implantes y prótesis, al punto de suplantar el déficit en el
subsector de radiología y diagnósticos por imágenes
y en el subsetor de productos para laboratorios .
El déficit más elevado, sin embargo, sigue situándose
en el subsector de equipos médico-hospitalarios.
Gráfico 6 – Importaciones por Subsector de EMHO (US$ millones)
100
Equipos
900
Odontología
800
por imagen
700
Laboratorio
600
500
400
300
200
100
0
2008
2009
2010
2011
94
2012
Gráfico 7 – Saldo Comercial por Subsector de EMHO (US$ millones)
100
Odontología
0
-100
por imagen
-200
Laboratorio
-300
Equipos
-400
-500
-600
-700
-800
-900
-1000
2008
2009
2010
2011
95
2012
Regul a ción y C on ver g enci a
Regul atori a en E M H O
1 Aspectos Básicos d e la
Regu lación d e EMH O
Después de presentado un panorama general del
sector de EMHO en Brasil y, tomando en cuenta las
características de la industria global de salud y los
objetivos de la política industrial brasileña para el
complejo de salud, es necesario explorar la política
regulatoria para el sector, tomando en cuenta su
relevancia para la inserción de Brasil en etapas
superiores de la cadena global de valor del sector. De
esta forma, este capítulo discute brevemente aspectos
básicos de la regulación de EMHO.
Como lo explica el documento de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), Medical Device Regulations:
global overview and guiding principles (OMS, 2003),
primeramente es necesario reconocer que la seguridad
total de un producto médico-hospitalario-odontológico
no puede ser garantizada. La regulación de un producto
es un proceso de gestión de riesgo, en el que el rigor de
la regulación es proporcional a los daños que el producto
puede causar. En esta evaluación son considerados:
en qué medida el equipo es invasivo, la duración
del contacto con el equipo, los sistemas corporales
afectados y si los efectos son locales o sistémicos
(OMS, 2003, pp. 3-4); con el objetivo de maximizar el
beneficio del producto y minimizar sus riesgos.
Los propios productores también usan la gestión
de riesgo en la producción: la ISO 14971:2000 y su
revisión, la ISO 14971:2007 especifican un proceso
para que los productores identifiquen problemas y
daños que los productos puedan causar, así como
estimar, evaluar y controlar los riesgos asociados y
monitorear la efectividad del control ejercido. Cabe al
productor demostrar que todos los riesgos posibles
asociados al equipo fueron considerados y que las
96
producto debe ser adecuada. Por ejemplo, un equipo de
radioterapia debe emitir una radiación con determinadas
propiedades. Variaciones en relación a las propiedades
adecuadas pueden afectar gravemente la seguridad del
paciente y el desempeño del equipo.
Ya en la fase de fabricación, una gestión del proceso
productivo de mala calidad puede comprometer un
producto que haya sido adecuadamente concebido.
La fase en que el producto es embalado es fundamental
para garantizar que el producto no sufra alteraciones en
su desplazamiento hasta el lugar donde será utilizado,
lo que podría comprometer su uso. El rotulado, a su vez,
medidas apropiadas fueron tomadas. En esta tarea,
los certificadores autorizados desempeñan un
papel importante, no solo como una tercera parte
auxiliando a las empresas a obtener el registro en
órganos gubernamentales del área, sino también para
adecuar el producto a las regulaciones y mercados
internacionales.
Esta tarea no es fácil, cuando se considera que
todas las etapas en el ciclo de vida de un producto
médico-hospitalario-odontológico, descritas en la Figura
1 19 , pueden envolver riesgos. En la concepción y
desarrollo, la aplicación de los principios científicos al
Fuente: OMS (2003, p. 5)
97
DESHECHO
UTILIZACIÓN
VENTA
PUBLICIDAD
EMBAL AJE
Y ROTUL ADO
FABRICACIÓN
CONCEPCIÓN
Y DESARROLLO
Figura 1 – Ciclo de Vida de un Producto Médico-Hospitalario-Odontológico
garantiza que las informaciones necesarias para una
utilización segura y un desempeño óptimo del producto
sean transmitidas al usuario.
La publicidad debe garantizar que el producto no cree
falsas expectativas sobre su desempeño. La etapa de
venta, si es bien ejecutada, garantiza que los productos
adecuados lleguen a aquellos que los necesitan. La fase
de utilización es muy importante para que el producto
sea manoseado de forma correcta, evitando que el
producto sea utilizado para fines diferentes de aquellos
para los cuales fue propuesto, o que sea reutilizado, lo
que entrañaría riesgos o problemas de desempeño, o
que su mantenimiento o ajustes no sean adecuados, etc.
Finalmente tenemos la cuestión del desecho. Esta
cuestión viene ganando un destaque progresivo, no
solo por los riegos que el desecho inapropiado de
equipos puede causar a la salud humana (el desecho
de jeringas después del uso sería un ejemplo trivial),
sino también los riesgos que el desecho descuidado
puede generar para el medio ambiente, como en el caso
del desecho de las baterías de los equipos. El creciente
rigor en las legislaciones ambientales de los países
coloca la cuestión del desecho como una posible
fuente de barrera al comercio de productos médicohospitalario-odontológicos.
2 C
ompetición versu s
Con vergen cia Regu latoria
La literatura sobre la cuestión de la competición y
de la cooperación (convergencia) regulatoria es amplia.
Su producción se inició de forma más significativa en
los años 90, gracias a la integración global. Trachtam
(1993, pp. 1-2) ilustra muy bien el tipo de preocupación
que norteó el debate sobre la cooperación regulatoria
entre los países desde el inicio, a pesar de que a partir
de un punto de vista particular (norteamericano). Según
él, hubo un desplazamiento del debate en los Estados
Unidos con relación al nivel de regulación, de la simple
oposición “regulación versus desregulación” para el
hecho de que “la cantidad y el tipo de regulación no
pueden ser determinados sin una mirada prudente con
relación a la cantidad y tipo de regulación impuesta por
otros Estados” 20, en función de la presión competitiva
impuesta por empresas de fuera de los Estados Unidos.
Así, la discusión sobre la cooperación (convergencia)
regulatoria está, desde el comienzo, marcada por su
antítesis, la competición regulatoria, entendida como
la utilización del marco de reglas institucionales de
regulación económica para favorecer a las empresas de
un determinado país. A partir de allí, el debate asumió
matices variadas como, por ejemplo, Sykes (2000, p.
257) que afirma que la cuestión no sería la cooperación
versus la competición regulatoria, y sí en qué medida
los reguladores de diferentes jurisdicciones deben
cooperar entre sí. O sea, no se trata de rechazar
la cooperación regulatoria, y sí de definir hasta
dónde y en qué puntos cooperar. Ya Radaelli (2004)
cuestiona los presupuestos simplistas de varios
modelos convencionales de competición regulatoria,
como el presupuesto de que la competición regulatoria
resultaría de un proceso de arbitraje en relación a las
ganancias de los posibles sistemas regulatorios.
Cuando se trata de la relación entre la regulación
económica y el comercio internacional, la literatura
económica más convencional se ha concentrado en
los conflictos entre regulación y comercio, y cómo
estos conflictos pueden ser superados, para evitar
98
que la regulación establezca barreras no comerciales
a políticas de integración o liberalización comercial.
Así es que, por ejemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir
(2007) discuten el mayor acceso de los intereses
constituidos locales a las instancias regulatorias de
cada país, como una fuente de barreras a las políticas
comerciales ventajosas. Hay una clara tendencia en
la teoría económica dominante ( mainstream) para
colocar este tipo de problema en segundo plano o,
a lo mucho, intentar determinar el nivel óptimo de
regulación domestica tomando en cuenta las ganancias
de bienestar en un contexto de liberalización comercial,
como es el caso de Stephen (1999).
En el campo opuesto, Vogel (1995) defiende que
más regulación es mejor de que menos. Según él, hay
un trade-off entre la liberación de los flujos comerciales
3 C
on vergen cia Regu latoria
en EMH O
Según la OMS (2003), las regulaciones nacionales
para productos de salud siempre tendrán como objetivo
central la seguridad de los pacientes. Sin embargo,
reconoce que no existe un modelo capaz de atender a
las necesidades de todos los países. Por otro lado, la
OMS sugiere que los gobernantes deberían seguir el
movimiento creciente en dirección a la armonización
de los sistemas regulatorios, ya que la proliferación
de diferentes sistemas nacionales aumentaría costes,
inhibiría el acceso a tecnologías y hasta podría colocar
en riesgo la seguridad de los pacientes, aunque no fuera
esta la intención. O sea, al reconocer la especificidad
de los países, sugiere que políticas regulatorias
nacionales sean compatibles, pero no idénticas, y no
compitan entre sí.
Esas recomendaciones ganan importancia cuando
se observa que la cuestión regulatoria tiene un
papel fundamental en acuerdos comerciales,
pudiendo inclusive alterar estrategias empresariales
y decisiones de inversión, lo que puede ocurrir
mediante las negociaciones en marcha en el Acuerdo
Transpacífico ( Trans-Pacific Partnership Agreement
- TPP) 21, en la Alianza para el Pacífico 22, y el Acuerdo
Transatlántico ( Transatlantic Trade and Investment
Partnership - TTIP) 23 . Discutiendo el TPP, Faunce
y Townsend (2011, p. 84) resaltan que, a pesar del
énfasis en la cuestión de los medicamentos, otras
normas regulatorias son igualmente importantes,
tales como las que tratan con sustancias toxicas o
cancerígenas, el desecho y el tratamiento de la basura
y el control del agua. Resaltan además, y que deben
ser objeto de cuidado, las reglas que permiten a los
inversionistas accionar a los gobiernos por lo que
consideran violaciones de derechos consagrados en
los tratados comerciales (mecanismo de resolución
de disputas inversionista – Estado).
de bienes y servicios y las eventuales ganancias en
términos económicos que resultan de allí y los riesgos
ambientales y de salud que esta ampliación de los flujos
puede provocar. Él lista innúmeros casos en que acuerdos
de libre comercio resultaron en daños ambientales y a
los consumidores, haciendo con que las experiencias de
liberalización comercial, en determinadas situaciones,
resultan en verdaderos juegos de suma cero. A propósito,
una consecuencia política directa de estos riesgos fue,
según estos ejemplos, el hecho de que acuerdos de
libre comercio provocaron una expansión concomitante
en la actuación de las asociaciones de consumidores
y ambientalistas en los Estados Unidos, Alemania y
Dinamarca, que pasaron a presionar para mayores
garantías (regulación) de protección a la salud de los
consumidores y al medio ambiente.
De acuerdo con lo visto, la propuesta de este
trabajo adopta una perspectiva teórica distinta, que
tiene por objetivo recolocar la cuestión del desarrollo
económico en el centro de la discusión acerca de la
relación entre políticas comerciales versus sistemas
nacionales de regulación, destacando la cuestión de la
modernización industrial de los países de América del
Sur, en particular de Brasil. En esta perspectiva, por lo
tanto, la convergencia regulatoria será discutida desde
el punto de vista del desarrollo del sector de EMHO.
99
de competencia, aislada de la política industrial de
upgrading del sector de EMHO. Sin embargo, regular en
función de una política industrial de upgrading choca
con algunas dificultades importantes en el marco
brasileño actual, entre las cuales se destacan:
a) E l sector de EMHO incorpora frecuentemente
diferentes plataformas tecnológicas en el mismo
producto. Un equipo de diagnóstico por imagen,
por ejemplo, combina hardware y software. Así
la implementación de una política industrial
de upgrading del sector exige articular las
empresas de sectores diferentes. Para eso,
una estrategia de desarrollo industrial tiene
que explicitar como será dada esta articulación,
particularmente cuáles son los agentes públicos
envueltos y su forma de acción/cooperación.
b) La competitividad de las empresas en el sector de
EMHO depende, frecuentemente, de la oferta de
soluciones integradas que reduzcan los costes
derivados de la combinación de equipos con
diferentes estándares tecnológicos. Esto hace
con que grandes empresas multinacionales,
en general diversificadas, con capacidades
acumuladas en diferentes áreas, posean ventajas
en la competición internacional, limitando las
posibilidades de crecimiento de empresas locales
en países en vías de desarrollo, inclusive en
nichos de mercado favorecidos y con regulación
adecuada. Una estrategia de desarrollo industrial
en el sector tiene que considerar eso e identificar
las oportunidades de upgrading en las cadenas
globales, evitando el equívoco de intentar
reproducir las capacidades de las empresas
multinacionales (core competencies), lo que
consumiría un elevado montante de recursos con
escasas chances de éxito, dado el largo proceso
de aprendizaje (learning by doing) demandado
4 C o n v er genci a Regulator i a
y D es a r r ollo del Sector
d e E MH O
Especialmente en el caso brasileño, además de las
motivaciones señaladas por la OMS (2003) surgen
cuestiones que trascienden la dicotomía “competición
versus convergencia regulatoria” y que tornan el
cuadro mucho más complejo. Esto porque la posición
que la industria brasileña ocupa en la cadena
internacional de EMHO exige un mayor cuidado en el
análisis de políticas.
Un ejemplo de la necesidad de superar la dicotomía
competición versus convergencia regulatoria, en
nombre de un abordaje que reconozca la complejidad
del análisis de la regulación de EMHO a lo largo de todo
el ciclo de vida del producto (abordado en el capítulo 3
de esta sección) y la llamada “ambientrónica”, o sea,
la necesidad de adecuar los productos electrónicos a
las normas ambientales, especialmente en relación
al desecho de los materiales, y que puede afectar
significativamente las exportaciones de EMHO con
componentes electrónicos, especialmente para los
países desarrollados, los cuales, como fue visto, son
los principales mercados para los productos brasileños.
La cuestión de la ambientrónica indica claramente
que el punto de partida no debe ser la competición o
la convergencia en sí, como principios abstractos, sino
cómo la definición de las normas de EMHO puede
ayudar en la capacitación de las empresas brasileñas
para la exportación, en particular para los países
desarrollados.
Esto porque la capacitación exportadora solo puede
ser alcanzada mirando a los mercados más exigentes
en términos de calidad, los cuales demandan una mejor
capacidad tecnológica de las empresas exportadoras
para adecuarse a una regulación más elaborada y
compleja que es adoptada en estos mercados. Dicho
de otra manera, la regulación debe resultar de una
estrategia de upgrading en la cadena de mercancías,
por esas core competencies.
c) F recuentemente hay importantes activos
intangibles en el sector, asociados a marcas y
reputación. Así, no solo basta una regulación que
favorezca el upgrading de la tecnología productiva
y no ser tratada como un elemento autónomo
calcado en un principio universal de convergencia o
100
f) La política de márgenes de preferencias del
SUS aún se concentra en fármacos, más de lo que en
productos EMHO. Sin embargo, ella también exige
la construcción de una estrategia de upgrading
tecnológico clara para las empresas del sector, lo que
no existe hasta el momento.
Además de los desafíos listados, es importante
destacar la necesidad de una política amplia para
el desarrollo del sector, que envuelva no solo a los
agentes reguladores que lo afectan directamente, sino
también otros agentes que son fundamentales en el
apoyo a la actuación de los agentes reguladores, como
los certificadores, como fue destacado en el capítulo 1
de esta sección. El papel de los certificadores ha sido
presentado, tanto por reguladores como por empresarios
del sector, como de gran relevancia. Pero, actualmente,
hay certificadores en un número insuficiente para la
demanda de certificación de productos.
Esta política amplia, por lo tanto, debe considerar
la cuestión de la convergencia regulatoria desde
un punto de vista estratégico, y por estrategia se
debe entender la articulación y posicionamiento
en los mercados globales. A pesar de la importancia
observada anteriormente de algunos mercados
suramericanos, particularmente Venezuela, Colombia
y Bolivia, los mercados más importantes para las
exportaciones brasileñas son los Estados Unidos y
la Unión Europea, muy posiblemente por causa del
comercio intrafirma, en función de la importancia de
las empresas multinacionales en el sector. Eso coloca
un claro desafío en la formulación de una estrategia
de upgrading industrial en EMHO: la convergencia
empleada por las empresas. Es necesario que las
empresas consigan construir marcas visibles y
reputaciones positivas. Esto propone un desafío
que trasciende los instrumentos de la política
industrial clásica, fuertemente centrada en
incentivos y subsidios. En este sentido, se
destaca la sociedad entre la Agencia Brasileña
de Promoción de las Exportaciones e Inversiones
(Apex-Brasil) y la ABIMO, en que la marca Brazilian
Health Devices reúne las industrias exportadoras
del sector y las representa internacionalmente.
Entre 2002 y 2012 la sociedad indica haber
resultado en un aumento del 260% en las ventas
externas del sector. 24
d) La propia regulación tiene que encontrar el
equilibrio entre un detallado excesivo de las
normas que limiten el desarrollo de nuevas
capacidades en un sector extremamente
dinámico, y una flexibilidad excesiva de la
estandarización que sea permisiva en relación
a mercados y competidores internacionales de
baja calidad, cuando se ve desde el lado de las
importaciones brasileñas.
e) Dado el objetivo de upgrading , la política
industrial debe favorecer la incorporación de
nuevas tecnologías, para propiciar el desarrollo
de las empresas locales. No se trata solo
de favorecer a las empresas nacionales con
protección e incentivos, como en el pasado. Se
trata de favorecer a las empresas nacionales
innovadoras , si es posible en la frontera
tecnológica de sus ramos de actuación, y que
estén volcadas a la competición internacional.
En casos específicos, esto puede involucrar la
negociación de alianzas con grandes empresas
multinacionales. Tal negociación, sin embargo,
exige una estrategia de upgrading tecnológico
regulatoria debe poseer un carácter más global de
que simplemente regional, o sea, se debe elaborar una
estrategia de negociación de las normas regulatorias
considerándose los varios mercados envueltos en el
interés de la industria brasileña.
De la misma forma, tal convergencia no puede ser
entendida como una armonización o uniformización de
las reglas y procedimientos, ya que hay especificidades
en cualquier mercado. A propósito, aunque se considere
los mercados más desarrollados como parámetros
clara para las empresas del sector, para maximizar
los beneficios de la transferencia tecnológica.
Sin esta estrategia, la identificación de posibles
empresas nacionales a actuar como socias de
grandes empresas se vuelve muy difícil.
101
para la convergencia regulatoria, es notorio que hay
diferencias sustantivas entre las regulaciones de los
Estados Unidos, Europa y Japón, por causa de esas
especificidades.
Esas preocupaciones tienen un sentido concreto,
ya que Brasil – por medio de la Anvisa – participa del
Forum Internacional de Reguladores de Productos
para la Salud ( International Medical Device Regulators
Forum – IMDRF). El IMDRF cuenta con reguladores de
los Estados Unidos, de la Unión Europea, Japón, China,
Australia, Canadá, además de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) como observadora oficial y de agentes
reguladores de México y de Rusia como observadores
invitados. El IMDRF trata de puntos vitales para el futuro
de la competitividad de la industria internacional de
EMHO como el diseño de un guión para la implantación
de un sistema de identificación único de equipos. Esta
identificación única, además de funcionar como un
sistema de rastreo internacional, debe crear un registro
de seguridad y eficacia de los productos, juntamente
con una lista de estándares reconocidos. El IMDRF
también cuenta con un forum de partes interesadas
( Stakeholder Forum) que, además de los reguladores,
incorpora representantes de la industria, médicos y
académicos. La participación brasileña en este forum
internacional, por lo tanto, le da un sentido concreto
y de urgencia a la formulación de una estrategia de
posicionamiento en las cadenas globales de la industria
de EMHO que contemple el upgrade tecnológico y la
competitividad internacional de la industria brasileña.
102
C onclu s iones
En función del cuadro del sector de EMHO y, en
particular, del debate sobre la regulación anteriormente
presentado, queda claro que la elaboración de
una estrategia objetivando la articulación y
posicionamiento en los mercados globales exige
previamente un mapeo de las cadenas globales de
mercancías en el sector de EMHO . Solamente a partir
de ese mapeo sería posible trazar una estrategia de
desarrollo tecnológico del sector, que contemple,
de forma amplia, los desafíos e identifique las
oportunidades eventualmente existentes.
Pero para eso, es necesario inicialmente superar el
énfasis casi exclusivo en medicamentos, a pesar de
ser dictada por las necesidades de la salud pública,
que ha caracterizado la intervención pública en el CIS.
No es que las necesidades de la salud pública no deban
hacer parte de una política para el sector de EMHO, por
el contrario. Ella también representa una dimensión
importante, pero que precisa ser articulada con una
estrategia de desarrollo tecnológico a largo plazo para
el sector de EMHO. Sin esta articulación, la eficacia de
la propia política de salud será, a lo mucho, limitada
e transitoria, no solo porque los productos del sector
de EMHO hacen parte de las terapias así como los
medicamentos, sino también – y tal vez principalmente
– porque los subsectores más dinámicos del sector
de EMHO están en permanente proceso de innovación
y transformación, provocando el desplazamiento de
la frontera tecnológica permanentemente “hacia
afuera”. En la medida de que el núcleo de dinamismo
tecnológico en EMHO permanezca en el exterior, será
responsabilidad de la propia política de salud el papel
limitado de actuar de forma reactiva y con atraso a
cambios tecnológicos.
De la misma forma, esta estrategia amplia, trazada a
partir de un mapeo de las cadenas productivas globales,
también exige un mayor diálogo entre empresas y
agentes públicos en el sector, no solo para eliminar
trabas burocráticas, eliminar el desconocimiento de los
agentes privados sobre los trámites necesarios y agilizar
procesos administrativos, pero, principalmente, para
esclarecer a las empresas nacionales de EMHO sobre
las directrices de la política sobre el sector y establecer
sociedades efectivas con los agentes privados. Como lo
demostró Peter Evans en su libro Autonomía y Sociedad
(EVANS, 2004)25, el establecimiento de las relaciones
cooperativas con el sector privado vía el intercambio de
información y de feedback sobre la implementación de
políticas es fundamental para el suceso de iniciativas
de transformación industrial, como lo ilustran los casos
de países como Corea del Sur y Taiwán, ilustrados en
Evans (2004). Esa asociación aún está lejos de ser
construida en el país, como lo ilustran las evaluaciones
opuestas acerca de la actuación de la Anvisa en la
capacitación tecnológica del sector de EMHO por parte
de las empresas del sector y de la propia Anvisa.
103
Anexo – Productos utilizados en las estadísticas
de comercio e x terior del s ector de E M H O
PRODUCTOS PARA LABORATORIOS
902720
Cromatógrafos y aparatos de electroforesis
902730
Espectrómetros, espectrofotómetros y espectrógrafos que utilicen radiaciones ópticas
(uv, visibles, iv)
902750
Otros aparatos e instrumentos para análisis físicos o químicos que utilicen radiaciones
ópticas (uv, visibles, iv)
902780
Otros instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos, para ensayos de
viscosidad, porosidad, tensión superficial o semejantes, o para medidas calorimétricas,
acústicas o fotométricas (incluidos los indicadores de tiempo de exposición)
902790
Micrótomos; partes y accesorios de polarógrafos, espectrómetros, espectrógrafos y
otros instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos
RADIOLOGÍA Y DIAGNÓSTICO POR IMAGEN
901812
Aparatos de diagnóstico por barrido ultrasónico (scanner)
901813
Aparatos de diagnóstico por visualización de resonancia magnética
901814
Aparatos de cintilografía
902212
Aparatos de tomografía computadorizada
902214
Aparatos basados en el uso de rayos x, para usos médicos, quirúrgicos o veterinarios26
902219
Aparatos de rayos x, de radiofotografía o de radioterapia, para otros usos
902221
Aparatos de radiación alfa, beta, gama, para usos médicos,
quirúrgicos, odontológicos o veterinarios.
902229
Aparatos de radiación alfa, beta, gama, para otros usos
902230
Tubos de rayos x
902290
Otros dispositivos generadores de rayos x, mesas de comando,
pantallas de visualización y partes y accesorios de la posición 9022
104
PRODUCTOS MÉDICO-HOSPITALARIOS
841920
Esterilizadores médico-quirúrgicos o de laboratorios
842119
Otros centrifugadores
901110
Microscopios estereoscópicos
901120
Otros microscopios, para fotomicrografía, fotomicrografía o micro proyección
901180
Otros microscopios ópticos
901190
Partes y accesorios para microscopios ópticos
901811
Electrocardiógrafos
901819
Otros Aparatos de electrodiagnóstico
901820
Aparatos de rayos ultravioleta o infrarrojos, para uso médico,
quirúrgico, odontológico o veterinario
901850
Otros instrumentos y aparatos para oftalmología
901890
Otros instrumentos y aparatos para medicina, cirugía o veterinaria
901910
Aparatos de mecanoterapia, de masaje o de psicotécnica
901920
Aparatos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerosolterapia
y otros de terapia respiratoria
902000
Otros aparatos respiratorios y máscaras contra gases, excepto las de protección
desprovistas de mecanismo y de elemento filtrante desmontable
940290
Otros valores para medicina, cirugía, odontología o veterinaria
105
IMPLANTES Y REHABILITACIÓN
902110
Artículos y aparatos ortopédicos o para fracturas, inclusive partes y accesorios
902121
Dientes artificiales
902129
Otros artículos y aparatos de prótesis dental
902131
Prótesis articulares
902139
Válvulas cardíacas, lentes intraoculares y otros artículos
y aparatos de prótesis, inclusive partes y accesorios
902140
Aparatos para facilitar la audición de los sordos, excepto las partes y accesorios
902150
Marcapasos (estimuladores) cardíacos, excepto las partes y accesorios
902190
Otros aparatos transportados a mano o sobre las personas
o implantados en el organismo para compensar deficiencias
PRODUCTOS ODONTOLÓGICOS
901841
Aparatos dentales de perforación, inclusive combinados con otros equipos dentales
901849
Otros instrumentos y aparatos para odontología
902213
Aparatos basados en el uso de rayos x, para uso odontológico
940210
Sillas de dentista, para salones de belleza y sillas semejantes, y sus partes
106
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108
N OTAS
1 V er el sitio del Ministerio de Salud: http://www.brasil.gov.
br/saude/2009/12/sus. Acceso el 24 de septiembre de
2013.
9 L a industria de EMHO “puede ser subdividida en los
siguientes subsectores de acuerdo con el tipo/destino
de los productos: de implantes, prótesis y equipos de
rehabilitación; de radiología y de diagnóstico por imagen;
de odontología; de equipos médico-hospitalarios; y de
laboratorio, pudiendo incluir también el subsector de
materiales de consumo médico-hospitalarios, conforme
la clasificación de la Asociación Brasileña de la Industria
de Artículos y Equipos Médicos, Hospitalarios y de
Laboratorio (ABIMO) utilizada por distintos trabajos sobre
la industria” (Cunha, 2009). Este trabajo utilizará el
término “productos médico-hospitalario-odontológicos”
y/o “EMHO”, a título de simplificación.
2 I nformación disponible en el sitio del Instituto Brasileño
de Geografía y Estadística (IBGE), http://www.ibge.
gov.br/home/estatistica/populacao/estimativa2013/
estimativa_dou.shtm. Acceso el 18 de septiembre de
2013.
3 T raducción libre de: “...envolvendo um conjunto
de indústrias que produzem bens de consumo e
equipamentos especializados para a área e um conjunto
de organizações prestadoras de serviços em saúde que
são as consumidoras dos produtos manufaturados pelo
primeiro grupo, caracterizando uma clara relação de
interdependência setorial”.
10 T raducción libre de: “a ampliação de demanda e oferta
dos serviços de saúde e o próprio desenvolvimento
tecnológico da indústria estão estreitamente ligados.
Esse fato realça o caráter estratégico dessa base
produtiva ao apontar a interdependência entre a
dinâmica inovadora da indústria e o processo evolutivo
dos serviços de saúde, em especial considerandose a transição demográfica, as características
epidemiológicas e a crescente pressão pela diminuição
dos custos de atenção à saúde”.
4 L a PDP tiene como objetivo promover la competitividad
de largo plazo de la economía brasileña a partir de una
mayor integración de los instrumentos de la política en
curso, promoviendo simultáneamente la coordinación
entre instituciones del gobierno y el profundizado de
la articulación con el sector privado. Para saber más
acceda: http://www.pdp.gov.br/
11 E l excedente de una sociedad puede ser definido
simplemente como la diferencia entre el valor de la
producción de una sociedad y el coste incurrido para
obtener esta producción: ver Baran y Sweezy (1966,
p. 76). El excedente global en una industria es la
suma de los excedentes producidos por la industria en
cuestión en cada país. Una participación más favorable
en la producción del excedente global demanda el
posicionamiento de la industria local en las etapas del
proceso productivo de mayor valor agregado.
5 I nformación disponible en el sitio del Ministerio de
Salud http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/
visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acceso el 08 de
septiembre de 2013.
6 P ara saber más, acceda http://www.brasilmaior.mdic.
gov.br/.
7 D
atos disponibles en el sitio de la Abimo: http://
www.abimo.org.br/modules/content/content.
php?page=dados-economicos.
12 T raducción libre de: “The world economy is composed
of “commodity chains”, forward and backward linkages
chains link raw materials, labor, the sustenance of
labor, intermediate processing, final processing,
transport, and final consumption.”
8 P ara saber más, acceda http://www.isags-unasursalud.
org/Default.asp?lang=1
109
21 A cuerdo comercial en negociación, que envuelve a los
Estados Unidos, Australia, Nueva Zelandia, Canadá,
México, Chile, Singapur, Vietnam, Malasia, Brunei e
Perú.
13 B
air y Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995);
Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005); Gereffi et al.
(2001) y Gereffi y Korzeniewicz (1994).
14 T raducción libre de: “(...) medical devices are
everything from band aids to x-ray machines, contact
lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital
beds and in vitro diagnostic devices.”
22 A cuerdo comercial en negociación entre México,
Colombia, Chile y Perú.
23 A cuerdo comercial en negociación entre Europa y
Estados Unidos.
15 A pesar de que no hayan sido obtenidos datos más
recientes, no hay indicios de que las partes hayan
mudado significativamente en el periodo reciente.
24 h ttp://www.abimo.org.br/modules/content/content.
php?page=apex-brasil. Acceso el 16 de septiembre de
2013.
16 N
o hay una convención generalmente aceptada
definiendo cuáles son los productos que deben ser
considerados en el sector de EMHO. De este modo, la
selección de los productos siempre envolverá alguna
arbitrariedad del investigador. El lector puede encontrar
los productos utilizados en la construcción de las
estadísticas de esta Investigación en el Anexo.
25 T raducción libre. El título original del libro es Autonomia
e Parceria: Estados e transformação industrial.
26 P ara algunos ítems, infelizmente no fue posible separar
los productos médico-hospitalarios de los veterinarios.
17 E n todas las tablas se optó por utilizar apenas datos
oficiales, a pesar de sus eventuales limitaciones, como
forma de asegurar la credibilidad del análisis.
18 F ueron considerados los integrantes fundadores
originales del MERCOSUR: Brasil, Argentina, Uruguay y
Paraguay – que no incluye a Venezuela.
19 A pesar de que en esta Figura 1, la cual fue retirada
de la OMS (2003), presente las etapas del ciclo de
un producto del sector de EMHO, ella no refleja la
complejidad del proceso de innovación y producción de
EMHO. Sin embargo, atiende al objetivo de este capítulo
que es el de propiciar al lector una visualización
simplificada de ese ciclo. Para ejemplificar como la
complejidad es superior al esquema simplificado
utilizado, sugerimos la consulta de Linehan et al
(2007).
20 T raducción libre de: “ The appropriate quantity and
type of regulation can no longer be determined
without casting a wary eye at the quantity and type of
regulation imposed by competing states.”
110
L I S TA DE S I G L AS, A C R Ó N I M O S
Y A B R E V I AT U R AS
ABDI Agencia Brasileña de Desarrollo Industrial
ABIMO Asociación Brasileña de la Industria de Artículos y Equipos
Médicos, Odontológicos, Hospitalarios y de Laboratorio
Anvisa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
Apex-Brasil A gencia Brasileña de Promoción de las
Exportaciones e Inversiones
BNDES Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social
CGM Cadenas Globales de Mercancías
CIS Complejo Industrial de la Salud
EMHO Equipos e insumos Médicos, Hospitalarios
y Odontológicos
Finep Financiadora de Estudios y Proyectos
Fiocruz Fundación Oswaldo Cruz
GECIS Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud
I&D Investigación y Desarrollo
IBGE Instituto Brasileño de Geografía y Estadística
IMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Productos
para la Salud
Inmetro Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología
INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial
ISAGS Instituto Suramericano de Gobierno en Salud
MCT Ministerio de Ciencia y Tecnología
MDIC Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior
MF Ministerio de la Hacienda
MPOG Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y Gestión
MRE Ministerio de Relaciones Exteriores
MS Ministerio de Salud
OMS Organización Mundial de la Salud
PDP Política de Desarrollo Productivo
PIB Producto Interno Bruto
SUS Sistema Único de Salud
TPP Trans-Pacific Partnership Agreement
TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership
UE Unión Europea
UNASUR Unión de Naciones Suramericanas
111
CEBRI – CENTRO BRASILEÑO DE
RELACIONES INTERNACIONALES
El CEBRI es un think tank – centro de estudios – que
tiene el objetivo de desarrollar el conocimiento y
promover el debate acerca de temas relacionados
a las relaciones internacionales, ofreciendo subsidios
para la definición de políticas públicas. También busca
fomentar el dialogo entre los diferentes actores,
públicos y privados, para un mejor entendimiento de la
agenda internacional, así como del papel de Brasil en el
escenario global.
Siendo reconocido por el Ministerio de Justicia
como una entidad sin fines de lucro y que desarrolla
actividades de interés general de la sociedad, el CEBRI
posee la clasificación de Organización de la Sociedad
Civil de Interés Público (OSCIP).
El Centro desarrolla proyectos que resultan en
estudios, policy papers, e informes y además edita una
línea de publicaciones periódicas y produce contenido
multimedia. El CEBRI también realiza conferencias,
talleres, seminarios, mesas redondas, grupos de
trabajo y de estudio.
ASÓCIASE
El CEBRI ofrece a las personas físicas y jurídicas la
posibilidad de convertirse en sus socios, mediante una
contribución anual. El apoyo financiero obtenido de esta
manera permite al CEBRI cumplir su misión de fomentar
el conocimiento, promover el debate y producir cada
vez más información. El carácter multidisciplinar del
Centro y su poder de penetración en vehículos de
prensa y medias sociales atrae un público creciente y
diversificado y le da gran visibilidad a sus asociados
Por ser una Organización de la Sociedad Civil de Interés
Público (OSCIP), sus apoyadores pueden disfrutar de
la deducción del Impuesto de Renta previsto en la Ley
n.º 9.790/99.
El asociado del CEBRI dispone de los siguientes
beneficios:
Garantía de presencia en eventos públicos
Acceso a eventos reservados
Sugestión de temas para estudios
Sugestión de temas para proyectos e investigaciones
Para informaciones adicionales sobre asociación, por
favor contacta +55 21 2206-4444 o [email protected].
112
Consejo Curador
Presidente de Honra
Presidente
Vicepresidente
Tomas Zinner
Vicepresidentes Eméritos
Miembros
Armando Mariante
Arminio Fraga Neto
Celso Lafer
Claudio Frischtak
Georges Landau
Henrique Rzezinski
Pedro Malan
Roberto Abdenur
Ronaldo Veirano
Vitor Hallack
Winston Fritsch
Miembros Eméritos
Célio Borja
Eliezer Batista
Hélio Jaguaribe
Consejo Consultivo
Internacional
Albert Fishlow
Andrew Hurrell
Julia Sweig
Kenneth Maxwell
Leslie Bethell
113
Diretor Executivo do CEBRI
CEBRI Executive Director | Director Ejecutivo de CEBRI
Roberto Fendt
Projeto: Produtos de Saúde: o Papel da Convergência Regulatória no
Desenvolvimento da Indústria Brasileira
Project: Medical Devices: the Role of Regulatory Convergence in the Development
of the Brazilian Industry
Proyecto: Dispositivos Médicos: El Rol de la Convergencia Regulatoria en el
Desarrollo de la Industria Brasileña
Coordenadora
Coordinator | Coordinadora
Revisão
Technical Revision | Revisión Técnica
Adriana de Queiroz
Adriana de Queiroz
Assistente
Assistant | Asistente
Produção Editorial
Publishing Coordinator
Producción Editorial
Maria Julia Torres
Pesquisador
Researcher | Investigador
Ronaldo Fiani
Assistente Voluntária de Pesquisa
Voluntary Research Assistant
Asistente Voluntaria de Investigación
Mariana Paredes
Tradução
Translation | Traducción
Percy deForest Warner III (English)
Julio Carpeo Zegarra (Español)
Adriana de Queiroz
Projeto Gráfico
Graphic Design and Layout
Proyecto y Diseño Gráfico
PVDI Design
Claudia Cohen
Joana de Paula Soares
Flavio Chin Chan
Hugo Serrão
Impressão
Printing | Impresión
Walprint Gráfica e Editora
O pesquisador pertence ao Instituto de Economia da UFRJ. Ele agradece os comentários de
Adriana de Queiroz e Mariana Paredes Teixeira, ressalvando que erros e omissões são de sua
exclusiva responsabilidade.
The researcher belongs to the Economics Institute of The Federal University of Rio de Janeiro
- UFRJ. The author wishes to thank Adriana de Queiroz and Mariana Paredes Teixeira for their
comments. The responsibility for any remaining errors or omissions rests entirely with the author.
E l investigador pertenece al Instituto de Economía de la Universidad Federal del Río de Janeiro
- UFRJ. Él resalta que los errores y omisiones son de su exclusiva responsabilidad y agradece a
Adriana de Queiroz y a Mariana Paredes Teixeira por los comentarios.
114
Realização
Prepared by | Realización
Patrocínio
Sponsors | Patrocinio
O estudo foi produzido de forma independente pelo CEBRI e financiado por Johnson & Johnson
do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. e pela ABIIS - Aliança Brasileira
da Indústria Inovadora em Saúde. O conteúdo do estudo e a opinião dos especialistas que
trabalharam no seu desenvolvimento é de sua total e exclusiva responsabilidade, e não
representam o posicionamento dos patrocinadores do estudo.
O CEBRI conta com uma equipe de colaboradores e consultores com diferentes formações
acadêmicas e experiências pessoais e profissionais. Esta diversidade e a independência de
opinião de seus integrantes são fundamentais para o caráter multidisciplinar e imparcial do
Centro, e para seu reconhecimento como um Centro independente, transparente e de interesse
público. Cabe ao CEBRI, contudo, assegurar a qualidade do conteúdo produzido.
This report was produced independently by CEBRI and funded by Johnson & Johnson do Brasil
Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. and ABIIS - Aliança Brasileira da Indústria
Inovadora em Saúde. The responsibility for its content and the views expressed here are
exclusive to the specialists that worked during its development and do not represent the position
of the sponsors of the report.
CEBRI is comprised by a diverse staff and ad-hoc researchers with different academic
background and professional and personal experiences. This diversity and their independence of
opinion are fundamental for the multidisciplinary characteristic of the Center and its recognition
as an independent, transparent and of relevance to society. CEBRI only assures the quality of the
content it produces.
El estudio fue producido de forma independiente por el CEBRI y financiado por la Johnson &
Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. y por la ABIIS - Aliança
Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde. Su contenido y opiniones son de total y exclusiva
responsabilidad de los especialistas que trabajaran para su confección, y no representan la
posición de los patrocinadores del estudio.
CEBRI cuenta con uno equipo de colaboradores y consultores con diferentes formaciones
académicas y experiencias personales y profesionales. Esta diversidad y la independencia de
opinión de sus integrantes son fundamentales para el carácter multidisciplinar e imparcial del
Centro, y para su reconocimiento como un Centro independiente, transparente y relevante para la
sociedad. Cabe al CEBRI, todavía, asegurar la calidad del contenido producido.
115
Sugestão de citação:
CEBRI (Centro Brasileiro de Relações Internacionais). 2013. Convergência Regulatória, Cadeias Globais
e o Desenvolvimento da Indústria de Saúde no Brasil – o setor de equipamentos e insumos em uma
análise regional. Rio de Janeiro. Disponível em http://www.cebri.org/midia/documentos/7.pdf
Suggestion for citation:
CEBRI (Centro Brasileiro de Relações Internacionais). 2013. Regulatory Convergence, Global
Chains and the Development of the Health Industry in Brazil – a regional analysis of the medical
devices industry. Rio de Janeiro. Available at http://www.cebri.org/midia/documentos/8.pdf
Sugerencia de citación:
CEBRI (Centro Brasileiro de Relações Internacionais). 2013. Convergencia Regulatoria, Cadenas
Globales y el Desarrollo de la Industria de Salud en Brasil – el sector de equipos e insumos en un
análisis regional. Río de Janeiro. Disponible en http://www.cebri.org/midia/documentos/9.pdf
Este Estudo deu origem a dois encartes disponíveis para download
Policy Briefs available for download | Policy Briefs disponibles para bajar
Cadeias Globais e o Setor de Produtos
Médicos, Hospitalares e Odontológicos
(EMHO): qual a estratégia brasileira?
http://www.cebri.org/midia/
documentos/1.pdf
Produtos Médicos, Hospitalares e
Odontológicos (EMHO): por que o
Brasil deve ter uma estratégia de
convergência internacional?
documentos/4.pdf
Global Chains and the Medical Device
Sector: what should Brazil’s strategy be?
documentos/2.pdf
Medical Devices: why Brazil needs a
strategy for international convergence ?
documentos/5.pdf
Cadenas Globales y el Sector de los
Productos Médicos, Hospitalarios y
Odontológicos (EMHO): ¿Cuál es la
Estrategia Brasileña? http://www.cebri.
org/midia/documentos/3.pdf
Productos Médicos, Hospitalarios
y Odontológicos (EMHO): ¿Por qué
Brasil debe tener una Estrategia de
Convergencia Internacional?
http://www.cebri.org/midia/documentos/6.pdf
116

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