implante / digisonic®sp

IMPLANTE / DIGISONIC®SP
Confiável • Único • Alto desempenho
S istema de implante coclea r
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
NEURELEC, 25 anos
de Experiência
com implantes cocleares
Localizada na França, no centro do polo tecnológico Sophia-Antipolis, a Neurelec é conhecida em todo o mundo pela
integridade dos seus produtos e pelo seu compromisso com os pacientes.
Mais do que uma fabricante de implantes cocleares, a Neurelec compromete-se
a oferecer-lhe o melhor em pesquisa, desenvolvimento e serviços para permitir
que as pessoas que apresentam surdez severa e/ou profunda possam se
comunicar, trocar ideias, viver normalmente, e fazer muito mais do que ouvir.
O implante Digisonic®SP é a 3º geração de implantes cocleares da Neurelec.
A empresa tem se beneficiado da sua vasta experiência em fabricar dispositivos
médicos implantáveis e de neuroestimulação desde 1986. O receptor-
estimulador do implante Digisonic ®SP integra componentes eletrônicos de
alto desempenho dentro de uma estreita cápsula convexa em cerâmica,
material fortemente reconhecido pela sua elevada resistência à choques.
Um parceiro para a vida, a Neurelec desenvolveu o implante Digisonic ®SP
para ser compatível com todas as futuras tecnologias de processamento de
sinal e processadores de fala.
2-3
O ouvido interno
A orelha capta o som e o envia para o canal auditivo.
O ouvido médio
O ouvido externo
O ouvido externo
Funcionamento normal da audição.
O ouvido médio
O som dissemina-se mecanicamente em ondas sonoras que fazem vibrar
o tímpano e a cadeia ossicular.
O ouvido interno
As vibrações propagam-se então pelo líquido contido no interior da cóclea,
que é responsável por movimentar as células ciliadas. Então, as células
ciliadas emitem sinais elétricos para transmitir a mensagem ao nervo auditivo.
nervo auditivo
cadeia
ossicular
Surdez
Quando uma ou mais partes do percurso normal da audição sofre algum
dano, a transmissão da informação sonora torna-se defeituosa, causando
uma diminuição do potencial auditivo. Quanto pior for a transmissão dos
sons, maior o grau de surdez.
cóclea
tímpano
Níveis de surdez
250
Frequência (Hz)
500
1000
2000
4000
8000
0
10
AUDIÇÃO NORMAL
20
30
40
50
60
SURDEZ LEVE
Aparelhos
auditivos
SURDEZ MODERADA
70
SURDEZ SEVERA
Limiares (dB HL)
80
90
120
Sistemas
de implante
coclear
SURDEZ PROFUNDA
SURDEZ TOTAL
Porque utilizar um implante coclear?
Um implante coclear é necessário quando os doentes não se beneficiam
suficientemente dos seus aparelhos auditivos. Um implante coclear
geralmente é recomendado para doentes com surdez neurosensorial
severa e/ou profunda em ambos os lados e que não apresentam uma
comunicação efetiva com aparelhos auditivos padrão.
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
1
2
Ouvir COM O SISTEMA
DE IMPLANTE COCLEAR
(1)O processador retroautricular capta o som, digitaliza-o e envia-o
através de uma antena para o receptor do implante, situado sob
a pele ao nível do osso temporal.
(2)O implante coclear Digisonic®SP é uma prótese auditiva implantável
DIGISONIC®SP DA NEURELEC
que pode substituir a cóclea danificada, que constitui a causa mais
frequente de surdez neurossensorial:
••
O implante Digisonic®SP transforma a informação digital
num sinal elétrico, que será enviado ao feixe de eletrodos inserido
na cóclea.
Para restituir a audição, é necessário captar o som,
processá-lo para torná-lo audível e confortável,
e enviá-lo diretamente ao seu nervo auditivo sem
passar pela via auditiva normal.
••
Os eletrodos correspondentes à frequência de sinal sonoro
estimulam o nervo auditivo, que transmite o som ao cérebro.
4-5
130
120
EXPLORE o
110
N í v e i s sonoros a ud í v e i s D i g i son i c ® S P, em dec i b e i s
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0Ê
Mundo dos Sons
COM O IMPLANTE DIGISONIC® SP
Para melhorar a qualidade de vida das pessoas que
sofrem de surdez severa e/ou profunda, para garantir
uma audição mais rica e mais precisa, e ao mesmo
tempo minimizando o consumo de energia e o tamanho
do implante — estes são os maiores desafios enfrentados
pelo implante Digisonic®SP.
Pureza CRYSTALIS — Processamento do sinal com
alta precisão
Para tornar a audição uma experiência sonora excepcional, a Neurelec
desenvolveu o processamento do sinal CRYSTALIS. Antes de o som
chegar à cóclea, a CRYSTALIS capta o sinal de alta definição, depois
analisa o som e sintetiza-o para um ambiente sonoro reconstituído
fielmente.
A qualidade do som CRYSTALIS é tão execepcional que pela primeira
vez o processamento de sinal CRYSTALIS combinado com o processador
de fala de última geração
permite-lhe ouvir sons de baixa
intensidade e compreender níveis de fala baixos... Um forma de
experimentar o mundo dos sons em todas as suas dimensões!
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
Para
Realçar sons com uma
estimulação suave e que
consome muito pouca energia
Os 20 eletrodos do implante Digisonic ®SP permitem uma estimulação
precisa do nervo auditivo a uma velocidade ideal de 24 000 pulsos por
segundo. Esta velocidade de estimulação tem o objetivo de transmitir
informações essenciais ao usuário enquanto reduz o consumo de
energia do implante. Como resultado, o processador de fala
que é utilizado com o implante Digisonic®SP consome apenas duas pilhas
Zinc-Air para um tempo de duração de 3 a 4 dias (também é possível
utilizar 2 baterias recarregáveis).
6-7
UMA CIRURGIA MENOS INVASIVA.
Graças à uma estrutura monobloco ultra compacta
Para uma vida nova
e
Segura
Inserir o Digisonic ®SP é rápido e simples, graças à sua estrutura
monobloco associada a seu sistema de fixação único que utiliza
parafusos de titânio:
Atualmente, o implante coclear é uma cirurgia de rotina, mesmo assim,
ainda é essencial minimizar a incisão, reduzir o tempo da cirurgia, evitar
a movimentação do implante, e garantir a sua robustez. Com a sua
estrutura e sistema de fixação únicos, o implante Digisonic ®SP tem um
design inovador para a sua segurança.
DIGISONIC®SP
Diam.: 30,2 mm
MARCA A
Dim.: 33,6 x 23,7 mm
••
ontrariamente à maioria dos implantes no Mercado, que têm uma
C
estrutura em duas partes e um íman separado, esta cirurgia não requer
perfuração do osso.
••
O implante é simplesmente deslizado sob a pele.
••
A incisão é mínima, contribuindo para uma fácil cicatrização e para
a redução do risco de infecção pós-operatória.
••
raças à sua estrutura monobloco, a área de pele retirada é muito menor
G
do que em outros implantes, e a cicatrização é consequentemente mais
rápida e a operação menos traumática.
MARCA B
Dim.: 45,7 x 25,4 mm
MARCA C
Dim.: 50,5 x 23,5 mm
MARCA D
Dim.: 56 x 28 mm
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
INSERÇÃO DO IMPLANTE SIMPLES E
1
ESTÁVEL… Graças a um sistema
de fixação
Único.
A migração do implante pode ser uma causa de explantação ou de cirurgia
de revisão para reposicionar o implante. Consequentemente, a fixação é um
elemento importante no procedimento cirúrgico.
O Digisonic ®SP é o primeiro implante monobloco que integra um sistema
de fixação com 2 microparafusos autorroscantes de titânio (1); não requer
perfuração óssea e nem sutura para posicionar o implante. A flexibilidade das
aletas de encaixe de silicone permite um perfeito ajuste à forma da cabeça.
RM sem
Preocupações
É possível que você ou o seu filho precisem um dia de se submeter a um
exame de RM*.
Uma vez que a interação da ressonância magnética com o íman do receptorestimulador poderia alterar o desempenho do implante ou ter um impacto
significativo na qualidade da imagem de RM, a geração de implantes
Digisonic ®SP foi desenvolvida para ser compatível** com exames de RM
a 1,5 Tesla***.
* Exame de Ressonância Magnética.
** Vincent. C., Ruzza. I., Vaneecloo. F.M., Dubrulle. F. 2008. Magnetic Resonance Imaging with the Digisonic ® SP Neurelec Cochlear Implant. Eur Arch Otorhinolaryngol
265:1043–1046
*** É recomendável entrar em contato com o serviço ao cliente da Neurelec ou com
o seu distribuidor local da Neurelec antes de qualquer exame de RM e seguir às
suas recomendações.
Obtenha mais informações sobre exames médicos consultando o nosso site
na Internet: www.neurelec.com (“Conselhos e Assistência”).
8-9
Uma cirurgia muito rápida… Graças a um
Procedimento cirúrgico simplificado
As características do implante Digisonic®SP (estrutura monobloco e sistema de fixação) simplificam
o ato da cirurgia. Sem a perfuração óssea, o tempo médio do procedimento é mais curto e a cirurgia
é menos invasiva.
De acordo com um estudo* realizado sobre o sistema de
fixação com parafusos, a técnica cirúrgica do implante
Digisonic ®SP reduz significativamente o tempo da operação.
*A
valiação multicêntrica do sistema de fixação do implante coclear Digisonic®SP com parafusos de titânio em 156 doentes
(Dr. Guevara Nicolas, médico, Doutor Sterkers Olivier, médico, Dr. Bébéar Jean-Pierre, médico, Meller Renaud, médico,
DR. Magnan Jacques, médico, Dra. Mosnier Isabelle, médica, Dra. Amstutz Isabelle, médica, Dr. Lerosey Yannick, médico,
Dr. Triglia Jean-Michel, Médico, Dr. Roman Stéphane, médico, Dr. Gahide Ivan, médico.).
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
Design E MATERIAIS DESENVOLVIDOS
ESPECIALMENTE PARA UMA MAIOR
RESISTÊNCIA À CHOQUES
A robustez do implante Digisonic ®SP é assegurada por uma cápsula
convexa de cerâmica. A cerâmica tem demonstrado uma elevada
resistência a choques ao longo dos últimos 30 anos em próteses
implantáveis na área da medicina. A Neurelec aumentou a resistência
da capsula de cerâmica dando-lhe uma forma convexa, possibilitando
que as ondas do choque sejam dissipadas por toda a capsula e reduzindo
assim, o impacto no ponto de contato. Por fim, uma camada de silicone
envolve o receptor, proporcionando uma resistencia adicional à choques
(em conformidade com a norma EN 45502-2-3).
capsula de
cerâmica
CO
MP
ON
EN T
ES
EL E
T RÓ
NIC
OS
Base de
titânio
envoltório
de silicone
10 - 11
UM FEIXE DE ELETRODOS
Fácil
de inserir
Graças à inserção profunda (26 mm) do feixe de eletrodos na
cóclea, os 20 eletrodos de platina-irídio do Digisonic®SP permitem
a estimulação de todo o espectro sonoro.
1
Devido ao seu formato reto com memória e às suas dimensões ideais, o feixe
de eletrodos Digisonic ®SP é reconhecido por muitos profissionais como o mais
simples de manusear, mesmo em caso de complicações anatômicas. A facilidade
de utilização do implante Digisonic ®SP favorece um posicionamento natural dentro
da cóclea.
Diâmetro do ápice: 0,5 mm
Anéis de silicone para facilitar a inserção
do feixe de eletrodos
2
Profundidade de inserção: 26 mm
20 eletrodos ativos de platina
Diâmetro na base: 1,07 mm (anel de silicone)
(1) Superfície suave do feixe de eletrodos
para permitir uma fácil inserção na
espiral da cóclea.
(2) A estrutura em forma de cone
na base do feixe de eletrodos
permite o vedamento completo da
cocleostomia, minimizando assim
o risco de infeção.
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
DIGISONIC®SP EVO: uma inserção
Suave com o feixe de eletrodos evo
A superfície lisa, o diâmetro extremamente reduzido e a flexibilidade
do feixe de eletrodos EVO possibilitam a sua inserção em uma posição
mais natural dentro da espiral coclear e protege, ao mesmo tempo,
as estruturas internas da cóclea.
O implante coclear Digisonic ® SP Evo é compatível com diversas técnicas cirúrgicas
praticadas.
As suas características especiais o tornam perfeitamente apropriado para procedimentos
cirúrgicos conservadores e menos invasivos, como a implantação coclear com
preservação da audição residual. Extremamente fino e flexível, o feixe de eletrodos Evo
é muito fácil de inserir na cóclea, e não é necessária força*.
* Nguyen. Y., Miroir. M., Kazmitcheff. G., Sutter. J., Bensidhoum. M., Ferrary. E., Sterkers. O., Bozorg
Grayeli. A. 2012. Cochlear Implant Insertion Forces in Microdissected Human Cochlea to Evaluate
a Prototype Array. Audiol Neurotol 17: 290-298
1
Diâmetro no ápice: 0,4 mm
Anéis de silicone para auxiliar na
inserção do feixe de eletrodos
(1) Feixe de eletrodos liso e fino (0,4 mm
no ápice) para preservar ao máximo as
estruturas cocleares.
Profundidade da inserção: 25 mm
20 eletrodos ativos de platina
2
(2) A base do feixe de eletrodos em forma
de cone facilita a vedação da abertura
da cocleostomia, minimizando assim
o risco de infecção.
Diâmetro na base: 0,5 mm
Diâmetro no ápice: 0,4 mm
12 - 13
A Natureza TEM A SUA
PERFEIÇÃO... A NEURELEC PRESTOU
ATENÇÃO NISSO
O IMPLANTE DIGISONIC®SP, DESENVOLVIDO PARA
IMPLANTAÇÃO BILATERAL
Quando a visão de uma pessoa é corrigida (miopia,
presbiopia, etc.), parece normal corrigir ambos os
olhos para melhorar a visão. Tal como ver com dois
olhos permite à pessoa ver melhor, ouvir com dois
ouvidos permite à pessoa ter uma reconstituição do
som mais natural, uma melhor compreensão dos sons
com a presença de ruído, e uma melhor localização
sonora.
Corrigir a audição apenas em um ouvido é como enxergar somente com
um olho ou corrigir a miopia só de um lado. Dados os benefícios advindos
da implantação bilateral, cada vez mais pessoas são candidatas.
A implantação bilateral pode ser feita numa só operação ou em duas,
sendo a segunda realizada meses ou até anos após a primeira. Em
função disso, foi necessário desenvolver um implante que minimizasse
as atividades cirúrgicas e que limitasse as complicações das atividades
pós-operatórias. O implante Digisonic ®SP Binaural é o implante mais
adequado para uma implantação bilateral.
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
O sistema de implante Digisonic®SP Binaural: Um só implante, um só
processador, um som
Binaural … Nunca antes visto!!
O IMPLANTE DIGISONIC® SP BINAURAL: UMA ALTERNATIVA
À IMPLANTAÇÃO BILATERAL NOS ADULTOS
Hoje em dia, a Neurelec é o único fabricante de implantes cocleares que
oferece um implante capaz de proporcionar uma audição binaural da forma
mais simples e econômica possível. Na base do Digisonic®SP, o implante
Digisonic ®SP Binaural tem dois feixe de eletrodos desenvolvidos para
estimular ambas as cócleas.
O processador de fala analisa o som que vem do seu próprio microfone e do microfone contralateral*.
O sinal enviado para cada cóclea em perfeita sincronia e sem qualquer desfasagem de tempo na
perceção.
* Lado oposto ao receptor implantado.
Com o implante Digisonic®SP Binaural, expanda o seu campo auditivo de modo bastante simples
Com a utilização do microfone contralateral, o implante Digisonic ® SP Binaural melhora a localização espacial, proporciona um som estereofônico excelente,
e proporciona uma melhor compreensão das palavras em ambientes ruidosos. Um estudo clínico demonstrou que o desempenho de usuários do implante Digisonic®
SP Binaural é equivalente ou superior ao desempenho de usuários do implante coclear bilteral*. Utilizando um sistema simples onde somente uma cirurgia é necessaria
e há apenas um processador de fala para mantenção, o implante Digisonic® SP Binauralfoi desenvolvido para proporcionar uma audição mais natural.
* Verhaert. N., Lazard. D.S., Gnansia. D., Bebear. J.P., Romanet. P., Meyer. B., Pean. V., Mollard. D., Truy. E. 2012. Speech Performance and Sound Localization Abilities in Neurelec
Digisonic ® SP Binaural Cochlear Implant Users. Audiol Neurotol 17: 256-266
Nota importante: O implante Digisonic ®SP Binaural destina-se apenas a adultos.
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Sinta o prazer de
Ouvir
Descubra a última geração de processadores
de fala da Neurelec:
e Digi SP’K.
Atualmente a Neurelec oferece dois diferentes processadores retroauriculares
adaptados à preferências individuais:
, o processador de 4a geração com
uma bobina de indução integrada (Telecoil), e Digi SP’K, um microprocessador
retroauricular com bobina de indução integrada e compartimento de bateria
remota desenvolvido para se adaptar a orelhas muito pequenas (crianças).
Digi SP’K
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
Digi SP’K, o menor processador
retroauricular do mercado
Feito de alumínio anodizado, o processador Digi SP’K não tem
concorrente como o menor no mercado. Devido às suas conexões
reforçadas, ele é particularmente bem adaptado para resistir ao agitado
estilo de vida das crianças mantendo a sua estrutura. Com a utilização
de uma simples pilha AA padrão ou recarregável, o Digi SP’K apresenta
um funcionamento excepcional de 6 dias, de acordo com ajustes.
Além disso, com a sua bobina de indução integrada e entrada
auxiliar para múltiplas utilizações (cabo de áudio, sistema FM, etc.),
o Digi SP’K oferece uma vasta gama de novas possibilidades para
crianças pequenas ou para qualquer pessoa que prefira a opção de
microprocessador com compartimento de bateria remota.
: ÚNICO, PRECIOSO, ESSENCIAL…
é um processador
Único com o seu bio-design de borboleta,
retroauricular leve, confortável, ergonômico e perfeitamente adaptado
à implantação bilateral. É disponibilizado numa variedade de cores acetinadas,
que irão confundir-se com o seu cabelo.
Belíssimo,
é um produto de tecnologia avançada fabricado com
componentes muito precisos. Graças ao processamento do sinal CRYSTALIS,
o
oferece um som puro e resultados excelentes inclusive para sons
de baixa intensidade.
Essencial,
é fácil de usar para uma audição de alta definição, obtida
simplesmente com 2 baterias de zinco-ar padrão ou recarregáveis. Devido
à sua Bobina telefônica integrada, entrada auxiliar e a possibilidade de ajustar
4 programas independentes, o
foi desenvolvido para aumentar o seu
potencial auditivo — reuniões, espetáculos, telefone, ambientes sonoros calmos
e ruidosos, música, etc. A partir de agora é fácil com a Neurelec.
16 - 17
A gama de
implantes
Digisonic® SP
Indicações
Digisonic ® SP
Cóclea normal ou parcialmente
ossificada
Digisonic ® SP
Binaural
Implantação binaural
Digisonic ® SP
ABI
Digisonic ® SP
EVO
Implantação de tronco cerebral
Cóclea normal ou
parcialmente ossificada
PROPRIEDADES MECÂNICAS
Dimensões
Diâmetro 30,2 mm – Espessura: de 4,9 a 5,75 mm
Peso
10,5 g
Receptor
Base de titânio – cápsula de cerâmica – envoltório de silicone
CAPACIDADE DE ESTIMULAÇÃO
Modo de estimulação
Estimulação bifásica equilibrada
Taxa de estímulação
máximo 24 000 pps
Segurança
A cirurgia
Incisão mínima – sem perfuração – fixação com dois parafusos autorroscantes
Cocleostomia pequena (1 mm de diâmetro)
Compatibilidade com RM
1,5 Tesla
Pressão de funcionamento
Pressão absoluta de 3 bars (correspondente a uma profundidade de mergulho de 20 metros)
Receptor
Receptor vedado hermeticamente por laser em caixa de cerâmica contendo todos os componentes essenciais
Eletrodos terra
2
Feixe de eletrodos
Materiais
Platina iridiada, silicone
Número de eletrodos ativos
20
2 x 12
15
20
Profundidade da inserção
26 mm
26 mm
Dimensões EA*: 7,8 x 3 mm
25 mm
Comprimento ativo
Dimensões
Tipo de feixe de eletrodos
25 mm
18,5 mm
Dimensões EA*: 7,8 x 3 mm
24 mm
Área ativa: 0,39 mm2 a 0,77 mm2
Diâmetro do ápice: 0,5 mm
Diâmetro na base: 1,07 mm
Área ativa: 0,39 mm2 a 0,65 mm2
Diâmetro do ápice: 0,5 mm
Diâmetro na base: 1,07 mm
Área de superfície de cada eletrodo
ABI: 0,39 mm2
Área ativa: 0,46 mm2 a 0,60 mm2
Diâmetro no ápice: 0,4 mm
Diâmetro na base: 0,5 mm
Reto com memória
Reto com memória
Eletrodos de superfície.
Fixação com Dacron®
Reto com memória
Medidas objetivas
Medidas de impedância – medida do consumo de energia do implante - EABR** - reflexo estapediano
* Feixe de eletrodos
** Potenciais de tronco cerebral evocados eletricamente
IMPLANTE DIGISONIC ® SP
DIGISONIC®SP ABI
Quando a perda auditiva está associada a grandes lesões em ambas às cócleas ou no nervo auditivo e não for
possível a utilização de um implante coclear, pode ser indicado um implante do tronco cerebral. A neurofibromatose
de tipo II (NF2) é uma doença genética progressiva e muito rara. Desenvolvem-se neurinomas ou tumores (não
cancerosos) nos nervos auditivos que consequentemente afetam a audição. O grau de surdez depende do tamanho
dos tumores nos nervos. Quanto maiores forem, menos o paciente consegue ouvir o som. Infelizmente, não há cura
milagrosa para esta doença. A remoção dos neurinomas muitas vezes implica a ablação dos nervos auditivos. Para
evitar uma surdez total, a equipe médica pode recomendar um implante do tronco cerebral. O Digisonic® SP ABI
apresenta 15 eletrodos planos de estimulação, a serem fixados diretamente no tronco cerebral. Cada eletrodo estimula
diferentes áreas do tronco, possibilitando ao usuário a percepção de uma vasta gama de sons.
Digisonic ® SP
Digisonic ® SP
Binaural
Digisonic ® SP
ABI
Digisonic ® SP
EVO
E as tecnologias futuras?
A Neurelec está constantemente inovando e melhorando sua linha de produtos, dia após dia. É essencial
desenvolver produtos que durante toda a sua vida se adaptem às suas necessidades ou às necessidades
do seu filho – exames médicos, novas tecnologias…
É por esse motivo que os avanços tecnológicos, as futuras gerações de processadores de fala e de processamento
do sinal serão desenvolvidos para oferecer a melhor compatibilidade possível com as diferentes gerações de
implantes Digisonic® SP.
18 - 19
Veja mais – sinta da melhor forma –
Ouça
– vida a vida plenamente
Ouvir é descobrir o mundo num outro dia, voltar a ouvir um pássaro, um avião,
pessoas que não veria se não as tivesse ouvido.
Ouvir é sentir os sons, mas também captar o mundo que nos rodeia, a família, os amigos.
Ouvir é conseguir participar de tudo isto.
O mundo é feito de cores, formas, materiais, odores, ondas sonoras, lágrimas, gargalhadas.
w ww.neurelec.com
- 2720, Chemin Saint-Bernard - 06224 Vallauris Cedex France
Tel: +33 (0)4 93 95 18 18
- Fax: +33 (0)4 93 95 38 01 - [email protected]
DOCEXT 0090 - Version B
Viva-o.