Veja a Bula - Ultrafarma

Bula Fluticaps 4082004:Layout 1
01.09.09
Fluticaps
propionato de fluticasona
50 e 250 mcg
Cápsulas para inalação
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de
fluticasona) 50 mcg com inalador.
Embalagem contendo 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato de
fluticasona) 50 mcg (refil).
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato
de fluticasona) 250 mcg com inalador.
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de FLUTICAPS (propionato
de fluticasona) 250 mcg (refil).
220mm
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
propionato de fluticasona ...................................................... 50 mcg
Excipiente: lactose monoidratada.
propionato de fluticasona .................................................... 250 mcg
Excipiente: lactose monoidratada.
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9. Após o uso, abra o inalador, remova e descarte a cápsula vazia.
Feche o bocal e recoloque a tampa.
Importante: lave a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Obs.: A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos
fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é
comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento
interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma
escovinha ou pincel macio.
Conservação e Limpeza do inalador: para melhor conservação de
seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos
após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo
ocasionalmente umedecê-la em solução anti-séptica (como, por
exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá
danificar a superfície plástica. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS. AVISE SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE CASO OCORRA: REAÇÕES ALÉRGICAS (COCEIRA,
EDEMA DE FACE, MÃOS, LÁBIOS OU GARGANTA E FALTA DE
AR), FEBRE, TOSSE, IRRITAÇÃO NA GARGANTA E PIORA DOS
SINTOMAS RESPIRATÓRIOS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: avise seu médico
caso esteja utilizando medicamento para o combate de infecções por
fungo (como cetoconazol).
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: INFORME SEU MÉDICO
SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO,
ANTES DO INÍCIO, OU DURANTE O TRATAMENTO. FLUTICAPS
(PROPIONATO DE FLUTICASONA) É CONTRA-INDICADO PARA
PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A
CRISE AGUDA DE ASMA.
NÃO ENGOLIR AS CÁPSULAS.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
FARMACODINÂMICA
O propionato de fluticasona é um glicocorticóide trifluorinado sintético,
com atividade antiinflamatória potente e também propriedades imunossupressora e antiproliferativa.
Os efeitos antiinflamatórios resultam da redução da formação, liberação e da atividade dos mediadores antiinflamatórios (ex: cininas,
histamina, enzimas lipossomicas, prostaglandinas, leucotrienos). A
propriedade imunossupressora reduz a resposta das reações de
hipersensibilidade imediata e tardia. Adicionalmente o acesso de
linfócitos T sensibilizados e macrófagos às células-alvo pode também
ser prevenido pelos corticóides.
O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, possui ação antiinflamatória potente, que resulta na redução
dos sintomas da asma, redução dos sintomas da DPOC, e na melhora
da função pulmonar. Estes benefícios são alcançados sem a ocorrência dos efeitos adversos, observados quando os corticosteróides
são administrados por via sistêmica.
FARMACOCINÉTICA
Após a administração por via inalatória, a biodisponibilidade sistêmica
absoluta do propionato de fluticasona é estimada em 13,5% para o
pó seco. A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre
principalmente através dos pulmões, é inicialmente rápida, e posteriormente prolongada. A ligação à proteína plasmática é de 91%. O
propionato de fluticasona sofre intensa ação da enzima CPY34A,
sendo que quase completamente metabolizado na sua 1ª passagem
pelo fígado a um metabólito carboxílico inativo.
O propionato de fluticasona é intensamente distribuído (Vd aproximado de 300 L) e possui um clearance plasmático elevado (Cl
estimado 1.1 l/min), indicando uma eliminação hepática intensa. A
concentração plasmática máxima é reduzida a aproximadamente 98%
em 3-4 horas, e apenas baixas concentrações plasmáticas estão
associadas à meia-vida terminal, que é aproximadamente de 8 horas.
A biodisponibilidade oral absoluta é desprezível (<1%) devido à
combinação da absorção incompleta pelo trato gastrintestinal e o
intenso metabolismo de primeira passagem.
INDICAÇÕES
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) possui atividade antiinflamatória potente, reduzindo e prevenindo os sintomas e a exacerbação
da asma em pacientes previamente tratados com broncodilatadores
isolados, ou com outra terapia profilática. Tem mostrado, nas doses
recomendadas, uma redução nos sintomas e uma melhora na função
pulmonar em pacientes com DPOC.
150mm
PH 1750 - BU 02 - SAP 4082004 (A) 09/09
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Ação esperada do medicamento: FLUTICAPS (propionato de
fluticasona) está indicado no tratamento de manutenção das doenças
pulmonares crônicas como a asma brônquica, em adultos e crianças
acima de 4 anos, e da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Cuidados de Armazenamento: conservar em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta prazo de validade de 24 meses.
Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Manipule as cápsulas somente no momento da administração. Leia
as instruções contidas na bula para o manuseio do inalador e administração do medicamento.
Modo de usar:
1. Retire a tampa do inalador.
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2. Segure a base do inalador e, para
abri-lo, levante o bocal na direção
indicada pela seta existente na lateral do bocal.
3. Remova a cápsula do frasco e
coloque-a no compartimento interno,
na base do inalador. É importante
3
4
que a cápsula somente seja retirada
do frasco imediatamente antes do
uso do inalador.
4. Feche o inalador.
5. Pressione completamente o botão
frontal do inalador para a perfuração
da cápsula. Solte o botão.
6. Solte o ar dos pulmões o máximo
6
5
possível.
7. Coloque o bocal do inalador na
boca e feche os lábios ao redor dele.
Incline levemente a cabeça para
baixo (aproximadamente 45°). Inspire
de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir
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7
um som de vibração, pois a cápsula
gira no compartimento interno dispersando o medicamento.
Obs.: Se não ouvir o ruído da cápsula girando, essa pode estar grudada;
então, abra novamente o compartimento interno, desprenda a cápsula
e repita o procedimento.
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8. Segure a respiração contando mentalmente até
10 (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso
retire o inalador da boca. Em seguida respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há
resíduo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó,
repita os procedimentos de 4 a 8.
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CONTRA-INDICAÇÕES
FLUTICAPS (PROPIONATO DE FLUTICASONA) É CONTRAINDICADO NO TRATAMENTO DE EPISÓDIOS AGUDOS DE ASMA,
E PARA INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A
QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O CONTROLE DA ASMA DEVE SER ACOMPANHADO DE UM
PROGRAMA CONTÍNUO E A RESPOSTA DO PACIENTE DEVE SER
MONITORADA CLINICAMENTE PELOS TESTES DE FUNÇÃO PULMONAR. O AUMENTO DO USO DE AGONISTA-BETA2 DE CURTA
DURAÇÃO INDICA A DETERIORAÇÃO DO CONTROLE DA ASMA.
SOB ESTAS CONDIÇÕES, O PLANEJAMENTO DA TERAPIA DA
ASMA DEVE SER REAVALIADO. A DETERIORAÇÃO SÚBITA E
PROGRESSIVA NO CONTROLE DA ASMA É POTENCIALMENTE
PERIGOSA E O AUMENTO DA DOSE DE CORTICOSTERÓIDE DEVE
SER AVALIADO. EM PACIENTES CONSIDERADOS DE RISCO, DEVE
SER INSTITUÍDO UM MONITORAMENTO DIÁRIO DO PEAK FLOW.
FLUTICAPS (PROPIONATO DE FLUTICASONA) DEVE SER USADO
NA TERAPIA DE CONTROLE DE LONGA DURAÇÃO. PACIENTES
EM TRATAMENTO COM O PROPIONATO DE FLUTICASONA
PODERÃO NECESSITAR DE BRONCODILATADORES DE CURTA
E RÁPIDA AÇÃO, NO ALÍVIO DOS SINTOMAS AGUDOS DA ASMA.
NA FALTA DE RESPOSTA ADEQUADA AO TRATAMENTO OU NA
EXACERBAÇÃO, A ASMA DEVE SER TRATADA COM O AUMENTO
DA DOSE DE PROPIONATO DE FLUTICASONA E, SE NECESSÁRIO,
COM A ASSOCIAÇÃO DE OUTRAS CLASSES DE MEDICAMENTOS.
A RESERVA ADRENAL TAMBÉM PERMANECE NORMAL DURANTE O TRATAMENTO CRÔNICO COM PROPIONATO DE FLUTICASONA POR VIA INALATÓRIA, QUE PODE SER MEDIDO PELO
INCREMENTO NORMAL EM TESTE DE SIMULAÇÃO. CONTUDO,
DEVE-SE TER EM MENTE QUE QUALQUER DIMINUIÇÃO RESIDUAL DA RESERVA, DECORRENTE DE TRATAMENTOS ANTERIORES, PODE PERSISTIR DURANTE UM TEMPO CONSIDERÁVEL.
PORTANTO DOSES TERAPÊUTICAS PODEM CAUSAR EFEITOS
SISTÊMICOS MÍNIMOS E ALTAS DOSES PODEM OCASIONAR
HIPERCORTISOLISMO E INSUFICIÊNCIA ADRENAL.
SE OCORRER INSUFICIÊNCIA ADRENAL APÓS O USO TÓPICO
DA FLUTICASONA, PODE-SE FAZER A RETIRADA DA FLUTICASONA, AUMENTAR O INTERVALO ENTRE AS DOSES OU
SUBSTITUIR O MEDICAMENTO POR UM MENOS POTENTE.
A CORTICOTERAPIA PODE CAUSAR AUMENTO DO RISCO DE
DESENVOLVIMENTO DE INFECÇÕES GRAVES EM INDIVÍDUOS
EXPOSTOS A PATOLOGIAS VIRAIS COMO SARAMPO.
A TRANSFERÊNCIA DE TRATAMENTO DE PACIENTES COM ESTERÓIDES ORAIS PARA O PROPIONATO DE FLUTICASONA E SEU
MONITORAMENTO NECESSITA DE CUIDADOS ESPECIAIS (ESPECIALMENTE EM SITUAÇÕES DE ESTRESSE, COMO INFECÇÃO OU
CIRURGIA), UMA VEZ QUE A DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO ADRENOCORTICAL, OCASIONADA PELO USO PROLONGADO DE ESTERÓIDES SISTÊMICOS, PODE LEVAR UM TEMPO CONSIDERÁVEL.
PACIENTES QUE TENHAM SIDO TRATADOS COM ESTERÓIDES
SISTÊMICOS POR LONGO PERÍODO DE TEMPO, OU COM ALTAS
DOSES, PODEM TER SUPRESSÃO ADRENOCORTICAL. NESTES
CASOS, A FUNÇÃO ADRENOCORTICAL DEVE SER MONITORADA, E A DOSE DE ESTERÓIDE SISTÊMICO CUIDADOSAMENTE DIMINUÍDA.
A SUBSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO COM ESTERÓIDE SISTÊMICO PELA TERAPIA INALATÓRIA PODE, ALGUMAS VEZES,
MASCARAR ALERGIAS, TAIS COMO RINITE ALÉRGICA, ARTRITE
OU ECZEMA, ANTERIORMENTE CONTROLADAS PELO FÁRMACO SISTÊMICO. ESTAS ALERGIAS DEVEM SER TRATADAS
SINTOMATICAMENTE COM ANTIHISTAMÍNICOS E/OU PREPARAÇÕES TÓPICAS, INCLUINDO ESTERÓIDES.
COMO OCORRE COM TODOS OS ESTERÓIDES INALADOS, É
NECESSÁRIO UM CUIDADO ESPECIAL EM PACIENTES COM
TUBERCULOSE PULMONAR ATIVA OU QUIESCENTE.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes utilizando propionato de fluticasona simultaneamente ao
cetoconazol devem ser observados quanto a sintomas de hipercortisolismo, pelo fato do cetoconazol ser inibidor do citocromo P450.
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REAÇÕES ADVERSAS
EM ALGUNS PACIENTES, PODE OCORRER CANDIDÍASE EM
OROFARINGE E FARINGE. O DESCONFORTO OCASIONADO
PODE SER ALIVIADO FAZENDO A LAVAGEM DA BOCA COM
ÁGUA, APÓS O USO DO MEDICAMENTO. A CANDIDÍASE SINTOMÁTICA PODE SER TRATADA COM TERAPIA ANTIFÚNGICA
TÓPICA, SEM QUE HAJA NECESSIDADE DE DESCONTINUAR O
USO DE FLUTICAPS (PROPIONATO DE FLUTICASONA).
EM ALGUNS PACIENTES, O PROPIONATO DE FLUTICASONA PODE
OCASIONAR ROUQUIDÃO, QUE PODE SER CONTROLADA COM A
LAVAGEM DA BOCA IMEDIATAMENTE APÓS A INALAÇÃO.
COMO EM OUTRAS TERAPIAS INALATÓRIAS, PODE OCORRER
BRONCOESPASMO PARADOXAL, COM CONSEQUENTE AUMENTO
IMEDIATO NA DISPNÉIA APÓS ADMINISTRAÇÃO DA DOSE. ESTE
QUADRO DEVE SER IMEDIATAMENTE REVERTIDO COM O USO DE
UM BRONCODILATADOR DE AÇÃO RÁPIDA, POR VIA INALATÓRIA.
NESTES CASOS, O USO DE FLUTICAPS (PROPIONATO DE FLUTICASONA) DEVE SER IMEDIATAMENTE INTERROMPIDO E, CASO
SEJA NECESSÁRIO, UMA TERAPIA ALTERNATIVA DEVE SER INSTITUÍDA.
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE CUTÂNEA FORAM RELATADAS.
ALGUNS CASOS DE INSUFICIÊNCIA ADRENAL FORAM ASSOCIADOS AO USO DA FLUTICASONA.
SINTOMAS DA SÍNDROME DE CUSHING COMO HIPERGLICEMIA
E GLICOSÚRIA PODEM OCORRER E ESTÃO ASSOCIADOS ÀS
ALTAS DOSES.
APESAR DE RAROS OCORREM CASOS DE GLAUCOMA E
AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR DURANTE O USO DE
CORTICÓIDES INALATÓRIOS.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
FLUTICAPS (propionato de fluticasona) só deve ser administrado por
via inalatória oral.
Os pacientes devem ser alertados quanto à natureza profilática da
terapia com o propionato de fluticasona, e que este deve ser utilizado
regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. A dose de
propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta
de cada paciente.
Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico caso observem que o alívio com doses menores de broncodilatadores tornou-se
menos efetivo, ou estejam necessitando de um número maior de
inalações do que o prescrito.
ASMA
Adultos e adolescentes acima de 16 anos: Pacientes com asma leve
devem ser orientados com doses de 100 - 250 mcg, duas vezes ao dia.
Nos casos de asma moderada a dose recomendada é de 250 - 500 mcg
duas vezes ao dia.
Em pacientes com asma severa, recomendam-se doses de 5001000 mcg duas vezes ao dia.
Crianças acima de 4 anos: A dose recomendada é 50 a 100 mcg,
duas vezes ao dia, podendo ser ajustada até que o controle seja
atingido, conforme a resposta do paciente.
DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A dose usualmente recomendada em adultos é de 500 mcg, duas
vezes ao dia.
SUPERDOSE
Aguda - A inalação do fármaco em doses muito acima daquelas
recomendadas pode levar a supressão temporária da função adrenal,
resultando em um quadro de hipercortisolismo. Neste caso, não há
necessidade de se tomar nenhuma medida emergencial, e o paciente
deve manter o tratamento com FLUTICAPS (propionato de fluticasona) na dose suficiente para o controle da asma. A função adrenal é
recuperada em alguns dias e pode ser avaliada através da dosagem
do cortisol plasmático.
Crônica - A inalação de doses acima de 2 mg diários de propionato de
fluticasona, durante períodos prolongados pode levar a uma supressão
crônica da função adrenal. Neste caso, o paciente deve manter o
tratamento com FLUTICAPS (propionato de fluticasona) na dose suficiente para o controle da asma, e a função adrenal deve ser monitorada.
USO EM IDOSOS
Estudos realizados em pacientes com mais de 65 anos tratados com
propionato de fluticasona em pó seco, o perfil de eficácia e segurança
não diferiu das demais faixas etárias.
Portanto, não há justificativa para o ajuste da dose nessa população.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0318
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP 12.449
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Biosintética Farmacêutica Ltda
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
PH 1750 - BU 02 - SAP 4082004 (A) 09/09
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Avaliado como categoria C na classificação de riscos para gestação do FDA.
Estudos de reprodução animal têm demonstrado somente efeitos
característicos da exposição sistêmica a glicocorticóides, em
quantidades muito acima da dose terapêutica recomendada para
inalação. Os testes de genotoxicidade não têm demonstrado
potencial mutagênico. Como os estudos sobre reprodução realizados em animais nem sempre são capazes de prever a resposta
em humanos, FLUTICAPS (propionato de fluticasona) só deve ser
usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o
possível risco para o feto.
Não existem estudos sobre a excreção do propionato de
fluticasona no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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