ConsensoBrasileriodeDensitometria

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Consenso Brasileiro em Densitometria
Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica – SBDens
Setembro de 2003
Consenso Brasileiro em Densitometria Clínica
Copyright © SBDens, 2003
Todos os Direitos Reservados
Cópias parciais ou totais são permitidas apenas com expressa autorização.
Os autores, colaboradores, revisores e editor do presente documento científico formalizam a cessão da
propriedade intelectual do presente material para a SBDens
Coordenadores e Colaboradores de Capítulos (ordem alfabética)
Dr. Antônio Carlos Araújo de Souza PhD (RS)
Médico Geriatra
Pós-graduação pelo Departamento de Geriatria da Universidade de Tóquio
Professor de Pós Graduação em Geriatria do Instituto de Geriatria da PUCRS
Carolina Aguiar Moreira Kulak (PR)
Endócrinologista
Medica da Unidade de Metabolismo Ósseo do serviço de Endocrinologia e Metabologia do
Hospital de Clínicas da UFPR (SEMPR)
COLABORADORES:
§ João Lindolfo Cunha Borges (DF)
§ Victoria Z. Cochenski Borba (PR)
Laura Maria Carvalho Mendonça (RJ)
Reumatologista e Fisiatra
Presidente da Sociedade Brasileira de Densitometria (2001-2003)
Luiz Henrique de Gregório (RJ)
Presidente da Sociedade de Endocrinologia e Metabologia do RJ.
Secretário da SBDens (2001-2003)
Prof. de Endocrinologia – Curso de Pós-Graduação – PUC/IEDE RJ
COLABORADORES:
§ Jaime Sanson Danowsky (RJ)
§ Luiz Augusto Tavares Russo (RJ)
§ Ana Cláudia Melazzi (RJ)
Marília Marone (SP)
Presidente SBDens gestão 2003-2005
Profa. Adjunto da Faculdade de Medicina da Santa Casa de São Paulo
Diretora da Unidade de Densitometria Óssea – SP
Tadeu de Almeida Lima (RJ)
Endocrinologista
Especialista em Endocrinologia e Metabologia pela SBEM
Mestre em Ciências Médicas pela PUC-RJ.
§ Claudia Nunes Campos (RJ)
§ Raphael C. de Almeida Lima (RJ)
§ Maurício A. Barbosa Lima (RJ)
Maria Goretti Bravin de Castro (MG)
§
Editor Geral:
Geraldo Eugênio Carvalhaes (MG)
Sergio Ragi Eis (ES)
Ortopedista
Ex-Presidente da SBDens
Ex-Presidente da SOLAD
Ex-Consultor do Osteoporosis Task Force da OMS
Médico do Programa de Climatério e Menopausa da UFES
Esse documento esteve à disposição na Internet, no site da SBDens, durante período de 18/08/2003 a
15/04/2004, recebendo contribuições e sugestões, após o que, sua versão final foi elaborada em 24/04/2004
ÍNDICE
INTRODUÇÃO.............................................................................................................. 05
1. QUESTÕES TÉCNICAS ......................................................................................... 06
2. INDICAÇÕES: ......................................................................................................... 13
3. DIAGNÓSTICO: ...................................................................................................... 16
4. AVALIAÇÃO DO RISCO DE FRATURAS: ........................................................... 20
5. MONITORAMENTO: ............................................................................................... 26
6. LAUDOS DENSITOMÉTRICOS: ........................................................................... 32
7. ASPECTOS PROFISSIONAIS, ProQuaD e Recertificação................................. 35
8. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS....................................................................... 36
9. ANEXO 1 Equipamentos aprovados pelo FDA e/ou UE e Anvisa...................... 38
10. ANEXO 2 Carta de Brasília................................................................................... 39
11. ANEXO 3 Consenso Brasileiro de Osteoporose................................................. 40
12. ANEXO 4 Portaria Ministerial de 11 Nov 1999 ................................................... 53
13. ANEXO 5 Portaria Ministerial 24 Julho 2002 ...................................................... 54
INTRODUÇÃO
Sergio Ragi Eis (ES)
A Densitometria Clínica é uma área clinica nova e de interesse e desenvolvimentos dinâmicos. Sua
prática adequada comprometida com a boa prática clínica e com as evidências científicas disponíveis
depende de um programa de educação medica continuada, além da revisão permanente dos procedimentos
adotados pelos centros especializados do país.
A Densitometria necessita operar no limite de sua precisão e exatidão. Para tal, o equipamento,
operadores e médicos densitometristas necessitam constituir uma equipe realmente comprometida com o
método.
Internacionalmente, a SBDens é reconhecida pela excelência dos profissionais brasileiros que são,
muitos deles, referências internacionais em Densitometria Clínca.
Este Consenso foi elaborado com o firme e exclusivo compromisso de incorporar e padronizar a
prática profissional neste campo e procura resguardar total coerência com os demais consensos
internacionais já publicados. Reúne, assim, questões práticas e procura responder de forma isenta e
responsável, às questões cotidianas mais frequentes.
Os profissionais que coordenaram e colaboraram na sua elaboração foram convidados pela ampla e
notória experiência que os caracteriza, além de sua participação e dedicação a SBDens e ao método..
Trabalhos exaustivos de revisão e reavaliação sistemática do conteúdo deste documento foram
realizados durante vários meses e estão programados para serem sistematizados no site da SBDens, na
intenção de torná-lo fonte permanentemente atualizável, na medida em que mais evidências científicas
estiverem disponíveis.
A todos os coordenadores de capítulos, seus colaboradores e a todos que contribuíram na Internet e
durante o V Congresso, transmito, na qualidade de editor e em nome da SBDens, os agradecimentos por
mais essa etapa vencida.
A consolidação final desses critérios dependerá, finalmente, do comprometimento de todos os
membros da SBDens no sentido de aplicar e divulgar o presente consenso.
Saudações densitométricas.
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CAPÍTULO 01
QUESTÕES TÉCNICAS
Marília Marone (SP)
A primeira questão, para a qual são necessárias orientações claras para a uniformização de
procedimentos em território nacional, refere-se às questões técnicas ligadas diretamente a prática da
densitometria.
Os critérios, protocolos e procedimentos abaixo refletem o que, sob a luz da melhor evidência
científica disponível, deve ser adotado pelos centros de densitometria comprometidos com a boa prática da
densitometria clínica.
1.1. EQUIPAMENTOS E TÉCNICAS VALIDADAS
DEXA Central
Os equipamentos devem possuir:
Aprovação na Food and Drugs Administration (FDA), União Européia e Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa)
Ser capaz de exprimir os resultados de, no mínimo, exames de coluna lombar AP (ou PA) e de
Fêmur Proximal.
Estudos de Precisão e Exatidão, e de Dose/Radioproteção publicados
Dados validados na literatura internacional de estudos Epidemiológicos
Operar por fonte de radiação X
Apresentar Software com bancos de dados referenciais validados para população Brasileira ou,
no mínimo, Norte Americana e Européia
Apresentar Manual de Operação em Português
Capacidade de Assistência Técnica em todo o território nacional
DEXA Periférico
Os equipamentos devem possuir:
Estudos de Precisão e Exatidão, e de Dose/Radioproteção publicados
Operar por fonte de radiação X
Equipamentos de Ultrasonometria (QUS)
Os Equipamentos devem possuir:
Estudos de Precisão e Exatidão publicados
Capacidade de exprimir os resultados de BUA (Atenuação do Ultra-som) e SOS (Velocidade de
propagação do Ultra-som)
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1.2. Equipamentos DXA Periféricos versus Centrais
Em geral, equipamentos periféricos custam menos, são mais fáceis de usar, requerem
menos espaço e são portáteis.
Embora dados de fraturas sejam disponíveis para alguns equipamentos periféricos, os
critérios de corte diagnóstico para esses ainda não estão estabelecidos.
A realização de exames para o acompanhamento do efeito de terapias pode ser
comprometida porque o padrão de alteração de massa óssea difere no esqueleto axial e periférico
1.2.1. População de pacientes
Em pacientes mais idosos (>65 anos), resultados obtidos em equipamentos periféricos se
correlacionam melhor com medidas centrais do que em pacientes jovens (concordância).
Em pacientes mais jovens (<55 anos), existe uma grande discrepância (discordância) entre medidas
periféricas e centrais.
A massa óssea pode ser discordante em diferentes sítios esqueléticos em pacientes, individualmente,
devido
a:
Diferentes tempos de aquisição do Pico de Massa Óssea
Diferentes início e ritmos de perda de massa óssea
Doença degenerativa
Artefatos
Erros de exatidão do método.
1.2.2. Acompanhamento de resposta à tratamentos
Embora equipamentos periféricos tenham erros de precisão comparáveis com equipamentos
centrais, medem sítios esqueléticos que respondem pobremente (que respondem de forma diversa, em
menor intensidade ou não respondem) aos tratamentos. Por isso, e pela falta de dados disponíveis, métodos
periféricos não são adequados para monitoramento de intervenções clínicas.
Devido ao fato de métodos periféricos não serem capazes de avaliar resposta aos tratamentos na
coluna (primeiro sítio a responder aos tratamentos), medidas centrais são, geralmente indicadas para seguir
pacientes sob tratamento.
1.3. Uso de exames periféricos para “screening” e derivação de pacientes para
DXA Central
1.3.1. Equipamentos periféricos conduzem o acesso à densitometria para pacientes que, de
outra forma, não seriam avaliados;
1.3.2. Medidas periféricas são mais preditivas para a massa central em pacientes idosos,
onde existe grande concordância entre diferentes sítios esqueléticos. Em pacientes mais
jovens, sua utilizade é limitada. Além disso, não será possível acompanhar as respostas
terapêuticas com equipamentos periféricos;
1.3.3. Se há um grande contingente populacional de idosos na região, pode ser válido um
trabalho de “screening”. Ao se avaliar pacientes idosos, candidatos a tratamento, que
apresentam exames periféricos alterados, estes deverão ser encaminhados para exames
DXA centrais, para que seja feito o diagnóstico e para que as intervenções clínicas possam
ser monitoradas.
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1.4. Diferenças entre equipamentos que operam por Ultra-som e por Raios-X
Equipamentos que operam por Raios X e por Ultra-som são equipamentos com finalidades,
aplicabilidades e tecnologias inteiramente diferentes. Eles medem ossos e parâmetros físicos
distintos, não sendo, seus resultados, comparáveis entre si.
Os equipamentos que operam por ultra-som usam ondas mecânicas enquanto que os demais usam
radiação ionizante (raios-X). Embora a ultrasonometria possa predizer fraturas do fêmur proximal em idosos,
seu uso para monitoramento é controvertido, assim como não é possível a aplicação dos critérios
diagnósticos propostos pela OMS (exclusivos para equipamentos DEXA). Equipamentos que operam por
ultra-som são aplicáveis apenas à sítios periféricos.
1.5. Equipamentos pencil-beam e fan-beam
Equipam entos pencil-beam utilizam o processo de varredura linear, ponto-a-ponto, com fonte de
raios-x colimados e único detector de NaI(Tl), que se movem simultaneamente durante o processo de
aquisição da imagem. Já os equipamentos fan-beam possuem fonte de raios-X que se abre em forma de
leque e um conjunto de detectores de estado sólido que permitem que o exame seja realizado linha-a-linha.
Isso permite exames mais rápidos que no sistema pencil-beam. Por causa dessa geometria em forma de
leque, torna-se necessário a aplicação de fatores de correção por software. No sistema pencil-beam isso não
é necessário, de tal forma que o exame é obtido com uma necessidade menor de intervenção de software.
Nos equipamentos fan-beam, observam-se fenômeno de magnificação da imagem sem, no entanto,
repercussão significativa nos cálculos de BMD uma vez que ocorrem alterações proporcionais de BMC.
Em geral, equipamentos fan-beam têm preço mais elevado, uma vez que a tecnologia empregada é
mais avançada, seus exames são mais rápidos e apresentam melhor resolução de imagem. Alguns desses
equipamentos apresentam braços que giram, possibilitando exames da coluna lombar em vista lateral com o
paciente em posição supina.
Contudo, equipamentos fan-beam são mais sensíveis ao posicionamento do paciente, apresentam
doses de radiação maior que nos equipamentos pencil-beam, necessitando de mais cuidados de proteção
radiológica. Além disso, os equipamentos fan-beam são mais suscetíveis a fatores externos, como variações
de temperatura, tornando-os mais instáveis em relação aos pencil-beam.
1.6. Precisão e Exatidão
Exatidão é a grandeza que expressa o quão próximo do valor real encontra-se uma medida. É a
propriedade mais importante do método para o diagnóstico.
Precisão é a grandeza que descreve a capacidade de um equipamento reproduzir a mesma medida
nas mesmas condições de trabalho, ou seja, a precisão está relacionada à reprodutibilidade do equipamento.
É a característica mais importante para medidas seriadas, para determinar se houve variações entre
medidas.
A partir desses conceitos, é possível encontrar equipamentos altamente precisos e pouco exatos (ou
seja, equipamentos que medem sempre os mesmos valores em determinadas condições, mas sempre
afastados dos valores reais) ou, ao contrário, equipamentos que apresentam valores de exatidão dentro do
esperado, porém com precisão inadequada (ou seja, equipamentos que apresentam muitas flutuações de
medidas, apesar desses valores serem aceitáveis).
Esses parâmetros podem e devem ser acompanhados através de um programa de garantia de
qualidade adequado. Mesmo porque a simples realização da calibração diária dos equipamentos, mesmos
estando todos os valores dentro do aceitável, pode não significar que o equipamento esteja realizando as
medidas adequadamente. É possível encontrar equipamentos cuja precisão e/ou exatidão estejam seriamente
comprometidas mesmo com valores aceitáveis de calibração. Além disso, somente através da realização
diária de um exame do phantom é que se pode fazer esse tipo de avaliação quantitativa. É esperado que,
com o passar do tempo e o desgaste dos diversos componentes do equipamento, haja uma variação na
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resposta até atingir um máximo aceitável. Assim, antes que uma falha no equipamento venha ocorrer, é
possível, através de medidas regulares do phantom junto a aplicação de algumas regras quantitativas,
detectar essas variações e realizar intervenções preventivas, de tal forma que o equipamento esteja sempre
operando dentro dos valores de precisão e exatidão adequados, bem como evitar paradas dos equipamentos
para manutenções corretivas, que são sempre mais complicadas.
1.7 Doses de radiação
1.7.1 Doses de radiação para pacientes
Os valores das doses recebidas por pacientes em estudos de densitometria óssea variam muito de
um equipamento para outro, principalmente entre os sistemas pencil-beam e fan-beam. As doses para um
Hologic QDR-4500 (fan-beam) são em torno de 10 vezes maiores que para um sistema QDR-1000 (pencilbeam). Já um Lunar Expert-XL (wide fan-beam) apresenta doses maiores que um sistema DPX (pencilbeam).
Por outro lado, sistemas do mesmo tipo apresentam diferenças de dose entre marcas diferentes. Por
exemplo, sistemas Lunar DPX apresentam doses menores que os Hologic QDR-1000.
1.7.2 Doses de radiação para operadores
Vários estudos mostram que, para uma média de 2 pacientes/hora para sistemas pencil-beam e 4
pacientes/hora para sistemas para sistemas fan-beam, um operador receberia, a 1 metro de distância, taxas
de dose de 0,12 µSv/h para o QDR-1000 e 40,12 µSv/h para o Expert-XL. Supondo-se uma carga de
trabalho de 2000 horas/ano, o operador receberia 0,24 mSv/ano considerando, por exemplo, o equipamento
QDR-1000 e 8 mSv/ano para o Expert-XL.
A Norma CNEN-NE-3.01 “Diretrizes Básicas de Radioproteção” estabelece uma dose máxima de 1
mSv/ano para pessoas do público. Ou seja, no exemplo acima este limite estaria plenamente satisfeito, porém
os sistemas wide fan-beam poderiam ultrapassar esse limite sob as condições citadas acima. Isso torna
necessária a utilização de salas de exame amplas, onde o operador possa ficar a pelo menos 2 ou 3 metros
de distância do paciente.
1.8. Operadoras de densitômetro em período de gravidez
Operadoras grávidas devem declarar sua gravidez por escrito à clínica.
A Norma CNEN-NE-3.01 “Diretrizes Básicas de Radioproteção” estabelece que a dose acumulada
no feto durante o período de gestação não deve exceder a 1 mSv.
Isso implica que, conforme o item anterior, operadoras grávidas de sistemas pencil-beam e fan-beam
dentro das condições adequadas citadas (distância superior a 3 metros do paciente, carga de trabalho
adequada) estariam abaixo desse valor limite.
Operadoras grávidas de sistemas fan-beam que possuem uma carga alta de pacientes e/ou têm um
posicionamento inferior a 3 metros do paciente, deveriam ter esses fatores redimensionados, na medida do
possível. Caso contrário, teriam que ser substituídas, passando a executar uma outra atividade dentro da
clínica.
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1.9. Atualização de software em equipamentos DEXA
Ao se proceder a uma atualização de software em equipamentos DEXA, é necessário tomar algumas
providências de tal forma a garantir que os resultados fornecidos pelos softwares sejam comparáveis:
Antes de instalar um novo software, faça pelo menos 5 medidas de phantom. A média dos
resultados deve estar em + 1% dos valores de base esperados.
Após instalar seu novo software, realize novas medidas (pelo menos 5) do phantom e verifique
se a média das mesmas também se encontra em + 1% dos valores de base esperados.
Reanalize 5 exames de pacientes analisados previamente com o software anterior (sem
modificar as regiões de interesse). Os resultados devem permanecer idênticos.
1.10. Substituição de um equipamento DXA por um modelo mais novo
Ao se fazer uma “atualização” de equipamentos DEXA, a principal preocupação é saber se os
resultados obtidos com o novo equipamento serão iguais aos obtidos no modelo antigo. Para tanto, é
necessária a realização de alguns prodecimentos:
Os técnicos dos representantes comerciais devem realizar calibração cruzada entre o
equipamento novo e o antigo;
Isso pode ser verificado medindo o phantom 10 vezes com o equipamento antigo e 10 vezes
com o novo. Os resultados devem ser comparados usando o teste-t de Student. O CV para cada
grupo de 10 medidas deve ser menor que 0.5% e não deve haver diferença estatisticamente
significativa (p < 0,05) usando o teste pareado (t-test).
Pelo menos 10 pacientes devem ser medidos em ambos os equipamentos. Os resultados
deverão ser comparáveis utilizando os mesmos recursos estatísticos. O CV deverá ser <1%
para Coluna Lombar, Fêmur, Corpo Inteiro e <2% para antebraço.
Obs: Existem diferenças significativas entre os softwares dos diferentes equipamentos/fabricantes. Isso
significa que as regiões analisadas e os algoritmos de cada equipamento em princípio são diferentes.
1.11. Substituição de um equipamento DXA de fabricante diferente do modelo
atual
Todos os fabricantes oferecem valores de BMD “estandardizados” (sBMD) para coluna lombar L2-L4
e fêmur total.
Para exames de fêmur proximal, os fabricantes também proporcionam referencias “estandardizadas”
– baseados no estudo NHANES III.
O sBMD e as bases de dados “estandardizadas” podem ajudar a comparar resultados de exames
obtidos em equipamentos de fabricantes diferentes.
Contudo, mesmo essas comparações adicionam, ao menos, 5% de erro ao CV, o que limita
significativamente sua utilização clínica, uma vez que, provavelmente, as leituras de BMD serão diferentes.
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1.12. Exatidão e precisão dos equipamentos pDEXA e SXA
pDEXA Calcâneo
pDEXA Antebraço
SXA Calcâneo
Precisão
2-3%
1-2%
1-2%
Acurácia
2-4%
4-6%
4-6%
1.13. Exatidão e precisão de equipamentos QUS
1.13.1. Exatidão:
Uma vez que as medidas realizadas pelos equipamentos de ultra-sonometria não medem
exclusivamente o conteúdo mineral ósseo e sofrem interferências de outras propriedades ósseas, determinar
sua exatidão e compará-la às obtidas de técnicas baseadas em Raios X, são, ainda, tarefas não completadas.
1.13.2. Precisão:
Em geral são pouco piores que as observadas em equipamentos baseados em Raios X. Ainda existe
alguma controvérsia sobre como expressar precisão de equipamentos de ultra-sonometria. Uma alternativa
interessante é denominada “standardized precision”59.
1.14. Equipamentos de ultra-sonometria baseadas em água ou gel
Equipamentos baseados em água utilizam gel de ultra-sonografia dissolvido (surfactante) para
possibilitar acoplamento entre a pele e os transdutores.
Os que utilizam apenas gel (dry system) empregam gel ultrasonográfico para possibilitar
acoplamento entre a pele e os transdutores.
Tecnicamente não existem diferenças relevantes entre os dois sistemas.
1.15. Parâmetros medidos pela ultra-sonometria
SOS (Speed of Sound – Velocidade de Propagação do Som)
BUA (Broadband Ultrasound Attenuation – Atenuação da Banda Larga do Ultra-som)
Essas medidas são matematicamente combinadas de diferentes maneiras para calcular o “Stiffness”
ou o “QUI”.
É importante ressaltar que nenhum dos parâmetros medidos (SOS, VOS, BUA, QUI, Stiffness)
estima o BMD. Existem tentativas não validadas pela literatura para realizar extrapolações matemáticas
(usadas em alguns softwares do Sahara). Estas não possuem significado clínico.
1.16. Stiffness e QUI
Trata-se de valores matemáticos híbridos calculados empregando-se os valores obtidos para SOS e
BUA.
Stiffness: valor matemático híbrido de BUA e SOS.
QUI, Quantitative Ultrasound Index: valor também híbrido, porém diferente do Stiffness
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1.17. Correlação entre QUS e BMD
Gluer et al. JBMR 1997; 12:1280.
A correlação das medidas de ultra-som de calcâneo com a BMD de calcâneo é moderada (r=0.6 a
0.8).
As correlações de medidas ultrasonométricas com a BMD de coluna lombar ou fêmur são modestas
(r<0.5), o que deixa aproximadamente 50% de resultados obtidos por uma tecnologia sem explicações por
outra.
Correlações entre ultrasonometrias e exames DXA em homens, usuários de corticosteróides e
muitos outros grupos ainda não são conhecidas.
Correlações entre T-Scores QUS e DXA são pobres, em parte, devido ao emprego de diferentes
populações de referência.
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CAPÍTULO 02
INDICAÇÕES
Coordenador: Antonio Carlos Araújo de Souza (RS)
2.1. Informações Gerais
Da mesma forma que qualquer método diagnóstico em Medicina, a Densitometria óssea estará
indicada sempre que seus resultados puderem afetar a decisão médica na condução de um caso clínico.
2.2. Indicações reconhecidas no Brasil
A densitometria óssea é o único método reconhecido pela OMS e aceito internacionalmente que
permite o diagnóstico da osteoporose, anterior a fratura por baixo trauma, típicas da osteoporose.
Considerando-se que a osteoporose é uma patologia sem sinais clinicos evidentes e característicos, assim
como pela inviabilidade da avaliação de todos os indivíduos sob risco, criaram -se orientações para indicações
de densitometria óssea.
A SBDENS em novembro de 1999 juntamente com várias sociedades médicas nacionais subscreveu
a chamada “Carta de Brasília” que, apresentada ao Ministério da Saúde, passou a servir como referência para
as indicações de exames de densitometria óssea no Brasil. (Em anexo ou referência)
Posteriormente em 2001, esta carta serviu como embasamento para um novo trabalho conjunto
dessas mesmas sociedades agora sob o comando da AMB, o “Consenso Brasileiro em Osteoporose”. (Em
anexo ou referência)
O presente consenso, atualiza as indicações de densitometria óssea descritas no quadro abaixo.
1. Fraturas por baixo trauma (i.e.: queda da própria altura ou menos) fragilidade óssea ou
atraumática; (especialmente Fêmur Proximal, Antebraço Distal, Vértebras, Costelas,
Úmero Proximal );
2. Mulheres e Homens com hipogonadismo (exemplos: Anorexia nervosa, amenorréia atlética,
hiperprolactinemia, síndromes endócrinas e genéticas relacionadas );
3. Uso prolongado de corticóides (i.e. acima de 3 meses,dose > 5mg de Prednisona ou
equivalente, inclusive em administração inalatória);
4. Evidências Radiográficas de Osteopenia
5. Ultrasonometria abaixo de -1 SD
6. Condições causadoras de Osteoporose ou Fragilidade Óssea;
– Condições Reumatológicas (Artrite Reumatóide, Espondilite e outras);
– Condições Endócrinas (Hiperparatireoidismo, Hipertireoidismo, Hipercortisolismo etc);
– Síndromes Genéticas (Osteogenesis Imperfecta, Sínd. Turner etc)
– Condições Ortopédicas (Distrofia Simpático Reflexa, Imobilização prolongada etc);
– Síndromes Disabsortivas (doenças inflamatórias intestinais; doença celíaca, pós gastrectomia, etc);
- Condições Nefrológicas (Hipercalciúrias, Osteodistrofia, etc)
- Outras (Transplantados, Mieloma, Hepatopatias crônicas entre outras).
7. Uso prolongado de substâncias ou medicamentos associados à perda de massa óssea
(anticonvulsivantes, anticoagulantes, análogos do GnRH, lítio, imunosupressores, alguns
anti-retrovirais, doses supressivas de hormonios tireoidianos, tabagismo, alcoolismo,
cafeína;
8. História Materna de fratura de fêmur proximal (ou de Osteoporose);
9. Perda de estatura (>2,5cm), hipercifose torácica
10. Todas as mulheres e homens de 65 anos ou mais;
11. Menopausa precoce;
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12. Índice de Massa corporal baixo (<19),
13. passado de estados prolongados de baixa ingesta de cálcio;
14. Mulheres em uso de TRH por período prolongado, que tenham interrompido o
tratamento;
15. Para monitoramento das mudanças de massa óssea decorrentes da evolução da
doença ou das diferentes intervenções disponíveis
2.3. Estudos de Monitoramento do Tratamento
A SBDens reconhece que, para controle da evolução da doença ou monitorização da terapêutica, o
exame densitometrico da coluna lombar e do fêmur proximal sejam repetidos anualmente nos primeiros 2
anos, com forte recomendação para que esses exames sejam efetuados no mesmo equipamento e em
serviços que mantenham controle de qualidade técnica adequado, sendo recomendadas habilitação
profissional e o selo de qualidade da Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica (ProQuaD). Nos
indivíduos com fraturas ou alterações degenerativas lombares e nos idosos devem-se valorizar mais as
medidas do colo do fêmur e fêmur proximal total para estimar a eficiência do tratamento.
Se a densitometria de monitoramentro, ao final do primeiro ano, se apresentar igual ou melhor que a
basal, isto significa uma evidência de eficácia do tratamento. Deve-se, então, determinar nova reavaliação, a
critério clínico, de 1 a 2 anos.
Se, por outro lado, o exame de monitoramento se apresentar pior que a basal (com redução
significativa da BMD), a intervenção clínica deve ser reavaliada.
Em princípio, exames de densitometria não devem ser repetidos em intervalos inferiores à 12 meses,
salvo em casos de pacientes em tratamento com corticóides por mais de 3 meses ou outras condições que
levem à perdas rápidas de massa óssea ou, ainda, como avaliação de referência para permitir monitoramento
quando o exame inicial foi realizado em técnica inadequada para esta finalidade.
Todas as recomendações acima dependem, fundamentalmente, do coeficiente de variação calculado
do serviço de densitometria utilizado.
Estas recomendações constam no anexo à Portaria nº 470 (SAS/Ministério da Saúde) de 24 de
Julho de 2002, em seu item 7.6, dispõe sobre critérios reconhecidos para exames de monitoramento.
2.4. Contra-indicações da Densitometria
O exame de densitometria realizado por dupla emissão de Raios-X apresenta baixissima dose de
radiação, no entanto como precaução para evitar riscos desnecessários recomenda-se que não se realize
densitometrias em pacientes grávidas, a menos que os benefícios sejam claramente superiores aos riscos.
Outras contra-indicações referem -se à qualidade e precisão do exame ou ao incômodo que poderá
causar ao paciente. Entre estas contra-indicações relativas estão:
Exame contrastado ou de medicina nuclear recentes;
Gravidez;
Obesidade mórbida;
Incapacidade de manter o decúbito pelo tempo necessário.
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CAPÍTULO 03
DIAGNÓSTICO
Coordenador:Tadeu de Almeida Lima (RJ)
Claudia Nunes Campos (RJ)
Raphael C. de Almeida Lima (RJ)
Maurício A. Barbosa Lima (RJ)
3.1. Introdução
Os critérios de normatização diagnóstica sugeridos pela OMS em 1994 (Kanis et cols) constituiram
um marco no emprego clínico da densitometria. Para mulheres brancas, pós menopáusicas, classificam-se 4
grupos distintos segundo o número de desvios padrão (SD) do T -Score:
Até –1 SD, entendia-se o resultado como Normal;
Abaixo de –1 SD até –2,5 SD, classificava-se como Osteopenia;
Abaixo de – 2,5 SD, o termo Osteoporose passou a ser aplicável; e
Abaixo de – 2,5 SD, associado à fratura osteoporótica, atribui-se o termo Osteoporose
Estabelecida.
Naturalmente, a interpretação de qualquer critério que se baseia no estabelecimento de linhas de
corte, como esse sugerido pela OMS, é passível de críticas; entretanto esses parâmetros têm se mostrado
ainda um bom guia para a aplicação clínica da densitometria no acima citado grupo populacional.
3.2. O Diagnóstico Segundo os Sítios Esqueléticos e o
Posicionamento dos Pacientes
A quantidade de sítios esqueléticos que devem ser examinados para uma melhor precisão
diagnóstica é um assunto ainda sem uma definição estabelecida. A noção de que “quanto mais sítios melhor”
não é completamente endossada pela literatura; muito embora a OMS recomende que o diagnóstico
densitométrico deva se basear na análise de pelo menos 2 sítios diferentes.
A avaliação clínica de rotina da maioria dos centros examina, rotineiramente, a Coluna em AP e o
Fêmur Proximal. A Coluna Lombar em AP apresenta vantagens sobre os demais sítios nos primórdios da
menopausa; entretanto para pacientes idosos, acima dos 65 anos, a análise do quadril geralmente é de
melhor correlação clínica. Para os estudos populacionais se aceita que sítios periféricos como punho,
calcâneo ou falanges possam ser empregados, além, obviamente, do esqueleto central como coluna e fêmur.
Com a finalidade de aprimorar a precisão e exatidão dos laudos diagnósticos densitométricos, é
aconselhado adotar as maiores regiões de interesse (ROIs) como L1-L4 em Coluna Lombar; e no Fêmur
adotar para diagnóstico o sítio que apresentar o menor SD em Colo Femoral, Fêmur Total ou Trocânter,
disponíveis atualmente na maioria dos equipamentos. Para os monitoramentos seqüenciais, é aconselhada a
utilização do Fêmur Total, pois essa ROI apresenta melhor precisão devido a sua maior área de amostragem.
Baixa BMD, considerada isoladamente, não significa, necessariamente, osteoporose ou, ainda,
osteoporose primária. Causas secundárias devem ser primeiramente excluídas. É importante lembrar que os
critérios da OMS são propostos para o diagnóstico de populações específicas e, ainda, não como critérios ou
limiares para determinar ou excluir intervenção terapêutica.
É digno de nota, ainda, que os critérios da OMS são aplicáveis a sítios esqueléticos definidos como
Coluna Lombar em AP, Fêmur Proximal e Antebraço Distal (sobretudo o Rádio 33% ou 1/3).
Quando os resultados de laudos (e classificação diagnóstica) de coluna e fêmur forem divergentes
(i.e. Normal no Fêmur e Osteoporose na Coluna Vertebral, por exemplo), devemos sempre primeiro avaliar se
a qualidade técnica dos exames está adequada, para posteriormente concluir que o sítio de menor valor
possa ser utilizado para emprego clínico.
Pág. 15
A área de Ward não deve ser utilizada para diagnóstico.
Em geral os erros de exatidão e precisão são maiores quanto menores forem as ROIs.
Análises de pequenos segmentos como uma vértebra isoladamente, a própria região de Ward ou
região intertrocantérica podem levar a diagnósticos equivocados, embora sejam dados que não devam ser
desprezados, pois merecem considerações à parte.
A região de Wards pode predizer riscos de fratura como outros sítios, no entanto, quanto menor a
área avaliada menor é a exatidão da medida. Muitos centros não utilizam a área de Ward para nada.
Em algumas situações observa-se uma boa correlação da área de Ward com a coluna lombar em AP (o que
pode ser útil, eventualmente, na presença de quadros degenerativos lombares importantes).
Quanto à análise densitométrica de coluna lombar lateral, apesar de excluir componentes corticais e
interferências anatômicas do corpo vertebral, além de, freqüentemente, possibilitar a eliminação de artefatos
degenerativos e calcificações dentre outros, não parece existir consenso sobre a sua utilidade prática.
Como a osteoporose, apesar de ser uma doença sistêmica, pode afetar segmentos diferentes do
corpo humano, principalmente devido às diferenças nas forças piezzoelétricas que agem sobre o esqueleto, é
de se admitir que existem pacientes com fraturas osteoporóticas que possam apresentar massa óssea
normal. Deve-se considerar nesses casos que tais pacientes podem ter BMD anormal em outro sítio, diferente
do fraturado; podem, ainda, ter tido uma fratura em sítio “osteoporótico” mas devido a outras causas (fratura
patológica, trauma de elevada energia, etc); ou ainda sofrerem fratura em sítios “osteoporóticos” com BMD
normal assim como muitos indivíduos enfartam com níveis séricos de colesterol normal. O emprego de
avaliação laboratorial de biomarcadores da reabsorção óssea nesses pacientes pode ser útil.
3.3. O Dianóstico Segundo os Tipos de Pacientes
O diagnóstico densitométrico da osteoporose em mulheres pré-menopáusicas é um tema ainda
controverso; uma vez que outras etiologias de massa óssea baixa devem ser consideradas.
Os critérios da OMS são aplicáveis, especificamente, a mulheres pós-menopáusicas.
Mulheres pré-menopáusicas, com deficiência estrogênica, podem apresentar massa óssea baixa ou perdas
de massa óssea (ou mesmo osteoporose), contudo, não existem critérios de diagnóstico densitométrico bem
estabelecidos para esse grupo populacional. Alguns autores recomendam o emprego dos critérios de
intervenção terapêutica propostos pela NOF (T < -1.5 com fatores de risco e - 2.0 mesmo sem esses fatores)
ao invés dos critérios da OMS para intervenção clínica nestes pacientes.
Em equipamentos Hologic, T -Scores e Z-Scores em mulheres pré-menopáusicas são usualmente
muito próximos. Contudo, em equipamentos Lunar, esses valores podem ser diferentes devido aos ajustes de
etnia e peso (quando habilitados).
O risco de fraturas em mulheres pré-menopáusicas permanece baixo, mesmo com baixa massa
óssea, principalmente se considerado o fato de que mulheres nesta fase da vida, estando com seus ciclos
hormonais regulares, não devem sofrer perdas progressivas da BMD. Por essa razão, o significado de baixa
massa óssea nesse grupo, assim como a capacidade desta informação em predizer riscos de fratura, ainda
não é muito clara.
O monitoramento da densidade óssea de pacientes perimenopáusicas brancas e assintomáticas, de
grande risco para fraturas futuras, na vigência da instauração de terapia de reposição hormonal (TRH), tem
sido demonstrado de grande efetividade quanto ao custo-benefício (Ross PD 1988, Toteson ANA 1990).
Quanto aos critérios de diagnóstico nas diferentes etnias (caucasianos, asiáticos e negros), alguns
centros recomendam o emprego dos critérios da OMS aos diferentes grupos populacionais (com a devida
observação nos laudos). Outros centros sugerem o uso dos critérios da NOF para intervenção (T < -1.5 com
fatores de risco e - 2.0 mesmo sem esses fatores).
Embora muitos serviços empreguem os mesmos critérios de corte (T -Score) para diferentes etnias,
isso é um pouco controverso devido às diferenças raciais. Alguns fabricantes adotam ajustes para raça
(Hologic, Norland) enquanto outros não (GE/Lunar).
Pág. 16
Existem controvérsias sobre os critérios diagnósticos em homens e seus referenciais de
normalidade. As opções incluem:
Critérios da OMS (Kanis et cols, 1994);
Critérios de intervenção da NOF
o T-score < - 1.5 com fatores de risco
o T-score - 2.0 mesmo sem esses fatores
Critérios de diagnósticos para Homens segundo19
o BMD Normal............... Z > 0
o BMD Limítrofe............. Z < 0 e > -1 ou T > -2.5
o BMD Baixa.................. Z < -1 ou T < -2.5
Um importante edtudo, conhecido como “Estudo de Roterdam” demonstrou que homens fraturam
com a mesma densidade óssea que as mulheres38.
Quanto aos pacientes com Hiperparatireoidismo Primário Assintomático (HPA), existem diversos
estudos documentando aumento na perda óssea, mas não há consenso quanto à severidade e razão de sua
progressão. Alguns estudos sugerem que osteoporose avançada pode ser autolimitada. Todavia, há
evidência insuficiente para correlacionar perda óssea relacionada à paratireóide ao aumento no risco de
fraturas. Os estudos são conflitantes nesse aspecto e sofrem pela falta de randomização, definições adversas
e curta prospecção. Há, também, evidência insuficiente na determinação dos efeitos da paratireoidectomia na
predição de fraturas futuras em pacientes com médio grau de severidade de HPA. Alguns estudos
demonstram ganho de massa óssea após paratireoidectomia, todavia de forma incompleta e com BMD abaixo
do normal. Não há âmbito definido para medida de massa óssea que guie recomendação à cirurgia, pois tais
medidas não predizem quais pacientes assintomáticos necessitarão de paratireoidectomia 53-54.
Quanto aos pacientes com doença renal crônica e terminal, enquanto a perda de massa óssea
(particularmente a cortical) tem sido documentada, a adoção de medida da BMD através de qualquer técnica
e em qualquer sítio de interesse é incerta. A medida da BMD não é capaz de distinguir entre as diversas
doenças ósseas urêmicas, nem é capaz de predizer risco de fratura em pacientes com osteodistrofia renal.
Para pacientes em uso de corticoterapia a NOF assinala que nem todos sofrerão de excessiva perda
óssea ou fraturas. Para pacientes sob tratamento com doses diárias iguais ou superiores a 5 mg de
Prednisolona, por mais de um mês, o seguimento densitométrico é recomendado, aventando-se possível
alteração do tratamento baseado nos resultados da BMD. Tais alterações consistem em redução da dose
terapêutica ou intervenções para diminuição da progressão de perda óssea. Ainda, a NOF rec omenda
aquisição da coluna, uma vez que os maiores efeitos deletérios dos esteróides assentam -se na porção
trabecular deste sítio. Pacientes com diferença maior que 1 SD, do limite inferior do nível de normalidade da
BMD, devem ser considerados de alto risco para desenvolvimento de fraturas futuras. Decisões clínicas
importantes devem ser tomadas para esses indivíduos. A repetição do exame densitométrico em 6 meses é
sugerida para detecção de perda de BMD significante.
Salvo as caracterizações de cada grupo específico de pacientes e as diversas predileções ao exame
densitométrico, a indicação da densitometria deve obedecer ao princípio de prevenção primária e secundária,
norteando-se pela máxima da soberania clínica à suspeição e pelo prosseguimento holístico e individualizado
de cada paciente.
3.4. O Diagnóstico Segundo os Diferentes Tipos de Equipamento
Pág. 17
O T -score compara a BMD do paciente contra referencial populacional de normalidade. Alguns
fabricantes ajustam o T -Score à raça (Hologic e Norland) e outros não (Lunar).
O Z-Score compara a BMD de pacientes contra referenciais ajustados ao sexo, idade e etnia (e
alguns (GE/Lunar) também ao peso).
Quanto às comparações entre equipamentos de fabricantes diferentes, é importante ter em mente
que os valores de BMD não são, em tese, comparáveis entre si; ficando a critério clínico quando da
necessidade de tais comparações, a utilização da BMD estandardizada (sBMD). Essa opção é válida para
Coluna lombar em AP (L1-L4) e Fêmur Total utilizando os novos softwares disponíveis.
As equações de sBMD (BMD estandardizada) apresentam um erro de precisão inerente de,
aproximadamente, 5%. Assim, variações maiores de BMD são requeridas para serem consideradas
estatisticamente significativas. Por essas razões os pacientes devem ser orientados a serem seguidos em um
mesmo equipamento.
Quanto aos equipamentos periféricos, os T -Scores não são comparáveis aos exames DXA centrais.
Os falso-NEGATIVOS em estudos periféricos são MAIS freqüentes que os falso-POSITIVOS.
Igualmente podemos comentar quanto ao uso da QCT e pQCT, em que os T -Scores também não
são diretamente comparáveis e não existem critérios estabelecidos de diagnóstico para este tipo de
equipamento.
Não é recomendável também a comparação de resultados de QCT com DXA de coluna lombar em
AP e em Lateral. A amostragem de tecidos medida por cada uma dessas técnicas é totalmente diferente, o
que inviabiliza comparação entre elas. Os T -Score para DXA e QCT de coluna lombar são próximos ao redor
da menopausa, mas diferem substancialmente em outros momentos da vida e em outros grupos
populacionais.
Conforme a DATTA (Diagnostic and Therapeutic Technology Assessment), realizada pela American
Medical Association em 1991, o método DXA é seguro, acurado e preciso à análise da densidade mineral
óssea, e sua precisão e acurácia confirmaram -se superiores ao método DPA para análise de BMD e BMC de
Coluna Lombar56.
Segue abaixo um quadro comparativo para elucidar os métodos densitométricos:
pDXA
Tempo
5-15 min – Punho/Calcâneo
Erro Precisão
2-5%
Erro Acurácia
3-8%
Radiação
2-5 mREM
DPA
QCT
DEXA
RA
20-40 min – Coluna/Fêmur Proximal
10-30 min – Coluna
5-10 min – Coluna/Fêmur Proximal
5-10 min – Mãos
2-5%
2-6%
0,5-3%
2-4%
3-10%
5-15%
3-9%
5-10%
5-10 mREM
100-1.000 mREM
<5 mREM
10-100 mREM
A SBDens não recomenda e, de fato, não há necessidade de complementação radiológica nos
pacientes que realizam exames rotineiros DXA.
As complementações radiográficas e cintigráficas podem ser necessárias em pacientes com
anormalidades ósseas como fraturas, metástases ou outras enfermidades.
Pág. 18
CAPÍTULO 04
RISCO DE FRATURAS
Dr Luiz Henrique de Gregório
4.1.Introdução
Dr. Luis Augusto Tavares Russo
Dra. Ana Cláudia Melazzi
Dr. Jaime Sanson Danowski
Nos últimos 20 anos a medida da massa óssea tem sido reconhecida como um critério essencial
para a avaliação do risco de fraturas osteoporóticas. Embora a densitometria óssea esteja bem estabelecida,
não devemos decidir pela instituição de uma terapia, com base apenas em um limiar de fratura determinado
pela medida da massa óssea. A decisão clínica deve ser embasada em um perfil de risco individual que leve
em conta a densidade óssea e a presença de outros fatores de risco.
O propósito de se predizer o risco de fratura é orientar a intervenção naqueles que necessitam e
evitar o tratamento desnecessário. Como sabemos que a fratura apresenta múltiplos fatores determinantes, a
predição do risco nunca será perfeita. Atualmente, a medida da massa óssea (BMD) tem sido utilizada como
o principal fator no diagnóstico da osteoporose e os critérios da OMS37 para definição de osteoporose têm
sido amplamente aceitos como limiar para a avaliação de novas drogas e até mesmo como critério de
tratamento na prática clínica. Recomenda-se a análise da BMD do colo do fêmur pelo método DEXA, e o T score de –2.5 SD ou abaixo, utilizado para o diagnóstico de osteoporose, pode ser usado tanto para o homem
quanto para a mulher38 . A capacidade preditiva da medida de massa óssea para fraturas pode ser
aumentada pela combinação de outros fatores como os marcadores bioquímicos de reabsorção e/ou de
fatores de risco clinicamente identificáveis.
Os fatores de risco clínicos que contribuem para o risco de fraturas independente da BMD, incluem a
idade, fratura prévia por fragilidade, menopausa precoce, história familiar de fratura de fêmur e uso
prolongado de corticosteróides. O limiar para diagnóstico de osteoporose é diferente do limiar para
tratamento. Quando a BMD é utilizada isoladamente, um limiar de –2.5 SD para tratamento apresenta relação
custo-benefício positiva. Na presença de outros fatores de risco esse limiar para tratamento pode ser menor (1.5 SD).
As medidas de risco mais comumente utilizadas são a prevalência, a incidência, o risco absoluto e o
risco relativo. Em densitometria óssea, outras medidas de risco podem ser utilizadas, como o limiar de
fraturas, o risco atual e o risco remanescente no tempo de vida.
4.2.Risco Absoluto
O “risco absoluto” representa a freqüência de um evento em uma população exposta a um ou mais
fatores de risco. Se, por exemplo, no grupo A, 6 em 100 pacientes que fumam apresentam fraturas, o risco
absoluto do grupo A é de 6/100 ou seja 6%.
4.3.Risco Relativo
O “risco relativo” representa a relação entre dois riscos absolutos de dois diferentes grupos. Por
exemplo, se no grupo B, 2 em 100 pacientes que não fumam apresentam fraturas, o risco absoluto é de
2/100, ou seja 2%. O risco relativo entre os grupos A e B é a relação entre os riscos absolutos de A e B.
O risco relativo é baseado em estudos populacionais prospectivos e em estudos de meta-análise.
Em geral os dados são expressos em risco de fratura para cada diminuição de um desvio-padrão na
densidade mineral óssea.
Pág. 19
No exemplo acima, o risco relativo para fraturas entre os grupos A e B é a relação entre o risco
absoluto de A e o risco absoluto de B, 6/2 = 3, ou seja, os pacientes que fumam têm um risco de fraturas 3
vezes maior que os pacientes que não fumam. Se o risco relativo é 1, significa que não há diferença de risco
entre os dois grupos.
Estudos populacionais39 indicam que para cada diminuição de 1 desvio-padrão na densidade mineral
óssea da coluna lombar em AP, o risco de fraturas aumenta 1.5 vezes. O risco relativo pode ser então
calculado elevando-se esta variável ao T -score de cada paciente (1.5 T-score). Outros estudos populacionais que
encontraram diferentes valores de risco relativo, podem igualmente ser usados. O Z-score pode ser usado
para calcular o risco relativo ajustado para a idade.
Marshall, D. e cols.28 em trabalho de meta-análise de estudos publicados entre 1985 e 1994, onde
foram avaliados 90.000 pacientes/ano e observadas mais de 2000 fraturas, concluiram que o risco relativo de
fraturas para cada diminuição de 1 desvio-padrão da densidade óssea em todos os sítios analisados era de
1.5 exceto para a medida da coluna na predição de fratura vertebral que era de 2.3 e para a medida do colo
do fêmur na predição de fratura do fêmur, que era de 2.6.
4.4.Risco de Fratura Sítio-Específico e Risco Global
O risco relativo pode ser sítio-específico, quando a predição do risco de fratura é específica para um
determinado sítio, como por exemplo, a predição do risco de fratura de coluna. O risco sítio específico não
significa que a medida seja feita apenas naquele sítio em questão. O risco global é a predição do risco de
sofrer qualquer fratura osteoporótica, em qualquer sítio do esqueleto. Também no risco global, a medida não
precisa ser feita em um sítio específico. Para avaliação sítio-específico, a preferência é dada ao próprio sítio
onde se deseja calcular o risco, por exemplo, para avaliação de fraturas do colo do fêmur, o fêmur proximal
deve ser medido preferencialmente, se desejamos predizer fraturas vertebrais, a coluna lombar é o sítio de
eleição.
4.5.Risco de Fratura de Coluna Sítio-Específico
Estudos39 mostram que o aumento do risco relativo para fraturas vertebrais para cada diminuição de
1 desvio-padrão da BMD foi estatisticamente significativo em todos os sítios analisados. O risco relativo foi de
2.2 para a medida da coluna lombar e de 2.0, 1.7 e 2.5 respectivamente para as medidas do colo do fêmur,
trocânter e terço médio do rádio. O maior incremento do risco foi observado na medida do 1/3 médio do rádio
(2.5) o que poderia sugerir que este seria o sítio de eleição para predição do risco de fraturas da coluna.
Entretanto, as análises estatísticas mostram que qualquer um destes 4 sítios tem o mesmo valor de predição.
4.6.Risco de Fratura de Fêmur Sítio Específico
Neste mesmo estudo39, observa-se uma maior sensibilidade estatística para a avaliação do risco
relativo de fratura de colo de fêmur com as medidas da BMD do colo femoral, do trocânter e do rádio ultradistal. As medidas da coluna e do 1/3 médio do rádio não apresentaram o mesmo comportamento para
fraturas de colo. Em outro trabalho40 onde foram avaliadas 8134 mulheres acima de 65 anos, todas as
medidas de densidade óssea da coluna, do fêmur, do rádio distal e 1/3 médio do rádio apresentaram boa
sensibilidade estatística para a avaliação do risco relativo de fratura de colo de fêmur, entretanto, a medida do
colo do fêmur foi a melhor para predição de fratura de fêmur.
4.7. Predição do Risco de Fratura Global
As medidas do antebraço têm sido comumente utilizadas para avaliação do risco de fratura global.
Em estudo clínico41 onde foi avaliada a massa óssea em 521 mulheres utilizando o método SPA (NORLAND),
Pág. 20
a análise estatística revelou que para cada desvio de densidade óssea no 1/3 médio do rádio, o risco relativo
para qualquer fratura não vertebral foi de 2.2. A coluna lombar, o colo do fêmur e o trocânter também são
igualmente úteis na predição do risco de fratura global. Em outro trabalho 40 foi avaliada a massa óssea da
coluna, do colo do fêmur, trocânter, rádio distal e 1/3 médio do rádio em 304 mulheres de 30 a 94 anos.
Foram observadas 163 novas fraturas em um período médio de 8.3 anos. O risco relativo para fraturas foi de
1.5, 1.6, 1.5 e 1.5 respectivamente para a BMD da coluna, do colo do fêmur, do trocânter e do 1/3 médio do
rádio. No estudo de fraturas osteoporóticas (SOF)42, o risco de fraturas foi de 1.3 para cada desvio observado
no 1/3 médio do rádio, 1.4 no rádio distal, 1.3 na coluna e 1.4 no colo do fêmur.
4.8.Risco de Fratura Atual
A predição do risco de fratura atual é baseada na massa óssea da mulher no período da menopausa,
expressa em percentual para a idade, na estimativa da massa óssea em idades subseqüentes e na estimativa
do risco de fratura de fêmur para cada idade 42. Este risco baseia-se em dois fatores: no risco de fratura em
uma idade específica, risco este derivado de dados populacionais e no risco de fratura para uma determinada
BMD, observado em estudos prospectivos. A idéia do risco atual seria determinar qual o risco de uma fratura
baseado na BMD e idade atual da paciente, para que se possam instituir medidas preventivas antes que o
risco se eleve a um nível onde estas medidas já não sejam eficazes.
4.9.Risco de Fratura no Tempo Remanescente de Vida
A probabilidade de fratura no tempo remanescente de vida (RLFP) é um tipo de predição do risco
global de fraturas proposto por alguns autores (7,8). Baseia-se no aumento do risco à medida que a BMD
diminui e na diminuição da expectativa de vida a partir dos 75 anos. Uma mulher de 50 anos e uma de 80
anos com a mesma BMD podem apresentar o mesmo risco de fratura atual, entretanto, a mulher de 80 anos
apresenta menor expectativa de vida e, portanto o risco de fratura no tempo remanescente de vida é menor.
Estes valores são utilizados em um cálculo estatístico que prediz o número de fraturas osteoporóticas que a
paciente pode apresentar ao longo da vida.
Os modelos de risco atual e risco no tempo remanescente são baseados na extrapolação e
aceitação de achados epidemiológicos que ainda não foram, total e/ou adequadamente testados em ensaios
clínicos.
4.10.Tomografia Computadorizada Quantitativa
Foram publicados poucos trabalhos prospectivos com Tomografia Computadorizada Quantitativa
(QCT), embora o método seja usado na prática desde 1980.
Em estudo45 que avaliou 380 mulheres, das quais 294 realizaram QCT, foram observadas 47
mulheres com uma primeira fratura e 28 mulheres com novas fraturas vertebrais, após 2.9 anos de
seguimento e se concluiu que as medidas de QCT eram melhores que a BMD da coluna e do fêmur para
prever novas fraturas vertebrais, enquanto a BMD da coluna e do fêmur eram melhores na predição da
primeira fratura.
Outro estudo46 mostra que a BMD é melhor que a QCT para diferenciar pacientes não fraturados e
idosos com fraturas (70 a 79 anos) e a QCT seria melhor em pacientes mais jovens.
Pág. 21
4.11.Ultrasonometria (QUS)
O ultra-som quantitativo avalia a velocidade do som ao atravessar o osso (SOS) e a atenuação do
som ao atravessar o osso (BUA). Como as medidas de QUS apresentam baixa correlação com a BMD,
acredita-se que o ultra-som avalie alterações da qualidade óssea, embora isto nunca tenha sido comprovado.
O estudo EPIDOS30 avaliou 5.662 mulheres através das medidas de BUA, SOS, BMD do fêmur e a
associação com fratura de fêmur proximal. Após 2 anos foram observadas 115 novas fraturas de fêmur
proximal. O risco relativo foi de 2.0 e 1.7 para as medidas de BUA e SOS, respectivamente, e de 1.9 para a
BMD do colo do fêmur. No estudo SOF 32 foram avaliadas as medidas de BUA e BMD do calcâneo e do colo
do fêmur em 6.189 mulheres e a associação com o risco de fraturas. Durante 2 anos de seguimento foram
documentadas as fraturas de fêmur e as fraturas não vertebrais. O risco relativo observado para a medida de
BUA de calcâneo foi de 2.0, próximo ao risco relativo observado para a BMD do colo do fêmur (2.6). A
associação foi maior entre BUA e fratura intertrocantérica que entre BUA e fraturas de colo de fêmur.
A análise de 4.698 pacientes do estudo SOF 47, mostrou que a idade, as medidas de BUA do
calcâneo e de BMD do calcâneo estavam associadas com fratura de fêmur proximal e fraturas vertebrais,
independentemente. Quando associadas às duas medidas, não se observa grande incremento na capacidade
de predição.
4.12. Fatores Independentes da Densidade Mineral Óssea
Ø Geometria e Morfologia Óssea
A medida do comprimento do eixo do colo do fêmur que pode ser realizada com radiografia ou de
forma automatizada em imagens obtidas pelo método DEXA, está associada com risco de fratura de quadril,
independente da idade, altura, peso e BMD do fêmur. Observações em pacientes do estudo SOF 48 mostraram
que o aumento de 1 desvio no comprimento do colo do fêmur duplica o risco de fraturas do quadril. Não há
relação com fraturas de outros sítios. Trabalhos estimam que os asiáticos têm uma diminuição de 47% e os
negros de 32% no risco de fraturas de quadril, quando comparados com brancos, pelo fato de apresentarem
colo mais curto 49.
Ø História de Fraturas como Elemento na Predição de Novas Fraturas
A presença de uma fratura vertebral prévia, também chamada fratura vertebral prevalente aumenta
em cinco vezes o risco de uma nova fratura vertebral, se existem duas fraturas prévias, o risco de uma nova
fratura aumenta 12 vezes50. Fraturas vetebrais prévias também predizem novas fraturas não vertebrais.
Pacientes com fraturas vertebrais severas prévias apresentam 4 vezes mais fraturas não vertebrais do que os
pacientes sem fraturas prévias. Estudos populacionais em Rochester, Minnesota, USA, mostraram aumento
de 2.8 vezes no risco de novas fraturas em qualquer sítio, aumento de 12.6 vezes no risco de novas fraturas
vertebrais e aumento de 2.3 vezes no risco de fraturas de fêmur, entre pacientes com fratura vertebral
prévia51. Está bem estabelecido que a associação entre fratura vertebral prevalente e diminuição da BMD
aumenta a capacidade de predição de novas fraturas55. Um paciente com baixa BMD e uma fratura vertebral
prévia tem um risco 25 vezes maior de sofrer uma nova fratura vertebral que um paciente com BMD elevada e
nenhuma fratura vertebral prévia e ainda mais importante, um paciente com BMD média e uma fratura
vertebral prévia tem um risco 2 vezes maior de sofrer nova fratura que um paciente com baixa BMD e
nenhuma fratura prévia. Uma paciente com baixa BMD e duas ou mais fraturas prévias tem um risco 75 vezes
maior de apresentar uma nova fratura vertebral que uma paciente com BMD elevada e nenhuma fratura
prévia. (Fig 4.1)
Pág. 22
Figura 4.1 – Fraturas Vertebrais Prévias, BMD e Novas Fraturas
Cummings e colabs36 avaliando a presença de fatores de risco em 9516 mulheres brancas sem
fratura prévia observaram que mulheres com vários fatores de risco e baixa BMD, apresentam alto risco para
fraturas de fêmur (Fig 4.2).
FIG. 4.2. BMD e Fatores de Risco (Fratura de Fêmur por 1000 Mulheres/Ano)
Pág. 23
4.13. Conclusão
A densitometria óssea é uma ferramenta já bem estabelecida no diagnóstico da osteoporose e a
massa óssea está significativamente associada com o risco de futura fratura por osteoporose. A medida de
um sítio é melhor para predizer fratura naquele sítio específico. A medida de um segundo sítio pode identificar
um grupo diferente de pacientes com risco de osteoporose. Os trabalhos prospectivos de longo prazo
permitem concluir que o pico de massa óssea e a perda óssea, são importantes fatores de predição de
futuras fraturas. O QUS pode predizer fraturas, embora não apresente correlação com a medida de massa
óssea. Talvez possa ser uma ferramenta utilizada para screening e talvez os métodos possam ser usados
como ferramentas complementares. A geometria do fêmur é preditiva de fratura de fêmur e a história de
fratura prevalente é um forte fator de predição e deve ser valorizada quando se considera a possibilidade de
intervenção terapêutica. A decisão terapêutica deve ser baseada no perfil de risco de cada paciente que deve
levar em conta a medida da massa óssea, a geometria do fêmur, a estrutura do osso e um número de fatores
de risco clínicos adicionais.
Pág. 24
CAPÍTULO 05
MONITORAMENTO DE MUDANÇAS NA DENSIDADE ÓSSEA
Laura Maria Carvalho de Mendonça (RJ)
5.1. Introdução
Vários são os critérios clínicos e técnicos que determinam maior ou menor freqüência de exames de
monitoramento. Esse capítulo discute os critérios gerais a serem observados e situações específicas.
Quando trabalhamos com o conceito de densitometria clínica, significa que estamos inserindo o método
diagnóstico no contexto fisiopatológico, para extrairmos evidências clínicas quantificáveis.
Quanto maior a acurácia (exatidão) e precisão (reprodutibilidade), maior a capacidade do exame em servir
aos seus propósitos de diagnóstico e monitoramento, respectivamente.
A exatidão (acurácia) do método é muito importante quando se está buscando o diagnóstico da
doença, a determinação do risco de fratura ou quando queremos estabelecer o grau do efeito de uma
determinada doença sobre o osso.
A precisão é a capacidade do sistema obter sempre os mesmos resultados em medidas repetidas
seqüencialmente, desde que não tenham acontecido variações reais ou biológicas no paciente. É
importante quando estamos avaliando os resultados de uma terapêutica.ou a evolução natural da
densidade óssea,ou seja, no monitoramento.
A densitometria óssea é um exame preciso, mas erros podem ser inseridos por posicionamento
inadequado, análise incorreta e problemas inerentes ao equipamento.
O osso é um tecido de atividade metabólica lenta, e as alterações determinadas pelas
terapêuticas vigentes, podem não ser expressivas em termos quantitativos. Decorre daí, a importância
de termos sistemas capazes de determinar pequenas variações de densidade óssea em curtos espaços
de tempo. Isso nos leva a buscar o menor erro de precisão possível.
5.2. Monitoramento
Um primeiro exame não define se está ocorrendo perdas ou ganhos de densidade óssea. É apenas
o primeiro corte em que se estabelece um status esqueletico. Quando comparamos o BMD às curvas de
normalidade padrão do equipamento, dizemos que aquele individuo em questão possui uma massa óssea
determinada, que corresponde a um percentual esperado em relação a curva.
Para definir adequadamente se um paciente está ganhando ou perdendo massa óssea através de
exames de densitometria óssea de controle, são necessárias duas medidas seqüenciais, realizada com
intervalos específicos.
Alguns aspectos são importantes para que seja possível comparar os resultados de exames de
controle:
1. Saber se o exame foi realizado em equipamentos semelhantes (mesmo fabricante, mesmo modelo e
software e, de preferência,no mesmo serviço)
2. Observar se a área de analise, usada para comparação, seguiu os mesmos critérios de
posicionamento e escolha que o exame anterior. Ex.: Coluna Lombar – examinar as mesmas
vértebras que foram quantificadas no primeiro exame.
3. Conhecer o erro de precisão (CV%) do centro de densitometria utilizado, bem como o LSC (Mínima
Variação Significativa) empregando o ajuste para o intervalo de confiança desejado (geralmente de
95%).
4. Verificar se a mudança observada na densidade óssea (BMD) é superior a esse LSC, estabelecido
utilizando-se o intervalo de confiança recomendado.
Pág. 25
Os dois primeiro parâmetros citados acima, o posicionamento e a escolha de área de interesse, não
serão detalhados neste capítulo. Pressupõe-se que o médico habilitado será capaz de defini-los com
consistência e responsabilidade.
5.2.1. Determinação do Coeficiente de Variação do Serviço:
A precisão relatada pelos fabricantes de equipamentos é determinada através de medidas
seriadas de phantom, de densidades conhecidas e inalteradas, cujos exames são realizados sob rígidos
critérios de posicionamento e sem variação ambiental apreciável. Estas são medidas “in vitro” e avaliam
a precisão do equipamento em longo prazo.
Na prática, é necessário também estabelecer a precisão “in vivo” já que, no dia a dia, ocorrem
variações determinadas por características dos pacientes e pelas interferências dos operadores. Fica
patente que esses cálculos de precisão, na prática, serão diferentes dos estudos e, provavelmente, o
CV% e LSC serão maiores do que os relatados pelos fabricantes de densitômetros.
Entende-se por testes de precisão em curto prazo, estudos utilizando medidas seriadas
realizadas no espaço de uma semana a um mês. A avaliação da precisão deverá ser realizada pelo
menos uma vez ao ano para todos os tipos de sítios de aquisição, e repetido, caso haja troca de
operador ou grandes manutenções do equipamento (mudança de ambiente, tubo de raio x, detector de
cintilação,p.e).
Os critérios e procedimentos para a realização de cálculos de precisão de curto prazo para a
densitometria óssea estão estabelecidos em duas referências:
-
Glüer e cols. (Osteop int 1995, 5:262-270)
-
Nilas e cols. (Bone and mineral 1998,3:305-315)
São recomendadas três medidas de cada paciente, no período de uma semana a um mês, em pelo
menos 15 pacientes, ou duas medidas em 30 pacientes dentro do mesmo período (ISCD, 2003 –
www.iscd.org).
O paciente deverá ser reposicionado após cada aquisição.
A média, o desvio padrão (SD), e o coeficiente de variação deverão ser estabelecidos para os
três exames de cada um dos 27 pacientes do estudo.
Veja Glüer et al34 para referência de como calcular precisão de curto prazo.
Deve se exprimir variações da BMD em valores absolutos – em g/cm2 – além dos valores
percentuais. O uso da “regra de três simples” baseado no valor absoluto do BMD, permitirá conhecer o
valor diferencial entre os exames.
T-score ou Z-score e os percentuais encontrados em relação às curvas padrão, não devem ser
utilizados para cálculos de comparação,,já que encerram erros próprios das curvas que se somariam ao
CV% calculado, piorando a precisão. O valor absoluto de densidade óssea (BMD) deverá ser utilizado
para cálculo de monitoramento.
Em algumas situações (p. ex. corpo inteiro e coluna em crianças) a BMC poderá também ser
utilizada para monitoramento.
5.2.2. Quanto ao intervalo de confiança
Existe uma grande diferença entre variação estatisticamente significativa e clinicamente significativa.
Para determinar significância estatística de uma variação de BMD, compara-se o percentual
encontrado ao erro de precisão do centro (CV%) multiplicado por uma constante -2,77- que define intervalo
de confiança de 95% - recomendado pela SBDens – para a ‘Mínima Variação Necssária’ (MVN ou, em
Inglês, Least Significant Change - LSC).
Diz-se que uma variação é estatisticamente significativa quando excede o LSC.
Pág. 26
O intervalo de confiança é útil por determinar com que “percentual de certeza”, somos capazes de
afirmar que o “erro” do Serviço é o calculado pelo Coeficiente de Variação.
Por exemplo, um serviço que apresente, para coluna Lombar AP, um CV% de 0,72%, deverá ter
esse valor multiplicado por uma constante relativa ao Intervalo de Confiança desejado (2.77) para se calcular
o LSC (Least Significant Change).
Assim, 0,72% * 2.77 = 1.99%. Dessa forma, são consideradas estatisticamente significativas
variações absolutas de BMD da Coluna Lombar, maiores ou menores que 1.99%.
O achado de variações superiores ao CV% sem o ajuste com o fator do Intervalo de Confiança,
embora não defina relevância clínica, representam tendências matemáticas (podem ser também relatadas
nos relatórios densitométricos).
5.3. Aplicando esse Estudo a Prática Clínica
Os exames comparativos em densitometria óssea, talvez sejam mais importantes que o exame
inicial que fornece o diagnóstico e separa o individuo em normal, osteopênico e osteoporótico.
Um primeiro exame é na realidade, um corte linear que mostra uma massa óssea mais elevada
ou mais baixa em relação a um grupo etário ou à curva de normalidade, conforme já foi dito. Não é
possível, neste momento, afirmar se o paciente estaria ganhando ,mantendo ou perdendo sua massa
óssea.
Ainda, não é possível definir a velocidade da variação (ganho/perdas rápidos ou lentos).
Estabelece-se a necessidade terapêutica a partir deste primeiro exame (respeitada a avaliação
clínica) mas, entretanto, nem sempre a eficácia terapêutica esperada pode ser provada.
Assim, os exames comparativos é que definirão a eventual velocidade de perda e, caso tenha
sido iniciada a intervenção clínica, demonstrarão sua eficácia para que, juntamente com a avaliação
clínica, permita a definição pela manutenção, interrupção ou troca da terapêutica.
Alguns pontos devem ser considerados no retorno do paciente:
1. Revisão do questionário ou anamnese.
2. Rever radiografia simples, se disponível.
3. Reavaliar o primeiro exame e, se ao acaso, tiver ocorrido upgrade ou update de de
software, analisá-lo novamente, seguindo os mesmos parâmetros e critérios em
ambos.
4. Observar posicionamento estabelecido no primeiro exame e tentar repetir o
procedimento atual de igual maneira.
5. Rever os dados numéricos que, em ultima análise, servirão de referência para a
detecção de discrepâncias.
Quanto a anamnese são fatos relevantes:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Mudanças importantes de peso (superior a10kg) e altura
Diagnóstico de novas doenças
Medicações utilizadas no período
História de fraturas, principalmente nas áreas de aquisição e análise densitométrica.
Início da menopausa no período entre os exames.
Cirurgias realizadas
Em relação a radiografia de coluna é bom observar:
Pág. 27
1.
2.
3.
4.
5.
Aparecimento de novas ou agravamento de lesões degenerativas pré- existentes.
Advento de novas fraturas.
Escoliose
Cirurgias ortopédicas e implantes
Metástases.
O CV% e o LSC definirão, juntamente com a condição clínica do paciente, suas características
antropométricas (sexo, idade e raça) e demais fatores de risco para osteoporose, o intervalo de tempo que
deverá ser observado entre as medidas densitométricas.
O achado em um paciente com BMD estável ao longo do tempo de tratamento, não significa,
necessariamente, que seja um “não-respondedor”. Não perder massa óssea, em diversas intervenções
clínicas, representa informação “clinicamente significativa”. Isso depende, em geral, da intervenção em curso.
Expectativas de mudanças na BMD dependem da intervenção clínica. Alguns tratamentos estão
associados a grandes variações da BMD, enquanto outros, apresentam variações modestas ou mesmo não
significativas.
Não se deve esperar, por exemplo, que uma paciente em Terapia de Reposição Hormonal
ganhe, no intervalo de um ano, mais de 3 ou 4% de massa óssea. Em achado de valores superiores a
este, nestes casos, deve-se investigar possível análise de áreas diferentes, presença de fraturas,
agravamento de lesões degenerativas ou artefatos vários.
Por outro lado, algumas drogas anti-reabsortivas (ex: bisfosfonatos), podem determinar ganhos
percentuais de até 5% ao ano.
A história de fraturas no período entre os exames pode significar que o paciente realmente está
perdendo massa óssea e, caso tal fratura tenha ocorrido em área de análise (coluna L1-L4), colo femoral
ou antebraço distal, a aproximação das trabéculas ósseas e o processo cicatricial da fratura determina,
de maneira artificial, um “ganho” de massa óssea nestas regiões. O sítio fraturado não deverá ser
considerado para análise evolutiva/monitoramento.
Muitas vezes uma perda substancial de densidade óssea entre dois exame poderá ser
explicada pelo início da menopausa no período, já que sabemos que o turnover ósseo se faz mais
intenso no início da menopausa. Ainda, indivíduos submetidos a paratireoidectomia por história de
hipertireoidismo, poderão apresentar em poucos meses grandes aumentos de massa óssea.
Variações inesperadas da massa óssea, freqüentemente são explicadas com informações clínicas
obtidas e, respaldadas pela aferição, no controle de qualidade diário, do phantom.
5.4. Monitoramento em Diferentes Situações Clínicas
Que sítios esqueléticos devem ser usados para monitoramento?
Na menopausa:
A coluna lombar em AP é preferível, sobretudo na pós-menopausa, mas o fêmur proximal também
pode ser empregado como segunda escolha. Em pacientes idosos, o fêmur total e o colo femoral são mais
sensíveis e precisos para essa finalidade.
A coluna é o sítio que geralmente responde mais rapidamente à medicação instituída, e, desde
que não haja grandes alterações degenerativas, apresenta uma precisão semelhante à dos outros sítios
de análise. Isto a torna, sítio ideal de monitoramento na mulher pós menopausal.
Em número substancial de mulheres, espera-se perda de massa óssea mais rápida,
especialmente nos primeiros anos pós-menopausa (chegando até a 3-5% ao ano), e que pode se
estender por vários anos na pós-menopausa. Nesses casos a densitometria óssea poderá ser repetida
anualmente, sempre se respeitando os critérios clínicos e o LSC do centro avaliador /segmento
analisado.
Pág. 28
Idosos e Homens
A perda de massa óssea comum, nesse grupo é menor do que a referida para a pós-menopausa (0.5
a 2% ao ano). Assim, períodos superiores aos previstos para mulheres na pós-menopausa deverão ser
considerados para estudos de monitoramento.
Ø Acompanhamento de Intervenções Terapêuticas
Na medida em que, a maioria das intervenções medicamentosas disponíveis baseia-se em
substâncias anti-reabsortivas, deve-se reconhecer que não perder massa óssea, sobretudo nos primeiros
anos de intervenção, é o objetivo maior do tratamento. A estabilidade da massa óssea, nesses casos, é
responsável pela redução significativa do risco de futuras fraturas osteoporóticas.
Densitometrias de coluna lombar em AP/PA e do fêmur proximal podem ser repetidas anualmente
nos primeiros dois anos.
Nos indivíduos com fraturas ou alterações degenerativas lombares, e nos idosos, deve-se valorizar
mais, as medidas do fêmur proximal total e/ou colo do fêmur para estimar a eficiência do tratamento.
Ø Assim, ao final do primeiro ano após uma primeira densitometria:
Se igual ou melhor que a basal: evidência de eficácia do tratamento – nova reavaliação, a
critério clínico, de 1 a 2 anos;
Se pior que a basal (com redução significativa da BMD): reavaliar a intervenção clínica;
Ø Situações Específicas
Várias situações clínicas determinam mudanças nos critérios de intervalos entre exames, tais como:
Uso prolongado de corticóides
Hiperparatireoidismo e Pós Paratireoidectomia
Síndromes Paraneoplásicas
Pós-transplantados
Outros medicamentos (alguns anti-retrovirais, quimioterápicos)
O monitoramento nesses casos específicos pode requerer exames mais freqüentes, até de seis em
seis meses, caso a precisão do Centro Avaliador seja baixa.
5.5. Monitoramento Segundo o Tipo de Equipamento
Os critérios hoje estabelecidos internacionalmente e respaldados pela OMS para monitoramento das
variações da massa óssea, quando indicados, são aplicáveis a estudos DXA Centrais.
Tecnologias periféricas não têm a mesma capacidade que os centrais para detectar mudanças
seqüenciais em pacientes individualmente.
Algumas condições clínicas específicas (ex: hiperparatireoidismo) parecem poder ser monitoradas
por exames DXA periféricos de antebraço distal (Rádio 33% ou 1/3).
A ultra-sonometria é um exame controverso. Poucos estudos prospectivos, com resultados
inconsistentes, vêm dispondo sobre a capacidade de monitorar.
Os sítios esqueléticos medidos pela ultra-sonometria respondem fracamente aos
tratamentos. Além disso, as variações detectadas pela ultra-sonometrias com a idade são menores e
mais lentas. Assim, teoricamente, intervalos de quatro anos ou mais deverão ser observados para
que estudos de monitoramento realizados pela Ultrasonometria sejam úteis clínicamente.
Pág. 29
CAPÍTULO 06
LAUDOS DENSITOMÉTRICOS
Carolina Aguiar Moreira Kulak (PR)
João Lindolfo Cunha Borges (DF)
Victoria Z. Cochenski Borba (PR)
6.1. Aspectos Gerais
O exame de densitometria óssea deve fornecer ao médico e paciente uma resposta clara sobre a
presença ou não de alterações da massa óssea. Deve-se evitar o excesso ou a falta de informações que
possam ser úteis para o correto diagnóstico do caso em questão. Dados clínicos colhidos diretamente com o
paciente no momento do exame, ajudam na elaboração dos laudos.
As informações que devem ou podem ser relatadas nos laudos densitométricos, estão divididas abaixo, como
essenciais ou opcionais.
6.2. DXA Central
INFORMAÇOES ESSENCIAIS
Identificação do paciente, como idade, sexo e dados antropométricos
Marca , modelo e versão do equipamento utilizado
Informar quando houve uma dificuldade de posicionamento do paciente, o qual dificulta a
aquisição do exame.
BMD do segmento/região de interesse selecionado
Informações auxiliares incluindo area e BMC das regiões de interesse
T-score e Critério de Classificação da OMS (nos sítios aplicáveis)
Z-Score
A variação absoluta da densidade mineral óssea, bem como da alteração percentual desta,
indicando se as mudanças detectadas são ou não significativas. Para maior confiabilidade nas
variações ocorridas entre os exames, é imprescindível, mencionar o coeficiente de variação do
sitio avaliado, do equipamento e centro onde foi realizado o exame.
Informações personalizadas de achados específicos das imagens adquiridas como problemas
degenerativos, fraturas, artefatos internos ou externos; limitações do exame em questão, entre
outros.
Sugestão para para avaliaç ão da densidade mineral óssea em outro(s) sítio(s) ou outras
avaliações de imagem como, raios-X, sempre deixando a critério clinico.
Nos exames pediátricos, o médico assistente deve ser alertado por escrito que deve ser
realizada correção dos resultados pela maturação sexual, além da idade cronológica e outros.
Lembrando que os diagnósticos são dados pelo Z score.
Informar sempre o coeficiente de variação do sitio avaliado, do equipamento e do serviço em
que foi feito o exame de densitometria óssea.
INFORMAÇOES OPCIONAIS
BMD das Regiões de Interesse adicionais
Indicação do exame, se esta estiver disponível na solicitação
Risco relativo de fraturas, tanto global, quanto sitio especifico
Informar referências bibliográficas como Marshall e Melton, para calcular risco relativo de
fraturas
Pág. 30
Caso desejado pode ser relatado um período mínimo recomendável para realizar
futuros exames, sempre respeitando os critérios de monitoramento e decisão clinica do
medico.
REGIÕES DE INTERESSE
Coluna Lombar em AP/PA
• Diagnóstico e Monitoramento, usando as 4 vértebras (L1 a L4), sempre que possível.
Fêmur Proximal (direito ou esquerdo)
• Para diagnóstico: Colo Femoral, Fêmur Total ou Grande Trocânter
• Para monitoramento: Fêmur Total, preferencialmente
Antebraço esquerdo
• Diagnóstico: Rádio 1/3 ou 33%
• Monitoramento: Rádio UD ou 33%
Corpo Inteiro:
• Diagnóstico: Não Aplicável
• Monitoramento: Total
Coluna Lateral Decúbito Lateral:
• Monitoramento: Embora limitado, devido ao maior CV%, pode ser realizado.
Coluna Lateral Decúbito Dorsal:
• Monitoramento: Pode ser realizado embora não deva ser usado como rotina.
Nos exames pediátricos, deve se utilizar a densitometria óssea de corpo inteiro e coluna lombar em
AP . Para o diagnostico de baixa massa óssea, deve se utilizar o Z-Score. Os critérios da OMS para
diagnostico de osteopenia e osteoporose não são aplicáveis. Para monitoramento, utilizar preferencialmente
o conteúdo mineral ósseo (BMC).
6.3. Equipamentos Periféricos
Antebraço (pDEXA): deve ser utilizado os mesmos critérios de elaboração de laudos estabelecidos
para exames do mesmo segmento, no DXA Central, observados os limites e características técnicas
específicos. Como rotina deve-se realizar antebraço esquerdo.
Calcâneo: Não faz diagnóstico da osteoporose, segundo os critérios da OMS. Os laudos
densitometricos deste sitio devem conter::
INFORMAÇOES ESSENCIAIS – Equipamentos Periféricos
Exame adequado, de difícil realização ou invalido
Informações auxiliares como a área e o conteúdo mineral óssea das regiões de interesse
T-score : Com exceção do antebraço, não se deve empregar os critérios da OMS para
diagnostico de osteoporose/osteopenia, em sítios periféricos
Z-Score
Informações personalizadas de achados específicos das imagens adquiridas como, problemas
degenerativos, fraturas, artefatos internos ou externos.
Pág. 31
Sugestão para realizar novos exames em outro(s) sítio(s), através da densitometria central ou
exames de imagem, como o raio x, sempre a critério clinico.
Informar sobre o coeficiente de variação do sitio utilizado, do aparelho e do serviço onde foi
realizado o exame
Não esta indicada a densitometria periférica de calcâneo em indivíduos abaixo dos 20 anos
(pediátrica)
OPCIONAIS
Indicação do exame, se estiver disponível na solicitação
Relatar os riscos relativos de fraturas
LAUDOS DE ULTRASONOMETRIA
Stiffness ou QUI abaixo de -1 SD deve indicar maior risco relativo ultrasonométrico de fratura.
Nesses casos (TScore US <1.0 SD) devem ser incluídas nos relatórios recomendações.
Nos exames alterados, pode-se sugerir a realização de densitometria central para confirmação
diagnóstica e monitoramento de intervenção clínica.
INFORMAÇOES ESSENCIAIS
T-score Não empregar os critérios da OMS, pois esta técnica não possibilita o diagnostico da
osteoporose.
Z-Score
Informar que esta técnica não e adequada para monitoramento de tratamento da Osteoporose
ou da evolução natural da doença.
Informar o coeficiente de variação do sitio avaliado, do equipamento e do Serviço, onde o exame
foi realizado.
OPCIONAIS
Indicação do exame, se disponível na solicitação
O risco relativo Ultrasonométrico de fraturas é aplicável exclusivamente ao fêmur proximal (risco
relative sítio específico)
Laudos de ultrasonometrias devem ser curtos e genéricos. Podem ser informados os resultados: T score e Z-Score.
Pág. 32
CAPÍTULO 07
ASPECTOS PROFISSIONAIS DA DENSITOMETRIA NO BRASIL,
HABILITAÇÃO E PROGRAMA DE QUALIDADE
Maria Goretti Bravin de Castro (MG)
Geral Eugênio R Carvalhaes (MG)
7.1. Habilitação Profissional
O curso de habilitação em densitometria clínica, tem como objetivo qualificar os profissionais médicos, de
várias especialidades afins, no sentido da valorização do método, propiciando credibilidade no que tange o
exercício da medicina nos seus níveis técnico, intelectual e profissional.
O Brasil foi, historicamente, o primeiro país a ver reconhecida e requerida a habilitação profissional em
densitometria tanto em âmbito privado quanto público. Anos mais tarde, seguindo o exemplo brasileiro, outros
países como EUA, Canadá e vários países da Europa têm, hoje, seus programas de habilitação profissional
reconhecidos ou em processo de reconhecimento.
7.2. O ProQuaD – Programa de Qualidade em Densitometria
Trata-se de um programa, com finalidae educativa, desenvolvido para avaliar, monitorar, dar suporte
e certificar serviços de densitometria, que tem como plataforma a busca constante de qualidade e
credibilidade junto aos centros especializados.
Juntos, o Programa Nacional de Habilitação Profissional e o Programa de Qualidade em
Densitometria pretendem preservar a Densitometria Brasileira no destaque internacional merecido,
conquistado com anos de trabalho e dedicação a um método que necessita, sempre, ser empregado no limite
de sua precisão, para que atinja os interesses clínicos à que se destina.
Pág. 33
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38. De Laet CE, Van Hout BA, Burger H, Weel AE, Hofman A, Pols HA Hip fracture prediction in elderly
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39. Melton LJ, Atkinson EJ, O’ Fallon WM et al. Long-term fracture prediction by bone mineral assessed
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40. Cummings SR, Black DM, Nevit MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K et al. Bone density at various
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50. Ross PD, Davis JW, Epstein RS, Wasnich RD. Pre-existing fracture and bone mass predict vertebral
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51. Melton LJ, Atkinson EJ, Cooper C, O´Fallon WM, Riggs BL. Vertebral fracture predict subsequent
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52. Genant HK, Jiao Li, Chun Y. Wu, Shepherd JA. Vertebral fractures in osteoporosis. J. Clin.
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53. Marcus R., Bones of conection: The Problem of Mild Hyperparathyroidism J Clin Endocrinol Metab
80:720-722, 1995.
54. Khosla S, Melton J 3rd. Fracture risk in primary hyperparathyroidism.J Bone Miner Res. 2002 Nov;17
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55. Gluer CC. Quantitative ultrasound techniques for the assessment of osteoporosis: expert agreement
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1997 Aug;12(8):1280-8.
56. Blake GM, Wahner HW, Fogelman I. The Evaluation of Osteoporosis: Dual Energy X-Ray
Absorptiometry and Ultrasound in Clinical Practice 2nd ed. London, England: Martin Dunitz, 1999
Pág. 36
ANEXO 1
EQUPAMENTOS APROVADOS NO FDA E/OU UNIÃO EUROPÉIA E ANVISA
DEXA
pDEXA
•
•
•
Hologic (Linha QDR, Linha Delphi, Linha Discovery)
GE/Lunar (Linhas DPX, DPX-IQ, Expert, Expert XL, DPX NT, DPX MD+, Prodigy)
Norland (XR-26, XR-36, ECLIPSE)
•
•
•
GE/Lunar (PIXI)
Schick - AccuDEXA
Norland (Apollo)
•
•
Hologic (Linha Sahara)
GE/Lunar (Linha Achilles)
QUS
Pág. 37
ANEXO 02
Osteoporose
Carta de Brasíla
CONSIDERAÇÕES INICIAIS
Na última década, a Osteoporose vem se configurando numa importante preocupação de saúde pública em praticamente todos os
países do globo.
O aumento da expectativa de vida, identificado em todo o mundo tem sido o fator determinante deste achado. No início do século, a
expectativa de vida no Brasil girava em torno dos 40 anos. Com a promoção dos meios de tratamento e de prevenção temos, hoje,
uma expectativa de vida em torno dos 64 anos e, para o ano 2020 espera-se ultrapassar os 70 anos. Com o ápice da pirâmide
populacional alargando-se em tal velocidade, projeções estimam custos econômicos e sociais alarmantes com a Osteoporose já no
início do próximo milênio.
A conseqüência mórbida final da Osteoporose é a fratura, que ocorre por trauma mínimo ou, até mesmo, sem traumatismos. Estas
fraturas são comuns nas vértebras, no punho e no colo do fêmur. A limitação funcional, deformidade e, freqüentemente, inatividade
a que ficam sujeitos seus portadores levam, além da perda da capacidade laborativa e da independência, a graves conseqüências
no estado geral dos indivíduos acometidos. No caso das fraturas do colo do fêmur, sabe-se por estimativas da Organização Mundial
da Saúde, que pelo menos 20% dos pacientes chegam ao óbito entre 6 e 12 meses após a fratura, devido às complicações
cirúrgicas e pós-cirúrgicas freqüentes.
Os EUA, em 1995, gastaram 13,8 bilhões de dólares apenas com os cuidados diretos à fraturas do colo femoral5, devido à
osteoporose. Estima-se, conservadoramente, que os gastos do sistema de saúde brasileiro com estas fraturas, hoje, sejam da
ordem de 1,5 a 2,0 bilhões de dólares por ano.
O Que é a Osteoporose ?
A Osteoporose é a diminuição global da massa óssea com deterioração da arquitetura e conseqüente aumento do risco a fraturas.
Quais são suas causas ?
Várias são as causas da Osteoporose. A mais freqüente delas, dada sua ocorrência populacional, é a Osteoporose pósmenopáusica – ou Tipo I – que
acomete mulheres após a cessação de suas menstruações. O fator hormonal, neste tipo de Osteoporose, responde por sua
gênese. Estima- se, hoje, que dentre as mulheres da raça branca, 1 em 4 desenvolvem a doença. No Brasil, estima-se que 30% de
mulheres acima dos 45 anos (cerca de 5 milhões) apresentam osteoporose e, destas, 2,4 milhões sofrerão fraturas e,
aproximadamente 200 mil morerrão como conseqüência última das fraturas osteoporóticas.
As fraturas de vértebras e punho (Colles) são as mais comuns neste tipo de Osteoporose e levam, com muita freqüência a
deformidades e limitações laborativas intensas em uma fase extremamente produtiva da vida. A Osteoporose Senil – ou Tipo II,
acomete tanto mulheres como homens após os
65 anos e, no caso das mulheres, pode somar-se aos danos esqueléticos produzidos anteriormente, na pós-menopausa. A fratura
do colo femoral é característica desta enfermidade, a qual conduz 20-25% dos pacientes acometidos à óbito nos primeiros 6 a 12
meses pós- fratura. Dos restantes, 50% adquirem sequelas orgânicas e funcionais que irão acompanhá-los pelo resto da vida,
levando a limitações funcionais e laborativas graves e perda parcial ou total de suas independência e auto-estima. A Osteoporose
Secundária responde por cerca de 20% dos diágnósticos e afeta homens e mulheres em iguais proporções. As principais causas
são outras doenças de cunho reumático, endócrino, ortopédico ou neurológico, além do uso de vários medicamentos de forma
prolongada, tais como corticóides, citostáticos, anticonvulsivantes, hidróxido de alumínio, dentre outros.
Quais são os fatores de Risco ?
Mulheres da raça branca, de pequena envergadura física, com antecedentes familiares de osteoporose, menopausa precoce
(natural ou cirúrgica), sedentárias, com passado de privação de leite na dieta, consumo excessivo de café (cafeína) e etilistas são
consideradas “Grupo de Risco”.
Como se dá a Prevenção da Osteoporose ?
Divide-se a prevenção em :
1. Prevenção de Longo Prazo :
Durante o desenvolvimento do esqueleto, que vai da infância à idade adulta jovem, se dá o acúmulo da massa óssea e, entre os 20
e os 35 anos alcançamos o “Pico de Massa Óssea”. A obtenção de um bom pico de massa óssea é o ponto fundamental desta
prevenção. Após os 45 anos, ainda que o indivíduo venha perder massa óssea com os diversos eventos fisiopatológicos vindouros,
a “poupança óssea” realizada nesta fase retardará ou, até mesmo, evitará que o osso atinja níveis de fragilidade críticos.
O estímulo ao desenvolvimento de atividades físicas ao ar livre, exposição moderada e adequada à luz solar e a alimentação rica,
ou mesmo suplementada, em cálcio, constituem a base fundamental nesta etapa.
2. Prevenção Tardia :
Durante os anos que cercam a menopausa, a insuficiência ovariana na produção hormonal induz à perdas ósseas em ritmo
acelerado.
Pág. 38
A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e as demais medidas citadas no ítem 1, instituídas nesta fase, exercem papel decisivo na
preservação da massa óssea nestes indivíduos, evitando-se, assim, a progressão da doença. Em vários países, a instituição de
programas de estímulo à TRH e demais medidas preventivas, tem possibilitado resultados encorajadores em nível populacional.
A Osteoporose tem Tratamento ?
A massa óssea perdida dificilmente regenerar-se-á. Contudo, muitas são as opções que, interrompendo a evolução deletéria da
enfermidade, beneficiam em muito os pacientes, reduzindo suas sintomatologias e deformidades e, principalmente, diminuem de
forma muito expressiva o risco de fraturas, o que é, seguramente, muito importante. A cada dia testemunhamos o nascimento de
novas opções terapêuticas que vêm aumentando a capacidade e a eficiência de tratamento. Da mesma forma que controla-se o
hipertenso para que ele não desenvolva um acidente vascular cerebral, o tratamento da osteoporose estabiliza e promove
pequenos ganhos de massa óssea e reduz seu risco de desenvolver fraturas e, portanto, suas
conseqüências indesejáveis.
A Importância do Diagnóstico :
Apesar do reconhecimento de que os fatores de risco clinicamente identificáveis constituem, juntos, um importante elemento de
estratificação dos indivíduos, apenas pouco mais de 45% dos casos de osteoporose são identificados quando se avalia
exclusivamente tais parâme tros5.
Até o final dos anos 80, o diagnóstico da osteoporose era possível apenas quando se constatava uma fratura. Não havia, portanto,
mérito de repercussão favorável para a preservação da qualidade de vida da população em se realizar o diagnóstico da
osteoporose. Por outro lado, ainda nesta época, as opções de tratamento para a osteoporose eram muito limitadas e, ainda que o
diagnóstico fosse feito antes de ocorrerem fraturas, pouco ou quase nada se podia fazer senão torcer para que não ocorressem no
futuro.
Com o desenvolvimento e incorporação da densitometria óssea na prática médica, a osteoporose passou a ser uma doença
passível de diagnóstico precoce e, conseqüentemente, muitas opções de tratamento puderam ser desenvolvidas.
Em 1993, rendendo o devido reconhecimento, a Conferência Mundial de Osteoporose ocorrida em Hong Kong, redefine a
osteoporose, agora em termos da massa óssea. Em 1994, a Organização Mundial da Saúde propôs critérios diagnósticos onde a
medida da massa óssea passa a ser o elemento central no diagnóstico da Osteoporose9. Hoje, reconhece-se que a medida da
massa óssea está para o diagnóstico da Osteoporose assim como a dosagem da Glicose está para o Diabetes ou, ainda, como a
dosagem do ácido úrico está para a Gota.
A National Osteoporosis Foundation – NOF, defendeu com êxito junto ao poder legislativo Norte Americano que toda mulher na
perimenopausa tem o
direito de conhecer sua massa óssea. A International Osteoporosis Foundation (IOF) apresentou recentemente ao Parlamento
Europeu, um documento ilustrativo sobre a repercussão da Doença no continente Europeu, traçando recomendações sobre a
necessidade do diagnóstico
e da maior disponibilização da densitometria como forte instrumento na prevenção e combate à Osteoporose e suas
conseqüências.
A Organização Mundial da Saúde não só reconhece a relevância do problema para a saúde pública como, além de propor em 1994
o diagnóstico da
Osteoporose em bases da massa óssea1, elabora recomendações para governos, profissionais de saúde e população reforçando
estes conceitos1, 7.
Por oportuno, deve ser lembrado que no Brasil, a Densitometria, padrão ouro no diagnóstico da osteoporose, ainda não é
padronizada pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Apesar de preciso e extremamente útil, a Densitometria Óssea requer, para seu adequado aproveitamento, a adoção de rígidos
programas de qualificação profissional e de controle de qualidade. Neste sentido, a International Society for Clinical Densitometry
(ISCD) dispõe claramente normas e critérios compartilhados pela Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica (SBDens) que
possui um Programa Nacional de Habilitação Profissional que habilita os médicos para o exercício do método e, outro, de Controle
de Qualidade, o PROQUAD12, que certifica os centros aferidos periodicamente quando os mesmos atingem os mais elevados
níveis de qualidade e consistência no exercício do método. A Densitometria, além de elemento central no diagnóstico da
Osteoporose, possibilita o acompanhamento das mudanças da massa óssea ocorridas com o tratamento e, mesmo, com a
evolução da enfermidade. Indicações para Densitometria Óssea Medidas da massa óssea são recomendadas para as indicações
abaixo, onde tais avaliações podem influenciar a conduta clínica :
1. Evidências Radiográficas de Osteopenia ou Fraturas Vertebrais;
2. Perda de estatura, cifose torácica;
3. Fratura prévia por trauma mínimo ou atraumática;
4. Uso prolongado de cortióides;
5. Hipogonadismo em homens e mulheres (o que inclui mulheres na pós- menopausa, que apresentem fatores de risco);
6. Amenorréia secundária prolongada (por mais de 1 ano);
7. Desordens crônicas associadas à Osteoporose;
Pág. 39
8. História Materna de Osteoporose (ou de fratura de colo femoral)
9. Índice de Massa corporal baixo (< 19 Kg/m2), passado de estados prolongados de baixa ingesta de cálcio;
10.Para monitoramento das mudanças da massa óssea decorrente da evolução da doença e dos diferentes tratamentos disponíveis
- Medidas seriadas devem se justificar do ponto de vista da relação custo-benefício1.
Considerações e Requerimentos Gerais para a Densitometria:
A densitometria óssea é um ato médico, multi-disciplinar, para o qual são imprescindíveis o controle de qualidade e a interação
responsável e qualificada de profissionais de nível técnico e medico sem o que, as pequenas variações da massa óssea, objetos de
seu emprego clínico, não são possíveis de serem aferidas e interpretadas clinicamente com a segurança necessária. A habilitação
e certificação profissionais são imprescindíveis para sua prática1, 12.
Os limites diagnósticos propostos pela OMS1, não são, necessariamente, limites terapêuticos5. Recomendações para Ações
Futuras do Ministério da Saúde :
1. Promover campanhas visando reforçar o conceito de suplementação alimentar láctea e de derivados do leite
desde a infância, possibilitando a prevenção de longo prazo da Osteoporose;
2. Suportar e incentivar a educação de pacientes, através da formação de grupos regionalizados de auto ajuda. O Alerta para os
fatores de risco da osteoporose deve ser priorizado na educação para a prevenção da doença, e em todos os grupos etários;
3. Intervir e incentivar a produção, comercialização e consume de alimentos ricos (e enriquecidos) em cálcio, vitamina D e proteína,
sobretudo direcionado à populações de elevado risco e carentes;
4. Prover acesso a densitometria óssea para indivíduos de risco para osteoporose para possibilitar direcionamento e indicação
adequadas das diferentes terapias. O custeio das medidas de massa óssea é necessário, uma vez que este método, atualmente, é
o método de eleição que proporciona a melhor abordagem na avaliação da osteoporose7;
5. Viabilizar, ao máximo possível, o acesso aos tratamentos farmacológicos, a pacientes com risco de fratura aumentados;
6. Uma vez que este é um campo novo, com enorme desenvolvimento em curso, desenvolver, em consonância com os
organismos internacionais e sociedades médicas nacionais afins, protocolos para a aprovação do uso de novas drogas
para a Osteoporose7;
7. Rever e, se necessário, aumentar o número de leitos dedicados para fraturas osteoporóticas;
8. Incrementar a atenção à educação formal de profissionais de saúde. A Osteoporose e as demais doenças osteometabólicas
deverão ser estudadas em todos os níveis da educação médica;
9. Endossar perante aos organismos médicos a constituição de uma especialidade médica distinta, o que se justifica, considerandose a biologia única do osso e as repercussões decorrentes das doenças osteometabólicas em termos de saúde pública7;
10.Adaptar nacionalmente, com o auxílio das sociedades médicas afins, os guias internacionais para prevenção, diagnóstico
e tratamento da osteoporose.
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11. Keene GS, Parker MJ, Pryor GA. Mortality and morbidity after hip fractures. BMJ 1993; 307:1248-50
12. Ragi S. PROQUAD - Accreditation Program of the Brazilian Society for Clinical Densitometry –J Clin Densitometry, 2 (4): 361-366, 1999.
Pág. 40
Consenso brasileiro de osteoporose 2002
ARTIGO ORIGINAL
ORIGINAL ARTICLE
Consenso brasileiro de osteoporose 2002(*)
Brazilian consensus on osteoporosis 2002
Aarão Mendes Pinto Neto(1), Alberto Soares(2), Almir Antonio Urbanetz(3), Antonio Carlos de Araújo e Souza(4), Antonio Eugênio Mota Ferrari(5), Beatriz Amaral(6), Caio Moreira(7), César Eduardo Fernandes(8), Cristiano Augusto de Freitas Zerbini(9), Edmundo Baracat(10), Edson Cerqueira de Freitas(11), Eduardo de Souza Meirelles(12), Francisco Bandeira(13), Helenice T. Gonçalves(14), Ivan Lemgruber(15), João Francisco Marques
Neto(16), João Lindolfo Cunha Borges(17), José Augusto Sisson de Castro(18), Juan Cabrera Fiat(19), Laura M. C.
Mendonça(20), Lindomar Oliveira(21), Luís Augusto T. Russo(22), Luiz Henrique de Gregório(23), Marília Marone(24), Marise Lazaretti Castro(25), Mauro Abi Haidar(26), Paulo Roberto Dias dos Santos(27), Pérola Plapler(28),
Roberto Carneiro(29), Roberto Guarniero(30), Rogério Bonassi Machado(31), Rosa Maria Rodrigues Pereira(32),
Rubem Lederman(33), Sebastião Radominski(34), Sérgio Ragi Eis(35), Silvia Regina Mendes Pereira(36), Vera
Szjenfeld(37) e William Chahade(38)
*
Trabalho realizado sob a coordenadoria de Edmundo Baracat e Sebastião Radominski, por representantes das seguintes sociedades médicas: Sociedade
Brasileira de Reumatologia, Febrasgo (Federação Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia), Sociedade Brasileira do Climatério, Sociedade Brasileira de
Osteoporose, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Sociedade de Ortopedia e Traumatologia, Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica,
Sociedade Brasileira de Geriatria, Sociedade Brasileira do Estudo do Metabolismo Ósseo e Mineral. Apoio: Ministério da Saúde. Conselho Federal de Medicina.
Elaboração final em janeiro de 2002.
1. Professor associado do departamento de tocoginecologia da FCM/UNICAMP.
2. Doutor em tocoginecologia pela FCM/Santa Casa de São Paulo e chefe de clínica da 28.o Enfermaria da Santa Casa do Rio de Janeiro.
3. Professor titular do departamento de tocoginecologia da UFPR.
4. Phd, professor de geriatria, Instituto de Geriatria da PUC-RS.
5. Ginecologista-obstetra (residência médica e TEGO), professor assistente do departamento de tocoginecologia da Faculdade de Ciências Médicas e
coordenador da clínica de ginecologia e obstetrícia do Hospital Vila da Serra em Belo Horizonte/MG.
6. Membro titular do Colégio Brasileiro de Radiologia, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica. Coordenadora do Setor de Diagnóstico
por Imagem da Mulher da Radimagem, Porto Alegre/RS.
7. Preceptor de residência do serviço de reumatologia do HC/UFMG.
8. Professor assistente do departamento de ginecologia da EPM/UNIFESP.
9. Professor assistente do serviço de reumatologia do Hospital Heliópolis/SP.
10. Professor titular do departamento de ginecologia da EPM/UNIFESP e presidente da FEBRASGO.
11. Presidente do comitê de osteoporose e doenças osteometabólicas SBOT (2001-2002), membro do American Society Bone Mineral Reseach e membro da SBDENS.
12. Chefe do grupo de reumatologia do Instituto de Ortopedia e Traumatologia do HC/FMUSP.
13. Professor do departamento de medicina clínica, disciplina de endocrinologia da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco.
14. Reumatologista e fisiatra do Hospital de Base do Distrito Federal, ex-coordenadora nacional de educação e controle das doenças reumáticas do Ministério
da Saúde e ex-presidente da Sociedade de Osteoporose de Brasília.
15. Membro titular da Academia Nacional de Medicina, livre-docente da Unirio e professor titular da Escola de Medicina Souza Mar.
16. Professor titular de reumatologia da FCM/UNICAMP.
17. MD, CCA.
18. Professor doutor da FM/UFRS.
19. Coordenador do curso de pós-graduação em clínica reumatológica da Santa Casa da Misericórdia do Rio de Janeiro e delegado da Sociedade Brasileira do
Climatério/RJ.
20. Reumatologista da UFRJ, presidente da Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica e diretora da Osteolab Centro de Pesquisa e Diagnóstico da
Osteoporose.
21. Médico ortopedista, titular da SBOT.
22. Sócio do Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose. Mestre em endocrionologia pela PUC-RJ e membro do corpo docente do curso de
especialização em endocrinologia da PUC-RJ.
23. Professor assistente do curso de pós-graduação em endocrinologia pela PUC-IEDE.
24. Professora adjunta em clínica médica da FCM/Santa Casa de São Paulo.
25. Professora livre-docente em endocrinologia da UNIFESP e chefe do grupo de doenças osteometabólicas da UNIFESP e diretora da SOBEMOM-SP e SBEM-SP.
26. Professor adjunto e chefe do setor de climatério e ginecologia-endócrina da EPM/UNIFESP.
27. Vice-presidente do comitê de osteoporose da SBOT.
41
Rev Bras Reumatol Vol. 42 N. 6 Nov/Dez, 2002
o
343
Pinto Neto et al.
RESUMO
ABSTRACT
Objetivo: estabelecer diretrizes para o diagnóstico precoce,
prevenção e tratamento da osteoporose. Métodos: represen-
tantes das diferentes especialidades que estudam e trabalham
com os diferentes aspectos da osteoporose participaram deste
consenso, no qual estabeleceram estas diretrizes baseados em
uma revisão sistemática da literatura buscando evidências científicas consistentes. Os trabalhos foram selecionados pela sua
metodologia, desenho, medidas adequadas e validade dos resultados contemplando procedimentos diagnósticos, preventivos e terapêuticos. Resultados: Após extensa discussão os participantes produziram um texto básico sujeito a correções posteriores, e revisões até a aprovação final.
Objective: to establish guidelines for the early diagnosis,
prevention and treatment of osteoporosis. Methods: Specialists
from different fields who study and work with all the various
aspects of osteoporosis, participated in this consensus and
established these guidelines, based on a systematic review of
the literature, in search of consistent scientific evidence. The
scientific papers were selected according to their methodology,
design, adequacy of measures, and validity of results, taking
into consideration preventive and therapeutic diagnostic
procedures. Results: After extensive discussion, the participants
produced a basic text which was subject to later corrections
and revisions up until final approval.
Palavras-chave: diretrizes, osteoporose, diagnóstico, terapêutica.
Key words: guidelines, osteoporosis, diagnostic, therapeutic.
INTRODUÇÃO
EPIDEMIOLOGIA
A Osteoporose é um distúrbio osteometabólico caracterizado pela diminuição da densidade mineral óssea
(DMO), com deterioração da microarquitetura óssea,
levando a um aumento da fragilidade esquelética e do
risco de fraturas. A partir de 1994, a OMS (Organização
Mundial da Saúde) classificou a osteoporose em mulheres
da raça branca na pós-menopausa, considerando os valores de densidade óssea, conforme referido no capítulo de
diagnóstico a seguir (1).
As principais manifestações clínicas da osteoporose são as
fraturas, sendo as mais freqüentes as de vértebras, fêmur e
antebraço(2). Estas têm grande importância na sociedade brasileira considerando o seu envelhecimento progressivo com
graves conseqüências físicas, financeiras e psicossociais, afetando o indivíduo, a família e a comunidade. Atinge homens e mulheres com predominância no sexo feminino com
deficiência estrogênica e indivíduos idosos(3).
A prevalência de osteoporose e incidência de fraturas variam de
acordo com o sexo e a raça. As mulheres brancas na pós-menopausa apresentam maior incidência de fraturas. A partir dos 50
anos, 30% das mulheres e 13% dos homens poderão sofrer algum
tipo de fratura por osteoporose ao longo da vida(4,5). Estudos realizados no Brasil evidenciam incidência similar(6), especialmente na população branca; porém, deve-se considerar a grande
miscigenação da população brasileira tendo em vista a menor
incidência de fraturas nos indivíduos da raça negra.
FATORES DE RISCO
CAUSAS SECUNDÁRIAS
Existe um grande número de doenças e drogas associadas à
osteoporose e ao aumento do risco de fraturas(7), como:
28. Mestre-doutora em medicina pela FCM/USP, responsável pelo grupo de reabilitação em osteoporose do IOT-FMUSP.
29. Livre-docente da FCM/UFRJ, professor titular de pós-graduação médica do Instituto Carlos Chagas e membro efetivo da Academia Brasileira de Reumatologia
e presidente de honra da Sociedade Brasileira do Estudo do Metabolismo Ósseo e Mineral.
30. Professor associado do departamento de ortopedia e reumatologia da FMUSP e chefe da disciplina de ortopedia pediátrica.
31. Professor assistente da disciplina de ginecologia da Faculdade de Medicina de Jundiaí (FMJ).
32. Professora doutora MS3 da FMUSP.
33. Presidente da Sociedade Brasileira de Osteoporose e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia.
34. Professor adjunto da disciplina de reumatologia na URPR.
35. Médico ortopedista, responsável técnico CEDOES e médico do programa de climatério e menopausa da UFES.
36. Mestre em endocrinologia pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro, professora adjunta de geriatria pela Unigranrio e vice-presidente da SBGG-RS.
37. Professora adjunta da disciplina de reumatologia da EPM/UNIFESP.
38. Diretor do serviço de reumatologia do Hospital do Servidor Publico do Estado de São Paulo e presidente eleito da Sociedade Brasileira de Osteoporose.
Endereço para correspondência: Sebastião Radominski. R. Presidente Taunay, 1.142, Centro, Curitiba, PR, CEP 80430-000.
42
344
Rev Bras Reumatol Vol. 42 N.o 6 Nov/Dez, 2002
– hipercortisolismo (endógeno ou exógeno);
– hiperparatireoidismo primário ou secundário;
– hipertireoidismo;
– acromegalia;
– neoplasias do sistema hematopoético;
– cirrose biliar primária;
– doenças inflamatórias intestinais;
– doença celíaca;
– pós-gastrectomia;
– homocistinúria;
– hemocromatose;
– doenças reumáticas inflamatórias.
Nos homens, a presença de uma causa secundária de osteoporose é mais freqüente (30% a 60%), sendo o uso de glicocorticóide, hipogonadismo e o alcoolismo, as mais prevalentes(8).
Nas mulheres na pós-menopausa a presença de causas secundárias é menos freqüente, embora deva ser sempre considerada.
DIAGNÓSTICO
HISTÓRIA CLÍNICA
É fundamental uma investigação minuciosa dos fatores de
risco para osteoporose e para fraturas. Deve-se considerar a
avaliação de mulheres na pós-menopausa que apresentem um
ou mais fatores clínicos de risco citados anteriormente, após
65 anos independentemente da presença de fatores de risco, e
em homens com fatores de risco para fraturas(9). Uma fratura
por trauma mínimo ou atraumática em adulto (40 a 45 anos
de idade ou mais) é de extrema importância clínica, pois
estabelece uma susceptibilidade ímpar para fraturas e prediz,
fortemente, o potencial para futuras fraturas. Os fatores de
risco para baixa massa óssea não são sensíveis o suficiente
para diagnosticar ou excluir a osteoporose. Apenas as medidas de densidade mineral óssea podem identificar os pacientes
com massa óssea reduzida. No entanto, a avaliação de fatores
de risco clínicos pode ser útil para as seguintes situações:
– identificar mulheres de elevado risco para fraturas;
– aumentar a conscientização sobre osteoporose;
– desenvolver estratégias sociais para a prevenção de fraturas e tratamento da osteoporose.
Relacionam-se, abaixo, os fatores de risco clínicos para osteoporose e fraturas:
FATORES MAIORES
– sexo feminino;
– baixa massa óssea (DMO)(15);
– fratura prévia;
– raça asiática ou caucásica;
– idade avançada em ambos os sexos;
– história materna de fratura do colo femoral e/ou osteoporose;
– menopausa precoce não tratada (antes dos 40 anos);
– tratamento com corticóides.
FATORES MENORES
– amenorréia primária ou secundária;
– hipogonadismo primário ou secundário em homens;
– perda de peso após os 25 anos ou baixo índice de massa
corpórea (IMC < 19 kg/m2);
– tabagismo;
– alcoolismo;
– sedentarismo;
– tratamento com outras drogas que induzem perda de massa
óssea como a heparina, varfarina, anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), lítio e metotrexate;
– imobilização prolongada;
– dieta pobre em cálcio;
– doenças que induzem a perda de massa óssea(10-14).
EXAME FÍSICO
Os seguintes itens são de fundamental importância na avaliação física de pacientes com osteoporose:
– estatura;
– peso corporal;
– hipercifose dorsal;
– abdômen protuso;
– outras deformidades esqueléticas;
– sinais físicos de doenças associadas à osteoporose.
EXAMES COMPLEMENTARES
AVALIAÇÃO LABORATORIAL
Deve ser dirigida primariamente à exclusão das doenças que
causam perda óssea, mas também para avaliar os distúrbios
do metabolismo mineral que contribuem para a perda de
massa óssea.
Os seguintes testes laboratoriais devem ser considerados como
avaliação mínima para todos os pacientes, mesmo na ausência de outras indicações clínicas(11):
– hemograma completo + VHS;
– cálcio, fósforo, fosfatase alcalina e creatinina plasmáticas;
43
345
Pinto Neto et al.
– calciúria de 24 horas;
– urinálise.
Se a história médica e os achados do exame físico sugerirem causas secundárias de perda óssea, avaliações laboratoriais adicionais podem ser necessárias e poderão incluir vários
outros exames. Os marcadores bioquímicos de remodelação
óssea como, por exemplo, fosfatase alcalina osseoespecífica,
osteocalcina, pontes de ligação do colágeno (Cross-Links) urinárias ou séricas têm sido utilizados para avaliar a resposta ao
tratamento, principalmente com drogas anti-reabsortivas(15,16).
Sua aplicação na prática clínica, no indivíduo em especial,
ainda não está bem estabelecida. Os marcadores de remodelação óssea não estabelecem o diagnóstico da osteoporose,
sendo úteis na identificação de períodos de elevada remodelação óssea, em situações de suspeita clínica.
EXAMES RADIOLÓGICOS
São indicados para o diagnóstico das fraturas. Esta técnica
não pode ser utilizada para diagnosticar osteoporose. Em
pacientes que apresentem fraturas, especialmente na coluna
vertebral (freqüentemente assintomáticas), ou redução
inesperada da estatura, radiografias das colunas dorsal e lombar são indicadas para avaliar a presença destas. Os exames
radiológicos são úteis para o diagnóstico diferencial de outras doenças que possam acometer o osso.
MEDIDAS DE MASSA ÓSSEA E AVALIAÇÃO
DE RISCO
Este procedimento permite:
– determinar o risco de fraturas;
– auxiliar na identificação de candidatos para intervenção
terapêutica;
– avaliar as mudanças na massa óssea com o tempo, em
pacientes tratados ou na evolução natural da doença;
– aumentar a aceitação e a aderência aos diferentes tratamentos.
TÉCNICAS DE MENSURAÇÃO
DENSITOMETRIA ÓSSEA
A densitometria é hoje o exame de referência para o diagnóstico da osteoporose. É realizada por técnica de DEXA –
absorciometria por raio X com dupla energia – e fornece
valores reprodutíveis em sítios importantes de fraturas associadas à osteoporose.
Os resultados comparativos mais confiáveis são os obtidos
quando o mesmo instrumento e, idealmente, a mesma tecnologia é utilizada. A escolha do local de medida é de fundamental
importância. Diagnóstico, avaliação de risco e monitoramento apresentam características específicas e dependentes do local
e da técnica empregada(17,23). O diagnóstico da osteoporose é
realizado pela avaliação da coluna lombar, em AP, e do fêmur
proximal, colo femoral e/ou fêmur total e antebraço, segundo
os critérios propostos pela OMS(17). O maior valor preditivo
para fratura se dá quando se mede o próprio local de interesse.
Por exemplo, o melhor local para se avaliar risco de fratura da
coluna é a própria coluna. Os locais centrais (coluna lombar,
em AP, e fêmur proximal, colo femoral e/ou fêmur total) são
os indicados para detectar respostas aos tratamentos(18).
O exame de densitometria óssea reflete a situação momentânea do paciente, sendo uma medida estática, não indicando
ganho ou perda de massa óssea. Exames comparativos permitem inferir sobre a evolução da doença ou eficácia terapêutica.
Para definir o intervalo necessário entre exames comparativos,
devem ser levados em consideração a idade dos pacientes, o
sexo, a doença de base e a precisão da tecnologia empregada,
do sítio escolhido e do erro de precisão do serviço(19). Em geral,
recomendam-se estudos com intervalos mínimos de 12 a 24
meses. Outras técnicas além da densitometria óssea não estão
validadas para o acompanhamento terapêutico.
Indicações para densitometria óssea
As medidas de DMO devem ser realizadas nas seguintes
situações:
– todas as mulheres de 65 anos ou mais;
– mulheres em deficiência estrogênica com menos de 45 anos;
– mulheres na peri e pós-menopausa (com um fator de risco
maior ou dois menores);
– mulheres com amenorréia secundária prolongada (por mais
de um ano);
– todos os indivíduos que tenham sofrido fratura por trauma mínimo ou atraumática;
– indivíduos com evidências radiográficas de osteopenia ou
fraturas vertebrais;
– homens com 70 anos ou mais;
– indivíduos que apresentem perda de estatura (maior que
2,5 cm) ou hipercifose torácica;
– indivíduos em uso de corticóides por três meses ou mais
(doses maiores que 5 mg de prednisona);
– mulheres com índice de massa corporal baixo (menor que
19 kg/m2);
44
346
– portadores de doenças ou uso de medicações associadas à
perda de massa óssea;
– para monitoramento de mudanças de massa óssea decorrente da evolução da doença e dos diferentes tratamentos
disponíveis.
Interpretação clínica
Os resultados de densitometria óssea são apresentados através de:
1. Valores absolutos
Densidade mineral óssea DMO (g/cm2):
Os valores absolutos são importantes, pois são os utilizados
para monitorar as mudanças da DMO ao longo do tempo;
2. T-Score
Calculado em desvios-padrão (DP), tomando como referência a DMO média do pico da massa óssea em adultos
jovens. Os critérios diagnósticos propostos pela OMS em
1994 baseiam-se neste dado, conforme explicitado abaixo(17):
– até -1,0 DP -> normal
– de -1,1 a -2,5 DP -> osteopenia
– abaixo de -2,5 DP -> osteoporose
– abaixo de -2,5 DP na presença de fratura -> osteoporose
estabelecida
Essa classificação está bem estabelecida para mulheres na pósmenopausa. Não há consenso no uso destes critérios em outras situações clínicas (jovens, homens e osteoporose secundária).
3. Z-Score
Calculado em desvios-padrão (DP), tomando como referência a DMO média esperada para indivíduos da mesma
idade, etnia e sexo.
Importante: resultados exibindo Z-Scores -2,0 DP ou abaixo
podem sugerir causas secundárias de osteoporose(20). Em crianças
utiliza-se o Z-Score para avaliação de massa óssea. É importante
reconhecer que os resultados da densitometria, aqui descritos,
apenas são válidos quando rígidos critérios de realização do exame, do controle de qualidade e da análise das imagens são observados. O profissional encarregado das aquisições de imagens e
pela análise e interpretação das imagens deve atuar em consonância com os programas de habilitação profissional reconhecidos no país. A incorreta aplicação do método limita o seu uso,
como em todos os exames complementares.
Papel da densitometria no processo de
decisão clínica
O diagnóstico clínico da osteoporose pode ser realizado sem
avaliações da DMO em mulheres que tenham sofrido
fratura(s) por fragilidade óssea (sobretudo vertebrais). Contudo, a medida de DMO é útil, mesmo nestes pacientes,
para definir a densidade mineral óssea “basal”, permitindo
aliar a resposta ao futuro tratamento e quantificar o risco de
fraturas. Para mulheres sem história de fraturas por fragilidade, as definições propostas pela OMS de osteopenia e osteoporose(17) representam níveis de massa óssea associados ao
elevado risco de fraturas. Outros fatores, que não a densidade óssea, têm importante papel na patogênese das fraturas. Os aumentos da densidade óssea resultantes de intervenções terapêuticas são, em geral, modestos, e podem
parecer não corresponder às reduções de ocorrência de fraturas. No primeiro ano após o início do tratamento com
agentes anti-reabsortivos, até cerca de 20% dos pacientes
ainda podem perder DMO(21), uma vez que a resposta à
terapêutica não é uniforme em todos os indivíduos. No entanto, deve-se considerar que se uma pessoa perde, em média, 4% de massa óssea ao ano antes do tratamento ser iniciado e após um ano de tratamento passa a perder 2%, podemos
dizer que houve resposta ao tratamento. Decisões individuais de tratamento para pacientes com baixa DMO devem
ser tomadas após considerações de fatores “extra massa óssea”, incluindo os seguintes(20):
– aceitação do paciente e compreensão dos riscos e benefícios do tratamento proposto;
– idade (o risco de fraturas aumenta com a idade, independentemente de densidade óssea);
– o nível usual de atividade do paciente e seus efeitos históricos no esqueleto;
– expectativas do paciente e necessidades funcionais;
– condição de saúde (por exemplo, status menopáusico e
co-morbidades);
– estilo de vida (como tabagismo, alcoolismo e atitudes de
risco);
– uso concomitante de outras medicações.
A ultra-sonometria óssea
A ultra-sonometria óssea (QUS) foi idealizada há vários anos.
No entanto, como não se elucidou exatamente os parâmetros físicos medidos por este método, sua exatidão permanece desconhecida, assim como suas limitações, artefatos e
problemas técnicos. A tecnologia mais comumente utilizada
(e que apresenta dados mais consistentes na literatura) é a
que mede a velocidade de propagação e a atenuação do som
em calcâneo. Através da combinação destes dois parâmetros, estabelece-se um índice que expressa provavelmente a
“resistência óssea” que se relaciona ao risco de fraturas do
colo femoral em mulheres acima de 65 anos(22).
45
347
Pinto Neto et al.
Este método não apresenta boa correlação com os resultados
obtidos pela densitometria óssea e não existem critérios diagnósticos que se apliquem à ultra-sonometria(22).
OUTRAS TÉCNICAS DE MEDIDA DE MASSA ÓSSEA
TÉCNICAS DE MEDIDA DA DENSIDADE ÓSSEA
TÉCNICA
SÍTIOS MEDIDOS
UTILIDADE CLÍNICA
DEXA
Coluna AP, fêmur proximal,
Diagnóstico, avaliação de
antebraço, coluna lateral
risco e monitoramento
risco e monitoramento
risco avaliação de risco e
monitoramento
PDEXA
Calcâneo, antebraço, falange
Avaliação de risco
QCT
Coluna, quadril
e monitoramento
PQCT
Antebraço
RA
Falanges
SXA
Calcâneo, antebraço
TÉCNICAS DE AVALIAÇÃO QUANTITATIVA QUE NÃO
MEDEM A DENSIDADE ÓSSEA
QUS
Calcâneo, antebraço, tíbia,
falanges, metatarsos
DEXA = dual x-ray absorptiometry; pDEXA = peripheral dual x-ray absorptiometry; QCT =
quantitative computed tomography; AP = ântero posterior; pQCT = peripheral quantitative
computed tomography; RA = radiographic absorptiometry; SXA = Falta; QUS = quantitative
ultrasonometry; SOS = speed of sound.
PREVENÇÃO
NUTRIENTES E HÁBITOS DE VIDA
A osteoporose, a exemplo de outras doenças crônicas, tem
etiologia multifatorial. Fatores genéticos contribuem com
cerca de 46% a 62% de densidade mineral óssea (DMO) e,
portanto, 38% a 54% podem ser afetados por fatores relacionados ao estilo de vida, tais como a nutrição. O papel
atribuído à nutrição relaciona-se ao desenvolvimento da
maior e melhor massa óssea possível durante o crescimento
e à proteção do esqueleto contra a perda de cálcio a longo
prazo, embora a deficiência de vitamina D também tenha
um papel no desenvolvimento de uma baixa massa óssea em
algumas populações. A massa óssea adequada a cada indivíduo está associada a uma boa nutrição, que deve ser consti348
tuída de uma dieta balanceada, com quantidade de calorias
adequada e suplementação de cálcio e vitamina D quando
necessário. Em relação ao esqueleto, o nutriente mais importante é o cálcio. Sua ingestão está relacionada com a
obtenção do pico de massa óssea, assim como a prevenção e
o tratamento da osteoporose. A quantidade diária recomendada está descrita na tabela a seguir. O cálcio pode ser encontrado em várias fontes alimentares. Leite e seus derivados contêm a maior proporção de cálcio biodisponível,
embora outras fontes também possam ser utilizadas.
Tabela de conteúdo de cálcio dos alimentos
Suplemento de cálcio e alimentos fortificados também podem ser uma fonte importante de cálcio. Os suplementos de
cálcio são disponíveis em vários tipos de sal. Alguns deles são:
Sal
Cálcio elementar (%)
Carbonato
40
Citrato
21
Lactato
13
Gluconato
9
A absorção do citrato de cálcio é menos dependente da
presença de ácido gástrico, e o carbonato de cálcio necessita
da presença do ácido gástrico para sua dissolução. Para melhorar a absorção recomenda-se que não se administre mais
do que 500 mg de cálcio por dose tomada. Em alguns pacientes, náusea, dispepsia e constipação podem associar-se à
suplementação com sais de cálcio, diminuindo a aderência
ao tratamento; por isso, recomenda-se a ingestão de cálcio
pela dieta.
SOL E VITAMINA D NA PREVENÇÃO DA
OSTEOPOROSE
Uma adequada exposição solar é necessária para a produção de
vitamina D na pele, substância fundamental para a manutenção
de um esqueleto de boa qualidade. Embora considerada atualmente um hormônio, permanece chamada de vitamina, pois
acreditava-se ser sua maior fonte de origem externa, isto é, proveniente da dieta. Entretanto, hoje sabe-se que a vitamina D
pode ser sintetizada na pele, sob a catalisação dos raios solares,
mais especificamente dos raios ultravioleta de comprimento de
onda entre 230 a 313 nm. A vitamina D pode ser de origem
vegetal (vitamina D2 ou ergocalciferol) ou animal (vitamina D3
ou colecalciferol). Ambas são bioequivalentes e podem ser utilizadas igualmente na complementação vitamínica. Em nosso país
tropical, poucos estudos preocuparam-se em avaliar os níveis de
46
vitamina D da população, mas alguns resultados preliminares
sugerem que uma porcentagem dos idosos (aproximadamente
30%) possa ter deficiência desta vitamina. Recomenda-se que
todos os idosos de 70 anos ou mais recebam suplementação de
vitamina D. A exposição solar através de um vidro reduz a eficiência da síntese epidérmica deste hormônio, que também está
reduzida em indivíduos com pele mais pigmentada, na presença
de bloqueadores solares, em latitudes extremas, assim como em
indivíduos idosos. Nos idosos, a síntese cutânea de vitamina D
equivale a um terço da produção do indivíduo jovem, quando
submetidos a uma mesma quantidade de irradiação. Associados
ao fato de permanecerem a maior parte do tempo em ambientes
fechados e de utilizarem roupas mais pesadas quando estão fora
de casa, os idosos são uma população de risco para deficiência de
vitamina D. Os indivíduos idosos institucionalizados possuem
um risco ainda maior. A simples suplementação diária durante
18 meses com 1.200 mg de cálcio e 800 UI (20 mcg) de vitamina D3 (colecalciferol) em uma população de idosos institucionalizados, moradores da França, foi associada a uma redução de
43% do número de fraturas de fêmur proximal, e 32% de outras
fraturas não vertebrais, elevando ainda a densidade mineral óssea
destes indivíduos. Outros estudos também em idosos demonstraram que a complementação com vitamina D diminui o hiperparatireoidismo secundário. Não existe disponível comercialmente em nosso país a vitamina D isolada, mas ela poderá ser
utilizada em associação com outras vitaminas (polivitamínicos)
ou com sais de cálcio, nas doses fisiológicas diárias (entre 400 e
800 UI). Os casos de superdosagens de vitamina D estão associados ao aparecimento de hipercalciúria e hipercalcemia, com
suas complicações clínicas. Por isso, a monitorização destes parâmetros ao longo do tratamento está indicada, especialmente nos
idosos, pois estes estão mais sujeitos a outras morbidades que
também podem elevar os níveis de cálcio plasmático.
O uso do calcitriol (vitamina D ativa) na prevenção de
fraturas, quando indicado, deve ser feito com mais cautela,
pois pode levar com mais freqüência a hipercalciúria e hipercalcemia. Recomendamos que, a espelho de outros países, se torne disponível no Brasil os alimentos enriquecidos
com cálcio e vitamina D para esta população de risco.
EXERCÍCIO E PREVENÇÃO DE QUEDAS
ATIVIDADE FÍSICA
A atividade física é importante para prevenção e tratamento da osteoporose. Apesar de não haver dúvidas quanto aos
benefícios do exercício para a saúde, de uma forma geral,
não existem evidências de que o exercício isoladamente possa
afastar os efeitos negativos do hipoestrogenismo. Durante a
atividade física, com a contração da musculatura, ocorre
deformação e o osso interpreta esta deformação como um
estímulo à formação. O pico de massa óssea é atingido entre
a adolescência e os 35 anos de idade. Uma das maneiras de
evitar a osteoporose é aumentando a massa óssea na infância
e na adolescência. No idoso, o maior objetivo da prevenção
é minimizar as perdas de massa óssea e evitar as quedas. Os
exercícios, nesta idade, têm também como objetivo a melhora do equilíbrio, do padrão da marcha, das reações de
defesa e da propriocepção de uma maneira geral. Isto melhora a independência e contribui para uma melhor qualidade de vida. Apesar de o osso responder tanto ao aumento
quanto à diminuição da carga mecânica, é mais fácil perder
osso pela inatividade do que ganhar através de aumento da
carga. Um adulto jovem acamado pode ter perda de 1% na
densidade de coluna em uma semana, necessitando de quase
um ano para ganhar esta mesma massa, com o aumento da
atividade física. Atividades com carga, como a marcha, têm
mais efeito sobre os ossos do que as que não recebem carga,
como bicicleta e natação. Por outro lado, o treino intenso
em mulheres pode levar à oligomenorréia. A deficiência do
hormônio estrógeno pode levar a menor formação da massa
óssea na adolescência e predomínio da reabsorção. Mais recentemente tem-se verificado a vantagem da atividade física com carga sobre a atividade aeróbia em indivíduos idosos. Nesta faixa etária, grande parte da população já apresenta
osteoporose associada, o que contra-indica ou limita exercícios. A atividade física com carga promove mais bemestar, melhora a qualidade de vida, aumenta a massa muscular e, conseqüentemente, massa óssea. A atividade física
deve ser feita por pelo menos três vezes por semana, em dias
alternados, durante no mínimo 30 minutos. Exercícios mais
leves podem ser realizados diariamente (caminhadas), enquanto que exercícios mais pesados (exercícios repetidos por
até quinze vezes, com dificuldade média), devem ser realizados entre 24 horas e 48 horas de intervalo.
PREVENÇÃO DE QUEDAS
As quedas constituem a principal causa de morte acidental
para os maiores de 65 anos. De cada quatro pessoas que
morrem após uma queda, três são idosas. As mulheres caem
mais que os homens, porém a taxa de mortalidade é maior
no sexo masculino. A fratura de quadril na osteoporose pode
ocorrer em 90% em virtude de quedas e o restante em virtude de movimentos de torção do fêmur com queda conseqüente. Se conseguirmos evitar a queda, evitaremos 90%
47
349
Pinto Neto et al.
das fraturas de quadril. O uso de coxins em quadril tem se
mostrado eficiente na prevenção de fraturas em pacientes
que sofrem queda.
FATORES AMBIENTAIS
– boa iluminação de todo o ambiente;
– o quarto de dormir deverá ser o mais próximo possível do
banheiro;
– piso antiderrapante;
– retirar tapetes, móveis baixos e com cantos pontiagudos,
não deixar pequenos objetos no chão;
– instalar tomadas a um metro do chão e não no rodapé;
– deixar os objetos de uso diário facilmente alcançáveis,
evitando abaixar ou ter que usar bancos ou escadas;
– no banheiro, colocar piso antiderrapante, barras de apoio,
cadeira estável para facilitar a lavagem dos pés;
– instalar corrimão nas escadas e marcar o final dos degraus
com faixa antiderrapante.
MEDICAMENTOS
Cuidados especiais para os usuários de medicamentos com
ação central, que alteram o nível de consciência (ansiolíticos, indutores do sono, neurolépticos).
O tratamento anti-hipertensivo deverá ser iniciado com
menores doses (metade a do preconizado para o adulto
jovem) e ajustado semanalmente. Também merecem destaque os hipoglicemiantes orais, em virtude da possibilidade
de hipoglicemia.
TRATAMENTO
O tratamento não-farmacológico está abordado no tópico
Prevenção.
TRATAMENTO FARMACOLÓGICO
Consideram-se como eficazes os fármacos que primariamente reduzam o risco de fraturas em estudos controlados.
Os fármacos que atuam sobre o tecido ósseo são classificados em dois grupos: os agentes anti-reabsortivos e os estimulantes da formação óssea, expostos no quadro 1(27,28).
Estudos epidemiológicos demonstram decréscimo de cerca de 50% para fraturas vertebrais e de 25% para fraturas
não-vertebrais em usuárias de TRH por 5 anos(29,30). Um
estudo de metanálise demonstrou redução no risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais em usuárias de TRH, quando comparadas às não usuárias, sendo maior o impacto sobre a redução de fraturas em mulheres abaixo de 60 anos de
idade(31). A tibolona, indicada para o tratamento dos sinto-
mas climatéricos, parece manter a massa óssea em mulheres
pós-menopausadas. Entretanto, seus efeitos sobre o risco de
fraturas não estão estabelecidos, não tendo indicação para o
tratamento de osteoporose.
QUADRO 1
Agentes anti-reabsortivos
Estimuladores de formação
Terapêutica de reposição hormonal
PTH (1-34)
(TRH), SERMs (raloxifeno),
Bisfosfonatos (etidronato,
alendronato e risendronato),
Calcitonina, Cálcio e vitamina D
Substância da classe dos moduladores seletivos de receptores
de estrogênios (SERMs), o raloxifeno exerce os efeitos benéficos
do estrogênio sem estimular tecidos como mamas e endométrio.
Previne a perda óssea e diminui o risco de fraturas vertebrais em
40% a 55%, em pacientes com osteoporose(35). Pelos efeitos favoráveis sobre a massa óssea e redução de fraturas, é indicado para
a prevenção e tratamento da osteoporose em mulheres na pósmenopausa(35,36).
Os bisfosfonatos são agentes anti-reabsortivos derivados do
ácido pirofosfônico. Estudos randomizados e placebo-controlados com etidronato cíclico, alendronato e risedronato reveleram
que todos estes bisfosfonatos aumentam a massa óssea na coluna e
fêmur e reduzem o risco de fraturas vertebrais em 30% a 50%(32).
Alendronato e risedronato reduzem o risco de fraturas nãovertebrais em mulheres com osteoporose(33,34). Não há certeza
sobre o efeito dos bisfosfonatos em reduzir fraturas não-vertebrais em mulheres sem osteoporose. Os resultados referentes à calcitonina de salmão sobre a redução de fraturas provêm de poucos estudos, sendo o risco de fraturas vertebrais
reduzido em 33% a 36% na dose de 200 UI/dia por via intranasal(37). Efeito analgésico pode ser observado. Esta terapêutica atualmente é considerada de segunda linha, em virtude da disponibilidade de outros agentes anti-reabsortivos, como
os bisfosfonatos e raloxifeno, com dados superiores quanto à
redução de fraturas. O hormônio da paratireóide (PTH) pode
exercer estimulação na formação ou reabsorção óssea, a depender da dose e da maneira como é utilizado.
A utilização do análogo de PTH, contendo os primeiros
34 aminoácidos da molécula (PTH 1-34), demonstra efetivamente aumentar a massa óssea, quando comparado ao placebo, bem como reduz significativamente o risco de fraturas. Na dose de 20 mcg (microgramas?) subcutânea ao dia
de PTH (1-34), observou-se incremento na densidade mi48
350
neral óssea de 9% na coluna e cerca de 5% no quadril. Houve redução de novas fraturas vertebrais em 65% e fraturas
não-vertebrais em 53%(38).
Já aprovado pelo FDA, encontra-se em fase de comercialização. Em caso de osteoporose grave ou com fraturas, sem resposta
satisfatória ao tratamento proposto, existem evidências de que
associações de fármacos de classes terapêuticas diferentes podem
ser utilizadas. Exemplos de associações são: TRH e bisfosfonatos;
raloxifeno e bisfosfonatos a partir de análise individual. Os flavanóides naturais (isoflavona) e semi-sintéticos (ipriflavona) não
previnem a perda de massa óssea nem reduzem o risco de fraturas, não tendo indicação aprovada para o tratamento da osteoporose(27,28,53). O tamoxifeno, usado no tratamento e prevenção
de câncer de mama pode manter a massa óssea em mulheres pósmenopausadas. Entretanto, tamoxifeno não é indicado para o
tratamento da osteoporose e os efeitos do tamoxifeno sobre o
risco de fraturas não estão estabelecidos.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
ESTRATÉGIAS TERAPÊUTICAS
Em decorrência da ampla variabilidade de situações clínicas
na prática diária, abordaremos a seguir os principais tópicos
referentes ao tratamento de osteoporose na mulher, enfatizando os períodos pré e pós-menopáusicos, tanto na ausência
ou como na presença de fraturas evidentes. Considerações
práticas acerca do tratamento da osteoporose secundária e da
osteoporose no homem serão abordadas no final.
Quando e como tratar a osteopenia ou osteoporose?
1. Mulheres com osteoporose na pós-menopausa:
– Mulheres com fraturas atraumáticas e baixa DMO;
– Mulheres com T-Score de DMO de -2,5 ou menos.
2. Mulheres com DMO baixa limítrofe (ex.: T-Score de -1,5
ou menos) se fatores de risco estão presentes.
3. Mulheres em que medidas preventivas não-farmacológicas não são efetivas (perda óssea persiste ou fraturas atraumáticas ocorrem)(39, 40, 41).
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
INDUZIDA POR GLICOCORTICÓIDE(42)
AVALIAÇÃO DA DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Indicada no início da terapia quando esta tiver duração estimada maior que três meses e em dose maior ou igual a 5
mg de prednisona ou o equivalente. Esta medida deve ser
repetida após 6 meses para monitorar a perda óssea. A perda
óssea induzida por corticosteróides deve ser prevenida, e se
presente, deve ser tratada.
INTERVENÇÃO FARMACOLÓGICA(42-52)
A suplementação com cálcio e vitamina D na dose de 800 UI/
dia, ou uma forma ativa de vitamina D (ex.: alfacalcidiol 1 mg/
dia ou calcitriol 0,5 mg/dia), deve ser oferecida a todos pacientes em uso de corticosteróides para restaurar um balanço de cálcio normal. Não há dados sobre a eficácia anti-fratura desta
combinação isoladamente na osteoporose induzida por corticóides(42-52). Agentes anti-reabsortivos são eficazes no tratamento desta
doença, previnem a perda óssea, aumentam modestamente a
massa óssea da coluna lombar e mantêm a massa óssea do quadril. Os bisfosfonatos são eficazes na prevenção e tratamento da
perda óssea associada à corticoterapia e previnem fraturas vertebrais em mulheres na pós-menopausa em uso de corticosteróides. Tratamento com bisfosfonatos é recomendado para prevenir perda óssea em todos os homens e mulheres nos quais o
tratamento prolongado com corticoesteróides em doses maiores
que 5 mg/dia se iniciar, ou naqueles pacientes que já recebem
corticosteróides por tempo prolongado, em que o T-Score da
DMO na coluna ou quadril estiver abaixo do normal. Não há
estudos randomizados sobre o uso da terapia de reposição hormonal ou testosterona para prevenir ou tratar a osteoporose, ou
para prevenir fraturas decorrentes do uso da corticoterapia. Recomenda-se, entretanto, TRH ou testosterona para pacientes em
corticoterapia prolongada que tenham hipogonadismo. Há menos informação sobre o tratamento ou prevenção de perda óssea
em mulheres na pré-menopausa; porém, devido à perda óssea
que estas mulheres podem desenvolver, a prevenção com agentes anti-reabsortivos deve ser considerada. A calcitonina não é
recomendada para prevenção de perda de massa óssea em pacientes iniciando corticóides. Pode ser considerada como agente
de segunda escolha para pacientes com baixa massa óssea em uso
crônico de corticóides. Um estudo controlado e randomizado
com 25 mcg/sc/dia de PTH (1-34) mostrou aumento de massa
óssea em pacientes fazendo uso de corticóides com osteoporose
na vigência de TRH.
O tratamento para prevenir ou tratar a perda óssea induzida por corticosteróides deve ser continuada, enquanto o
paciente estiver recebendo corticóides.
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NO HOMEM
A presença de osteopenia no homem sugere a investigação
de causa secundária. Na ausência desta, indica-se o seguimento anual através da avaliação densitométrica, não se preconizando nenhum tratamento farmacológico. A osteopo49
351
Pinto Neto et al.
rose no homem deve também ser seguida da investigação
de causa secundária e impõe-se o tratamento com bisfosfonatos ou PTH (1-34). Terapia adjuvante com cálcio e vitamina D é freqüentemente associada, bem como a reposição
androgênica nos casos de hipogonadismo.
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE SECUNDÁRIA
Um grande número de fármacos e patologias estão associados
com a osteoporose e o desenvolvimento de fraturas ósseas. As
causas mais freqüentes podem variar conforme a faixa etária e
o sexo: entre homens, 30% a 60% dos casos de osteoporose
estão associados com uma causa secundária, sendo hipogonadismo, uso de glicocorticóide e alcoolismo as mais freqüentes.
Em mulheres na perimenopausa, 50% dos casos estão associados com causas secundárias, sendo as mais comuns hipoestrogenemia, uso de glicocorticóide, excesso de hormônio tiroideano e anticonvulsivantes. Medidas profiláticas devem ser
consideradas em todos os pacientes, com indicação de uso ou
que já estejam usando estes fármacos, ou que apresentem as
doenças potencialmente indutoras de osteoporose. Estes medicamentos devem ter indicação precisa e ser utilizados na menor dose efetiva e durante o menor tempo necessário. As recomendações gerais relacionadas ao estilo de vida (nutrição
adequada, atividade física, exposição solar, consumo de álcool,
tabagismo) são as mesmas mencionadas para a prevenção da
osteoporose primária.
RECOMENDAÇÕES E COMENTÁRIOS PARA
O TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
– não existem evidências de que a ipriflavona ou fitoestrógenos possam reduzir a perda de massa óssea e prevenir a
incidência de fraturas(27,28,53). Ambos agentes não têm indicação para prevenção ou tratamento da osteoporose;
– a suplementação de cálcio e vitamina D em geral é indicada em situações clínicas definidas, que incluem baixa ingestão ou déficit de absorção pelo trato gastrointestinal;
– os análogos da vitamina D representam terapia coadjuvante no tratamento da osteoporose, particularmente em
pacientes idosos;
– androgênios têm indicações restritas no tratamento da osteoporose na mulher, devendo-se considerar as repercussões
cardiovasculares, além de impacto hepático, renal e possivelmente sobre o crescimento de tumores(27);
– a preferência em TRH recai sobre os estrogênios naturais
– estrogênios conjugados, estradiol micronizado, valerato
de estradiol ou estradiol transdérmico. O uso de progestogênios tem indicação em pacientes que possuem útero, para
prevenção de anormalidades endometriais(54).
RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS
TRH
– Estrogênios conjugados: 0,3 a 0,625 mg/dia, VO
– Valerato de estradiol: 1 a 2 mg/dia, VO
– Estradiol micronizado: 1 a 2 mg/dia, VO
– Estradiol transdérmico: 25 a 50 µg (microgramas), a cada 3 dias
– Progestogênios: doses adequadas para proteção endometrial
Dentro das recomendações para as estratégias do tratamento, valem os seguintes comentários:
– os anticoncepcionais não devem ser indicados para o tratamento ou prevenção da osteoporose;
Raloxifeno: 60 mg/dia, VO
Alendronato sódico: 10 mg/dia ou 70 mg/semanais, VO
Risedronato sódico: 5 mg/dia, VO
PTH (1-34): 20 µg SC/dia
Calcitonina nasal: 200 UI/dia
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52
354
o
ANEXO 04
MINISTÉRIO DA SAÚDE - GABINETE DO MINISTRO
Portaria nº 1.327/GM Em 11 de novembro de 1999.
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, considerando que:
- a osteoporose configura-se como preocupação relevante de saúde pública, devido à limitação funcional e conseqüente perda da capacidade laborativa e auto-estima a
que estão submetidos os seus portadores;
- a identificação precoce do diagnóstico é fundamental para a prevenção de fraturas e preservação da qualidade de vida da população alvo;
- o procedimento da quantificação da massa óssea nos indivíduos de risco constitui-se no método de eleição para o direcionamento e indicação de terapia adequada;
- a incorporação da densitometria óssea na prática médica é reconhecidamente o melhor método de avaliação precoce da osteoporose;
- as recomendações contidas na "Carta de Brasília", elaborada pelas: Sociedade Brasileira de Densitometria Clínica- SBDens, Sociedade Brasileira de OsteoporoseSOBRAO, Sociedade Brasileira de Estudos do Metabolismo Ósseo e Mineral- SOBEMOM, Comitê de Osteoporose da Sociedade Brasileira de Ortopedia e TraumatologiaSBOT, Federação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia- FEBRASGO, Sociedade Brasileira de Reumatologia- SBR, Sociedade Brasileira de Geriatria e
Gerontologia - SBGG, Colégio Brasileiro de Radiologia- CBR, resolve:
Art. 1º Incluir a Densitometria Óssea, no âmbito do Sistema Único de Saúde/SUS, estabelecendo para sua indicação, os seguintes critérios clínicos :
- evidências radiológicas de osteopenia ou fraturas vertebrais;
- perda de estatura, cifose torácica;
- fratura prévia por trauma mínimo ou atraumática;
- uso prolongado de corticóides;
- hipogonadismo em homens e mulheres, incluindo mulheres na pós -menopausa, que apresentem fatores de risco;
- história materna de osteoporose ou fratura de colo femural;
- índice de massa corporal baixo < 19, passado de estados prolongados de baixa ingesta de cálcio;
- monitoramento das mudanças da massa óssea decorrente da evolução da doença e dos diferentes tratamentos disponíveis da osteoporose.
Art. 2º Criar na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS, os procedimentos:
13.092.05-7 Densitometria Óssea Duo Energética de Coluna ( vértebras lombares) + colo de fêmur .
Nível de Hierarquia
4 ,6, 7 ,8
Serviço de Classificação
16/073, 16/076
Atividade Profissional
40
Tipo de Prestador
01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 09, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19
Tipo de Atendimento
00
Grupo de Atendimento
00
Faixa Etária
50, 51, 52, 53, 54, 55, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72
Valor do Procedimento
R$ 54,00
32. 051.04-2 Densitometria Óssea Duo Energética de Coluna ( vértebras lombares) + colo de fêmur .
Nível de Hierarquia
4 ,6, 7 ,8
Serviço de Classificação
11/052
Atividade Profissional
25
Tipo de Prestador
01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 09, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19
Tipo de Atendimento
00
Grupo de Atendimento
00
Faixa Etária
50, 51, 52, 53, 54, 55, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72
Valor do Procedimento
R$ 54,00
Art. 3º Estabelecer que para a realização dos procedimentos constantes do Artigo 2º desta Portaria, o profissional médico deverá ser portador de Certificado de
Habilitação em Densitometria Óssea conferido pela Associação Médica Brasileira / AMB e Colégio Brasileiro de Radiologia, em convênio com a Sociedade Brasileira de
Densitometria Óssea.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ SERRA PUBLICADA NO DO DE 16/11/99 - SEÇÃO – I
Pág. 53
ANEXO 05
Portaria nº 470 de 24 de Julho de 2002.
O Secretário de Assistência à Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a Portaria GM/MS nº 1.318, de 23 de julho de 2002, que define o Grupo 36 – Medicamentos, da Tabela Descritiva do Sistema de Informações Ambulatoriais
do Sistema Único de Saúde;
Considerando a necessidade de estabelecer Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento da Osteoporose, que contenha critérios de diagnóstico e
tratamento, observando ética e tecnicamente a prescrição médica, racionalize a dispensação dos medicamentos preconizados para o tratamento, regulamente suas
indicações e seus esquemas terapêuticos e estabeleça mecanismos de acompanhamento de uso e de avaliação de resultados, garantindo assim a prescrição segura e
eficaz;
Considerando a Consulta Pública a que foi submetido o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Osteoporose por meio da Portaria SAS nº 286, de 14 de agosto de
2000 – Anexo II, que promoveu sua ampla discussão e possibilitou a participação efetiva da comunidade técnico científica, sociedades médicas, profissionais de saúde e
gestores do Sistema Único de Saúde na sua formulação, e
Considerando as sugestões apresentadas ao Departamento de Sistemas e Redes Assistenciais no processo de Consulta Pública acima referido, resolve:
Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS – OSTEOPOROSE -, Bisfosfonados, Calcitonina,
Carbonato de Cálcio, Vitamina D, Estrógenos e Raloxifeno.
§ 1º - Este Protocolo, que contém o conceito geral da doença, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão/exclusão de pacientes no protocolo de tratamento, esquemas
terapêuticos preconizados para o tratamento da Osteoporose e mecanismos de acompanhamento e avaliação deste tratamento, é de caráter nacional, devendo ser
utilizado pelas Secretarias de Saúde dos estados, do Distrito Federal e dos municípios, na regulação da dispensação dos medicamentos nele previstos.
§ 2º - As Secretarias de Saúde que já tenham definido Protocolo próprio com a mesma finalidade, deverão adequá-lo de forma a observar a totalidade dos critérios
técnicos estabelecidos no Protocolo aprovado pela presente Portaria.
§ 3º - É obrigatória a observância deste Protocolo para fins de dispensação dos medicamentos nele previstos.
§ 4º - É obrigatória a cientificação do paciente ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados
para o tratamento da Osteoporose, o que deverá ser formalizado através da assinatura do respectivo Termo de Consentimento Informado, conforme modelo constante do
Protocolo.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
RENILSON REHEM DE SOUZA
Secretário
===ANEXO===
PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS – OSTEOPOROSE
Medicamentos: Bisfosfonados, Calcitonina, Carbonato de Cálcio, Vitamina D, Estrógenos e Raloxifeno.
1- Introdução:
A osteoporose é a doença óssea metabólica mais comum e a principal causa de fraturas por fragilidade esquelética.
Várias reuniões de consenso sobre osteoporose continuam aceitando a definição de osteoporose sugerida pela OMS em 1994 como uma desordem esquelética
caracterizada por redução da massa óssea com alterações da microarquitetura do tecido ósseo levando a uma redução da resistência óssea e ao aumento da
suscetibilidade a fraturas (1,2). A definição operacional de osteoporose, sugerida pela OMS (Quadro I), indica que valores da densidade mineral óssea inferiores a 2,5
desvios-padrão da média de valor de pico em adultos jovens (escore T < -2,5) são compatíveis com o diagnóstico, devido ao alto risco de fraturas (2,3).
Quadro I - Critérios Densitométricos da Organização Mundial da Saúde*:
Categoria (*critérios estão estabelecidos para as regiões: coluna lombar, colo do fêmur e 1/3 médio do rádio. )
Escore T
Normal até –1
Osteopenia entre - 1 e -2,5
Osteoporose < - 2,5
Osteoporose estabelecida < - 2,5; associada a uma fratura de fragilidade
Vários fatores de risco estão associados tanto com o desenvolvimento de osteoporose quanto para suas fraturas: história prévia de fratura, baixo peso, sexo feminino,
raça branca, fatores genéticos (manifesto como existência de parente de primeiro grau com fratura sem trauma ou com trauma mínimo), ambientais (tabagismo, consumo
abusivo de bebidas alcoólicas e cafeína, inatividade física), baixa ingestão de cálcio alimentar, estado menstrual (menopausa precoce, menarca tardia, amenorréias),
drogas (corticosteróides, anti-epilépticos, hormônios tireoideanos, ciclosporina), doenças endocrinológicas (hiperparatireoidismo primário, tireotoxicose, síndrome de
Cushing, hipogonadismos e diabete mélito), doenças hematológicas (mieloma múltiplo), reumatológicas (artrite reumatóide), gastroenterológicas (síndromes de má
absorção, doença inflamatória intestinal, doença celíaca) e doenças neurológicas (demência) (2),. Entretanto os fatores de risco associados a fraturas são considerados
mais importantes (4). Um estudo recente (5) com mais de 200.000 mulheres corroborou que os principais fatores de risco para fraturas osteoporóticas são: a redução da
massa óssea, a idade avançada, auto-avaliação da saúde como regular/ruim, história de fratura prévia, história materna de fratura, ser da raça branca, usar glicocorticóide,
fumar ou ter fumado. Entretanto, fatores previamente estabelecidos como de risco (demência, baixo peso corporal, menopausa precoce ou cirúrgica, baixa ingestão de
cálcio durante a vida, sedentarismo, visão reduzida e história de quedas freqüentes) não representaram risco de fraturas.
Quadro II – Fatores de Risco para Fraturas por Osteoporose.
- Não modificáveis
· História de fratura na idade adulta*
· História de fratura em familiar de primeiro-grau*
· Raça branca (não hispânica)*
· Idade avançada (> 65 anos)*
· Mulheres*
· Demência
Pág. 54
· Saúde comprometida/ fragilidade**
Potencialmente modificáveis
· Tratamento com corticosteróides*
· Alcoolismo
· Insuficiência estrogênica : amenorréia superior a 1 ano ou menopausa precoce (antes
· Redução visual (apesar de usar óculos)
dos 45 anos de idade)*
· Quedas freqüentes
· Fumantes *
· Baixa capacidade física
· Baixo peso (< 56,7kg) ou IMC < 19
· Saúde comprometida/ fragilidade**
· Baixa ingestão de cálcio (ao longo da vida)
* fatores de risco maiores; ** saúde comprometida/ fragilidade pode ou não ser modificável.
Com base na definição operacional da OMS, estima-se que 13-18% das mulheres acima de 50 anos e 3-6% dos homens acima de 50 anos apresentem osteoporose se
considerados apenas os valores do fêmur proximal (6). Quando os valores densitométricos do antebraço, da coluna lombar e do fêmur são avaliados em conjunto, até 30%
das mulheres acima de 50 anos tem diminuição da massa óssea, e esta porcentagem aumenta com a idade. Baixa densidade mineral óssea na coluna lombar é
observada, por exemplo, em 15% das mulheres na sexta década e, em cerca de 50% das mulheres na nona década (6). Deve ser considerado, entretanto, que a
incidência de fraturas é significativamente menor do que o número de mulheres em risco de fraturas por osteoporose densitometricamente determinada.
A manifestação clínica mais comum é fratura vertebral, a qual pode ser assintomática em até 2/3 dos casos e, portanto, só sendo diagnosticada “acidentalmente” em
radiografias de tórax ou abdome. O risco de recorrência desta fratura, no primeiro ano, é de 19%, nas mulheres (1). Tais fraturas podem levar a episódios de dor intensa
que podem durar vários dias evoluindo para uma dor crônica; esta pode persistir por períodos prolongados, porém, mais comumente, resolve em semanas. Fraturas
vertebrais consecutivas podem levar a cifose torácica, redução da estatura e dores relacionadas a deformidades. A fratura mais grave é a do fêmur proximal, pois está
associada a uma maior mortalidade e a importantes limitações no deambular e em outras funções cotidianas nos sobreviventes (1).
Na avaliação de um paciente com suspeita de osteoporose, outras causas de redução de massa óssea ou osteopenia devem ser excluídas como osteomalácia,
Osteogenesis Imperfecta e os hiperparatireoidismos. Estima-se que 30 a 60% dos casos de osteoporoses em homens e até 50% dos casos em mulheres
perimenopáusicas estejam associadas a causas secundárias (2) (Quadro III). Deve-se excluir as causas secundárias, pois são potencialmente reversíveis.
Quadro III - Causas Secundárias de Osteoporose:
· Hipogonadismos (primário e secundário)
· Doenças inflamatórias intestinais
· Hipercortisolismos (endógeno ou exógeno)
· Sprue, doença celíaca
· Hiperparatireodismo Primário ou terciário
· Pós -gastrectomia
· Hipertireoidismo
· Homocistinúria
· Acromegalia
· Hemocromatose
· Neoplasias do sistema hematopoiético ( Mieloma Múltiplo)
· Doenças reumáticas
· Cirrose biliar primária
· Drogas: Glicocorticóides, Hormônios Tireiodianos, Heparina,
Warfarin, Antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína,
carbamazepina), Lítio, Metotrexate, Ciclosporina.
· Tabagismo
· Alcoolismo
· Imobilização
A osteoporose glicocorticóide-induzida deve ser especialmente considerada, pois esta classe de medicamentos pode levar a uma perda óssea importante e a fraturas
ósseas, nas doses usuais (2,5 a 7,5mg de prednisona ao dia), em relativamente curto período de uso (por ex. 3-6 meses), mesmo em homens e mulheres jovens (8-10).
Os glicocorticóides causam uma grande redução na formação óssea, além de aumentarem a reabsorção ou desgastes ósseos (11).
O objetivo primordial de qualquer tratamento é aumentar a sobrevida e a qualidade de vida . Isto é o que se espera com o tratamento da osteoporose ao se prevenir as
fraturas. Desta forma , as medicações propostas neste Protocolo de tratamento já demonstraram ser capazes de alcançar esta meta (3).
2 - Classificação CID 10: M80. - e M81.
3 - Diagnóstico
3.1 - Diagnóstico Clínico:
A síndrome é geralmente silenciosa, na maioria dos casos, até apresentar uma fratura. Deve ser suspeitada quando os fatores de risco de fraturas estão presentes (vide
Quadro II) e frente à ocorrência de fraturas não relacionadas a trauma ou relacionadas a trauma mínimo. Uma boa história clínica e o exame físico são especialmente úteis
para excluir as causas secundárias (vide Quadro III).
3.2 - Diagnóstico Laboratorial:
Exames úteis para diagnóstico de osteoporose:
a - Radiografia;
b - Densitometria óssea.
Rastreamento de todos os pacientes assintomáticos não é recomendado. Busca ativa deste diagnóstico pode ser realizada em pacientes considerados de alto risco (2),
especialmente os com risco de fratura (Quadro IV).
Nos pacientes em uso ou que irão receber glicocorticóides equivalentes às doses de 5-7,5 mg ao dia de prednisona, ou maiores, devem ter uma densitometria óssea da
coluna e/ou do fêmur proximal, de base (12).
Quadro IV - Indicações de Realização de Densitometria Óssea
· Mulheres acima de 65 anos
· Indivíduos que apresentem perda de estatura (maior do que 2,5cm) ou hipercifose
· Mulheres com deficiência estrogênica com menos de 45 anos
torácica
· Mulheres peri e pós -menopausa com fatores de risco (um maior ou dois menores,
· Indivíduos em uso de corticosteróides por três meses ou mais (doses superiores ao
conforme quadro II)
equivalente de 5 mg de prednisona)
· Mulheres com amenorréia secundária prolongada (por mais de 1 ano)
· Mulheres com índice de massa corporal abaixo de 19kg/m2
· Todos indivíduos que tenham apresentado fratura por trauma mínimo ou atraumática
· Portadores de doenças ou uso de medicações associadas à perda de massa óssea
· Indivíduos com evidência radiológica de osteopenia ou fraturas vertebrais
· Monitoramento de tratamento do osteoporose
· Homens acima de 70 anos
c - Outros Exames
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Além dos listados nos itens “a” e “b”, vários exames são úteis no diagnóstico diferencial de osteoporose e no diagnóstico de suas causas secundárias.
Assim, é fundamental a exclusão de hipertireoidismo no idoso com a dosagem de TSH. Deve-se obter um hemograma com VHS (ou VSG) e dosagem de creatinina
sérica. Fosfatase alcalina total serve para avaliar a presença de defeitos na mineralização ou osteomalácia, especialmente nos idosos.
Nas mulheres na menacme que apresentarem irregularidades menstruais, deve-se documentar a etiologia do hipogonadismo.
Em todos os homens com osteoporose, deve-se avaliar as possibilidades de hipogonadismo, com as dosagens de testosterona e de gonatrofinas, e de alcoolismo como
causas secundárias.
3.3- Exames Subsidiários Exigidos:
a - Densitometria óssea recente (realizada há, no máximo, 01 ano);
b - Calcemia;
c - Calciúria de 24 horas
4 - Critério de Inclusão no Protocolo de Tratamento:
Osteoporose definida por escore T igual ou inferior a –2,5 desvios -padrão, com ou sem fratura prévia.
5 - Critérios de Exclusão do Protocolo de Tratamento:
Ver contra-indicações e precauções de acordo com cada droga (item 7.4).
6 -Casos Especiais:
Ver contra-indicações e precauções de acordo com cada droga (item 7.4).
Na osteoporose glicocorticóide-induzida a suplementação de cálcio 1,0g ao dia e vitamina D 400-800UI ao dia, via oral, ajudam na prevenção da perda óssea, devendo ser
iniciados desde o início de tratamentos com glicocorticóides que possam durar mais de 3 meses. Homens e mulheres com deficiência de esteróides sexuais devem fazer a
reposição hormonal concomitante. Para os pacientes com densitometria óssea abaixo da normal (escore T < -1,0) , deve-se iniciar um bisfosfonado (12).
Mais recentemente, um estudo com homens e mulheres com osteoporose glicocorticoide-induzida tratados com risendronato, na dose de 2,5 e 5mg/dia, demonstrou um
ganho na massa óssea e reduziu o número de fraturas vertebrais (13).
7 -Tratamento:
O tratamento preventivo das fraturas por osteoporose está fundamentado na melhora geral das condições necessárias para saúde esquelética que consistem de uma
alimentação balanceada rica em cálcio lácteo, de uma atividade muscular regular com carga, da melhoria das condições de equilíbrio e visão e, da intervenção
farmacológica.
7.1 - Fármacos:
7.1.1 - Suplementação com Cálcio e Vitamina D:
Caso não seja assegurada pela dieta 1000 a 1500mg de cálcio(3,14) ao dia e de 400 a 800 UI de vitamina D (3,14) a reposição destes deve ser realizada. A
suplementação de cálcio e de vitamina D mostrou-se capaz de melhorar a densidade mineral óssea e de reduzir fraturas em vários estudos, especialmente nos idosos e
institucionalizados (15,16).
7.1.2 - Reposição Estrogênica (com progestágeno nas mulheres com útero):
A terapia de reposição hormonal tem sido extensamente estudada (17). Estudos observacionais sugerem um benefício desta terapia nos ossos (18,19), entretanto, tais
estudos são passíveis de vieses, principalmente de seleção e o efeito de “ querer viver”.
Vários ensaios clínicos de prevenção primária (mulheres sem osteoporose) e de prevenção secundária (mulheres com osteoporose) demonstram benefício da reposição
hormonal em desfechos substitutos como densidade mineral óssea (20,21). Quando se utilizam desfechos de interesse clínico como fraturas, os ensaios clínicos de
prevenção primária falham em demonstrar benefícios (22,23) mas uma recente metanálise, que incluiu prevenção primária e secundária, sugere a redução de fraturas
pelos estrógenos (24).
Na prevenção secundária, um único ensaio clínico (25) que incluiu apenas 75 mulheres osteoporóticas com fraturas de vértebras, demonstrou benefício em reduzir o
número de novas fraturas.
Desta forma, os estudos observacionais que embasam a terapia de reposição hormonal na prevenção primária não sustentam a indicação quando confrontados com os
resultados de ensaios clínicos. Na prevenção secundária, o embasamento origina-se de um único e pequeno ensaio clínico publicado em 1992 e não reproduzido.
Provavelmente esta terapia não deva ser considerada de primeira escolha isoladamente no tratamento da osteoporose estabelecida, mas poderá ser útil quando
associada a um bisfosfonado (26,27).
7.1.3 - Bisfosfonados:
Os bisfosfonados são a classe de drogas de primeira escolha no manejo da osteoporose, devendo ser utilizados com suplementação de cálcio e de vitamina D conforme
acima definido (item 7.1.1).
Estas drogas já demonstraram serem capazes de melhorar a densidade mineral óssea e reduzir a incidência de fraturas em prevenção secundária (28-37).
Entre os bifosfonados, o alendronato e o risendronato são preferíveis devido à maior documentação de benefício em prevenção de fraturas e à maior comodidade
posológica (14). Os estudos com pamidronato são limitados, mas esta droga pode ser usada ciclicamente por via intravenosa, o que não afeta o trato gastro-esofágico.
7.1.4 - Raloxifeno:
O raloxifeno, um modulador seletivo dos receptores estrogênicos, comprovou ser eficaz na redução da perda da massa óssea da menopausa e na redução do número de
fraturas vertebrais de mulheres com osteoporose e com osteoporose estabelecida, mas não em outros tipos de fraturas osteoporóticas. Comparado com placebo o
raloxifeno produziu melhora da massa óssea e redução de fraturas (38).
7.1.5 - Calcitonina:
Já demonstrou ser capaz de melhorar densidade mineral óssea e de reduzir fraturas vertebrais em pacientes com osteoporose estabelecida (39,40) , embora seu
benefício seja inferior aos bifosfonados, especialmente em relação às demais fraturas osteoporóticas. A calcitonina pode ser uma alternativa para casos de doença péptica
ou insuficiência renal.
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7.2 - Esquemas de Administração:
7.2.1 - Carbonato de Cálcio:
A dose de cálcio deve ser inicialmente guiada baseando-se na avaliação dietética. A dose total de cálcio diária deve ser de 1 a 2 g de cálcio elementar ao dia, devendo a
dose de carbonato de cálcio ser aquela necessária para realizar a complementação em relação ao cálcio oriundo da dieta. O carbonato de cálcio deve ser ingerido junto
com o desjejum (para evitar a má absorção que pode ocorrer em pacientes com acloridria. Este sal pode causar a diminuição da absorção de ferro, o que pode ocorrer
quando utilizado junto com refeições ricas neste elemento). Doses superiores a 500 mg devem ser divididas em várias tomadas – o ajuste da dose deve ser feito pela
monitorização da calciúria e da calcemia (14).
7.2.2 - Vitamina D (colecalciferol):
Assim como o Cálcio, a suplementação de Vitamina D deve ser realizada de acordo com a ingesta dietética da vitamina. Devem ser asseguradas 400 a 800 U.I. ao dia,
administrando-se a dose suplementar necessária por via oral (14).
7.2.3 - Alendronato:
A posologia é de 10mg ao dia, via oral, dose única (ingeridos de estômago vazio, com 200ml de água, permanecendo por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir
alimentos). Pode, alternativamente, ser utilizado o esquema de dose de 70mg uma vez por semana, mantendo-se os mesmos cuidados no momento da ingestão (14).
7.2.4 - Risendronato:
A pos ologia é de 5mg, via oral, dose única ao dia (14) (ingeridos de estômago vazio, com 200ml de água, permanecendo por 30 minutos em ortostatismo, sem ingerir
alimentos).
7.2.5 - Pamidronato:
A posologia é de 30 a 60 mg, intravenoso, em infusão de 3 horas, a cada 3 meses.
7.2.6 - Raloxifeno:
A posologia é de 60mg, via oral, dose única ao dia (14).
7.2.7. - Calcitonina:
A posologia é de 100UI por via subcutânea ou 200UI por via intranasal, dose única ao dia(14).
Em pacientes que estão fazendo uso da calcitonina pela primeira vez, pode ser realizado um teste subcutâneo para avaliação de hipersensibilidade. Administra-se 1 UI por
via subcutânea, sob supervisão médica, aguardando-se 20 minutos para avaliar anafilaxia ou reação local. Se esta dose for bem tolerada, uma nova injeção subcutânea
com 20UI é administrada, ainda sob supervisão médica por mais 20 minutos. Sendo bem toleradas ambas as doses subcutâneas, procede-se então a administração da
dose completa.
7.3 - Combinações de Fármacos Permitidas:
São sugeridas, nos casos de Osteoporose ou Osteoporose estabelecida, as associações de Cálcio, Vitamina D e um dos seguintes: Bisfosfonados, Calcitonina,
Estrógenos ou Raloxifeno.
Terapia de reposição hormonal (estrógenos) poderá ser associada aos Bisfosfonados (21) mas não pode ser associada com Raloxifeno, pois seus efeitos colaterais
podem ser somados. A associação de reposição hormonal com Calcitonina não foi adequadamente estudada.
7.4 - Contra-indicações e Precauções
7.4.1 - Carbonato de Cálcio:
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga e de hipercalcemia (14). Uma vez que a administração de Cálcio pode aumentar os
efeitos de glicosídeos cardíacos precipitando arritmias, deve haver cautela em pacientes que usam essas medicações (14); pacientes com história de nefrolitíase devem
ser avaliados cuidadosamente pelo risco de recorrência.
7.4.2 - Vitamina D:
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga e de hipercalcemia. Cautela deve ser tomada em pacientes portadores de patologias
cardíacas, principalmente arritmias, nos quais hipercalcemia pode causar descompensação da doença. Insuficiência renal pode ser exacerbada por hipercalcemia
persistente. Pacientes portadores de insuficiência hepática podem ter a absorção da vitamina prejudicada, assim como a sua 25-hidroxilação à calcitriol. Em pacientes com
hiperfosfatemia pode ocorrer calcificação metastática(14).
7.4.3 - Bifosfonados: estão contra-indicados em casos de hipersensibilidade, doença esofágica (acalásia, estenose) e impossibilidade de se manter em ortostatismo por
pelo menos 30 minutos para uso oral; DCE < 35; hipocalcemia (deve ser corrigida antes do início do tratamento) (14). Cautela deve ser tomada na presença de história de
hipoparatireoidismo ou risco de hipocalcemia e problemas gastrointestinais altos como doença péptica, esofagite e disfagia(14).
7.4.4 - Raloxifeno:
Seu uso está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à droga, pacientes pré-menopáusicas, nas gestantes ou com doença trombo-embólica ativa.
Também não deve ser adicionado em pacientes usuárias de terapia de reposição hormonal(14).
Seu uso está contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida à droga. Cautela é recomendada em situações de risco de hipocalcemia uma vez que tetania
hipocalcêmica pode ocorrer. Resistência ao uso da medicação pode ocorrer decorrente de formação de anticorpos (14).
7.5 - Tempo de Tratamento:
O benefício comprovado do tratamento, para o bisfosfonado alendronato, é de 7 anos, porém não há motivos para supor que este benefício não se prolongue. Para
calcitonina os benefícios estão estabelecidos até 5 anos e para o raloxifeno até 4 anos.
7.6 - Monitorização do Tratamento e Critérios de Suspensão de Tratamento:
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· A densitometria óssea da coluna lombar e do fêmur proximal podem ser repetidas anualmente nos primeiros 2 anos, de preferência, no mesmo aparelho do exame do
início do tratamento e em serviço que mantenha um controle de qualidade técnica. Nos indivíduos com fraturas ou alterações degenerativas lombares e nos idosos devese valorizar as medidas do colo do fêmur e fêmur proximal total para estimar a eficiência do tratamento.
¨ Densitometria ao final do primeiro ano:
· Igual ou melhor que a basal: manter tratamento e repetir densitometria a cada 2 anos;
· Pior que a basal (com redução significante do escore): manter tratamento e repetir densitometria em 1 ano.
¨ Densitometria ao final do segundo ano:
· Igual ou melhor que uma das densitometrias anteriores: manter tratamento e repetir densitometria a cada 2 anos;
· Pior que as duas densitometrias anteriores (com redução significante do escore): considerar falha terapêutica e suspender o tratamento;
· Recomenda-se a realização de raios -X da coluna vertebral torácica, no mínimo em perfil, antes do início do tratamento e após o primeiro ano de tratamento nos pacientes
com osteoporose estabelecida. Havendo diminuição das alturas vertebrais, mesmo por fraturas assintomáticas, reconsiderar a eficácia do tratamento empregado;
· Os marcadores de ressorção (telopeptídeos) e/ou de formação óssea (fosfatase alcalina óssea e osteocalcina), apesar de extensamente estudados, apresentam
resultados conflitantes (2). Atualmente não norteiam nenhuma conduta, desta forma não se faz necessário sua monitorização;
· Monitorização da calciúria deve ser realizada a cada 6 meses e, caso alterada (menor que 50mg/24 horas) pode indicar falta da ingestão de cálcio, má absorção
intestinal ou resistência à vitamina D; caso maior que 4 mg/kg do peso/24 horas, indica hipercalciúria e as doses de cálcio e vitamina D devem ser reduzidas. Avaliação da
calcemia e da função renal são recomendadas anualmente e/ou nas situações de alteração da calciúria.
7.7 - Monitorização de Efeitos Adversos:
Dentre os vários efeitos adversos possíveis das drogas utilizadas no tratamento da Osteoporose, alguns merecem atenção especial:
7.7.1- Carbonato de Cálcio:
Os pacientes devem ter nível sérico de cálcio e excreção urinária de cálcio monitorizadas; nefrolitíase pode advir de hipercalcemia(14).
7.7.2 - Vitamina D:
Recomenda-se a avaliação periódica de calcemia e calciúria. Nos pacientes com perda de função renal a fosfatemia deve ser avaliada e o produto cálcio-fósforo não deve
ultrapassar 6 mmol/L(14) ou 70 com Ca x P em mg/dl.
7.7.3 - Bifosfonados:
Todos os pacientes devem ter avaliação da função renal anual e questionados quanto aos sintomas gastrointestinais(6,14).
7.7.4 - Raloxifeno:
Os principais efeitos colaterais são dores e cãimbras nos membros inferiores e tromboflebites. Recomenda-se a avaliação periódica de perfil lipídico, hemograma e
bioquímica de sangue(14).
Recomenda-se avaliação nasal se o uso do spray nasal resultar em fenômenos alérgicos, já que se trata de uma proteína exógena (14).
8 - Consentimento Informado:
É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso dos medicamentos preconizados
neste Protocolo, o que deverá ser formalizado por meio da assinatura de Termo(s) de Consentimento Informado, de acordo com os modelos que fazem parte deste Anexo.
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TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Carbonato de Cálcio, Vitamina D, Bifosfonados, Raloxifeno, Calcitonina
Eu ________________________ (nome do(a) paciente), abaixo identificado(a) e firmado(a), declaro ter sido informado(a) claramente sobre todas as indicações, contra-indicações,
principais efeitos colaterais, relacionados ao uso da associação de Carbonato de Cálcio, Vitamina D com Bifosfonados ou Raloxifeno ou Calcitonina para tratamento da Osteoporose.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram resolvidas pelo médico _______________________ (nome do médico que prescreve).
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao referido tratamento, assumindo a responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos indesejáveis
decorrentes.
Assim declaro que:
Fui claramente informado que tais associações de medicamentos podem trazer os seguintes benefícios no tratamento da osteoporose:
· Diminuição da progressão de perda de massa óssea; Diminuição das chances de ocorrências de fraturas decorrentes da osteoporose; Melhora da qualidade de vida decorrente da
prevenção das fraturas.
Fui também claramente informado a respeito dos potenciais efeitos colaterais, contra-indicações, riscos e advertências a respeito destes medicamentos no tratamento da osteoporose:
· Medicações classificadas na gestação como fator de risco C (estudos em animais mostraram anormalidades nos descendentes, porém não há estudos em humanos; o risco para o bebê
não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos); Contra-indicados em casos de hipersensibilidade (alergia) aos fármacos; Pode ser necessário
realizar exames de sangue para acompanhar os efeitos das medicações; Diversos efeitos colaterais podem ocorrer, de acordo com as diferentes drogas:
Carbonato de Cálcio e Vitamina D: A ingestão aguda dos sais de cálcio pode produzir desordens gastrointestinais, mas hipercalcemia e outras manifestações tóxicas são incomuns. Os
efeitos adversos associados a vitamina D são decorrentes da ingestão excessiva da mesma, caracterizando uma hipercalcemia. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; EndócrinoMetabólicos: hipofosfatemia, hipercalcemia; Gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarréia, prisão de ventre, perda de apetite, dor abdominal, secura das mucosas, gazes. Diversos:
síndrome álcali-leite (com doses muito elevadas ou associada a insuficiência renal – dor de cabeça, náusea, irritabilidade, fraqueza ou alcalose, hipercalemia e insuficiência renal).
Bisfosfonados:
- Alendronato: Os efeitos mais comuns são os gastro-intestinais e endócrino-metabólicos Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; Endócrino-Metabólicos: hipofosfatemia, hipocalemia,
hipomagnesemia, hipocalcemia; Gastrointestinais: náuseas, dor abdominal, refluxo gastro-esofágico, dor de estômago, gazes, diarréia, prisão de ventre, úlcera péptica, erosões
esofágicas, esofagite, estreitamento de esôfago, distensão abdominal, gastrite, vômitos, disfagia, sangue nas fezes; Diversos: dores musculares, cãibras.
- Risendronato: Os efeitos mais comuns são os gastro-intestinais. Sistema Nervoso Central: dor, depressão, tonturas, insônia, ansiedade, vertigens; Gastrointestinais: náuseas, dor
abdominal, diarréia, gazes, gastrite e outras desordens gastro-intestinais, retais e dentárias; Gênito-urinário: infecções urinárias; Músculo-esqueléticos: dores músculo-esqueléticas;
cãibras nas pernas, bursite, desordens dos tendões, hipertonia, formigamentos; Cardiovasculares: pressão alta, dor no peito; Dermatológicos: vermelhidão da pele, prurido, câncer de
pele; Hematológicos: anemia; Diversos: catarata, conjuntivite, infecção no ouvido, faringite, rinite, falta de ar, pneumonia, hérnia, inflamação da íris, duodenite, inflamação da língua,
alterações de marcadores hepáticos.
- Pamidronato: Os efeitos mais comuns são os gastro-intestinais, endócrino-metabólicos e em sistema nervoso central. Sistema Nervoso Central: febre, cansaço, sonolência, insônia;
Endócrino-Metabólicos: hipofosfatemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, hipotireoidismo; Gastrointestinais: náuseas, perda do apetite, prisão de ventre, aftas;
Cardiovascular: arritmias cardíacas, pressão alta, desmaios, taquicardia, insuficiência cardíaca. Hematológicos: diminuição das células do sangue (células brancas e plaquetas);
Diversos: reação no local da infusão, dores musculares, uremia, rinite, infecções de trato respiratório alto.
- Raloxifeno: Tem sido associado com risco de trombo-embolismo e tromboflebites superficiais. Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, depressão, insônia, febre; EndócrinoMetabólicos: calorões, aumento dos triglicerídeos; Gastrointestinais: náuseas, vômitos, dor de estômago, ganho de peso, gazes, gastroenterite; Diversos: infecções dos tratos genitourinário e respiratório, dor no peito, dores nos músculos e articulações, cãibras nas pernas, problemas oculares, alteração da voz.
- Calcitonina: Gastrointestinais: náuseas, diarréia, prisão de ventre, dor de estômago, perda do apetite, dor abdominal; Cardiovascular: calorões, dor no peito, pressão alta; Genitourinário: aumento do volume de urina, infecções urinárias; Musculo-esquelético: dores nas articulações, músculos e nas costas; Respiratório: sangramento e irritação nasal com formação
de crostas (quando administrada por via nasal), espirros, rinite, falta de ar, chiado no peito, infecções respiratórias altas; Sistema Nervoso Central: dor de cabeça, tonturas, depressão
mental; Diversos: reações no local da infusão (quando administrado por via sub-cutânea), reações alérgicas, ínguas, conjuntivite, vermelhidão na pele, fraqueza.
· O risco da ocorrência de efeitos adversos aumenta com a superdosagem;
· Estou ciente que pode haver necessidade de mudança das doses, assim como o tipo de medicamentos que farão parte do meu tratamento;
· Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este fato implique em qualquer forma de constrangimento entre meu médico e eu, que se dispõe a
continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
O meu tratamento constará de uma combinação das seguintes medicações:
Medicamento
Data
Rubrica do paciente
[Carbonato de cálcio]
Pamidronato
Início
[Vitamina D]
[Raloxifeno]
[Alendronato]
[Calcitonina]
Suspensão
[Risendronato]
- Assim, o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta minha e de meu médico.
Paciente: _________________________________ RG (do paciente):________________________ Sexo do paciente: ( ) Masculino ( )Feminino - Idade:___
Endereço: ____________________________________________ Cidade:_____________ CEP:__________ Telefone:( )______
Responsável Legal (quando for o caso): ______________________
RG do responsável legal:__________________________________
Assinatura do Paciente _____________________________________________________
Médico Responsável: ________________ CRM: ______________ Endereço do Consultório: ___________________ Cidade:_____________ CEP:__________ Telefone:( )_______
_________________________
_____/______/_____
Assinatura e Carimbo do Médico
Data
Observações: 1. Preenchimento completo deste Termo e sua respectiva assinatura são imprescindíveis para o fornecimento dos medicamentos. 2. Este Termo será preenchido em duas
vias ficando uma arquivada na farmácia responsável pela dispensação dos medicamentos e outra no prontuário do paciente.
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