Bula_Cefoxitina sodica
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Bula_Cefoxitina sodica
MODELO DE BULA cefoxitina sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 USO ADULTO E PEDIÁTRICO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Pó Injetável Embalagens contendo 1, 20, 50 ou 100 frascos-ampola. Embalagens contendo 25 ou 40 frascos-ampola (embalagem fracionável). Via de administração: Intravenosa Composição Cada frasco-ampola contém: cefoxitina sódica (equivalente a 1000 mg de cefoxitina) ..........................................................................................................1051 mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO Cefoxitina sódica é um antibiótico bactericida de amplo espectro, administrado por via intravenosa, indicado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à cefoxitina. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Conservar em temperatura ambiente entre 15º e 30º C. Proteger da luz e umidade. Após a reconstituição com água para injetáveis, o produto se mantém quimicamente estável por 24 horas, se mantido a temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC, ou 48 horas se mantido sob refrigeração, temperatura entre 2°C e 8°C. PRAZO DE VALIDADE Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de cefoxitina sódica é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO A posologia e a administração devem ser determinadas pelo médico. Para a preparação e injeção de cefoxitina sódica é imperativo o conhecimento das técnicas e recomendações de diluição e conservação das soluções do medicamento, conforme consta em informações técnicas, item "modo de uso". Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. REAÇÕES ADVERSAS A cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada. Existem relatos de ocorrências de tromboflebite com administração intravenosa. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos. CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a cefoxitina sódica, não devendo ser administrado a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido. Cefoxitina sódica não é recomendado para a terapia de meningite. Caso haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico apropriado. Em pacientes hipersensíveis à penicilina, deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características A cefoxitina sódica é um antibiótico beta-lactâmico, derivado por modificação química, da cefamicina C (antibiótico natural, produzido pelo Streptomyces lactamdurans, uma bactéria filamentosa). É um antibiótico bactericida semi-sintético, de amplo espectro, para administração parenteral. Esta nova classe de antibióticos beta-lactâmicos, as cefamicinas, é caracterizada por um radical 7-alfa-metoxi-beta-lactam. O grupo metoxila é responsável pela propriedade de resistência à degradação pelas beta-lactamases bacterianas (penicilinases e cefalosporinases). As cadeias laterais, ligadas por modificação química do núcleo da cefamina básica, determinam algumas das ações antimicrobianas específicas e outras propriedades. Microbiologia Cefoxitina sódica possui amplo espectro de ação antibacteriana contra microrganismos patogênicos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios. A cefoxitina sódica inibe a síntese da parede celular bacteriana e é bactericida. A estrutura molecular peculiar do produto confere-lhe grau de resistência particularmente alto às beta-lactamases, importante mecanismo de resistência bacteriana às penicilinas e às cefalosporinas. Alta porcentagem de bastonetes Gram-negativos produtores de beta-lactamases, resistentes às penicilinas ou às cefalosporinas, é sensível a cefoxitina sódica. Além disso, alta porcentagem de cocos Gram-positivos e Gram-negativos produtores de penicilinase e, portanto, resistentes à penicilina, é sensível a cefoxitina sódica. Com respeito à confiabilidade e à previsão de atuação da cefoxitina sódica, a análise de experiência clínica global com este antibiótico revelou grande correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade, a eficácia bacteriológica no homem e à eficácia clínica. Cefoxitina sódica é ativa contra os seguintes microrganismos in vitro: Bactérias Aeróbias Cocos Gram-positivos, incluindo: Estafilococos (inclusive as cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e as produtoras de penicilinase); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo A (Streptococcus pyogenes); Estreptococos beta-hemolíticos do grupo B (Streptococcus agalactiae); Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) e outros estreptococos (exceto os estreptococos do grupo D, incluindo os enterococos, pois muitas de suas cepas são resistentes, como por exemplo, Streptococcus faecalis). Cocos Gram-negativos, incluindo: Neisseria gonorrhoeae (inclusive cepas produtoras de penicilinase) e Neisseria meningitidis. Bastonetes Gram-negativos (anaeróbios facultativos), incluindo: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Proteus (Indolpositivo), Morganella morganii (antes Proteus morganii), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia rettgeri (antes Proteus rettgeri), Salmonella e Shigella spp. e Serratia marcescens. Bactérias Anaeróbias: Cocos Gram-positivos, incluindo: Estreptococos microaerófilos, Peptococcus spp. e Peptostreptococcus spp. Bastonetes Gram-positivos, incluindo: Clostridium spp., Clostridium perfringens, Eubacterium spp. e Propionibacterium acne. Cocos Gram-negativos, incluindo: Veillonella spp. Bastonetes Gram-negativos, incluindo: Bacteroides spp. (compreendendo as cepas penicilino-sensíveis e penicilino-resistentes), Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus e Fusobacterium spp. Cefoxitina sódica é ativa contra algumas cepas das seguintes bactérias: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum (Herellea vaginicola), Acinetobacter calcoaceticus var. Iwoffi (Mima polymorpha), Alcaligenes faecalis, Citrobacter spp., Enterobacter spp. e Flavobacterium spp. Cefoxitina sódica não é ativa contra Pseudomonas spp., a maioria das cepas de enterococos, muitas cepas de Enterobacter cloacae, estafilococos resistentes a meticilina e Listeria monocytogenes. INDICAÇÕES a) Tratamento Cefoxitina sódica é indicada para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por microrganismos sensíveis: peritonite e outras infecções intra-abdominais ou intrapélvicas; infecções ginecológicas; septicemia; endocardite; infecções do trato urinário inclusive gonorréia não complicada; infecções do aparelho respiratório; infecções de ossos e articulações; infecções da pele e dos tecidos moles. Cefoxitina sódica é um antibiótico bactericida de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções causadas por cepas sensíveis de patógenos Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbicos e anaeróbicos (vide “Microbiologia”). Cefoxitina sódica tem sido clinicamente eficaz inclusive em infecções causadas por microrganismos resistentes a um ou mais dos seguintes antibacterianos: penicilina, ampicilina, carbenicilina, tetraciclina, eritromicina, cloranfenicol, cefalosporinas, canamicina, gentamicina, tobramicina e sulfametoxazol - trimetropina. Muitos patógenos Gram-negativos são resistentes às penicilinas e cefalosporinas pelo fato de produzirem beta-lactamases. Cefoxitina sódica é altamente estável na presença de beta-lactamases bacterianas, tanto as penicilinases quanto as cefalosporinases. Portanto, a eficácia clínica estendese a muitas infecções causadas por tais microrganismos, dentre os quais assumem particular importância clínica: E. coli, Klebsiella, Proteus indol positivo (que incluem os organismos agora chamados Morganella morganii e Proteus vulgaris); Serratia marcescens; Providencia (incluindo P. rettgeri) e o anaeróbico Bacteroides fragilis. Cefoxitina sódica é indicada no tratamento das infecções mistas causadas por cepas sensíveis de bactérias aeróbicas e anaeróbicas. A maioria destas infecções mistas estão associadas à contaminação pela microbiota fecal, pela microbiota originária da vagina, da pele e da boca. Nessas infecções mistas o Bacteroides fragilis é o microrganismo mais comumente encontrado e é, geralmente, resistente aos aminoglicosídeos, às cefalosporinas e praticamente a todas as penicilinas. Entretanto o Bacteroides fragilis é usualmente sensível a cefoxitina sódica. Cefoxitina sódica é indicada para terapia adjunta no tratamento cirúrgico de infecções, inclusive abcessos, infecções complicando perfurações de vísceras ocas, infecções cutâneas e infecções serosas, causadas por aeróbicos, anaeróbicos ou associações destes. b) Profilaxia Cefoxitina sódica é indicada para prevenção de certas infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos classificados como contaminados, potencialmente contaminados ou onde a ocorrência de infecção pós-operatória poderia ser especialmente grave. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a cefoxitina sódica. A cefoxitina sódica não deve ser administrada a pacientes hipersensíveis as cefalosporinas quando não existir experiência clínica nesse sentido. Em pacientes hipersensíveis à penicilina, deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Há certa evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as cefamicinas e outros antibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Têm sido relatadas reações graves (inclusive anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Antes da terapia com cefoxitina sódica, deve-se realizar cuidadosa anamnese relativa a precedentes de reações de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes alérgicos à penicilinas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a medicamentos, deve receber antibióticos com cuidado. Se ocorrer reação de hipersensibilidade deve-se suspender o uso do medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa com virtualmente todos os antibióticos. Essa colite pode ter intensidade variável, de leve até potencialmente fatal. Os antibióticos, portanto, devem ser prescritos com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite. É importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que desenvolvem diarreia em associação com os antibióticos. Embora estudos indiquem uma toxina, produzida pelo clostridium difficile, como a causa primária de colite associada com antibiótico, outras causas também devem ser consideradas. A posologia diária total deve ser reduzida quando a cefoxitina sódica é administrada a pacientes com redução transitória ou persistente do débito urinário devido à insuficiência renal (vide item “posologia”), pois, com as doses usuais, podem ocorrer concentrações séricas altas e prolongadas de antibiótico. Cefoxitina sódica não é recomendada para a terapia de meningite. Caso haja suspeita de meningite, deve-se usar um antibiótico apropriado. Uso durante a gravidez: não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso de medicamentos durante a gravidez requer que os benefícios esperados sejam contrapostos aos riscos potenciais. Uso durante a lactação: o produto é excretado no leite humano. Deve-se ter cautela se for indicada sua utilização por nutrizes. Categoria C de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Até o momento, não são conhecidas interações medicamentosas com cefoxitina sódica. Alterações em exames clínicos e laboratoriais Pode ocorrer reação falso-positiva para a glicosúria quando o teste for realizado com substâncias redutoras; isto não ocorre, porém, com os métodos específicos da glicoseoxidase. Usando a técnica de Jaffe, podem ocorrer valores séricos de creatinina falsamente altos, se as concentrações séricas de cefoxitina sódica excederem 100 mcg/mL. As amostras séricas de pacientes tratados não devem ser analisadas quanto a creatinina, se retiradas nas duas horas seguintes à administração do medicamento. Altas concentrações de cefoxitina na urina podem interferir com as medidas de 17hidroxicorticosteróides, através da reação da Porte-Silber, e produzir falsos aumentos discretos nos níveis relatados. REAÇÕES ADVERSAS A cefoxitina sódica é geralmente bem tolerada. Raramente foi necessário interromper o tratamento, e geralmente os efeitos colaterais foram leves e transitórios. Os efeitos colaterais mais comuns foram as reações locais após injeção intravenosa. Reações locais: pode ocorrer tromboflebite pela administração intravenosa. Alérgicas: erupção cutânea (incluindo dermatite esfoliativa e necrólise epidérmica tóxica), urticária, prurido, febre e outras reações alérgicas foram notadas (incluindo anafilaxia), nefrite intersticial e angioedema foram observadas. Cardiovasculares: hipotensão. Gastrintestinais: pode ocorrer diarreia, incluindo colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Tem-se observado raramente a ocorrência de náuseas e vômitos. Hematológicas: foram relatadas eosinofilia transitória, leucopenia (incluindo agranulocitopenia), neutropenia, anemia (incluindo anemia hemolítica), trombocitopenia e depressão medular. Alguns indivíduos, particularmente aqueles com azotemia, podem desenvolver teste de coombs direto-positivo durante a terapia com cefoxitina sódica. Músculo esquelético: piora a miastenia grave (único caso). Função hepática: raramente foram observadas elevações transitórias de TGO e TGP, DHL, fosfatase alcalina sérica e icterícia. Função renal: têm sido observadas elevações dos níveis de creatinina sérica e/ou de nitrogênio uréico do sangue. Como ocorre com as cefalosporinas têm sido relatada raramente insuficiência renal aguda. É difícil avaliar o papel da cefoxitina sódica nas alterações dos testes da função renal, pois, geralmente estão presentes fatores predisponentes à azotemia pré-renal ou insuficiência renal. POSOLOGIA Cefoxitina sódica 1000 mg deve ser administrada por via intravenosa (vide, a seguir, instruções para reconstituição de acordo com esta via de administração): A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela gravidade da infecção, sensibilidade dos microrganismos causadores e estado do paciente. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguardam os resultados dos testes de sensibilidade. a) Posologia para o tratamento Adultos A posologia adulta usual é 1 g ou 2 g de cefoxitina sódica a cada 8 horas (veja quadro a seguir). Posologia usual para adultos Tipo de infecção Dose Não complicada 1g Moderadamente grave ou grave 2g Infecções que geralmente requerem antibióticos em posologia mais alta 3g (2) g Frequência a cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) a cada 8 horas (ocasionalmente a cada 6 horas) Posologia Diária Total 3g (4) g 6g (8) g 12 g a cada 6 horas (a cada 4 horas) Em adultos com insuficiência renal pode ser administrada uma dose inicial de ataque de 1 g a 2 g. Após a dose de ataque, as recomendações para posologia de manutenção podem ser usadas como orientação. Nos pacientes que se submetem a hemodiálise, a dose de ataque de 1 a 2 g deve ser administrada após cada hemodiálise, e a dose de manutenção deve ser aplicada conforme tabela a seguir: Função Renal Comprometimento leve Depuração de Creatinina (mL/min) 50 – 30 Dose Frequência 1–2g A cada 8 – 12 horas 29 – 10 1–2g A cada 12 – 24 horas 9–5 0,5 – 1 g A cada 12 – 24 horas <5 0,5 – 1 g A cada 24 – 48 horas Comprometimento moderado Comprometimento grave Praticamente sem função Esquema posológico pediátrico Grupo etário Dose Frequência Lactentes* 20 – 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas Crianças 20 – 40 mg/kg A cada 6 a 8 horas (*) Os dados clínicos são insuficientes para recomendar a utilização de cefoxitina sódica em crianças com menos de três meses de idade. Nas infecções graves, a posologia diária total pode ser aumentada até 200 mg/kg, porém não deve exceder 12 g ao dia. Em crianças com insuficiência renal, a frequência posológica deve ser reduzida, conforme indicado para adultos. b) Posologia profilática - Para uso profilático em cirurgia são recomendadas as seguintes doses: Cirurgia geral Adultos: 2 g administrados por via intravenosa, meia a uma hora da incisão inicial; a seguir 2 g a cada 6 horas. Comumente, a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas. Lactentes e crianças maiores: no caso de lactentes e crianças, podem ser administradas doses de 30 - 40 mg/kg nos intervalos descritos acima. Cirurgia ginecológica e obstétrica: em pacientes submetidas a cesariana deve-se administrar uma dose única de 2 g, por via intravenosa, logo que o cordão umbilical for clampeado. Para uso profilático em procedimentos cirúrgicos ginecológicos, tem sido eficaz a administração de uma dose intravenosa de 2 g, meia a uma hora antes da cirurgia. Em procedimentos prolongados ou altamente contaminados pode-se administrar doses adicionais de 2 g a intervalos de 6 horas. Comumente a terapia profilática não se estende por mais de 24 horas. Modo de Uso Administração intravenosa: Reconstitua cefoxitina sódica com água para injetáveis: adicionar 10 mL de água para injetáveis ao frasco contendo 1000 mg. Agite para dissolver e a seguir transfira todo o conteúdo do frasco para uma seringa. Para injeção intravenosa direta, cefoxitina sódica pode ser injetada lentamente na veia, durante um período de 3 a 5 minutos, ou pode ser administrada através do tubo, neste caso, se o paciente está recebendo outras soluções parenterais deve-se descontinuar temporariamente a outra solução e injetar a cefoxitina sódica. Pode-se empregar injeção intravenosa intermitente de cefoxitina sódica e, quando for necessário, administrar líquido em quantidade. Entretanto, durante a injeção da solução que contém cefoxitina sódica, aconselha-se interromper temporariamente a administração de qualquer outra solução no mesmo local (usando um equipo adequado). Uma solução de cefoxitina sódica também pode ser administrada por infusão intravenosa contínua (vide “Compatibilidade e Estabilidade”). Preparo da solução O profissional da saúde, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. Para reconstituição da solução do frasco-ampola de cefoxitina sódica, são necessários 10 mL de água para injetáveis. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes de retirar a dose a ser injetada. Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma: 1. Encaixar uma agulha de injeção de, no máximo, 0,8 mm de calibre; 2. Encher a seringa com o diluente apropriado; 3. Segurar a seringa verticalmente à borracha; 4. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical; 5. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864). Veja ao lado o procedimento: Após a reconstituição, o profissional da saúde deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola está fluida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde do paciente. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Compatibilidade e Estabilidade Foram estabelecidas a compatibilidade da cefoxitina sódica em solução com os seguintes líquidos para infusão intravenosa e aditivos injetáveis: água para injetáveis, cloreto de sódio 0,9%; glicose 5%, glicose 10% e solução de Lactato de Ringer. Após reconstituição com água para injetáveis o produto é quimicamente estável por 24 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e 48 horas sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Após reconstituição com cloreto de sódio 0,9%; glicose 5% ou glicose 10% o produto é quimicamente estável por 24 horas em temperatura ambiente ao abrigo da luz entre 15°C e 30°C e sob refrigeração entre 2ºC e 8º. Após reconstituição com Lactato de Ringer o produto é quimicamente estável por 4 horas em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e 12 horas sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação, pois a estabilidade microbiológica depende das técnicas assépticas de manuseio do medicamento. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia. Nota: A cefoxitina sódica quando na forma temperatura inferior a 30ºC. O pó e as soluções condições de armazenamento e devem ser secundária; a potência do produto, contudo, não de pó, deve ser armazenada sob tendem a escurecer, dependendo das armazenadas em sua embalagem é afetada adversamente. Incompatibilidade A cefoxitina não deve ser misturada com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não as citados acima. A cefoxitina é incompatível com aminoglicosídeos. Se clinicamente necessário, aminoglicosídeos e cefalosporinas devem ser administrados por vias separadas para evitar uma possível inativação de ambas as substâncias. USO EM PACIENTES IDOSOS Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N.º do Lote, data de fabricação e de validade: vide embalagem. Reg. MS nº 1.1637.0123 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931 Registrado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira Fabricado por: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000– São Paulo – SP Indústria Brasileira B-21271-01