english - Microline Surgical

ENGLISH
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Microline Surgical, Inc.
50 Dunham Road, Suite 1500
Beverly, MA 01915 U.S.A.
TEL: (978)922-9810
MiSeal™ Reposable Thermal Ligating Shears
Instructions For Use
Only for use with Microline Surgical Universal Power Supply (UPS) (REF 200-006R). Please see Instructions for Use packaged with the
MiSeal Kit and the UPS.
Device Description
The Microline Surgical MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears are designed to provide thermal ligation and division in various
surgical procedures. The MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears consist of a reusable handpiece with a disposable tip. The device
has heating elements at the distal tip which are activated by a finger switch located on the handpiece of the device. The MiSeal
Reposable Thermal Ligating Shears are designed to allow the surgeon control of the heating element power of the device in order to
accommodate for individual patient anatomy. An instrument cord connects the handpiece to the Universal Power Supply (UPS).
Intended Use
The MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears are intended for the simultaneous cutting and cauterization of soft tissue during
surgery, and cutting natural or synthetic, nonmetallic sutures during surgery. The MiSeal Kit contains a disposable tip and an instrument
cord, which are single patient use. The MiSeal Handpiece can be used multiple times when the cleaning and sterilization procedures
detailed in this Instructions For Use are followed.
Figure 1
1. Thumb Slide
2. Rotator Knob
3. Luer Cap
4. Disposable Tip
5. Jaws with Heating Elements
6. Universal Power Supply (UPS)
7. Instrument Connector Receptacle
8. On/Off Switch
9. Power On LED Indicator
10. UPS Connector
11. Disposable Instrument Cord
12. Handpiece Connector
13. Receptacle Cap
14. Reusable Handpiece
15. Thumb Trigger
16. Finger Switch
Handpiece / Tip Assembly:
1. Remove the MiSeal Disposable Tip assembly from the sterile pouch. Note: Tip Loader will hold tip in the open position.
Figure 4
Figure 5
Figure 3
Figure 2
Disposable Tip
within Tip Loader
Turn to Load Tip
Remove tip Loader
To UPS
2. With the tip's jaws in their open position, insert the tip into shaft. If the jaws are not completely open when screwed onto the
handpiece, they may not completely close or grasp.
3. Holding the metallic tube of the tip within the tip loader, turn the rotator knob clockwise until the tip is screwed tight and clicks into
place (See Figure 3). Ensure that the rear hub of tip is in full contact with the shaft of the handpiece such that no gap exists between
the rear hub of the tip and the end of the shaft.
4. Remove the tip loader.
5. Test the device by moving the thumb trigger to verify proper jaw opening and closing.
6. The device is ready to connect to the UPS for pre-check.
Connection to Power Source (See Figure 5)
1. Remove the MiSeal Disposable Instrument Cord from the packaging.
2. Unplug the receptacle cap from the handpiece.
3. Uncoil the instrument cord; align the key portion of the handpiece connector with the key portion of the connector receptacle on the
MiSeal Handpiece. Insert the handpiece connector firmly into the connector receptacle of the MiSeal Handpiece.
4. Pass the UPS connector end of the MiSeal Instrument Cord off the sterile field.
5. Align the key portion of the UPS connector with the key portion of the instrument connector receptacle on the UPS. Insert the UPS
connector firmly into the instrument connector receptacle (non-sterile) of the UPS.
6. Turn on the UPS power switch.
Notes:
-A light adjacent to the instrument connector receptacle of the UPS will illuminate to verify proper connection. If the light is not
illuminated after turning "ON "the UPS, unplug the UPS connector, realign the key portion and reinsert the connector into the instrument
receptacle.
-The heating elements' power can be adjusted in the "Variable" mode if desired. (See the UPS Instructions for Use)
-The heating elements span the length of the jaws. Tissue grasped outside this region will not be subject to sealing and division.
Pre-Check
The MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears have two power options accessible from the finger switch of the handpiece; a variable
mode (power output manually set at the UPS) and a high mode. Do not touch the device tip while performing the pre-check as this may
cause injury. The following sequence will verify electrical function:
1. Press the buttons on the UPS to adjust the power output setting to #1 to reduce the heat output to minimum power (See the UPS
Instructions for Use).
2. Soak a sterile 4 inch x 4 inch gauze pad in saline.
3. Place the gauze pad between the jaws of the device and close the jaws using the thumb trigger (See Figure 6). Do not depress the
finger switch.
4. There should be no steam generated from the gauze pad nor tones emitted from the UPS.
Variable Power Check
5. Depress the finger switch partially. This allows the user to adjust the heat output (via the UPS). A hissing sound from the gauze pad
and a pulsing tone indicate the device is active in the "Variable" mode of the UPS. If a constant tone is emitted and steam generated,
the finger switch was depressed too far. Release the finger switch and try again. This mode is utilized when vessels are being sealed.
High Power Check
6. Continue to depress the finger switch until it is fully depressed. This engages the high power option in the device activating the heat
output to maximum power. Generation of steam with a hissing sound from the gauze pad and a continuous higher pitched tone indicate
the device is active in the "High" mode of the UPS. This mode is utilized in avascular tissue or where sealing of vessels is not a primary
concern.
Troubleshooting
• If there is no audible tone, check the electrical connections to the UPS and ensure the power switch is in the "ON" position. An
indicator light located at the instrument connector receptacle of the UPS should be illuminated, in addition to the green power indicator
light on the UPS.
• If steam is generated during variable power check, verify a #1 UPS setting.
• If there is an absence of steam during high power check, add more saline to the gauze pad.
• If there is hissing sound and/or steam generation without an audible tone, DO NOT use the device or UPS and contact Microline
Surgical Customer Service.
Using the Device
Note: Individual patient anatomy and physician technique can influence the performance of the device. The following steps are
recommendations only.
1. Turn the rotator knob on the instrument until the jaws are in the required position. Grasp desired tissue between the jaws of the
MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears and gently squeeze the thumb trigger and handpiece to close the jaws (See Figure 6).
Depress the finger switch to achieve the desired power output. Do not squeeze the handpiece with excessive force. Hemostasis is best
achieved with moderate pressure. Generally, lower heat ranges increase the sealing capabilities and the time required to divide tissue.
Higher heat ranges decrease the time to divide and may compromise seal integrity.
Figure 6
Figure 7
Note: Depressing the finger switch and squeezing the thumb trigger activates the heating elements. This is not recommended when
there is no tissue between the jaws of the MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears.
2. After the desired sealing and division of tissue is accomplished, release the finger switch and open the jaws (See Figure 7). This
deactivates the heating elements.
3. After removing the device, examine tissue for hemostasis. If hemostasis is not present, use appropriate techniques to achieve
hemostasis.
4. If desired, progress to a new region of tissue to be sealed and divided.
Note: The handpiece has a ratchet (locking) and non-ratchet (non-locking) mode. To engage the ratchet (locking) mode push the
thumb slide up into the locking position (See Figure 8) and squeeze down tightly on the thumb trigger until you hear an audible click.
To release the thumb trigger, squeeze down tightly on the thumb trigger until you hear an audible click. To disengage the ratchet mode
move the thumb slide down into the unlock position (See Figure 9).
Figure 8
Figure 9
Note: It may be desirable to occasionally clean the tip of the device during the surgical procedure. A saline-moistened surgical gauze or
sponge may be applied gently to the jaws in a linear motion along the heating elements to remove buildup of coagulated blood and
tissue debris. After cleaning the tip, it may also be desirable to open and close the jaws several times by squeezing and releasing the
thumb trigger to ensure optimal performance.
5. At the end of the surgical procedure, disconnect and discard the MiSeal Tip and Instrument Cord. To remove the instrument cord,
hold the handpiece connector and pull away from the handpiece. To remove the tip, hold the rotator knob and turn the tip counterclockwise until detachment is achieved.
Precautions and Warnings
• The MiSeal Tip and Instrument Cord are not designed for reuse or reprocessing for reuse. Reuse of single-use devices creates a
potential risk of patient or user infections, injury, illness or death.
• Do not use if the handpiece, tip or instrument cord is damaged.
• Do not use a scalpel or other sharp metal instrument to clean the tip's jaws as the heating elements may be damaged.
• Refrain from unnecessary activation of the heating elements while there is no tissue grasped between the jaws of the MiSeal
Reposable Thermal Ligating Shears as this activity may result in premature degradation of the device.
• Do not touch the device tip while performing the pre-check as this may cause injury.
• Do not touch an electrosurgical (Bovie) electrode to any part of the MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears.
• The device is not intended for continuous use. A recommended duty cycle is approximately five (5) to ten (10) seconds on, ten (10)
seconds off.
• Only use the MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears with the Microline Surgical Universal Power Supply (REF 200-006R). Use of
any other power supply may damage the device and could prevent proper function during use.
• Activating the device with excessive force or traction may result in an incomplete seal. If hemostasis is not present, use appropriate
techniques to achieve hemostasis.
• Procedures using instruments for sealing and dividing of tissue during surgery should be performed only by persons having adequate
training and familiarity with these surgical techniques. Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards
prior to performance of any procedure. Surgeons using this device should be familiar with the specific anatomy of the region in which
they intend to perform the procedure.
• There are no unusual risks associated with the proper disposal of this equipment. Follow any local regulations regarding proper
disposal of used disposable components.
• Store in a cool, dry place.
Warnings
• Do not use in the presence of flammable materials (e.g. alcohol, flammable anesthetics).
• Always disconnect the tip and instrument cord from the handpiece before discarding; the UPS and MiSeal Handpiece are reusable.
Contraindications
The MiSeal Reposable Thermal Ligating Shears are not to be used as a fallopian tube sterilization device.
Compliance with Standards
When used with the UPS (REF 200-006R), the device complies with IEC60601-1 requirements for type BF applied part and meets
electromagnetic compatibility requirements of IEC60601-1-2.
Cleaning - MiSeal Handpiece Only
The tip and instrument cord are to be detached from handpiece and discarded prior to cleaning and sterilization of the handpiece.
1. Prepare an enzymatic solution containing 60 mL of ENZOL® Enzymatic Detergent per 4 L of water at 38º C.
2. Remove the luer cap from the flushing port on the shaft.
3. Wipe down the connector receptacle cap with the prepared enzymatic solution, rinse with deionized water and insert into the cable
connector receptacle at the bottom of the handpiece.
4. Rinse the device with warm tap water (36º C) for a minimum of one (1) minute.
5. Pre-soak the device in the prepared enzymatic solution for ten (10) minutes.
6. In the prepared enzymatic solution, ensure all moveable assemblies including the triggers and rotator knob are actuated.
7. Connect a 60 mL luer type syringe filled with the prepared enzymatic solution to the flushing port where the luer cap was removed.
8. Using the syringe, flush the inside of the shaft three (3) times with the enzymatic solution.
9. Remove the syringe and repeat flushing with warm tap water. Flush until clear water exits.
10. Brush the device under warm water to avoid airborne contaminants. Ensure all moveable assemblies including the triggers and
rotator knob are actuated under water.
11. Make sure that all visible bioburden has been removed.
12. Remove the receptacle cap and rinse the entire device with deionized water for one (1) minute. After the rinse, flush inside of the
shaft three (3) times with deionized water for a final rinse.
13. Inspect the device for functionality and package appropriately for sterilization.
Sterilization - MiSeal Handpiece Only:
1. Prior to sterilization, the device must be thoroughly cleaned.
2. Wrap the device.
3. Sterilize the device following the protocol provided by the sterilizer manufacturer.
The following validated steam sterilization cycles are recommended as minimum guidelines:
Gravity Cycle: 15 minutes @ 270°F (132°C) and 20 minutes of drying time.
Pre-Vacuum Cycle: 4 minutes @ 270°F (132°C) and 20 minutes of drying time.
Sterilization Parameters for European Countries
Microline Surgical recommends the following parameters as minimum sterilization cycle parameters for Europe, except for
France and Switzerland:
Sterilizer Type: Pre-Vacuum
Minimum Temperature: 134°C - 137°C
Cycle Time: 4 minutes
Minimum Drying Time: 20 minutes
Configuration: Wrapped
For France and Switzerland, the following minimum sterilization parameters are recommended:
Sterilizer Type: Pre-Vacuum
Minimum Temperature: 134°C - 137°C, 2x10² kPa
Cycle Time: 18 minutes
Minimum Drying Time: 20 Minutes
Configuration: Wrapped
Return Policy:
Returns must be made within 30 days of shipment and must be in original, unopened packaging. Disposable products must be returned
in complete, unopened boxes. Returned product is subject to a 25% restocking fee based on the original purchase price. Prior to
returning any device for repair, contact Microline Surgical Customer Service to obtain an RGA. Unauthorized returns will not be
accepted. All returns must be shipped freight pre-paid. This device will be returned unrepaired to the sender if the following conditions
are not met:
- Proper cleaning and sterilization after last procedure or a declaration of decontamination.
- The device must be assigned an RGA number.
- The RGA number must be clearly visible on the outside of the box it is shipped in.
Handpiece validation: The handpiece has been validated for thirty cleaning/sterilization cycles.
Warranty Information for MiSeal Disposable Kit:
All Microline Surgical tips and accessories are unconditionally guaranteed against defects in material and workmanship. Microline
Surgical will, at its option and without charge, either repair or replace any tip or accessory which Microline Surgical determines to be
defective in material or workmanship when used for its intended surgical purposes.
Warranty Information for MiSeal Handpiece:
Microline Surgical warrants that its devices are free from any defects in both material and workmanship. Microline Surgical shall not be
held liable for any incidental or consequential damage of any kind. Reusable handpieces are covered by a one year limited warranty,
valid only to the original purchaser of the device. Irrelevant of the nature of the repair, Microline Surgical will return to the customer a
"like new" device completely refurbished and upgraded to Microline Surgical factory specifications.
- Gross abuse or neglect of a Microline Surgical device will void this warranty.
- Work performed on a device by anyone other than an authorized service center will void this warranty and will subject the device to a
premium repair charge.
Symbol Definition
Means: Latex Free
Means: Type BF Applied Part
Rx Only
Manufactured under one or more of US patents: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patents Pending.
All Rights Reserved.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. All rights reserved. MiSeal is a trademark of Microline Surgical, Inc. Bovie is a registered
trademark of Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
FRANÇAIS
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Pince MiSeal™ semi-réutilisable pour ligature thermique
Mode d'emploi
À utiliser exclusivement avec le bloc d’alimentation universel (Universal Power Supply, UPS) (REF 200-006R) de Microline Surgical.
Consulter le mode d’emploi qui accompagne le kit MiSeal et l’UPS.
Description du dispositif
La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique de Microline Surgical est conçue pour réaliser la ligature et la section par
thermocoagulation dans le cadre d’interventions chirurgicales diverses. La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique se
compose d’une poignée réutilisable avec un embout jetable. Le dispositif est muni d’éléments chauffants à son extrémité distale, qui
sont activés par une gâchette située sur la poignée. La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique est conçue pour
permettre au chirurgien de contrôler l’intensité de l’élément chauffant du dispositif pour s’adapter aux différences anatomiques des
patients. Un câble d’instrument relie la poignée au bloc d’alimentation universel (UPS).
Usage prévu
La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique est prévue pour sectionner et cautériser simultanément les tissus mous au
cours d’une chirurgie, et pour sectionner les sutures naturelles ou synthétiques non métalliques au cours d’une chirurgie. Le kit MiSeal
contient un embout jetable et un câble d’instrument qui sont réservés à l’utilisation sur un seul patient. La poignée MiSeal peut être
utilisée plusieurs fois en observant les procédures de nettoyage et de stérilisation décrites en détail dans ce mode d’emploi.
Figure 1
1. Interrupteur à glissière
2. Bouton de rotation
3. Capuchon Luer
4. Embout jetable
5. Mors à éléments chauffants
6. Bloc d’alimentation universel
(Universal Power Supply, UPS)
7. Prise du connecteur d’instrument
8. Bouton marche/arrêt
9. Voyant d’alimentation
10. Connecteur de l’UPS
11. Câble d’instrument jetable
12. Connecteur de la poignée
13. Capuchon de la prise
14. Poignée réutilisable
15. Déclencheur au pouce
16. Gâchette
Assemblage poignée / embout :
1. Retirer l'assemblage d’embout jetable MiSeal du sachet stérile. Remarque : Le chargeur d'embout maintient l'embout en position
ouverte.
Figure 2
Embout jetable
dans le chargeur
d'embout
Figure 3
Tourner pour
charger l'embout
Figure 4
Retirer le chargeur
d'embout
Figure 5
Vers l’UPS
2. Avec les mors de l’embout en position ouverte, introduire l’embout dans la tige. Si les mors ne sont pas complètement ouverts quand
l’embout est vissé sur la poignée, ils risquent de ne pas se fermer ni saisir les tissus complètement.
3. En tenant le tube métallique de l’embout à l’intérieur du chargeur d’embouts, tourner le bouton de rotation dans le sens horaire
jusqu’à ce que l’embout soit fermement vissé et s’encliquette en place (voir Figure 3). S’assurer que l’embase arrière de l’embout est
en contact intégral avec la tige de la poignée, de sorte à ne pas avoir d’espace entre l’embase arrière de l’embout et l’extrémité de la
tige.
4. Retirer le chargeur d'embout
5. Tester le dispositif en bougeant le déclencheur au pouce pour vérifier que les mors s’ouvrent et se ferment correctement.
6. Le dispositif est prêt à être raccordé à l’UPS pour un pré-contrôle.
Raccordement à la source d’alimentation (voir Figure 5)
1. Retirer le câble d’instrument jetable MiSeal de l’emballage.
2. Détacher le capuchon de la prise sur la poignée.
3. Dérouler le câble d’instrument et aligner l’encoche du connecteur de la poignée sur l’encoche de la prise du connecteur sur la
poignée MiSeal. Insérer fermement le connecteur de la poignée dans la prise du connecteur sur la poignée MiSeal.
4. Faire passer l’extrémité du câble d’instrument munie du connecteur de l’UPS hors du champ stérile.
5. Aligner l’encoche du connecteur de l’UPS sur l’encoche de la prise du connecteur d’instrument sur l’UPS. Insérer fermement le
connecteur de l’UPS dans la prise du connecteur d’instrument sur la poignée MiSeal.
6. Mettre le bouton marche/arrêt de l’UPS sur marche.
Remarques : -Un voyant situé à côté de la prise du connecteur d’instrument de l’UPS s’allume pour confirmer que le raccordement est
correct. Si le voyant ne s’allume pas après la mise en marche de l’UPS, débrancher le connecteur de l’UPS, réaligner l’encoche et
réinsérer le connecteur dans la prise d’instrument.
-L’intensité des éléments chauffants peut être ajustée en mode Variable, selon les besoins. (Consulter le mode d’emploi de l’UPS.)
-Les éléments chauffants recouvrent toute la longueur des mors. Les tissus saisis en dehors de cette région ne seront pas coagulés ou
sectionnés.
Pré-contrôle
La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique a deux options d’intensité qui sont accessibles en utilisant la gâchette de la
poignée : un mode Variable (intensité réglée manuellement sur l’UPS) et un mode Haut débit. Ne pas toucher l’embout du dispositif au
cours du pré-contrôle, sous risque de lésions. La séquence suivante effectue un contrôle des fonctions électriques :
1. Appuyer sur les boutons de l’UPS pour ajuster le réglage d’intensité sur 1 pour réduire la chaleur délivrée à l’intensité la plus basse
(consulter le mode d’emploi de l’UPS).
2. Tremper une compresse de gaze stérile 10x10 cm dans du sérum physiologique.
3. Placer la compresse de gaze entre les mors du dispositif et fermer les mors en actionnant le déclencheur au pouce (voir Figure 6).
Ne pas appuyer sur la gâchette.
4. La compresse de gaze ne doit produire aucune vapeur et l’UPS ne doit émettre aucune tonalité.
Contrôle de l’intensité variable
5. Appuyer partiellement sur la gâchette. Cela permet à l’utilisateur d’ajuster la chaleur délivrée (par l’intermédiaire de l’UPS). Un son
sifflant provenant de la compresse de gaze et une tonalité pulsatile indiquent que le dispositif est en mode Variable sur l’UPS. Si une
tonalité fixe est émise et que la compresse de gaze produit de la vapeur, la gâchette a été trop appuyée. Relâcher la gâchette et
recommencer. Ce mode est utilisé pour la thermocoagulation de vaisseaux.
Contrôle de l’intensité haut débit
6. Continuer à appuyer sur la gâchette jusqu’à ce qu’elle bute. Cela engage le mode Haut débit du dispositif, activant l’intensité
maximum pour la chaleur délivrée. La production de vapeur et un son sifflant provenant de la compresse de gaze, avec une tonalité
fixe plus aiguë, indiquent que le dispositif est en mode Haut débit sur l’UPS. Ce mode est utilisé pour les tissus avasculaires ou quand
la thermocoagulation des vaisseaux n’est pas primordiale.
Dépannage
• En l’absence d’une tonalité sonore, vérifier les connexions électriques de l’UPS et s’assurer que le bouton marche/arrêt et sur
marche. Le voyant situé au niveau de la prise du connecteur d’instrument sur l’UPS doit être allumé, en plus du voyant d’alimentation
vert sur l’UPS.
• Si de la vapeur est produite au cours du contrôle de l’intensité variable, s’assurer que l’UPS est réglé sur 1.
• En l’absence de vapeur au cours du contrôle de l’intensité haut débit, ajouter du sérum physiologique à la compresse de gaze.
• Si un son sifflant et/ou de la vapeur se produisent en l’absence d’une tonalité sonore, NE PAS utiliser le dispositif ou l’UPS et
contacter le service après-vente de Microline Surgical.
Utilisation du dispositif
Remarque : L’anatomie du patient et la technique du médecin peuvent avoir un effet sur les performances du dispositif. Les étapes
suivantes sont données uniquement à titre de recommandation.
1. Tourner le bouton de rotation sur l’instrument jusqu’à ce que les mors soient dans la position requise. Saisir les tissus voulus entre
les mors de la pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique et presser doucement le déclencheur au pouce contre la poignée
pour fermer les mors (voir Figure 6). Appuyer sur la gâchette pour obtenir l’intensité voulue. Ne pas presser la poignée avec une force
excessive. L’hémostase est obtenue de façon optimale avec une pression modérée. D’une manière générale, une plage de chaleur
plus basse augmente la capacité de thermocoagulation et le temps requis pour sectionner les tissus. Une plage de chaleur plus élevée
diminue le temps requis pour sectionner et peut compromettre l’intégrité de la thermocoagulation.
Figure 6
Figure 7
Remarque : Appuyer sur la gâchette en pressant le déclencheur au pouce a pour effet d’activer les éléments chauffants. Cela n’est
pas recommandé s’il n’y a pas de tissu entre les mors de la pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique .
2. Après avoir réalisé la coagulation et la section souhaitée des tissus, relâcher la gâchette et ouvrir les mors (voir Figure 7). Cela
désactive les éléments chauffants.
3. Après le retrait du dispositif, examiner les tissus pour confirmer l’hémostase. En l’absence d’hémostase, utiliser les techniques
appropriées pour l’obtenir.
4. Selon les besoins, progresser vers une nouvelle zone de tissus à coaguler et à sectionner.
Remarque : La pièce à main est dotée d'un mode à cliquet (verrouillé) et d'un mode sans cliquet (non verrouillé). Pour engager le
mode à cliquet (verrouillé), faire coulisser l'interrupteur à glissière vers le haut en position verrouillée (voir Figure 8) et presser
fermement sur le déclencheur au pouce jusqu'à ce qu'un clic sonore soit entendu. Pour libérer le déclencheur au pouce, presser
fermement dessus jusqu'à ce qu'un clic sonore soit entendu. Pour désengager le mode à cliquet, faire coulisser l'interrupteur à
glissière vers le bas en position déverrouillée (voir Figure 9).
Figure 8
Figure 9
Remarque : Il peut être souhaitable de nettoyer l’embout du dispositif de temps à autre au cours de l’intervention chirurgicale. Une
compresse de gaze ou une éponge chirurgicale humectée de sérum physiologique peut être délicatement passée sur les mors d’un
geste linéaire le long des éléments chauffants pour éliminer toute accumulation de sang coagulé et débris tissulaires. Après avoir
nettoyé l’embout, il peut aussi être souhaitable d’ouvrir et fermer plusieurs fois les mors en pressant puis en relâchant le déclencheur
au pouce pour assurer des performances optimales.
5. À la fin de l’intervention chirurgicale, déconnecter et éliminer l’embout et le câble d’instrument MiSeal. Pour retirer le câble
d’instrument, tenir le connecteur de la poignée et le débrancher de la poignée en tirant. Pour retirer l’embout, tenir le bouton de rotation
et tourner l’embout dans le sens anti-horaire jusqu’à ce qu’il se détache.
Mises en garde et avertissements
• L’embout et le câble d’instrument MiSeal ne sont pas conçus pour être réutilisés ou retraités en vue d’une réutilisation. La réutilisation
de dispositifs à usage unique engendre un risque potentiel d’infection, de lésion, de maladie ou de décès pour le patient comme pour
l’utilisateur.
• Ne pas utiliser si la poignée, l’embout ou le câble d’instrument sont endommagés.
• Ne pas utiliser un scalpel ou d’autres instruments métalliques tranchants pour nettoyer les mors de l’embout, sous risque
d’endommager les éléments chauffants.
• Éviter d’activer inutilement les éléments chauffants sans que des tissus ne soient saisis entre les mors de la pince MiSeal semiréutilisable pour ligature thermique, sous risque d’engendrer une détérioration prématurée du dispositif.
• Ne pas toucher l’embout du dispositif au cours du pré-contrôle, sous risque de lésions.
• Éviter tout contact entre une électrode électrochirurgicale (Bovie) et une partie quelconque de la pince MiSeal semi-réutilisable pour
ligature thermique.
• Le dispositif n’est pas prévu pour une utilisation continue. Le cycle opératoire recommandé est d’environ cinq (5) à dix (10) secondes
de marche, dix (10) secondes d’arrêt.
• Utiliser la pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique uniquement avec le bloc d’alimentation universel Microline Surgical
Universal Power Supply (REF 200-006R). L’utilisation d’un autre bloc d’alimentation risque d’endommager le dispositif et peut
empêcher son fonctionnement correct pendant l’utilisation.
• Activer le dispositif avec une force ou une traction excessives peut produire une coagulation incomplète. En l’absence d’hémostase,
utiliser les techniques appropriées pour l’obtenir.
• Les interventions qui utilisent des instruments pour coaguler et sectionner les tissus au cours de la chirurgie doivent être réalisées
uniquement par des personnes ayant acquis la formation et l’expérience nécessaires pour ces techniques chirurgicales. Avant de
réaliser toute intervention, consulter la littérature médicale quant aux techniques, aux complications et aux dangers. Les chirurgiens qui
utilisent ce dispositif doivent bien connaître l’anatomie spécifique de la région ciblée pour l’intervention.
• Il n’existe aucun risque inhabituel associé à l’élimination correcte de ce matériel. Observer toutes les réglementations locales
concernant l’élimination correcte des composants jetables usagés.
• Conserver dans un lieu frais et sec.
Avertissements
• Ne pas utiliser en présence de matériaux inflammables (par ex., l’alcool, les anesthésiques inflammables).
• Toujours déconnecter l’embout et le câble d’instrument de la poignée avant l’élimination ; l’UPS et la poignée MiSeal sont
réutilisables.
Contre-indications
La pince MiSeal semi-réutilisable pour ligature thermique n’est pas conçue pour la stérilisation tubaire (ligature des trompes de
Fallope).
Conformité aux normes
Lorsqu’il est utilisé avec l’UPS (REF 200-006R), le dispositif est conforme aux exigences de la norme CEI60601-1 pour les pièces
appliquées de type BF et répond aux exigences de compatibilité électromagnétique de la norme CEI60601-1-2.
Nettoyage – Poignée MiSeal uniquement
L’embout et le câble d’instrument doivent être détachés de la poignée et éliminés avant de procéder au nettoyage et à la stérilisation de
la poignée.
1. Préparer une solution enzymatique contenant 60 mL de détergent enzymatique ENZOL® pour 4 L d’eau à 38 ºC.
2. Retirer le capuchon Luer de l’orifice de rinçage de la tige.
3. Essuyer le capuchon de la prise du connecteur avec la solution enzymatique préparée, rincer à l’eau désionisée et insérer dans la
prise du connecteur de câble au bas de la poignée.
4. Rincer le dispositif avec de l’eau tiède (36 ºC) du robinet pendant une (1) minute au minimum.
5. Pré-tremper le dispositif dans la solution enzymatique préparée pendant dix (10) minutes.
6. S’assurer d’actionner tous les assemblages mobiles, notamment les déclencheurs et le bouton de rotation, dans la solution
enzymatique préparée.
7. Raccorder une seringue de type Luer de 60 mL remplie de solution enzymatique préparée à l’orifice de rinçage d’où le capuchon
Luer a été retiré.
8. En utilisant la seringue, rincer trois (3) fois l’intérieur de la tige avec la solution enzymatique.
9. Retirer la seringue et répéter le rinçage avec de l’eau tiède du robinet. Rincer jusqu’à ce que l’eau qui s’écoule soit claire.
10. Brosser le dispositif sous l’eau tiède pour éviter des contaminants en suspension dans l’air. S’assurer d’actionner sous l’eau tous
les assemblages mobiles, notamment les déclencheurs et le bouton de rotation.
11. S’assurer d’avoir éliminé toute la charge biologique visible
12. Retirer le capuchon de la prise et rincer tout le dispositif avec de l’eau désionisée pendant une (1) minute. Après cela, rincer trois
(3) fois l’intérieur de la tige avec de l’eau désionisée en guise de rinçage final.
13. Inspecter le dispositif pour en assurer le bon fonctionnement et l’envelopper de manière adéquate pour la stérilisation.
Stérilisation – Poignée MiSeal uniquement :
1. Le dispositif doit être soigneusement nettoyé avant la stérilisation.
2. Envelopper le dispositif.
3. Stériliser le dispositif en observant le protocole fourni par le fabricant du stérilisateur.
Les cycles de stérilisation à la vapeur validés suivants sont recommandés comme directives minimum :
Cycle de gravité : 15 minutes à 270 °F (132 °C) et 20 minutes de séchage.
Cycle de pré-vide : 4 minutes à 270 °F (132 °C) et 20 minutes de séchage.
Paramètres de stérilisation pour les pays européens
Microline Surgical recommande les paramètres suivants comme cycle de stérilisation minimum en Europe, à l’exception de la France et
la Suisse :
Type de stérilisateur : Prévide
Température minimum : 134 oC à 137 oC
Durée du cycle : 4 minutes
Durée de séchage minimum : 20 minutes
Configuration : Emballage de stérilisation
Pour la France et la Suisse, les paramètres de stérilisation minimum suivants sont recommandés :
Type de stérilisateur : Prévide
Température minimum : 134 °C à 137 °C, 2x102 kPa
Durée du cycle : 18 minutes
Durée de séchage minimum : 20 minutes
Configuration : Emballage de stérilisation
Réglementation relative aux renvois :
Les renvois doivent être effectués dans les 30 jours suivant l’expédition et les produits doivent être dans leur emballage d’origine intact.
Les produits jetables doivent être renvoyés dans des boîtes intactes complètes. Les produis renvoyés sont soumis à des frais de
restockage de 25 % du montant d’achat d’origine. Avant de renvoyer un dispositif pour réparation, contacter le service après-vente de
Microline Surgical pour obtenir un RGA. Les renvois non autorisés ne seront pas acceptés. Tous les renvois doivent être expédiés en
port payé. Ce dispositif sera renvoyé à l’expéditeur si les conditions suivantes ne sont pas remplies :
- Nettoyage et stérilisation adéquats après la dernière intervention, ou déclaration de décontamination.
- Le dispositif doit avoir reçu un numéro RGA.
- Le numéro RGA doit être clairement visible sur l’extérieur du carton d’expédition dans lequel le dispositif est renvoyé.
Validation de la pièce à main : La poignée a été validée pour trente cycles de nettoyage / stérilisation.
Informations de garantie pour le kit jetable MiSeal :
Tous les embouts et accessoires de Microline Surgical sont garantis de façon illimitée contre les défauts matériels et de fabrication.
Microline Surgical peut, à sa discrétion et sans frais, remplacer ou réparer les embouts ou accessoires qui, selon Microline Surgical,
présentent des défauts matériels et de fabrication lorsqu’ils sont utilisés aux fins chirurgicales indiquées.
Informations de garantie pour la poignée MiSeal :
Microline Surgical garantit que ses dispositifs sont exempts de défauts matériels et de fabrication. Microline Surgical ne peut être tenu
pour responsable des dommages accessoires ou indirects quels qu’ils soient. Toutes les poignées réutilisables sont couvertes par une
garantie limitée d’un an, valable uniquement pour l’acheteur d’origine du dispositif. Indépendamment du type de réparation effectué,
Microline Surgical renverra au client un instrument « comme neuf », complètement remis à neuf et mis à niveau conformément aux
spécifications de fabrication de Microline Surgical.
- Tout usage visiblement abusif ou négligent d’un dispositif Microline Surgical aura pour effet d’annuler cette garantie.
- Si des services sont effectués sur ce dispositif par un personnel autre que celui d’un centre de réparation agréé, cette garantie sera
annulée et le dispositif sera soumis à des frais de réparation supplémentaires.
Définition des symboles
Signifie : Sans latex
Signifie: Les pièces appliquées de type BF
Uniquement sur prescription
Couvert par un ou plusieurs brevets américains : 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Brevets en
attente. Tous droits réservés.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Tous droits réservés. MiSeal est une marque de commerce de Microline Surgical, Inc. Bovie
est une marque déposée de Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rév. H
ITALIANO
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal™
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente per l’uso con l’alimentatore universale (UPS) Microline Surgical (REF 200-006R). Si rimanda alle istruzioni per l’uso
incluse con il kit MiSeal e l’UPS.
Descrizione del dispositivo
Le forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal Microline Surgical sono previste per la legatura e la divisione termica
in diverse procedure chirurgiche. Le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal comprendono un manipolo
riutilizzabile e una punta monouso. Il dispositivo dispone di elementi riscaldanti in corrispondenza della punta distale che sono attivati
mediante un comando a dito che si trova sul manipolo del dispositivo. Le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal
consentono al chirurgo di controllare la potenza dell’elemento riscaldante del dispositivo al fine di adattarsi all’anatomia del paziente
individuale. Un cavo per strumento collega il manipolo all'alimentatore universale (UPS).
Uso previsto
Le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal sono previste per il taglio e la cauterizzazione simultanei di tessuto
molle durante l’intervento chirurgico, e per il taglio di suture non metalliche naturali o sintetiche durante l’intervento chirurgico. Il Kit
MiSeal contiene una punta monouso e un cavo per strumento, da usare su un solo paziente. Il Manipolo MiSeal può essere usato più
volte, seguendo le procedure di pulizia e sterilizzazione descritte in queste Istruzioni per l'uso.
Figura 1
1. Comando a corsoio
2. Manopola del rotatore
3. Cappuccio luer
4. Punta monouso
5. Ganasce con elementi riscaldanti
6. Alimentatore universale (UPS)
7. Presa del connettore dello
strumento
8. Interruttore di
accensione/spegnimento
9. Indicatore LED di accensione
10. Connettore UPS
11. Cavo per strumento monouso
12. Connettore manipolo
13. Cappuccio della presa
14. Manipolo riutilizzabile
15. Grilletto azionabile con il pollice
16. Comando a dito
Montaggio del manipolo / punta
1. Estrarre il gruppo della punta monouso MiSeal dalla busta sterile. Nota: Il caricapunta mantiene aperta la punta.
Figura 2
Punta monouso
nel caricapunta
Figura 3
Ruotare per
installare la punta
Figura 4
Rimuovere il
caricapunta
Figura 5
All’UPS
2. Con le ganasce della punta in posizione aperta, inserire la punta nel fusto. Se le ganasce non sono completamente aperte quando la
punta è avvitata sul manipolo, possono non chiudersi completamente o afferrare.
3. Mantenendo il tubo metallico della punta all’interno del caricapunta, ruotare la manopola del rotatore in senso orario fino a quando la
punta non sia bene avvitata scattando in posizione (BFr. Figura 3). Accertarsi che il raccordo posteriore della punta sia completamente
a contatto con il fusto del manipolo senza spazi fra il raccordo posteriore della punta e l'estremità del fusto.
4. Rimuovere il caricapunta.
5. Provare il dispositivo spostando il grilletto azionabile con il pollice per verificare che le ganasce si aprano e chiudano bene.
6. Il dispositivo è pronto per il collegamento all’UPS per il controllo.
Collegamento all’alimentatore (BFr. Figura 5)
1. Rimuovere il cavo per strumento MiSeal dalla confezione.
2. Scollegare il cappuccio della presa dal manipolo.
3. Raddrizzare il cavo per strumento; allineare la porzione della chiave del connettore del manipolo con la porzione della chiave della
presa del connettore sul manipolo MiSeal. Inserire il connettore del manipolo saldamente nella presa del connettore del manipolo
MiSeal.
4. Far passare il capo del connettore dell’UPS del cavo per strumento MiSeal fuori del campo sterile.
5. Allineare la porzione della chiave del connettore dell’UPS con la porzione della presa del connettore dello strumento sull’UPS.
Inserire il connettore dell'UPS saldamente nella presa del connettore dello strumento (non sterile) dell'UPS.
6. Accendere l’UPS con l’interruttore.
Note:
- Si accende una spia accanto alla presa del connettore dello strumento dell'UPS a conferma del collegamento. Se la spia non si
accende una volta acceso l’UPS, disinserire il connettore dell’UPS, riallineare la porzione della chiave e reinserire il connettore nella
presa dello strumento.
-La potenza degli elementi riscaldanti può essere regolata nella modalità “Variabile”, come dal caso. (Si rimanda alle istruzioni per l’uso
dell’UPS).
-Gli elementi riscaldanti coprono l’intera lunghezza delle ganasce. Il tessuto afferrato al di fuori di questa regione non sarà sigillato e
diviso.
Precontrollo
Le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal dispongono di due opzioni di potenza accessibili mediante il comando
a dito del manipolo; una modalità variabile (uscita di potenza impostata manualmente all’UPS) e una modalità alta. Non toccare la
punta del dispositivo nell’eseguire il controllo per evitare il rischio di infortuni. La seguente sequenza verifica il funzionamento elettrico:
1. Premere i pulsanti sull’UPS per regolare l’impostazione dell’uscita di potenza su #1 al fine di ridurre l’uscita di calore al minimo (BFr.
le Istruzioni per l'uso dell'UPS).
2. Immergere un tampone di garza sterile da 10 X 10 cm in soluzione fisiologica.
3. Collocare il tampone di garza fra le ganasce del dispositivo e chiuderle usando il grilletto (BFr. Figura 6). Non premere il comando a
dito.
4. Non dovrebbe essere generato vapore dal tampone di garza e l'UPS non dovrebbe emettere segnali acustici.
Controllo della potenza variabile
5. Premere parzialmente il comando a dito. In questo modo l’utente può regolare l’uscita di calore (mediante l’UPS). Un fischio
proveniente dal tampone di garza e un segnale acustico a impulsi indicano che il dispositivo è attivo nella modalità "Variabile" dell'UPS.
Se viene emesso un segnale acustico costante e viene generato vapore, il comando a dito è stato premuto troppo a fondo. Rilasciare il
comando a dito e riprovare. Questa modalità viene usata nel sigillare i vasi.
Controllo della potenza alta
6. Premere a fondo il comando a dito. In questo modo si innesta l’opzione di potenza alta nel dispositivo attivando l’uscita di calore alla
massima potenza. La generazione di vapore con un fischio proveniente dal tampone di garza e un segnale acustico continuo dal tono
più alto indicano che il dispositivo è attivo nella modalità "Alta" dell'UPS. Questa modalità viene usata in tessuti avascolari o quando il
sigillo dei vasi non è molto importante.
Diagnostica e soluzione dei problemi
• In assenza di segnale acustico, controllare i collegamenti elettrici all'UPS e accertarsi che l'interruttore sia in posizione di
"ACCENSIONE". Dovrebbe accendersi una spia posta sulla presa del connettore dello strumento dell’UPS, oltre alla spia verde
dell’alimentazione sull’UPS.
• Se viene generato vapore durante il controllo della potenza, verificare che l’impostazione dell’UPS sia su #1.
• In assenza di vapore durante il controllo della potenza alta, aggiungere soluzione fisiologica sul tampone di garza.
• Se viene emesso un fischio e/o viene generato vapore senza un segnale acustico, NON usare il dispositivo o l'UPS e rivolgersi al
reparto di assistenza clienti della Microline Surgical .
Uso del dispositivo
Nota: L’anatomia del paziente individuale e la tecnica del medico possono influire sul rendimento del dispositivo. Le seguenti
operazioni sono da intendersi esclusivamente a titolo di raccomandazione.
1. Ruotare la manopola del rotatore sullo strumento fino a quando le ganasce non siano nella posizione appropriata. Afferrare il tessuto
target fra le ganasce delle Forbice per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal e premere gentilmente il grilletto azionabile
con il pollice e il manipolo per chiudere le ganasce (BFr. Figura 6). Premere il comando a dito per ottenere l’uscita di potenza
desiderata. Non schiacciare con forza eccessiva il manipolo. Per ottenere l’emostasi è meglio usare una pressione moderata. In
genere, gamme di calore inferiori aumentano le capacità di sigillatura e il tempo richiesto per dividere il tessuto. Gamme di calore
superiori riducono il tempo necessario per la divisione e possono compromettere l'integrità del sigillo.
Figura 6
Figura 7
Nota: premendo il comando a dito e schiacciando il grilletto azionabile con il pollice si attivano gli elementi riscaldanti. Questo non è
raccomandato se non c’è tessuto fra le ganasce delle Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal.
2. Una volta ottenuta la desiderata sigillatura e divisione del tessuto, lasciare andare il comando a dito e aprire le ganasce (BFr. Figura
7). In questo modo si disattivano gli elementi riscaldanti.
3. Una volta rimosso il dispositivo, esaminare il tessuto per verificare l’emostasi. Se l’emostasi non è presente, usare le tecniche idonee
per ottenerla.
4. Se si desidera, passare a una nuova regione di tessuto da sigillare e dividere.
Nota: Il manipolo dispone di una modalità con dente di arresto (bloccaggio) e senza dente di arresto (senza bloccaggio). Per innestare
la modalità del dente di arresto (bloccaggio) spingere il comando a corsoio verso l’alto nella posizione di bloccaggio (vedere la Figura
8) e schiacciare bene in giù il grilletto azionabile con il pollice fino a sentire un chiaro clic. Per rilasciarlo, schiacciare a fondo il grilletto
azionabile con il pollice fino a sentire un chiaro clic. Per disinnestare la modalità del dente di arresto spostare il comando a corsoio
verso il basso nella posizione sbloccata (vedere la Figura 9).
Figura 8
Figura 9
Nota: può essere buona idea pulire di tanto in tanto la punta del dispositivo durante l'intervento chirurgico. Si può applicare alle
ganasce con un moto lineare delicato lungo gli elementi riscaldanti un tampone o una spugna di garza chirurgica con soluzione
fisiologica per eliminare l’accumulo di sangue coagulato e residui di tessuto. Dopo aver pulito la punta, può anche essere bene aprire e
chiudere le ganasce diverse volte schiacciando e lasciando andare il grilletto azionabile con il pollice per verificare il rendimento
ottimale.
5. Alla fine della procedura chirurgica, staccare e gettare la punta MiSeal e il cavo per strumento. Per rimuovere il cavo per strumento,
tenere in mano il connettore del manipolo e separarlo dal manipolo. Per rimuovere la punta, tenere in mano la manopola del rotatore e
ruotare la punta in senso antiorario fino a staccarla.
Precauzioni e avvertenze
• La punta MiSeal e il cavo per strumento non sono previsti per il riutilizzo o la pulizia/sterilizzazione per il riutilizzo. Il riutilizzo di
dispositivi monouso crea un possibile rischio per il paziente o l'utente di infezioni, lesioni, malattia o morte.
• Non utilizzare il manipolo, la punta o il cavo per strumento se sono danneggiati.
• Non utilizzare un bisturi o un altro strumento metallico affilato per pulire le ganasce della punta per evitare di danneggiare gli elementi
riscaldanti.
• Non attivare senza motivo gli elementi riscaldanti quando non c’è tessuto fra le ganasce delle Forbici per legature termiche
parzialmente riutilizzabili MiSeal per evitare il degrado prematuro del dispositivo.
• Non toccare la punta del dispositivo nell’eseguire il controllo per evitare il rischio di infortuni.
• Non mettere in contatto un elettrodo elettrochirurgico (Bovie) con una parte qualsiasi delle Forbici per legature termiche parzialmente
riutilizzabili MiSeal.
• Il dispositivo non è previsto per l’uso continuo. Si raccomanda un ciclo di servizio di circa cinque (5) – dieci (10) secondi di accensione
e dieci (10) secondi di spegnimento.
• Usare le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal esclusivamente con l’alimentatore universale Microline
Surgical (REF 200-006R). L’uso di altri alimentatori può danneggiare il dispositivo e potrebbe prevenire il funzionamento corretto
durante l’uso.
• L’attivazione del dispositivo con forza o trazione eccessiva può compromettere il sigillo. Se l’emostasi non è presente, usare le
tecniche idonee per ottenerla.
• Procedure che utilizzano strumenti per sigillare e dividere il tessuto durante l’intervento chirurgico dovrebbero essere eseguite
solamente da persone addestrate adeguatamente e che conoscono queste tecniche chirurgiche. Consultare la letteratura medica sulle
tecniche, complicazioni e pericoli prima di eseguire qualsiasi procedura. I chirurghi che usano questo dispositivo devono conoscere
l’anatomia specifica della regione in cui intendono eseguire la procedura.
• Non vi sono rischi insoliti legati allo smaltimento idoneo di questo apparecchio. Osservare la normativa locale per lo smaltimento di
componenti usa e getta usati.
• Conservare al fresco e all’asciutto.
Avvertenze
• Non usare in presenza di materiale infiammabile (ad esempio alcool, anestetici infiammabili).
• Scollegare sempre la punta e il cavo per strumento dal manipolo prima di gettare; l’UPS e il manipolo MiSeal sono riutilizzabili.
Controindicazioni
Le Forbici per legature termiche parzialmente riutilizzabili MiSeal non devono essere usate come dispositivo di sterilizzazione della tuba
uterina.
Osservanza dei requisiti normativi
Se usato con l’UPS (REF 200-006R), il dispositivo è conforme ai requisiti IEC60601-1 per la parte applicata tipo BF e soddisfa i requisiti
della compatibilità elettromagnetica della norma IEC60601-1-2.
Pulizia – esclusivamente per il manipolo MiSeal
La punta e il cavo per strumento devono essere staccati dal manipolo e gettati prima di pulire e sterilizzare il manipolo.
1. Preparare una soluzione enzimatica che contiene 60 mL di detergente enzimatico ENZOL® per 4 L di acqua a 38º C.
2. Rimuovere il cappuccio luer dalla porta di lavaggio sul fusto.
3. Pulire il cappuccio della presa del connettore con la soluzione enzimatica preparata, sciacquare con acqua deionizzata e inserire
nella presa del connettore del cavo nella parte inferiore del manipolo.
4. Sciacquare il dispositivo con acqua corrente calda (36º C) per almeno un (1) minuto.
5. Immergere il dispositivo nella soluzione enzimatica preparata per dieci (10) minuti.
6. Nella soluzione enzimatica preparata, verificare che tutti i gruppi mobili inclusi i grilletti e la manopola del rotatore siano attivati.
7. Collegare una siringa tipo luer da 60 mL piena della soluzione enzimatica preparata alla porta di lavaggio da cui è stato rimosso il
cappuccio luer.
8. Usando la siringa, irrorare l’interno del fusto tre (3) volte con la soluzione enzimatica.
9. Rimuovere la siringa e ripetere il lavaggio con l’acqua corrente calda. Irrorare fino a quando l’acqua che esce non sia pulita.
10. Spazzolare il dispositivo sotto acqua calda per evitare agenti contaminanti aerodispersi. Assicurarsi che tutti i gruppi mobili, inclusi i
grilletti e la manopola del rotatore siano attivati nell'acqua.
11. Assicurarsi che tutto il biocarico visibile sia stato rimosso.
12. Rimuovere il cappuccio della presa e sciacquare l’intero dispositivo con acqua deionizzata per un (1) minuto. Dopo il risciacquo,
lavare l’interno del fusto tre (3) volte con acqua deionizzata per il risciacquo finale.
13. Controllare lo strumento per verificare che funzioni come previsto e imballarlo idoneamente per la sterilizzazione.
Sterilizzazione – esclusivamente per il manipolo MiSeal:
1. Pulire bene lo strumento prima della sterilizzazione.
2. Avvolgere il dispositivo.
3. Sterilizzare il dispositivo seguendo il protocollo fornito dal produttore dell'unità.
Come linee guida minime sono raccomandati i seguenti cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Ciclo per spostamento di gravità: 15 minuti a 270°F (132°C) e 20 minuti di tempo di essiccazione.
Ciclo Prevuoto: 4 minuti a 270°F (132°C) e 20 minuti di tempo di essiccazione.
Parametri di sterilizzazione per l'Europa
La Microline Surgical raccomanda i seguenti parametri come parametri di ciclo di sterilizzazione minimi per l’Europa, tranne Francia e
Svizzera:
Tipo sterilizzatrice: Prevuoto
Temperatura minima: 134oC - 137oC
Tempo di ciclo: 4 minuti
Tempo di essiccamento minimo: 20 minuti
Configurazione: Avvolto
Per la Francia e la Svizzera, si raccomandano i seguenti parametri minimi di ciclo di sterilizzazione:
Tipo sterilizzatrice: Prevuoto
Temperatura minima: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Tempo di ciclo: 18 minuti
Tempo di essiccamento minimo: 20 minuti
Configurazione: Avvolto
Iter per la restituzione:
Le restituzioni devono essere effettuate entro 30 giorni dalla spedizione e i prodotti devono essere nella confezione originale, ancora
chiusa. Prodotti monouso devono essere restituiti nelle scatole complete, ancora chiuse. Per i prodotti restituiti sarà addebitata una
tassa per la ricostituzione delle scorte pari al 25% del prezzo di acquisto originale. Prima di restituire strumenti per la riparazione,
rivolgersi al Reparto di assistenza clienti della Microline Surgical per ottenere un Numero RGA. Non saranno accettate restituzioni non
autorizzate. La spedizione dei prodotti restituiti deve essere prepagata. Lo strumento verrà restituito al mittente non riparato se non
sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- Pulizia e sterilizzazione idonee dopo l'ultima procedura o una dichiarazione di decontaminazione.
- Un numero RGA deve essere assegnato al dispositivo.
- Il numero RGA deve essere chiaramente visibile all'esterno della scatola di spedizione.
Convalida del manipolo: Il manipolo è stato convalidato per trenta cicli di pulizia / sterilizzazione.
Garanzia per il kit usa e getta MiSeal:
Tutte le punte di strumenti e gli accessori Microline Surgical sono garantiti incondizionatamente da difetti di materiali e lavorazione. La
Microline Surgical, a sua opzione e gratuitamente, sostituirà la punta o l’accessorio che Microline Surgical determina essere difettoso
per quanto riguarda il materiale o la lavorazione, sempre che sia stato usato per l'uso chirurgico previsto.
Garanzia per il manipolo MiSeal:
La Microline Surgical garantisce che questo strumento è privo di difetti di materiale e lavorazione. La Microline Surgical non può
essere ritenuta responsabile per danni incidentali o consequenziali di qualsiasi tipo. I manipoli riutilizzabili sono coperti da una garanzia
limitata di un anno, valida solamente per l’acquirente originale del dispositivo. A prescindere dalla natura della riparazione, la Microline
Surgical restituirà al cliente uno strumento "in condizioni come nuove" completamente rimesso a nuovo e aggiornato secondo le
specifiche di fabbrica della Microline Surgical .
- Abuso o negligenza gravi di uno strumento Microline Surgical rendono nulla questa garanzia.
- Interventi su un dispositivo eseguiti da chiunque non sia un centro di assistenza autorizzato rendono nulla questa garanzia, e le
riparazioni del dispositivo saranno addebitate alla tariffa massima.
Definizione
Significa: Non contiene lattice
Significa: La parte applicata tipo BF
Esclusivamente su ricetta medica
Prodotto sotto uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Brevetti
in fase di registrazione. Tutti i diritti riservati.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc.. Tutti i diritti riservati. MiSeal è un marchio depositato di Microline Surgical Inc.. Bovie è un
marchio depositato di Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
DEUTSCH
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ Reposable Thermal Ligating Shears
MiSeal™ Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen
Gebrauchsanweisung
Nur zum Gebrauch mit Microline Surgical Universal-Netzgerät (REF 200-006R). Bitte befolgen Sie die dem MiSeal/Kit und dem
Netzgerät beiliegende Gebrauchsanweisung.
Beschreibung der Vorrichtung
Die Microline Surgical MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen ist zur Ligation und Durchtrennung
mittels Wärmeerzeugung im Rahmen verschiedener chirurgischer Eingriffe ausgelegt. Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit
einmal/mehrmals verwendbaren Teilen besteht aus einem wiederverwendbaren Handstück mit einer Einmal-Arbeitsspitze. Die
Vorrichtung weist Heizelemente an der distalen Spitze auf, die mit einem am Handstück der Vorrichtung vorhandenen Fingerschalter
aktiviert werden. Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen ist so gestaltet, dass der Operateur den
Heizelementstrom der Vorrichtung entsprechend der jeweiligen anatomischen Gegebenheiten des Patienten steuern kann. Das
Handstück ist mittels eines Instrumentenkabels am Universal-Netzgerät angeschlossen.
Anwendungsgebiet
Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen ist zum gleichzeitigen Schneiden und Kauterisieren des
Weichgewebes während der Operation sowie zum Schneiden von natürlichem oder synthetischem nichtmetallischem Nahtmaterial
während der Operation bestimmt. Das MiSeal Kit enthält eine Einmalspitze und ein Instrumentenkabel, wobei diese jeweils zur
einmaligen Verwendung am Patienten bestimmt sind. Bei Befolgung der in dieser Gebrauchsanweisung im Einzelnen beschriebenen
Reinigungs- und Sterilisationsverfahren ist das MiSeal Handstück mehrmals verwendbar.
Abbildung 1
1. Daumenschieber
2. Rotatorknopf
3. Luer-Kappe
4. Einmalspitze
5. Maul mit Heizelementen
6. Universal-Netzgerät
7. Buchse Instrumentensteckverbinder
8. An-/Ausschalter
9. LED-Anzeige - Strom AN
10. Netzgerät-Steckverbinder
11. Einmal-Instrumentenkabel
12. Handstück-Steckverbinder
13. Buchsenkappe
14. Wiederverwendbares Handstück
15. Daumentrigger
16. Fingerschalter
Zusammensetzen von Handstück / Arbeitsspitze:
1. Die MiSeal Einmalspitze aus der sterilen Packung nehmen. Hinweis: Die Spitzenaufnahme hält die Spitze offen.
Abbildung 2
Einmalspitze
in der
Spitzenaufnahme
Abbildung 3
Zum Laden der Spitze
drehen
Abbildung 4
Spitzenaufnahme
entfernen
Abbildung 5
Zum Netzgerät
2. Bei offenem Spitzenmaul die Spitze in den Schaft einführen. Wenn das Maul beim Anschrauben am Handstück nicht vollständig
geöffnet ist, kann es sich möglicherweise nicht ganz schließen.
3. Den Metalltubus der Spitze in der Spitzenaufnahme halten, den Rotatorknopf im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spitze fest
angeschraubt und eingerastet ist (siehe Abbildung 3). Sicherstellen, dass die hintere Spitzennabe voll in Kontakt mit dem
Handstückschaft ist, so dass zwischen der hinteren Spitzennabe und dem Schaftende keine Lücke besteht.
4. Die Spitzenaufnahme entfernen.
5. Durch Betätigen des Daumentriggers prüfen, ob sich das Maul ordnungsgemäß öffnet und schließt.
6. Das Gerät ist jetzt zum Anschließen an das Universal-Netzgerät zur Vorprüfung bereit.
Anschließen an die Stromquelle (siehe Abbildung 5)
1. Das MiSeal Einmal-Instrumentenkabel aus der Packung nehmen.
2. Die Buchsenkappe aus dem Handstück ziehen.
3. Das Instrumentenkabel strecken. Das geschlüsselte Teil des Handstück-Steckverbinders mit der entsprechenden Steckbuchse am
MiSeal Handstück ausrichten. Den Handstück-Steckverbinder fest in die Steckbuchse des MiSeal Handstücks einstecken.
4. Das Netzgerät-Steckverbinderende des MiSeal Instrumentenkabels außerhalb des sterilen Felds legen.
5. Das codierte Teil des Steckverbinders des Universal-Netzgeräts mit dem entsprechend geformten Teil der Buchse (nicht steril) des
Instrumenten-Steckverbinders am Universal-Netzgerät ausrichten. Den Steckverbinder des Universal-Netzgeräts fest in die Buchse
(nicht steril) des Instrumenten-Steckverbinders des Universal-Netzgeräts einstecken.
6. Den Netzschalter des Universal-Netzgeräts einschalten.
Hinweise:
-Eine Anzeigelampe neben der Buchse des Instrumenten-Steckverbinders des Universal-Netzgeräts leuchtet auf, um anzuzeigen, dass
die Verbindung ordnungsgemäß ist. Leuchtet die Lampe nach dem „Einschalten” des Universal-Netzgeräts nicht auf, ziehen Sie den
Steckverbinder des Universal-Netzgeräts heraus und richten Sie dessen codiertes Teil aus und stecken den Steckverbinder wieder in
die Instrumentenbuchse.
-Gegebenenfalls können die Heizelemente auf die Betriebsart „Variabel“ eingestellt werden. (Siehe Gebrauchsanweisung für das
Universal-Netzgerät.)
-Die Heizelemente erstrecken sich entlang der Länge des Mauls. Außerhalb dieses Bereichs gegriffenes Gewebe wird nicht versiegelt
und durchtrennt.
Vorprüfung
Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen bietet zwei mit dem Fingerschalter am Handstück
wahlweise aktivierbare Nutzleistungen, d.h. einen variablen Modus (am Universal-Netzgerät manuell eingestellte Nutzleistung) und
einen Hochleistungs-Modus. Während der Vorprüfung darf die Arbeitsspitze nicht berührt werden, da dies zu Verletzungen führen
kann. Der folgende Verfahrensablauf dient zur Bestätigung der elektrischen Funktion:
1. Die Taste am Universal-Netzgerät zum Einstellen der Leistungsabgabe auf #1 drücken, um so die Wärmeabgabe auf die
Mindestleistung zu stellen (siehe Gebrauchsanweisung für das Universal-Netzgerät).
2. Einen sterilen Tupfer (10 x 10 cm) mit physiologischer Kochsalzlösung tränken.
3. Den Tupfer im Maul der Vorrichtung platzieren und das Maul mit dem Daumentrigger schließen (siehe Abbildung 6). Den
Fingerschalter nicht drücken.
4. Von dem Gazetupfer darf kein Dampf erzeugt werden bzw. das Universal-Netzgerät darf keinen Ton abgeben.
Prüfung - variabler Modus
5. Den Fingerschalter teilweise eindrücken. Dadurch kann der Benutzer die Wärmeabgabe justieren (mittels Universal-Netzgerät). Ein
vom Gazetupfer ausgehendes ein Zischen und ein pulsierender Signalton zeigen an, dass die Vorrichtung im Modus „Variabel“ des
Universal-Netzgeräts aktiviert ist. Bei Ertönen eines Dauertons und Dampferzeugung wurde der Fingerschalter zu tief gedrückt. Den
Fingerschalter loslassen und nochmals teilweise eindrücken. Dieser Modus kommt bei der Versiegelung von Gefäßen zur Anwendung.
Prüfung - Hochleistung
6. Den Fingerschalter dann vollständig drücken. Dadurch wird die Hochleistungsoption in der Wärmeabgabevorrichtung auf
Höchstleistung gestellt. Die Dampferzeugung mit einem zischenden Geräusch vom Gazetupfer und einem hohen Dauerton zeigen an,
dass die Vorrichtung im Modus „Hoch“ des Universal-Netzgeräts aktiviert ist. Dieser Modus kommt in avaskulärem Gewebe zur
Anwendung oder wo immer die Gefäßversiegelung nicht von primärer Wichtigkeit ist.
Störungsbeseitigung
• Wird kein hörbares Signal abgegeben, müssen die elektrischen Verbindungen zum Universal-Netzgerät geprüft werden, und es ist
sicherzustellen, dass der Netzschalter „EIN“ ist. Eine Anzeigelampe an der Instrumenten-Steckverbinderbuchse des UniversalNetzgeräts muss aufleuchten; außerdem muss die grüne Stromanzeigelampe am Universal-Netzgerät eingeschaltet sein.
• Bei Dampferzeugung im Laufe der Vorprüfung im „variablen“ Modus, vergewissern Sie sich, dass das Universal-Netzgerät auf #1
eingestellt ist.
• Wird bei der Hochleistungsprüfung kein Dampf erzeugt, den Gazetupfer mit zusätzlicher physiologischer Kochsalzlösung tränken.
• Wird ein zischendes Geräusch bzw. Dampf ohne hörbares Signal abgegeben, die Vorrichtung bzw. das Universal-Netzgerät NICHT
verwenden und Microline Surgical Kunden-Service melden.
Anwendung des Geräts
Hinweis: Die jeweiligen anatomischen Strukturen des Patienten und die Operationstechnik des Arztes können die Leistung der
Vorrichtung beeinflussen. Die folgenden Schritte sollen nur als Empfehlungen dienen:
1. Den Rotatorknopf am Instrument drehen, bis das Maul sich in der benötigten Position befindet. Das entsprechende Gewebe mit dem
Maul der MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen greifen und den Daumentrigger und das Handstück
zum Schließen des Mauls leicht zusammendrücken (siehe Abbildung 6). Den Fingerschalter zur gewünschten Leistungsabgabe
drücken. Das Handstück nicht mit übermäßiger Kraft zusammendrücken. Hämostase wird am besten mit moderatem Druck erreicht.
Gewöhnlich wird bei niedrigeren Wärmewerten eine Erhöhung der Versiegelungsfähigkeit erreicht, und die zur Durchtrennung des
Gewebes erforderliche Zeit wird verringert. Höhere Wärmewerte verringern die Durchtrennungszeit und können möglicherweise die
Integrität der Versiegelung beeinträchtigen.
Abbildung 6
Abbildung 7
Hinweis: Die Heizelemente werden durch Niederdrücken des Fingerschalters und Drücken des Daumentriggers aktiviert. Dies wird
nicht empfohlen, wenn sich kein Gewebe im Maul der MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen
befindet.
2. Nachdem das Gewebe wie gewünscht versiegelt und durchtrennt ist, den Fingerschalter loslassen und das Scherenmaul öffnen
(siehe Abbildung 7). Dadurch werden die Heizelemente deaktiviert.
3. Nach Entfernen der Vorrichtung das Gewebe auf Hämostase prüfen. Bei Nichteinsetzen von Hämostase müssen entsprechende
Methoden zur Hämostase eingesetzt werden.
4. Gegebenenfalls an einem neuen zu versiegelnden und zu durchtrennenden Gewebebereich weiterarbeiten.
Hinweis: Das Handstück hat einen Sperrmodus und einen ungesperrten Modus. Für den Sperrmodus den Daumenschieber aufwärts
in die Sperrstellung schieben (siehe Abbildung 8) und leicht auf den Daumentrigger drücken, bis ein Klicken ertönt. Zur Freigabe fest
auf den Daumentrigger drücken, bis ein Klicken ertönt. Zum Beenden des Sperrmodus den Daumenschieber abwärts in die entsperrte
Position schieben (siehe Abbildung 9).
Abbildung 8
Abbildung 9
Hinweis: Gegebenenfalls die Vorrichtungsspitze während der Operation reinigen. Mit einem mit physiologischer Kochsalzlösung
befeuchteten Gazetupfer bzw. einem entsprechenden Gazetuch koaguliertes Blut und Gewebeteilchen behutsam mit geradlinigen
Bewegungen entlang der Heizelemente vom Maul abwischen. Nach dem Reinigen der Spitze gegebenenfalls das Maul mehrere Male
durch Drücken und Loslassen des Daumentriggers öffnen und schließen, um so die optimale Funktion sicherzustellen.
5. Am Ende der Operation die MiSeal Spitze und das Instrumentenkabel entfernen und entsorgen. Zum Entfernen des
Instrumentenkabels den Handstück-Steckverbinder greifen und vom Handstück trennen. Zum Entfernen der Spitze den Rotatorknopf
halten und die Spitze im Gegenuhrzeigersinn bis zur Trennung drehen.
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
• Die MiSeal Spitze und das Instrumentenkabel sind nicht zur Wiederverwendung bzw. zur Wiederaufbereitung bestimmt. Die
Wiederverwendung von Einmalvorrichtungen bedeutet ein mögliches Risiko für den Patienten bzw. den Benutzer durch Infektion
Verletzung, Erkrankung oder Tod.
• Nicht verwenden, wenn das Handstück, die Spitze bzw. das Instrumentenkabel beschädigt sind.
• Kein Skalpell oder ein anderes Metallinstrument zum Reinigen der Spitzenbacken verwenden, da dies die Heizelemente beschädigen
könnte.
• Die Heizelemente nicht unnötig aktivieren, wenn vom Maul der MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren
Teilen kein Gewebe ergriffen wird, da diese Aktivierung den vorzeitigen Verschleiß der Vorrichtung zur Folge haben kann.
• Während der Vorprüfung die Spitze der Vorrichtung nicht berühren, da dies zu Verletzungen führen kann.
• Die elektrochirurgische Elektrode (Bovie) mit keinem Teil der MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren
Teilen in Berührung bringen.
• Die Vorrichtung ist nicht für den Dauerbetrieb bestimmt. Ein empfohlener Arbeitszyklus ist ungefähr fünf (5) bis (10) Sekunden ein,
zehn (10) Sekunden aus.
• Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen nur mit dem Microline Surgical Universal-Netzgerät
(REF 200-006R) verwenden. Die Verwendung eines anderen Netzgeräts kann das Gerät beschädigen und deren sachgemäße
Funktion bei der Verwendung verhindern.
• Die Aktivierung des Geräts mit übermäßiger Kraft bzw. Zugspannung kann eine unvollständige Versiegelung zur Folge haben. Bei
Nichterreichen von Hämostase sind entsprechende Methoden zum Erreichen von Hämostase anzuwenden.
• Verfahren unter Verwendung von Instrumenten zum Versiegeln und Durchtrennen von Gewebe im Rahmen einer Operation dürfen
nur von Personen mit ausreichender Schulung und dem Verständnis derartiger chirurgischen Verfahren durchgeführt werden.
Informieren Sie sich in der medizinischen Literatur in Bezug auf Techniken, Komplikationen und Gefahren vor der Durchführung jedes
Eingriffs. Die dieses Gerät verwendenden Operateure müssen sich mit den anatomischen Strukturen der jeweiligen Region, in der die
Operation durchgeführt wird, vertraut machen.
• Keine ungewöhnlichen Risiken bestehen in Bezug auf die vorschriftsgemäße Entsorgung dieser Ausrüstung. Befolgen Sie die vor Ort
geltenden Vorschriften zur ordnungsgemäßen Entsorgung gebrauchter Geräteteile.
• Kühl und trocken lagern.
Warnhinweise
• Nicht in Gegenwart entflammbarer Materialien (z. B. Alkohol, entflammbare Anästhetika) verwenden.
• Vor deren Entsorgung die Spitze und das Instrumentenkabel immer vom Handstück trennen; das Universal-Netzgerät und das MiSeal
Handstück sind wiederverwendbar.
Kontraindikationen
Die MiSeal Thermo-Ligaturschere mit einmal/mehrmals verwendbaren Teilen darf nicht als Vorrichtung zum Durchtrennen der Eileiter
bei der Sterilisation verwendet werden.
Konformität mit Normen
Bei Verwendung mit dem Universal-Netzgerät (REF 200-006R) entspricht das Gerät den Erfordernissen der Norm IEC60601-1 für
angewandte Teile des Typs BF und erfüllt die Erfordernisse der Norm IEC60601-1-2 in Bezug auf elektromagnetische Kompatibilität.
Reinigen – nur MiSeal Handstück:
Die Spitze und das Instrumentenkabel werden vom Handstück getrennt und vor der Reinigung und Sterilisation des Handstücks
entsorgt.
1. Eine Enzymlösung mit 60 ml ENZOL® Enzymreinigungsmittel pro 4 Liter Wasser bei 38 ºC zubereiten.
2. Die Luer-Kappe vom Spülport am Schaft entfernen.
3. Die Kappe der Steckverbinderbuchse mit der vorbereiteten Enzymlösung wischen, mit entionisiertem Wasser spülen und in der
Buchse des Kabel-Steckverbinders an der Unterseite des Handstücks einstecken.
4. Die Vorrichtung mit warmem Leitungswasser (36 ºC) mindestens eine (1) Minute lang abspülen.
5. Die Vorrichtung zehn (10) Minuten lang in der vorbereiteten Enzymlösung eingetaucht lassen.
6. Sicherstellen, dass alle beweglichen Teile, einschließlich des Triggers und des Rotatorknopfs in der vorbereiteten Enzymlösung
betätigt werden.
7. Eine gefüllt mit der vorbereiteten Enzymlösung gefüllte 60-ml Luer-Spritze am Spülport ansetzen, wo die Kappe abgenommen
wurde.
8. Mit der Spritze die Schaftinnenseite drei (3) Mal mit der Enzymlösung spülen.
9. Die Spritze entfernen und mit warmem Leitungswasser spülen. Spülen, bis das ausfließende Wasser klar ist.
10. Die Vorrichtung unter warmem Wasser bürsten, um in der Luft schwebende Schadstoffe zu vermeiden. Sicherstellen, dass alle
beweglichen Baugruppen einschließlich des Triggers und des Rotatorknopfs unter Wasser aktiviert werden.
11. Sicherstellen, dass alle sichtbaren biologischen Schadstoffe entfernt wurden.
12. Die Buchsenkappe abnehmen und die gesamte Vorrichtung eine (1) Minute lang mit entionisiertem Wasser spülen. Nach dem
Spülen die Schaftinnenseite drei (3) Mal zur abschließenden Spülung mit entionisiertem Wasser spülen.
13. Die Vorrichtung auf Funktionstüchtigkeit prüfen und für die Sterilisation entsprechend verpacken.
Sterilisation – nur MiSeal Handstück:
1. Vor der Sterilisation ist die Vorrichtung gründlich zu reinigen.
2. Die Vorrichtung einwickeln.
3. Bei der Sterilisation der Vorrichtung das vom Hersteller bereitgestellte Protokoll befolgen.
Als Mindestrichtlinie wird die Anwendung der folgenden validierten Sterilisationszyklen empfohlen:
Gravitätszyklus: 15 Minuten bei 132 °C (270 °F) und 20 Minuten Trockenzeit.
Vorvakuum-Zyklus: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F) und 20 Minuten Trockenzeit.
Sterilisierungsparameter für Europa
Microline Surgical empfiehlt die folgenden Mindestparameter für den Sterilisierungszyklus in den europäischen Ländern mit Ausnahme
von Frankreich und der Schweiz:
Sterilisierungtyp: Vorvakuum
Mindesttemperatur: 134 bis 137 oC
Zyklus: 4 Minuten
Trockenzeit, mindestens: 20 Minuten
Konfiguration: Eingewickelt
Für Frankreich und die Schweiz werden folgende Mindestparameter empfohlen:
Sterilisierungtyp: Vorvakuum
Mindesttemperatur: 134 bis 137 oC, 2x102 kPa
Zyklus: 18 Minuten
Trockenzeit, mindestens: 20 Minuten
Konfiguration: Eingewickelt
Rückgabe von Produkten:
Produkte sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Versanddatum in der ungeöffneten Originalpackung zurückzusenden. Einmalprodukte
sind in vollständig ungeöffneter Verpackung zurückzusenden. Zurückgegebene Produkte unterliegen einer Wiederlagerungsgebühr von
bis zu 20% des ursprünglichen Kaufpreises. Vor der Rücksendung von Produkten zur Reparatur ist vom Microline Surgical KundenService eine Rückgabeautorisierungsnummer (RGA) einzuholen. Nicht autorisierte Rückgaben können nicht angenommen werden. Alle
Rückgaben sind per vorbezahlter Luftfracht zu versenden. Bei Nichterfüllung folgender Bedingungen wird die Vorrichtung unrepariert
an den Absender zurückgesendet:
- Sachgemäße Reinigung und Sterilisation nach der letzten Operation oder eine Dekontaminationserklärung.
- Der Vorrichtung muss eine RGA-Nummer zugeteilt werden.
- Die zugeteilte RGA-Nummer muss auf der Außenseite der Versandbox klar sichtbar sein.
Handstück-Validierung: Das Handstück wurde validiert für dreißig Reinigungs-/Sterilisierungszyklen.
Garantiehinweise für das MiSeal Einmal-Kit:
Alle Spitzen und jegliches Zubehör von Microline Surgical sind bedingungslos gegen Material- und Herstellungsdefekte garantiert.
Microline Surgical verpflichtet sich, nach eigenem Ermessen und kostenlos, Spitzen oder Zubehör zu reparieren oder zu ersetzen,
die/das im Ermessen von Microline Surgical bei sachgemäßer chirurgischer Verwendung eine Material- oder Herstellungsdefekt
aufweisen.
Garantiehinweise für das MiSeal Handstück:
Microline Surgical garantiert, dass ihre Produkte frei sind von Material- sowie Herstellungsdefekten. Microline Surgical haftet nicht für
beiläufige oder Folgeschäden. Wiederverwendbare Handstücke sind von einer einjährigen nur für den Ersterwerber geltenden
beschränkten Garantie gedeckt. Ungeachtet der Art der Reparatur wird Microline Surgical die jeweilige Vorrichtung vollständig
restauriert „wie neu“ und den Werksspezifikationen von Microline Surgical entsprechend aktualisiert an den Kunden zurücksenden.
- Schwerer Missbrauch oder die Vernachlässigung einer Microline Surgical Vorrichtung macht die Garantie ungültig.
- Arbeiten, die nicht von einem autorisierten Service-Zentrum vorgenommen wurden, machen diese Garantie ungültig und resultieren in
hohen Kosten für die Reparatur der Vorrichtung.
Symbolerklärung
Bedeutet: Latexfrei
Bedeutet: Angewandte Teile des Typs BF
Verschreibungspflichtig
Hergestellt unter einem oder mehreren der folgenden US-Patente: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901.
Zum Patent angemeldet. Alle Rechte vorbehalten.
© Copyright 2013, Microline Surgical Inc.. Alle Rechte vorbehalten. MiSeal ist ein Warenzeichen von Microline Surgical Inc. Bovie ist
ein eingetragenes Warenzeichen von Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
ESPAÑOL
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Pinzas MiSeal™ semi-reutilizables para ligadura térmica
Instrucciones de Uso
Sólo para utilizarse con el adaptador de corriente de Microline Surgical (REF 200-006R). Véanse las instrucciones de uso incluidas con
el kit MiSeal y el adaptador de corriente.
Descripción del producto
Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica de Microline Surgical están diseñadas para proporcionar división y ligadura
térmicas en numerosas intervenciones quirúrgicas. Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica constan de una
empuñadura reutilizable con una punta desechable. El producto tiene elementos térmicos en la punta distal que son activados por un
interruptor corredizo que está en la empuñadura del mismo. Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica están
diseñadas para permitir que el cirujano controle la intensidad del elemento térmico en el producto para adecuarse a la anatomía
particular del paciente. El adaptador de corriente se conecta a la empuñadura mediante un cable de instrumento.
Uso previsto
Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica están destinadas para cortar y cauterizar simultáneamente tejidos suaves
durante cirugías, y para cortar suturas no metálicas, naturales o sintéticas durante cirugías. El Kit MiSeal contiene una punta
desechable y un cable de instrumento, los que deben utilizarse exclusivamente con un solo paciente. La Empuñadura MiSeal puede
utilizarse numerosas veces si se siguen los procedimientos de limpieza y esterilización detallados en estas instrucciones de uso.
Figura 1
1. Corredera
2. Botón giratorio
3. Tapón Luer
4. Punta desechable
5. Mordaza con elementos térmicos
6. Adaptador de corriente
7. Receptáculo p/conector del
instrumento
8. Interruptor de encendido/apagado
9. Indicador LED de alimentación
10. Conector del adaptador de
corriente
11. Cable de instrumento desechable
12. Conector de la empuñadura
13. Tapa del receptáculo
14. Empuñadura reutilizable
15. Pulsador
16. Interruptor corredizo
Montaje de la empuñadura / punta
1. Sacar el conjunto de la punta desechable MiSeal de la bolsa estéril. Nota: El cargador de punta sostendrá la punta en la posición
abierta.
Figura 2
Punta
desechable
dentro del
Figura 3
Hacer girar
para cargar la
punta
Figura 4
Sacar el cargador
de punta
Figura 5
Al adaptador
2. Con la mordaza de la punta en su posición abierta, insertar la punta en el vástago. Si la mordaza no está totalmente abierta al
enroscarla en la empuñadura, es posible que no cierre totalmente para cortar o agarrar.
3. Sosteniendo el tubo metálico de la punta dentro del cargador de punta, hacer girar el botón giratorio en sentido horario hasta que la
punta quede bien enroscada y haga clic al fijarse (véase la Figura 3). Cerciorarse de que el apoyo posterior de la punta esté totalmente
en contacto con el vástago de la empuñadura de modo que no haya una separación entre el apoyo posterior de la punta y el extremo
del vástago.
4. Retirar el cargador de punta.
5. Probar el instrumento haciendo mover el pulsador para verificar que la mordaza se abra y se cierre correctamente.
6. El instrumento está listo para conectarlo al adaptador de corriente para una preverificación.
Conexión a la fuente de alimentación (véase la Figura 5)
1. Sacar el Cable de instrumento MiSeal desechable del empaque.
2. Quitar de la empuñadura la tapa del receptáculo.
3. Desenroscar el cable de instrumento; alinear la parte amoldada del conector de la empuñadura con la parte amoldada del
receptáculo del conector de la Empuñadura MiSeal. Insertar el conector de la empuñadura con firmeza en el receptáculo del conector
de la Empuñadura MiSeal.
4. Sacar del campo estéril el extremo del conector del adaptador del Cable de instrumento MiSeal.
5. Alinear la parte amoldada del conector del adaptador de corriente con la parte amoldada del receptáculo del conector del
instrumento en el adaptador de corriente. Insertar el conector del adaptador de corriente con firmeza en el receptáculo del conector del
instrumento (no estéril) del adaptador de corriente.
6. Accionar el interruptor de encendido/apagado del adaptador de corriente.
Notas: -Para verificar la conexión debida, se iluminará una luz adyacente al receptáculo del conector del instrumento en el adaptador
de corriente. Si la luz no se ilumina después de accionar el interruptor de encendido/apagado (posición "ON") del adaptador de
corriente, desenchufar el conector del adaptador de corriente, realinear la parte amoldada y reinsertar el conector en el receptáculo del
instrumento.
-La intensidad de los elementos térmicos puede regularse al modo "Variable" si se desea. (Véanse las instrucciones de uso del
adaptador de corriente).
-Los elementos térmicos cubren todo el largo de la mordaza. El tejido agarrado fuera de esta región no será sellado ni dividido.
Preverificación
Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica tienen dos opciones de intensidad accesibles desde el interruptor corredizo
de la empuñadura, un modo Variable (salida de intensidad manualmente fijada en el adaptador de corriente) y un modo Alto. No tocar
la punta del producto mientras realiza la preverificación porque esto puede causar lesiones. La siguiente secuencia verificará la función
eléctrica:
1. Pulsar los botones en el adaptador de corriente para regular el parámetro de intensidad de salida #1 a fin de reducir la salida del
calor a una intensidad mínima (véanse las instrucciones de uso para el adaptador de corriente).
2. Empapar una compresa de gasa estéril de 10 x 10 cm en solución salina.
3. Poner la compresa de gasa entre la mordaza del producto y cerrar la mordaza utilizando el pulsador (véase la Figura 6). No
presionar el interruptor corredizo.
4. La compresa de gasa no debe generar vapor ni el adaptador de corriente debe emitir sonidos.
Verificación de intensidad variable
5. Presionar parcialmente el interruptor corredizo. Esto permite al usuario regular la salida de calor (mediante el adaptador de
corriente). Un tono sibilante de la compresa de gasa y un tono pulsátil indican que el producto está en el modo "Variable" del
adaptador de corriente. Si se emite un tono continuo y se genera vapor, se presionó demasiado el interruptor corredizo. Soltar el
interruptor corredizo y volver a intentar nuevamente. Este modo se utiliza para sellar vasos.
Verificación de intensidad alta
6. Continuar presionando el interruptor corredizo hasta el tope. Esto acciona la opción de intensidad alta en el producto activando la
salida de calor a la intensidad máxima. La generación de vapor con un tono sibilante de la compresa de gasa y un tono continuo más
agudo indican que el producto está en el modo "Alto" del adaptador de corriente. Este modo se utiliza en tejidos avasculares o cuando
no es primordial sellar vasos.
Resolución de incidencias
• En ausencia de un tono audible, verificar las conexiones eléctricas al adaptador de corriente y cerciorarse de que el interruptor de
encendido/apagado esté en la posición "ON". Una luz indicadora colocada en el receptáculo del conector del instrumento en el
adaptador de corriente debe iluminarse, además de la luz verde indicadora de alimentación en el adaptador de corriente.
• Si se genera vapor durante la verificación de la intensidad variable, verificar el parámetro #1 del adaptador de corriente.
• Si no hay vapor durante la verificación de la intensidad alta, añadir más solución salina a la compresa de gasa.
• Si hay un tono sibilante y/o se genera vapor sin un tono audible, NO utilizar el producto ni el adaptador de corriente y contactar al
Departamento de asistencia al cliente de Microline Surgical.
Utilización del producto
Nota: La anatomía particular del paciente y la técnica del médico pueden ejercer influencia en el rendimiento funcional del producto.
Los siguientes pasos son sólo recomendaciones.
1. Hacer girar el botón giratorio en el intrumento hasta que la mordaza esté en la posición requerida. Agarrar el tejido deseado entre la
mordaza de las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica y apretar suavemente el pulsador y la empuñadura para cerrar
la mordaza (véase la Figura 6). Presionar el interruptor corredizo para lograr la salida de intensidad deseada. No apretar la
empuñadura con fuerza excesiva. La hemostasia se logra mejor con presión moderada. Por lo general, el nivel de calor más bajo
aumenta la capacidad selladora y el tiempo necesario para dividir los tejidos. El nivel de calor más alto reduce el tiempo necesario para
dividir y puede comprometer la integridad del área sellada.
Figura 6
Figura 7
Nota: Presionar el interruptor corredizo y apretar el pulsador activa los elementos térmicos. No es recomendable hacer esto si no hay
tejido agarrado en la mordaza de las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica.
2. Tras haber logrado sellar y dividir los tejidos deseados, soltar el interruptor corredizo y abrir la mordaza (véase la Figura 7). Esto
desactiva los elementos térmicos.
3. Después de retirar el producto, examinar el tejido para verificar la hemostasia. Si no hay hemostasia, utilizar las técnicas apropiadas
para lograrla.
4. Si se desea, seguir a una nueva área de tejido para sellar y dividir.
Nota: La empuñadura tiene un modo de trinquete (bloqueo) y no trinquete (desbloqueo). Para activar el modo de trinquete (bloqueo),
empujar la corredera hacia arriba a la posición de bloqueo (véase la figura 8) y presionar fuerte en el pulsador hasta oír que haga clic
al fijarse. Para liberar el pulsador, presionar fuerte en el pulsador hasta oír que haga clic al soltarse. Para desactivar el modo de
trinquete, mover la corredera hacia abajo a la posición de desbloqueo (véase la figura 9).
Figura 8
Figura 9
Nota: Durante la intervención quirúrgica, sería conveniente limpiar la punta del producto de vez en cuando. Una gasa o esponja
quirúrgica humedecida en solución salina puede aplicarse suavemente a la mordaza, con movimiento lineal a lo largo de los elementos
térmicos, para eliminar la acumulación de sangre coagulada y desechos de tejidos. Después de limpiar la punta, también sería
conveniente abrir y cerrar la mordaza varias veces apretando y soltando el pulsador para asegurar un rendimiento funcional óptimo.
5. Al terminar la intervención quirúrgica, desconectar y desechar la Punta y el Cable de instrumento MiSeal. Para quitar el cable de
instrumento, sujetar el conector de la empuñadura y tirar de la empuñadura. Para sacar la punta, sujetar el botón giratorio y hacer girar
la punta en sentido antihorario hasta lograr la separación.
Precauciones y Advertencias
• La Punta y el Cable de instrumento MiSeal no están diseñados para reutilización ni reprocesamiento para ser reutilizados. La
reutilización de productos monouso crea un riesgo potencial para los pacientes o infecciones, lesiones, enfermedad o muerte del
usuario.
• No utilizar si la empuñadura, la punta o el cable de instrumento está dañado.
• No utilizar un escalpelo ni otro producto metálico afilado para limpiar la mordaza en la punta porque los elementos térmicos pueden
dañarse.
• Abstenerse de activación innecesaria de los elementos térmicos cuando no haya tejidos agarrados en la mordaza de las Pinzas
MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica pues esta actividad puede hacer que el producto se deteriore prematuramente.
• No tocar la punta del producto mientras realiza la preverificación porque esto puede causar lesiones.
• No hacer tocar ninguna parte de las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica con un electrodo electroquirúrgico (Bovie).
• El producto no está destinado para utilización continuada. Un ciclo de operación recomendado es de aproximadamente cinco (5) a
diez (10) segundos encendido y diez (10) segundos apagado.
• Utilizar las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica solamente con el adaptador de corriente de Microline Surgical (REF
200-006R). La utilización de cualquier otro adaptador de corriente puede dañar el producto y podría impedir el debido funcionamiento
mientras se utilice.
• La activación del producto con fuerza o tracción excesiva puede causar un sellado incompleto. Si no hay hemostasia, utilizar las
técnicas apropiadas para lograrla.
• Los procedimientos en los que se utilicen productos de sellado y división de tejidos durante cirugías sólo deben realizarlos personas
que tengan una capacitación adecuada y experiencia con estas técnicas quirúrgicas. Consultar la literatura médica relacionada con las
técnicas, complicaciones y peligros antes de la realización de cualquier procedimiento. Los cirujanos que utilicen este producto deben
estar familiarizados con la anatomía específica del área en la que piensan realizar el procedimiento.
• No hay riesgos inusuales asociados con la eliminación correcta de este producto. Seguir cualquier reglamento local respecto a la
eliminación correcta de componentes desechables usados.
• Conservar en un lugar seco y fresco.
Advertencias
• No utilizar en presencia de materiales inflamables (por ejemplo: alcohol, anestésicos inflamables).
• Siempre desconectar de la empuñadura la punta y el cable de instrumento antes de desecharlos; el Adaptador de corriente y la
Empuñadura MiSeal son reutilizables.
Contraindicaciones
Las Pinzas MiSeal semi-reutilizables para ligadura térmica no deben utilizarse como instrumento de esterilización tubárica (ligadura de
las Trompas de Falopio).
Cumplimiento de normativa
Cuando se utiliza junto con el adaptador de corriente (REF 200-006R), el producto cumple con los requisitos de la norma IEC60601-1
para piezas aplicadas de tipo BF y cumple con los requisitos de compatibilidad electromagnética de la norma IEC60601-1-2.
Limpieza – Empuñadura MiSeal solamente
La punta y el cable de instrumento deben ser desconectados de la empuñadura y desechados antes de la limpieza y esterilización de
la empuñadura.
1. Preparar una solución enzimática que contenga 60 mL de detergente enzimático ENZOL® por 4 litros de agua a 38ºC.
2. Quitar el tapón Luer del puerto de purga en el vástago.
3. Limpiar la tapa del receptáculo del conector con la solución enzimática preparada, enjuagar con agua desionizada e insertar en el
receptáculo del conector del cable, en la parte inferior de la empuñadura.
4. Enjuagar el producto con agua tibia del grifo (36ºC) por un (1) minuto como mínimo.
5. Dejar remojando el producto previamente en la solución enzimática preparada durante diez (10) minutos.
6. Asegurarse de que todos los conjuntos movibles, incluyendo los activadores y el botón giratorio, sean accionados en la solución
enzimática preparada.
7. Conectar una jeringa tipo Luer de 60 mL, llena con la solución enzimática preparada, al puerto de purga de donde se quitó el tapón
Luer.
8. Utilizando la jeringa, purgar tres (3) veces el interior del vástago con la solución enzimática.
9. Quitar la jeringa y repetir la limpieza con abundante agua tibia del grifo. Seguir limpiando hasta que salga agua clara.
10. Cepillar el producto debajo de agua tibia para evitar los contaminantes transportados por el aire. Asegurarse de que todos los
conjuntos movibles, incluyendo los activadores y el botón giratorio, sean accionados debajo del agua.
11. Asegurarse de que todo desecho biológico visible haya sido eliminado.
12. Quitar la tapa del receptáculo y enjuagar todo el producto con agua desionizada durante un (1) minuto. Como enjuague final,
después del enjuague limpiar el interior del vástago tres (3) veces con abundante agua desionizada.
13. Examinar el buen estado de funcionamiento del producto y envolverlo de manera apropiada para su esterilización.
Esterilización – Empuñadura MiSeal solamente
1. Antes de la esterilización, debe limpiarse minuciosamente el producto.
2. Envolver el producto.
3. Esterilizar el producto siguiendo el protocolo proporcionado por el fabricante del esterilizador.
Se recomienda utilizar los siguientes ciclos de esterilización validados como directrices mínimas a seguirse:
Ciclo de gravedad: 15 minutos a 132°C (270°F) y 20 minutos de tiempo de secado.
Ciclo de vacío previo: 4 minutos a 132°C (270°F) y 20 minutos de tiempo de secado.
Parámetros de esterilización para países europeos
Microline recomienda los siguientes parámetros como requisitos mínimos para el ciclo de esterilización en Europa, salvo en Francia y
Suiza:
Tipo de esterilizador: Vacío previo
Temperatura mínima: De 134ºC a 137ºC
Duración del ciclo: 4 minutos
Tiempo mínimo de secado: 20 minutos
Configuración: Envuelto
Para Francia y Suiza se recomiendan los siguientes parámetros mínimos de esterilización:
Tipo de esterilizador: Vacío previo
Temperatura mínima: De 134ºC a 137ºC, 2x102kPa
Duración del ciclo: 18 minutos
Tiempo mínimo de secado: 20 minutos
Configuración: Envuelto
Política de devoluciones:
Las devoluciones deberán efectuarse en un plazo de 30 días desde su envío y deben hacerse en el empaque original no abierto. Los
productos desechables deben devolverse en cajas completas y sin abrir. Al producto devuelto se le aplicará un cargo por
reabastecimiento del 25% sobre el precio original de compra. Antes de enviar cualquier producto para su reparación, póngase en
contacto con el Departamento de asistencia al cliente de Microline Surgical para obtener un número de autorización de devolución
(RGA, por sus siglas en inglés). No se aceptarán las devoluciones no autorizadas. Todas las devoluciones deberán expedirse a portes
pagados. Este producto se devolverá sin reparar al remitente si no se cumplen las siguientes condiciones:
- Limpieza y esterilización correctas tras la última intervención o una declaración de descontaminación.
- El producto deberá tener asignado un número RGA.
- El número RGA debe verse claramente en la parte exterior de la caja en que se envía.
Validación de la empuñadura: La empuñadura cuenta con validación para treinta ciclos de limpieza / esterilización.
Información de la garantía para el Kit desechable MiSeal:
Todas las puntas y accesorios de Microline Surgical están garantizados incondicionalmente contra cualquier defecto en materiales y
fabricación. Microline Surgical, a su opción y sin cargos, reparará o sustituirá cualquier punta o accesorio que Microline Surgical
determine que posee algún defecto en materiales o fabricación cuando se les haya dado su uso quirúrgico previsto.
Información de la garantía para la Empuñadura MiSeal:
Microline Surgical garantiza que sus productos están libres de cualquier defecto en materiales y fabricación. Microline Surgical no será
responsable por cualquier daño incidental o emergente de cualquier tipo. Las empuñaduras reutilizables de Microline Surgical se
encuentran cubiertas por un año de garantía limitada, válida exclusivamente para el comprador original de los productos.
Independientemente de la naturaleza de la reparación, Microline Surgical devolverá al cliente un producto "como nuevo" totalmente
reacondicionado y actualizado según las especificaciones de fábrica de Microline Surgical.
- El mal uso o el uso negligente de un producto de Microline Surgical invalidará esta garantía.
- Esta garantía quedará anulada si cualquier otro, que no sea un Centro de servicio técnico autorizado, realiza trabajos en este
producto quedando el producto sujeto a un recargo por reparación.
Definición de los símbolos
Significa: No contiene látex
Significa: Piezas aplicadas de tipo BF
Exclusivamente por prescripción
Fabricado bajo una o más patentes estadounidenses: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patentes en
trámite. Reservados todos los derechos.
© Copyright 2013, Microline Surgical Inc. Reservados todos los derechos. MiSeal es una marca de fábrica de Microline Surgical Inc.
Bovie es una marca registrada de Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
NEDERLANDS
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ reposable thermische ligeerschaar
Aanwijzingen voor gebruik
Uitsluitend te gebruiken met de universele voeding (UPS) van Microline Surgical (REF 200-006R). Raadpleeg de met de MiSeal-kit en
de UPS meegeleverde gebruiksaanwijzing.
Beschrijving van het hulpmiddel
De MiSeal reposable thermische ligeerschaar van Microline Surgical dient voor thermisch ligeren en snijden bij diverse chirurgische
ingrepen. De MiSeal reposable thermische ligeerschaar bestaat uit een herbruikbaar handstuk met een disposable tip. Het instrument
heeft verwarmingselementen op de distale tip, die met een vingerschakelaar op het handstuk van het instrument worden ingeschakeld.
De MiSeal reposable thermische ligeerschaar is zo ontworpen dat de operateur het vermogen van de verwarmingselementen kan
regelen en zo kan aanpassen aan de anatomie van de patiënt in kwestie. Het handstuk wordt via een instrumentsnoer op de universele
voeding (UPS) aangesloten.
Beoogd gebruik
De MiSeal reposable thermische ligeerschaar dient voor het gelijktijdig snijden en cauteriseren van weke delen tijdens de operatie en
voor het doorknippen van natuurlijke of synthetische, niet-metalen hechtdraden tijdens de operatie. De MiSeal-kit bevat een disposable
tip en een instrumentsnoer die bestemd zijn voor gebruik bij één patiënt. Het MiSeal handstuk kan meerdere keren worden gebruikt als
de in deze gebruiksaanwijzing gegeven procedures voor reiniging en sterilisatie worden gevolgd.
Figuur 1
1. Duimschuifje
2. Rotatieknop
3. Luerlockdop
4. Disposable tip
5. Bek met verwarmingselementen
6. Universele voeding (UPS)
7. Stekkerbus instrumentstekker
8. Aan/uit-schakelaar
9. Stroomlampje
10. UPS-stekker
11. Disposable instrumentsnoer
12. Handstukstekker
13. Contactdop
14. Herbruikbaar handstuk
15. Duimtrekker
16. Vingerschakelaar
Handstuk met tip:
1. Haal de MiSeal disposable tip uit de steriele zak. NB: De tiplader houdt de tip open.
Figuur 2
Figuur 3
Figuur 4
Disposable tip in tiplader
Omkeren om tip te laden
Tiplader
verwijderen
Figuur 5
Naar UPS
2. Steek de tip in de schacht terwijl de tipbek is gesloten. Als de bek niet helemaal open is wanneer de tip op het handstuk wordt
geschroefd, zal hij mogelijk niet goed grijpen of zich niet helemaal sluiten.
3. Houd het metalen buisje van de tip in de tiplader en draai de rotatieknop rechtsom totdat de tip helemaal is aangeschroefd en met
een klik op zijn plaats valt (zie fig. 3). Zorg dat het achterste aanzetstuk van de tip goed contact maakt met de handstukschacht en er
geen ruimte is tussen het achterste aanzetstuk en het schachtuiteinde.
4. Verwijder de tiplader.
5. Test het instrument door de duimtrekker te bewegen en te controleren of de bek zich goed opent en sluit.
6. Het instrument is nu gereed voor aansluiting op de UPS voor een voorinspectie.
Aansluiting op de voeding (zie fig. 5)
1. Haal het MiSeal disposable instrumentsnoer uit de verpakking.
2. Trek de contactdop uit het handstuk.
3. Wikkel het instrumentsnoer af: zet de spie van de handstukstekker in lijn met de uitsparing van het contact op het MiSeal handstuk.
Steek de handstukstekker goed in het contact op het MiSeal handstuk.
4. Leid het uiteinde van het MiSeal instrumentsnoer met de UPS-stekker uit het steriele veld.
5. Zet de spie van de UPS-stekker in lijn met de uitsparing van het instrumentcontact op de UPS. Steek de UPS-stekker goed in het
instrumentcontact (niet steriel) van de UPS.
6. Zet de stroomschakelaar op de UPS op Aan.
NB: -Er gaat een lampje naast het instrumentcontact op de UPS branden om aan te geven dat de verbinding goed is gemaakt. Als het
lampje niet gaat branden nadat u de UPS ‘Aan’ hebt gezet, trekt u de stekker uit de UPS, lijnt u de uitsparing opnieuw uit en steekt u de
stekker opnieuw in het instrumentcontact.
-Het vermogen van de verwarmingselementen kan desgewenst in de ‘Variabele’ modus worden geregeld. (Zie hiervoor de
gebruiksaanwijzing van de UPS.)
-De verwarmingselementen zijn alleen over de lengte van de bek aangebracht. Weefsel dat buiten dit gebied wordt beetgepakt, wordt
niet gesloten of gesneden.
Voorinspectie
Op de MiSeal reposable thermische ligeerschaar zijn twee vermogensopties instelbaar via de vingerschakelaar op het handstuk: een
variabele modus (waarmee het uitgangsvermogen met de hand op de UPS wordt ingesteld) en een ‘hoge’ modus. Raak de tip van het
instrument tijdens de voorinspectie niet aan, om letsel te voorkomen. Controleer de elektrische werking als volgt:
1. Druk op de knoppen op de UPS om het uitgangsvermogen in te stellen op stand 1 en zo de afgegeven warmte tot het
minimumvermogen te verlagen (zie gebruiksaanwijzing UPS).
2. Dompel een steriel gaasje van 4 cm x 4 cm onder in fysiologische zoutoplossing.
3. Plaats het gaasje in de bek van het instrument en sluit de bek met de duimtrekker (zie fig. 6). Druk de vingerschakelaar niet in.
4. Er mag geen stoom van het gaasje komen en de UPS mag geen geluidssignaal geven.
Controle van het variabele vermogen
5. Druk de vingerschakelaar een stukje in. Hiermee kan de operator de afgegeven hitte regelen (via de UPS). Er klinkt een sissend
geluid van het gaasje, en een pulssignaal dat aangeeft dat het instrument actief is in de ‘Variabele’ modus van de UPS. Als er een
constant geluidssignaal klinkt en er stoom wordt gevormd, is de vingerschakelaar te ver ingedrukt. Laat de vingerschakelaar los en
probeer het opnieuw. Deze modus wordt gebruikt voor het sluiten van vaten.
Controle van hoog vermogen
6. Druk de vingerschakelaar helemaal in. Dit activeert de hoogvermogensoptie op het instrument en stelt de hitteafgifte op maximaal
vermogen in. Er vormt zich stoom, er klinkt een sissend geluid van het gaasje en een aanhoudend, hoger geluidssignaal geeft aan dat
het instrument actief is in de ‘Hoog’ modus van de UPS. Deze modus wordt gebruikt voor avasculair weefsel of als het sluiten van vaten
niet van primair belang is.
Probleemoplossing
• Controleer als u geen geluidssignaal hoort of de elektrische verbindingen met de UPS goed zijn en de stroomschakelaar op ‘AAN’
staat. Het lampje bij het instrumentcontact op de UPS en het groene stroomlampje op de UPS horen te branden.
• Als er stoom ontstaat tijdens het controleren van het variabele vermogen, controleert u of de UPS op stand 1 staat.
• Als er geen stoom wordt gevormd tijdens het controleren van het hoog vermogen, bevochtigt u het gaasje met meer fysiologische
zoutoplossing.
• Als u sissen hoort en/of er stoom wordt gevormd zonder dat er een geluidssignaal klinkt, mag u het instrument of de UPS NIET
GEBRUIKEN en wordt u verzocht contact op te nemen met de klantenservice van Microline Surgical.
Gebruik van het instrument
NB: De prestaties van het instrument variëren afhankelijk van de anatomie van de patiënt en de door de operateur gekozen techniek.
De onderstaande stappen zijn slechts aanbevelingen.
1. Draai de rotatieknop op het instrument totdat de kaken op de gewenste positie zijn gekomen. Pak het gewenste weefsel beet met de
bek van de MiSeal reposable thermische ligeerschaar en knijp voorzichtig in de duimtrekker en het handstuk om de bek te sluiten (zie
fig. 6). Druk op de vingerschakelaar om het gewenste uitgangsvermogen te verkrijgen. Knijp niet te hard in het handstuk. Voor het
verkrijgen van hemostase is een lichte druk voldoende. In het algemeen geldt dat bij een lager temperatuurbereik zowel de sluitende
eigenschappen als de voor het snijden van weefsel vereiste tijd toenemen. Bij een hoger temperatuurbereik neemt de voor het snijden
van weefsel vereiste tijd af maar kan de kwaliteit van de sluiting verminderen.
Figuur 6
Figuur 7
NB: De verwarmingselementen worden ingeschakeld als u de vingerschakelaar indrukt en op de duimtrekker duwt. Dit wordt afgeraden
als er geen weefsel in de bek van de MiSeal reposable thermische ligeerschaar zit.
2. Nadat de gewenste sluiting en splitsing van weefsel zijn verkregen, laat u de vingerschakelaar los en opent u de bek (zie fig. 7). Dit
schakelt de verwarmingselementen uit.
3. Verwijder het instrument en controleer het weefsel op hemostase. Gebruik als er geen hemostase is verkregen, gepaste technieken
om deze te bewerkstelligen.
4. Ga desgewenst naar een ander weefselgebied dat gesloten en gesneden moet worden.
NB: Het handstuk heeft een ratelstand (met vergrendeling) en een ratelvrije stand (zonder vergrendeling). Om de ratelstand te
gebruiken, zet u het duimschuifje omhoog in de vergrendelde stand (zie afb. 8) en drukt u de duimtrekker in totdat u een klik hoort. Om
de duimtrekker te ontgrendelen, drukt u hem krachtig in totdat u een klik hoort. Om de ratelstand op te heffen, schuift u het
duimschuifje omlaag naar de ontgrendelde stand (zie afb. 9).
Figuur 8
Figuur 9
NB: Tijdens de operatie zal de tip van het instrument soms af en toe schoongemaakt moeten worden. U kunt een met fysiologische
zoutoplossing bevochtigd gaasje of sponsje voorzichtig langs de verwarmingselementen op de bek halen om de afzetting van
gecoaguleerd bloed en weefselresten te verwijderen. Na het schoonmaken van de tip kan de bek enige keren gesloten en geopend
worden door de duimtrekker in te drukken en los te halen om de werking te controleren.
5. Haal aan het einde van de operatie de MiSeal tip en het instrumentsnoer los en werp ze weg. Om het instrumentsnoer te
verwijderen, houdt u de handstukstekker vast en trekt u hem uit het handstuk. Om de tip te verwijderen, houdt u de rotatieknop vast en
draait u de tip linksom totdat hij loskomt.
Aandachtspunten en waarschuwingen
• De MiSeal tip en het instrumentsnoer zijn niet bestemd voor hergebruik of reprocessing voor hergebruik. Hergebruik van instrumenten
voor eenmalig gebruik kan risico op infectie, letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of gebruiker veroorzaken.
• Niet gebruiken als het handstuk, de tip of het instrumentsnoer is beschadigd.
• Gebruik geen scalpel of ander scherp metalen instrument voor het schoonmaken van de bek: dat kan de verwarmingselementen
beschadigen.
• Schakel de verwarmingselementen niet onnodig in als er geen weefsel met de bek van de MiSeal reposable thermische ligeerschaar
wordt gegrepen, omdat het instrument hierdoor voortijdig kan slijten.
• Raak de tip van het instrument tijdens de voorinspectie niet aan, om letsel te voorkomen.
• Raak de onderdelen van de MiSeal reposable thermische ligeerschaar niet aan met een elektrochirurgische elektrode (Bovieelektrode).
• Het instrument is niet bestemd voor ononderbroken gebruik. De aanbevolen bedrijfscyclus is ongeveer vijf (5) tot tien (10) seconden
aan, en dan tien (10) seconden uit.
• Gebruik de MiSeal reposable thermische ligeerschaar uitsluitend met de universele voeding van Microline Surgical (REF 200-006R).
Gebruik van een andere voeding kan het instrument beschadigen en ertoe leiden dat het tijdens gebruik niet goed werkt.
• Als het instrument met teveel kracht of tractie wordt gebruikt, kan dat resulteren in onvolledige sluiting. Gebruik als er geen hemostase
is verkregen, gepaste technieken om deze te bewerkstelligen.
• Ingrepen met instrumenten voor het sluiten en snijden van weefsel tijdens de operatie mogen alleen worden verricht door personen
met de juiste opleiding en ervaring voor deze operatietechnieken. Raadpleeg de medische literatuur over de technieken, complicaties
en gevaren alvorens een ingreep te verrichten. Operateurs die dit instrument gebruiken, moeten goed bekend zijn met de anatomie van
het gebied waar zij de ingreep wensen te verrichten.
• Gepaste afvoer van deze apparatuur gaat niet gepaard met ongebruikelijke risico's. Volg de plaatselijke wet- en regelgeving inzake
gepaste afvoer van gebruikte disposable onderdelen.
• Koel en droog bewaren.
Waarschuwingen
• Niet gebruiken in de aanwezigheid van ontvlambaar materiaal (bijv. alcohol, ontvlambare anesthetica).
• Haal de tip en het instrumentsnoer altijd los van het handstuk alvorens ze weg te gooien; de UPS en het MiSeal handstuk zijn
herbruikbaar.
Contra-indicaties
De MiSeal reposable thermische ligeerschaar mag niet worden gebruikt als instrument voor eileidersterilisatie.
Overeenstemming met normen
Bij gebruik met de UPS (REF 200-006R) voldoet het instrument aan de eisen van IEC60601-1 voor bij de patiënt aangebrachte
onderdelen van type BF en aan de eisen voor elektromagnetische compatibiliteit van IEC60601-1-2.
Reiniging - alleen MiSeal handstuk
De tip en het instrumentsnoer moeten van het handstuk worden losgehaald en worden weggegooid voordat het handstuk wordt
schoongemaakt en gesteriliseerd.
1. Bereid een enzymatische oplossing met 60 ml ENZOL® enzymatisch detergens per 4 liter water met een temperatuur van 38 °C.
2. Neem de luerlockdop van de spoelpoort op de schacht.
3. Neem de contactdop af met de gereedgemaakte enzymatische oplossing, spoel hem met gedeïoniseerd water en steek hem in het
kabelcontact op de onderkant van het handstuk.
4. Spoel het instrument ten minste een (1) minuut met warm (36 °C) kraanwater.
5. Laat het instrument van tevoren ten minste tien (10) minuten weken in de gereedgemaakte enzymatische oplossing.
6. Controleer met het instrument in de gereedgemaakte enzymatische oplossing of alle bewegende onderdelen (waaronder de trekkers
en de rotatieknop) goed werken.
7. Steek een 60ml-spuit met luerlock en gevuld met de gereedgemaakte enzymatische oplossing aan op de spoelpoort waarvan u de
luerlockdop hebt verwijderd.
8. Spoel de binnenkant van de schacht met behulp van de spuit drie (3) keer door met de enzymatische oplossing.
9. Verwijder de spuit en herhaal het spoelen met warm kraanwater. Spoel door totdat het water schoon naar buiten komt.
10. Borstel het instrument onder warm water schoon om verontreiniging in de lucht te voorkomen. Controleer onder water of alle
bewegende onderdelen (waaronder de trekkers en de rotatieknop) goed werken.
11. Verifieer dat al het zichtbare, biologisch gevaarlijke materiaal is verwijderd.
12. Verwijder de contactdop en spoel het hele instrument een (1) minuut lang met gedeïoniseerd water. Spoel na deze spoeling ten
slotte de binnenkant van de schacht nog drie (3) keer door met gedeïoniseerd water.
13. Controleer de werking van het instrument en verpak het op de juiste wijze voor sterilisatie.
Sterilisatie - alleen MiSeal handstuk
1. Voorafgaand aan sterilisatie moet het instrument grondig worden gereinigd.
2. Omwikkel het instrument.
3. Steriliseer het instrument volgens het door de fabrikant van het sterilisatietoestel verstrekte protocol.
De volgende gevalideerde stoomsterilisatiecycli worden als minimale richtlijn aanbevolen:
Zwaartekrachtcyclus: 15 minuten op 132 °C, 20 minuten droogtijd
Cyclus met voorvacuüm: 4 minuten op 132 °C, 20 minuten droogtijd
Sterilisatieparameters voor Europese landen
Microline Surgical beveelt voor Europa (behalve voor Frankrijk en Zwitserland) de volgende minimale parameters voor de
sterilisatiecyclus aan:
Type sterilisatietoestel: voorvacuüm
Minimumtemperatuur: 134 °C – 137 °C
Cyclustijd: 4 minuten
Minimale droogtijd: 20 minuten
Configuratie: omwikkeld
Voor Frankrijk en Zwitserland worden de volgende minimale parameters voor sterilisatie aanbevolen:
Type sterilisatietoestel: voorvacuüm
Minimumtemperatuur: 134 °C – 137 °C, 2x102 kPa
Cyclustijd: 18 minuten
Minimale droogtijd: 20 minuten
Configuratie: omwikkeld
Retourzending
Retourzending dient binnen 30 dagen na verzending plaats te vinden in de oorspronkelijke, ongeopende verpakking. Disposable
producten dienen in complete, ongeopende dozen te worden geretourneerd. Voor geretourneerde producten wordt een
herbevoorradingstarief van 25% van de oorspronkelijke aankoopprijs in rekening gebracht. Bel de klantenservice van Microline Surgical
om een Returned Goods Authorization nummer (RGA-nummer) aan te vragen voordat u een instrument ter reparatie retourneert.
Retourzendingen waarvoor geen toestemming is verleend, worden niet aanvaard. Alle retourzendingen dienen kosten koper te worden
verzonden. Dit instrument wordt ongerepareerd aan de afzender teruggestuurd als niet aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Gepaste reiniging en sterilisatie na de laatste procedure, of een ontsmettingsverklaring.
- Het instrument dient een RGA-nummer te hebben.
- Het RGA-nummer dient duidelijk op de buitenkant van de verzenddoos te worden vermeld.
Handstukvalidatie: Het handstuk is gevalideerd voor dertig reinigings-/sterilisatiecycli.
Garantie-informatie voor MiSeal disposable kit
Voor alle tippen en accessoires van Microline Surgical geldt een onvoorwaardelijke garantie voor gebreken in materiaal en
vakmanschap. Microline Surgical zal kosteloos en naar eigen goeddunken tippen of accessoires repareren dan wel vervangen waarvan
Microline Surgical heeft geconstateerd dat ze gebreken in materiaal of vakmanschap vertonen bij gebruik voor het chirurgisch doel
waarvoor ze bestemd zijn.
Garantie-informatie voor MiSeal handstuk
Microline Surgical garandeert dat haar instrumenten vrij zijn van gebreken in materiaal en fabricage. Microline Surgical is niet
aansprakelijk voor incidentele of bijkomende schade. Voor alle herbruikbare handstukken geldt een beperkte garantie van een jaar,
uitsluitend voor de oorspronkelijke koper van het instrument. Ongeacht de aard van de reparatie zal Microline Surgical aan de klant een
instrument ‘als nieuw’ terugsturen, dat geheel gereviseerd en bijgewerkt is volgens de fabrieksspecificaties van Microline Surgical.
- Ernstig misbruiken of verwaarlozen van een instrument van Microline Surgical doet deze garantie vervallen.
- Werkzaamheden die door andere partijen dan een daartoe bevoegd servicecentrum aan instrumenten verricht zijn, doen deze
garantie vervallen; in dat geval wordt voor reparatie van het instrument het hoogste tarief in rekening gebracht.
Verklaring van symbolen
Betekent: Latexvrij
Betekent: Aangebracht ondereel van type BF
Alleen op voorschrift.
Vervaardigd onder een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837;
6,626,901. Octrooi aangevraagd. Alle rechten voorbehouden.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Alle rechten voorbehouden. MiSeal is een handelsmerk van Microline Surgical, Inc. Bovie is
een gedeponeerd handelsmerk van Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
DANSK
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug
Brugsanvisning
Udelukkende til brug med den universale strømforsyning (UPS) fra Microline Surgical (REF 200-006R). Se brugsanvisningen, som
fulgte med MiSeal kittet og den universale strømforsyning.
Beskrivelse af instrumentet
MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug fra Microline Surgical er beregnet til at yde termisk ligering og opdeling under
forskellige kirurgiske indgreb. MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug består af et genbrugshåndstykke med en
engangsspids. Instrumentet kommer med varmeelementer på den distale spids, som aktiveres med en fingerkontakt på instrumentets
håndstykke. MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug er beregnet til at give kirurgen kontrol over varmeelementets effekt for at
kunne tilpasse den individuelle patients anatomi. En instrumentledning forbinder håndstykket med den universal strømforsyning (UPS).
Tilsigtet brug
MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug er beregnet til simultan klipning og kauterisation af bløddele under operation og til
klipning af naturlige eller syntetiske, ikke-metalliske suturer under operation. MiSeal kittet omfatter en engangsspids og en
instrumentledning, som er til brug på en enkelt patient. MiSeal håndstykket kan bruges flere gange, så længe rengørings- og
steriliseringsprocedurerne i denne brugsanvisning følges.
Figur 1
1. Vippeknap
2. Drejedup
3. Luer-hætte
4. Engangsspids
5. Kæber med varmeelementer
6. Universal strømforsyning (UPS)
7. Stikdåse til instrumentstik
8. Afbryderkontakt
9. LED-strømindikator
10. UPS-stik
11. Instrumentledning til
engangsbrug
12. Håndstykkestik
13. Hætte til stikdåse
14. Genbrugshåndstykke
15. Fingerudløser
16. Fingerkontakt
Håndstykke-/spidssamling:
1. Tag MiSeal engangsspidsen ud af den sterile pose. Bemærk: Spidsisætningsanordningen holder spidsen i den åbne position.
Figur 2
Engangsspids i
spidsisætningsanordning
Figur 3
Drej for at isætte spids
Figur 4
Fjern
spidsisætningsanordningen
Figur 5
Til UPS
2. Indsæt spidsen i skaftet med spidsens kæber i åben position. Hvis kæberne ikke er helt åbne, når de skrues på håndstykket, vil de
måske ikke lukke eller gribe helt.
3. Hold spidsens metalliske rør inden i spidsisætningsanordningen, drej drejeduppen med uret, indtil spidsen er skruet fast og klikker på
plads (se Figur 3). Sørg for, at spidsens bagerste muffe har fuld kontakt med håndstykkets skaft, så der ikke eksisterer mellemrum
mellem spidsens bagerste muffe og enden af skaftet.
4. Fjern spidsisætningsanordningen.
5. Afprøv instrumentet ved at flytte fingerudløseren for at bekræfte, at kæberne åbner og lukker korrekt.
6. Instrumentet er nu klart til at blive tilsluttet den universale strømforsyning til kontrol.
Tilslutning til strømkilde (se Figur 5)
1. Tag MiSeal instrumentledningen til engangsbrug ud af emballagen.
2. Kobl hætten til stikdåsen fra håndstykket.
3. Rul instrumentledningen ud, og tilpas nøgledelen af håndstykkestikket med nøgledelen af stikdåsen på MiSeal håndstykket. Sæt
håndstykkestikket fast ind i stikdåsen på MiSeal håndstykket.
4. Før enden af MiSeal instrumentledningen med UPS-stikket ud af det sterile felt.
5. Tilpas nøgledelen af UPS-stikket med nøgledelen af stikdåsen til instrumentstik på den universale strømforsyning. Sæt UPS-stikket
fast ind i stikdåsen til instrumentstik (usteril) i den universale strømforsyning.
6. Tænd for den universale strømforsynings strømafbryder.
Notater: -En indikator ved siden af stikdåsen til instrumentstik på den universale strømforsyning lyser for at bekræfte korrekt tilslutning.
Hvis indikatoren ikke lyser, efter der er "tændt" for den universale strømforsyning, skal UPS-stikket frakobles, nøgledelen skal tilpasses
igen, og stikket skal indsættes i instrumentstikdåsen igen.
-Varmeelementernes effekt kan om ønsket justeres i tilstanden "Variable" (Variabel). (Se brugsanvisningen til den universale
strømforsyning)
-Varmeelementerne spænder over længden af kæberne. Væv, der gribes uden for dette område, tillukkes og opdeles ikke.
Kontrol
MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug har to effektindstillinger, der kan styres med fingerkontakten på håndstykket: En
variabel tilstand (effekten indstilles manuelt på den universale strømforsyning) og en høj tilstand. Rør ikke ved instrumentspidsen under
kontrollen, da det kan forårsage personskade. Følgende sekvens vil bekræfte elektrisk funktion:
1. Tryk på knapperne på den universale strømforsyning for at justere effektindstillingen til nr. 1 for at reducere varmeproduktionen til
min. effekt (se brugsanvisningen til den universale strømforsyning).
2. Gennemvæd en 10 cm x 10 cm gazeserviet med saltvand.
3. Anbring gazeservietten mellem instrumentets kæber, og luk kæberne ved brug af fingerudløseren (se Figur 6). Tryk ikke ned på
fingerkontakten.
4. Gazeservietten må ikke producere damp, og den universale strømforsyning må ikke afgive toner.
Kontrol af den variable effekt
5. Tryk fingerkontakten delvist ned. Dette giver brugeren mulighed for at justere varmeproduktionen (via den universale
strømforsyning). En hvislelyd fra gazeservietten og en pulserende tone angiver, at instrumentet er aktivt i den universale
strømforsynings "variable" tilstand. Hvis en konstant tone afgives, og der produceres damp, blev fingerkontakten trykket for langt ned.
Slip fingerkontakten, og prøv igen. Denne tilstand anvendes, når kar tillukkes.
Kontrol af den høje effekt
6. Fortsæt med at trykke på fingerkontakten, indtil den er trykket helt ned. Dette aktiverer indstillingen for høj effekt og indstiller
varmeproduktionen til maks. effekt. Produktion af damp med en hvislelyd fra gazeservietten og en uafbrudt høj tone angiver, at
instrumentet er aktivt i den universale strømforsynings "høje" tilstand. Denne tilstand anvendes i karfrit væv, eller hvis tillukning af kar
ikke er et hovedanliggende.
Fejlfinding
• Hvis der ikke afgives en tone, skal de elektriske forbindelser til den universale strømforsyning efterses, og det skal sikres, at
afbryderkontakten er i positionen "ON" (TIL). En indikator ved den universale strømforsynings stikdåse til instrumentstik, samt den
grønne strømindikator på den universale strømforsyning, skal lyse.
• Hvis der produceres damp under kontrol af den variable effekt, skal nr. 1 UPS/indstillingen bekræftes.
• Hvis der ikke produceres damp under kontrol af den høje effekt, skal gazeservietten tilsættes mere saltvand.
• Hvis der afgives en hvislelyd og/eller damp produceres uden en hørbar tone, må instrumentet IKKE eller den universale
strømforsyning ikke anvendes. Kontakt kundeservice hos Microline Surgical.
Brug af instrumentet
Bemærk: Den individuelle patientanatomi og lægeteknik kan påvirke instrumentets ydeevne. Følgende trin er udelukkende
anbefalinger.
1. Drej instrumentets drejedup, indtil kæberne sidder i den påkrævede stilling. Grib det ønskede væv mellem kæberne på MiSeal
termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug, og klem forsigtigt fingerudløseren og håndstykket for at lukke kæberne (se Figur 6). Tryk
ned på fingerkontakten for at opnå den ønskede effekt. Klem ikke håndstykket for hårdt. Hæmostase opnås bedst med moderat tryk.
Lavere varmeområder øger normalt tillukningsegenskaberne, og den tid, det tager at dele væv. Højere varmeområder reducere den tid,
det tager at opdele, og kan kompromittere tillukningsintegritet.
Figur 6
Figur 7
Bemærk: Tryk på fingerkontakten og pres på fingerudløseren aktiverer varmeelementerne. Dette anbefales ikke, når der ikke findes
væv mellem kæberne på MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug.
2. Efter den ønskede tillukning og opdeling af væv er opnået, skal fingerkontakten slippes, og kæberne åbnes (se Figur 7). Dette
deaktiverer varmeelementerne.
3. Undersøg vævet for hæmostase, efter instrumentet er fjernet. Hvis hæmostase ikke er aktuel, skal de passende teknikker anvendes
for at opnå hæmostase.
4. Fortsæt om ønsket til et nyt vævsområde for at tillukke og opdele det.
Bemærk: Håndstykket har en tilstand med skraldemekanisme (låsende) og en tilstand uden skraldemekanisme (ikke-låsende).
Tilstanden med skraldemekanisme (låsende) aktiveres ved at skubbe fingerskyderen op til låst position (se figur 8) og presse fast ned
på fingerudløseren, indtil du hører et klik. Udløs fingerudløseren ved at presse fast ned på fingerudløseren, indtil du hører et klik.
Tilstanden med skraldemekanisme tages ud af indgreb ved at flytte fingerskyderen ned til den oplåste position (se figur 9).
Figur 8
Figur 9
Bemærk: Det kan være fordelagtigt regelmæssigt at rengøre instrumentspidsen under kirurgiske indgreb. En kirurgisk gazeserviet eller
svamp fugtet med saltvand kan anvendes til forsigtigt at aftørre kæberne lineært langs varmeelementerne for at fjerne evt. ophobning af
koagulerede blod- og vævsrester. Efter rengøring af spidsen kan det ligeledes være fordelagtigt at åbne og lukke kæberne flere gange
ved at klemme og slippe fingerudløseren for at sikre optimal funktion.
5. Ved slutningen af det kirurgiske indgreb skal MiSeal spidsen og instrumentledningen frakobles og kasseres. Instrumentledningen
fjernes ved at holde håndstykkestikket fast og trække væk fra håndstykket. Spidsen fjernes ved at holde drejeduppen fast og dreje
spidsen mod uret, indtil frakobling opnås.
Forholdsregler og advarsler
• MiSeal spidsen og instrumentledningen er ikke beregnet til genbrug eller genbehandling med henblik på genbrug. Genbrug af
engangsinstrumenter danner en potentiel risiko for patient- eller brugerinfektioner, -skade, -sygdom eller -død.
• Anvend ikke instrumentet, hvis håndstykket, spidsen eller instrumentledningen er beskadiget.
• Anvend ikke en skalpel eller et andet skarpt metalinstrument til at rengøre spidsens kæber, da det kan beskadige varmeelementerne.
• Undgå unødvendig aktivering af varmeelementerne, hvis der ikker er grebet væv mellem kæberne på MiSeal termisk ligatursaks til eneller flergangsbrug, da denne aktivitet kan resultere i tidlig forringelse af instrumentet.
• Rør ikke ved instrumentspidsen under kontrollen, da det kan forårsage personskade.
• Ingen del af MiSeal termisk ligatursaks til en- eller flergangsbrug må berøres med en elektrokirurgisk (Bovie) elektrode.
• Instrumentet er ikke beregnet til uafbrudt brug. En anbefalet driftscyklus er cirka fem (5) til ti (10) sekunder tændt, ti (10) sekunder
slukket.
• Anvend kun MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug sammen med den universale strømforsyning fra Microline Surgical
(REF 200-006R). Brug af andre strømforsyninger kan beskadige instrumentet og kan forhindre korrekt funktion under brug.
• Aktivering af instrumentet med voldsom kraft eller traktion kan resultere i en ufuldstændig tillukning. Hvis hæmostase ikke er aktuel,
skal de passende teknikker anvendes for at opnå hæmostase.
• Indgreb med instrumenter til tillukning og opdeling af væv under operation bør kun udføres af personer med tilstrækkelig uddannelse i
og kendskab til disse kirurgiske teknikker. Rådfør medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer før udførelse af et
indgreb. Kirurger, der anvender dette instrument, skal være bekendte med den specifikke anatomi i det område, hvor de har til hensigt
at udføre indgrebet.
• Der er ingen usædvanlige risici forbundet med korrekt bortskaffelse af dette udstyr. Følg lokale vedtægter mht. korrekt bortskaffelse af
brugte engangskomponenter.
• Skal opbevares køligt og tørt.
Advarsler
• Må ikke anvendes i tilstedeværelsen af brændbare materialer (f.eks. alkohol, brændbare anæstetika).
• Spidsen og instrumentledningen skal altid kobles fra håndstykket før bortskaffelse. Den universale strømforsyning og MiSeal
håndstykket er beregnet til genbrug.
Kontraindikationer
MiSeal termisk ligatursaks til en- og flergangsbrug må ikke anvendes til æggeledersterilisering.
Overensstemmelse med standarder
Når instrumentet anvendes sammen med den universale strømforsyning (REF 200-006R), er det i overensstemmelse med kravene i
IEC60601-1 for type BF anvendte dele, og det opfylder de elektromagnetiske krav i IEC60601-1-2.
Rengøring . kun MiSeal håndstykket
Spidsen og instrumentledningen skal kobles fra håndstykket og kasseres før rengøring og sterilisering af håndstykket.
1. Forbered en enzymatisk opløsning indeholdende 60 ml ENZOL® enzymatisk rensemiddel pr. 4 liter vand ved 38º C.
2. Tag luer-hætten af skylleporten på skaftet.
3. Tør hætten til stikdåsen af med den forberedte enzymatiske opløsning, skyl med deioniseret vand, og indsæt den i kablets stikdåse i
bunden af håndstykket.
4. Skyl instrumentet med vamt vand fra hanen (36º C) i mindst ét (1) minut.
5. Læg først instrumentet i blød i den enzymatiske opløsning i ti (10) minutter.
6. Sørg for, at alle bevægelige samlinger, inklusive udløserne og drejeduppen, er udløste i den forberedte enzymatiske opløsning.
7. Forbind en 60 ml sprøjte af luer-typen fyldt med den forberedte enzymatiske opløsning med skylleporten, der hvor luer-hætten blev
fjernet.
8. Brug sprøjten til at gennemskylle skaftet indvendigt tre (3) gange med den enzymatiske opløsning.
9. Fjern sprøjten, og gentag gennemskylningen med varmt vand fra hanen. Skyl, indtil klart vand løber ud.
10. Børst instrumentet under varmt vand for at undgå luftforureningsstoffer. Sørg for, at alle bevægelige samlinger, inklusive udløserne
og drejeduppen, er udløste under vand.
11. Sørg for, at al synlig biobelastning er blevet fjernet.
12. Tag hætten af stikdåsen, og skyl hele instrumentet med deioniseret vand i ét (1) minut. Efter skylning skal skaftet gennemskylles
indvendigt tre (3) gange med deioniseret vand som en endelig skylning.
13. Undersøg instrumentets funktionalitet, og indpak på passende vis med henblik på sterilisering.
Sterilisering - kun MiSeal håndstykket:
1. Instrumentet skal rengøres omhyggeligt før sterilisering.
2. Indpak instrumentet.
3. Steriliser instrumentet iflg. protokollen forsynet af producenten af steriliseringsapparatet.
Følgende godkendte dampsteriliseringscyklusser anbefales som minimumsretningslinjer:
Tyngdekraftscyklus: 15 minutter @ 132° C og 20 minutters tørretid.
Forvakuumcyklus: 4 minutter @ 132° C og 20 minutters tørretid.
Steriliseringsparametre for europæiske lande
Microline Surgical anbefaler følgende parametre som de minimale steriliseringcyklussparametre for Europa med undtagelse af Frankrig
og Schweiz:
Sterilisatortype: Forvakuum
Minimumstemperatur: 134oC - 137oC
Cyklustid: 4 minutter
Min. tørretid: 20 minutter
Konfiguration: Indpakket
For Frankrig og Schweiz anbefales følgende minimale steriliseringsparametre:
Sterilisatortype: Forvakuum
Minimumstemperatur: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Cyklustid: 18 minutter
Min. tørretid: 20 minutter
Konfiguration: Indpakket
Returneringspolitik:
Produktreturneringer skal returneres i løbet af 30 dage efter forsendelse, og de skal returneres i den originale, uåbnede emballage.
Genbrugsprodukter skal returneres i fuldstændige, uåbnede kasser. Returneringsprodukter er underlagt en 25 %
lagersuppleringsudgift, som er baseret på den originale købspris. Før returnering af instrumenter til reparation, skal du kontakte
kundeservice hos Microline Surgical for at få et RGA-nummer. Uautoriserede returneringer accepteres ikke. Alle returneringer skal
leveres med fragten betalt forud. Dette instrument vil blive returneret til senderen uden at være blevet repareret, hvis følgende tilstande
ikke opfyldes:
- Korrekt rengøring og sterilisering efter sidste indgreb eller en erklæring om dekontaminering.
- Instrumentet skal være tildelt et RGA-nummer.
- RGA-nummeret skal kunne ses tydeligt udvendigt på boksen, som produktet leveres i.
Godkendelse af håndstykket: Håndstykket er godkendt til tredive rengørings-/steriliseringscyklusser.
Garantioplysninger for MiSeal engangskit:
Alle Microline Surgical spidser og alt Microline Surgical tilbehør er ubetinget garanteret imod defekter i materiale og fremstilling.
Microline Surgical vil efter eget valg og uden omkostninger enten reparere eller udskifte en spids eller tilbehør, som Microline Surgical
finder at være defekt i materiale eller fremstilling, når den anvendes til det tilsigtede kirurgiske formål.
Garantiinformation for MiSeal håndstykket:
Microline Surgical garanterer, at deres instrumenter er frie for defekter i både materiale og fremstilling. Microline Surgical kan ikke
holdes ansvarlig for tilfældige eller følgeskader af nogen art. Alle Microline Surgical genbrugshåndstykker er dækket af en et års
begrænset garanti, som kun gælder for den originale køber af instrumentet. Uanset reparationstilstanden vil Microline Surgical
returnere et “som nyt” instrument, som er blevet fuldstændigt renoveret og opgraderet til Microline Surgical fabriksspecifikationer.
- Slem mishandling eller forsømmelse af et instrument fra Microline Surgical vil annullere denne garanti.
- Arbejde udført på et instrument af andre end et autoriseret servicecenter vil annullere denne garanti, og vil gøre instrumentet til
genstand for ekstra reparationsomkostninger.
Symboldefinition
Betyder: Latexfr
Betyder: Type BF anvendte dele
Receptpligtig
Fremstillet under et eller flere amerikanske patenter: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patenter
anmeldt. Alle rettigheder forbeholdes.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. MiSeal er et varemærke tilhørende Microline Surgical, Inc. Bovie
er et registreret varemærke tilhørende Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
SUOMI
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™- osittain toistokäyttöiset kuumenevat ligeeraussakset
Käyttöohjeet
Käytetään ainoastaan Microline Surgicalin yleisvirtalähteen (REF 200-006R) kanssa. Lue MiSeal-välineistön ja yleisvirtalähteen
mukana toimitetut käyttöohjeet.
Välineen kuvaus
Microline Surgicalin MiSeal- osittain toistokäyttöisiä kuumenevia ligeeraussaksia käytetään lämpöligaatioon ja -katkaisuun erilaisissa
kirurgisissa toimenpiteissä. MiSeal- osittain toistokäyttöiset kuumenevat ligeeraussakset koostuvat toistokäyttöisestä käsikappaleesta ja
kertakäyttöisestä kärjestä. Laitteen distaalikärjessä on kuumeneva elektrodi, joka aktivoidaan painamalla laitteen käsikappaleessa
olevaa sormikytkintä. MiSeal- osittain toistokäyttöiset kuumenevat ligeeraussakset mahdollistavat kuumenevien elektrodien käytön
potilaan anatomisten olosuhteiden mukaisesti. Instrumenttijohto liitetään yleisvirtalähteeseen.
Käyttötarkoitus
MiSeal- osittain toistokäyttöiset kuumenevat ligeeraussakset on tarkoitettu pehmytkudosten leikkaukseen ja kauterisaatioon ja
luonnollisten tai synteettisten, ei-metallisten ompeleiden katkaisuun leikkauksen aikana. MiSeal-sarja koostuu kertakäyttöisestä kärjestä
ja instrumenttijohdosta, jotka ovat potilaskohtaisia. MiSeal-käsikappaletta voidaan käyttää lukuisia kertoja, jos näissä käyttöohjeissa
esitettyjä puhdistus- ja sterilointiohjeita noudatetaan.
Kuva 1
1. Liukukytkin
2. Kiertimen nuppi
3. Luer-korkki
4. Kertakäyttöinen kärki
5. Leuat ja kuumennuselektrodit
6. Yleisvirtalähde
7. Instrumentin liittimen pistukka
8. Päälle/Pois-kytkin
9. Virran LED-merkkivalo
10. Virtalähteen liitin
11. Kertakäyttöinen
instrumenttijohto
12. Käsikappaleen liitin
13. Pistukan korkki
14. Toistokäyttöinen käsikappale
15. Peukaloliipaisin
16. Sormikytkin
Käsikappale/kärkikokoonpano:
1. Ota kertakäyttöinen MiSeal-kärki steriilipakkauksesta. Huomautus: Kärjen latain pitää kärkeä auki-asennossa.
Kuva 2
Kertakäyttöinen kärki
kärjen lataimessa
Kuva 3
Lataa kärki kiertämällä
Kuva 4
Poista kärjen latain
Kuva 5
Virtalähteeseen
2. Työnnä kärki varteen leukojen ollessa auki Jos kärjet eivät ole täysin auki kun ne ruuvataan kiinni käsikappaleeseen, ne eivät ehkä
sulkeudu kokonaan tai tartu kunnolla.
3. Pitäen kärjen metalliputkea kärjen lataimen sisällä, kierrä kiertimen nuppia myötäpäivään, kunnes kärki on ruuvattu tiukasti kiinni ja
napsahtaa paikalleen (kuva 3). Varmista, että kärjen takakanta on täysin kiinni käsikappaleen varressa (kärjen takakannan ja varren
pään välillä ei saa olla rakoa).
4. Poista kärjen latain.
5. Varmista laiteen toiminta ja leukojen asianmukainen avautuminen ja sulkeutuminen liikuttelemalla peukaloliipaisinta.
6. Väline on valmis liitettäväksi virtalähteeseen esitestiä varten.
Liittäminen virtalähteeseen (kuva 5)
1. Ota kertakäyttöinen MiSeal-instrumenttijohto pakkauksesta.
2. Irrota pistukan korkki käsikappaleesta.
3. Avaa instrumenttijohtovyyhti, kohdista käsikappaleen liittimen avainosa MiSeal-käsikappaleen liittimen pistukan avaimenreikäosan
kanssa. Työnnä käsikappaleen liitin tiukasti MiSeal-käsikappaleessa olevaan liitinpistukkaan.
4. Vie MiSeal-instrumenttijohdon liitinpää steriilin alueen ulkopuolelle.
5. Kohdista virtalähteen liittimen avainosa virtalähteen instrumenttiliitinpistukan avaimenreikäosan kanssa. Työnnä virtalähteen liitin
tiukasti virtalähteen (ei-steriiliin) instrumenttiliitinpistukkaan.
6. Käännä virtalähteen virtakytkin päälle.
Huomattavaa: - Virtalähteen instrumenttiliitinpistukan vieressä oleva merkkivalon syttyminen varmistaa, että liitäntä on asianmukainen.
Jos valo ei syty kun virtalähteen kytkin on käännetty "ON" (PÄÄLLÄ) -asentoon, irrota virtalähteen liitin, kohdista avainosa uudestaan ja
työnnä liitin uudelleen instrumenttiliitinpistukkaan.
- Kuumennuselektrodin tehoa voidaan haluttaessa säätää "Variable" (Säädettävä) -tehotilassa. (Lue virtalähteen käyttöohjeet)
- Kuumennuselektrodit ovat instrumentin leukojen pituiset. Leukojen ulkopuolinen kudos ei koaguloidu eikä leikkaudu.
Esitarkistus
MiSeal- osittain toistokäyttöisissä kuumenevissa ligeeraussaksissa on kaksi tehovalintaa, jotka voidaan valita käsikappaleen
sormikytkimestä: säädettävä tehotila (jossa teho voidaan valita käsin virtalähteestä) ja suuri teho. Älä kosketa laitteen kärkeä kun
suoritat esitarkistuksen, sillä tämä voi aiheuttaa palovamman. Asianmukainen sähköinen toiminta varmistetaan seuraavasti:
1. Säädä teho tasolle #1 (vähimmäisteho) painelemalla virtalähteen painikkeita (Ks. virtalähteen käyttöohjeet).
2. Kastele steriili 10 x 10 cm:n harsotaitos keittosuolaliuoksella.
3. Pane harsotaitos laitteen leukojen väliin ja sulje leuat peukaloliipaisinta käyttämällä (kuva 6). Älä paina sormikytkintä.
4. Harsotaitoksesta ei pitäisi vapautua höyryä eikä virtalähteestä pitäisi kuulua merkkiääniä.
Säädettävän tehon tarkistus
5. Paina sormikytkintä osittain. Tällöin käyttäjä voi säätää kuumuutta virtalähteestä käsin. Harsotaitoksesta kuuluvaa sihisevä ääni ja
sykkivä äänimerkki ovat merkki siitä, että virtalähde on Säädettävässä tehotilassa. Jos kuuluu jatkuva merkkiääni ja havaitaan höyryä,
sormikytkintä on painettu liikaa. Vapauta sormikytkin ja yritä uudestaan. Tätä toimintotilaa käytetään koaguloitaessa verisuonia.
Suuren tehon tarkistus
6. Paina sormikytkin pohjaan saakka. Tämä aktivoi suuren tehon valinnan, jolloin kuumennusteho on maksimaalinen. Harsotaitoksesta
kuuluvaa sihisevä ääni ja höyryn muodostus ja jatkuva, korkea äänimerkki ovat merkki siitä, että virtalähde on "Suuren tehon"
toimintotilassa. Tätä toimintotilaa käytetään verisuonittomassa kudoksessa tai silloin, kun verisuonten koagulaatio ei ole ensisijaista.
Vianetsintä ja korjaustoimenpiteet
• Jos äänimerkkiä ei kuulu, tarkista virtalähteen sähköliitännät ja varmista, että tehonsäätökytkin on "ON" (PÄÄLLÄ) -asennossa.
Virtalähteen instrumenttijohtoliitinpistukan vieressä olevan merkkivalon pitäisi palaa virtalähteen vihreän tehon merkkivalon lisäksi.
• Jos Säädettävää tehoa tarkistettaessa muodostuu höyryä, tarkista virtalähteen #1 asetus.
• Jos höyryä ei kehittynyt suuren tehon tarkistuksessa, harsotaitokseen pitää lisätä keittosuolaliuosta.
• Jos kuuluu sihisevä ääni ja/tai muodostuu höyryä ilman merkkiääntä, laitetta tai virtalähdettä EI SAA käyttää. Tällöin on otettava
yhteys Microline Surgicalin asiakaspalveluun.
Laitteen käyttö
Huomautus: Potilaan yksilöllinen anatomia ja lääkärin käyttämä tekniikka voivat vaikuttaa laitteen suorituskykyyn. Seuraavat vaiheet
ovat vain suosituksia.
1. Kierrä kiertimen nuppia instrumentissa, kunnes leuat ovat tarvittavassa asennossa. Tartu kudokseen MiSeal- osittain
toistokäyttöisten kuumenevien ligeeraussaksien leuoilla ja sulje leuat puristamalla kevyesti peukaloliipaisinta ja käsikappaletta (kuva 6).
Paina sormikatkaisinta halutun tehon aikaansaamiseksi. Älä purista käsikahvaa liikaa. Hemostaasi aikaansaadaan parhaiten
kohtalaisesti puristamalla. Yleisesti ottaen alhaisemmilla lämpötiloilla voidaan aikaansaada parempi suonen sulku, mutta toisaalta
kudoksen leikkaaminen kestää kauemmin. Korkeammat lämpötilat nopeuttavat kudoksen leikkausta, mutta suonen sulku saattaa
heiketä.
Kuva 6
Kuva 7
Huomautus: Sormikatkaisimen painaminen ja peukaloliipaisimen puristaminen aktivoivat kuumenevat elektrodit. Tätä ei suositella kun
MiSeal- osittain toistokäyttöisten kuumenevien ligeeraussaksien leukojen välissä ei ole kudosta.
2. Kun suonten sulku ja kudoksen leikkaus on suoritettu, vapauta sormikytkin ja avaa leuat (kuva 7). Tämä katkaisee virran
kuumentuvista elektrodeista.
3. Tarkista välineen poistamisen jälkeen, onko kudoksen verenvuoto tyrehtynyt. Jos verenvuoto ei ole tyrehtynyt, käytä asianmukaisia
tekniikoita verenvuodon tyrehdyttämiseen.
4. Haluttaessa voidaan siirtyä seuraavaan kohteeseen kudoksessa suonten sulkemista ja kudoksen leikkausta varten.
Huomautus: Käsikappaleessa on lukittuva räikkämekanismitila ja ei-lukittuva tila. Lukittuva räikkämekanismitila otetaan käyttöön
painamalla liukukytkin lukitusasentoon (kuva 8) ja painamalla peukaloliipaisinta napakasti alaspäin, kunnes kuuluu napsahdus.
Peukaloliipaisin vapautetaan painamalla sitä napakasti alaspäin, kunnes kuuluu napsahdus. Räikkämekanismitila kytketään pois
työntämällä liukukytkin alaspäin ei-lukittuvaan asentoon (kuva 9).
Kuva 8
Kuva 9
Huomautus: Voi olla hyödyllistä silloin tällöin puhdistaa laitteen kärki kirurgisen toimenpiteen aikana. Keittosuolaliuoksella kostutettua
sideharsoa tai harsotaitosta voidaan käyttää hyytyneen veren ja kudosjätteen poistamiseen pyyhkimällä hellävaroin leukoja
kuumenrvien elektrodien suuntaisesti. Kärjen puhdistamisen jälkeen voi myös optimaalisen toiminnan varmistamiseksi olla hyödyllistä
avata ja sulkea leukoja useita kertoja puristamalla ja vapauttamalla peukaloliipaisinta.
5. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä MiSeal-kärki ja -instrumenttijohto irrotetaan ja hävitetään. Instrumenttijohto irrotetaan tarttumalla
käsikappaleen liittimeen ja vetämällä se irti käsikappaleesta. Kärki poistetaan tarttumalla kiertimen nuppiin ja kiertämällä sitä
vastapäivään, kunnes kärki irtoaa.
Varoituksia ja varotoimenpiteitä
• MiSeal-kärkeä ja -instrumenttijohtoa ei ole tarkoitettu käytettäviksi uudelleen tai uudelleenkäsiteltäväksi uutta käyttöä varten.
Kertakäyttöisten välineiden uudelleenkäyttö voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektion, vamman, sairauden tai kuoleman.
• Jos käsikappale, kärki tai instrumentin johto on vaurioitunut, niitä ei saa käyttää.
• Älä käytä skalpellia tai muuta terävää metalli-instrumenttia kärjen leukojen puhdistukseen, sillä kuumenevat elektrodit saattavat
vaurioitua.
• Vältä kuumenevien elektrodien turhaa aktivointia silloin, kun MiSeal- osittain toistokäyttöisten kuumenevien ligeeraussaksien leukojen
välissä ei ole kudosta, sillä tämä saattaa johtaa laitteen ennenaikaiseen rikkoutumiseen.
• Älä kosketa laitteen kärkeä kun suoritat esitarkistuksen, sillä tämä voi aiheuttaa palovamman.
• Älä kosketa MiSeal- osittain toistokäyttöisten kuumenevien ligeeraussaksien mitään osaa sähkökirurgisella (Bovie) elektrodilla.
• Tätä laitetta ei ole tarkoitettu jatkuvaan käyttöön. Suositeltava käyttöjakso on 5–10 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä.
MiSeal- osittain toistokäyttöisiä kuumenevia ligeeraussaksia saa käyttää ainoastaan Microline Surgicalin yleisvirtalähteen (REF 200006R) kanssa. Käyttö minkä tahansa muun virtalähteen kanssa voi vaurioittaa laitetta ja voi estää laitteen asianmukaisen toiminnan
käytön aikana.
• Laitteen aktivointi liiallista voimaa tai vetoa käyttäen voi heikentää suonen sulkua. Jos verenvuoto ei ole tyrehtynyt, käytä
asianmukaisia tekniikoita verenvuodon tyrehdyttämiseen.
• Vain sellaisten henkilöiden, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen ja kokemuksen näiden toimenpiteiden suorittamiseen, tulisi
suorittaa toimenpiteitä, joihin liittyy suonten sulkemiseen ja kudosten leikkaamiseen käytettävien laitteiden käyttö leikkauksen aikana.
Ennen minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen suorittamista on perehdyttävä niihin liittyviä toimenpidetekniikoita, komplikaatioita ja
vaaroja käsittelevään lääketieteelliseen kirjallisuuteen. Kirurgien, jotka käyttävät tätä laitetta, tulee tuntea toimenpidekohteen spesifinen
anatomia.
• Tämän laitteen asianmukaiseen hävittämiseen ei liity mitään epätavallisia riskejä. Noudata kaikkia jätehuoltomääräyksiä, jotka
koskevat kertakäyttöisten komponenttien asianmukaista hävittämistä.
• Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
Varoitukset
Ei saa käyttää helposti syttyvien aineiden, kuten alkoholin ja anestesia-aineiden lähellä.
• Irrota aina kärki ja instrumenttijohto käsikappaleesta ennen hävitystä; virtalähde ja MiSeal-käsikappale ovat toistokäyttöisiä.
Käyttörajoitukset
MiSeal- osittain toistokäyttöisiä kuumenevia ligeeraussaksia ei saa käyttää munanjohtimien ligeeraukseen.
Standardienmukaisuus
Käytettäessä virtalähteen (REF 200-006R) kanssa, laite on standardin IEC60601-1 vaatimusten mukainen koskien tyypin BF
potilasliitäntää, ja sen sähkömagneettinen yhteensopivuus on standardin IEC60601-1-2 mukainen.
Puhdistus - vain MiSeal-käsikappale
Kärki ja instrumenttijohto pitää irrottaa käsikappaleesta ja hävittää ennen käsikappaleen puhdistusta ja sterilointia.
1. Valmista entsyymiliuos, joka sisältää 60 ml ENZOL®-entsyymipuhdistusainetta/4 l vettä 38 °C:ssa.
2. Irrota varren huuhteluportin luer-korkki.
3. Puhdista liitinpistukan korkki pyyhkimällä sitä valmistetulla entsyymipuhdistusaineella kostutetulla liinalla, huuhtele deionisoidulla
vedellä ja työnnä se käsikappaleen pohjassa olevaan kaapelin liitinpistukkaan.
4. Huuhtele laite lämpimällä vesijohtovedellä (36º C) vähintään 1 minuutin ajan.
5. Liota laitetta valmistetussa entsyymipuhdistusaineliuoksessa 10 minuutin ajan.
6.Liikuta kaikkia liikuteltavissa olevia osia, kuten liipaisimia ja kiertimen nuppia, niiden ollessa valmistetussa
entsyymipuhdistusaineliuoksessa.
7. Liitä valmistetulla entsyymipuhdistusaineliuoksella täytetty luer-liittimellä varustettu 60 ml:n ruisku huuhteluporttiin, jonka luer-korkki
on poistettu.
8. Huuhdo varren sisus ruiskulla 3 kertaa entsymipuhdistusaineliuoksella.
9. Irrota ruisku ja toista huuhtelu lämpimällä vesijohtovedellä. Jatka huuhtomista, kunnes poistuva vesi on kirkasta.
10. Harjaa laitetta upotettuna lämpimään veteen ilmassa olevien kontaminanttien välttämiseksi. Varmista, että kaikkia liikuteltavissa
olevia osia, kuten liipaisimia ja kiertimen nuppia, liikutellaan veteen upotettuina.
11. Varmista, että kaikki näkyvä kudosjäte on poistettu.
12. Irrota pistukan korkki ja huuhtele koko laite 1 minuutin ajan deioinisoidulla vedellä. Huuhtele lopuksi varren sisäpuoli kolme (3)
kertaa deioinisoidulla vedellä.
13. Tarkista laitteen toiminta ja pakkaus asianmukaisesti ennen sterilointia.
Sterilointi - vain MiSeal-käsikappale:
1. Laite pitää puhdistaa perusteellisesti ennen sterilointia.
2. Kääri laite sterilointikääreeseen.
3. Steriloi laite noudattamalla autoklaavin valmistajan antamia ohjeita.
Microline Surgical suosittelee käytettäväksi vähintään seuraavia validoituja höyrysterilointijaksoja (minimisuositus):
Painovoimainen jakso: 15 minuuttia 132 °C:ssa (270 °F); kuivausaika 20 minuuttia.
Esityhjiöjakso: 4 minuuttia 132 °C:ssa (270 °F); kuivausaika 20 minuuttia.
Euroopassa käytettävät sterilointiparametrit
Microline Surgical suosittelee käytettäväksi Euroopassa seuraavia sterilointijaksojen minimiparametreja (poikkeuksena Ranska ja
Sveitsi):
Autoklaavityyppi: Esityhjiö
Vähimmäislämpötila: 134–137 oC
Jakson kesto: 4 minuuttia
Kuivatuksen vähimmäiskesto: 20 minuuttia
Konfiguraatio: Kääreessä
Ranskassa ja Sveitsissä suositellaan käytettäväksi seuraavia sterilointiparametreja:
Autoklaavityyppi: Esityhjiö
Vähimmäislämpötila: 134–137 °C, 2x102 kPa
Jakson kesto: 18 minuuttia
Kuivatuksen vähimmäiskesto: 20 minuuttia
Konfiguraatio: Kääreessä
Tuotteen palautus:
Tuotteet pitää palauttaa 30 päivän kuluessa toimituksesta alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa. Kertakäyttöiset tuotteet pitää
palauttaa kokonaisuudessaan avaamattomissa laatikoissa. Palautetuista tuotteista peritään alkuperäiseen ostohintaan perustuva 25
%:n palautusmaksu. Ota yhteys Microline Surgicalin asiakaspalveluun ennen instrumentin palauttamista korjattavaksi palautusluvan
(RGA). Palautuksia ilman palautuslupaa ei hyväksytä. Lähettäjän pitää maksaa edeltä käsin kaikkien palautusten rahtikulut. Laite
palautetaan korjaamatta lähettäjälle, jos seuraavat vaatimukset eivät täyty:
- Laite on puhdistettu ja steriloitu asianmukaisesti viimeisen toimenpiteen jälkeen tai lähetykseen on liitetty dekontaminaatiota koskeva
ilmoitus.
- Laitteelle on annettu palautuslupanumero (RGA-numero).
- Palautuslupanumeron (RGA) pitää olla selvästi näkyvissä lähetyslaatikon päällä.
Käsikappaleen validointi: Käsikappale on validoitu 30 puhdistus/sterilointikertaa varten.
Kertakäyttöisen MiSeal-välineistön takuuta koskevat tiedot:
Kaikilla Microline Surgicalin kärjillä ja lisätarvikkeilla on rajoittamaton materiaali- ja valmistusvikoja koskeva takuu. Microline Surgical
joko korjaa tai vaihtaa harkintansa mukaan korvauksetta kaikki kärjet ja lisätarvikkeet, joissa Microline Surgical toteaa materiaali- tai
valmistusvikoja, kun niitä käytetään kirurgisissa toimenpiteissä käyttötarkoituksena mukaisesti.
MiSeal-käsikappaleen takuuta koskevat tiedot:
Starion Instruments takaa, että sen laitteissa ei ole materiaali- tai valmistusvikoja. Microline Surgical ei ole vastuussa minkäänlaisista
liitännäisistä tai seuraamusvahingoista. Kaikille Microline Surgicalin toistokäyttöisille käsikappaleille myönnetään yhden vuoden rajattu
takuu, joka koskee vain laitteen alkuperäistä ostajaa. Korjauksen luonteesta riippumatta Microline Surgical palauttaa "uudenveroisen"
instrumentin asiakkaalle täysin kunnostettuna ja päivitettynä Microline Surgicalin tehtaan spesifikaatioiden mukaisesti.
- Microline Surgicalin laitteen törkeä väärinkäyttö tai niitä koskevien ohjeiden noudattamatta jättäminen mitätöi tämän takuun.
- Muun kuin valtuutetun huoltokeskuksen suorittamat korjaukset mitätöivät tämän takuun, jolloin laitteen korjauksesta peritään täysi
korvaus.
Symbolien selitykset
Tarkoittaa: Ei sisällä lateksia
Tarkoittaa: Koskien tyypin BF potilasliitäntää
Vain lääkärin määräyksellä
Tuotteella on yksi tai useampia seuraavia Yhdysvaltain patentteja: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901.
Patenttihakemuksia vireillä. Kaikki oikeudet pidätetään.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc.. Kaikki oikeudet pidätetään. MiSeal on tavaramerkki, jonka omistaa Microline Surgical Inc..
Bovie on rekisteröity tavaramerkki, jonka omistaa Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Versio H
NORSK
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ Reposable varmeligeringssaks
Bruksanvisning
Skal bare brukes med Microline Surgical Universal Power Supply (UPS) (ref 200-006R). Se bruksanvisningen som følger med MiSeal
Kit og UPS.
Produktbeskrivelse
Microline Surgical MiSeal reposable (som har engangs- og gjenbrukelige deler) varmeligeringssaks fra Microline Surgical skal brukes
ved ligering og deling ved varierende kirurgiske inngrep. MiSeal reposable varmeligeringssaks består av et gjenbrukelig håndstykke
med en engangsspiss. Instrumentet har varmeelementer på den distale spissen som aktiveres med en fingerbryter på instrumentets
håndstykke. MiSeal reposable varmeligeringssaks har en utforming som gir kirurgen kontroll over strømmen i instrumentets
varmeelementer, slik at den kan tilpasses pasientens individuelle anatomi. En instrumentledning kobler håndstykket til UPS.
Tiltenkt bruk
MiSeal Reposable varmeligeringssaks er beregnet på samtidig kutting og kauterisering av mykvev under kirurgiske inngrep, og til
kutting av naturlige eller syntetiske, ikke-metalliske suturer under inngrep. MiSeal-settet inneholder en engangsspiss og en
instrumentledning, som er til bruk på én pasient. MiSeal-håndstykket kan brukes flere ganger forutsatt at rengjørings- og
steriliseringsprosedyrene i denne bruksanvisningen følges.
Figur 1
1. Tommelglider
2. Rotatorknott
3. Luerhette
4. Engangsspiss
5. Klør med varmeelementer
6. UPS (Universal Power Supply)
7. Tilkoblingskontakt for instrumentet
8. På/av-bryter
9. LED-indikator for påsatt spenning
10. UPS-konnektor
11. Engangs instrumentledning
12. Håndstykkekonnektor
13. Mottakerhette
14. Gjenbrukelig håndstykke
15. Tommelutløser
16. Fingerbryter
Håndstykke / spissenhet:
1. Ta MiSeal engangsspissenheten ut av den sterile posen. Merk: Spisslasteren holder spissen i åpen posisjon.
Figur 2
Figur 3
Engangsspiss
inni spisslasteren
Drei til Last spiss
Figur 4
Fjern spisslasteren
Figur 5
Til UPS
2. Med spissens klør i åpen posisjon, sett spissen inn i skaftet. Hvis klørne ikke er helt åpne når de skrues inn i håndstykket, er det
mulig at de ikke lukkes helt eller griper.
3. Hold metallrøret på spissen innenfor spisslasteren, drei rotatorknotten med urviseren til spissen er skrudd fast og klikker på plass (se
figur 3). Sørg for at den bakre muffen på spissen har full kontakt med skaftet på håndstykket, slik at det ikke er åpning mellom den
bakre muffen på spissen og enden på skaftet.
4. Fjern spisslasteren.
5. Test instrumentet ved å bevege tommelutløseren for å kontrollere at klørne åpner og lukker seg som de skal.
6. Instrumentet er klart til å kobles til UPS for forhåndskontroll.
Tilkobling til strømkilden (se figur 5)
1. Ta MiSeal-instrumentets engangsledning ut av pakken.
2. Frakoble kontakthetten fra håndstykket.
3. Rull ut instrumentledningen, still inn kileforbindelsen på håndstykkekonnektoren med kileforbindelsen på håndstykkekontakten på
MiSeal-håndstykket. Sett håndstykkekonnektoren fast inn i kontakten på MiSeal-håndstykket.
4. Legg UPS-konnektorenden på MiSeal instrumentlening utenfor det sterile feltet.
5. Still inn kileforbindelsen på UPS-konnektoren med kileforbindelsen på instrumentkontakten på UPS-enheten. Sett UPS-konnektoren
fast inn i instrumentkontakten (usteril) på UPS-enheten.
6. Slå på strømbryteren på UPS-enheten.
Merknad: - En lampe ved siden av instrumentets konnektorkontakt på UPS-enheten lyser for å angi riktig tilkobling. Hvis lampen ikke
lyser etter å ha slått på UPS-enheten, skal UPS-konnektoren frakobles, kileforbindelsen skal justeres og konnektoren settes tilbake i
instrumentkontakten.
-Strømmen til varmeelementene kan justeres i “variabel”-modus om dette ønskes (se bruksanvisningen for UPS).
-Varmeelementene dekker hele lengden på klørne. Vev som gripes utenfor dette området blir ikke forseglet og delt.
Forhåndskontroll
MiSeal reposable varmeligeringssaks har to strømalternativer som nås fra fingerbryteren på håndstykket, en variabel modus (strømmen
stilles inn manuelt på UPS) og en høy modus. Ikke berør spissen på instrumentet når forhåndskontrollen utføres, fordi dette kan
medføre skader. Følgende sekvens kontrollerer den elektriske funksjonen:
1. Trykk på knappene på UPS for å justere strøminnstillingen til nr. 1 for å redusere varmeutgangen til minimum kraft (se
bruksanvisningen for UPS).
2. Legg en steril 10 x 10 cm gaspute i saltvannsløsning.
3. Legg gasputen mellom klørne på instrumentet og lukk klørne med tommelutløseren (se figur 6). Ikke trykk inn fingerbryteren.
4. Det skal ikke komme damp fra gasputen, og heller ikke komme lyder fra UPS-enheten.
Kontrollere variabel effekt
5. Trykk fingerbryteren delvis inn. Dette gjør brukeren i stand til å justere varmeutgangen (via UPS). Det høres en vislende lyd fra
gasputen og en pulserende lyd angir at instrumentet er aktivt i variabel-modus på UPS-enheten. Hvis det høres en kontinuerlig tone og
det kommer damp, var fingerbryteren trykket for langt inn. Slipp opp fingerbryteren og prøv på nytt. Denne modusen brukes til
forsegling av kar.
Kontrollere høy effekt
6. Fortsett å trykke på fingerbryteren til den er helt inne. Dette aktiver høyeffektalternativet i instrumentet, som aktiverer varmeutgang
med maksimum effekt. Det høres en vislende lyd fra gasputen når damp genereres, og en kontinuerlig høy lyd angir at instrumentet er
aktivt i høy effekt-modusen på UPS-enheten. Denne modusen brukes i avaskulært vev eller der karforsegling ikke er den primære
oppgaven.
Feilsøking
• Hvis det ikke høres en lyd, skal de elektriske koblingene på UPS-enheten kontrolleres og også se at strømbryteren er i på-posisjon. Et
indikatorlys på instrumentets konnektorkontakt på UPS-enheten skal lyse, i likhet med det grønne strømindikatorlampen på UPSenheten.
• Hvis det kommer ut damp under variabel effekt-kontrollen, skal en nr. 1 UPS-innstilling sjekkes.
• Hvis det ikke kommer ut damp under høy effekt-kontrollen, skal det tilsettes mer saltvannsløsning i gasputen.
• Hvis det høres en vislende lyd og/eller det kommer ut damp uten lydsignal, skal instrumentet eller UPS-enheten IKKE brukes. Ta
kontakt med kundetjenesten hos Microline Surgical.
Bruke instrumentet
Merknad: Den individuelle pasientanatomien og legens teknikk kan influere på instrumentets ytelse. Bare følgende trinn anbefales.
1. Drei rotatorknotten på instrumentet inntil klørne er i den ønskede stilling. Grip det aktuelle vevet mellom klørne på MiSeal reposable
varmeligeringssaks og klem forsiktig tommelutløseren og håndstykket for å lukke klørene (se figur 6). Trykk inn fingerbryteren for å
oppnå ønsket strømeffekt. Ikke klem på håndstykket med overdreven kraft. Hemostase oppnås best med moderat trykk. Generelt sett
er det de lavere varmeområdene som øker forseglingsevnen og tiden det tar til å dele vev. Høyere varmeområder reduserer tiden det
tar til delingen og kan forstyrre
forseglingens integritet.
Figur 6
Figur 7
Merknad: Varmeelementene aktiveres ved å trykke inn fingerbryteren og klemme på tommelutløseren. Dette anbefales ikke hvis det
ikke er vev mellom klørne på MiSeal reposable varmeligeringssaks.
2. Når ønsket forsegling og deling av vev er oppnådd, slippes fingerbryteren opp klørne åpnes (se figur 7). Dette deaktiverer
varmeelementene.
3. Når instrumentet er fjernet, skal vevet undersøkes for hemostase. Hvis det ikke er hemostase, skal det brukes passende teknikk for å
oppnå hemostase.
4. Gå til et nytt vevsområde for å utføre forsegling og deling, hvis dette ønskes.
Meknad: Håndstykket har en skralle (låsende)-modus og en ikke-skralle (ikke-låsende)- modus. For å koble inn skralle (låsende)modusen, skyv tommelglideren opp og inn i låseposisjon (se figur 8) og klem på tommelutløseren med kraft til det lyder et hørbart klikk.
For å frigjøre tommelutløseren, klem kraftig ned på tommelutløseren til det lyder et hørbart klikk. For å kople ut skrallemodusen beveg
tommelglideren ned og inn i ulåst posisjon (se figur 9).
Figur 8
Figur 9
Meknad: Det kan være ønskelig å periodisk rengjøre spissen på instrumentet under det kirurgiske inngrepet. En kirurgisk gaspute eller
svamp fuktet med saltvannsløsning kan påføres klørne forsiktig på en lineær måte langs varmeelementene for å fjerne koagulert blod
og vevsavfall. Når spissen er rengjort, kan det også være ønskelig å åpne og lukke klørne flere ganger ved å klemme og slippe opp
tommelutløseren for å sikre optimal ytelse.
5. Når inngrepet er ferdig, skal MiSeal-spissen og instrumentledningen kasseres. Instrumentledningen fjernes ved å holde
håndstykkekonnektoren og trekke den ut fra håndstykket. Spissen fjernes ved å holde rotatorknotten og vri spissen mot urviseren til
den er frakoblet.
Forholdsregler og advarsler
• MiSeal-spissen og instrumentledningen er ikke fremstilt for gjenbruk eller reprosessering til gjenbruk. Gjenbruk av
engangsinstrumenter utgjør en potensiell risiko for pasient- eller brukerinfeksjoner, skader, sykdom eller død.
• Skal ikke brukes hvis håndstykket, spissen eller instrumentet er skadet.
• Ikke bruk skalpell eller andre skarpe metallinstrumenter til rengjøring av klør på spissen, fordi varmeelementene kan skades.
• Ikke foreta unødvendig aktivering av varmeelementene hvis det ikke er vev mellom klørne på MiSeal reposable varmeligeringssaks,
fordi dette kan medføre for tidlig nedbryting av instrumentet.
• Ikke berør spissen på instrumentet mens du utfører forhåndskontroll, fordi dette kan medføre skader.
• Ikke la en elektrokirurgisk elektrode (Bovie) berøre noen del av MiSeal reposable varmeligeringssaks.
• Instrumentet er ikke beregnet på kontinuerlig bruk. En anbefalt arbeidssyklus er omtrent fem (5) til ti (10) sekunder på, og ti (10)
sekunder av.
• Bruk bare MiSeal reposable varmeligeringssaks sammen med Microline Surgical Universal Power Supply (REF 200-006R). Bruk av
en annen strømkilde kan skade instrumentet og kan hindre riktig funksjon ved bruk.
• Hvis instrumentet aktiveres med for stor kraft eller traksjon, kan dette resultere i ufullstendig forsegling. Hvis det ikke er hemostase,
brukes passende teknikk for å oppnå hemostase.
• Prosedyrer der det brukes instrumenter til forsegling og deling av vev under kirurgiske inngrep, skal bare utføres av personer med
adekvat opplæring i og kjennskap til disse kirurgiske teknikkene. Se medisinsk litteratur som gjelder teknikker, komplikasjoner og farer
før en prosedyre utføres. Kirurger som bruker dette instrumentet skal være kjent med den spesifikke anatomien i området der de utfører
prosedyren.
• Det er ingen uvanlige risikoer assosiert med riktig avhending av dette utstyret. Følg lokale forskrifter om riktig avhending av brukte
engangskomponenter.
• Oppbevares på et kjølig og tørt sted.
Advarsel
• Skal ikke brukes i nærheten av antennbare produkter (for eksempel alkohol og antennbare anestesimidler).
• Spissen og instrumentet skal alltid frakobles fra håndstykket før avhending. UPS og MiSeal håndstykke kan brukes på nytt.
Kontraindikasjoner
MiSeal Reposable varmeligeringssaks skal ikke brukes som steriliseringsinstrument på eggledere.
Overholde standarder
Når instrumentet brukes sammen med UPS (REF 200-006R) samsvarer det med IEC60601-1-kravene for type BF, anvendte deler, og
oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet i IEC60601-1-2.
Rengjøring - bare MiSeal håndstykke
Spissen og instrumentledningen skal frakobles håndstykket og kasseres før håndstykket rengjøres og steriliseres.
1. Tilbered en enzymatisk oppløsning som inneholder 60 ml ENZOL® enzymatisk rengjøringsmiddel på 4 l vann ved 38 ºC.
2. Fjern luerhetten fra skylleporten på skaftet.
3. Tørk av konnektorhetten med den tilberedte enzymatiske oppløsningen, skyll med deoinisert vann og sett den inn i
kabelkonnektorkontakten nederst på håndstykket.
4. Skyll instrumentet med varmt springvann (36 ºC) i minimum ett (1) minutt.
5. Bløtlegg instrumentet i den tilberedte enzymatiske oppløsningen i ti (10) minutter.
6. Sørg for at alle bevegelige deler, inkludert utløsere og rotatorknotten aktiveres i den enzymatiske oppløsningen.
7. Koble en 60 ml sprøyte av luertypen, fylt med tilberedt enzymatisk oppløsning til skylleporten der luerhetten ble fjernet.
8. Bruk sprøyten, skyll innsiden av skaftet tre (3) ganger med den enzymatiske oppløsningen.
9. Fjern sprøyten og gjenta skyllingen med varmt springvann. Skyll til vannet er klart.
10. Børst instrumentet under varmt vann for å unngå luftbårne kontaminanter. Sørg for at alle bevegelige deler, inkludert utløsere og
rotatorknotten blir aktivert under vann.
11. Sørg for at all synlig biologisk materiale har blitt fjernet.
12. Fjern kontakthetten og skyll lhele instrumentet med deionisert vann i ett (1) minutt. Etter skylling skal innsiden på skaftet skylles tre
(3) ganger med deionisert vann som siste skylling.
13. Inspiser instrumentet for funksjonalitet og pakk det inn på riktig måte for sterilisering.
Sterilisering - bare MiSeal håndstykke:
1. Før sterilisering skal instrumentet rengjøres grundig.
2. Pakk inn instrumentet.
3. Steriliser instrumentet ifølge anvisningene fra sterilisatorprodusenten. t
De følgende validerte dampsteriliseringssykluser anbefales som minimum retningslinjer:
Gravitasjonssyklus: 15 minutter ved 132°C og 20 minutters tørketid.
Førvakuumsyklus: 4 minutter ved 132°C og 20 minutters tørketid.
Steriliseringsparametre for europeiske land
Microline Surgical anbefaler følgende parametre for minimum steriliseringssykluser for Europa, unntatt Frankrike og Sveits:
Steriliseringsmetode: Pre-vakuum
Minimumstemperatur: 134oC - 137oC
Syklustid: 4 minutter
Minimum tørketid: 20 minutter
Konfigurasjon: Innpakket
For Frankrike og Sveits anbefales følgende minimumsparametre for sterilisering:
Steriliseringsmetode: Pre-vakuum
Minimumstemperatur: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Syklustid: 18 minutter
Minimum tørketid: 20 minutter
Konfigurasjon: Innpakket
Returpolicy:
Varer skal returneres innen 30 dager etter forsendelsen og skal sendes i original, uåpnet emballasje. Engangsprodukter skal returneres
i intakte, uåpnede esker. Returnerte produkter pålegges 25 % lageroppfyllingsavgift, bbasert på den opprinnelige kjøpsprisen. Før en
vare returneres for reparasjon, skal kundetjenesten hos Microline Surgical kontaktes for å få et RGA-nummer (autorisering for retur av
varer). Uautoriserte returer blir ikke akseptert. Frakten på returnerte varer skal være forhåndsbetalt. Dette instrumentet vil bli returnert
ureparert hvis følgende betingelser ikke oppfylles:
- Tilfredsstillende rengjøring og sterilisering etter siste inngrep, eller en dekontaminasjonserklæring.
- Instrumentet må ha et tildelt RGA-nummer.
- RGA-nummeret må være klart synlig på utsiden av forsendelsesesken.
Godkjennelse av håndstykke: Hånstykket er godkjent for tretti rengjørings-/steriliseringssykluser
Garantiinformasjon for MiSeal engangssett:
Alle spisser og tilbehør fra Microline Surgical er garantert uten forbehold mot defekter i materialer og utførelse. Microline Surgical vil,
etter eget valg og uten kostnad, enten reparere eller erstatte eventuelle spisser eller tilbehør som Microline Surgical bestemmer er
defekt i materiale eller utførelse når de brukes til sitt tiltenkte kirurgiske formål.
Garantiinformasjon for MiSeal håndstykke:
Microline Surgical garanterer at dets instrumenter er fri for defekter både i materiale og utførelse. Microline Surgical skal ikke holdes
ansvarlig for eventuelle tilfeldige eller konsekvensskader av noe slag. Alle gjenbrukelige håndstykker fra Microline Surgical er dekket av
en ett års begrenset garanti, som bare er gyldig for den opprinnelige kjøperen av enheten. Uansett hvilken type reparasjon, vil Microline
Surgical returnere til kunden et “som nytt” instrument som er fullstendig renovert og oppgradert til Microline Surgicals
fabrikkspesifikasjoner.
- Grovt misbruk eller vanstell av et instrument fra Microline Surgical ugyldiggjør garantien.
- Arbeid som utføres på et instrument av andre enn et autorisert servicesenter, ugyldiggjør denne garantien og vil belaste instrumentet
en premium reparasjonsavgift.
Symboldefinisjon
Betyr: Lateksfri
Betyr: Type BF anvendt del
Reseptbelagt
Fremstilt under en eller flere av USA-patenter: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patenter avventes.
Med enerett
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Med enerett. MiSeal er et varemerke for Microline Surgical, Inc. Bovie er et registrert
varemerke for Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
SVENSKA
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ delvis återanvändbar ligerande värmetång
Bruksanvisning
Endast för användning med Microline Surgical universellt nätaggregat (UPS, Universal Power Supply) (REF 200-006R). Se
bruksanvisningen som medföljer MiSeal-kittet och nätaggregatet.
Produktbeskrivning
Microline Surgical MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång är konstruerad för att åstadkomma ligering och delning med hjälp
av värme, vid olika kirurgiska procedurer. MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång utgörs av ett återanvändbart handtag med
en engångsspets. Tången är försedd med värmeelement i den distala spetsen som aktiveras via en fingerkontakt på tångens
handstycke. MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång är utformad för att ge kirurgen kontroll över effekten från tångens
värmeelement, för anpassning till den individuella patientens anatomi. En instrumentsladd ansluter handstycket till det universella
nätaggregatet.
Avsedd användning
MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång är avsedd för samtidig skärning och kauterisering av mjukvävnad under kirurgi, och
för delning av biologiska eller syntetiska suturer som inte är av metall under kirurgiska ingrepp. MiSeal-kittet innehåller en
engångsspets och en instrumentsladd för engångsbruk. MiSeal handstycke kan återanvändas många gånger förutsatt att de
procedurer för rengöring och sterilisering som beskrivs i denna bruksanvisning följs.
Figur 1
1. Tumreglage
2. Rotationsratt
3. Luerlock
4. Engångsspets
5. Käftar med värmeelement
6. Universellt nätaggregat
7. Uttag för instrumentkontakt
8. På/Av-kontakt
9. LED-indikator för Ström på
10. Nätaggregatkontakt
11. Instrumentsladd för
engångsbruk
12. Handstyckskontakt
13. Uttagsskydd
14. Återanvändbart handstycke
15. Tumavtryckare
16. Fingerkontakt
Montering av handstycke/spets:
1. Ta ut MiSeal-engångsspetsen ur den sterila påsen. Obs! Spetsladdaren håller spetsen i öppet läge.
Figur 2
Engångsspets
inuti spetsladdaren
Figur 3
Vrid för att sätta på spetsen
Figur 4
Ta bort
spetsladdaren
Figur 5
Till nätaggregat
2. Sätt i spetsen i skaftet med spetskäftarna i öppet läge. Om käftarna inte är helt öppna när de skruvas fast på handstycket kan det
hända att de inte kan stängas eller gripa fullständigt.
3. Håll spetsens metallrör i spetsladdaren och vrid rotationsratten medurs tills spetsen har skruvats fast ordentligt och klickar på plats
(se figur 3). Säkerställ att spetsens bakre fattning är i fullständig kontakt med handstyckets skaft så att det inte finns något mellanrum
mellan spetsens bakre fattning och skaftänden.
4. Ta bort spetsladdaren.
5. Testa tången genom att röra på tumavtryckaren för att kontrollera att käftarna öppnas och stängs ordentligt.
6. Tången är nu klar att anslutas till nätaggregatet för en förkontroll.
Anslutning till strömkälla (se figur 5)
1. Ta ut MiSeal instrumentsladd för engångsbruk ur förpackningen.
2. Koppla bort uttagsskyddet från handstycket.
3. Räta ut instrumentsladden; rikta in den specialutformade delen på handstyckskontakten med den specialutformade delen på
kontaktuttaget på MiSeal-handstycket. Sätt i handstyckskontakten ordentligt i kontaktuttaget på MiSeal-handstycket.
4. För ut änden med nätaggregatskontakten på MiSeal-instrumentsladd ur det sterila fältet.
5. Rikta in den specialutformade delen på nätaggregatskontakten med den specialutformade delen på instrumentkontaktuttaget på
nätaggregatet. Sätt i nätaggregatskontakten ordentligt i instrumentkontaktuttaget på nätaggregatet.
6. Slå på strömbrytaren på nätaggregatet.
Anmärkningar: - En lampa intill instrumentkontaktuttaget på nätaggregatet tänds som tecken på korrekt anslutning. Om lampan inte
tänds efter att nätaggregatet har slagits på, koppla bort nätaggregatskontakten, rikta åter in den specialutformade kontakten och sätt in
kontakten i instrumentkontaktuttaget igen.
- Värmeelementens effekt kan justeras i läget "Variable" (variabelt), om så önskas. (Se nätaggregatets bruksanvisning)
- Värmeelementen löper längs med käftarnas hela längd. Vävnad som grips utanför detta område kommer inte att tätas eller delas.
Förkontroll
MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång har två effektlägen inställbara med hjälp av handstyckets fingerkontakt; ett variabelt
läge (uteffekten inställd manuellt på nätaggregatet) och ett högt läge. Vidrör inte tångens spets under förkontrollen eftersom detta kan
leda till skador. Följande sekvens bekräftar den elektriska funktionen:
1. Tryck på knapparna på nätaggregatet för att ställa in uteffektinställningen på 1, för att sänka värmeavgivningen till lägsta effekt (se
nätaggregatets bruksanvisning).
2. Dränk in en steril 10 cm x 10 cm gasvävskompress med koksaltlösning.
3. Placera gasvävskompressen mellan tångens käftar och stäng käftarna med hjälp av tumavtryckaren (se figur 6). Tryck inte in
fingerkontakten.
4. Ingen ånga ska avges från gasvävskompressen och inga ljudsignaler ska avges av nätaggregatet.
Kontroll av variabel effekt
5. Tryck in fingerkontakten delvis. Användaren kan nu justera värmeavgivningen (via nätaggregatet). Ett väsande ljud från
gasvävskompressen och en pulserande ton anger att instrumentet är aktivt i nätaggregatets läge "Variable" (variabelt). Om en konstant
ton hörs och ånga genereras har fingerkontakten tryckts in för långt. Släpp upp fingerkontakten och försök igen. Detta läge används när
kärl ligeras/tätas.
Kontroll av hög effekt
6. Fortsätt att trycka in fingerkontakten tills den är helt intryckt. Detta aktiverar instrumentets höga effektläge, så att värmeavgivningen
sker med högsta effekt. Ångbildning med ett väsande ljud från gasvävskompressen och en kontinuerlig ton med högre tonläge anger att
instrumentet är aktivt i nätaggregatets läge "High" (högt). Detta läge används i avaskulär vävnad eller där ligering/tätning av kärl inte är
av främsta intresse.
Felsökning
• Om ingen ton hörs, kontrollera nätaggregatets elektriska anslutningar och se efter att strömbrytaren är ställd i läget ”ON” (PÅ).
Förutom den gröna strömindikatorlampan på nätaggregatet ska även en indikatorlampa vid nätaggregatets instrumentkontaktuttag
tändas.
• Om ånga genereras under testen av variabel effekt, kontrollera att nätaggregatet är inställt på 1.
• Om ingen ånga genereras under testen av hög effekt, påför mera koksaltlösning på gasvävskompressen.
• Om ett väsande ljud hörs och/eller ånga bildas utan att en ljudsignal hörs ska tången eller nätaggregatet INTE användas. Kontakta i
stället Microline Surgicals kundservice.
Använda produkten
Obs! Den enskilda patientens anatomi och läkarens teknik kan påverka instrumentets prestanda. Följande steg beskrivs endast som
rekommendation.
1. Vrid rotationsratten på instrumentet tills käftarna är i den position som krävs. Fatta vävnaden som ska åtgärdas mellan käftarna på
MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång och kläm försiktigt ihop tumavtryckaren och handstycket för att sluta käftarna (se
figur 6). Tryck in fingerkontakten för att åstadkomma önskad uteffekt. Kläm inte ihop handstycket med alltför stor kraft. Hemostas
uppnås bäst med ett måttligt tryck. De lägre temperaturintervallen ökar i allmänhet den tätande förmågan och den tid som krävs för att
dela vävnad. De högre temperaturintervallen minskar tiden för delning men kan äventyra tätningens integritet.
Figur 6
Figur 7
Obs! När fingerkontakten trycks in och tumavtryckaren kläms aktiveras värmeelementen. Detta rekommenderas inte när käftarna på
MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång inte innehåller vävnad.
2. Släpp upp fingerkontakten och öppna käftarna efter att den önskade tätningen och delningen av vävnad har utförts (se figur 7). Detta
gör att värmeelementen inaktiveras.
3. Undersök vävnaden med avseende på hemostas efter att tången avlägsnats. Använd lämpliga metoder för att åstadkomma
hemostas om hemostas inte föreligger.
4. Fortsätt till ett nytt vävnadsområde som ska tätas eller delas, om så önskas.
Obs! Handstycket har ett spärrläge (låsande läge) och ett ospärrat läge (ej låsande läge). För att aktivera spärrläget (låsande läget),
skjut upp tumreglaget till det låsande läget (se figur 8) och tryck hårt nedåt på tumavtryckaren tills det hörs ett tydligt klick. För att
frigöra tumavtryckaren, tryck hårt nedåt på tumavtryckaren tills det hörs ett tydligt klick. För att frigöra spärrläget, för ner tumreglaget till
det ospärrade läget (se figur 9).
Figur 8
Figur 9
Obs! Det kan vara önskvärt att med jämna mellanrum rengöra spetsen under det kirurgiska ingreppet. En kirurgkompress eller -tork
fuktad med fysiologisk koksaltlösning kan användas för att försiktigt torka av käftarna i riktning längs med värmeelementen, för att ta
bort ansamlingar av koagulerat blod och vävnadsrester. Det kan också vara önskvärt att öppna och stänga käftarna flera gånger efter
rengöringen av spetsen, genom att klämma på och släppa upp tumavtryckaren, så att optimal funktion säkerställs.
5. Koppla bort och kasta MiSeal-spetsen och -instrumentsladden efter avslutat ingrepp. För att ta bort instrumentsladden, håll i
handstyckskontakten och dra bort den från handstycket. För att ta av spetsen, håll i rotationsratten och vrid spetsen moturs tills den
lösgörs.
Varningar och försiktighetsåtgärder
• MiSeal-spetsen och -instrumentsladden är inte avsedda att återanvändas eller rengöras/steriliseras för återanvändning.
Återanvändning av engångsprodukter medför risk för infektion, skada, sjukdom och dödsfall hos patienten eller användaren.
• Använd inte produkten om handstycket, spetsen eller instrumentsladden är skadad.
• Skalpell eller annat skarpt metallinstrument får inte användas för att rengöra spetskäftarna, eftersom detta kan skada
värmeelementen.
• Undvik att i onödan aktivera värmeelementen när ingen vävnad finns i käftarna på MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång,
eftersom detta kan medföra att instrumentet försämras snabbare.
• Vidrör inte tångens spets under förkontrollen eftersom detta kan leda till skador.
• Ingen del av MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång får vidröras med en diatermielektrod (Bovie).
• Instrumentet är inte avsett för kontinuerlig användning. Rekommenderad driftcykel är cirka fem (5) till tio (10) sekunder på, tio (10)
sekunder av.
• MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång ska endast användas med Microline Surgical universellt nätaggregat (REF 200006R). Användning av annan strömförsörjningsenhet kan skada produkten och förhindra korrekt funktion under användning.
• Om tången aktiveras med alltför stor kraft eller dragning kan det resultera i ofullständig tätning/ligering. Använd lämpliga metoder för
att åstadkomma hemostas om hemostas inte föreligger.
• Procedurer där instrument används för att täta och dela vävnad under kirurgiska ingrepp ska endast utföras av personal med adekvat
utbildning i och erfarenhet av dessa operationstekniker. Konsultera den medicinska litteraturen rörande tekniker, komplikationer och
risker innan ett ingrepp utförs. Kirurger som använder detta instrument ska ha ingående kännedom om den specifika anatomin i det
område där ingreppet ska utföras.
• Vid korrekt bortskaffning av denna utrustning föreligger inga specifika risker. Följ lokala bestämmelser avseende korrekt bortskaffning
av använda engångskomponenter.
• Förvaras svalt och torrt.
Varningar
• Får inte användas i närvaro av lättantändliga material (t.ex. alkohol, lättantändliga anestetika).
• Ta alltid av spetsen och instrumentsladden från handstycket före bortskaffning; nätaggregatet och MiSeal-handstycket är
återanvändbara.
Kontraindikationer
MiSeal delvis återanvändbar ligerande värmetång får inte användas för att dela tuba uterina i steriliseringssyfte.
Uppfyllande av standarder
Vid användning tillsammans med nätaggregatet (REF 200-006R) uppfyller instrumentet kraven enligt IEC60601-1 för patientanvänd del
typ BF samt uppfyller kraven på elektromagnetisk kompatibilitet enligt IEC60601-1-2.
Rengöring – endast MiSeal handstycke
Spetsen och instrumentsladden ska tas av från handstycket och kasseras innan handstycket rengörs och steriliseras.
1. Gör i ordning en enzymatisk lösning med 60 mL ENZOL® enzymatiskt rengöringsmedel per 4 L vatten vid 38 °C.
2. Ta bort luerlocket från spolporten på skaftet.
3. Torka av kontaktuttagsskyddet med den beredda enzymlösningen, skölj med avjoniserat vatten och sätt i det i kabelkontaktuttaget
längst ner på handstycket.
4. Skölj instrumentet med ljummet kranvatten (36 ºC) i minst 1 minut.
5. Lägg instrumentet i blöt i den beredda enzymatiska lösningen i tio (10) minuter.
6. Säkerställ att alla rörliga delar, inklusive avtryckare och rotationsratt, aktiveras medan instrumentet ligger nedsänkt i den
enzymatiska lösningen.
7. Anslut en 60 mL luerspruta fylld med den beredda enzymatiska lösningen till spolporten varifrån luerlocket tagits av.
8. Använd sprutan för att spola skaftets insida tre (3) gånger med den enzymatiska lösningen.
9. Avlägsna sprutan och upprepa spolningen med varmt kranvatten. Spola tills vattnet som rinner ut är rent.
10. Borsta instrumentet under varmt kranvatten för att undvika luftburna kontaminanter. Säkerställ att alla rörliga delar, inklusive
avtryckare och rotationsratt, aktiveras medan instrumentet är under vatten.
11. Säkerställ att alla synliga biologiska föroreningar (bioburden) har avlägsnats.
12. Ta av uttagsskyddet och skölj hela instrumentet med avjoniserat i en (1) minut. Spola skaftets insida tre (3) gånger med avjoniserat
vatten efter sköljningen.
13. Inspektera instrumentet och kontrollera att det fungerar, och packa in det på lämpligt sätt för sterilisering.
Sterilisering – endast MiSeal handstycke
1. Före sterilisering måste instrumentet noga rengöras.
2. Packa in instrumentet.
3. Sterilisera instrumentet enligt det protokoll som anges av sterilisatorns tillverkare.
Följande validerade ångsteriliseringscykler rekommenderas som minimikrav:
Program utan vakuumfunktion: 15 minuter vid 132 °C (270 °F) och 20 minuters torktid.
Program med förvakuum: 4 minuter vid 132 °C (270 °F) och 20 minuters torktid.
Steriliseringsparametrar för europeiska länder
Microline Surgical rekommenderar följande parametrar som minimikrav för steriliseringsprogram för Europa, med undantag av
Frankrike och Schweiz:
Typ av sterilisator: Förvakuum
Minimitemperatur: 134–137 oC
Programmets varaktighet: 4 minuter
Minsta torktid: 20 minuter
Konfigurering: Inslaget gods
För Frankrike och Schweiz rekommenderas följande steriliseringsparametrar som minimikrav:
Typ av sterilisator: Förvakuum
Minimitemperatur: 134 – 137 °C, 2x102 kPa
Programmets varaktighet: 18 minuter
Minsta torktid: 20 minuter
Konfigurering: Inslaget gods
Returpolicy
Returer måste ske i oöppnad originalförpackning inom 30 dagar efter leverans. Engångsprodukter måste returneras i hela, oöppnade
förpackningar. En avgift på 25 % av det ursprungliga köpspriset, för återföring till lagret (restocking fee), debiteras för returnerade
produkter. Kontakta Microline Surgicals kundtjänst innan instrument sänds i retur för reparation, för att få ett RGA-nummer . Ej
auktoriserade retursändningar accepteras ej. Alla retursändningar måste sändas med frakten betald. Om följande villkor inte är
uppfyllda kommer instrumentet att returneras oreparerat till avsändaren:
- Instrumentet ska ha rengjorts och steriliserats korrekt efter det sista ingreppet eller åtföljas av en dekontamineringsdeklaration.
- Produkten måste ha fått ett RGA-nummer.
- RGA-numret måste vara fullt synligt på transportboxens utsida.
Validering av handstycket; Handstycket har validerats för trettio rengörings-/steriliseringsomgångar.
Garantiinformation för MiSeal engångskit
Alla Microline Surgicals spetsar och tillbehör garanteras villkorslöst mot defekter i material och utförande. Microline Surgical kommer att
efter eget gottfinnande kostnadsfritt byta ut eller reparera spetsar eller tillbehör som enligt Microline Surgicals bedömning är defekta i
material eller utförande, förutsatt att de använts för avsett kirurgiskt ändamål.
Garantiinformation för MiSeal handstycke
Microline Surgical garanterar att dess instrument är fria från defekter i material och utförande. Microline Surgical skall inte hållas
ansvarigt för tillfälliga eller efterföljande skador av något slag. Återanvändbara handstycken täcks av en ettårig begränsad garanti som
endast lämnas till den ursprungliga köparen av produkten. Oavsett typen av reparation kommer Microline Surgical att återsända ett
instrument som är ”som nytt” till kunden, dvs. fullständigt renoverat och uppgraderat till Microline Surgicals fabriksspecifikationer.
- Kraftig misshandel eller vanvård av ett Microline Surgical-instrument medför att denna garanti upphör att gälla.
- Om arbete utförts på ett instrument av någon annan än ett auktoriserat servicecenter upphör denna garanti att gälla och reparation av
instrumentet kommer att debiteras enligt full taxa.
Symboldefinition
Betydelse: Latexfri
Betydelse: Patientanvänd del typ BF
Endast på förskrivning av läkare
Tillverkas under ett eller flera USA-patent: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patentsökt. Alla
rättigheter förbehålles.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc.. Alla rättigheter förbehålles. MiSeal är ett varumärke som tillhör Microline Surgical, Inc. .
Bovie är ett registrerat varumärke som tillhör Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
PORTUGUÊS
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ Tesoura Reutilizável para Ligadura Térmica
Instruções de Utilização
Apenas para utilização com a fonte de alimentação universal (UPS) (REF 200-006R) da Microline Surgical. Ver as Instruções de
Utilização na embalagem do Kit MiSeal e UPS.
Descrição do Dispositivo
A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal da Microline Surgical destina-se a proporcionar ligadura e divisão térmica em
diversos procedimentos cirúrgicos. A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal consiste de uma peça de mão reutilizável com
uma ponta descartável. O dispositivo tem elementos aquecedores na ponta distal os quais são activados por um interruptor de dedo
(manipulado pelo dedo) localizado na peça de mão do dispositivo. A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal foi projectada
para acomodar as variações anatómicas individuais dos doentes. Um fio do instrumento liga a peça de mão à fonte de alimentação
universal (UPS).
Utilização Prevista
A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal destina-se ao corte e cauterização em simultâneo dos tecidos moles durante o
procedimento cirúrgico, assim como corte de suturas não metálicas, naturais ou sintéticas, durante a cirurgia. O kit MiSeal contém uma
ponta e um fio do instrumento, descartáveis, para utilização num único doente. A peça de mão MiSeal pode ser usada múltiplas vezes
se forem seguidos os procedimentos de limpeza e esterilização descritos nestas Instruções de Utilização.
Figura 1
1. Deslizador de polegar
2. Botão do rotador
3. Tampa Luer
4. Ponta descartável
5. Mandíbulas com elementos
aquecedores
6. Fonte de alimentação universal
(UPS)
7. Receptáculo do conector do
instrumento
8. Interruptor On/Off
9. Indicador de alimentação LED
10. Conector do UPS
11. Fio descartável do instrumento
12. Conector da peça de mão
13. Tampa do receptáculo
14. Peça de mão reutilizável
15. “Gatilho” manipulado pelo
polegar
16. Interruptor manipulado pelo
dedo
Peça de mão / Conjunto de ponta:
1. Retire o conjunto de ponta descartável MiSeal do saco estéril. Nota: O carregador da ponta manterá a ponta na posição aberta.
Figura 2
Ponta descartável
dentro do Carregador da
Ponta
Figura 3
Gire para Carregar a Ponta
Figura 4
Retire o
Carregador da
Ponta
Figura 5
Para o UPS
2. Com as garras da ponta na posição aberta, introduza a ponta na haste. Se as garras não estiverem completamente abertas quando
instaladas na peça de mão, poderão não fechar ou agarrar completamente.
3. Segurando o tubo metálico da ponta dentro do carregador da ponta, gire o botão do rotador no sentido dos ponteiros do relógio até
que a ponta fique bem apertada, com um clique de encaixe no lugar. (Ver a Figura 3). Assegure-se de que o hub traseiro da ponta está
completamente em contato com a haste da peça de mão de forma que não exista um espaço entre o hub traseiro da ponta e a
extremidade da haste.
4. Retire o carregador da ponta.
5. Teste o dispositivo movendo o disparador de polegar para verificar se a garra se abre e fecha adequadamente.
6. O dispositivo está pronto a ser conetado à fonte universal de energia (UPS) para pré-verificação.
Ligação à fonte de alimentação (Ver a Figura 5)
1. Retire da embalagem o fio descartável do instrumento MiSeal.
2. Retire a tampa do receptáculo da peça de mão.
3. Desenrole o fio do instrumento; alinhe as partes de chaveta do conector da peça de mão e do conector do receptáculo na peça de
mão MiSeal. Insira o conector da peça de mão firmemente no receptáculo do conector da peça de mão MiSeal.
4. Passe a extremidade do conector UPS do fio do instrumento MiSeal para fora do campo estéril.
5. Alinhe as chavetas do conector da fonte de alimentação UPS e do receptáculo do conector do instrumento no UPS. Insira o
conector do UPS firmemente no receptáculo do conector do instrumento (não esterilizado) do UPS.
6. Active o interruptor de alimentação do UPS.
Notas: -Uma luz adjacente ao receptáculo do conector do instrumento do UPS ficará acesa como meio de verificar uma ligação
adequada. Se a luz não se acender depois de ligar "ON " no UPS, desligue o conector UPS, realinhe a parte de chaveta e reinsira o
conector no receptáculo do instrumento.
-Se desejável, a alimentação de energia para os elementos aquecedores pode ser ajustada no modo “Variável”. (Ver as Instruções de
Utilização do UPS)
-Os elementos aquecedores encontram-se ao longo do comprimento das mandíbulas. O tecido agarrado fora dessa área não estará
sujeito a selagem e divisão.
Pré-Verificação
A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal tem duas opções de alimentação acessíveis a partir do interruptor de dedo na
peça de mão: um modo de alimentação variável (saída de alimentação definida manualmente no UPS) e um modo elevado de
alimentação. Não toque na ponta do dispositivo ao realizar a pré-verificação, o que poderia causar lesões. Para verificar a função de
alimentação de energia, siga esta sequência:
1. Pressione os botões no UPS na definição #1 para ajustar a saída de energia e reduzir a saída de calor, ficando com energia mínima
(Ver as Instruções de Utilização do UPS).
2. Embeba uma compressa de gaze de 10 cm x 10 cm (4 pol. X 4 pol.) em soro fisiológico.
3. Coloque a compressa de gaze entre as mandíbulas do dispositivo e feche as mandíbulas usando o “gatilho” manipulado pelo
polegar. (Ver a Figura 6). Não pressione o interruptor de dedo.
4. Não deverá haver vapor a sair da compressa de gaze nem tons emitidos pelo UPS.
Verificação da alimentação variável
5. Pressione parcialmente o interruptor de dedo. Isso permite que o utilizador ajuste a saída de calor (por meio do UPS). Um som
sibilante vindo da compressa de gaze e um tom pulsante indicam que o dispositivo está activado no modo “Variável” do UPS. Se for
emitido um tom constante e vapor generado, o interruptor de dedo foi pressionado demais. Libere o interruptor de dedo e experimente
outra vez. Este modo é utilizado quando os vasos estão a ser selados.
Verificação da alimentação elevada
6. Continue a pressionar o interruptor de dedo até que esteja completamente abaixado. Ao fazer isto, a opção de alimentação elevada
será activada no dispositivo e a saída de calor aumentada para energia máxima. Vapor generado com um som sibilante a sair da
compressa de gaze e um tom continuo mais alto indicam que o dispositivo está activo no modo de alimentação elevado do UPS. Este
modo é utilizado em tecido sem vasos ou em casos em que a selagem de vasos não seja uma consideração primária.
Resolução de problemas
• Não havendo um som audível, verifique as ligações eléctricas ao UPS e assegure-se de que o interruptor de alimentação está na
posição "ON". Uma luz indicadora localizada no receptáculo do conector do instrumento do UPS deve ficar acesa, em adição à luz
verde indicadora de alimentação no UPS.
• Se vapor for generado durante a verificação da alimentação variável, verifique a ajustagem (definição) #1 no UPS.
• Se houver ausência de vapor durante a verificação da alimentação elevada, adicione mais soro fisiológico à compressa de gaze.
• Se houver um som sibilante e/ou vapor generado sem um tom audível, NÃO use o dispositivo nem o UPS e entre em contacto com o
departamento de Atendimento ao Cliente da Microline Surgical.
Utilização do dispositivo
Nota: A anatomia individual do doente e a técnica do médico podem influenciar o desempeho do dispositivo. Os seguintes passos são
apenas recomendações:
1. Rode o botão do rotador no dispositivo até as mandíbulas ficarem na posição requerida.Agarre o tecido pretendido entre as
mandíbulas da Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal e, com o polegar, aperte suavemente o “gatilho” e a peça de mão
para fechar as mandíbulas (Ver a Figura 6). Pressione o interruptor de dedo para conseguir a saída de alimentação pretendida. Não
aperte a peça de mão com excessiva força. Pode ser obtida melhor hemostasia usando-se pressão moderada. Geralmente, as
definições mais baixas de calor aumentam a capacidade de selagem e o tempo requerido para divisão do tecido. Definições mais
elevadas de calor reduzem o tempo de divisão e podem comprometer a integridade da selagem.
Figura 6
Figura 7
Nota: Ao pressionar o interruptor de dedo e apertar o “gatilho” com o polegar activará os elementos aquecedores. Não se recomenda
fazer isto quando não há tecido entre as mandíbulas da Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal.
2. Depois da selagem pretendida ter sido executada e a divisão de tecido realizada, libere o interruptor de dedo e abra as mandíbulas
(Ver a Figura 7). Ao fazer isso desactivará os elementos aquecedores.
3. Depois de remover o dispositivo, verifique o tecido quanto à presença de hemostasia. Se não houver hemostasia, utilize técnicas
apropriadas para obtê-la.
4. Se desejar, pode continuar numa nova área de tecido para selagem e divisão.
Nota: A peça de mão tem um modo de catraca (bloqueio) e um modo sem catraca (sem bloqueio). Para ativar o modo de catraca
(bloqueio) empurre o deslizador de polegar para cima para a posição de aperto (Ver a Figura 8) e pressione o disparador de polegar
para baixo até ouvir um clique. Para libertar o disparador de polegar, aperte nele com suficiente pressão até ouvir um clique. Para
desbloquear o modo de catraca mova o deslizador de polegar para baixo para a posição de desbloqueio (Ver a Figura 9).
Figura 8
Figura 9
Nota: Pode ser desejável limpar ocasionalmente a ponta do dispositivo durante o procedimento cirúrgico. Uma gaze ou esponja
cirúrgica humedecida em soro fisiológico pode ser aplicada suavemente nas mandíbulas com um movimento linear ao longo dos
elementos aquecedores para remover o acúmulo de sangue coagulado ou detritos teciduais. Depois de limpar a ponta, também pode
ser desejável abrir e fechar as mandíbulas várias vezes, apertando e liberando o “gatilho” com o polegar para assegurar um óptimo
desempenho.
5. No final do procedimento cirúrgico, desligue e descarte a ponta MiSeal e o fio do instrumento. Para remover o fio do instrumento,
segure o conector da peça de mão e puxe para fora da peça de mão. Para remover a ponta, segure o botão do rotador e gire a ponta
na direcção contrária aos ponteiros do relógio até que saia do lugar.
Precauções e Advertências
• A ponta MiSeal e o fio do instrumento não foram projectados para reutilização nem reprocessamento para reutilização. A reutilização
de dispositivos de uso único criam um risco potencial, para o doente ou utilizador, de infecções, lesão, doença ou morte.
• Não utilize se a peça de mão, ou a ponta, ou o fio do instrumento estiverem danificados.
• Não use um bisturi nem outro instrumento metálico pontiagudo para limpar as mandíbulas da ponta; isso poderia danificar os
elementos aquecedores.
• Evite activação desnecessária dos elementos aquecedores enquanto não há nenhum tecido agarrado entre as mandíbulas da
Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal. Tal procedimento pode resultar em degradação prematura do dispositivo.
• Não toque na ponta do dispositivo enquanto realiza o procedimento de pré-verificação, o que poderia causar lesões.
• Não toque o eléctrodo electrocirúrgico (Bovie) em qualquer parte da Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal.
• O dispositivo não foi projectado para uso contínuo. Recomenda-se um ciclo de actividade de aproximadamente cinco (5) a dez (10)
segundos e descanso durante dez (10) segundos.
• Use a A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal apenas com a fonte de alimentação universal (REF 200-006R) da
Microline Surgical. Uso de qualquer outra fonte de alimentação pode danificar o dispositivo e impedir funcionamento adequado durante
a utilização.
• Activação do dispositivo com força excessiva ou tracção pode resultar em selagem incompleta. Se não houver hemostasia, use
técnicas adequadas para obtê-la.
• Procedimentos em que instrumentos para selagem e divisão de tecido sejam empregados em cirurgia, os mesmos devem ser
realizados apenas por pessoas que possuam formação adequada e estejam familiarizadas com essas técnicas cirúrgicas. Consulte a
literatura médica relativamente a técnicas, complicações e perigos antes de realizar qualquer procedimento. Os cirurgiões que utilizem
este dispositivo devem estar familiarizados com a anatomia específica da área onde pretendem executar o procedimento.
• Não existem riscos inusuais associados ao adequado descarte deste equipamento. Siga os regulamentos locais referentes a
descarte adequado dos components descartáveis usados.
• Armazene em lugar fresco e seco.
Advertências
• Não use na presença de materiais inflamáveis (por exemplo: álcool, anestésicos inflamáveis).
• Desconecte sempre a ponta e o fio do instrumento da peça de mão antes de descartar; o UPS e a peça de mão MiSeal são
reutilizáveis.
Contra-Indicações
A Tesoura Reutilizável de Ligadura Térmica MiSeal não deve ser usada como dispositivo para esterilização das trompas de falópio.
Conformidade com as normas
Quando usado com o UPS (REF 200-006R), o dispositivo está em conformidade com os requisitos das normas IEC60601-1 para
partes aplicadas tipo BF e satisfaz os requisitos de compatibilidade electromagnética das normas IEC60601-1-2.
Limpeza – Apenas a peça de mão MiSeal
A ponta e o fio do instrumento são retirados da peça de mão e descartados antes da limpeza e esterilização da peça de mão.
1. Prepare uma solução enzimática contendo 60 mL de detergente enzimático ENZOL® por 4 L de água a 38º C.
2. Remova a tampa luer da porta de purga no eixo.
3. Passe a solução enzimática preparada na tampa do receptáculo do conector para a limpar e enxague-a com água dezionizada;
coloque-a no receptáculo do conector do cabo na parte inferior da peça de mão.
4. Enxague o dispositivo com água morna da torneira (36º C) durante pelo menos um minuto (1) minuto.
5. Deixe o dispositivo mergulhado na solução enzimática preparada durante dez (10) minutos.
6. Na solução enzimática preparada, assegure-se de que todos os conjuntos de partes movíveis, incluindo os “gatilhos” e o botão do
rotador , se encontram em posição actuada.
7. Conecte uma seringa tipo luer de 60 mL, preenchida com a solução enzimática preparada, à porta de purga onde a tampa luer foi
removida.
8. Usando a seringa, prossiga à lavagem injectando a solução enzimática três (3) vezes dentro do eixo.
9. Retire a seringa e continue a enxaguar com água morna da torneira. Continue a enxaguar até que a água saia límpida.
10. Com uma escova, esfregue o dispositivo com água morna a correr para evitar contaminantes trazidos pelo ar. Certifique-se de que
todas as partes movíveis incluindo os gatilhos e botão do rotador se encontram em posição actuada por baixo da água.
11. Certifique-se de que toda a biocarga visível foi removida.
12. Remova a tampa do receptáculo e enxague o dispositivo inteiro com água desionizada durante um (1) minuto. Depois disso, para
um enxaguamento final, passe água desionizada por dentro do eixo três (3) vezes.
13. Examine o dispositivo para verificar a sua funcionalidade e embale-o adequadamente para esterilização.
Esterilização – Apenas a peça de mão MiSeal:
1. Antes de ser esterilizado, o dispositivo deve ser completamente limpo.
2. Embrulhe o dispositivo.
3. Esterilize o dispositivo de acordo com o protocolo fornecido pelo fabricante do esterilizador.
Como directrizes mínimas, são recomendados os seguintes ciclos a vapor de esterilização validada:
Ciclo por gravidade: 15 minutos a 132°C (270°F) e 20 minutos de tempo a secar.
Ciclo pré-vácuo: 4 minutos a 132°C (270°F) e 20 minutos de tempo a secar.
Parâmetros de Esterilização para os Países Europeus
A Microline Surgical recomenda os seguintes parâmetros como requisitos mínimos para o ciclo de esterilização na Europa,
exceptuando em França e Suíça:
Tipo de esterilizador: Vácuo prévio
Temperatura mínima: 134oC - 137oC
Duração do ciclo: 4 minutos
Tempo mínimo de secagem: 20 minutos
Configuração: Com invólucro
Para a França e Suíça recomendam-se os seguintes parâmetros mínimos para o ciclo de esterilização:
Tipo de esterilizador: Vácuo prévio
Temperatura mínima: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Duração do ciclo: 18 minutos
Tempo mínimo de secagem: 20 minutos
Configuração: Com invólucro
Política de devolução:
Devoluções devem ser feitas dentro de 30 dias, a partir da data de remessa, na embalagem original não aberta. Produtos descartáveis
têm de ser devolvidos completos em caixas que não foram abertas. O produto devolvido está sujeito a uma taxa de re-estoque de 25%
sobre o preço original de compra. Antes de devolver qualquer dispositivo para reparação, contacte o departamento de Atendimento ao
Cliente da Microline Surgical para obter um número RGA. Não serão aceites devoluções não autorizadas. Todas as devoluções
devem ser feitas com frete pré-pago. Este dispositivo será enviado de volta ao remetente sem ser reparado se as seguintes condições
não foram cumpridas:
- Limpeza e esterilização adequadas após o último procedimento ou uma declaração de descontaminação.
- Deve ter sido atribuído um número RMA para devolução do dispositivo.
- O número RGA deve estar inscrito de forma bem visível no exterior da caixa de embalagem.
Validação da peça de mão: A peça de mão foi validada para trinta ciclos de limpeza/esterilização.
Informação sobre a garantia do kit descartável MiSeal:
Todos os instrumentos, pontas e acessórios da Microline Surgical estão incondicionalmente garantidos contra defeitos de material e
mão-de-obra. Microline Surgical, à sua escolha e sem custo, reparará ou substituirá qualquer ponta ou acessório que, conforme
determinado pela Microline Surgical, apresenta defeito de material ou mão-de-obra quando usado(a) para os propósitos cirúrgicos
previstos.
Informação sobre a garantia da peça de mão MiSeal:
Microline Surgical garante que os seus dispositivos não têm defeitos de material e fabricação. A Microline Surgical não será
responsável por dano de qualquer tipo, incidente ou consequente. Todas as peças de mão reutilizáveis estão cobertas por uma
garantia limitada de um ano, válida apenas para o comprador original do dispositivo. Sem considerar a natureza da reparação, a
Microline Surgical entregará ao cliente um dispositivo em estado "como novo", completamente renovado e actualizado segundo as
especificações de fábrica da Microline Surgical.
- Grave abuso ou uso negligente deste dispositivo da Microline Surgical anulará esta garantia.
- Reparos num dispositivo por uma pessoa outra que um centro de reparação autorizado anulará esta garantia e o dispositivo estará
sujeito a um preço extra de reparação.
Definição do símbolo
Significa: Não contém látex
Significa: Peças tipo BF
Apenas por receita médica
Manufacturado sob uma ou mais patentes dos E.U.A.: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Patentes
Pendendo. Todos os direitos reservados.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Todos os direitos reservados. MiSeal é uma marca comercial da Microline Surgical, Inc.
Bovie é uma marca registada da Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
ČEŠTINA
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Termální nůžky pro podvazování MiSeal™ se součástmi k jednorázovému i opakovanému použití
Návod k použití
Používejte pouze s univerzálním zdrojem napájení (UZN) Microline Surgical (REF 200-006R). Viz. návod k použití přibalený k soupravě
MiSeal UZN.
Popis zařízení
Termální nůžky pro podvazování MiSeal se součástmi k jednorázovému i opakovanému použití Microline Surgical jsou určeny k
zajištění termálního podvazování a oddělování v různých chirurgických procedurách. Termální nůžky pro podvazování MiSeal se
součástmi k jednorázovému i opakovanému použití jsou tvořeny zařízením s rukojetí k opakovanému použití a hrotem k
jednorázovému použití. Zařízení má žhavicí prvky v distálním hrotu, které jsou aktivovány prstem ovládaným spínačem na držadle
zařízení. Termální nůžky pro podvazování MiSeal jsou zkonstruovány tak, aby chirurgovi umožnily ovládání napájení zahřívacího prvku
zařízení, aby umožnily přizpůsobení se anatomii jednotlivých pacientů. Kabel nástroje spojuje zařízení s rukojetí s univerzálním
zdrojem napájení (UZN).
Zamýšlené použití
Termální nůžky pro podvazování MiSeal jsou určeny k současnému stříhání a katerizaci měkké tkáně během operaci a stříhání
přírodních nebo syntetických, nekovových sutur během operace. Souprava MiSeal obsahuje hrot k jednorázovému použití a kabel
nástroje, které jsou určeny pro jednoho pacienta. Zařízení s rukojetí může být použito opakovně, pokud budou dodrženy postupy pro
čištění a sterilizaci uvedené v tomto Návodu k použití.
Vyobrazení 1
1. Palcový ovládač
2. Regulátor polohovadla
3. Kryt s Luerovým uzávěrem
4. Hrot k jednorázovému použití
5. Čelisti se žhavicími prvky
6. Univerzální zdroj napájení (UZN)
7. Zásuvka pro připojení nástroje
8. Hlavní vypínač
9. Světelná kontrolka napájení
10. Konektor UZN
11. Kabel nástroje k jednorázovému
použití
12. Konektor zařízení s rukojetí
13. Uzávěr zásuvky
14. Zařízení s rukojetí
k opakovanému použití
15. Palcový ovládač
16. Spínač ovládaný prstem
Montáž zařízení s rukojetí / hrotu:
1. Vyjměte hrot MiSeal k jednorázovému použití ze sterilního balení. Poznámka: Zaváděč hrotu udrží hrot v otevřené poloze.
Vyobrazení 2
Vyobrazení 3
Hrot k jednorázovému
použití
se zaváděčem hrotu
Otočte k zaváděči hrotu
Vyobrazení 4
Vyjměte zaváděč hrotu
Vyobrazení 5
K UZN
2. S čelistmi hrotu v otevřené poloze zasuňte hrot do hřídele. Pokud čelisti nejsou kompletně otevřené při zašroubování do zařízení s
rukojetí, nemusí dojít k jejich úplnému uzavření nebo uchycení.
3. Podržte kovovou trubici hrotu v zaváděči hrotu a otáčejte regulátorem polohovadla ve směru hodinových ručiček, dokud hrot nebude
pevně zašroubován a nezacvakne na místo (viz vyobrazení 3). Zkontrolujte, zda je zadní část hrotu v plném kontaktu s hřídelí zařízení
s rukojetí, aby mezi zadní částí hrotu a koncem hřídele nebyl žádný volný prostor.
4. Vyjměte zaváděč hrotu.
5. Pomocí palcového ovládače zkontrolujte, zda se čelisti řádně otvírají a zavírají.
6. Zařízení je připraveno k připojení k UZN pro předběžnou kontrolu.
Připojení ke zdroji napájení (viz. vyobrazení 5)
1. Vyjměte kabel nástroje MiSeal k jednorázovému použití z balení.
2. Sundejte uzávěr zásuvky z rukojeti nástroje.
3. Rozmotejte kabel nástroje; zarovnejte část konektoru rukojeti s klíčem s částí zásuvky konektoru s klíčem na rukojeti nástroje
MiSeal. Pevně zasuňte konektor rukojeti nástroje do zásuvky konektoru rukojeti nástroje MiSeal.
4. Posuňte konec konektoru kabelu UZN nástroje MiSeal ze sterilního pole.
5. Zarovnejte část konektoru UZN s klíčem s částí zásuvky konektoru s klíčem na UZN. Pevně zasuňte konektor UZN do zásuvky
konektoru nástroje (nesterilní) UZN.
6. Zapněte vypínač napájení UZN.
Poznámky:
-Rozsvítí se kontrolka vedle zásuvky konektoru nástroje k ověření řádného připojení. Pokud se po zapnutí UZN tato kontrolka
nerozsvítí, odpojte konektor UZN, znovu zarovnejte část s klíčem a znovu zasuňte konektor do zásuvky nástroje.
-Výkon „žhavicích prvků“ je podle potřeby možno nastavit v „proměnném“ režimu (viz. návod k použití UZN).
-Žhavicí prvky jsou podél čelistí. Tkáň uchopenou mimo tuto oblast nebude možno uzavřít a rozdělit.
Předběžná kontrola
Termální nůžky pro podvazování MiSeal mají dvě možnosti výkonu ovládané spínačem na prst na rukojeti zařízení: proměnný režim
(výkon se nastavuje ručně na UZN) a režim vysokého výkonu. Nedotýkejte se hrotu zařízení při provádění předběžné kontroly – mohlo
by to způsobit poranění. Elektrická funkce se ověří následujícím postupem:
1. Stisknutím tlačítek na UZN nastavte výkon na č. 1, čímž se sníží výkon žhavení na minimum (viz. Návod k použití UZN).
2. Namočte sterilní polštářek gázy 10 x 10 cm do fyziologického roztoku.
3. Umístěte polštářek gázy mezi čelisti zařízení a čelisti zavřete pomocí palcového ovladače (viz. vyobrazení 6). Dejte pozor, abyste
nestiskli druhý spínač ovládaný prstem.
4. Z polštářku gázy by neměla stoupat žádná pára a UZN by neměl vydávat žádné tóny.
Kontrola režimu proměnného výkonu
5. Částečně stiskněte spínač ovládaný prstem. Umožní to uživateli nastavit výkon žhavení (přes UZN). Zvuk syčení z polštářku gázy a
pulzující tón ukazuje, že je zařízení v „proměnném“ režimu UZN. Pokud je vydáván nepřerušovaný tón a vytváří se pára, znamená to,
že jste stiskli spínač ovládaný prstem příliš moc. Uvolněte jej a zkuste to znovu. Tento režim se používá, když se uzavírají cévy.
Kontrola režimu vysokého výkonu
6. Pokračujte v tisknutí spínače ovládaného prstem, dokud nebude plně stisknutý. Spouští se tím režim vysokého výkonu zařízení,
který aktivuje maximální výkon žhavení. Tvorba páry a zvuk syčení z polštářku gázy spolu s nepřerušovaným vysokým tónem indikují,
že je zařízení ve „vysokém“ režimu UZN. Tento režim se používá pro avaskulární tkáně nebo když uzavření cév není nejdůležitější.
Odstraňování problémů
• Pokud nezazní žádný tón, zkontrolujte elektrické připojení k UZN a ověřte, zda je hlavní vypínač v zapnuté poloze („ON“). Kontrolka
na zásuvce konektoru nástroje UZN by měla být rozsvícená spolu se zelenou kontrolkou napájení na UZN.
• Pokud se tvoří pára při kontrole režimu proměnného výkonu, ověřte nastavení UZN č. 1.
• Pokud se netvoří pára při kontrole režimu vysokého výkonu, přidejte více fyziologického roztoku na polštářek gázy.
• Pokud zní syčivý zvuk nebo se tvoří pára bez akustického tónu, NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení ani UZN a obraťte se na službu
zákazníkům společnosti Microline Surgical.
Používání zařízení
Poznámka: Výkon zařízení může ovlivnit anatomie jednotlivých pacientů a technika lékaře. Následující kroky jsou proto pouze
doporučením.
1. Otáčejte regulátorem polohovadla na nástroji, dokud čelisti nebudou ve vyžadované pozici. Uchopte potřebnou tkáň mezi čelisti
termálních nůžek pro podvazování MiSeal a jemným stisknutím palcového ovládače na rukojeti zařízení čelisti zavřete (viz. vyobrazení
6). Stisknutím spínače ovládaného prstem dosáhnete potřebného výkonu. Rukojeť netiskněte nadměrnou silou. Hemostázi nejlépe
dosáhnete mírným tlakem. Obecně platí, že nižší teploty žhavení zvyšují možnosti uzavření a čas potřebný k oddělení tkáně. Vyšší
teploty žhavení snižují čas k rozdělení a mohou ohrozit neporušenost uzavření.
Vyobrazení 6
Vyobrazení 7
Poznámka: Stisknutím spínače ovládaného prstem a palcového ovladače se aktivují žhavicí prvky. Nedoporučuje se to provádět, když
mezi čelistmi termálních nůžek pro podvazování MiSeal se součástmi k jednorázovému i opakovanému použití není žádná tkáň.
2. Po dosažení potřebného uzavření a oddělení tkáně uvolněte spínač ovládaný prstem a otevřete čelisti (viz. vyobrazení 7). Deaktivují
se tím žhavicí prvky.
3. Po odstavení zařízení zkontrolujte, zda byla dosažena hemostáze. Pokud nikoli, použijte odpovídající techniku k jejímu dosažení.
4. V případě potřeby přejděte k nové oblasti tkáně, kterou je třeba uzavřít nebo oddělit.
Poznámka: Zařízení s rukojetí má režim se západkou (uzamykací) a bez západky (neuzamykací). K aktivaci režimu západky
(uzamykacího) posuňte palcový ovládač směrem nahoru do uzamčené polohy (viz vyobrazení 8) a pevně jej stiskněte, dokud
neuslyšíte cvaknutí. Palcový ovládač uvolněte pevným stisknutím palcového ovládače směrem dolů, dokud neuslyšíte cvaknutí.
Západkový režim uvolněte posunutím palcového ovládače směrem dolů do odemčené polohy (viz vyobrazení 9).
Vyobrazení 8
Vyobrazení 9
Poznámka: Může být nutné čas od času vyčistit hrot zařízení během chirurgické procedury. Může být nutné očistit čelisti podél
žhavicích prvků jemným lineárním pohybem chirurgické gázy nebo houbičky namočené do fyziologického roztoku, čímž se odstraní
nános koagulované krve a částic tkáně. Po vyčištění hrotu může být vhodné opakovaným stisknutím a uvolnění palcového ovládače
několikrát otevřít a zavřít čelisti, aby se zajistila optimální výkonnost.
5. Po skončení chirurgické procedury odpojte a vyhoďte hrot a kabel nástroje MiSeal. Kabel nástroje odpojte tak, že podržíte konektor
rukojeti a vytáhnete jej směrem od ní. Hrot odpojte tak, že podržíte regulátor polohovadla a budete otáčet hrotem proti směru
hodinových ručiček, dokud se neodpojí.
Důležitá upozornění a varování
• Hrot a kabel nástroje MiSeal nejsou určeny k opakovanému používání nebo znovuzpracování k opakovanému používání. Opakované
používání zařízení určených k jednorázovému používání vede k potenciálnímu riziku infekce, poranění, choroby nebo usmrcení
pacienta nebo uživatele.
• Zařízení nepoužívejte, pokud je rukojeť, hrot nebo kabel nástroje poškozený.
• K čištění čelistí hrotu nepoužívejte skalpel nebo jiný ostrý kovový nástroj. Mohlo by dojít k poškození žhavicích prvků.
• Neaktivujte zbytečně žhavicí prvky, pokud v čelistech termálních nůžek pro podvazování MiSeal není žádná tkáň. Tato činnost může
způsobit předčasné opotřebení zařízení.
• Nedotýkejte se hrotu zařízení při provádění předběžné kontroly. Mohli byste se poranit.
• Zajistěte, aby se elektrochirurgická elektroda (Bovie) nedotýkala žádné části termálních nůžek pro podvazování MiSeal se součástmi
k jednorázovému i opakovanému použití.
• Toto zařízení není určené k nepřetržitému používání. Doporučený cyklus používání je zapnutí na přibližně pět (5) až deset (10)
sekund a vypnutí na deset (10) sekund.
• Termální nůžky pro podvazování MiSeal používejte pouze s univerzálním zdrojem napájení Microline Surgical (REF 200-006R).
Používání jakéhokoli jiného zdroje napájení může způsobit poškození zařízení a mohlo by zabránit řádnému fungování během
používání.
• Aktivace zařízení s nadměrnou silou nebo trakcí může mít za následek nekompletní uzavření. Pokud není dosažena hemostáze,
použijte odpovídající techniku k jejímu dosažení.
• Procedury s pomocí nástrojů k uzavírání a oddělování tkání během operace by měly být prováděny pouze osobou, která je k tomu
řádně zaškolená a dobře zná tyto chirurgické techniky. Před prováděním jakýchkoli těchto procedur si prostudujte zdravotní literaturu o
technikách, komplikacích a nebezpečích. Chirurgové používající toto zařízení musí být dobře obeznámeni s anatomií konkrétní oblasti,
ve které chtějí provádět danou proceduru.
• S řádnou likvidací tohoto zařízení nejsou spojována žádná neobvyklá rizika. Řádnou likvidaci použitých součástek určených
k jednorázovému použití proveďte v souladu s místními regulacemi.
• Uložte na chladném, suchém místě.
Varování
• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých materiálů (např. alkoholu, hořlavých anestetik).
• Hrot a kabel nástroje vždy odpojte od rukojeti nástroje před jejich vyhozením. UZN a nástroj s rukojetí MiSeal jsou určeny
k opakovanému použití.
Kontraindikace
Termální nůžky pro podvazování MiSeal nesmí být používány jako sterilizační zařízení pro vejcovody.
Dodržování standardů
Při používání s UZN (REF 200-006R) toto zařízení splňuje požadavky IEC60601-1 pro použitou součástku typu BF a splňuje
požadavky IEC60601-1-2 pro elektromagnetickou kompatibilitu.
Čištění – pouze rukojeť zařízení MiSeal
Před čistěním a sterilizací rukojeti zařízení musí být hrot a kabel nástroje od ní oddělen a vyhozen.
1. Připravte enzymatický roztok obsahující 60 ml enzymatického saponátu ENZOL® na 4 litry vody při teplotě 38 ºC.
2. Sundejte kryt s Luerovým uzávěrem z proplachovacího portu na hřídeli.
3. Otřete kryt zásuvky konektoru připraveným enzymatickým roztokem, opláchněte deionizovanou vodou a zasuňte do zásuvky
konektoru kabelu ve spodní části rukojeti.
4. Opláchněte zařízení teplou vodou z kohoutku (36 ºC) aspoň po dobu jedné (1) minuty.
5. Předmáčejte zařízení do připraveného enzymatického roztoku po dobu deseti (10) minut.
6. Zajistěte, aby v připraveném enzymatickém roztoku byly všechny pohyblivé součásti včetně ovladačů a regulátoru polohovadla
aktivovány.
7. Připojte injekční stříkačku 60 ml Luerova typu naplněnou připraveným enzymatickým roztokem k proplachovacímu portu, ze kterého
byl sejmut kryt s Luerovým uzávěrem.
8. Pomocí injekční stříkačky třikrát (3x) propláchněte vnitřek hřídele enzymatickým roztokem.
9. Sejměte injekční stříkačku a proplachování opakujte s teplou vodou z kohoutku. Proplachujte, dokud nebude vytékat čistá voda.
10. Otřete zařízení kartáčkem v teplé vodě, abyste z něj očistili vzduchem přenášené kontaminující látky. Zajistěte, aby všechny
pohyblivé součásti včetně ovladačů a regulátoru polohovadla byly aktivovány pod vodou.
11. Zajistěte, aby veškeré viditelné biozatížení bylo odstraněno.
12. Sundejte kryt zásuvky konektoru a celé zařízení opláchněte deionizovanou vodou po dobu jedné (1) minuty. Po opláchnutí
propláchněte vnitřek hřídele třikrát (3x) deionizovanou vodou ke konečnému propláchnutí.
13. Zkontrolujte funkčnost zařízení a zabalte jej řádně ke sterilizaci.
Sterilizace - pouze rukojeť zařízení MiSeal:
1. Zařízení musí být před sterilizací důkladně vyčistěné.
2. Zařízení zabalte.
3. Zařízení vysterilizujte podle protokolu dodaného výrobcem sterilizačního zařízení.
Následující ověřené cykly sterilizace párou jsou doporučeny jako minimální hodnoty:
Gravitační cyklus: 15 minuty při 132 °C a 20 minut času na vysušení.
Předvakuový cyklus: 4 minuty při 132 °C a 20 minut času na vysušení.
Sterilizační parametry pro evropské země
Microline Surgical doporučuje následující parametry jako minimální parametry pro sterilizační cyklus pro Evropu, s výjimkou Francie a
Švýcarska:
Typ sterilizátoru: předvakuový
Minimální teplota: 134 oC – 137 oC
Čas cyklu: 4 minuty
Minimální čas schnutí: 20 minut
Konfigurace: zabalená
Ve Francii a Švýcarsku jsou doporučeny následující minimální parametry pro sterilizaci:
Typ sterilizátoru: předvakuový
Minimální teplota: 134 oC – 137 oC, 2x102 kPa
Čas cyklu: 18 minut
Minimální čas schnutí: 20 minut
Konfigurace: zabalená
Zásady pro vrácení:
Vrácení musí být provedeno do 30 dní od obdržení zásilky a výrobek musí být v původním, neotevřeném balení. Výrobky
k jednorázovému použití musí být vráceny v kompletních, neotevřených krabicích. Za vrácené výrobky bude účtován manipulační
poplatek 25 % z původní nákupní ceny. Před vrácením jakéhokoli zařízení k opravě se obraťte na službu zákazníkům společnosti
Microline Surgical a vyžádejte si od ní číslo RGA (povolení k vrácení zboží). Nepovolená vrácení nebudou přijata. Všechny vrácené
zásilky musí být zaslány s předplaceným přepravným. Toto zařízení bude vráceno odesilateli, pokud nebudou splněny následující
podmínky:
- Řádné vyčištění a sterilizace po poslední proceduře nebo prohlášení o dekontaminaci.
- Zařízení musí mít vydané číslo RGA.
- Číslo RGA musí být jasně viditelné na vnější části krabice, ve které je zaslané.
Validace zařízení s rukojetí: Zařízení s rukojetí je validováno na třicet cyklů čistění/sterilizace.
Záruční informace pro soupravu MiSeal k jednorázovému použití:
Na všechny hroty a doplňky společnosti Microline Surgical je vydána neomezená záruka na vady materiálů a provedení. Společnost
Microline Surgical na základě svého rozhodnutí a bezplatně buď opraví nebo vymění jakýkoli hrot nebo doplněk, o kterém stanoví, že
má vadu materiálu nebo provedení při používání pro určené chirurgické účely.
Záruční informace pro zařízení s rukojetí MiSeal:
Společnost Microline Surgical zaručuje, že její zařízení nemají žádné závady materiálu ani provedení. Společnost Microline Surgical
nezodpovídá za jakékoli náhodné nebo následné škody jakéhokoli typu. Na všechna zařízení s rukojetí k opakovanému použití se
vztahuje jednoletá omezená záruka, platná pouze pro původního majitele, který zařízení zakoupil. Společnost Microline Surgical vrátí
nezávisle na povaze opravy zařízení zákazníkovi „jako nové“, plně opravené a zmodernizované na základě parametrů továrny
Microline Surgical.
- Platnost této záruky se ruší v případě hrubého zacházení nebo zanedbání zařízení společnosti Microline Surgical.
- V případě práce prováděné na zařízení kýmkoli jiným než pověřeným servisním střediskem se ruší platnost této záruky a za opravu
bude účtován příplatek.
Definice symbolů
Znamená bez latexu
Znamená: Použitou součástku typu BF
Pouze Rx
Vyrobeno na základě jednoho nebo více patentů USA: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. V
patentovém řízení. Všechna práva vyhražena.
© Autorské právo 2013, Microline Surgical, Inc.. Všechna práva vyhražena. MiSeal je obchodní značka Microline Surgical, Inc. Bovie je
registrovaná obchodní značka Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
POLSKI
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Jedno i wielokrotnego użycia nożyce termiczne podwiązujące MiSeal™
Instrukcje użytkowania:
Jedynie do użycia z uniwersalnym zasilaczem Microline Surgical (UPS) (REF 200-006R). Prosimy sprawdzić instrukcje użytkowania
zapakowane z zestawem MiSeal i zasilaczem UPS.
Opis przyrządu
Jedno i wielokrotnego użycia nożyce termiczne podwiązujące Microline Surgical MiSeal zaprojektowane są do termicznego
podwiązania i podziału w rozmaitych procedurach chirurgicznych. W skład termicznych nożyc podwiązujących MiSeal wchodzi rękojeść
przeznaczona do wielokrotnego użycia i końcówka jednorazowego użycia. Na końcówce dystalnej przyrządu znajdują się elementy
grzejne, które włączane są za pomocą przełącznika umieszczonego na rękojeści. Jedno i wielokrotnego użycia nożyce termiczne
podwiązujące MiSeal zaprojektowane są w taki sposób, aby pozwolić chirurgowi kontrolować moc elementu grzejnego przyrządu w
celu dostosowania jej do indywidualnej anatomii pacjenta. Przewód urządzenia łączy rękojeść z uniwersalnym źródłem zasilania
(UPS).
Zamierzone użycie
Celem jedno i wielokrotnego użycia nożyc termicznych podwiązujących MiSeal jest jednoczesne cięcie i kauteryzacja tkanki miękkiej
podczas zabiegów chirurgicznych oraz cięcie naturalnych lub syntetycznych, nie-metalowych szwów w zabiegach chirurgicznych.
Zestaw MiSeal zawiera jednorazową końcówkę oraz przewód przyrządu, które przeznaczone są do użycia na jednym pacjencie.
Rękojeść MiSeal można użyć kilkakrotnie jeśli przestrzegane są procedury czyszczenia i sterylizacji podane szczegółowo w tej
Instrukcji użytkowania.
Rysunek 1:
1. Suwak kciukowy
2. Pokrętło rotatora
3. Nasadka Luer
4. Jednorazowa końcówka
5. Szczęki z elementem grzejnym
6.Zasilacz (UPS)
7. Gniazdo złącza urządzenia
8. Przełącznik Wł./Wył.
9. Dioda wskazująca włączenia
prądu (LED)
10. Złącze UPS
11.Jednorazowy przewód przyrządu
12. Złącze rękojeści
13. Nasadka gniazda
14.Rękojeść wielokrotnego użycia
15. Spust radełkowy
16. Przełącznik palcowy
Rękojeść / Zestaw końcówki:
1. Wyjąć przeznaczony do jednorazowego użycia zestaw końcówki MiSeal z opakowania sterylnego. Uwaga: Wsuwak końcówki
utrzyma ją w pozycji otwartej.
Rysunek 2
Końcówka jednorazowego
użycia
wewnątrz wsuwaka końcówki
Rysunek 3
Obrócić, aby
umieścić
końcówkę
Rysunek 4
Usunąć wsuwak
końcówki
Rysunek 5
Do zasilacza UPS
2. Końcówkę wsunąć do trzonu, gdy jej szczęki są w pozycji otwartej. Jeśli szczęki nie są całkowicie otwarte podczas przykręcania do
rękojeści, mogą się nie zamykać całkowicie lub nie chwytać.
3. Trzymając metalową rurkę końcówki wewnątrz wsuwaka, obrócić pokrętło rotatora zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż
końcówka zostanie mocno przykręcona i zaskoczy w miejscu (Patrzy rysunek 3). Upewnić się, że tylna piasta końcówki przylega
całkowicie do trzonu rękojeści, aby nie powstały szczeliny między nią a końcem trzonu.
4. Wyjąć wsuwak końcówki.
5. Przetestować urządzenie poruszając spust kciukowy, aby sprawdzić prawidłowe otwieranie i zamykanie się szczęki.
6. Urządzenie jest gotowe do podłączenia do zasilacza UPS w celu przeprowadzenia sprawdzianu wstępnego.
Podłączenie do źródła zasilania (Patrz rysunek 5)
1. Wyjąć jednorazowy przewód przyrządu MiSeal z opakowania.
2. Zdjąć nasadkę gniazda z rękojeści.
3. Rozwinąć przewód przyrządu, ustawić równo główne części złącza rękojeści z główną częścią złącza gniazda na rękojeści MiSeal.
Wsunąć złącze rękojeści ciasno do gniazda złącza rękojeści MiSeal.
4. Przesunąć końcówkę złącza zasilania UPS przewodu MiSeal z pola sterylnego.
5. Ustawić równo główną część złącza zasilania UPS z główną częścią gniazda złącza przyrządu na zasilaczu UPS. Mocno wsunąć
złącze zasilacza UPS do gniazda złącza przyrządu (nie sterylnego) zasilacza UPS.
6. Włączyć zasilacz UPS.
Uwaga: -Światełko obok gniazda złącza zasilacza UPS przyrządu zaświeci się, aby potwierdzić prawidłowe połączenie. Jeśli światełko
się nie zapali na zasilaczu po ustawieniu w pozycji "WŁ.", odłączyć złącze zasilacza UPS, ponownie ustawić równo główną część i
ponownie wsunąć złącze do gniazda przyrządu.
-Zasilanie elementu grzejnego można regulować w trybie "Zmienny" jeśli jest to konieczne. (Patrz Instrukcje użytkowania zasilacza
UPS)
-Elementy grzejne mają rozpiętość długości szczęk. Tkanka chwytana poza tym obszarem nie zostanie podwiązana ani podzielona.
Sprawdzian wstępny
Jedno i wielokrotnego użycia nożyce termiczne podwiązujące MiSeal mają dwie opcje zasilania dostępne z przełącznika palcowego na
rękojeści; tryb zmienny (zasilanie ustawiane ręcznie na UPS) oraz tryb wysoki Nie należy dotykać przyrządu w czasie
przeprowadzania sprawdzianu wstępnego, gdyż może to spowodować obrażenia. Poniższa sekwencja pozwoli sprawdzić funkcje
elektryczne:
1. Nacisnąć przyciski na zasilaczu UPS, aby wyregulować ustawienie zasilania mocy do Nr 1, aby zredukować wydajność ciepła do
minimalnej mocy (Patrz Instrukcje użytkowania UPS).
2. Namoczyć w solance sterylną poduszeczkę z gazy o wymiarach 4 cale x 4 cale.
3. Umieścić poduszeczkę z gazy między szczękami przyrządu i zamknąć szczęki za pomocą spustu radełkowego (Patrz rysunek 6).
Nie naciskać przycisku palcowego.
4. Z poduszeczki z gazy nie powinna unosić się para, ani zasilacz UPS nie powinien wydawać żadnych dźwięków.
Sprawdzanie mocy zmiennej
5. Częściowo przycisnąć przycisk palcowy. Umożliwia to użytkownikowi regulowanie wydajności ciepła (przez zasilacz UPS). Syczące
dźwięki z poduszeczki z gazy i pulsujący dźwięk wskazują, że przyrząd działa w trybie "Zmienny" zasilacza UPS. Jeżeli wydawany jest
nieprzerwany dźwięk i uchodzi para oznacza to, że przycisk palcowy jest przyciśnięty za mocno. Zwolnić przycisk i spróbować
ponownie. Tryb ten jest wykorzystywany przy zamykaniu naczyń.
Sprawdzanie wysokiej mocy
6. Kontynuować naciskanie przycisku palcowego aż do całkowitego przyciśnięcia. Włącza to opcję wysokiej mocy w przyrządzie
uruchamiając wydajność ciepła do mocy maksymalnej. Wytwarzanie pary z syczącym dźwiękiem z poduszeczki z gazy oraz ciągły
wysoki dźwięk wskazują, że przyrząd działa w trybie zasilacza UPS "Wysoki" Tryb ten jest wykorzystywany w tkankach
beznaczyniowych lub tam, gdzie szczelne zamknięcie naczyń nie jest główną troską.
Usuwanie usterek
• Jeżeli nie słychać dźwięku należy sprawdzić złącza elektryczne do zasilacza UPS i upewnić się, że przycisk mocy jest ustawiony w
pozycji "WŁ." Oprócz zielonego wskaźnika świetlnego na zasilaczu UPS powinien świecić się wskaźnik świetlny umieszczony w
gnieździe złącza przyrządu w zasilaczu UPS.
• Jeżeli podczas sprawdzania mocy zmiennej wytwarzana jest para należy sprawdzić ustawienie Nr 1 zasilacza UPS.
• Jeżeli nie uchodzi para podczas sprawdzania wysokiej mocy należy dodać solanki do poduszeczki z gazy.
• Jeżeli słychać syczący dźwięk i/lub widać parę bez słyszalnego dźwięku, NIE WOLNO korzystać ani z przyrządu, ani z zasilacza UPS
i należy skontaktować się z Obsługą Przyrządów Klienta firmy Starion Microline Surgical.
Korzystanie z przyrządu
Uwaga: Indywidualna anatomia pacjenta oraz technika, którą stosuje lekarz może mieć wpływ na wydajność urządzenia. Poniższe
kroki są jedynie zaleceniami.
1. Obracać pokrętło rotatora urządzenia aż do momentu ustawienia się szczęk w wymaganej pozycji. Schwycić pożądaną tkankę
między szczęki jedno i wielokrotnego użycia nożyc termicznych podwiązujących MiSeal i delikatnie zacisnąć spust radełkowy oraz
rękojeść, aby zamknąć szczęki. (Patrz rysunek 6). Nacisnąć przycisk palcowy, aby uzyskać pożądaną moc. Nie ściskać rękojeści zbyt
mocno. Hemostazę najlepiej osiąga się stosując umiarkowany uścisk. Z zasady, niższe zakresy ciepła zwiększają możliwości
zamykania oraz czas wymagany do podziału tkanki. Wyższe zakresy ciepła zmniejszają czas do podziału i mogą uszkodzić
integralność zamknięcia.
Rysunek 6
Rysunek 7
Uwaga: Naciskanie przycisku palcowego oraz zaciskanie spustu radełkowego włącza elementy grzejne. Nie jest to zalecane w
przypadku, gdy między szczękami jedno i wielokrotnego użycia nożyc termicznych podwiązujących MiSeal nie ma tkanki.
2. Po uzyskaniu pożądanego zamknięcia i podzielenia tkanki zwolnić przycisk palcowy i otworzyć szczęki (Patrz rysunek 7). Wyłącza
to elementy grzejne.
3. Po usunięciu przyrządu sprawdzić hemostazę w tkance. Jeśli nie ma hemostazy należy zastosować odpowiednie techniki do
uzyskania hemostazy
4. Jeżeli jest to pożądane, należy przejść do nowego obszaru tkanki, którą należy zamknąć i podzielić.
Uwaga: Rękojeść działa w trybie zapadkowym (zamykającym) i nie-zapadkowym (nie zamykającym). Aby włączyć tryb zapadkowy
(zamykający) należy przesunąć suwak kciukowy w górę do pozycji zamkniętej (Patrz rysunek 8) i lekko nacisnąć spust kciukowy aż do
usłyszenia wyraźnego kliknięcia. Aby zwolnić spust kciukowy należy go lekko nacisnąć aż do usłyszenia wyraźnego kliknięcia. Aby
wyłączyć tryb zapadkowy, należy przesunąć suwak kciukowy w dół do pozycji otwartej (Patrz rysunek 9).
Rysunek 8
Rysunek 9
Uwaga: Konieczne może być okresowe czyszczenie przyrządu w czasie zabiegu chirurgicznego. Szczęki można czyścić zwilżoną w
solance gazą chirurgiczną lub gąbką przesuwając ruchem kołowym wzdłuż elementów grzejnych, aby usunąć nagromadzenie
zakrzepłej krwi i pozostałości tkanki. Po wyczyszczeniu końcówki może być także konieczne kilkakrotne otwarcie i zamknięcie szczęk
poprzez zaciskanie i zwalnianie spustu radełkowego, aby zapewnić optymalne działanie przyrządu.
5. Przy końcu zabiegu chirurgicznego należy rozłączyć i wyrzucić przewód przyrządu i końcówkę MiSeal. Aby usunąć przewód
przyrządu należy przytrzymać złącze rękojeści i odciągnąć je od rękojeści. Aby zdjąć końcówkę, przytrzymać pokrętło rotatora i
obracać końcówkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara aż do jej zdjęcia.
Środki ostrożności i ostrzeżenia
• Końcówka i przewód przyrządu MiSeal nie są zaprojektowane do ponownego użycia lub do utylizacji w celu ponownego
wykorzystania. Ponowne wykorzystanie przyrządu jednorazowego użycia stwarza potencjalne niebezpieczeństwo infekcji, obrażeń,
choroby lub śmierci pacjenta lub użytkownika
• Nie używać rękojeści, końcówki lub przewodu przyrządu jeśli są uszkodzone.
• Nie używać skalpela ani innych ostrych metalowych instrumentów do czyszczenia końcówek szczęk, gdyż można uszkodzić elementy
grzejne.
• Powstrzymać się od niepotrzebnego włączania elementów grzejnych, gdy w szczękach jedno i wielokrotnego użycia nożyc
termicznych podwiązujących MiSeal nie ma tkanki, gdyż może to przyczynić się do przedwczesnego spadku jakości przyrządu.
• Nie dotykać przyrządu w czasie dokonywania testu wstępnego, gdyż może to spowodować obrażenia.
• Nie dotykać elektrody elektrochirurgicznej (Bovie) do którejkolwiek części jedno i wielokrotnego użycia nożyc termicznych
podwiązujących MiSeal.
• Przyrząd nie jest przeznaczony do nieustannego użycia. Zalecany cykl pracy wynosi około pięć (5) do dziesięciu (10) sekund
włączenia i dziesięć (10) sekund wyłączenia.
• Jedno i wielokrotnego użycia nożyce termiczne podwiązujące MiSeal można jedynie używać z uniwersalnym zasilaczem firmy
Microline Surgical Microline Surgical (REF 200-006R). Użycie jakiegokolwiek innego zasilacza może prowadzić do uszkodzenia
przyrządu i uniemożliwiać prawidłowe funkcjonowanie przyrządu podczas użycia.
• Włączanie przyrządu z nadmierną siłą lub tarciem może doprowadzić do niepełnego zamknięcia. Jeśli nie ma hemostazy należy
zastosować odpowiednie techniki do uzyskania hemostazy
• Procedury, podczas których wykorzystywane są przyrządy do zamykania i dzielenia tkanek podczas zabiegów chirurgicznych powinny
być przeprowadzane jedynie przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem i znajomością tych technik chirurgicznych. Należy
skonsultować publikacje medyczne dotyczące technik, komplikacji i niebezpieczeństwa przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek
procedury. Chirurdzy używający ten przyrząd powinni znać specyficzną anatomię obszaru, w którym zamierzają przeprowadzić zabieg.
• Usuwanie tego przyrządu nie jest związane z żadnym niespotykanym niebezpieczeństwem. Należy przestrzegać lokalnych przepisów
dotyczących prawidłowego usuwania części jednorazowych.
• Przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.
Ostrzeżenia
• Nie używać w obecności łatwopalnych materiałów (np. alkoholu, łatwopalnych środków znieczulających).
• Zawsze odłączyć końcówkę i przewód przyrządu od rękojeści przed wyrzuceniem; zasilacz UPS i rękojeść są przeznaczone do
wielokrotnego użycia.
Przeciwwskazania
Jedno i wielokrotnego użycia nożyc termicznych podwiązujących MiSeal nie wolno używać jako przyrządu do sterylizacji jajowodów.
Zgodność ze standardami
Jeśli przyrząd używany jest z zasilaczem UPS (REF 200-006R), spełnia on wymogi IEC60601-1 stosowanej części typu BF oraz
wymogi dotyczące zgodności elektromagnetycznej IEC60601-1-2.
Czyszczenie - tylko rękojeść MiSeal
Przed czyszczeniem i sterylizacją rękojeści należy od niej odłączyć i usunąć końcówkę oraz przewód przyrządu .
1. Przygotować roztwór enzymatyczny zawierający 60 mL enzymatycznego środka czyszczącego ENZOL® na 4 L wody o temperaturze
38º C.
2. Zdjąć nasadkę luer z wlotu przepłukiwania na trzonie.
3. Wytrzeć nasadkę gniazda złącza przygotowanym roztworem enzymatycznym, przemyć dejonizowaną wodą i wsunąć w gniazdo
złącza przewodu w spód rękojeści.
4. Przemyć przyrząd ciepłą wodą z kranu (36º C) przez minimalnie jedną (1) minutę.
5. Wstępnie moczyć przyrząd w przygotowanym roztworze enzymatycznym przez dziesięć (10) minut.
6. Należy upewnić się, że przygotowanym roztworze enzymatycznym wszystkie zestawy ruchome, w tym spusty i pokrętło rotatora, są
uruchomione.
7. Podłączyć 60 mL strzykawkę typu luer napełnioną przygotowanym roztworem enzymatycznym do wlotu przepłukiwania, z którego
zdjęto nasadkę luer.
8. Za pomocą strzykawki przepłukać wnętrze trzonu roztworem enzymatycznym trzy (3) razy.
9. Wyjąć strzykawkę i powtórzyć przepłukiwanie ciepłą wodą z kranu. Przepłukiwać aż do wypłynięcia czystej wody.
10. Szczotkować przyrząd pod ciepłą wodą, aby uniknąć zanieczyszczeń z powietrza. Upewnić się, że wszystkie zestawy ruchome, w
tym spusty i pokrętło rotatora, są uruchomione w wodzie.
11. Upewnić się, że usunięte zostały wszelkie zanieczyszczenia biologiczne.
12. Zdjąć nasadkę gniazda i przemyć cały przyrząd w dejonizowanej wodzie przez jedną (1) minutę. Po przemyciu, przepłukać wnętrze
trzonu trzy (3) razy dejonizowaną wodą dla ostatecznego przepłukania.
13. Sprawdzić prawidłowo funkcjonalność przyrządu i opakowania pod względem sterylności.
Sterylizacja- jedynie rękojeść MiSeal:
1. Przed sterylizacją przyrząd musi być dokładnie wyczyszczony.
2. Owinąć przyrząd.
3. Microline SurgicalZalecane jest stosowanie następujących zatwierdzonych cykli sterylizacji parą jako minimalnych wskazówek:
Cykl ciężkości: 15 minuty @ 270°F (132°C) i 20 minut czasu suszenia.
Cykl przed-próżniowy: 4 minuty @ 270°F (132°C) i 20 minut czasu suszenia.
Parametry dotyczące sterylizacji obowiązujace w krajach europejskich
Microline Surgical zaleca przestrzeganie następujących minimalnych parametrów cyklu sterylizacji w krajach europejskich, z wyjątkiem
Francji i Szwajcarii:
Rodzaj sterylizacji: przed-próżniowa
Temperatura minimalna: 134oC - 137oC
Czas cyklu: 4 minuty
Minimalny czas suszenia: 20 minut
Konfiguracja: owinięta
We Francji i Szwajcarii zalecane jest przestrzeganie następujących minimalnych parametrów sterylizacji:
Rodzaj sterylizacji: przed-próżniowa
Temperatura minimalna: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Czas cyklu: 18 minut
Minimalny czas suszenia: 20 minut
Konfiguracja: owinięta
Zasady zwrotu produktu:
Zwrotu należy dokonać w ciągu 30 dni od dnia otrzymania przesyłki w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu. Produkty jednorazowe
muszą być zwrócone w całości, w nieotwartych opakowaniach. Produkty zwrócone podlegają opłacie uzupełniania zaopatrzenia w
wysokości 25% opartej na oryginalnej cenie zakupu. Przed zwrotem jakiegokolwiek przyrządu do naprawy należy skontaktować się z
Biurem Obsługi Klienta firmy Microline Surgical w celu uzyskania numeru RGA. Zwroty nieupoważnione nie będą akceptowane.
Wszystkie zwroty muszą być wysłane ze z góry zapłaconym frachtem. Przyrząd ten zostanie zwrócony do nadawcy nienaprawiony jeśli
nie zostaną spełnione poniższe warunki:
- Odpowiednie wyczyszczenie i sterylizacja po ostatniej procedurze lub z deklaracja o dekontaminacji.
- Przyrząd musi mieć przydzielony numer RGA.
- Numer RGA musi być wyraźnie widoczny na zewnętrznej stronie opakowania, w którym jest on przesyłany.
Zatwierdzenie rękojeści: Rękojeść została zatwierdzona do trzydziestu cykli czyszczenia/sterylizacji.
Informacje o gwarancji na jednorazowy zestaw MiSeal:
Wszystkie końcówki i akcesoria firmy Microline Surgical mają bezwarunkową gwarancję na wady materiałowe i jakości. Microline
Surgical, z własnego wyboru i bezpłatnie, naprawi lub wymieni dowolną końcówkę lub wyposażenie dodatkowe, które Microline
Surgical ustali, że jest wadliwe materiałowo lub jakościowo, gdy używane były w zamierzonym celu.
Informacje o gwarancji na rękojeść MiSeal:
Firma Microline Surgical gwarantuje, że jej przyrządy nie mają ani wad materiałowych ani jakościowych. Microline Surgical nie ponosi
odpowiedzialności za jakiekolwiek uszkodzenia przypadkowe lub wynikowe wszelkiego rodzaju. Wszystkie przyrządy firmy Microline
Surgical objęte są trzyletnią ograniczoną gwarancją przysługującą jedynie pierwotnemu nabywcy . Niezależnie od rodzaju naprawy,
Microline Surgical zwróci klientowi przyrząd "jak nowy" całkowicie odnowiony i uaktualniony do specyfikacji fabrycznych Microline
Surgical.
- Rażące nadużycie lub zaniedbanie przyrządu Microline Surgical unieważnia tę gwarancję.
- Naprawy dokonane na tym przyrządzie przez osoby nieupoważnione unieważniają tę gwarancję i obciążą naprawy przyrządu
opłatami.
Definicja symbolu
Oznacza: bez lateksu
Oznacza: Stosowanej części typu BF
Jedynie na receptę
Wyprodukowane pod jednym lub kilkoma patentami amerykańskimi: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837;
6,626,901. Patenty w toku. Wszystkie prawa zastrzeżone
© Prawa autorskie 2013, Microline Surgical Inc.. Wszystkie prawa zastrzeżone MiSeal jest znakiem handlowym firmy Microline Surgical
Corporation. Bovie jest znakiem handlowym Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
ΕΛΛΗΝΙΚΉ
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal™
Οδηγίες χρήσης
Μόνο για χρήση με τα εργαλεία της Microline Surgical που έχουν Αδιάλειπτη Παροχή Ισχύος (UPS) (REF 200-006R). Παρακαλούμε
δείτε τις Οδηγίες Χρήσης που συσκευάζονται με το Σετ MiSeal και την UPS.
Περιγραφή της συσκευής
Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal της Microline Surgical έχει σχεδιαστεί για να παρέχει
θερμική απολίνωση και διάσπαση σε διάφορες χειρουργικές διαδικασίες. Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής
Απολίνωσης MiSeal αποτελείται από μια επαναχρησιμοποιήσιμη χειρολαβή με ένα αναλώσιμο άκρο. Η συσκευή έχει θερμικά στοιχεία
στο περιφερικό άκρο που ενεργοποιούνται μέσω ενός διακόπτη που χειρίζεται με το δάχτυλο και βρίσκεται στη χειρολαβή της
συσκευής. Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει στο
χειρουργό έλεγχο της ισχύος του θερμικού στοιχείου ούτως ώστε να διευθετεί την ατομική ανατομία του ασθενούς. Ένα καλώδιο του
εργαλείου συνδέει τη χειρολαβή με την Αδιάλειπτη Παροχή Ισχύος (UPS).
Προοριζόμενη χρήση
Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal ενδείκνυται για το ταυτόχρονο κόψιμο και την
καυτηρίαση μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια της επέμβασης, και για το κόψιμο φυσικών ή συνθετικών, μη μεταλλικών ραμμάτων κατά τη
διάρκεια της επέμβασης. Το Σετ MiSeal περιέχει ένα αναλώσιμο άκρο και ένα καλώδιο εργαλείου, τα οποία προορίζονται για χρήση σε
ένα μόνο ασθενή. Η χειρολαβή MiSeal μπορεί να χρησιμοποιηθεί πολλαπλές φορές όταν τηρούνται οι οδηγίες καθαρισμού και
αποστείρωσης που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης.
Εικόνα 1
1. Ολισθητήρας αντίχειρα
2. Κουμπί περιστροφέα
3. Πώμα Luer
4. Αναλώσιμο άκρο
5. Σιαγόνες με θερμικά στοιχεία
6. Αδιάλειπτη Παροχή Ισχύος (UPS)
7. Υποδοχή συνδετήρα εργαλείου
8. Διακόπτης ενεργοποίησης
/απενεργοποίησης (On/Off)
9. Φωτάκι ένδειξης ενεργοποίησης
ισχύος
10. Σύνδεσμος UPS
11. Αναλώσιμο καλώδιο εργαλείου
12. Σύνδεσμος χειρολαβής
13. Πώμα υποδοχής
14. Επαναχρησιμοποιήσιμη
χειρολαβή
15. Σκανδάλη αντίχειρα
16. Διακόπτης δαχτύλου
Συναρμολόγηση χειρολαβής / Άκρου:
1. Βγάλτε τη συναρμολόγηση αναλώσιμου άκρου MiSeal από το αποστειρωμένο σακουλάκι. Σημείωση:
διατηρήσει το άκρο στην ανοιχτή θέση.
Εικόνα 2
Αναλώσιμο άκρο
εντός του φορτωτή άκρου
Εικόνα 3
Περιστρέψτε για να
φορτωθεί το άκρο
Εικόνα 4
Βγάλτε το
φορτωτή άκρου
Ο φορτωτής άκρου θα
Εικόνα 5
Προς τη UPS
2. Με τις σιαγόνες του άκρου στην ανοιχτή τους θέση, εισάγετε το άκρο στον άξονα. Εάν οι σιαγόνες δεν είναι πλήρως ανοιχτές όταν
έχουν βιδωθεί στη χειρολαβή, πιθανόν να μην κλείσουν ή πιάσουν πλήρως.
3. Κρατώντας το μεταλλικό σωλήνα του άκρου εντός της διαφανούς σωλήνωσης, περιστρέψτε το κουμπί περιστροφέα δεξιόστροφα
μέχρις ότου το άκρο έχει βιδωθεί σφιχτά και ακούσετε ένα «κλικ» όταν μπει στη θέση του (Δείτε την Εικόνα 3). Βεβαιωθείτε ότι το πίσω
κέντρο του άκρου είναι σε πλήρη επαφή με τον άξονα της χειρολαβής έτσι ώστε να μην υπάρχει διάστημα μεταξύ του πίσω κέντρου του
άκρου και του τέλους του άξονα.
4. Βγάλτε το φορτωτή άκρου.
5. Εκτελείτε δοκιμή στη συσκευή μετακινώντας τη σκανδάλη αντίχειρα για να βεβαιώσετε το σωστό άνοιγμα και κλείσιμο των σιαγόνων.
6. Η συσκευή είναι έτοιμη να συνδεθεί με το UPS για προκαταρκτικό έλεγχο.
Σύνδεση με την Παροχή Ισχύος (Δείτε την Εικόνα 5)
1. Αφαιρέστε το αναλώσιμο καλώδιο εργαλείου MiSeal από τη συσκευασία.
2. Βγάλτε το πώμα υποδοχής από τη χειρολαβή.
3. Ξετυλίξτε το καλώδιο εργαλείου, ευθυγραμμίστε το τμήμα κλειδί του συνδέσμου χειρολαβής με το τμήμα κλειδί της υποδοχής
συνδέσμου στη χειρολαβή MiSeal. Εισάγετε το σύνδεσμο χειρολαβής σταθερά εντός της υποδοχής συνδέσμου στη χειρολαβή MiSeal.
4. Περάστε το άκρο του συνδέσμου UPS του καλωδίου εργαλείου MiSeal εκτός του αποστειρωμένου πεδίου.
5. Ευθυγραμμίστε το τμήμα κλειδί του συνδέσμου UPS με το τμήμα κλειδί της υποδοχής συνδέσμου εργαλείου στην UPS. Εισάγετε το
σύνδεσμο UPS σταθερά εντός της υποδοχής συνδέσμου του εργαλείου (που δεν είναι αποστειρωμένη) της UPS.
6. Ενεργοποιήστε το διακόπτη τροφοδοσίας της UPS.
Σημειώσεις: -Θα φωτιστεί ένα φως δίπλα από την υποδοχή συνδέσμου του εργαλείου της UPS για να επαληθεύσει τη σωστή σύνδεση.
Εάν δεν φωτιστεί το φως αφότου ενεργοποιήσετε την UPS (θέσετε το διακόπτη στο «ΟΝ»), βγάλτε το σύνδεσμο της UPS από την
πρίζα, ευθυγραμμίστε εκ νέου το τμήμα κλειδί και επανεισάγετε το σύνδεσμο στην υποδοχή του εργαλείου.
-Η τροφοδοσία του θερμικού στοιχείου μπορεί να ρυθμιστεί στον τρόπο λειτουργίας «Μεταβλητή» εάν θέλετε. (Δείτε τις Οδηγίες Χρήσης
για τη UPS)
-Τα θερμικά στοιχεία εκτείνονται σε όλο το μήκος των σιαγόνων. Ο ιστός που πιάνεται εκτός αυτού του εύρους δεν θα συγκολληθεί ούτε
θα ξεχωριστεί.
Προκαταρκτικός έλεγχος
Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal έχει δύο επιλογές τροφοδοσίας από το διακόπτη
δαχτύλου της χειρολαβής, ένα μεταβλητό τρόπο λειτουργίας (όπου η παραγωγή ισχύος ρυθμίζεται με το χέρι στη UPS) και έναν υψηλό
τρόπο λειτουργίας. Μην αγγίζετε το άκρο της συσκευής ενώ εκτελείτε τον προκαταρκτικό έλεγχο διότι αυτό ενδέχεται να προκαλέσει
τραυματισμό. Η ακόλουθη αλληλουχία θα επαληθεύσει την ηλεκτρική λειτουργία:
1. Πατήστε τα κουμπιά στην UPS για να ρυθμίσετε τη ρύθμιση παραγωγής τροφοδοσίας στο #1 για να μειώσετε την παραγωγή
θερμότητας σε ελάχιστη τροφοδοσία (Δείτε τις Οδηγίες Χρήσης για τη UPS).
2. Μουσκέψτε μια αποστειρωμένη γάζα 4 ιντσών x 4 ιντσών σε φυσιολογικό ορό.
3. Τοποθετήστε το επίθεμα γάζας μεταξύ των σιαγόνων της συσκευής και κλείστε τις σιαγόνες χρησιμοποιώντας τη σκανδάλη αντίχειρα
(Δείτε την Εικόνα 6). Μην πατάτε το διακόπτη δαχτύλου.
4. Δεν πρέπει να βγαίνει ατμός από το επίθεμα γάζας ούτε να ακούγονται ήχοι από την UPS.
Έλεγχος μεταβλητής τροφοδοσίας
5. Πιέστε εν μέρει το διακόπτη δαχτύλου. Αυτό επιτρέπει στο χρήστη να ρυθμίσει την παραγωγή θερμότητας (μέσω της UPS). Ένας
ήχος σφυρίγματος και ένας παλμικός τόνος υποδεικνύουν ότι η συσκευή είναι ενεργή στο «Μεταβλητό» τρόπο λειτουργίας της UPS.
Εάν ηχεί ένας συνεχής τόνος και βγαίνει ατμός, σημαίνει ότι ο διακόπτης δαχτύλου έχει πιεστεί πολύ. Αφήστε το διακόπτη δαχτύλου και
ξαναπροσπαθήστε. Αυτός ο τρόπος λειτουργίας χρησιμοποιείται όταν γίνεται συγκόλληση στα αγγεία.
Έλεγχος υψηλής τροφοδοσίας
6. Συνεχίστε να πιέζετε το διακόπτη δαχτύλου μέχρις ότου έχει πατηθεί πλήρως. Αυτό ενεργοποιεί την επιλογή υψηλής τροφοδοσίας
στη συσκευή ενεργοποιώντας την παραγωγή θερμότητας σε μέγιστη ισχύ. Εάν βγαίνει ατμός με ήχο σφυρίγματος από το επίθεμα
γάζας και ένα συνεχόμενος υψηλός τόνος σημαίνει ότι η συσκευή είναι ενεργή στον «Υψηλό» τρόπο λειτουργίας της UPS. Αυτός ο
τρόπος λειτουργίας χρησιμοποιείται σε ανάγγειο ιστό ή όπου η συγκόλληση αγγείων δεν είναι αποτελεί πρωταρχικό θέμα.
Αντιμετώπιση προβλημάτων
• Εάν δεν ακούγεται ήχος, ελέγξτε τις ηλεκτρικές συνδέσεις στην UPS και βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται στη θέση
«ON» (ενεργοποιημένος). Θα πρέπει να φωτιστεί ένα φωτάκι ένδειξης που βρίσκεται στην υποδοχή σου συνδέσμου εργαλείου της
UPS, και θα πρέπει να φωτιστεί επίσης το πράσινο φωτάκι ένδειξης τροφοδοσίας στην UPS.
• Εάν βγει ατμός κατά τη διάρκεια ελέγχου μεταβλητής τροφοδοσίας, επαληθεύστε τη ρύθμιση #1 της UPS.
• Εάν δεν βγαίνει ατμός κατά τη διάρκεια του ελέγχου υψηλής τροφοδοσίας, προσθέστε περισσότερο φυσιολογικό ορό στο επίθεμα
γάζας.
• Εάν βγαίνει ήχος σφυρίγματος ή/ και ατμός χωρίς να ακούγεται ήχος, ΜΗ χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή την UPS και επικοινωνήστε με
το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Microline Surgical.
Χρήση της συσκευής
Σημείωση: Η ατομική ανατομία του ασθενούς και η τεχνική του ιατρού ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής. Τα
παρακάτω βήματα αποτελούν μόνο συστάσεις.
1. Περιστρέψτε το κουμπί περιστροφέα στο εργαλείο μέχρις ότου οι σιαγόνες βρίσκονται στη θέση που πρέπει. Πιάστε τον ιστό που
θέλετε μεταξύ των σιαγόνων του Αναλώσιμου και Επαναχρησιμοποιήσιμου Ψαλιδιού Θερμικής Απολίνωσης MiSeal και πιέστε απαλά
τη σκανδάλη αντίχειρα και τη χειρολαβή για να κλείσουν οι σιαγόνες (Δείτε την Εικόνα 6). Πατήστε το διακόπτη δαχτύλου για να
επιτύχετε την επιθυμητή παραγωγή τροφοδοσίας. Μην πιέζετε τη χειρολαβή με υπερβολική δύναμη. Η αιμόσταση επιτυγχάνεται
καλύτερα με πίεση μεσαίου βαθμού. Σε γενικές γραμμές, τα εύρη χαμηλότερης θερμοκρασίας αυξάνουν τις πιθανότητες συγκόλλησης
και το χρόνο που απαιτείται για το διαχωρισμό ιστού. Τα εύρη υψηλότερης θερμοκρασίας μειώνουν το χρόνο διαχωρισμού και ενδέχεται
να διακυβεύσουν την ακεραιότητα συγκόλλησης.
Εικόνα 6
Εικόνα 7
Σημείωση: Το πάτημα του διακόπτη δαχτύλου και το πάτημα της σκανδάλης αντίχειρα ενεργοποιεί τα θερμικά στοιχεία. Αυτό δε
συνιστάται όταν δεν υπάρχει ιστός στις σιαγόνες του Αναλώσιμου και Επαναχρησιμοποιήσιμου Ψαλιδιού Θερμικής Απολίνωσης
MiSeal.
2. Αφότου επιτευχθεί η επιθυμητή συγκόλληση και ο διαχωρισμός του ιστού, αφήστε το διακόπτη δαχτύλου και ανοίξτε τις σιαγόνες
(Δείτε την Εικόνα 7). Αυτό απενεργοποιεί τα θερμικά στοιχεία.
3. Αφότου αφαιρέσετε τη συσκευή, εξετάστε τον ιστό για αιμόσταση. Εάν δεν επιτεύχθηκε αιμόσταση, χρησιμοποιήστε την κατάλληλη
τεχνική για την επίτευξη αιμόστασης.
4. Εάν θέλετε, συνεχίστε σε μια νέα περιοχή ιστού που θα συγκολληθεί και χωριστεί.
Σημείωση: Η χειρολαβή έχει έναν τρόπο λειτουργίας καστάνιας (ασφάλισης) και μη καστάνιας (απασφάλισης). Για να τεθεί σε
λειτουργία ο τρόπος καστάνιας (ασφάλιση) σπρώξτε τον ολισθητήρα αντίχειρα προς τα επάνω στην ασφαλισμένη θέση (Δείτε την
Εικόνα 8) και πιέστε σφιχτά τη σκανδάλη αντίχειρα μέχρις ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ». Για να αφεθεί η σκανδάλη αντίχειρα πιέστε
σφιχτά τη σκανδάλη αντίχειρα μέχρις ότου ακούσετε έναν ήχο «κλικ». Για να απεμπλακεί ο τρόπος λειτουργίας καστάνιας μετακινήστε
τον ολισθητήρα αντίχειρα προς τα κάτω στην απασφαλισμένη θέση (Δείτε την Εικόνα 9).
Εικόνα 8
Εικόνα 9
Σημείωση: Ίσως να θέλετε να καθαρίσετε ανά περιόδους το άκρο της συσκευής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής διαδικασίας.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία χειρουργική γάζα ή ένα σπόγγο που έχει υγρανθεί με φυσιολογικό ορό στις σιαγόνες, με απαλό,
γραμμικό τρόπο κατά μήκος των θερμικών στοιχείων για να αφαιρέσετε τη συσσώρευση του αίματος που έχει πήξει καθώς και
υπολείμματα ιστού. Αφότου καθαρίσετε το άκρο, ενδέχεται να θέλετε να ανοίξετε και να κλείσετε τις σιαγόνες αρκετές φορές πιέζοντας
και αφήνοντας τη σκανδάλη αντίχειρα για να εξασφαλίσετε βέλτιστη απόδοση.
5. Στο τέλος της χειρουργικής διαδικασίας, αποσυνδέστε και πετάξτε το Άκρο και το Καλώδιο Εργαλείου MiSeal. Για να αφαιρέσετε το
καλώδιο εργαλείου, κρατήστε το σύνδεσμο χειρολαβής και τραβήξτε το μακριά από τη χειρολαβή. Για να αφαιρέσετε το άκρο, πιάστε το
κουμπί περιστροφέα και περιστρέψτε το αριστερόστροφα μέχρις ότου αφαιρεθεί το άκρο.
Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις
• Το άκρο και το καλώδιο εργαλείου MiSeal δεν έχουν σχεδιαστεί για να επαναχρησιμοποιηθούν ούτε να τεθούν υπό επανεπεξεργασία
για επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μιας χρήσης ενέχει πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων, τραυματισμού, ασθένειας
ή θανάτου στον ασθενή ή στο χρήστη.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η χειρολαβή, το άκρο ή το καλώδιο εργαλείου έχουν καταστραφεί.
• Μη χρησιμοποιείτε νυστέρι ή άλλο αιχμηρό μεταλλικό εργαλείο για να καθαρίσετε τις σιαγόνες του άκρου διότι ενδέχεται να
καταστραφούν τα θερμικά στοιχεία.
• Αποφύγετε την περιττή ενεργοποίηση των θερμικών στοιχείων ενώ δεν υπάρχει ιστός πιασμένος μεταξύ των σιαγόνων του
Αναλώσιμου και Επαναχρησιμοποιήσιμου Ψαλιδιού Θερμικής Απολίνωσης MiSeal διότι αυτή η ενέργεια θα έχει ως αποτέλεσμα την
πρόωρη φθορά της συσκευής.
• Μην αγγίζετε το άκρο της συσκευής ενώ εκτελείτε τον προκαταρκτικό έλεγχο διότι αυτό θα προκαλέσει τραυματισμό.
• Μην αγγίζετε το ηλεκτροχειρουργικό (Bovie) ηλεκτρόδιο σε κανένα τμήμα του Αναλώσιμου και Επαναχρησιμοποιήσιμου Ψαλιδιού
Θερμικής Απολίνωσης MiSeal.
• Η συσκευή δεν προορίζεται για συνεχόμενη χρήση. Ένας συνιστώμενος κύκλος λειτουργίας είναι ενεργός περίπου πέντε (5) έως δέκα
(10) δευτερόλεπτα, και ανενεργός δέκα (10) δευτερόλεπτα.
• Χρησιμοποιήστε το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal μόνο με την Αδιάλειπτη Παροχή
Ισχύος της Microline Surgical (REF 200-006R). Η χρήση κάθε άλλης παροχής ισχύος ενδέχεται να καταστρέψει τη συσκευή και μπορεί
να αποτρέψει τη σωστή λειτουργία κατά τη διάρκεια της χρήσης
• Η ενεργοποίηση της συσκευής με υπερβολική ισχύ ή έλξη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη μερική συγκόλληση. Εάν δεν υπάρχει
αιμόσταση, χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες τεχνικές για να επιτύχετε την αιμόσταση.
• Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούν εργαλεία για τη συγκόλληση και το χωρισμό ιστού κατά τη διάρκεια εγχείρησης πρέπει να
εκτελούνται μόνο από άτομα που έχουν επαρκή εκπαίδευση και είναι εξοικειωμένα με αυτές τις χειρουργικές τεχνικές. Συμβουλευτείτε
την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές και τους κινδύνους πριν από την εκτέλεση οποιασδήποτε διαδικασίας. Οι
χειρουργοί που χρησιμοποιούν αυτή τη συσκευή πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη συγκεκριμένη ανατομία της περιοχής στην οποία
πρόκειται να εκτελέσουν τη διαδικασία.
• Δεν υπάρχουν ασυνήθιστοι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατάλληλη απόρριψη αυτού του εξοπλισμού. Τηρήστε τους τοπικούς
κανονισμούς σχετικά με την κατάλληλη απόρριψη χρησιμοποιούμενων αναλώσιμων εξαρτημάτων.
• Αποθηκεύστε το σε δροσερό, στεγνό μέρος.
Προειδοποιήσεις
• Μην το χρησιμοποιείτε παρουσία εύφλεκτων υλικών (π.χ., αλκοόλης, εύφλεκτων αναισθητικών).
• Να αποσυνδέετε πάντοτε το άκρο και το καλώδιο εργαλείου από τη χειρολαβή προτού το πετάξετε. Η UPS και η χειρολαβή MiSeal
είναι επαναχρησιμοποιήσιμα.
Αντενδείξεις
Το Αναλώσιμο και Επαναχρησιμοποιήσιμο Ψαλίδι Θερμικής Απολίνωσης MiSeal δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως συσκευή
αποστείρωσης των σαλπίγγων.
Συμμόρφωση με Πρότυπα
Όταν χρησιμοποιείται με την UPS (REF 200-006R), η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις IEC60601-1 για εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου
BF και πληροί τις ηλεκτρομαγνητικές απαιτήσεις συμμόρφωσης IEC60601-1-2.
Καθάρισμα – Μόνο για τη χειρολαβή MiSeal
Το άκρο και το καλώδιο εργαλείου πρέπει να αποσπαστούν από τη χειρολαβή και να πεταχτούν πριν από το καθάρισμα και την
αποστείρωση της χειρολαβής.
1. Προετοιμάστε ένα ενζυματικό διάλυμα που περιέχει Ενζυματικό Απορρυπαντικό 60 mL of ENZOL® ανά 4 λίτρα νερού στους 38º C.
2. Αφαιρέστε το πώμα luer από τη θύρα έκπλυσης στον άξονα.
3. Σκουπίστε το πώμα υποδοχής συνδέσμου με το προετοιμασμένο ενζυματικό διάλυμα, ξεπλένετε με το απιονισμένο νερό και εισάγετέ
το στην υποδοχή συνδέσμου καλωδίου στο κάτω μέρος της χειρολαβής.
4. Ξεπλένετε τη συσκευή με ζεστό νερό από τη βρύση (36º C) επί ένα (1) λεπτό τουλάχιστον.
5. Βυθίστε τη συσκευή σε προπαρασκευασμένο ενζυματικό διάλυμα για δέκα (10) λεπτά.
6. Στο προετοιμασμένο ενζυματικό διάλυμα, βεβαιωθείτε ότι έχουν ενεργοποιηθεί όλες οι κινητές διατάξεις, περιλαμβανομένων και των
σκανδαλών και του κουμπιού περιστροφέα.
7. Συνδέστε μία σύριγγα 60 mL τύπου luer με προετοιμασμένο ενζυματικό διάλυμα στη θύρα έκπλυσης από όπου αφαιρέθηκε το πώμα
luer.
8. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα, ξεπλένετε το εσωτερικό μέρος του άξονα τρεις (3) φορές με ενζυματικό διάλυμα.
9. Αφαιρέστε τη σύριγγα και επαναλαμβάνετε την έκπλυση με ζεστό νερό βρύσης. Το πλένετε έως ότου βγει καθαρό νερό.
10. Βουρτσίστε τη συσκευή υπό χλιαρό νερό για να αποφύγετε τις αιωρούμενες μολυσματικές ουσίες. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι κινητές
διατάξεις περιλαμβανομένων και των σκανδαλών και του κουμπιού περιστροφέα είναι ενεργοποιημένα κάτω από το νερό.
11. Βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί όλο το ορατό βιολογικό υπόλειμμα.
12. Αφαιρέστε το πώμα υποδοχής και ξεπλένετε όλη τη συσκευή με απιονισμένο νερό επί ένα (1) λεπτό. Μετά το ξέπλυμα, ξεπλένετε το
εσωτερικό του άξονα τρεις (3) φορές με απιονισμένο νερό για τελικό ξέπλυμα.
13. Επιθεωρήστε τη συσκευή για λειτουργικότητα και τη συσκευασία για τη σωστή αποστείρωση.
Αποστείρωση – Μόνο για τη χειρολαβή MiSeal:
1. Πριν από την αποστείρωση, η συσκευή πρέπει να καθαριστεί πλήρως.
2. Τυλίξτε τη συσκευή.
3. Αποστειρώνετε τη συσκευή τηρώντας το πρωτόκολλο που παρέχεται από τον κατασκευαστή του αποστειρωτή.
Συνιστώνται μόνο οι ακόλουθοι εγκεκριμένοι κύκλοι αποστείρωσης με ατμό ως ελάχιστες οδηγίες:
Κύκλος βαρύτητας: 15 λεπτά @ 270°F (132°C) και 20 λεπτά χρόνου στεγνώματος.
Κύκλος προ-κενού: 4 λεπτά @ 270°F (132°C) και 20 λεπτά χρόνος στεγνώματος.
Παράμετροι αποστείρωσης για τις Ευρωπαϊκές Χώρες
Η Microline Surgical συνιστά τις ακόλουθες παραμέτρους ως ελάχιστες παραμέτρους κύκλων αποστείρωσης για την Ευρώπη, εκτός
από τη Γαλλία και την Ελβετία:
Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασία κενού
Ελάχιστη θερμοκρασία: 134oC - 137oC
Χρόνος κύκλου: 4 λεπτά
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 20 λεπτά
Διαμόρφωση: Περιτυλιγμένο
Για τη Γαλλία και την Ελβετία συνιστώνται οι ακόλουθες ελάχιστες παράμετροι αποστείρωσης:
Τύπος αποστειρωτή: Προκατεργασία κενού
Ελάχιστη θερμοκρασία: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Χρόνος κύκλου: 18 λεπτά
Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 20 λεπτά
Διαμόρφωση: Περιτυλιγμένο
Πολιτική επιστροφής αγαθών:
Οι επιστροφές πρέπει να γίνονται εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποστολής και πρέπει να αποστέλλονται εντός της αρχικής,
άθικτης συσκευασίας τους. Τα αναλώσιμα προϊόντα πρέπει να επιστρέφονται σε πλήρη, άθικτα κουτιά. Τα επιστρεφόμενα προϊόντα
υπόκεινται σε χρέωση επανεφοδιασμού κατά 25% της αρχικής τιμής αγοράς. Προτού επιστρέψετε οποιαδήποτε συσκευή για επισκευή,
επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών της Microline Surgical για να λάβετε έναν Αριθμό Εξουσιοδότησης Επιστροφής
Υλικών (RGA). Δεν θα γίνουν αποδεκτές οι μη εξουσιοδοτημένες επιστροφές. Όλες οι επιστροφές πρέπει να αποστέλλονται με
προπληρωμένα ταχυδρομικά τέλη. Η συσκευή αυτή θα επιστραφεί χωρίς να επισκευαστεί στον αποστολέα εάν δεν πληρούνται οι
ακόλουθες συνθήκες:
- Κατάλληλος καθαρισμός και αποστείρωση μετά την τελευταία διαδικασία ή δήλωση απολύμανσης.
- Η συσκευή πρέπει να φέρει έναν αριθμό RGA.
- Ο αριθμός RGA πρέπει να είναι καθαρά εμφανής στο εξωτερικό μέρος της κούτας μέσα στην οποία αποστέλλεται η συσκευή.
Επικύρωση της χειρολαβής: Η χειρολαβή έχει επικυρωθεί για τριάντα κύκλους καθαρισμού/αποστείρωσης.
Πληροφορίες εγγύησης για το Αναλώσιμο Σετ MiSeal:
Όλα τα άκρα και παρελκόμενα της Microline Surgical είναι εγγυημένα άνευ όρων έναντι ελαττωμάτων στα υλικά και στην εργασία τους.
Η Microline Surgical, κατά την κρίση της και χωρίς χρέωση, είτε θα επισκευάσει ή θα αντικαταστήσει κάθε άκρο ή εξάρτημα που η
Microlone Surgical καθορίζει ότι είναι ελαττωματικό σε υλικό ή εργασία όταν έχει χρησιμοποιηθεί για τους προοριζόμενους
χειρουργικούς σκοπούς του.
Πληροφορίες εγγύησης σχετικά με τη Χειρολαβή MiSeal:
Η Microline Surgical εγγυάται ότι οι συσκευές της δεν φέρουν ελαττώματα ούτε στα υλικά ούτε στην εργασία τους. Η Microline Surgical
δεν θα είναι υπεύθυνη για τυχόν τυχαία ή επακόλουθη ζημιά οποιουδήποτε τύπου. Όλες οι επαναχρησιμοποιήσιμες χειρολαβές
καλύπτονται από περιορισμένη εγγύηση ενός έτους, που ισχύει μόνο για τον αρχικό αγοραστή της συσκευής. Άσχετα με τον τύπο της
επισκευής, η Microline Surgical θα επιστρέψει στον πελάτη μια συσκευή «σαν καινούργια» που έχει αποκατασταθεί και αναθεωρηθεί
πλήρως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του εργοστασίου της Microline Surgical.
- Η κακή μεταχείριση ή αμέλεια μιας συσκευής της Microline Surgical θα ακυρώσει αυτήν την εγγύηση.
- Η εργασία που εκτελείται σε μια συσκευή από οποιονδήποτε άλλον εκτός ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο επισκευής θα ακυρώσει αυτήν
την εγγύηση και η συσκευή θα υπόκειται τότε σε χρέωση για την εκτέλεση επισκευής.
Ορισμός συμβόλου
Σημείνει: Χωρίς λατέξ
Σημείνει: Eξάρτημα που συνδέεται με τον ασθενή, τύπου BF
Μόνο με συνταγή
Κατασκευάστηκε υπό μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ευρεσιτεχνίες στις Η.Π.Α.: 7,033,351, 7,011,656, 6,908,463, 6,860,880,
6,695,837, 6,626,901. Εκκρεμούν ευρεσιτεχνίες. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc.. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Το MiSeal είναι εμπορικό σήμα της Microline
Surgical, Inc.. Το Bovie είναι σήμα κατατεθέν της Εταιρείας Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Αναθ. H
MAGYAR
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
A MiSeal™ Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló
Használati utasítása
Kizárólag Microline Surgical univerzális tápegységgel (UPS) történő használatra (tételszám: 200-006R). Kérjük, olvassa el a MiSeal
készlethez és az UPS-hez kapott használati utasítást.
A készülék ismertetése
A Microline Surgical MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Ollót arra tervezték, hogy különféle műtéti eljárásokban
hőmérséklet segítségével biztosítsa az erek lekötését és szétválasztását. A MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló egy
többször használatos kézi markolatból és egy egyszer használatos csúcsból áll. A készülék disztális csúcsánál fűtőelemek találhatók,
melyeket a készülék markolatán elhelyezett kézi kapcsolóval lehet működésbe hozni. A MiSeal Részben újrahasználható Termikus
Lekötő Ollót úgy tervezték, hogy a sebésznek lehetősége legyen a készülék fűtőelemének a teljesítményét szabályozni és ezzel
alkalmazkodni a beteg anatómiai adottságaihoz. A kézi markolatot a készülékzsinór köti össze az univerzális tápegységgel (UPS).
Rendeltetés
A MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló rendeltetése a lágy szövetek egyidejű vágása és kauterizálása műtét során,
továbbá természetes, vagy szintetikus nem fém varratok elvágása a műtét során. A MiSeal készlet tartalmaz egy egyszer használatos
csúcsot és készülékzsinórt, amelyeket egyetlen beteghez lehet felhasználni. A MiSeal kézi markolata többször is használható feltéve,
hogy az ebben a használati utasításban ismertetett tisztítási és sterilizálási eljárás előírásait betartják.
1. ábra
1. Csúszókapcsoló
2. Forgatógomb
3. Luer-sapka
4. Egyszer használatos csúcs
5. Fogópofák a fűtőelemekkel
6. Univerzális tápegység (UPS)
7. Készülék csatlakozó foglalata
8. Ki/Be kapcsoló
9. Bekapcsolást jelző LED
10. UPS csatlakozó
11. Egyszer használatos
készülékzsinór
12. Kézi markolat csatlakozó
13. Foglalat sapka
14. Többször használatos kézi
markolat
15. Hüvelykujj ravasz
16. Kézi kapcsoló
Kézi markolat/csúcsszerelvény:
1. Vegye ki a MiSeal egyszer használatos csúcsot a steril tasakból. Megjegyzés: a csúcsbetöltő nyitott pozícióban fogja tartani a
csúcsot.
2. ábra
3. ábra
4. ábra
5. ábra
Egyszer használatos csúcs
a csúcsbetöltőben
Fordítsa el a csúcs
betöltéséhez
Távolítsa el a
csúcsbetöltőt
Az UPS-hez
2. A csúcs pofáinak nyitott pozíciójában tolja bele a csúcsot a szárba. Ha a pofák nem voltak teljesen nyitott helyzetben, amikor
rácsavarozták azokat a kézi markolatra, előfordulhat, hogy nem fognak teljesen záródni vagy szorítani.
3. A csúcs csúcsbetöltőben lévő fém csövét megtartva forgassa el a forgatógombot az óramutató járásával megegyező irányba
mindaddig, amíg a csúcsot nem sikerült szorosan felcsavarnia és az be nem pattant a helyére (lásd a 3. ábrát). Győződjön meg róla,
hogy a csúcs hátsó végződése teljesen felfekszik a kézi markolat szárra és semmilyen hézag nincs a csúcs hátsó végződése és a szár
vége között.
4. Távolítsa el a csúcsbetöltőt.
5. A hüvelykujj ravasz működtetésével próbálja ki a készüléket, hogy a pofák megfelelően nyitnak és zárnak-e.
6. A készülék készen áll, hogy előzetes ellenőrzés céljából rákapcsolják az UPS-re.
Csatlakoztatás a tápegységhez (lásd az 5. ábrát)
1. Vegye ki a MiSeal egyszer használatos készülékzsinórt a csomagolásból.
2. Távolítsa el a foglalat sapkát a kézi markolatról.
3. Tekerje le a készülékzsinórt; helyezze egymással szembe a kézi markolat illeszkedő részét és a MiSeal kézi markolaton lévő
csatlakozó foglalat illeszkedő részét. Erősen nyomja bele kézi markolat csatlakozót a MiSeal kézi markolaton lévő csatlakozó
foglalatba.
4. Az MiSeal készülékzsinór UPS-hez csatlakozó végét rendezze úgy el, hogy az steril területen legyen.
5. Helyezze egymással szembe az UPS csatlakozás illeszkedő részét és az UPS-en lévő készülék csatlakozó foglalat illeszkedő
részét. Erősen nyomja bele az UPS csatlakozót az UPS készülék (nem steril) csatlakozó foglalatába.
6. Kapcsolja be az UPS-t a bekapcsoló gombbal.
Megjegyzések: -A megfelelő csatlakozás ellenőrzése céljából az UPS-en lévő készülék csatlakozó foglalat mellett egy lámpa gyullad
ki. Ha a lámpa nem gyullad ki az UPS bekapcsolását követően, csatlakoztassa szét az UPS csatlakozót, illessze egymáshoz újra az
illeszkedő részeket, majd dugaszolja bele újra a csatlakozót a készülék foglalatába.
-A fűtőelemek teljesítményét szükség esetén a „Változtatható” („Variable”) üzemmódban lehet állítani. (Lásd az UPS használati
utasítását).
-A fűtőelemek a fogópofák hossza mentén húzódnak. Azok a szövetek, melyeket ezen kívüli résszel fogtak meg, nem fognak lezárásra,
vagy szétválasztásra kerülni.
Előzetes ellenőrzés
A MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló kétféle energia opcióval rendelkezik, amelyeket a kézi markolaton lévő kézi
kapcsolóval lehet állítani; változtatható üzemmód (a teljesítmény kimenetet manuálisan állítják az UPS-en), és nagyteljesítmény
üzemmód. Az előzetes ellenőrzés végzése során ne érintse meg a készülék csúcsot, mert az sérülést okozhat. A következő
műveletsorral ellenőrizheti az elektromos funkciót:
1. Nyomja meg az UPS-en lévő gombokat és állítsa be a kimeneti teljesítményt #1 értékre, ezzel a leadott hőteljesítményt a legkisebbre
állítva (Lásd az UPS használati utasítását).
2. Áztasson be sóoldatba egy steril, 10 cm x 10 cm méretű gézdarabot.
3. Helyezze a gézlapot a készülék fogópofái közé, majd zárja a fogópofákat a hüvelykujj ravasz segítségével (lásd a 6. ábrát). Ne
nyomja be a kézi kapcsolót!
4. Nem szabad, hogy a gézlapból gőz szabaduljon fel, illetve hogy az UPS-ből hang hallatszódjon.
Változtatható teljesítmény ellenőrzése
5. Nyomja be egy bizonyos mértékig a kézi kapcsolót. Ez lehetővé teszi, hogy a használó állítsa be (az UPS állításával) a kiadott hőt. A
gézlapról érkező sistergő hang és egy pulzáló hangtónus jelzi, hogy a készülék az UPS „változtatható” üzemmódjában működik. Ha
állandó hangtónust hall, valamint gőzképződés figyelhető meg, az azt jelenti, a kézi kapcsolót túlzott mértékben nyomták be. Engedje
fel a kézi kapcsolót és próbálja újra. Ezt az üzemmódot érlezáráskor használják.
Nagyteljesítmény ellenőrzése
6. Folytassa a kézi kapcsoló benyomását mindaddig, amíg teljesen be nem nyomta. Ebben a pozícióban a nagyteljesítmény üzemmód
kapcsolódik be és a készülék a maximális hőt fogja szolgáltatni. Az UPS „nagyteljesítményű” üzemmódjának bekapcsolt állapotát jelzi a
gézlapon keletkező sistergő hang és a folyamatos magas frekvenciájú hangtónus. Ezt az üzemmódot avascularis szövetekben
használják, vagy ahol az erek lezárása nem elsődleges szempont.
Hibaelhárítás
• Ha semmilyen hang nem hallatszik, ellenőrizze le az elektromos csatlakozást az UPS-hez, és ellenőrizze, hogy a tápellátás
kapcsolója „ON” (bekapcsolt) állásban van-e. Az UPS zöld színű bekapcsolt állapotot jelző lámpáján túlmenően világítania kell az UPS
egység készülék csatlakozó foglalatán lévő jelzőfénynek is.
• Ha a változtatható teljesítmény tesztelése közben gőz keletkezik, le kell ellenőrizni a #1 UPS beállítást.
• Ha a nagyteljesítmény üzemmód ellenőrzése során nincs gőzfejlődés, itasson fel további sóoldatot a gézzel.
• Ha sistergő hang hallatszik, vagy hallható hang nélkül fordul elő gőzképződés, TILOS használni a készüléket, vagy az UPS-t! Vegye
fel a kapcsolatot a Microline Surgical ügyfélszolgálatával.
A készülék használata
Megjegyzés: A készülék teljesítőképessége függ az adott beteg egyedi anatómiai adottságaitól és az orvos által alkalmazott
technikától. A következő lépések csak ajánlásként szerepelnek.
1. Forgassa a forgatógombot az eszközön addig, amíg a fogópofák a kívánt helyzetbe kerülnek. Fogja be a kívánt szövetet a MiSeal
Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló fogópofái közé és finoman szorítsa össze a hüvelykujj ravaszt és a kézi markolatot a
fogópofák zárásához (lásd a 6. ábrát). Nyomja be a kézi kapcsolót, hogy a kívánt kimeneti teljesítményt elérje. A kézi markolatot ne
szorítsa össze túlzott erővel! A hemosztázist közepes erősségű nyomással lehet legkönnyebben elérni. Általános szabály: a kisebb
hőmérséklet tartományokkal növelhető a lezárási képesség és a szövet szétválasztásához szükséges idő nagyobb lesz. A nagyobb
hőmérséklet tartományok csökkentik a szétválasztáshoz szükséges időt, de károsan befolyásolhatják a lezárás integritását.
6. ábra
7. ábra
Megjegyzés: A fűtőelemek aktiválása a kézi kapcsoló lenyomásával és a hüvelykujj ravasz összeszorításával történik. Ezt a műveletet
ne végezze el akkor, ha a MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló fogópofái között nincs szövet.
2. Miután elérte a kívánt lezárást, vagy szövet elválasztását, engedje fel a kézi kapcsolót és nyissa szét a fogópofákat (lásd a 7. ábrát).
Ezzel kikapcsolja a fűtőelemeket.
3. A készülék eltávolítása után vizsgálja meg a szövetet hemosztázis szempontjából. Ha nem jött létre hemosztázis, alkalmazzon
megfelelő technikát a hemosztázis eléréséhez.
4. Ha szükséges, térjen át egy új szövet terület lezárására és szétválasztására.
Megjegyzés: A kézi markolat rendelkezik egy racsnis (reteszelő) és egy nem racsnis (nem reteszelő) működési móddal. A racsnis
(reteszelő) működési mód bekapcsolásához nyomja a csúszókapcsolót felfelé a reteszelő pozícióba (lásd a 8. ábrát), majd teljesen
húzza be a hüvelykujj ravaszt, amíg egy kattanó hangot nem hall. A hüvelykujj ravasz kiengedéséhez húzza be teljesen a hüvelykujj
ravaszt, amíg kattanó hangot nem hall. A racsnis működési mód kikapcsolásához tolja le a csúszókapcsolót nem reteszelő pozícióba
(lásd a 9. ábrát).
8. ábra
9. ábra
Megjegyzés: A sebészeti eljárás során időnként szükség lehet a csúcs megtisztítására. A felgyülemlett alvadt vér és
szövetmaradványok eltávolításához sóoldattal nedvesített sebészeti gézt, vagy szivacsot használjon, egyenes vonalban gyengéden
törölje végig a fogópofákat a fűtőelemek mentén. A csúcs megtisztítása után az optimális működés érdekében ugyancsak szükség
lehet a fogópofák néhányszori nyitására, majd zárására a hüvelykujj ravasz összenyomásával és felengedésével.
5. A sebészeti művelet befejeztével csatlakoztassa le és dobja ki a MiSeal csúcsot és a készülékzsinórt. A készülékzsinór
eltávolításához tartsa meg a kézi markolat csatlakozóját és húzz le a kézi markolatról. A csúcs eltávolításához tartsa meg a
forgatógombot és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítsa el a csúcsot mindaddig, amíg az le nem válik.
Óvintézkedések és figyelmeztetések
• A MiSeal csúcsot és a készülékzsinórt nem tervezték újbóli felhasználásra, vagy olyan feldolgozásra, amely révén újra
felhasználhatóvá válna. Az egyszer használatos készülékek újrafelhasználása potenciális fertőzési, sérülési, vagy megbetegedési
veszélyt jelent a betegre, vagy a használóra nézve, illetve haláleset következhet be.
• Tilos használni, ha a kézi markolat, csúcs, vagy a készülékzsinór sérült!
• Ne használjon szikét, vagy más, fémből készült éles eszközt a csúcs fogópofáinak a tisztításához, mivel megrongálhatja vele a
fűtőelemeket.
• Szükségtelenül ne működtesse a fűtőelemeket miközben nincs megfogott szövet a MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő
Olló fogópofái között. Ez a készülék idő előtti elhasználódásához vezethet.
• Miközben az előzetes ellenőrzést végzi, ne érintse meg a készülék csúcsát, mert az sérülést okozhat.
• Ne érintse meg a MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló semmilyen részét elektrosebészeti (Bovie) elektródával.
• A készüléket nem folyamatos használatra tervezték. A javasolt használati ciklus kb. (5) - (10) másodperc, majd (10) másodperc
kikapcsolás.
• A MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Ollót kizárólag a Microline Surgical univerzális tápegységgel (tételszám: 200006R) használja. Bármilyen más tápegység használata károsíthatja a készüléket és meghiúsíthatja a megfelelő teljesítményt használat
közben.
• Ha a készüléket túlzott erővel, vagy feszítéssel működteti, a lezárás esetleg nem lesz teljes. Ha nem jött létre hemosztázis, a
hemosztázis eléréséhez alkalmazzon megfelelő technikát.
• Készülékek használatával járó lezárási, vagy szövet szétválasztási műveletet csak olyan személy végezhet, aki megfelelő oktatásban
részesült és kellő ismerettel rendelkezik ezekről a sebészeti technikákról. Mielőtt bármilyen műveletet végezne, olvassa el a
technikákról, komplikációkról, és kockázatokról szóló orvosi szakirodalmat. Az e készüléket használó sebésznek tisztában kell lennie
annak a konkrét területnek az anatómiai felépítésével, amelyen a műveletet végrehajtani szándékozik.
• A berendezés hulladékkezelésével kapcsolatban nincsenek szokásostól eltérő kockázatok. Az elhasznált egyszer használatos részek
hulladékba helyezésekor be kell tartani minden helyi előírást.
• Hűvös, száraz helyen tárolandó.
Figyelmeztetések
• Tilos gyúlékony anyag jelenlétében használni (pl. alkohol, gyúlékony anesztetikum).
• A csúcsot és a készülékzsinórt a kidobás előtt mindig le kell csatlakoztatni kézi markolatról; az UPS és a MiSeal kézi markolat
többször használatos eszközök.
Ellenjavallatok
A MiSeal Részben újrahasználható Termikus Lekötő Olló nem használható petevezeték sterilizáló eszközként.
Szabványoknak megfelelés
Az UPS (tételszám: 200-006R) egységgel történő használat esetén a készülék eleget tesz az IEC60601-1 BF típusú készülékek
alkalmazására vonatkozó követelményeinek, valamint megfelel az IEC60601-1-2 elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó
előírásainak.
Tisztítás – kizárólag a MiSeal Kézi markolatra vonatkozóan
A csúcsot és a készülékzsinórt le kell választani a kézi markolatról és ki kell dobni a kézi markolat tisztításának és sterilizálásának
megkezdése előtt.
1. Készítsen elő enzimatikus oldatot, ami 60 ml ENZOL® Enzymatic tisztítószert tartalmaz 4 liter 38 ºC fokos vízben.
2. Vegye le a luer sapkáját a szár mosónyílásáról.
3. Törölgesse le a csatlakozó foglalat sapkáját az előkészített enzimatikus oldattal, öblítse le ionmentesített vízzel, majd illessze bele a
kézi markolat alján lévő kábel csatlakozó foglalatba.
4. Öblítse le a készüléket meleg csapvízzel (36 ºC) minimum (1) percen keresztül.
5. Áztassa elő a készüléket az előkészített enzimatikus oldatban (10) percen keresztül.
6. Gondoskodjon róla, hogy amikor a készülék az előkészített enzimatikus oldatban van, minden mozdítható részegység működtetve
legyen, beleértve a működtetető billentyűket és a forgatógombot is.
7. Egy 60 ml-es luer-fecskendőt töltsön meg az előkészített enzimatikus oldattal és csatlakoztassa az öblítő nyíláshoz, amiről korábban
eltávolította a luer-sapkát.
8. A fecskendő segítségével háromszor (3) mossa át a szár belsejét az enzimatikus oldattal.
9. Távolítsa el a fecskendőt és ismételje meg a mosást meleg csapvízzel. Addig folytassa a mosást, amíg tiszta víz távozik.
10. Meleg víz alatt kefélje le a készüléket, hogy ne kerülhessen rá szennyeződés a levegőből. Gondoskodjon róla, hogy a víz alatt
minden mozdítható részegység működtetve legyen, beleértve a működtetető billentyűket és a forgatógombot.
11. Gondoskodjon róla, hogy minden látható biológiai szennyeződés eltávolításra kerüljön.
12. Vegye le a foglalat sapkáját és öblítse át az egész készüléket ionmentesített vízzel (1) percen keresztül. Az öblítést követően utolsó
öblítésként mossa át háromszor (3) a szár belsejét.
13. Vizsgálja meg a készüléket működőképesség szempontjából, majd megfelelően csomagolja össze sterilizáláshoz.
Sterilizálás – kizárólag a MiSeal Kézi markolatra vonatkozóan:
1. Sterilizálás előtt a készüléket alaposan meg kell tisztítani.
2. Csomagolja be a készüléket.
3. A sterilizáló berendezés gyártójától kapott utasításoknak megfelelően végezze el a sterilizálást.
Minimálisan a következő elfogadott gőz sterilizációs eljárások javasoltak:
Gravitációs ciklus: 15 perc 132 °C-on és 20 perc száradási idő.
Elő-vákuum ciklus: 4 perc 132 °C-on és 20 perc száradási idő.
Sterilizációs paraméterek az európai országok részére
A Microline Surgical a következő paramétereket ajánlja minimális sterilizáló ciklus paraméterekként Európa számára, kivéve
Franciaországot és Svájcot:
Sterilizáló típusa: Elő-vákuum
Minimális hőmérséklet: 134 oC – 137 oC
Ciklusidő: 4 perc
Minimális száradási idő: 20 perc
Konfiguráció: Csomagolt
Franciaország és Svájc esetében a következő minimális sterilizáló paraméterek ajánlottak:
Sterilizáló típusa: Elő-vákuum előtti
Minimális hőmérséklet: 134 oC – 137 oC, 2x102 kPa
Ciklusidő: 18 perc
Minimális száradási idő: 20 perc
Konfiguráció: Csomagolt
Visszaküldési feltételek:
A visszaküldést a kiszállítást követő 30 napon belül lehet megtenni eredeti, felbontatlan csomagolásban. Az egyszer használatos
termékeket hiánytalan, felbontatlan dobozban kell visszaküldeni. A visszaküldött termékre az eredeti vásárlási ár 25%-át kitevő
újrakészletezési díj kerül felszámításra. Mielőtt bármely készüléket visszaküldené javításra, vegye fel a kapcsolatot a Microline Surgical
ügyfélszolgálatával, és kérje meg az „Áru visszaküldés engedélyezési számot” (RGA). Engedélyezés nélküli visszaküldés elutasításra
kerül. Minden visszaküldést előre kifizetett szállítási díjjal kell bonyolítani. Ha a következő feltételek nem teljesülnek, a készülék
megjavítás nélkül lesz visszaküldve a feladónak:
- Az utolsó használatot követően végrehajtott megfelelő tisztítás és sterilizálás, vagy nyilatkozat, hogy a szennyeződésmentesítés
megtörtént.
- A készülék rendelkezik RGA számmal.
- Az RGA számnak tisztán olvashatónak kell lennie a szállításhoz használt doboz külsején.
A kézi markolat validálása: A kézi markolat harminc tisztítási/sterilizálási ciklusra lett validálva.
Garancia a MiSeal egyszer használatos készlethez:
Az összes Microline Surgical csúcs és tartozék feltétel nélküli garanciával rendelkezik anyaghibára, és gyártási hibára vonatkozóan. A
Microline Surgical díj felszámítása nélkül saját döntése alapján vagy megjavítja, vagy kicseréli azokat a csúcsokat, vagy tartozékokat,
melyekről a Microline Surgical megállapítja, hogy anyag, vagy gyártási hibás, feltéve hogy azokat a rendeltetésnek megfelelő sebészeti
célokra használták.
Garancia a MiSeal Kézi markolathoz:
A Microline Surgical garantálja, hogy a készülék mentes mind anyaghibától, mind pedig gyártási hibától. A Microline Surgical nem vállal
felelősséget semmilyen véletlen, vagy következményként előálló semmilyen fajta kárért. A többször használatos markolatokra egy év
korlátozott garancia vonatkozik, ami a készülék eredeti vásárlóját illeti meg. A javítás természetétől függetlenül a Microline Surgical a
vásárló részére egy „újszerű” készüléket fog visszaküldeni teljesen felújítva és felfrissítve a Microline Surgical gyári specifikációinak
megfelelően.
- A Microline Surgical készülék szándékos, vagy hanyagságból eredő rongálódása esetén ez a garancia érvényét veszti.
- A készülék meghatalmazott szervizen kívül bárki más által végzett javítása a garancia elvesztését vonja maga után és a javításért
plusz díj felszámítására kerül sor.
Jelzés definíciója
Jelentése: latexmentes.
Jelentése: BF típusú készülékek
Kizárólag orvosi rendelvényre
Gyártása egy, vagy több USA szabadalom alatt történik: 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901.
Folyamatban lévő szabadalmak. Minden jog fenntartva.
© Copyright 2013, Microline Surgical Corporation. Minden jog fenntartva. A MiSeal a Microline Surgical Corporation védjegye. A Bovie
a Bovie Medical Corporation bejegyzett védjegye.
IFU0039 Rev H
PYCCKИЙ
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
Термические ножницы для лигирования MiSeal™ Reposable (для использования определенное число раз)
Инструкции по применению
Только для использования с универсальным источником питания (UPS) фирмы Microline Surgical (REF 200-006R). См.
«Инструкции по применению» в упаковке с набором MiSeal Kit иUPS.
Описание устройства
Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable фирмы Microline Surgical предназначены для термического
лигирования и разделения тканей при различных хирургических процедурах. Термические ножницы для лигирования MiSeal
Reposable состоят из ручки многоразового использования с одноразовым наконечником. На дистальном конце устройства
имеются нагревательные элементы, которые включаются с помощью управляемого пальцем переключателя, находящегося на
ручке устройства устройства. Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable предназначены для того, чтобы хирург
мог контролировать питание нагревательного элемента устройства в соответствии с индивидуальными анатомическими
особенностями пациента. Ручка устройства соединяется с универсальным источником питания (UPS) с помощью
электрошнура.
Предназначение
Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable предназначены для одновременного разреза и каутеризации мягких
тканей во время хирургических операций, а также для разрезания природных или же синтетических, неметаллическх шовных
материалов во время хирургических операций. Набор MiSeal Kit содержит одноразовый наконечник и электрошнур, которые
могу применяться только на одном пациенте. Ручку MiSeal Handpiece можно использовать несколько раз при условии
соблюдения процедур очистки и стерилизации, описанных в этих «Инструкциях по применению».
Рисунок 1
1. Ползунок для большого пальца
2. Круглая ручка ротатора
3. Люэровский колпачок
4. Одноразовый наконечник
5. Лезвия с нагревательными
элементами
6. Универсальный источник
питания (UPS)
7. Гнездовой соединитель
инструмента
8. Переключатель Вкл/Выкл
9. Светодиодный индикатор
питания
10. Соединитель UPS
11. Одноразовый электрошнур
инструмента
12. Соединитель ручки
13. Крышка гнезда
14. Ручка многократного
использования
15. Курок для большого пальца
16. Переключатель пальцев
Узел Ручка / наконечник:
1. Вынуть узел одноразового наконечника MiSeal из стерильной упаковки. Примечание: Загрузчик наконечника будет держать
наконечник в открытом положении.
Рисунок 2
Одноразовый наконечник
в загрузчикe наконечника
Рисунок 3
Повернуть для
загрузки наконечника
Рисунок 4
Удалить загрузчик
наконечника
Рисунок 5
К UPS
2. С лезвиями наконечника в открытом положении введите наконечник в ствол. Если при надевании на ручку лезвия открыты
не полностью, они могут неполностью закрыться или не захватывать.
3. Держа металлическую трубку наконечника в загрузчике наконечника, поворачивайте круглую ручку ротатора по часовой
стрелке, пока наконечник не будет плотно прикручен и не станет на место со щелчком (См. Рис. 3). Убедитесь, что задний обод
наконечника в полном контакте со стволом ручки, так что между ними нет зазора.
4. Удалить загрузчик наконечника.
5. Проверить устройство передвижением курка большим пальцем, чтобы убедиться, что лезвия правильно открываются и
закрываются.
6. Устройство готово к подключению к UPS для предварительной проверки.
Подключение к источнику питания (См. Рисунок 5)
1. Вынуть из упаковки одноразовый электрошнур инструмента MiSeal .
2. Снять крышку гнезда на ручке.
3. Расправить электрошнур; совместить главную часть соединителя ручки с главной частью гнездового соединителя на ручке
MiSeal. Плотно вставить соединитель ручки в соединительное гнездо на ручке MiSeal.
4. Переместить соединяющийся с UPS конец электрошнура для инструментов MiSeal за пределы стерильного поля.
5. Сопоставить главную часть соединителя UPS с главной частью соединительного гнезда для инструмента на UPS. Плотно
вставить соединитель UPS в гнездо для инструмента (нестерильное) на UPS.
6. Включить выключатель питания UPS.
Примечания: -Для подтверждения соединения загорится световой сигнал возле соединительного гнезда инструмента на UPS.
Если сигнал не загорелся после включения (Вкл.) на UPS, разомкнуть соединитель UPS, сопоставить заново основные части и
вновь ввести соединитель в гнездо инструмента.
-Мощность нагревательных элементов можно при желании отрегулировать в «переменном» режиме (см. «Инструкции по
применению UPS»).
-Нагревательные элементы находятся на всем протяжении лезвий. Ткани, захваченные за пределами этой области, не
подлежат каутеризации и разделению.
Предварительная проверка
Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable имеют две опции мощности, управляемые пальцевым
переключателем на ручке: переменный режим (мощность устанавливается вручную на UPS) и высокий режим. Проводя
предварительную проверку, нельзя прикасаться к наконечнику прибора, так как это может привести к травме. Следующая
последовательность действий подтвердит электрические функции:
1. Нажать кнопки на UPS, чтобы установить выходную мощность на #1 для снижения выходной мощности до минимума (см.
«Инструкции по применению UPS»).
2. Замочить в физрастворе стерильную марлевую подушечку 4 дюйма x 4 дюйма.
3. Поместить марлевую подушечку между лезвий прибора и закрыть лезвия с помощью курка для большого пальца (см.
рисунок 6). Не нажимайте на пальцевый переключатель.
4. Из марлевой подушечки не должен идти пар, а из UPS не должны искходить гудки.
Проверка мощности в переменном режиме
5. Частично утопить пальцевый переключатель. Это позволяет пользователю отрегулировать выход тепла (с помощью UPS).
Шипящий звук, исходящий от марлевой подушечки и пульсирующий звуковой сигнал указывают, что прибор работает в
«переменном» режиме UPS. Если будет слышен постоянный звуковой сигнал и будет формироваться пар, то пальцевый
переключатель был утоплен слишком низко. Отпустите пальцевый переключатель и попробуйте еще раз. Этим режимом
пользуются для запечатывания сосудов.
Проверка высокой мощности
6. Продолжайте нажимать на пальцевый переключатель до полного утопления. Это включает на приборе опцию высокой
мощности, активизируя максимальное нагревание. Появление пара из марлевой подушечки с шипящим звуком и непрерывный
звуковой сигнал высокого тона указывают, что прибор работает в «высоком» режиме UPS. Этот режим используется в тканях
без сосудов или там, где запечатывание сосудов не очень важно.
Устранение неисправностей
• Если нет звукового сигнала, проверьте электрические соединения UPS и убедитесь, что переключатель питания находится в
положении «Вкл.». Должен гореть световой индикатор возле соединительного гнезда UPS, помимо зеленого светового
индикатора питания на UPS.
• Если во время проверки переменного режима появляется пар, убедитесь, что UPS установлен на мощность # 1.
• Если при проверки режима высокой мощности нет пара, добавьте физраствора на марлевую подушечку.
• Если слышен шипящий звук и/или появляется пар без звукового сигнала, пользоваться прибором или UPS НЕЛЬЗЯ.
Обратитесь в отдел обслуживания Microline Surgical.
Применение прибора
Примечание: Индивидуальные особенности анатомии пациента и техники врача могут влиять на работу прибора. Следующие
меры – это только рекомендации.
1. Поворачивайте круглую ручку ротатора на инструменте, пока лезвия не придут в нужное положение. Захватите нужные
ткани между лезвий термических ножниц для лигирования MiSeal Reposable и осторожно прижмите курок для большого пальца
к ручке, чтобы закрыть лезвия (см. Рисунок 6). Утопить пальцевый переключатель до достижения необходимой мощности на
выходе. Нельзя сжимать ручку с чрезмерной силой. Гемостаз наилучшим образом достигается при умеренном давлении.
Обычно более низкие диапазоны температур увеличивают возможности запечатывания и время, необходимое для разделения
тканей. Более высокие диапазоны температур уменьшают время разделения и могут нарушить цельность укупоривания.
Рисунок 6
Рисунок 7
Примечание: Утопление пальцевого переключателя и сжимания курка для большого пальца активизирует нагревательные
элементы. Это не рекомендуется делать при отсутствии ткани между лезвиями термических ножниц для лигирования MiSeal
Reposable.
2. По достижении желаемого укупоривания и разделения тканей, отпустите пальцевый переключатель и откройте лезвия (см.
Рисунок 7). Это деактивирует нагревательные элементы.
3. После удаления прибора, осмотрите ткани на предмет гемостаза. Если гемостаза нет, примените надлежащие меры для его
достижения.
4. При необходимости, перейдите к новой области тканей, где требуются укупорка и разделение.
Примечание: Ручка может работать в двух режимах: защелкнутом (фиксированном) и незащелкнутом (нефиксированном).
Для работы в фиксированном режиме протолкните ползунок для большого пальца вверх, чтобы он занял фиксированное
положение (см. рисунок 8), и крепко нажмите на курок для большого пальца, пока не услышите щелчок. Чтобы высвободить
курок для большого пальца, крепко нажмите на него, пока не услышите щелчок. Чтобы выйти из фиксированного режима
работы, протолкните ползунок для большого пальца вниз, чтобы он занял нефиксированное положение (см. рисунок 9).
Рисунок 8
Рисунок 9
Примечание: Иногда приходится чистить наконечник прибора во время хирургической процедуры. Лезвия можно осторожно
протереть с помощью хирургической марли или губки, двигая ее в одном направлении вдоль нагревательных элементов,
чтобы удалить накопившуюся коагулированную кровь и остатки тканей. После очистки наконечника для достижения
оптимального действия может потребоваться несколько раз открыть и закрыть лезвия путем нажатия и отпуска курка для
большого пальца.
5. В конце хирургической процедуры разъединить и выбросить наконечник MiSeal и электрошнур инструмента. Чтобы удалить
электрошнур, возьмитесь за соединитель ручки и потяните за шнур в направлении от ручки. Чтобы снять наконечник,
удерживайте круглую ручку ротатора и поворачивайте наконечник против часовой стрелки, пока не произойдет отсоединение.
Меры предосторожности и предупреждения
• Наконечник MiSeal и электрошнур инструмента не предназначены для повторного использования или для повторной
обработки с целью использования. Повторное использование одноразовых устройств создает потенциальный риск инфекций,
травм, заболеваний или смерти пациента или оператора.
• Нельзя использовать, если ручка, наконечник или электрошнур инструмента повреждены.
• Нельзя использовать скальпель или другой острый металлический инструмент для очистки лезвий наконечника, так как это
может повредить нагревательные элементы.
• Воздержитесь от активизации нагревательных элементов без необходимости, когда между лезвиями термических ножниц
для лигирования MiSeal Reposable нет тканей, так как это может привести к преждевременному снижению эффективности
прибора.
• Не прикасайтесь к наконечнику устройства при проведении предварительной провекрки, так как это может привести к травме.
• Нельзя касаться электрохирургическим электродом (Bovie) каких-либо частей термических ножниц для лигирования MiSeal
Reposable.
• Прибор не предназначен для продолжительного применения. Рекомендованный цикл работы – примерно от пяти (5) to
десяти (10) секунд включения, десять (10) секунд выключен.
• Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable можно использовать только с Универсальным источником питания
(UPS) фирмы Microline Surgical (REF 200-006R). Применение любого другого источника питания может повредить прибор и
может привести к его неправильной работе.
• Активизация прибора с чрезмерной силой или нагрузкой может привести к неполной укупорке. Если нет гемостаза, примите
соответствующие меры для его достижения.
• Процедуры с использованием инструментов для запечатывания и разделения ткани во время хирургических операций
должны проводиться только лицами, специально обученными и хорошо знающими эти хирургические техники. До проведения
любой процедуры следует ознакомиться с медицинской литературой относительно ее техник, осложнений и рисков. Хирурги,
пользующиеся этим устройством, должны быть знакомы с анатомией той области, где они собираются проводить эту
процедуру.
• Надлежащая утилизация этого оборудования не влечет за собой никаких необычных рисков. Следуйте местным правилам
относительно утилизации использованных одноразовых компонентов.
• Хранить в прохладном, сухом месте.
Предупреждения
• Нельзя применять вблизи от горючих материалов (напр., спирта, горючих анестетиков).
• Перед утилизацией всегда снимайте с ручки наконечник и электрошнур; UPS и ручку MiSeal Handpiece можно использовать
повторно.
Противопоказания
Термические ножницы для лигирования MiSeal Reposable нельзя использовать для стерилизации фаллопиевых труб.
Соответствие стандартам
При использовании с UPS (REF 200-006R), прибор соответствует требованиям IEC60601-1 для применяемых деталей типа BF
и соответствует требованиям электромагнитной совместимости по IEC60601-1-2.
Очистка – только наконечник MiSeal
Прежде чем очистить и стерилизовать ручку, следует отделить от ручки и выбросить наконечник и электрошнур.
1. Приготовить ферментный раствор, содержащий 60 мл ферментного детергента ENZOL® на 4 л воды при 38º C.
2. Удалить люэровский колпачок с промывочного порта на стволе.
3. Протереть крышку соединительного гнезда приготовленным ферментным раствором, промыть деионизированной водой и
ввести в в соединительное гнездо кабеля в нижней части ручки.
4. Промывать прибор теплой водопроводной водой (36º C) как минимум одну (1) минуту.
5. Замочить прибор в подготовленном ферментном растворе на десять (10) минут.
6. Убедитесь, что в подготовленном ферментном растворе работают все двигающиеся части, включая курки и круглую ручку
ротатора.
7. Соединить люэрный шприц на 60 мл, наполненный подготовленным ферментным раствором, с промывочным портом, с
которого был удален люэрный колпачок.
8. С помощью шприца промыть три (3) раза внутреннюю часть ствола ферментным раствором.
9. Удалить шприц и повторить промывание теплой водопроводной водой. Промывать, пока на выходе не появится чистая
вода.
10. Очистить прибор с щеткой под теплой водой, чтобы избежать воздушных загрязнений. Убедитесь, что все двигающиеся
части, включая курки и круглую ручку ротатора, работают в воде.
11. Убедиться, что вся видимая бионагрузка была удалена.
12. Снять колпачок с гнезда и ополаскивать весь прибор деионизированной водой в течение одной (1) минуты. После
ополаскивания, промыть внутренность ствола еще три (3) разад для окончательного ополаскивания.
13. Осмотреть прибор для проверки его функциональности и запаковать так, как требуется для стерилизации.
Стерилизация -- только ручка MiSeal:
1.Перед стерилизацией прибор следует тщательно очистить.
2. Завернуть прибор.
3. Простерилизовать прибор в соответствии с протоколом изготовителя стерилизующего устройства.
Рекомендуется как минимум применять следующие опробованные циклы стерилизации паром:
Гравитационный цикл: 15 минуты при @ 270°F (132°C) и 20 минут сушки.
Форвакуумный цикл: 4 минуты при 270°F (132°C) и 20 минут сушки.
Параметры стерилизации для европейских стран
Для Европы, кроме Франции и Швейцарии, Microline Surgical рекомендует следующие параметры в качестве минимальных
параметров стерлилизационного цикла:
Тип стерилизатора: форвакуумный
Минимальная температура: 134oC - 137oC
Продолжительность цикла: 4 минуты
Минимальное время сушки: 20 минут
Конфигурация: изолированная
Для Франции и Швейцарии рекомендуются следующие минимальные параметры стерилизации:
Тип стерилизатора: форвакуумный
Минимальная температура: 134oC - 137oC, 2x102 кПа
Продолжительность цикла: 18 минут
Минимальное время сушки: 20 минут
Конфигурация: изолированная
Порядок возврата:
Вернуть товар следует в течение 30 дней после отправки в его первоначальной, невскрытой упаковке. Одноразовые товары
подлежат возврату полными, невскрытыми коробками. При возврате товара будет взиматься сбор за возврат в размере 25%
от первоначальной цены. Прежде чем отсылать любой прибор для ремонта, обратитесь в отдел обслуживания Microline
Surgical, чтобы получить номер подтверждения возврата (RGA). Возвраты без подтверждения приниматься не будут . Все
возвращаемые товары следует отправлять с предварительной оплатой пересылки. Этот прибор могут вернуть отправителю
неотремонтированным, если не будут соблюдены следующие условия:
- Надлежащая очистка и стерилизация после последней процедуры или декларация о деконтаминации.
- Прибор должен получить номер подтверждения возврата (RGA).
- Номер подтверждения возврата (RGA) должен быть ясно виден снаружи на ящике, в котором он посылается.
Апробирование прибора: Прибор был утвержден для тридцати циклов очистки/стерилизации.
Гарантийная информация для одноразового набора MiSeal:
Все наконечники и принадлежности компании Microline Surgical имеют безусловную гарантию против дефектов материалов и
изготовления. Компания Microline Surgical по своей воле и бесплатно либо отремонтирует, либо заменит любой наконечник
или принадлежность, которые, по заключению Microline Surgical, окажутся дефектными по своему материалу или
изготовлению, если они использовались в предназначенных хирургических целях.
Гарантийная информация для ручки MiSeal:
Компания Microline Surgical гарантирует, что ее устройства не имеют никаких дефектов материала или изготовления. Компания
Microline Surgical не будет нести ответственности ни за какой случайный или опосредованный ущерб. Все ручки многократного
использования имеют ограниченную гарантию на один год, которая имеет силу только для первоначального покупателя этих
устройств. Независимо от характера ремонта, Microline Surgical вернет покупателю прибор "как новый", полностью
отремонтированный и улучшенный в соответствии с фабричными техническими характеристиками Microline Surgical.
- Злостное нарушение правил эксплуатации и небрежное обращение с прибором Microline Surgical аннулируют эту гарантию.
- Работы, произведенные на приборе кем-либо кроме уполномоченного центра обслуживания, аннулируют эту гарантию, а
прибор будет подлежать ремонту с наценкой.
Значение символа
Означает: без латекса
Означает: применяемых деталей типа BF
Только по рецепту врача
Изготовлено по одному или более патентов США: : 7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901. Патенты
заявлены. Все права сохраняются.
© Copyright 2013, Microline Surgical, Inc. Все права сохраняются.. MiSeal является торговым знаком Microline Surgical, Inc. Bovie
является торговым знаком Bovie Medical Corporation.
IFU0039 Rev H
TÜRKÇE
REF 152-101R
REF 152-102R
REF 152-103R
REF 152-104R
MiSeal™ Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları
Kullanma Talimatı
Sadece Microline Surgical Üniversal Güç Kaynağı (ÜGK, Universal Power Supply) (REF 200-006R) ile kullanılmak içindir. Lütfen
MiSeal Takımı ve ÜGK ile birlikte gelen Kullanma Talimatına bakın.
Cihazın Tanımı
Microline Surgical MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları çeşitli cerrahi işlemlerde termal ligasyon ve divizyon
sağlamak için tasarlanmıştır. MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları yeniden kullanılabilir bir el ünitesi ve
atılabilir bir uçtan oluşur. Cihazın distal ucunda ısıtma elemanları bulunur; bu elemanlar cihazın el ünitesi üzerinde bulunan bir parmak
anahtarıyla çalıştırılır. MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları ısıtma elemanı gücünün cerrah tarafından farklı
hasta anatomilerine uygun şekilde kontrol edilmesine olanak sağlamak üzere tasarlanmıştır. El ünitesi, bir alet kordonu aracılığıyla
Üniversal Güç Kaynağına (ÜGK’ya) bağlanır.
Kullanım Amacı
MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları, cerrahi sırasında yumuşak dokuyu aynı anda kesip koterize etmek ve
yine cerrahi sırasında metalik olmayan, doğal veya sentetik sütürleri kesmek için amaçlanmıştır. MiSeal Takımı, her ikisi de tek hasta
için kullanılabilen atılabilir bir uç ve bir alet kordonu içerir. MiSeal El Ünitesi bu Kullanım Talimatında ayrıntıları verilen temizleme ve
sterilizasyon işlemleri izlendiğinde bir kereden fazla kullanılabilir.
Şekil 1
1. Başparmak Sürgüsü
2. Döndürücü Düğmesi
3. Luer Kapağı
4. Atılabilir Uç
5. Isıtma Elemanlı Çeneler
6. Üniversal Güç Kaynağı (ÜGK)
7. Alet Konektör Prizi
8. Açma/Kapatma Anahtarı
9. Güç Açık LED Göstergesi
10. ÜGK Konektörü
11. Atılabilir Alet Kordonu
12. El Ünitesi Konektörü
13. Priz Kapağı
14. Yeniden Kullanılabilir El Ünitesi
15. Başparmak Tetiği
16. Parmak Anahtarı
El Ünitesi / Uç Tertibatı:
1. MiSeal Atılabilir Uç tertibatını steril ambalajdan çıkarın. Not: Uç Yükleyici, ucu açık konumda tutacaktır.
Şekil 2
Uç Yükleyici
içindeki Atılabilir Uç
Şekil 3
Ucu Yüklemek için Çevirin
Şekil 4
Ucu Yükleyiciyi Çıkartın
Şekil 5
ÜGK’ya
2. Ucun çeneleri açık konumda olarak ucu şafta sokun. El ünitesine vidalanırken çeneler tamamen açık değilse, tamamen
kapanmayabilir veya kavramayabilirler.
3. Ucun uç yükleyici içindeki metalik tüpünü tutarak, uç sıkıca vidalanana ve tıklanıp yerine oturana kadar döndürücü düğmesini saat
yönünde döndürün (Şekil 3’e bakın). Ucun arka göbeğinin, el ünitesi şaftının sonu ile göbek arasında hiçbir boşluk olmayacak şekilde
şaft ile tam temas halinde olmasını sağlayın.
4. Uç yükleyiciyi çıkartın.
5. Çenenin açılıp kapanmasını teyit etmek için başparmak tetiğini hareket ettirerek cihazı test edin.
6. Cihaz şimdi ön kontrol için ÜGK’ya bağlanmaya hazırdır.
Güç Kaynağına Bağlanma (Şekil 5’e bakın)
1. MiSeal Atılabilir Alet Kordonunu ambalajdan çıkarın.
2. Priz kapağını el ünitesinden çıkarın.
3. Alet kordonunun sargısını açın; el ünitesi konektörünün anahtar kısmını, MiSeal El Ünitesi üzerindeki konektör prizinin anahtar
kısmıyla hizalayın. El ünitesi konektörünü MiSeal El Ünitesinin konektör prizine sertçe sokun.
4. MiSeal Alet Kordonunun ÜGK konektörü ucunu steril alanın dışına geçirin.
5. ÜGK konektörünün anahtar kısmını, ÜGK üzerindeki alet konektörü prizinin anahtar kısmıyla hizalayın. ÜGK konektörünü ÜGK alet
konektörü prizine (steril olmayan) sertçe sokun.
6. ÜGK güç anahtarını açın.
Notlar:
-ÜGK alet konektör prizinin yanındaki bir ışık yanarak bağlantının doğru yapıldığını teyit eder. ÜGK “AÇIK” konuma getirildikten sonra
şık yanmazsa, ÜGK konektörünü prizden çıkarın, anahtar kısmını yeniden hizalayın ve konektörü tekrar aletin prizine sokun.
-İstenirse, ısıtma elemanlarının gücü “Değişken” konuma ayarlanabilir. (ÜGK Kullanma Talimatına bakın.)
-Isıtma elemanları çenelerin bütün uzunluğunu kapsar. Bu bölgenin dışında kavranan doku, kapatma ve divizyona tabi olmayacaktır.
Ön Kontrol
MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makaslarının, el ünitesinin parmak anahtarıyla çalıştırılan iki güç seçeneği
vardır: değişken mod (güç çıkışı ÜGK’da manüel olarak ayarlanır) ve yüksek mod. Ön kontrol yapılırken, yaralanmaya neden
olabileceğinden cihazın ucuna temas etmeyin. Aşağıdaki işlem dizisi elektrik işlevini teyit edecektir:
1. Isı çıkışını minimum güce düşürmek amacıyla ÜGK üzerindeki tuşlara basarak güç çıkışını 1 numaraya ayarlayın (ÜGK Kullanım
Talimatına bakın).
2. 10 cm x 10 cm ebatlı bir steril gazlı bez pedini salin çözeltisine batırın.
3. Gazlı bez pedini cihazın çeneleri arasına yerleştirin ve başparmak tetiğini kullanarak çeneleri kapatın (Şekil 6’ya bakın). Parmak
anahtarına basmayın.
4. Gazlı bez pedinden hiç buhar çıkmamalı ve ÜGK hiçbir sinyal sesi vermemelidir.
Değişken Güç Kontrolü
5. Parmak anahtarına kısmen basın. Bu işlem, kullanıcın ısı çıkışını (ÜGK aracılığıyla) ayarlamasına olanak sağlar. Gazlı bezden çıkan
bir tıslama sesi ve atışlı sinyal sesi, cihazın ÜGK’nın “Değişken” modunda aktif olduğunu belirtir. Eğer sürekli bir sinyal sesi verilirse ve
buhar üretilirse parmak anahtarına çok fazla basılmıştır. Parmak anahtarını serbest bırakın ve tekrar deneyin. Bu mod damarlar
kapatılırken kullanılır.
Yüksek Güç Kontrolü
6. Parmak anahtarına, tamamen basılı konumuna kadar basmaya devam edin. Bu işlem, cihazın yüksek güç seçeneğini devreye sokar
ve ısı çıkışını maksimum güç konumunda etkinleştirir. Gazlı bezden çıkan bir tıslama sesi ve buhar üretimiyle birlikte daha tiz bir sinyal
sesi, cihazın ÜGK’nın “Yüksek” modunda aktif olduğunu belirtir. Bu mod, avasküler dokularda veya damar kapatma işleminin esas konu
olmadığı durumlarda kullanılır.
Arıza Giderme
• Hiçbir sesli sinyal yoksa ÜGK elektrik bağlantılarını kontrol edin ve güç anahtarının “AÇIK” konumda olduğundan emin olun. ÜGK
üzerindeki yeşil güç göstergesine ek olarak, ÜGK alet konektör prizindeki gösterge ışığı yanmalıdır.
• Değişken güç kontrolü sırasında buhar üretilirse ÜGK ayarının 1 No.lu konumda olduğunu teyit edin.
• Yüksek güç kontrolü sırasında buhar çıkmazsa gazlı bez pedine salin çözeltisi ekleyin.
• Sesli bir sinyal olmadan tıslama sesi ve/veya buhar üretimi varsa cihazı KULLANMAYIN ve Microline Surgical Müşteri Hizmetleri ile
irtibat kurun.
Cihazın Kullanımı
Not: Farklı hasta anatomileri ve hekim tekniği cihazın performansını etkileyebilir. Aşağıdaki adımlar sadece öneridir.
1. Çeneler gerekli konuma gelene kadar cihaz üzerindeki döndürücü düğmesini çevirin. İstenen dokuyu MiSeal Kısmen Yeniden
Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasının çeneleri arasında kavrayın ve çeneleri kapatmak için başparmak tetiğini ve el ünitesini hafifçe
sıkın (Şekil 6’ya bakın). İstenen güç çıkışını elde etmek için parmak anahtarına basın. El ünitesini aşırı kuvvetle sıkmayın. Hemostaz
elde etmenin en iyi yöntemi orta derecede basınç kullanmaktır. Genel olarak, daha düşük ısı aralıkları, cihazın kapatma yeteneğini ve
doku divizyon süresini arttırır. Daha yüksek ısı aralıkları doku divizyon süresini azaltabilir ve kapatılan dokunun bütünlüğünü tehlikeye
sokabilir.
Şekil 6
Şekil 7
Not: Parmak anahtarına basmak ve başparmak tetiğini sıkmak ısıtma elemanlarını etkinleştirir. Bunun, MiSeal Kısmen Yeniden
Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasının çeneleri arasında doku olmadığında yapılması önerilmez.
2. İstenen doku kapatma ve divizyon işlemi yapıldıktan sonra parmak anahtarını serbest bırakın ve çeneleri açın (Şekil 7’ye bakın). Bu
hareket ısıtma elemanlarını etkinliğini kaldırır.
3. Cihazı çıkardıktan sonra dokuyu hemostaz açısından inceleyin. Hemostaz yoksa, uygun teknikleri kullanarak hemostaz elde edin.
4. İsteniyorsa, kapatılacak ve divizyonu yapılacak başka bir doku bölgesine devam edin.
Not: El ünitesinin cırcırlı (kilitli) ve cırcırsız (kilitsiz) modu vardır. Cırcırlı (kilitli) modu etkinleştirmek için başparmak sürgüsünü yukarı
doğru kilitli konuma itin (Şekil 8’e bakın) ve başparmak tetiğini bir tık sesi işitene kadar sıkıca sıkın. Başparmak tetiğini serbest
bırakmak için, tetiği bir tık sesi işitene kadar sıkıca sıkın. Cırcırlı modu devre dışı bırakmak için başparmak sürgüsünü aşağı doğru
kilitsiz konuma kaydırın (Şekil 9’a bakın).
Şekil 8
Şekil 9
Not: Cerrahi işlem sırasında cihazın ucunu ara sıra temizlemek faydalı olabilir. Cihazda biriken pıhtılaşmış kan ve doku kalıntılarını
almak için, salin çözeltisi ile nemlendirilmiş cerrahi gazlı bez veya sünger, ısıtma elemanları boyunca doğrusal bir hareketle çenelere
hafifçe uygulanabilir. Uç temizlendikten sonra, en uygun performanstan emin olmak için başparmak tetiğini sıkıp serbest bırakarak
çeneleri birkaç kez açıp kapatmak faydalı olabilir.
5. Cerrahi prosedürün sonunda MiSeal Ucunu ve Alet Kordonunu çıkarıp atın. Alet kordonunu çıkarmak için el ünitesi konektörünü tutun
ve el ünitesinden dışarı çekin. Ucu çıkarmak için, döndürücü düğmesini tutun ve ayrılana kadar ucu saatin ters yönünde çevirin.
Önlemler ve Uyarılar
• MiSeal Ucu ve Alet Kordonu yeniden kullanılmak veya tekrar kullanım amacıyla yeniden işlemden geçirilmek için tasarlanmamıştır.
Tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması hasta veya kullanıcı için olası infeksiyon, yaralanma, hastalık veya ölüm tehlikesi
oluşturur.
• El ünitesi, uç veya alet kordonu hasarlıysa kullanmayın.
• Ucun çenelerini temizlemek için bisturi veya diğer keskin metal aletler kullanmayın, aksi takdirde ısıtma elemanları hasar görebilir.
• MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasının çeneleri arasında kavranmış doku yokken ısıtma elemanlarını
gereksiz yerde etkinleştirmekten kaçının; aksi takdirde bu hareket cihazın erken bozulmasıyla sonuçlanabilir.
• Ön kontrol yapılırken, yaralanmaya neden olabileceğinden cihazın ucuna temas etmeyin.
• Bir elektro-cerrahi (Bovie) elektrodunu MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasının hiçbir kısmına temas
ettirmeyin.
• Bu cihaz sürekli kullanım için amaçlanmamıştır. Önerilen çalışma döngüsü, yaklaşık beş (5) ila on (10) saniye çalışır, on (10) saniye
kapalı konumdur.
• MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makaslarını sadece Microline Surgical Üniversal Güç Kaynağı (REF 200-006R)
ile birlikte kullanın. Başka herhangi bir güç kaynağının kullanılması cihaza hasar verebilir ve kullanım sırasında cihazın doğru
çalışmasını önleyebilir.
• Cihazın aşırı kuvvet veya çekiş (traksiyon) ile etkinleştirilmesi kapatma işleminin eksik gerçekleşmesiyle sonuçlanabilir. Hemostaz
yoksa, uygun teknikleri kullanarak hemostaz elde edin.
• Cerrahi sırasında doku kapatma ve divizyonu için alet kullanımını içeren prosedürler sadece bu cerrahi teknikleri üzerinde yeterli
eğitim görmüş ve bilgi sahibi kişilerce yapılmalıdır. Herhangi bir prosedürü yapmadan önce, teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle
ilgili olarak tıbbi literatüre danışın. Bu cihazı kullanan cerrahlar, prosedürü yapmayı amaçladıkları bölgenin özel anatomisini bilmelidir.
• Bu ekipmanın doğru şekilde atılmasına ilişkin olağan dışı riskler yoktur. Kullanılmış atılabilir bileşenlerin doğru şekilde atılması
hakkındaki yerel düzenlemeleri izleyin.
• Kuru ve serin bir yerde saklayın.
Uyarılar
• Alevlenir materyallerin bulunduğu yerlerde kullanmayın (örn. alkol, alevlenir anestetikler).
• Atmadan önce daima ucu ve alet kordonunu el ünitesinden ayırın; ÜGK ve MiSeal El Ünitesi yeniden kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
MiSeal Kısmen Yeniden Kullanılabilir Termal Ligasyon Makasları fallop tüpü için sterilizasyon cihazı olarak kullanılamaz.
Standartlara Uyum
Cihaz, ÜGK (REF 200-006R) ile birlikte kullanıldığında BF tip uygulamalı parça için IEC60601-1 şartları ile uyumludur ve IEC60601-1-2
elektromanyetik uyum şartlarını karşılar.
Temizleme - Sadece MiSeal El Ünitesi
El ünitesinin temizleme ve sterilizasyon işlemlerinden uç ve alet kordonu el ünitesinden çıkarılıp atılmalıdır.
1. 38° C sıcaklıkta 4 litre su başına 60 ml ENZOL® Enzimatik Deterjan içeren bir enzimatik çözelti hazırlayın.
2. Şaft üzerindeki yıkama portundan luer kapağı çıkarın.
3. Konektör priz kapağını hazırlanan enzimatik çözelti ile silin, deiyonize su ile durulayın ve el ünitesinin alt kısmındaki kablo konektör
prizine sokun.
4. Cihazı en az bir (1) dakika süreyle ılık (36° C) musluk suyu ile yıkayın.
5. Cihazı on (10) dakika hazırlanan enzimatik çözelti içinde bırakın.
6. Tetikler ve döndürücü düğmesi dahil olmak üzere hareket eden bütün tertibatların hazırlanan enzimatik çözelti içinde
etkinleştirilmesini sağlayın.
7. Hazırlanan enzimatik çözelti ile doldurulmuş 60 ml’lik luer tip bir şırıngayı, luer kapağının çıkarıldığı yıkama portuna takın.
8. Şırıngayı kullanarak, şaftın içini enzimatik çözeltiyle üç (3) kere yıkayın.
9. Şırıngayı çıkarın ve iç yıkama işlemini ılık musluk suyuyla tekrarlayın. Berrak su çıkana kadar yıkayın.
10. Hava kontaminasyonlarını önlemek için cihazı ılık su altında fırçalayın. Tetikler ve döndürücü düğmesi dahil olmak üzere hareket
eden bütün tertibatların su altında etkinleştirilmesini sağlayın.
11. Görülebilir bütün biyolojik yükün giderildiğinden emin olun.
12. Priz kapağını çıkarın ve bütün cihazı deiyonize su ile bir (1) dakika durulayın. Duruladıktan sonra, son durulama olarak şaftın içini
deiyonize suyla üç (3) kere yıkayın.
13. Cihazın işlevselliğini inceleyin ve sterilizasyon için uygun şekilde ambalajlayın.
Sterilizasyon - Sadece MiSeal El Ünitesi:
1. Sterilizasyondan önce cihaz iyice temizlenmelidir.
2. Cihazı sarın.
3. Sterilizatör üreticisi tarafından sağlanan protokolü izleyerek cihazı sterilize edin.
Minimum prensip olarak aşağıdaki doğrulanmış buhar sterilizasyon döngülerinin kullanılması önerilir:
Yerçekimi Döngüsü: 270°F (132°C) sıcaklıkta 15 dakika ve 20 dakika kuruma süresi.
Ön Vakum Döngüsü: 270°F (132°C) sıcaklıkta 4 dakika ve 20 dakika kuruma süresi.
Avrupa Ülkeleri İçin Sterilizasyon Parametreleri
Microline Surgical, Fransa ve İsviçre haricindeki Avrupa ülkeleri için minimum sterilizasyon döngüsü parametreleri olarak aşağıdakileri
önerir:
Sterilizatör Tipi: Ön Vakum
Minimum Sıcaklık: 134oC - 137oC
Döngü Süresi: 4 dakika
Minimum Kurutma Süresi: 20 dakika
Konfigürasyon: Sargılı
Fransa ve İsviçre için aşağıdaki minimum sterilizasyon parametreleri önerilir:
Sterilizatör Tipi: Ön Vakum
Minimum Sıcaklık: 134oC - 137oC, 2x102 kPa
Döngü Süresi: 18 dakika
Minimum Kurutma Süresi: 20 dakika
Konfigürasyon: Sargılı
İade Politikası:
İadeler, gönderiden sonra 30 gün içinde yapılmalı ve orijinal açılmamış ambalaj içinde olmalıdır. Atılabilir ürünler komple açılmamış
kutularda iade edilmelidir. İade edilen üründen, orijinal satın alma fiyatına göre %25 yeniden stoklama ücreti alınır. Herhangi bir cihazı
onarım için göndermeden önce bir RGA Numarası almak üzere Microline Surgical Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun. Onaylanmamış
iadeler kabul edilmez. Bütün iadeler kargo ücreti önceden ödenmiş olarak gönderilmelidir. Aşağıdaki koşullar karşılanmadığı takdirde
bu cihaz onarılmadan gönderene iade edilecektir:
- Son prosedürden sonra gerektiği gibi temizleme ve sterilizasyon yapılması veya bir dekontaminasyon beyanı verilmelidir.
- Cihaza bir RGA numarası atanmış olmalıdır.
- RGA numarası, gönderildiği kutunun dışında net bir şekilde görülebilmelidir.
El ünitesi onayı: El Ünitesi otuz temizleme/sterilizasyon döngüsü için onaylanmıştır.
MiSeal Atılabilir Takım için Garanti Bilgileri:
Bütün Microline Surgical uç ve aksesuarları, malzeme ve işçilik kusurlarına karşı koşulsuz olarak garantilidir. Microline Surgical,
amaçlanan cerrahi uygulamalar için kullanıldığında malzeme ve işçilik açısından kusurlu olduğu Microline Surgical tarafından tespit
edilen herhangi bir uç veya aksesuarı, seçme hakkı kendisine ait olmak üzere ve ücretsiz olarak tamir edecek veya değiştirecektir.
MiSeal El Ünitesi için Garanti Bilgileri:
Microline Surgical, cihazlarının gerek malzeme gerekse işçilik açısından herhangi bir kusurdan yoksun olduğunu garanti eder. Microline
Surgical, herhangi bir türdeki rastlantısal veya başka bir olayın sonucunda oluşan hasardan sorumlu tutulmayacaktır. Yeniden
kullanılabilir el üniteleri, cihazları sadece ilk satın alan için geçerli olmak üzere bir yıllık sınırlı garanti kapsamına girer. Onarımın
niteliğine bakılmaksızın, Microline Surgical tamamen yenilenmiş ve Microline Surgical fabrika spesifikasyonlarına yükseltilmiş bir “yeni
benzeri” cihazı müşteriye iade edecektir.
- Bir Microline Surgical cihazının bariz kötü kullanımı bu garantiyi geçersiz kılar.
- Yetkili servis merkezi dışında herhangi bir kişi tarafından cihaz üzerinde çalışılması bu garantiyi geçersiz kılar ve cihazı en üst
düzeyde onarım ücretine maruz bırakır.
Sembol Tanımı
Anlamı: Lateks içermez.
Anlamı: BF tip uygulamalı parça
Reçete ile Satılır
7,033,351; 7,011,656; 6,908,463; 6,860,880; 6,695,837; 6,626,901 numaralı ABD patentlerinin biri veya daha fazlası altında üretilmiştir.
Patentler İşlem Sürecindedir. Tüm Hakları Saklıdır.
© Telif Hakkı 2013, Microline Surgical Inc. Tüm hakları saklıdır. MiSeal, Microline Surgical Inc. firmasının ticari markasıdır. Bovie, Bovie
Medical Corporation’ın tescilli markasıdır.
IFU0039 Rev H