Parecer - Secretaria Municipal de Saúde

Secretaria Municipal de Saúde
COMISSÃO ESPECIAL DE LICITAÇÃO
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2° andar.
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Fones/Fax: (62) 3524-1628 e-mail: [email protected]
PROCESSO Nº: 49324928/2012
ASSUNTO: Pedido de Impugnação ao Edital do Pregão Eletrônico nº 50/2012 - SRP
DESPACHO Nº 056 / 2013 – SMS / CEL
Versam as Impugnações em análise, apresentadas pelas empresas FANEM
LTDA., HOSPCOM EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA., LEISTUNG
EQUIPAMENTOS LTDA., OMNIMED LTDA., CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA.,
PYRAMID MEDICALSYSTEMS COMÉRCIO LTDA. e ID COMÉRCIO DE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. acerca das descrições técnicas solicitadas em
alguns dos itens do Anexo I – Termo de Referência do Edital do presente Pregão
Eletrônico, cujo objeto é de Aquisição de Equipamentos Hospitalares para Implantação
das Unidades de Pronto Atendimento – UPAS III.
Após exame da Assessoria de Planejamento, Qualidade e Controle desta
Secretaria, responsável técnico pelo pedido (Despacho nº 02/2013 – ASPQC), sobre a
arguição esposada pelas impetrantes, esta Comissão exprime o seguinte entendimento,
baseando no parecer técnico:
- FANEM LTDA: A empresa solicita excluir o termo “bateria com duração mínima de 3
horas”.
Esta Administração entende que houve um equívoco ao solicitar a bateria com
duração mínima de 3 horas, uma vez que o equipamento é estacionário, desta forma
acatamos o recurso e solicitamos a retirada do termo em questão.
- HOSPCOM: A empresa impugnante solicita a inclusão de RCP de alta qualidade e
alega direcionamento de marca no que se refere a bateria recarregável, quanto as
colocações esclarecemos:
Item 1 Cardioversor/desfibrilador
• O item A alega a importância quanto a RCP de alta qualidade, sendo assim a
Empresa HOSPCOM, sugere a inclusão de recurso que forneça feedback para a
equipe médica durante a execução de RCP.
Esta Administração entende que tal feedback auxilia a equipe profissional no ato da
RCP, entretanto esta exigência direciona o edital a marca Zoll, pois hoje é a única
empresa que apresenta o seguinte recurso podendo ser comercializado em território
brasileiro.
A publicação de 2010 dos “destaques de diretrizes” pela Associação norte Americana
de saúde não faz menção quanto a utilização de recursos de feedback no momento
da execução de RCP.
Desse modo, não será acatado a inclusão desta exigência.
•
No item B.1 Quando o edital se refere a: “bateria recarregável, que permite que o
desfibrilador obtenha uma carga de 200J em menos de 4 segundos”. E, no item
B.2 Quanto a exigência de: “função da bateria de íon recarregável com 5h de
autonomia. Possuir 2 spots para utilização com até 2 baterias, totalizando 10h de
monitorização contínua.” Analisamos minuciosamente o descritivo e constatamos
que no mercado não há nenhum fabricante que atende na íntegra ao solicitado.
Assim sendo, solicitamos alterar a descrição para o que se segue:
“DESFIBRILADOR E CARDIOVERSOR com marca-passo, com as seguintes
características:
Desfibrilador portátil com tecnologia de onda bifásica para choque. Possibilidade de
desfibrilação em modo sincronizado (cardioversão) e não sincronizado na desfibrilação
manual com escala selecionável por teclas no painel frontal até o máximo de 200j. Pás
com desfibrilação externa, adulta com pediátrica embutida. Operar nos modos:
monitorização, modo manual, DEA e marca-passo. No modo de monitorização deve ser
possível visualização de no mínimo 3 formas de onda simultâneas e possuir tela de pelo
menos 8,4 polegadas colorida e função de ECG (opcional de ECG de 12 derivações),
com ou sem análise/interpretação, PNI e SpO2. Função: Bateria recarregável com 5h de
autonomia, sendo possível adicionar uma segunda bateria dobrando a capacidade de
monitorização contínua para 10 horas sem a necessidade de troca de uma bateria por
outra. Armazenar internamente até 50 relatórios de ECG 12 derivações e opcionalmente
realizar a transmissão (software não incluso) dos mesmos para sistemas de
gerenciamento de eventos. Deverá acompanhar cabo de ECG de 3 vias, carga de teste
para marca-passo, um rolo de papel, manual do usuário, módulo de alimentação externa,
uma bateria de 5h e alça para transporte, 1 conjunto de pás externas adulto com
pediátrico embutido, 1 bolsa de transporte e armazenamento do equipamento e seus
acessórios, 1 cabo de SpO2, 1 cabo de PNI, 1 manguito, 1 cabo para conexão de pás
adesivas, 1 pacote com 5 pares de pás adesivas.
Deverá possuir Registro no Ministério da Saúde.”
- LEINSTUNG EQUIPAMENTOS LTDA: A empresa impugnante alega direcionamento ao
equipamento OXYLOG 3000 da marca Draeger, quanto a isso esclarecemos:
Item 4 – Ventilador de Transporte
A alegação da impugnante é infundada uma vez que há pelo menos 03 marcas
concorrentes que atendem o edital na integra são os seguintes:
• Oxylog 3000 Draeger, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[4152-1-2].PDF
• DX 3023 DIXTAL, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.asp
• Servo I Maquet, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[12759-5-17259].PDF
Pelos motivos expostos não acataremos o recurso da empresa LEINSTUNG
EQUIPAMENTOS LTDA.
- OMNIMED LTDA: item 02 - MONITOR MULTIPARÂMETRICO
•
1º QUESTIONAMENTO: BIS – Após análise da impugnação, esta
Assessoria reavaliou as exigências do edital e concluiu que para garantir a
observância do principio constitucional não existe a necessidade de
alteração de parâmetro BIS para Análise de nível de sedação ISA. Vale
ressaltar que Índice Bi-Espectral(BIS) é um sistema de monitorização
neuro-fisiológica que continuamente analisa electroencefalogramas para
determinar o nível de consciência de pacientes submetidos a uma
anestesia geral. A noção de "profundidade anestésica" está normalmente
associada à formação de experiências ou memórias durante uma cirurgia
na qual a anestesia não impede a consciencialização ou mesmo o acordar
durante uma anestesia geral. A terminologia BIS é utilizada por no mínimo
3 marcas conhecidas no mercado brasileiro Tais como: Philips, Drager,
GE, dentre outras. Segue abaixo o endereço eletrônico o qual está
disponível o manual de cada equipamento no site da ANVISA, juntamente
com a página a qual faz referência a esta monitorização, para facilitar a
apreciação.
•
Philips
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[8568-4-1].PDF
Pág 07
Draeger
o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[11841-1-4].PDF
o Pág 4-2
GE
o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[33778-1-2].PDF
o Pág 05
Dixtal
o http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[22892-1-4].PDF
o Pág 03
o
o
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•
•
Assim, não será acatada a impugnação deste questionamento.
• 2º QUESTIONAMENTO:TNM
Quanto à argumentação descrita sobre o parâmetro de TNM, gostaríamos
primeiramente esclarecer a definição de sedação e bloqueador neuromuscular:
• Sedação é um estado de depressão do nível de consciência induzida por drogas,
em diferentes níveis de intensidade. De acordo com doses administradas e
respostas individuais do paciente, o resultado pode variar desde a consciência
com leve tranqüilidade até a inconsciência.
• Bloqueador neuromuscular é uma droga que interrompe ou simula a
transmissão dos impulsos nervosos na junção neuromuscular esquelética,
causando paralisia dos músculos esqueléticos afetados. Isto é conseguido, quer
pela atuação pré-sináptica através da inibição da síntese ou liberação de
acetilcolina (ACh), ou agindo pós-sinapticamente no receptor de acetilcolina.
A solicitação da possibilidade de inserção do parâmetro de TNM seria de extrema
importância para avaliação da impregnação do bloqueador neuromuscular não sendo
possível adquirir estes parâmetros através do índice de sedação anestésica como
sugerido pela empresa Omnimed, pois o principio ativo e feito no organismo de cada
droga é completamente distinto já que os sedativos são de atuação no SNC sistema
nervoso central e os bloqueadores neuromusculares atuam na placa motora
periférica. Diante diste, consideramos a argumentação equivocada e irrelevante.
A Secretaria tem por finalidade dar todo o suporte necessário e assistência
qualificada aos pacientes que adentram as unidades em busca de atendimento de
acordo com as suas necessidades. Com este pensamento esta Administração solicita
equipamentos que atenderão pacientes que dêem entrada no UPA em estado crítico.
Por último o motivo da exigência dos possíveis parâmetros seria a fim de evitar a
necessidade de adquirir novos monitores com os parâmetros supracitados o que
poderia onerar os custos e orçamentos futuros, neste caso os equipamentos exigidos
devem apresentar esta possibilidade de expansão futura, pois de acordo com o perfil
de seus pacientes seria necessária apenas a aquisição dos módulos e não de novos
monitores.
Assim, não será acatada a impugnação deste questionamento.
•
o
3º QUESTIONAMENTO: Cálculos hemodinâmicos
Em análise ao interposto, verificou-se que realmente o descritivo
apresenta caráter restritivo enquanto pede “realização da avaliação da
condição por volemia”. Em correção a esse equívoco, e para que seja
mantido o princípio da isonomia, o solicitamos alteração para “realização
da avaliação pela variação da pressão de pulso independentemente”,
certificando assim que outras marcas estejam aptas tecnicamente a
participar do certame.
Assim, será acatada a impugnação deste questionamento.
- CMOS DRAKE DO NORDESTE LTDA
Após análise aos questionamentos da impugnação, somos favoráveis a alteração
do descritivo, uma vez que não foi constatado no mercado nenhum fabricante que atende
plenamente as exigências editais. Desta forma solicitamos alteração do item conforme
descrito na resposta a empresa HOSPCOM LTDA.
- PYRAMID MEDICAL SYSTEMS
A monitorização de funções vitais é uma das mais importantes e essenciais
ferramentas no manuseio de pacientes críticos. Hoje, é possível detectar e analisar uma
grande variedade de sinais fisiológicos através de diferentes técnicas, invasivas e nãoinvasivas. Os profissionais envolvidos devem exercer vigilância constante das funções
vitais do paciente enfermo sendo responsáveis por selecionar e executar o método de
monitorização mais apropriado de acordo com as necessidades individuais de cada caso,
considerando a relação risco-benefício da técnica e não de acordo com o local ao qual o
paciente é recebido. O fato de possuir expansão futura assegura a equipe maior
segurança e qualidade nos atendimentos oferecidos pela rede.
Desse modo, em virtude das características conhecidas por essa Administração,
prima-se pela qualidade dos equipamentos e sua capacidade de expansão, não sendo
viável alterar o Edital para favorecer a participação dos equipamentos que não atendam a
tais necessidades. Ainda que, como descrito em Edital, pretende-se adquirir inicialmente
apenas o monitor multiparamétrico com possibilidade futura de expansão para tais
módulos. Desta forma, não irá onerar os cofres públicos bem como se no futuro for
constatado a necessidade de parâmetros avançados de monitorização seria possível
adquirir somente os módulos e não sendo necessário adquirir outros monitores que tenha
configurado o parâmetro solicitado, pois isto sim seria onerar o orçamento público.
- ID COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA
Quanto a solicitação de esclarecimento da empresa solicitando a alteração no
descritivo de: “-Monitorização para: Freqüência Respiratória, Pressão de Pico, Pressão
Media, volume corrente, Porcentagem para FIO2”; para: “-Monitorização para: Freqüência
Respiratória, Pressão de Pico, Pressão Media, volume corrente, Porcentagem para
FIO2”, relatamos:
A ventilação mecânica (VM) é um recurso fundamental no atendimento ao
paciente grave, no entanto, reconhece-se a grande incidência de danos locais e
sistêmicos a partir da administração de parâmetros inadequados, além da falta de
consenso e rotinas estabelecidas em diversas condições clínicas.
Nas últimas três décadas, tornou-se evidente que a Ventilação Mecânica (VM)
pode exacerbar ou iniciar uma lesão pulmonar, denominada lesão pulmonar associada à
VM (LPAV) ou lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPIV), descritas por:
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Gosselink, R. et al. Physiotherapy for adult patients with critical illness:
recommendations of the European Respiratory Society and European
Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for
Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008; 7(34): 1188-1199
Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão
pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007;
19(4): 469-474.
Por mais de 50 anos, as pesquisas mostraram que a VM com altas pressões nas
vias aéreas acarretava lesões pulmonares, caracterizadas apenas por ruptura dos
espaços aéreos e fuga de ar, produzindo muitas manifestações clínicas, que foram
reconhecidas como barotrauma, descritos nos seguintes artigos de publicação
internacional e inclusive no consenso brasileiro de ventilação mecânica.
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Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão
pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007;
19(4): 469-474.
Stiller, K. Physiotherapy in Intensive Care. Towards an Evidence-Based
Practice. CHEST. 2000; 118: 1801–1813.
III Consenso Brasileiro de Ventilação Mecânica. J Bras Pneumol. 2007; 33
(Supl 2).
Os estudos encontrados apontam que níveis de pressão, volume, elevados
freqüências respiratórias, bem como o tempo e fluxo inspiratório inadequados podem ser
determinantes da lesão pulmonar induzida pelo ventilador, descrito nos seguintes artigos
de publicação mundial:
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Gosselink, R. et al. Physiotherapy for adult patients with critical illness:
recommendations of the European Respiratory Society and European
Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for
Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008; 7(34): 1188-1199
Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão
pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007;
19(4): 469-474.
Nardelli, L.M. et al. Entendendo os mecanismos determinantes da lesão
pulmonar induzida pela ventilação mecânica. Rev. bras. ter. intensiva. 2007;
19(4): 469-474.
Stiller, K. Physiotherapy in Intensive Care. Towards an Evidence-Based
Practice. CHEST. 2000; 118: 1801–1813.
III Consenso Brasileiro de Ventilação Mecânica. J Bras Pneumol. 2007; 33
(Supl 2).
VENTRICE, E.A. et al. Mecanismos biofísicos, celulares y modulación de la
lesión pulmonar inducida por la ventilación mecânica. Med. Intensiva.
2007;31(2).
Vem sendo discutido na literatura acerca dos modos ventilatórios e parâmetros
ideais para ventilação protetora e constatou-se redução da mortalidade de pacientes com
LPA/SDRA (31%) ventilados com volume-corrente (VT) de 6 mL/kg quando comparado
com VT de 12 mL/kg (40%). Webb e Tierney (1974) demonstraram que a VM, pode
induzir a formação de edema pulmonar, que se desenvolve mais rapidamente nos
animais ventilados com pressão de pico inspiratória (PIP) de 45 cmH2O do que com 30
cmH2O. Descritos nos artigos abaixo:
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Ware, L.B.; Matthay, M. A. The Acute Respiratory Distress Syndrome
Network (ARDSN) - Ventilation with lower tidal volumes as compared with
traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory
distress syndrome. N Engl J Med, 2000; 342:1301-1308.
Webb, HH; Tierney, DF. Experimental pulmonary edema due to intermittent
positive pressure ventilation with high inflation pressures. Protection by
positive end-expiratory pressure. Am Rev Respir Dis, 1974;110:556-565.
Concluímos através de artigos publicados em diferentes locais do mundo que as
modalidades ventilatórias específicas não se mostraram superiores, sendo necessária,
para garantir maior segurança na ventilação dos pacientes críticos, a monitorização dos
padrões de pressão e volumes impostos ao paciente.
Por isso a monitorização da freqüência respiratória, pressão de pico, pressão
média, volume corrente e porcentagem para fiO2, são obrigatórias no momento do
transporte devendo ser de fácil visualização e de rápido acesso.
Deixamos claro também, que a descrição presente no edital possui características
mínimas para oferecer serviço de qualidade e segurança prezados por esta instituição e
além de possuir no mínimo 3 concorrentes que atendem ao descritivo na íntegra:
• Oxylog 3000 Draeger, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[4152-1-2].PDF
• DX 3023 DIXTAL, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.asp
• Servo I Maquet, disponível no site da ANVISA no endereço eletrônico:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[12759-5-17259].PDF
Comissão Especial de Licitação da Secretaria Municipal de Saúde de Goiânia, aos
13 dias do mês de fevereiro de 2013.
Gildeone Silvério de Lima
Pregoeiro