Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória

Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória
Hotel Blue Tree Towers – Nações Unidas
Nov / 2006
TOP TEN 2005
HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS
Fonte: Euromunitor
%
Cresc.
Particip.
1
Estados Unidos
48.538
3,2
19,2
2
Japão
31.744
3,6
12,5
3
França
14.882
7,6
5,9
4
Brasil
13.732
34,2
5,4
5
Alemanha
12.952
4,8
5,1
6
Inglaterra
12.350
4,6
4,9
7
China
10.306
11,1
4,1
8
Itália
10.255
7,2
4
9
Espanha
7.670
13,1
3
10
Rússia
7.466
12,9
2,9
TOTAL TOP TEN
169.895
7,5
67,1
Mundo
253.267
8,2
-
(*) Preço p/ Consumo
(+) 2004 = 6º lugar
2005 US$ MM (*)
!!"#
POSIÇÃO
2005
POSIÇÃO
2004
Infantis
2º
3º
Capilares
3º
3º
Desodorantes
2º
3º
Fragrâncias
3º
4º
Fixadores – Masculinos
5º
6º
Higiene Oral
4º
8º
Banho
5º
9º
Cuidados da Pele
9º
9º
Protetores Solares
8º
9º
Produtos Coloridos
7º
10º
CATEGORIA
EMPRESAS
Fonte: ANVISA – Junho 2006
NÚMERO DE EMPRESAS REGISTRADAS NA ANVISA: 1415
)
)
6
*
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NORTE
=
19
CENTRO
=
80
*
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4
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NORDESTE = 103
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SUDESTE
= 926
5
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SUL
= 287
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1
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2
2
2
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1
2
2
2
2
56
76
8 96#
AVALIAÇÃO PRÉVIA
Protetores Solares
Antiperspirantes
Dentifrícios fluorados ...
BRASIL
LEI 6360/76.
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticose
correlatos, cosméticos e outros produtos (*)
A regulamentação desta lei foi estabelecida pelo Decreto
79094 / 77
(*) Substâncias medicamentosas em doses infra-terapêuticas –
Confusão (Art.28)
DECRETO 79094/77 REGULAMENTA A LEI
VALIDADE 5 ANOS
“ DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS”
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são
preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de
:8 6; 6 98 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema
capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas
mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, < 6
:
= >9? e ou corrigir odores
corporais e ou = 8 6@>4
6@>4<8: ou mantê-los em bom estado
2
0/
COSMÉTICOS : Efetividade com ação comprovada , uso continuo
MEDICAMENTOS : Ativos aplicados em bases próprias
“veículos” ?????
objetivo : uso por tempo determinado
2
0/
A
Via Mercosul
1997
Boas práticas de fabricação (RDC – 348/97)
1998
Parâmetros microbiológicos (RDC 481/98)
2004
INCI
2005
Renotificação até 04/12/2006
2005
GRAU 1 – Risco mínimo – IMEDIATO
Dossiê técnico “in house”
Rotulagem com código de Barras
Não conter filtros solares e substância de uso restrito
Pareceres da Catec
2005
GRAU 2 – Sujeito a avaliação Técnica Prévia – Menos 60 dias
Finalidade; modo de aplicação; “claims”; concentração
Listas positivas / restritivas / negativas
Pareceres CATEC
Estabilidade
Comprovação de segurança no uso
Eficácia
(não tolerado indicações terapêuticas)
2005
Controle de Mercado
,
-
Concentração regulada
Lista de ingredientes proibidos
Sem contra indicação
Proibição de referências de ação curativa
Não induzir o consumidor a erro
Comprovação de segurança
Comprovação de eficácia
2
0/
B#
REGULAMENTAÇÃO
B#
2
C2
0
2
Visão Fiscal : controlada
Visão Sanitária : legislação / regulamentação
Visão profissionais : < efetividade
Visão consumidor : marca / conceituação / segurança / efetividade
INDUSTRIA
X
MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA
Visão Fiscal : isenção de impostos (IPI) – Cosméticos 40%
Visão Sanitária : Sob precisão / concentrações não reguladas
Visão Profissionais : + efetivos
Visão do consumidor : segurança > concentração > eficácia > personalização
2
Conservantes
Filtros UV
Corantes
4 (&&"
2
(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida)
~ 100 substâncias
concentração
Substâncias
campo de aplicação
Ácido Bórico
Talcos
Higiene Bucal
Outros produtos
máxima
outras limitações
condição de uso
e requerimentos
advertência de
rotulagem
5%
0,10%
3%
exceto banho)
Enxofre
combater a caspa
Acne
5%
10%
quando
combinado
aplicar apenas na área
com resorcinol
afetada . Em caso de
a concentração
deve
interromper o uso e
estar
compreendida
consultar um médico
entre 3 a 8%
Ácido Undecilênico
Combater a caspa
2%
Cetoconazol
caspa c/ enxágue
1%
Piritionato de Zn
caspa c/ enxágue
2,00%
caspa s/ enxágue
0,25%
4 (&&"
2
(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida)
~ 100 substâncias
concentração
Substâncias
Monofluorfosfato
campo de aplicação
dentifrícios
máxima
outras limitações
condição de uso
e requerimentos
advertência de
rotulagem
0,15% expresso como
flúor. Em caso de
Mistura com outros
Compostos fluorados
Permitidos não
excederá 0,15%
Contém
monofluorfosfato de
Cálcio
de Cálcio
Enxaguatório Bucal
Perborato de Sódio
Produtos para higiene
Bucal
Contém
monofluorfosfato de
Cálcio. Não usar em
Crianças com menos de
6 anos de idade
202,5 - 247,5 ppm
0,50%
proibido em
aerossóis
Não usar em crianças
com
menos de 3 anos de
idade
Outros produtos
3,00%
proibido em
aerossóis
4 (&&"
2
(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida)
~ 100 substâncias
Substâncias
Cloreto, Brometo e
Sacarinato de
Benzalcônio
Campo de aplicação
produtos para cuidado
dos cabelos com
enxágüe
Concentração
outras limitações
Condição de uso
máxima
e requerimentos
advertência de rotulagem
3% (calculados como
cloreto de
benzalcônio)
Outros produtos
No produto final as
concentrações de
Evitar contato com os
cadeia alifática com nº olhos
de átomos de carbono
igual Ou inferior a 14
não deve exceder 0,1%
como conservante,
consultar lista
específica
0,1% (calculado como
cloreto de
benzalcônio)
Acetato de Chumbo
Tintura Capilar
0,6% calculados
como
chumbo
Manter fora do alcance de
crianças . Evitar contato
com os olhos . Lavar as
mãos após o uso. Contém
acetato de chumbo. Não
Usar em cílios, sobrancelhas
e bigodes. Em caso de
irritação Interromper o uso.
4 (&&"
2
(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida)
~ 100 substâncias
Substâncias
campo de aplicação
Concent.
outras
limitações
condição de uso
máxima
e
requerimentos
advertência de rotulagem
Substância corante
de oxidação para
cabelos
1)
Não usar para tingir em cílios ou sobrancelhas.
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato
enxaguar com água abundantemente e consultar
um médico. Contém Hidroquinona
1) Uso Geral
Hidroquinona
2) Uso profissional
2%
Agente para clarear a
2%
pele localmente
2) Só para uso profissional. Contém hidroquinona .
Evitar contato com os olhos. Em caso de contato
enxaguar com água abundantemente e consultar
um médico . Não usar em crianças com menos de
12 anos
Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos
Aplicar sobre áreas pequenas. Em caso de iritação
suspenda o uso . Não usar em crianças com
menos de 12 anos
2
Incorporada
(proibido uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes )
Peróxido de Benzoila
Hidroquinona
Minoxidil
Antibióticos
Barbitúricos
Narcóticos
Vitaminas D2 e D3
Furucumarinas ( 1mg/kg)
Piritionato de Sódio
Trietinoina (ácido retinóico e seus sais)
Antiandrogenos com estrutura esteroidal
Lidocaína
Nitrosaminas
Células de tecidos e produtos de origem humana
Ingredientes Naturais (vários)
Corantes (vários)
D "!! : E: F9? :
Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA
(multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
LIMITAÇÕES INGREDIENTES
Lauril Éter Sulfato de Sódio / NH4
Metilxantinas
AHA’s
Salicilato de Metila
Vitamina C
Vitamina A / Retinóides
1% para contato prolongado
50% para breve contato
Máx. 10% (pH 3,5) ; + advertências
Máx. 1%
Estabilidade química, segurança e eficácia
Retinol e Palmitato de Retinila Máx. 10.000 UI / g
Retinaldeido máx. 0,05%
Ureia
PERMIÇÕES COM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
DMAE e seus sais / Fosfatidolcolina
PROIBIÇÕES
Finasterida
Ácido Azelaico
Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA
(multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
Fármaco comprovadamente capaz de ultrapassar a barreira
cutânea e que esta passagem através da pele integra e
completamente formada não ultrapasse 60% da dose aplicada
Preparações tópicas avaliadas quanto sua segurança
Limite 8% de cafeína isolada ou sob a forma de preparação cosmética
Limite 4% para as demais xantinas
Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA
(multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)
G
MANCHAS
PELE SENSÍVEL
LIMITAÇÕES PARA OLHEIRAS
HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA
HIPOALERGÊNICO
0H
0H
RACHADURAS DOS PÉS
GENGIVAS SENSÍVEIS
HIGIENE ÍNTIMA (EXPLICAR)
SEBORREIA
2
0/
0
O conceito de avaliação de segurança para produtos
cosméticos, está baseado na comprovação de ausência de
efeitos indesejados, atestando sua segurança de uso em
humanos e não na investigação de riscos de reações adversas,
tornando seu racional totalmente diferente dos efetuados para
medicamentos e equipamentos para saúde
0/ (&$ !$ Gbaseado
no protocolo de Helsink e
G
Boas Práticas Clínicas
2
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0
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2
0/
C
Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e
seus “claims”
Celulite / Adiposidades
25 voluntários (56 dias)
Sinais / linhas de
Expressão –
25 voluntários (56 dias)
Rugas (rítides cutânea)
25 voluntários (56 dias)
Avaliação inicial e final – grau / registro
Medidas autropométricas
Adipometria
Metodologia skinvisiometer (Topografia da pele)
Veículo indicador – silicone (filme)
Leitura eletrônica / registro de imagem/ inicial / final
Rugosidade
Metodologia Silflo (Topografia da pele)
Veículo indicador – Silicone expresso (molde)
Leitura eletrônica – registro de imagem inicial / final
- profundidade
- extensão
2
0/
C
Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e
seus “claims”
FPS
10 voluntários (UE) variável
20 voluntários (USA)
Hidratação
20 voluntários 1 – 2 dias
Metodologia Solar Light / Multipot
Feixe de UV regulável para UVA e UVB
- intensidade
- dose
3 áreas do dorso – MED / PADRÃO/ AMOSTRA
Metodologia Corneometer
Medida da hidratação da superfície da córnea
Condição controlada 20 +/- 2ºC ; 50 +/- 5% UR
com proteção de radiação solar
tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24
Metodologia Tewl (Tewameter)
tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24
Condição controlada
2
0/
C
Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e
seus “claims”
Anti-queda capilar
30 voluntários (56 dias)
Trichoscan (tricoagrama não invasivo do couro
Cabeludo )
Procedimento mecânico de raspage inicial / final
Registro fotográfico micro e macro inicial / final
Avaliação de crescimento – anágeno
Avaliação da fase telógena
Ação desodorante e
Antitranspirante
20 voluntários (30 dias)
Sniff test – odor (avaliadores treinados / ácido
Isovalérico) escala de odores
tº - t24 - d15
Gravimetria – sudorese (quantificação)
Indução 3 sessões de sauna / pads
Pesagem tº - t24 - t15
SSSSSSSS
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