Stre estre APR Stre para Stre para Stre liofil VIA USO COM Cada

Streeptase®
estreeptoquinase
APR
RESENTAÇ
ÇÕES
Streeptase® 250.0000 UI: embalagem conteendo 1 frascoo-ampola com
m 250.000 U
UI de pó liofillizado
para solução injeetável.
Streeptase® 750.0000 UI: embalagem conteendo 1 frascoo-ampola com
m 750.000 U
UI de pó liofiilizado
para solução injeetável.
mbalagem conntendo 1 frasco-ampola com 1.500.0000 UI de pó
Streeptase® 1.5000.000 UI: em
liofillizado para solução injetáável.
VIA
A INTRAVENOSA E IN
NTRA-ARTE
ERIAL
USO
O ADULTO
COM
MPOSIÇÃO
O
Cadaa frasco-amppola de pó lioofilizado conttém:
Streeptase® 250.0000 UI :
estreeptoquinase....................................................................................................................250.0000 UI
Streeptase® 750.0000 UI :
estreeptoquinase....................................................................................................................750.0000 UI
Streeptase® 1.5000.000 UI :
estreeptoquinase.................................................................................................................1.500.0000 UI
Exciipientes: albuumina humanna, glutamatoo de sódio m
monobásico, ffosfato de sóddio monobássico dihidraatado e fosfaato de sódio ddibásico di-hiidratado.
INFORMAÇÕE
ES AO PACIENTE
ARA QUE E
ESTE MEDIICAMENTO
O É INDICA
ADO?
1. PA
Este medicamentto é indicadoo para:
Adm
ministração sistêmica
s
- Inffarto agudo ttransmural doo miocárdio ((não mais quue 12 horas) ccom elevaçãoo persistente do
segm
mento ST ou recente bloquueio do ramoo esquerdo;
- Trrombose venoosa profundaa (não mais qque 14 dias);
- Em
mbolia pulmoonar maciça aaguda;
- Trrombose agudda e subagudda das artérias periféricas;;
- Dooença arterial obstrutiva ccrônica (não mais que 6 ssemanas);
- Occlusão de artééria ou veia ccentral da rettina (oclusões arteriais dee não mais quue 6 a 8 horass,
oclusões venosass de não maiss que 10 diass).
Adm
ministração llocal
- Inffarto agudo ddo miocárdioo para a reabeertura dos vasos coronárioos (não mais que 12 horas);
- Trrombose agudda, subagudaa e crônica, bbem como em
mbolia (bloquueio) de veiass periféricas e
vasoos arteriais.
2
Notaa: Não há relaatos sobre o rresultado da terapia na addministração fora das faixxas de tempoo
indiccadas acima.
C
ESTE
E MEDICA
AMENTO FU
UNCIONA?
2. COMO
A esstreptoquinasse, substânciaa ativa do meedicamento S
Streptase®, é uma proteínna obtida de
bactéérias. A estreeptoquinase aativa um com
mplexo sistem
ma no sanguee, gerando ennzimas envolvvidas
na diissolução de coágulos sannguíneos.
3. Q
QUANDO NÃ
ÃO DEVO U
USAR ESTE
E MEDICAM
MENTO?
Streeptase® não ddeve ser utiliizado em casos de reações alérgicas grraves à prepaaração.
Deviido ao maiorr risco de heemorragia (ssangramentoo), Streptasee® não é ind
dicado nas
segu
uintes situaçõões:
- Heemorragia intterna, recentee ou já existeente;
- Toodas as formaas de coagulaação sanguínnea reduzida, em particulaar fibrinólise espontânea e
disstúrbios gravves de coagullação;
- Accidente vascuular cerebral (derrame) reecente, cirurggia intracraniaana ou intraeespinhal (na pparte
intterna do crânnio ou colunaa espinhal);
- Neeoplasia intraacraniana (tum
mor dentro ddo crânio);
- Trrauma recentee na cabeça;
- Maalformação aarteriovenosaa ou aneurism
ma (dilatação de um vaso arterial);
- Neeoplasia (tum
mor) conhecidda com risco de hemorraggia;
- Paancreatite aguuda (inflamaçção aguda noo pâncreas);
- Hiipertensão artterial grave ccom valores sistólicos
s
aciima de 200 m
mm Hg e/ou ddiastólicos accima
de 100 mm Hgg ou alteraçõees hipertensivvas retinianass Grau III/IV
V;
mplantação reecente de umaa prótese de vaso sanguínneo;
- Im
- Trratamento sim
multâneo com
m anticoagulaantes orais (m
medicamentoos que inibem
m a coagulaçãão do
sanngue) (RNI>
> 1,3);
- Daanos graves nno fígado ou nos rins.
- Enddocardite (innflamação da camada inteerna do coração) ou pericaardite (inflam
mação da
mem
mbrana que ennvolve o coraação). Casos isolados de uma pericarddite, diagnostticada de forrma
erradda como infaarto agudo doo miocárdio e tratada com
m Streptase® , resultaram eem derrames
periccárdicos incluuindo tamponamento;
- Teendência conhhecida à hem
morragia;
- Cirurgias de grrande porte reecentes (6º ao 10º dia póss-operatório, dependendoo da gravidadde da
inttervenção cirrúrgica);
- Cirurgias invassivas, por exeemplo, biópssia recente doo órgão, masssagem cardíaaca com tóraxx
fecchado a longo prazo (trauumática).
Essaas contraindiccações tambéém são considderadas no caso da adminnistração locaal, pois na
administração loccal também é possível um
m efeito sistêm
mico.
Estee medicamen
nto não devee ser utilizad
do por mulheeres grávidaas sem orientação médicca ou
do cirurgião-den
ntista.
Estee medicamen
nto não é ind
dicado para menores de 18 anos de iidade.
3
4. O QUE DEVO
O SABER A
ANTES DE U
USAR ESTE
E MEDICAM
MENTO?
Em caso
c
de evenntos tromboem
mbólicos quee ameaçam a vida, particuularmente hem
morragias, seeu
médico irá avaliaar o risco da tterapia contrra o benefícioo esperado em
m casos comoo:
- Heemorragia gaastrointestinaal (na região ddo estômago e intestino) ggrave recentee, por exempplo,
úlccera gástrica ativa Risco de hemorraggia local gravve, por exempplo, em caso de aortograffia
(viisualização dda artéria aortta por radioggrafia)por viaa lombar (anggiografia da aartéria princippal da
seçção das vérteebras lombarees);
- Trrauma recentee (lesão gravve) e ressuscittação cardioppulmonar;
- Cirurgias invassivas, como, por exemploo, intubação rrecente;
- Puunção de vasoos não-compressíveis, injeções intram
musculares Paarto recente, aaborto (incluuindo
aborto espontânneo);
- Dooenças do traato urogenitall (região urinnária e genitaal) com sangrramento ou ppotencial risco de
sanngramento (ccateter da bexxiga implantaado);
- Dooença trombóótica séptica conhecida (fformação de coágulos em
m caso de envenenamento
sannguíneo);
- Deegeneração aaterosclerótica (das artériaas) grave, doeenças cerebroovasculares;
- Dooenças com ccavidade (porr exemplo, tuuberculose abberta);
- Deefeitos da vállvula mitral ((válvula do ccoração) ou fi
fibrilação atriial (batimentoos anormais ddo
coração).
Adm
ministração llocal
As aadvertências eespeciais menncionadas acim
ma também ddevem ser connsideradas paara a administtração
locall, pois na adm
ministração loocal também
m é possível uum efeito sisttêmico.
nase
Antiicorpos antieestreptoquin
O retratamento com Streptasse® ou produttos contendo estreptoquinnase pode nãoo ser eficaz sse você
®
for trratado com Streptase
S
háá mais de 5 diias (em especcial entre 5 ddias e 12 messes) após o
trataamento iniciaal. Isso pode acontecer
a
pois seu corpo pode produzzir anticorposs
antieestreptoquinaase, e assim vvocê apresentará resistênccia ao medicaamento e o trratamento nãão será
maiss eficaz.
Da m
mesma formaa, o efeito da terapia com Streptase®ppode ser mennor em pacienntes quer tiveeram
infeccções estreptocócicas (inffecções por um
u tipo especcífico de bacttéria) recentees, tais como
farinngite estreptoocócica (inflaamação bacteeriana na gargganta), febre reumática agguda,
glom
merulonefrite aguda (inflaamação dos riins).
Veloocidade de innfusão e prevenção com corticosteroiddes
No início do trataamento, a quueda na pressão do sanguee, o aumento ou a diminuuição da frequuência
cardíaca (em casoos individuaiis, chegando até choque) são freqüenttemente obseervados. Assiim, a
infussão deve ser feita lentameente no inícioo da terapia. Medicamentos corticosteeroides podem ser
administrados coomo forma dee prevenção.
Pré--tratamento com heparina ou derivaados cumaríínicos (mediccamentos antticoagulantess)
Se o paciente está recebendo heparina, o ppaciente deveerá receber suulfato de prootamina antess do
iníciio da terapia com Streptaase® . O temppo de trombinna não deve sser superior a duas vezes o
valorr de controlee normal anteerior ao inícioo da terapêuttica trombolíttica. Em paciientes previaamente
trataados com deriivados cumaarínicos, a RN
NI (Relação N
Normalizada Internacionaal) deve ser innferior
a 1,33 antes do iníício da infusãão de estreptooquinase.
multâneo com
m ácido acetiilsalicílico
Trattamento sim
4
Foi oobservado um
m efeito mutuuamente refoorçador, posittivo do ácidoo acetilsalicílico e
estreeptoquinase nna expectativva de vida de pacientes coom suspeita dde infarto do miocárdio. A
administração dee ácido acetilsalicílico devve ser iniciadda antes da teerapia com esstreptoquinasse e
devee continuar poor pelo menoos um mês.
Punção arterial
Casoo seja necessáária uma punnção arterial durante a terrapia intravennosa, os vasoos superficiais são
prefeeríveis. Apóss a punção, ddeve ser apliccada compresssão local porr pelo menoss 30 minutos por
meioo de um curattivo compresssivo e o locaal da punção deve ser obsservado frequuentemente ppara
compprovar a ausêência de sanggramento.
Gravvidez e lactaação
Cateegoria C: estte medicameento não devve ser utilizaado por mulh
heres grávid
das sem
orien
ntação médiica ou do cirrurgião-denttista.
Devvido ao risco para o feto, S
Streptase® deve
d
ser adm
ministrado durrante a graviddez somente após
uma avaliação cuuidadosa dos riscos. Nas primeiras
p
18 semanas de gravidez o uso
u de
estreeptoquinase ddeve ser restrrito apenas em
m indicação vital.
Inforrmação do usso de Streptaase®durante a amamentaçção não está disponível.
Informe ao seu m
médico ou ccirurgião-den
ntista se voccê está fazendo uso de allgum outro
med
dicamento.
Não use medicam
mento sem o conhecimeento do seu médico.
m
Pode ser perigoso para a su
ua
saúd
de.
Interações com outros med
dicamentos
O traatamento com
m anticoagulaantes (mediccamentos quee inibem a cooagulação do sangue, por
exem
mplo, heparinna) e substâncias que inibbem a formaçção ou a funçção plaquetárria (por exem
mplo,
inibiidores da agrregação plaquuetária, dextrranas) antes oou durante o uso de Strep
ptase® pode
aumentar o risco de hemorraggia (sangramento).
mbose venosaa profunda
Antees de iniciar a lise (dissoluução) sistêmiica a longo pprazo de trom
(coágulos formaddos dentro dee uma veia) e oclusões artteriais (bloquueio do fluxoo sanguíneo dde
medicamentoos que agem sobre
artérrias) com estrreptoquinasee, deve-se perrmitir que os efeitos dos m
a forrmação ou fuunção plaquettária termineem.
5. O
ONDE, COM
MO E POR Q
QUANTO TE
EMPO POSSO GUARD
DAR ESTE
MED
DICAMENT
TO?
Streeptase® devee ser conservaado em sua embalagem
e
ooriginal sob refrigeração ((temperatura entre
2 e 8 °C). Não coongelar. O prrazo de validaade é de 36 m
meses a partir da data de ffabricação.
Umaa vez reconsttituído com solução salinaa fisiológica, a estabilidadde físico-quím
mica de
Streeptase® é manntida durantee 24 horas, enntre 2 e 8 °C. Do ponto de
d vista microobiológico, coomo
Streeptase® não contém
c
conseervantes, o prroduto recon
nstituído deve ser utilizaado
imed
diatamente. Se não for administrad
a
o imediatam
mente, o arm
mazenamentoo não deve
exceeder 24 horaas, em tempeeratura entre 2 e 8 °C.
Núm
mero de lote e datas de fa
fabricação e validade: viide embalagem.
mento com o prazo de vvalidade ven
ncido. Guard
de-o em sua embalagem
Não use medicam
origiinal.
5
Streeptase® é apresentado com
mo um liofiliizado branco.. Após a recoonstituição coom solução
fisiológica é obtida uma soluçção límpida, incolor a am
marelada.
pecto do medicamento. C
Caso ele esteeja no prazoo de validadee e
Antees de usar, oobserve o asp
vocêê observe algguma mudan
nça no aspeccto, consultee o farmacêu
utico para saaber se podeerá
utilizzá-lo.
Todo medicameento deve serr mantido foora do alcance das crian
nças.
6. COMO DEVO
O USAR ES
STE MEDIC
CAMENTO??
Posoologia
A deecisão da suaa dose é respoonsabilidade do seu médico. Seu médiico irá verificcar a quantiddade de
medicamento e a frequência iideal para você.
Notaa: Quando a tterapia trombbolítica é neccessária ou quuando uma eelevada conceentração de
anticcorpos contraa estreptoquinnase estiver presente,
p
ou quando a terrapia com esttreptoquinasee foi
administrada receentemente (m
mais de 5 dias e menos dee um ano, preeviamente), ffibrinolíticos
hom
mólogos devem
m ser utilizaddos (ver tambbém o item ““Advertênciaas e Precauçõões").
ƒ Infarto agudo transmurall do miocárd
dio com elevvação persisttente do segm
mento ST ou
u
reccente bloqueeio do ramo esquerdo
Adm
ministração siistêmica: Na lise de curtoo prazo para o tratamento do infarto aggudo do mioccárdio,
administrar 1.5000.000 UI de S
Streptase® ddentro de 60 m
min.
ministração loocal: Em paciientes com innfarto agudo do miocárdiio é administrrado, em méddia,
Adm
®
um bbolo intracoroonário de 20.000 UI de Streptase
S
e uma
u dose de manutenção de 2.000 UI a
4.000 UI por minnuto durante 30 min. a 900 min.
ƒ Trrombose agu
uda, subagud
da e crônicaa / embolia d
de vasos arteeriais e venossos perifériccos e
dooença arteriaal obstrutivaa crônica
Adm
ministração siistêmica: Na trombólise dde curto prazoo, adultos coom obstruções de vasos arrteriais
e vennosos periférricos / embollias recebem uma dose iniicial de 250.0000 UI de Sttreptase® denntro de
30 min.,
m
seguido por uma dosse de manuteenção de 1.5000.000 UI por hora ao lonngo de um peeríodo
máximo de seis hhoras. A infuusão por seis horas de Streptase® podee ser repetidaa no dia seguuinte,
depeendendo do sucesso terapêêutico da lisee. No entantoo, a repetiçãoo do tratamennto não deve,, em
hipótese alguma,, ser realizadaa depois de 5 dias após a primeira apllicação.
Com
mo uma alternnativa para a lise de curtoo prazo, uma lise de longoo prazo para o tratamento de
oclusões perifériccas pode ser considerada.. Uma dose inicial de 2500.000 UI de S
Streptase® é
ma
administrada denntro de 30 miin., seguida ppor uma dosee de manutenção de 100.0000 UI por um
horaa. A duração ddo tratamentto depende daa extensão e localização dda oclusão vaascular. Na ooclusão
vasccular periféricca a duração máxima é dee 5 dias.
Adm
ministração loocal: Pacientees com trombbose aguda, ssubaguda ou crônica e em
mbolia periférrica
recebbem 1.000 U
UI a 2.000 UI de Streptasse® em intervvalos de 3 a 5 min. A duraação da
administração deepende da exttensão e locaalização da occlusão vascuular, totalizanndo em até 3 hhoras
®
S
uma dose de, no máximo, 1200.000 UI de Streptase
A anngioplastia traansluminal ppercutânea poode ser realizzada simultanneamente, se necessário.
ƒ Occlusões de arrtérias ou veeias centraiss da retina
Adm
ministração siistêmica: Em
m caso de trom
mbose dos vaasos centrais da retina, a llise de oclusõões
arterriais deve serr limitada ao máximo de 224 horas e dee oclusões veenosas ao mááximo de 72 hhoras.
6
Se foor indicada a continuaçãoo da trombóliise devido a ooclusões trom
mbóticas exteensas, a terappia
devee ser interrom
mpida por um
m dia, seguidaa pela adminiistração de um
u fibrinolíticco homólogoo.
ƒ Doose para recém-nascidoss, lactentes e crianças
Não há experiênccia suficientee do tratamennto de criançaas com Strep
ptase®O beneefício do
trataamento deve ser avaliado em função dos
d riscos pottenciais que ppodem agravvar a situaçãoo de
riscoo à vida.
ƒ Coontrole do trratamento
Adm
ministração siistêmica: Em
m caso de lise de curto praazo deve-se aadministrar heeparina por sseis
horaas durante ou após a infusão de Strepttase®quando o tempo de ttrombina (TT
T) ou o tempoo de
trom
mboplastina pparcial (TTPaa) atingirem m
menos de duaas ou 1,5 vezzes o valor dee referência
norm
mal, respectivvamente. O T
TT e o TTPa devem ser prrolongados ppara 2 a 4 vezzes e 1,5 a 2,5
vezees o valor norrmal, respecttivamente, a fim
f de asseguurar uma prooteção suficieente contra
retroombose.
Se a infusão de S
Streptase®nãão for repetidda a terapia coom heparina deve ser insttituída
simuultaneamentee com a administração de anticoagulanntes orais (veer "Acompannhamento do
trataamento").
A lisse de longo pprazo é controolada com o tempo de troombina (TT). Deve-se busscar um
proloongamento ddo tempo de ttrombina (TT
T) de 2 a 4 veezes, consideerado como uuma proteçãoo
anticcoagulante suuficiente. Porrtanto, uma administração
a
o simultânea de heparina pode tornar--se
neceessária a partiir da 16ª. horra do tratameento. Se o TT
T após a 16ª. hhora ainda foor prolongadoo por
maiss de 4 vezes o valor de refferência norm
mal, a dose dde manutençãão de Streptaase® deve serr
dobrrada por váriaas horas até qque o TT retrroceda.
Adm
ministração loocal: Comum
mente em anggiografias, a hheparina é addministrada, se
s necessárioo, antes
da anngiografia coomo meio de proteção conntra trombose induzida poor cateter. O sucesso do
trataamento pode ser determinnado pela anggiografia. Com
m um fluxo ssanguíneo suuficiente por m
mais
de 155 minutos, a terapia podee ser considerrada bem succedida e, em seguida, finaalizada.
ƒ Accompanham
mento do trattamento
Depoois de cada ssérie da terapia com estrepptoquinase, uum acompanhhamento do tratamento
t
coom
anticcoagulantes oou inibidoress da agregaçãão plaquetáriaa, pode ser innstituído com
mo uma preveenção
da reetrombose. N
Na terapia com
m heparina, eem especial, deve-se conssiderar um risco aumentaado de
hemoorragia. A teerapia com heeparina é conntrolada indivvidualmente com o TT ouu o TTPa. Deeve-se
busccar um prolonngamento do TT de 2 a 4 vezes e do T
TTPa de 1,5 a 2,5 vezes. P
Para a profilaaxia a
longgo prazo, antiicoagulantes orais como, ppor exemploo, derivados da
d cumarina oou inibidoress da
agregação plaqueetária podem
m ser usados.
Mod
do de Admin
nistração
A addministração deve ser feitta por um proofissional de saúde.
Streeptase® é adm
ministrado poor via intraveenosa ou intraa-arterial. A dduração do trratamento deepende
da naatureza e exttensão da obsstrução vascuular e difere dde acordo com a indicaçãão (ver "Posoologia
e Moodo de Usar"").
Streeptase® é apresentado com
mo um liofiliizado branco.. Após a recoonstituição coom solução
fisiológica é obtida uma soluçção límpida, incolor a am
marelada.
Paraa garantir quee o conteúdo do frasco sejja rápida e coompletamentte reconstituído, 5 mL de
soluçção salina fissiológica devvem ser injetaados no frascco de Streptaase® contenddo vácuo e o vácuo
v
residdual eliminaddo soltando-sse por um insstante a agulhha da seringaa.
7
Paraa a administraação com um
ma bomba de infusão, poddem ser utilizados como ddiluentes: soluução
salinna fisiológicaa, solução de Ringer-lactaato, solução de
d glicose 5%
% ou solução de levulose. Para
diluiições maioress, especialmeente quando é necessária uma boa estaabilidade durrante períodoos
proloongados, podde ser utilizadda poligelinaa como diluennte.
Incoompatibilidaades
Não são conheciddas incompattibilidades.
Paraa posterior dilluição da soluução reconsttituída, são reecomendadass soluções especiais para
infussão (veja tam
mbém o item “6. Como deevo usar este medicamentto?").
Sigaa a orientaçãão de seu méédico, respeittando semprre os horárioos, as doses e a duração do
trataamento.
Nãoo interrompaa o tratamen
nto sem o coonhecimentoo do seu méd
dico.
7. O QUE DEVO
O FAZER Q
QUANDO EU
U ME ESQU
UECER DE USAR EST
TE
DICAMENT
TO?
MED
O essquema terapêutico é definnido pelo méédico. Em caaso de esqueccimento de doose, procure
orienntação médicca. O esqueciimento de dooses pode com
mprometer a eficácia do ttratamento.
Em caso de dúvidas, procurre orientaçãoo do farmaccêutico ou dee seu médicoo, ou cirurgiãodenttista.
8. Q
QUAIS OS M
MALES QUE
E ESTE MEDICAMENT
TO PODE M
ME CAUSA
AR?
Inforrme seu méddico se você aapresentar reaações, mesm
mo que não m
mencionadas nnessa bula.
As reeações adverrsas a seguir são baseadass em estudos clínicos e naa experiênciaa póscomercialização. As seguintes categorias ppadrão de freequência são usadas:
Muitto comum >
1 / 100
Com
mum
>
1 / 1000 e <1 / 10
Incomum
>
1 / 1.000 e <1 / 1000
Raraa
>
1 / 100.000 e <1 / 11.000
Muitto rara
<
1 / 100.000 (incluinndo casos isoolados relataddos)
Distúrbios do saangue
- Coomuns: Hemoorragias no loocal da injeçção e equimosses (extravassamento de saangue na pelle,
ressultando em ppequenas maanchas). Sanggramento na região do esttômago e inttestino ou uriinária e
genital, epistaxxe (sangrameento nasal).
- Inccomuns: Hem
morragia cereebral com suuas complicaçções e possívveis consequêências fatais,
hemorragias daa retina, hem
morragias gravves (também com conseqquência fatal), incluindo
hemorragias doo fígado, sangramentos reetroperitoniaiis (na região atrás da mem
mbrana que
men), rupturaa do baço. Ass transfusõess de sangue são raramentee
ennvolve os órgãos do abdôm
necessárias.
H
nno pericárdioo (membrana que envolvee o coração), incluindo a rruptura
- Muuito raros: Hemorragias
doo miocárdio (músculo do coração)
c
durante tratamennto trombolíttico de infartto agudo do
miiocárdio.
Em complicaçõe
c
s hemorrágiccas graves, o tratamento ccom Streptasse® deve ser interrompidoo e um
inibiidor de proteiinase, por exxemplo aprotiinina, deve ser administraado na seguinnte dose:
8
iniciialmente 500.000 KIU (U
Unidade de Innativador de C
Calicreína), sse necessárioo até 1 milhãoo de
KIU
U, seguido porr 50.000 KIU
U por hora atrravés de goteejamento intrravenoso até cessar o
sanggramento. Aléém disso, a ccombinação ccom antifibrinolíticos sinttéticos é recoomendada. See
neceessário, fatorees de coagulaação podem ser
s administrrados. A adm
ministração addicional de
antiffibrinolíticos sintéticos fooi relatada como sendo efi
ficaz em alguuns casos isollados de episódios
hemoorrágicos.
Doen
nças do sisteema imunolóógico (sistem
ma de defesaa do corpo)
- Muuito comuns: Desenvolviimento de antticorpos antistreptoquinasse (ver tambéém item "4. O que
devo saber antees de usar estte medicameento?
- Coomuns: Reações alérgico--anafiláticas com erupçõees na pele, veermelhidão, coceira,
c
urticária,
eddema angioneeurótico (inchhaço, geralm
mente na pele)), dispneia (fa
falta de ar), brroncoespasm
mo
(coonstrição dass vias aéreas)) ou queda daa pressão do sangue.
- Muuito raras: Reeações alérgiicas tardias, tais
t como a ddoença do sorro, artrite, vaasculite
(innflamação naas paredes doos vasos sangguíneos), nefrrite (inflamaçção dos rins) e sintomas
neuroalérgicos (polineuropaatia, por exem
mplo, síndrom
me de Guillaain Barré), reeações alérgiccas
graaves cheganddo até choquee, incluindo pparada respirratória.
Reaçções alérgicaas leves ou m
moderadas poddem ser conttroladas com o uso concomitante de
medicamentos annti-histamíniccos e / ou corrticosteroides. Se uma reaação alérgicoo-anafilática grave
ocorrrer, a adminiistração de Streptase® deeve ser interroompida imeddiatamente e um tratamennto
adeqquado deve seer iniciado. O
Os padrões m
médicos atuais para o trataamento do chhoque devem
m ser
obseervados. A terrapia de lise (dissolução ddo coágulo) deve ser conntinuada com outros
medicamentos fibbrinolíticos ccom ação sem
melhante ao S
Streptase®.
Distúrbios do sisstema nervooso
- Raaros: sintomaas neurológiccos (por exem
mplo, tonturas, confusão, paralisia, hem
miparesia
(paaralisia do laado esquerdo ou direito doo corpo), agittação ou connvulsões) no ccontexto das
hemorragias ceerebrais ou diistúrbios carddiovasculares (relacionaddos ao coraçãão e circulaçãão)
com hipoperfusão do cérebro (redução ddo fluxo de sangue
s
no cérrebro).
diopatias e d
distúrbios vaasculares
Card
- Coomuns: No innício do trataamento, quedda da pressão arterial, taquuicardia ou bradicardia
(arrritmias cardííacas caracteerizadas por ffrequência caardíaca excesssivamente baaixa) (ver tam
mbém
iteem “4. O quee devo saber antes de usarr este medicaamento?", suubtítulo "Veloocidade de innfusão
e pprevenção coom corticosteeroides").
- Muuito raros: Em
mbolia (bloqqueio de um vvaso sanguínneo) por cristaais de colesteerol.
No ccenário do traatamento fibrrinolítico (dee dissolução ddo coágulo) com
c
Streptaase® em pacieentes
com infarto do m
miocárdio, os seguintes evventos foram relatados com
mo complicaações de infaarto do
mioccárdio e / ou sintomas de reperfusão (rreabertura doo vaso sanguíneo que estaava fechado):
- Muuito comuns: Pressão baixa, distúrbioos da frequênccia e do ritm
mo cardíaco, angina
a
peitoral.
- Coomuns: Isqueemia (falta dee sangue em determinada área) recorreente, insuficiiência cardíacca,
reiinfarto, choquue cardiogênnico (desencaadeado por innsuficiência ccardíaca), perricardite
(innflamação daa membrana qque envolve o coração), edema
e
pulmoonar (acúmulo de líquidoss nos
puulmões).
- Inccomuns: Paraada cardíaca (levando à pparada respiraatória), insufficiência mitrral (uma das
váálvulas do corração não funnciona correttamente), efuusão pericárddica (acúmuloo de líquido
puurulento na m
membrana quee envolve o ccoração), tam
mponamento cardíaco, rupptura do mioccárdio,
em
mbolia pulmoonar ou periféérica.
Estas complicaçõões cardiovassculares podeem ser potencialmente fattais e podem
m levar à mortte.
Duraante a lise loccal de artériaas periféricas, a embolizaçção distal nãoo pode ser exxcluída.
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Distúrbios respiiratórios
- Muuito raros: eddema pulmonnar não-cardiiogênico (acúúmulo de líquuidos nos pulmões não
desencadeado por
p insuficiênncia cardíacaa), após terappia trombolítiica intracoronnária em paccientes
com infarto do miocárdio eextenso.
Distúrbios gastrrointestinais
- Coomuns: náuseea, diarreia, ddor epigástricca (dor na reggião superiorr do abdômenn) e vômitos..
Pertturbações geerais
- Coomuns: doress de cabeça e nas costas, ddor muscularr, calafrios e / ou aumentoo da temperaatura,
bem como asteenia (indispossição).
Exam
mes
- Coomuns: elevaações transitóórias das trannsaminases sééricas (parâm
metros da funçção do fígadoo),
bem como da bbilirrubina.
médico, ciru
urgião-dentista ou farmaacêutico o ap
parecimentoo de reações
Informe ao seu m
mbém à emp
presa atravéss do seu servviço de
indeesejáveis peloo uso do medicamento. IInforme tam
aten
ndimento.
9. O QUE FAZE
ER SE ALG
GUÉM USAR
R UMA QUA
ANTIDADE
E MAIOR DO QUE A
IND
DICADA DE
ESTE MEDIC
CAMENTO
O?
As cconseqüênciaas da adminisstração de um
ma dose excesssiva de Streeptase® não ssão conheciddas.
quantidade deste
d
medicaamento, proccure rapidam
mente socorrro
Em caso de uso de grande q
dico e leve a eembalagem ou bula do medicament
m
to, se possíveel. Ligue parra 0800 722 6001,
méd
se voocê precisar de mais oriientações.
ZERES LEG
GAIS
DIZ
MS 1.0151.0116
Farm
m. Resp.: Ulisses Soares dde Jesus
CRF
F-SP 67.021
Fabrricado por:
CSL
L Behring Gm
mbH
Marbburg – Alem
manha
Impoortado por:
CSL
L Behring Coomércio de P
Produtos Faarmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º anndar
CEP
P: 04551-000 – São Pauloo – SP
C.N..P.J 62.969.5589/0001-98
VEN
NDA SOB PR
RESCRIÇÃ
ÃO MÉDICA
A
USO
O RESTRITO A HOSPIITAIS
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Esta bula foi aprovada pela Anvisa em: 13/01/2015.
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