Especificaciones técnicas

5.0
5.13/14/15
HIP
BIPOLAR
Modular Partial Hip System
Sistema Parcial Modular de Cadera
Sistema Parziale Modulare del Bacino
Sistema Parcial Modular de Quadril
Material
TITANIUM - Ti 6Al 4V - ELI
ISO 5832-3 / ASTM F 136
A
T
POLYETHYLENE
ISO 5834-2 / ASTM F 648
1031
STERILE / ESTÉRIL / STERILE / ESTÉRIL
META L
ØA
(m m )
40
42
44
46
48
50
52
54
56
58
B
1032
TITA NIUM
1031.40.A
1031.42.A
1031.44.A
1031.46.B
1031.48.B
1031.50.B
1031.52.C
1031.54.C
1031.56.C
1031.58.C
POLYETHYLENE
ØB
LINER
(m m )
22.25
1032.22.A
28.0
1032.28.B
28.0
1032.28.C
Must used products / Productos más utilizados /
Prodotto più utilizati / Produtos mais utilizados
7.1
CG.8
12.30
9004
DIVISÃO ORTOPEDIA - Baumer S.A.
CT_Prótese
Rev.2006.09
17
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE USO
BAUMER SURGICAL INSTRUMENTS
INSTRUMENTALES
QUIRÚRGICOS BAUMER
INSTRUMENTAIS
CIRÚRGICOS BAUMER
GENERAL INFORMATION
Baumer Surgical Instruments have the purpose of preparing the
bone tissue where the medical product will be implanted, or still,
help the surgeon during the surgical procedure.
In general the instruments are composed of impactors, extractors,
rasps, reamers, handles, tests, guides, saws, keys, screw taps,
countersinks, gauges, moulders, retractors, perforators, trays and
boxes. Baumer Surgical Instruments are manufactured with the
following raw materials:
Stainless Steel AISI 304, AISI 316L, AISI 420, AISI 630, NBR ISO
5832-1; Titanium and its alloys; Teflon; Aluminum and its alloys:
Celeron; and Nylon, according to its project specification.
INFORMACIONES GENERALES
Los Instrumentales Quirúrgicos Baumer tienen la finalidad de preparar
el tejido óseo, donde será implantado el producto médico, o todavía,
auxiliar el cirujano durante el proceso quirúrgico.
En general, los instrumentales son constituidos por impactores,
extractores, raspadores, ralladores, cables, testes, fresas, guías,
sierras, llaves, brocas, machos, escariadores, medidores, hilos
guías, modeladores, afastadores, perforadores, cajones y cajas.
Los instrumentales son fabricados con las siguientes materias
primas: Acero Inoxidable AISI 304, AISI 316L, AISI 420, AISI 630,
NBR ISO 5832-1; Titanio e sus ligas; Teflón; Aluminio y sus ligas;
Celeron; y Nylon, en conformidad a su especificación de proyecto.
INFORMAÇÕES GERAIS
Os Instrumentais Cirúrgicos Baumer tem a finalidade de preparar
o tecido ósseo, onde será implantado o produto médico, ou ainda,
auxiliar o cirurgião durante o procedimento cirúrgico.
Em geral, os instrumentais são constituídos por impactores,
extratores, raspadores, raladores, cabos, testes, fresas, guias,
serras, chaves, brocas, machos, escareadores, medidores, fios
guias, modeladores, afastadores, perfuradores, gavetas e caixas.
Os instrumentais são fabricados com as seguintes matériasprimas: Aço Inoxidável AISI 304, AISI 316L, AISI 420, AISI 630,
NBR ISO 5832-1; Titânio e suas ligas; Teflon; Alumínio e suas
ligas; Celeron; e Nylon, conforme a sua especificação de projeto.
CONTENT AND COMPOSITION
Baumer Surgical Instruments contents are unique, that is, the
instruments presentation commercialized in the market is unique.
And its composition may be single or compound, that is, its
configuration commercialized in the market may or may not be
constituted of integrant or complementary parts.
CONTENIDO Y COMPOSICIÓN
El contenido del Instrumental Quirúrgico Baumer es único, o sea,
la forma de presentación del instrumental comercializado en el
mercado es unitaria.
Y, su composición puede ser simple o compuesta, o sea, la forma
de configuración del instrumental comercializado en el mercado
puede o no, ser constituida de partes integrantes o
complementares.
DIRECTIONS FOR USE
PRESENTATION
Baumer Surgical Instruments is packed, one by one, in plastic
packaging, non-sterile and labeled with the data and necessary
information. Direction for Use is available inside its own plastic
packaging. The instruments comes individually or in non-sterilized
assembly, and it may form a kit when placed in drawers or
appropriate boxes.
INDICATIONS
Baumer Surgical Instruments are indicated for orthopedic surgeries
in general, allowing the preparation of the bone tissue where the
medical product will be implanted, or still, helping the surgeon
during surgical procedures. The instruments must be used only
with the medical products manufactured by Baumer S.A.
ATTENTION: The definition of use or sequence of use of the
instruments, as well as its correct use will depend on the medical
product or the surgical technique used.
INFORMATION OF THE USE
• Only qualified professionals of the medical and hospital area,
dully familiarized with the techniques and procedures, which
involve its use; must perform the handling of the Baumer Surgical
Instruments;
• After each use, the professional must perform the cleaning and
the necessary procedures to keep the instruments in an
adequate place so as to guarantee its integrity;
• The instruments must be carefully handled, in small batches,
avoiding bumping or dropping it. Any instruments which may
have fallen, or which has been inadequately handled, or is
suspected of having had any damage, must be separated and
forwarded to the qualified responsible technician of the institution
for technical inspection;
• Every instrument, new and repaired materials or circulating
materials, before available for use, including mounting of drawers
and instruments boxes, must be submitted to technical
inspection aiming the inspection of its integrity;
• The incorrect use, and by disqualified people may cause
damages;
• The choice of the adequate instrument for each procedure is of
the surgeon’s competence;
• It is important to note the precautions and warnings for cleaning
and sterilization of the instruments.
CONTRAINDICATIONS
There are no contraindications.
CARE AND PRECAUTIONS
• Do not use the Baumer Surgical Instruments if any type of
irregularity or damage is presented;
• It is necessary a meticulous evaluation of the patient so as to
choose the adequate instruments and guaranteed the success
of the surgery;
• Under no circumstance re-sharpen the cutting instruments since
the same may lose its important dimensional characteristics;
• Avoid drops or bumps, which may cause cracks or fissures in
the instruments;
• The habitual wearing out, or application of excessive force and
the unadvised use of the instruments for disqualifying project
use may harm the evolution of the procedure and cause damages
to the instruments and especially to the implant;
• The combination of instruments with others from different
manufacturers may present differentiation in material, design or
quality. The use of different instruments may cause risks of
inadequate fixation and other technical complications;
• The instruments are metallic or polymeric components which
are subject to important mechanical requirements during
continuous use for a variable and indefinite time, being
necessary inspection and revision of the conditions of the
instrument kit or its parts. If there is varied performance, loss of
accuracy, instability or lack of cutting, these shall be immediately
replaced;
• Consult your instruments distributor or manufacturer in case
there are questions about the conditions presented by the
instruments;
RESTRICTIONS
Baumer Surgical Instruments does not present restrictions. The
instruments designed for orthopedic surgeries have been used for
many years with no adverse effects incidence reported, once
precautions, warnings, contraindications and especial care are
followed.
WARNING
• Non-sterile product. Sterilize before use, according to adequate
standard procedure;
• The sterilization of the Baumer Surgical Instruments may not be
substituted by simple cleaning;
• Once sterilized, the instruments must be open only at the surgical
room, in aseptic conditions;
• The instruments are subject to natural wearing out due to the
regular use of the same. The instruments, which are submitted
to extensive or excessive force, are susceptible to fractures;
• The instruments must be used only for the function, which they
were specified or projected for;
• Baumer S.A. recommends that all the instruments be regularly
inspected as to wearing out or deformation.
Especial attention must be dedicated to the small diameter
instruments, such as drill bits, screw taps and wire guides.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
El Instrumental Quirúrgico Baumer es acondicionado
unitariamente, en embalaje plástico, sin esterilizar y marcado
con los datos y las informaciones necesarias.
El folleto explicativo del instrumental (instrucciones de uso) está
disponible adentro del propio embalaje plástico.
El instrumental está disponible de manera individual, juegos o
montajes sin esterilizar; pudiendo constituir un conjunto cuando
acondicionados en cajones y cajas apropiadas.
INDICACIONES
Los Instrumentales Quirúrgicos Baumer son indicados para
cirugías ortopédicas en general, posibilitando la preparación del
tejido óseo, donde será implantado el producto médico, o todavía,
auxiliando al cirujano durante el procedimiento quirúrgico.
Los Instrumentales deben ser utilizados sólo con los productos
médicos fabricados pela Baumer S.A.
ATENCIÓN: La definición de uso o secuencia de uso del
instrumental, así como, su utilización correcta depende del
producto médico y de la técnica quirúrgica empleada.
INFORMACIONES DE USO
• El manoseo de los Instrumentales Quirúrgicos Baumer debe
ser realizado solamente por profesionales del área médico y de
hospitales, debidamente especializados y familiarizados con
las técnicas y procedimientos que envuelven su uso;
• Después de cada utilización el profesional deberá realizar la
limpieza y los procedimientos necesarios para mantener el
instrumental en ambiente adecuado de manera a garantizar su
integridad;
• El instrumental debe ser manipulado cuidadosamente, en
pequeños lotes, evitando-se choques o caídas. Cualquier
instrumental que se haya caído, o haya sido inadecuadamente
manoseado, o con sospechas de haber sufrido daño, debe ser
separado y encaminado al responsable técnico habilitado de
la institución para inspección técnica;
• Todo el instrumental, materiales nuevos y reparados o
materiales circulantes, antes de quede disponible para el uso,
incluyendo el montaje de cajones y cajas de instrumental, debe
ser sometido a inspección técnica, teniendo como objetivo la
verificación de su integridad;
• El uso incorrecto por personas sin capacitación, puede causar
daños;
• Escoger los instrumentos adecuados para cada procedimiento,
es de competencia del cirujano;
• Es importante observar las precauciones y advertencias para
limpieza y esterilización de los instrumentales.
CONTRAINDICACIONES
No hay contraindicaciones.
CUIDADOS Y PRECAUCIONES
• No usar los Instrumentos Quirúrgicos Baumer en caso de que
presenten cualquier tipo de irregularidad, o sea, daños;
• Se necesita una avaluación minuciosa del paciente a fin de
escoger los instrumentos adecuados y poder garantizar el
suceso de la cirugía;
• De ninguna manera, vuelva a amolar los instrumentos de corte,
ya que los mismos pueden perder características y dimensiones
importantes;
• Evite caídas o choques, ya que pueden ocasionar quebraduras
y trizas en el instrumental;
• El desgaste habitual, la aplicación de fuerza excesiva y el uso
del instrumental de manera inadecuada, para otros fines pueden
perjudicar la evolución del procedimiento causar daños al
instrumental y principalmente al implante;
• La combinación de los instrumentos con los de otros fabricantes
puede presentar diferencia en el material, ya sea en el dibujo
o en la calidad. El hecho de usar distintos instrumentos puede
acarrear riesgos de fijación inadecuada y otras complicaciones
técnicas;
• Los instrumentales son componentes metálicos o poliméricos
que están sujetos a importantes pedidos mecánicos durante el
uso continuo por plazo variable e indefinido; siendo necesaria
la inspección y revisión de las condiciones de uso del conjunto
de instrumentos o de sus partes. Habiendo desempeño variado,
pérdida de precisión, inestabilidad o falta de corte, se deben
sustituir inmediatamente;
• Consulte a su distribuidor o al propio fabricante del instrumental
en el caso de dudas sobre las condiciones presentadas por el
instrumental;
RESTRICCIONES
El Instrumental Quirúrgico Baumer no presenta restricciones. Los
instrumentos destinados a cirugías ortopédicas han sido usados
durante muchos años sin haber relatado incidencias de
adversidades, desde que verificadas las precauciones,
advertencias, contra indicaciones y cuidados especiales.
ADVERTENCIAS
• Producto no esterilizados. Esterilizar, antes del uso, de acuerdo
con el procedimiento estándar adecuado;
• La esterilización del Instrumental Quirúrgico Baumer no es
sustituida por la limpieza;
• Una vez esterilizado, el instrumental debe ser abierto solamente
en el centro quirúrgico, en condiciones asépticas;
CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO
O conteúdo do Instrumental Cirúrgico Baumer é único, ou seja, a
forma de apresentação do instrumental comercializado no mercado
é unitária.
E a sua composição pode ser simples ou composta, ou seja, a
forma de configuração do instrumental comercializado no mercado
pode ou não ser constituída de partes integrantes ou
complementares.
FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O Instrumental Cirúrgico Baumer é acondicionado, unitariamente,
em embalagem plástica, não-estéril, e rotulado com os dados e
as informações necessárias.
A bula do instrumental (instruções de uso) é disponibilizada dentro
da própria embalagem plástica.
O instrumental é disponibilizado de forma individual, kits ou
montagens não esterilizados; podendo constituir um conjunto
quando acondicionados em gavetas e caixas apropriadas.
INDICAÇÕES
Os Instrumentais Cirúrgicos Baumer são indicados para cirurgias
ortopédicas em geral, possibilitando a preparação do tecido
ósseo, onde será implantado o produto médico, ou ainda, auxiliando
o cirurgião durante o procedimento cirúrgico.
Os Instrumentais devem ser utilizados apenas com os produtos
médicos fabricados pela Baumer S.A..
ATENÇÃO: A definição do uso ou seqüência de uso do
instrumental, assim como, a sua utilização correta depende do
produto médico e da técnica cirúrgica utilizada.
INFORMAÇÕES DE USO
• O manuseio dos Instrumentais Cirúrgicos Baumer deve ser
realizado somente por profissionais da área médico-hospitalar,
devidamente especializados e familiarizados com as técnicas
e procedimentos que envolvem seu uso;
• Após cada utilização o profissional deverá realizar a limpeza e
os procedimentos necessários para manter o instrumental em
local adequado a fim de garantir sua integridade;
• O instrumental deve ser manipulado cuidadosamente, em
pequenos lotes, evitando-se batidas ou quedas. Qualquer
instrumental que tenha caído, ou sido inadequadamente
manuseado, ou suspeito de ter sofrido dano, deve ser separado
e encaminhado ao responsável técnico habilitado da instituição
para inspeção técnica;
• Todo instrumental, materiais novos e reparados ou materiais
circulante, antes de disponibilizado para uso, incluindo a
montagem de gavetas e caixas de instrumental, deve ser
submetido à inspeção técnica, objetivando a verificação de
sua integridade;
• O uso incorreto e por pessoas não capacitadas pode causar
danos;
• A escolha dos instrumentais adequados para cada
procedimento é de competência do cirurgião;
• É importante observar as precauções e advertências para
limpeza e esterilização dos instrumentais.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não há contra-indicações.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
• Não utilizar os Instrumentais Cirúrgicos Baumer caso apresente
qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado;
• É necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de
escolher os instrumentais adequados e garantir o sucesso da cirurgia;
• Em hipótese alguma reafie os instrumentais de corte, pois o
mesmo pode perder características dimensionais importantes;
• Evite quedas ou choques, pois podem causar trincas ou fissuras
no instrumental;
• O desgaste habitual, a aplicação de força excessiva e o uso de
forma inadvertida do instrumental para fins exclusos ao projeto
podem prejudicar a evolução do procedimento e causar danos
ao instrumental e principalmente ao implante;
• A combinação dos instrumentais com os de outros fabricantes
pode apresentar diferenciação em material, em desenho ou
qualidade. A utilização de instrumentos distintos pode acarretar
riscos de uma fixação inadequada e outras complicações
técnicas;
• Os instrumentais são componentes metálicos ou poliméricos
que estão sujeitos a importantes solicitações mecânicas
durante o uso continuado por prazo variável e indefinido; sendo
necessária à inspeção e revisão das condições de uso do
conjunto de instrumentos ou das suas partes. Havendo
desempenho variado, perda de precisão, instabilidade ou falta
de corte, deve-se imediatamente substituí-los;
• Consulte o seu distribuidor ou o próprio fabricante do
instrumental no caso de dúvidas sobre as condições
apresentadas pelo instrumental;
RESTRIÇÕES
O Instrumental Cirúrgico Baumer não apresenta restrições. Os
instrumentais destinados a cirurgias ortopédicas têm sido usados
por muitos anos sem incidência de efeitos adversos reportados
desde que verificadas as precauções, advertências, contra
indicações e cuidados especiais.
ADVERTÊNCIAS
• Produto Não Estéril. Esterilizar, antes do uso, de acordo com
o procedimento padrão adequado;
• A esterilização do Instrumental Cirúrgico Baumer não é
substituída pela limpeza;
• Uma vez esterilizado, o instrumental deve ser aberto somente
no centro cirúrgico em condições assépticas;
• Os instrumentais estão sujeitos ao desgaste natural devido o
uso regular dos mesmos. Os instrumentais que são submetidos
a uso extensivo ou força excessiva são suscetíveis a fraturas;
• Os instrumentais devem ser usados somente para a função a
que foram especificados ou projetados;
• A Baumer S.A. recomenda que todos os instrumentais sejam
regularmente inspecionados quanto ao desgaste ou deformação.
Atenção especial deve ser dedicada aos instrumentais de
pequeno diâmetro, tais como: brocas, machos e fios-guia.
• Caso ocorra a quebra ou a fragmentação de qualquer
instrumental cirúrgico durante sua utilização, o médico cirurgião
deve, necessariamente, efetuar a imediata remoção desse corpo
estranho do paciente. Pois, o material utilizado na fabricação
dos instrumentais cirúrgicos não é apropriado para a
permanência no organismo humano.
CUIDADOS ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O
ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO E
TRANSPORTE DO INSTRUMENTAL
• O local de armazenamento do Instrumental Cirúrgico Baumer
deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as
condições ideais de armazenamento e transporte, assim como,
a sua integridade física e química;
• Os instrumentais devem ser manipulados com todo cuidado,
de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/
ou imperfeições que afetem a qualidade do instrumental e
também a segurança do usuário;
• Os efeitos de vibração, choques, corrosão, assentamento
defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento
inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados;
• O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo da
entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte estão
demonstrados na embalagem, assegurando assim, proteção
ao instrumental desde a expedição até a entrega ao cliente;
• As condições especiais para armazenamento, manipulação e
conservação dos instrumentais devem ser seguidas com o
intuito de assegurar que os mesmos permaneçam livres de
danos e/ou avarias, sujidades e/ou resíduos contaminantes;
• Os instrumentais nunca devem ter seu projeto modificado, ou
serem riscados ou dobrados. Os entalhes ou riscos causados
pelo uso podem facilitar a ação corrosiva através de fluidos
corpóreos.
ESTERILIZAÇÃO
Os Instrumentais Cirúrgicos Baumer são fornecidos na condição
não-estéril, devendo ser esterilizados antes do uso cirúrgico.
Recomenda-se seguir o método de esterilização por autoclavagem
a vapor e, ainda, os parâmetros e procedimentos estabelecidos
no protocolo de validação e na ISO 11134:1994 Sterilization of
health care products – Requirements for validation and routine
control – Industrial moist heat sterilization, entretanto, os métodos
de limpeza e “bioburden” (biocarga), os métodos de esterilização,
os equipamentos, os controles, e os procedimentos de
esterilização utilizados são de inteira responsabilidade da
instituição hospitalar.
Para informações adicionais, consultar o Manual de Operação do
equipamento de esterilização (o tipo do equipamento, o tipo e a
carga admissível de produtos), e os métodos utilizados de acordo
com as normas internas estabelecidas pela instituição hospitalar.
GARANTIA
A garantia será aplicada ao Instrumental Cirúrgico Baumer, desde
que seja utilizado de acordo com o estabelecido nas seções
anteriores desta instrução de uso (bula): INDICAÇÕES,
INFORMAÇÕES DE USO, CONTRA-INDICAÇÕES, CUIDADOS E
PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES, ADVERTÊNCIAS, CUIDADOS
ESPECIAIS E ESCLARECIMENTOS SOBRE O ARMAZENAMENTO,
CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO E TRANSPORTE DO
INSTRUMENTAL E ESTERILIZAÇÃO.
RECLAMAÇÃO
Todo cliente ou usuário desse Instrumental Cirúrgico Baumer
que deseja reclamar, caso não esteja satisfeito com os serviços
e/ou produtos oferecidos pela Baumer S.A., tais como:
identificação, rastreabilidade, segurança, eficácia, performance,
deverá contatar o distribuidor autorizado Baumer S.A..
Algum defeito ou suspeita de defeito, ou problemas nos
instrumentais, deve ser imediatamente reportado a Baumer S.A.
ou ao distribuidor autorizado da Baumer S.A..
Em caso de envio dos instrumentais ao fabricante para análise,
estes devem ser previamente limpos e desinfetados pela
instituição hospitalar. Portanto, deverá proceder de acordo com
os métodos citados abaixo, ou qualquer outro conhecido e/ou
validado:
Método de limpeza
Enxágüe intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso
ou isopropanol com tratamento ultra-sônico subseqüente ou,
enzima proteolítica ou, solução 1:100 de hipoclorito de sódio.
Método de desinfecção ou esterilização
Para a esterilização dos instrumentais deve ser utilizado o método
por autoclavagem a vapor ou óxido de etileno.
Para o envio desses instrumentais ao fabricante, deve-se utilizar
embalagens que mantenham a integridade dos mesmos. Na
embalagem devem constar informações sobre as condições
desses instrumentais, tais como: método de limpeza e
desinfecção utilizado, assim como, a identificação dos mesmos.
Baumer S.A.
Vendas / Costumer Service: 55 (11) 3670.0000
Fax: 55 (11) 3670.0053 • www.baumer.com.br
e-mail: [email protected]
Fábrica / Factory: Av. Prefeito Antonio Tavares Leite, 181• Parque
da Empresa • 13.803-330 • Mogi Mirim • SP •
Tel: 55 (19) 3805.7655 • Fax: 55 (19) 3805.7551
Resp. Téc.: Eng. Carlos Dal Gallo - CREA nº 064.180.680 - CNPJ:
61.374.161/0001-30
202703 - Rev.2006.04
• Los instrumentales están sujetos al desgaste natural debido al
uso regular de los mismos. Los instrumentos que son sometidos
al uso extensivo o fuerza excesiva, son fáciles de trizar;
• Los instrumentos deben ser usados solamente en la función
para la cual fueron especificados o proyectados;
• Baumer S.A. recomienda que todos los instrumentos sean
regularmente inspeccionados en relación con el desgaste o
deformación.
Atención especial debe ser dedicada a los instrumentos de
diámetro pequeño, tales como: brocas, machos e hilos guía.
• Caso ocurra la quiebra o la fragmentación de cualquier
instrumento quirúrgico durante su utilización, el médico cirujano
debe, necessariamente, efectuar la inmediata remoción de ese
cuerpo extraño del paciente. Pues, el material utilizado en la
fabricación de los instrumentos quirúrgicos no es apropiado
para la permanencia en el organismo humano.
CUIDADOS ESPECIALES Y ESCLARECIMIENTOS SOBRE EL
ALMACENAMIENTO, CONSERVACION, MANIPULACION Y
TRANSPORTE DEL INSTRUMENTAL
• El local de almacenamiento del Instrumental Quirúrgico Baumer
debe estar limpio, seco e iluminado de tal forma, que mantenga
las condiciones ideales de almacenamiento y transporte, así
como, su integridad física y química;
• Los instrumentos deben ser manipulados con todo cuidado, de
manera que se eviten choques bruscos, caídas y otros riesgos
y/o imperfecciones que afecten la calidad del instrumento y
también la seguridad de quien lo manipula;
• Los efectos de vibración, choques, corrosión, asentamiento
defectuoso durante el transporte, amontonamiento inadecuado
durante el almacenamiento, deben ser evitados;
• El entregador debe ser informado sobre el contenido y plazo de
la entrega. Los cuidados que deben ser tomados en el
transporte, están especificados en el embalaje, dando así,
protección al instrumental, desde la expedición hasta la entrega
al cliente;
• Las condiciones especiales para el almacenamiento,
manipulación y conservación de los instrumentos, deben ser
seguidas con la intención de asegurar que los mismos
permanezcan libres de daños y/o averías, suciedades y/o
residuos que puedan contaminar;
• Los instrumentos nunca deben tener su proyecto modificado, y
no pueden ser rayados o doblados . Las ranuras o rayas
provocadas por el uso pueden facilitar la acción corrosiva a
través de fluidos corpóreos.
ESTERILIZACION
Los Instrumentos Quirúrgicos Baumer son proveídos sin esterilizar,
debiendo ser esterilizados antes del uso quirúrgico.
Se recomienda seguir el método de esterilización por autoclave
a vapor y, todavía, los parámetros y procedimientos establecidos
en el protocolo de validez y en la ISO 11134:1994 Sterilization of
health care products – Requirements for validation and routine
control – Industrial moist heat sterilization, entre tanto, los métodos
de limpieza y “bioburden” (biocarga), los métodos de esterilización,
los equipos, los controles, y los procedimientos de esterilización
utilizados son de entera responsabilidad del hospital.
Para informaciones adicionales, consultar el Manual de
Operación del equipo de esterilización (el tipo del equipo, el tipo
y la carga admisible de productos), y los métodos utilizados de
acuerdo con las normas internas establecidas por el hospital.
GARANTIA
La garantía será aplicada al Instrumental Quirúrgico Baumer, desde
que sea utilizado de acuerdo con lo establecido en los ítems
anteriores de esta instrucción de uso (bula): INDICACIONES,
INFORMACIONES DE USO, CONTRAINDICACIONES, CUIDADOS
Y PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS,
CUIDADOS ESPECIALES Y ESCLARECIMIENTOS SOBRE EL
ALMACENAMIENTO, CONSERVACION, MANIPULACION Y
TRANSPORTE DEL INSTRUMENTAL Y ESTERILIZACION.
RECLAMACIONES
El cliente o usuario de ese Instrumental Quirúrgico Baumer que
desea reclamar, en caso de que no esté satisfecho con los servicios
y/o productos ofrecidos por Baumer S.A., tales como:
identificación, rastreo, seguridad, eficacia, desempeño, deberá
contactar el distribuidor autorizado Baumer S.A..
Algún defecto o sospecha de defecto, o problemas en los
instrumentales, debe ser inmediatamente reportado a Baumer
S.A. o al distribuidor autorizado Baumer S.A..
En el caso de envío de los instrumentales al fabricante para
análisis, éstos deben ser previamente limpios y desinfectados
en el hospital.
Por lo tanto, deberá proceder de acuerdo con los métodos
citados a seguir, o cualquier otro conocido y/o equivalente válido:
• In case there is a break or fragmentation of any surgical
instrument during its use, the surgeon must remove this strange
body immediately from the patient, since the material used in
the manufacturing of the surgical instruments are not appropriate
for the permanence in the human body.
ESPECIAL CARE AND INFORMATION ABOUT STORAGE,
CONSERVATION, HANDLING AND TRANSPORT OF THE
INSTRUMENTS.
• Storage place of the Baumer Surgical Instrument must be a
clean, dry and clear so as to maintain the ideal storage conditions
and transport, as well as its physical and chemical integrity;
• The instruments must be handled carefully, so as to avoid bumps,
drops or other risks and/or imperfections, which may affect the
quality of the instruments and also the user’s safety;
• The effects of vibration, shock, corrosion, defective placing
during transport, inadequate stacking during storage, must be
avoided;
• The transporter must be informed about the content and delivery
term. The necessary care to be taken during transport are on the
packaging, assuring then protection to the instruments from its
forwarding until the delivery to the client;
• The especial conditions for storage, handling and conservation
of the instruments must be followed with the purpose of assuring
that they are free of damages, filth and/or contaminating residues;
• The instruments must never have its project modified, scratched
or bent. The incisions or scratches caused by the use may
cause corrosive action through corporeal fluids.
STERILIZATION
Baumer Surgical Instruments are supplied in non-sterile condition,
and must be sterilized before the surgical use. It is recommended
to follow the steam autoclave sterilization method and still the
parameters and procedures established in the ISO 11134:1994
Sterilization of health care products – Requirements for validation
and routine control – Industrial moist heat sterilization, however
the cleaning methods and bioburden, the sterilization methods,
the equipment, the controls, and the sterilization procedures are
of complete responsibility of the hospital institution. For further
information, see the Sterilization Equipment Operation Manual
(the type of equipment, the type and admissible load of products)
and the methods used according to the internal norms established
by the hospital institution.
WARRANTY
The warranty will be applied to the Baumer Surgical Instrument once it
is used according to the established in the previous sections of this
directions for use: INDICATIONS, INFORMATION OF THE USE,
CONTRAINDICATIONS, CARE AND PRECAUTIONS, RESTRICTIONS,
WARNINGS, ESPECIAL CARE AND INFORMATION ABOUT STORAGE,
CONSERVATION, HANDLING AND TRANSPORT OF THE
INSTRUMENTS AND STERILIZATION.
COMPLAINTS
Every client or user of this Baumer S.A. Surgical Instrument who
wishes to complain, in case one is not satisfied with the services
and/or products offered by Baumer S.A., such as: identification,
tracking, safety, efficiency, performance, shall contact the Baumer
S.A. authorized distributor. Any defect or suspect of defect, or
problems in the instruments, must be immediately reported to
Baumer S.A. or to a Baumer S.A. authorized distributor.
In case of forwarding the instruments to the manufacturer for
analysis, these must be previously cleaned and disinfected by the
hospital institution. Therefore, the procedures below shall be
adopted, or any other known and validated:
Cleaning Method
Rinse intensively with water, 70% to 80% of aqueous ethanol or
isopropanol with subsequent ultra-sonic treatment or proteolytic
enzyme or solution 1:100 of sodium hyplochlorite.
Disinfection or sterilization method
For the sterilization of the instruments a steam autoclave or
ethylene oxide method must be used. To deliver these instruments
to the manufacturer, packages, which maintain their integrity, must
be used. Information about the condition of these instruments
must be on the packaging, such as: cleaning and disinfection
method used, as well as their identification.
Método de limpieza
Enjuague intensamente con agua, 70% a 80% de etanol acuoso
o isopropanol con tratamiento ultrasónico subsiguiente o, enzima
proteolítica o, solución 1:100 de hipoclorito de sodio.
Método de desinfección o esterilización
Para la esterilización de los instrumentales debe ser utilizado el
método por autoclave a vapor óxido de etileno.
Para el envío de esos instrumentales al fabricante, se debe utilizar
embalajes que mantengan la integridad de los mismos. En el
embalaje deben constar informaciones sobre las condiciones de
esos instrumentales, tales como: método de limpieza y
desinfección utilizado, así como, la identificación de los mismos.
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