PAGE 1 - Argon Medical Devices

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Après avoir retiré l’aiguille du patient, armer une fois la poignée d’actionnement afin
d’exposer l’extrémité distale de l’aiguille. Ceci expose le spécimen recueilli. Armer une
deuxième fois la poignée d’actionnement prépare le dispositif pour une deuxième
biopsie.
Stockage: Conserver dans un endroit frais et sec.
NOTE: Si l’aiguille doit être introduite dans le patient avant d’être chargée dans l’instrument de
biopsie, enfoncer l’intercalaire dans la fente (comme indiqué) afin d’empêcher l’embase de la canule
de se déplacer.
7.
ENGLISH
Pro-Mag™ Short Throw Needle
Description: The Pro•Mag™ “Short Throw” Biopsy Needle is used in conjunction with a Pro•Mag™
“Short Throw” Automatic Biopsy Instrument to harvest soft tissue core biopsies.
Indications for Use: The Pro•Mag™ “Short Throw” Biopsy Needle is used to obtain multiple core
samples from soft tissue such as the liver, kidney, prostate, breast, etc; and is used in conjunction
with the Pro•Mag™® “Short Throw” Automatic Biopsy Instrument.
Contraindications: For use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. The instrument should be used by a physician familiar with the possible side effects,
typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy. Physician
judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anti coagulant medications.
Caution: This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient illness,
infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.
Directions For Use:
1.
Inspect the product package for damage. If undamaged, open the package using proper
aseptic technique.
2.
Remove the needle from the pouch. Inspect the stylet for damage to the point, the cannula for
damage to the cutting edge, or other imperfections that would prevent proper operation of the
needle assembly.
3.
Open the lid of the biopsy device, load needle into the biopsy device, close lid, and remove
protective sheath.
4.
Cock the actuator handle twice in order to activate the device for firing ( this automatically sets
the safety).
5.
Release the safety by pushing the “Safety Release Button” located on the side of the device.
6.
Firing the device can be achieved by pushing in on either the front trigger button or the rear
trigger button. This action will trigger the spring mechanism, propelling the needle forward for
a core biopsy sample.
NOTE: The needle need not be removed from the biopsy device to retrieve the sample.
7.
After removing the needle from the patient, cock the actuator handle once to expose the
biopsy notch located at the distal end of the needle. This action exposes the specimen for
removal. Cocking the actuator handle a second time will activate the device for a second
biopsy.
Storage: Store in a cool, dry area.
NOTE: If the needle is to be inserted into patient prior to loading into biopsy instrument, squeeze
spacer in slot area (as indicated) to prevent cannula hub movement.
FRENCH
Aiguille à course raccourcie Pro-Mag™
Description: L’aiguille de biopsie Pro•Mag™ “Course d’aiguille raccourcie” est utilisée avec
l’instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ “Course d’aiguille raccourcie” pour recueillir des
échantillons de biopsie dans les tissus mous.
Indications d’emploi: L’aiguille à biopsie Pro•Mag™ “Course d’aiguille raccourcie” sert à obtenir
des échantillons multiples de tissus mous, prélevés dans le foie, les reins, la prostate, les seins, etc.
et est utilisée avec l’instrument de biopsie automatique Pro•Mag™ “Course d’aiguille raccourcie”.
Contre -indications: Réservé aux biopsies des tissus mous, décidées par un médecin diplômé. Cet
instrument ne doit être utilisé que par un médecin connaissant bien les effets secondaires possibles,
les résultats typiques, les limites, les indications et les contre-indications des biopsies à aiguille. Il
appartient au médecin de déterminer l’acceptabilité d’une biopsie sur les patients souffrant de
troubles hémorragiques ou traités aux anti-coagulants.
Attention: Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. La réutilisation ou le
retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie, infection et/ou
des lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.
Directions d’emploi:
1.
Vérifier que l’emballage du produit n’est pas endommagé. Si tel est le cas, l’ouvrir
en suivant une méthode aseptique.
2.
Retirer l’aiguille du sachet. Inspecter le stylet et la canule pour vérifier le bon état
de la pointe et du tranchant et l’absence de toute autre imperfection risquant de nuire
au fonctionnement de l’aiguille.
3.
Ouvrir le couvercle du dispositif de biopsie, charger l’aiguille à l’intérieur, refermer le
couvercle et retirer le manchon de protection.
4.
Armer deux fois la poignée d’actionnement : le dispositif est prêt à fonctionner (la
sûreté se met en place automatiquement).
5.
Relâcher la sûreté en poussant le bouton à cet effet, situé sur le côté du dispositif.
6.
Pour opérer le dispositif, enfoncer le bouton-gachette situé à l’avant ou celui situé à
l’arrière. Ceci déclenche le mécanisme à ressort, projetant l’aiguille vers l’avant pour
prélever l’échantillon de biopsie.
NOTE : L’aiguille n’a pas besoin d’être retirée du dispositif pour l’échantillon.
SPANISH
Aguja de Alcance Corto Pro-Mag™
Descripción: la Aguja para biopsia de “Alcance Corto” Pro•Mag™ se utiliza junto con un
Instrumento para biopsia automático de “Alcance Corto” Pro•Mag™ para obtener biopsias centrales
de tejidos blandos.
Indicaciones de uso: la Aguja para biopsia de “Alcance Corto” Pro•Mag™ se utiliza para obtener
muestras múltiples centrales de tejidos blandos como hígado, riñón, próstata, mama, etc.; y se utiliza
junto con el Instrumento para biopsia automático de “Alcance Corto” Pro•Mag™ .
Contraindicaciones: su uso es exclusivamente para biopsias centrales de tejidos blandos según lo
determine un médico profesional. El instrumento lo debe usar solamente un médico que esté
familiarizado con los posibles efectos colaterales, hallazgos propios, limitaciones, indicaciones y
contraindicaciones de la biopsia central con aguja. El médico debe basarse en su criterio cuando
considere realizar biopsias en pacientes con trastornos de hemorragia o que estén tomando
medicamentos anticoagulantes.
Precaución: Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado la
reutilización ni el reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por consiguiente, una enfermedad,
infección o lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo.
Instrucciones de uso:
1.
Inspeccione el paquete del producto para determinar si tiene daños. Si no tiene daños, abra
el paquete siguiendo una técnica aséptica adecuada.
2.
Saque la aguja de la bolsa. Inspeccione el estilete para determinar si tiene daños en la punta,
la cánula para determinar si tiene daños en el borde de corte, o cualquier otra imperfección
que pudiera impedir la operación correcta del conjunto de aguja.
3.
Abra la tapa del dispositivo de biopsia, cargue la aguja en éste, cierre la tapa y quite la funda
protectora.
4.
Monte el mango del activador dos veces con el fin de activar el dispositivo para disparo (esto
fija automáticamente el seguro).
5.
Suelte el seguro oprimiendo el “Botón de desconexión del seguro” ubicado en el costado del
dispositivo.
6.
El disparo del dispositivo se puede lograr oprimiendo el botón del gatillo delantero o el botón
del gatillo trasero. Esta acción activará el mecanismo de resorte, expulsando la aguja hacia
delante para obtener una muestra de biopsia central.
NOTA: No se debe quitar la aguja del dispositivo de biopsia para extraer la muestra.
7.
Después de extraer la aguja del paciente, monte el mango del activador una vez para
exponer la ranura de la biopsia ubicada en el extremo distal de la aguja. Esta acción expone
el espécimen para su extracción. Al montar el mango del activador por segunda vez se
activará el dispositivo para efectuar una segunda biopsia.
Almacenamiento: guarde en un área fresca y seca.
NOTA: Si es necesario insertar la aguja en el paciente antes de cargarla en el instrumento de
biopsia, apriete el espaciador en el área de la ranura (según se indica) para evitar el movimiento del
pivote de la cánula.
GERMAN
Pro-Mag™-Nadel mit kurzer Ausfahrlänge
Beschreibung: Die Pro•Mag™-Biospienadel mit “kurzer Ausfahrlänge wird zur Entnahme von
Weichgewebe-Corebiopsien zusammen mit einem Pro•Mag™“Automatischen Biopsieinstrument mit
kurzer Ausfahrlänge verwendet.
Indikationen: Die Pro•Mag™-Biopsienadel mit kurzer Ausfahrlänge wird zur Entnahme mehrerer
Coreproben aus Weichgewebe, wie z.B. der Leber, Nieren, Prostata, Brust, etc., und zusammen mit
dem Pro•Mag™“ Automatischen Biopsieinstrument mit kurzer Ausfahrlänge verwendet.
Kontraindikationen: Nur zum Gebrauch für Corebiopsien von Weichgewebe, wie es von einem
zugelassenen Arzt bestimmt wurde. Das Instrument sollte von einem Arzt verwendet werden, der mit
den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Einschränkungen, Indikationen und
Kontraindikationen einer Core-Nadelbiopsie vertraut ist. Ein Arzt muss zur Beurteilung
herangezogen werden, wenn eine Biopsie an einem Patienten in Betracht gezogen wird, der unter
Blutgerinnungsstörungen leidet oder gerinnungshemmende Medikamente einnimmt.
Vorsicht: Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann u. U. zu
einem Versagen und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder Verletzung eines Patienten
führen. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder resterilisieren.
Gebrauchsanweisung:
1. Untersuchen Sie die Verpackung auf Beschädigungen. Weist die Verpackung keine
Beschädigungen auf, öffnen Sie sie unter Anwendung der korrekten aseptischen Technik.
2. Nehmen Sie die Nadel aus der Nadelhülle. Untersuchen Sie das Stilett auf Beschädigungen an
der Spitze, die Kanüle auf Schäden an der Schneidkante und auf andere Defekte, die ein
ordnungsgemäßes Arbeiten mit der Nadel verhindern würden.
3. Öffnen Sie den Deckel des Biopsiegeräts, laden Sie die Nadel, schließen Sie den Deckel und
entfernen Sie die Schutzhülse.
4. Spannen Sie die Betätigungsvorrichtung zweimal, um das Gerät schußbereit zu machen
(dadurch wird das Gerät automatisch gesichert).
5. Lösen Sie die Sicherung, indem Sie den „Entsicherungsknopf“ an der Seite des Geräts
betätigen.
6. Das Gerät wird entladen, indem entweder der vordere oder der hintere Auslöseknopf betätigt
wird. Dadurch wird der Federmechanismus ausgelöst, wodurch die Nadel zur Entnahme einer
Corebiopsie-Probe nach vorne schnellt.
HINWEIS: Die Nadel muss nicht vom Biopsiegerät entfernt werden, um an die Probe zu
gelangen.
7. Nachdem die Nadel aus dem Patienten herausgezogen wurde, spannen Sie die
Betätigungsvorrichtung einmal, um die Biopsieeinkerbung am distalen Ende der Nadel
freizulegen. Die Probe wird dadurch freigelegt und kann entnommen werden. Durch
nochmaliges Spannen der Betätigungsvorrichtung wird das Gerät für eine zweite Biopsie
aktiviert.
Lagerung: In einem kühlen, trockenen Bereich lagern.
HINWEIS: Wenn die Nadel vor dem Laden in das Biopsieinstrument in den Patienten eingeführt
werden muss, drücken Sie die Unterlage in den Spalt (wie angezeigt), um ein Bewegen der
Kanülennabe zu verhindern.
DUTCH
Pro-Mag™ “Korte Slag” Naald
Beschrijving: De Pro•Mag™ “Korte slag” Biopsienaald wordt gebruikt in combinatie met een
Pro•Mag™ “Korte slag” Automatisch Biopsie-instrument om core- weefselbiopten te verzamelen.
Indicaties voor gebruik: De Pro•Mag™ “Korte slag” Biopsienaald wordt gebruikt om meerdere coremonsters van zacht weefsel zoals de lever, nieren, prostaat, borst, e.d. te verzamelen; zij wordt
gebruikt in combinatie met het Pro•Mag™® “Korte slag” Automatische Biopsie-instrument.
Contra-indicaties: Alleen te gebruiken voor het verzamelen van weefselbiopten zoals bepaald door
een bevoegd arts. Het instrument mag alleen gebruikt worden door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van
naaldbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt overwogen bij
patiënten met bloederziekte of die antistollingsmiddelen nemen.
Opgelet: Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het hulpmiddel en
daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel van de patiënt. Dit hulpmiddel niet hergebruiken,
herverwerken of opnieuw steriliseren.
Gebruiksaanwijzing:
1.
Controleer de productverpakking op beschadiging. Als de verpakking onbeschadigd is, open
deze dan met een gepaste aseptische techniek.
2.
Haal de naald uit de verpakking. Controleer het stilet op beschadiging van de punt, de canule
op beschadiging van de snijrand of andere gebreken die de goede werking van de
naaldeenheid zouden kunnen verhinderen.
3.
Open het deksel van het biopsie-apparaat, breng de naald in het biopsie-apparaat in, sluit het
deksel en verwijder de beschermhuls.
4.
Haal de aandrijfhendel tweemaal over om het apparaat klaar te maken voor afvuring (dit stelt
de veiligheid automatisch in).
5.
Zet de veiligheid af door de “Veiligheidsknop” op de zijkant van het apparaat in te drukken.
6.
Het apparaat kan afgevuurd worden door ofwel de voorste trekkerknop ofwel de achterste
trekkerknop in te drukken. Deze actie vuurt het veermechanisme af, waardoor de naald naar
voren wordt gedreven voor het nemen van een biopt.
N.B.: De naald hoeft niet uit het biopsie-apparaat verwijderd worden om het core-biopt monster
te verkrijgen.
7.
Haal, na verwijdering van de naald uit de patiënt, de aandrijfhendel eenmaal over om de
biopsiekerf aan het distale einde van de naald bloot te leggen. Deze actie zorgt ervoor dat het
biopt verwijderd kan worden. Het nogmaals overhalen van de aandrijfhendel activeert het
apparaat voor een tweede biopsie.
Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren.
N.B.: Als de naald in de patiënt ingebracht moet worden vóór de naald in het biopsie-apparaat wordt
geladen, zet de afstandsring dan vast in de gleuf (zoals aangegeven) om beweging van de
canulenaaf te voorkomen.
PORTUGUESE – BRAZIL
Agulha de Deslocamento Curto Pro-Mag™
Descrição: A Agulha de Biópsia de Deslocamento Curto Pro•Mag™ “é usada em conjunção com o
Instrumento Automático de Biópsia de “Deslocamento Curto” Pro•Mag™ para colher tecidos moles
em biópsias por fragmentos.
Indicações para uso: A Agulha de Biópsia de “Deslocamento Curto” Pro•Mag™ é usada para obter
amostras de múltiplos fragmentos de tecido mole, como fígado, rim, próstata, mama, etc. e utilizada
em conjunção com o Instrumento Automático de Biópsia de “Deslocamento Curto” Pro•Mag™®.
Contraindicações: Para uso somente em biópsias por fragmentos de tecido mole conforme
determinadas por um médico licenciado. Este instrumento deve ser usado por um médico que esteja
familiarizado com os possíveis efeitos colaterais, resultados típicos, limitações, indicações e
contraindicações de biópsias por agulha grossa. É necessário que o médico avalie a situação ao
considerar biópsias em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que estejam sob medicação
anticoagulante
Cuidado: Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para ser usado uma única vez. A sua
reutilização e reprocessamento não foram avaliados e poderão levar ao seu mau funcionamento e
subsequente enfermidade, infecção ou lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize
este dispositivo.
Instruções de uso:
1. Inspecione a embalagem do produto, verificando se está danificada. Se a embalagem não
estiver danificada, abra-a usando técnicas de assepsia apropriadas.
2. Remova a agulha da embalagem. Inspecione o conjunto da agulha, verificando se a ponta do
estilete apresenta algum dano, se o gume cortante da cânula está danificado e se há outras
imperfeições que evitariam a sua operação correta.
3. Abra a tampa do dispositivo de biópsia, coloque o conjunto de agulha no dispositivo, feche a
tampa e remova a bainha de proteção.
4. Erga o puxador do atuador duas vezes para ativar o dispositivo de disparo (isto
automaticamente arma a segurança.)
5. Libere o mecanismo de segurança apertando o "botão de liberação da segurança" localizado na
lateral do dispositivo.
6. O acionamento do dispositivo pode ser feito empurrando o botão de gatilho frontal ou o botão de
gatilho traseiro. Esta ação irá disparar o mecanismo de mola, que impulsionará a agulha para
coletar uma amostra de biópsia por fragmentos.
OBSERVAÇÃO: A agulha não precisa ser removida do dispositivo de biópsia para recobrar a
amostra.
7. Após remover a agulha do paciente, erga o puxador do atuador uma vez para expor a fenda da
biópsia localizada na extremidade distal da agulha. Este ação expõe o espécime para remoção.
Erga o puxador do atuador uma segunda vez para ativar o dispositivo para uma segunda
biópsia.
Armazenagem: Armazene em uma área arejada e seca.
OBSERVAÇÃO: Se for necessário inserir a agulha no paciente antes de colocá-la no instrumento de
biópsia, comprima o espaçador na área da fenda (conforme indicado) para evitar o movimento do
cubo da cânula.
PORTUGUESE – EUROPE
Agulha de Biopsia Pro-Mag™ "Pequeno Curso"
Descrição: A agulha de biopsia Pro•Mag™ “Pequeno Curso” é empregue em conjunto com um
instrumento automático para biopsia Pro•Mag™ “Pequeno Curso” para a colheita de biopsias de
núcleo de tecidos moles.
Indicações de utilização: A agulha de biopsia Pro•Mag™ “Pequeno Curso” é empregue na
obtenção de várias amostras de tecidos nucleares moles de órgãos tais como o fígado, os rins, a
próstata, a mama, etc.; e é utilizada conjuntamente com o instrumento automático para biopsia
Pro•Mag™ “Pequeno Curso”.
Contra-indicações: Indicada apenas para obtenção de biopsias de tecidos moles, conforme
determinado por um médico com a devida licença. O instrumento deve ser usado por um médico
familiarizado com os possíveis efeitos secundários, resultados típicos, limitações, indicações e
contra-indicações das biopsias de núcleo com agulhas. O médico deverá tomar uma decisão com
base no seu critério ao considerar a realização de uma biopsia em doentes com problemas
hemorrágicos ou que estejam a ser tratados com medicação anti-coagulante.
Atenção: Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização uma única vez. A sua
reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e podem provocar mau funcionamento e
subsequentemente doenças, infecções ou outros danos no paciente. Não reutilizar, reprocessar
ou reesterilizar este dispositivo.
Instruções para utilização:
1.
Inspeccionar a embalagem do produto quanto a sinais de danificação. Se a embalagem não
estiver danificada, abrir a embalagem empregando uma técnica asséptica adequada.
2.
Retirar a agulha do saco. Inspeccionar o estilete para verificar se existe alguma danificação
na ponta, na cânula quanto ao gume ou outras imperfeições que impeçam que o conjunto da
agulha funcione normalmente.
3.
Abrir a tampa do dispositivo de biopsia, carregar a agulha no dispositivo de biopsia, fechar a
tampa e retirar a bainha protectora.
4.
Armar o manípulo actuador duas vezes para tornar o dispositivo pronto a disparar (isso activa
automaticamente o dispositivo de segurança).
5.
Soltar o dispositivo de segurança premindo o “Botão de Libertação do Dispositivo de
Segurança”, localizado num dos lados do dispositivo.
6.
O dispositivo pode ser disparado apertando-se o botão de disparo da frente ou de trás. Esta
acção desencadeia o mecanismo de mola, impulsionando a agulha para a frente até ao local
de recolha da amostra de tecidos nucleares para biopsia.
NOTA: A agulha não precisa de ser retirada do dispositivo de biopsia para colher a amostra.
7.
Depois de retirar a agulha do paciente, armar a pega do actuador uma vez para expor a
fenda para passagem da biopsia, localizada na ponta distal da agulha. Esta acção expõe o
espécime a ser removido. Quando a pega do actuador é armada uma segunda vez, o
dispositivo fica activado para recolher uma segunda amostra.
Armazenamento: Armazene numa área fresca e seca.
NOTA: Se a agulha tiver que ser aplicada no doente antes de ser carregada no instrumento de
biopsia, apertar o divisor localizado na área da ranhura (conforme indicado) a fim de evitar o
movimento do eixo giratório da cânula.
ITALIAN
Ago “a corsa breve” Pro-Mag™
Descrizione – L’ago da biopsia Pro•Mag™ “a corsa breve” si usa congiuntamente alla pistola
bioptica automatica Pro•Mag™ “a corsa breve” per eseguire biopsie con ago a scatto, prelievo
microistologico, di tessuti molli.
Indicazioni per l’uso – L’ago da biopsia Pro•Mag™ “a corsa breve” serve per eseguire biopsie con
ago a scatto multiple di tessuti molli quali quelli del fegato, del rene, della prostata, della mammella,
ecc. e viene impiegato assieme alla pistola bioptica automatica Pro•Mag™ “a corsa breve”.
Controindicazioni – Da usarsi esclusivamente per la biopsia con ago a scatto di tessuti molli
secondo le modalità determinate dal chirurgo. Lo strumento va usato da un medico che conosca a
fondo i possibili effetti collaterali, i reperti tipici, i limiti, le indicazioni e le controindicazioni delle
biopsie. È necessario esercitare buon giudizio clinico al momento di considerare la biopsia su
pazienti affetti da coagulopatie o trattati con anticoagulanti.
Attenzione: Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere usato una sola
volta. Il riuso o la rielaborazione del dispositivo non sono stati valutati e possono causare il guasto
del dispositivo con conseguenti infezione, malattia o altra lesione al paziente. Non riusare,
rielaborare né risterilizzare questo dispositivo.
Istruzioni per l’uso
1.
Ispezionare la confezione del prodotto alla ricerca di eventuali danni. Se intatta, aprire la
confezione usando le opportune tecniche asettiche.
2.
Rimuovere l’ago dalla busta. Ispezionare il mandrino, verificando che non presenti danni alla
punta, controllare che la cannula non presenti danni al bordo tagliente e ricercare eventuali
altre imperfezioni che possano compromettere il funzionamento del gruppo dell’ago.
3.
Aprire la copertura della pistola, caricarvi l’ago, chiudere la copertura e rimuovere la guaina
protettiva.
4.
Armare due volte l’impugnatura di attuazione per predisporre il dispositivo per il prelievo (ciò
inserisce automaticamente la sicura).
5.
Disinnestare la sicura premendo il pulsante di sicurezza che si trova sul lato del dispositivo.
6.
Per attivare il dispositivo, agire sul grilletto anteriore o su quello posteriore. Ciò fa scattare il
meccanismo a molla, che spinge l’ago in avanti per prelevare il campione bioptico.
NOTA – Per recuperare il campione, non c’è bisogno di rimuovere l’ago dal dispositivo.
7.
Dopo la rimozione dell’ago dal paziente, armare una volta l’impugnatore di attuazione per
esporre l’apertura bioptica ubicata all’estremità distale dell’ago. In tal modo, si espone il
campione, permettendone il recupero. Armando una seconda volta l’impugnatura di
attuazione, si prepara il dispositivo ad un’ulteriore biopsia.
Immagazzinaggio. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
NOTA – Se è necessario inserire l’ago nel paziente prima di caricarlo nella pistola bioptica, premere
il distanziatore nell’area dell'apertura (come indicato) per evitare lo spostamento del mozzo della
cannula.
3.
DANISH
Åpne lokket på biopsianordningen, sett nålen i biopsianordningen, lukk lokket og fjern den
beskyttende hylsen.
Spenn aktiveringshåndtaket to ganger slik at anordningen aktiveres til avfyring
(sikkerhetsmekanismen innstilles automatisk.)
5.
Frigjør sikkerhetsmekanismen ved å trykke på “Sikkerhetsutløserknappen” plassert på
anordningens side.
6.
Anordningen avfyres ved å trykke inn enten den fremre eller den bakre utløserknappen. Dette
utløser fjærmekanismen og driver nålen forover for å høste en dyptgående biopsiprøve.
MERK: Man trenger ikke å fjerne nålen fra biopsianordningen for å ta ut prøven.
7.
Etter at nålen er fjernet fra pasienten, spenn aktiveringshåndtaket én gang for å blotte
biopsiinnskjæringen plassert på nålens distale ende. Dette blotter spesimenet slik at det kan
fjernes. Spennes aktiveringshåndtaket enda en gang blir anordningen aktivert til høsting av en
ny biopsi.
Oppbevaring: Må oppbevares i et kjølig, tørt område.
MERK: Hvis nålen settes inn i pasienten før den festes til biopsiinstrumentet, klem avstandsstykket i
slisseområdet (som vist) for å forhindre bevegelse i kanylenavet.
4.
Pro-Mag™ Punktprøvenål
Beskrivelse: Pro•Mag™
“punktprøve” biopsinål anvendes sammen med et Pro•Mag™
“punktprøve”automatisk biopsiinstrument til udtagelse af grovnålsbiopsier af blødt væv.
Indikationer: Pro•Mag™ “punktprøve” biopsinål anvendes til udtagelse af flere grovnålsbiopsier af
blødt væv såsom lever, nyre, prostata, bryst, osv.; og anvendes sammen med Pro•Mag™
“punktprøve” automatisk biopsiinstrument.
Kontraindikationer: Må kun anvendes til grovnålsbiopsier af blødt væv som bestemt af en
praktiserende læge. Instrumentet bør kun anvendes af en læge, der er kendt med de mulige
bivirkninger, typiske observationer, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer ved brugen af
grovnålsbiopsi. Lægens skøn er nødvendigt, når der overvejes biopsi på patienter med
blødningsforstyrrelser eller på patienter, der får antikoagulerende medicin.
Forsigtig: Anordningen er udelukkende udformet, afprøvet og fremstillet til engangsbrug.
Genanvendelse og rengøring til genbrug er ikke blevet vurderet og kan forårsage, at anordningen
ikke fungerer korrekt og medfører sygdom, infektion eller anden skade på patienten. Denne
anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.
Brugsanvisning:
1.
Undersøg produktets emballage for beskadigelse. Hvis emballagen er intakt, åbnes den vha.
behørig aseptisk teknik.
2.
Fjern nålen fra posen. Undersøg stiletten for beskadigelse af spidsen, kanylen for
beskadigelse af den skærende kant eller andre uregelmæssigheder, der kunne forhindre
korrekt funktion af nålesamlingen.
3.
Åbn låget på biopsianordningen, isæt nålen i denne, luk låget og fjern beskyttelseshætten.
4.
Træk betjeningshåndtaget tilbage to gange for at gøre anordningen klar til affyring (dette
indstiller automatisk sikringen).
5.
Udløs sikringen ved at trykke på "sikringsknappen", der findes på siden af anordningen.
6.
Anordningen affyres ved at trykke den forreste eller bageste udløserknap ind. Dette vil udløse
fjedermekanismen og vil skyde nålen frem til udtagning af en grovnålsbiopsiprøve.
BEMÆRK: Det er ikke nødvendigt at fjerne nålen fra biopsianordningen for at udtage prøven.
7.
Når nålen er blevet fjernet fra patienten, trækkes betjeningshåndtaget tilbage én gang for at
blotlægge biopsimærket på nålens distale ende. Dette blotlægger prøven, så den kan fjernes.
Trækkes håndtaget tilbage endnu en gang er anordningen klar til en ny biopsi.
Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted.
BEMÆRK: Hvis nålen skal sættes i patienten, før den placeres i biopsiinstrumentet, klemmes
afstandsholderen i udskæringsarealet (som angivet) for at forhindre bevægelse af kanyledelen.
FINNISH
Pro-Mag™ lyhyen työntöetäisyyden neula
Kuvaus: Pro•Mag™ ”lyhyen työntöetäisyyden” -biopsianeulaa käytetään yhdessä automaattisen
Pro•Mag™ ”lyhyen työntöetäisyyden” -biopsiainstrumentin kanssa paksuneulabiopsianäytteiden
ottamiseen pehmytkudoksista.
Käyttöaiheet: Pro•Mag™
”lyhyen työntöetäisyyden” -biopsianeulaa käytetään yhdessä
automaattisen Pro•Mag™
”lyhyen työntöetäisyyden” -biopsiainstrumentin kanssa useiden
paksuneulabiopsianäytteiden ottamiseen pehmytkudoksesta, kuten maksasta, munuaisesta,
eturauhasesta, rinnasta jne.
Vasta-aiheet: Käytettäväksi vain pehmytkudosten paksuneulabiopsiaa varten lääkärin päätöksen
mukaisesti. Instrumenttia saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee paksuneulabiopsiaan liittyvät
mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet ja vasta-aiheet. Lääkärin
tulee arvioida tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan tai antikoagulanttilääkitystä
saavan potilaan biopsiaa.
Varoitus: Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhtä käyttökertaa varten. Toistuvaa
käyttöä tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen
seurauksena potilaan sairastumisen, infektion tai jonkin muun vamman. Tätä välinettä ei saa käyttää,
uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen.
Käyttöohjeet:
1.
Tarkasta, ettei tuotteen pakkaus ole vahingoittunut. Jos pakkaus ei ole vahingoittunut, avaa
se asianmukaista aseptista tekniikkaa noudattaen.
2.
Poista neula pussista. Tarkasta ennen käyttöä, onko neulan kärki tai kanyylin leikkaava reuna
vioittunut tai näkyykö neulassa muita vioituksia, jotka saattavat estää välineen oikean
toiminnan.
3.
Avaa biopsiavälineen kansi, lataa neula, sulje kansi ja poista suojaholkki.
4.
Aktivoi väline laukaisua varten virittämällä käyttökahva kahdesti (tämä kytkee automaattisesti
varmistimen).
5.
Vapauta varmistin painamalla välineen sivussa olevaa varmistimen vapautuspainiketta.
6.
Väline voidaan laukaista painamalla joko etumaista tai takimmaista laukaisupainiketta. Tämä
laukaisee jousimekanismin ja työntää neulan eteenpäin paksuneulabiopsianäytteen ottamista
varten.
HUOMAA: Neulaa ei tarvitse irrottaa biopsiavälineestä näytettä poistettaessa.
7.
Kun neula on poistettu potilaasta, viritä käyttökahva kerran, jolloin esiin tulee neulan
distaalipäässä oleva biopsiakolo. Näin näyte saadaan esiin ja voidaan poistaa. Käyttökahvan
virittäminen toisen kerran aktivoi välineen seuraavaa biopsianäytteen ottamista varten.
Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa tilassa.
HUOMAA: Jos neula työnnetään potilaaseen ennen biopsiainstrumenttiin lataamista, purista kolon
lähellä olevaa välilevyä (näytetyllä tavalla), jotta kanyylin kanta ei pääse liikkumaan.
NORWEGIAN
Pro-Mag™ Kort Ferd nål
Beskrivelse: Pro•Mag™ “Kort ferd” Biopsinål anvendes sammen med Pro•Mag™ “Kort ferd”
Automatisk biopsiinstrument for å høste dyptgående biopsier av mykt vev.
Bruksområder: Pro•Mag™ “Kort ferd” Biopsinål brukes for uttak av flere dyptgående prøver fra
mykt vev slik som lever, nyrer, prostata, bryst, osv.; anvendes sammen med Pro•Mag™ “Kort ferd”
Automatisk biopsiinstrument.
Kontraindikasjoner: Brukes kun for dyptgående biopsier av mykt vev foreskrevet av lege.
Instrumentet bør anvendes av en lege som har kjennskap til mulige bivirkninger, typiske resultater,
begrensninger, bruksområder og kontraindikasjoner angående dyptgående nålbiopsier. Det kreves
en leges dømmekraft dersom det overveies om å ta biopsier hos pasienter som lider av blødninger,
eller får antikoagulant-medisiner.
OBS!: Dette instrumentet er utformet, testet og produsert for kun for engangsbruk. Flergangsbruk
eller ny behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og påfølgende pasientsykdom, infeksjon eller
annen skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller resterilisere dette instrumentet.
Bruksanvisninger:
1.
Inspiser produktets innpakning for tegn på skade. Hvis intakt, åpne pakken ved bruk av
tilsvarende aseptisk teknikk.
2.
Fjern nålen fra posen, Undersøk stilletten for skade på stilettens spiss, skade på kanylens
skjærekant, eller andre ufullkommenheter som kunne forhindre at nåleenheten fungerer på
riktig måte.
SWEDISH
Pro-Mag™ nål för kort insticksdjup
Beskrivning: Pro•Mag™ biopsinål för kort insticksdjup används tillsammans med Pro•Mag™
automatiskt biopsiinstrument för kort insticksdjup för grovnålsbiopsier av mjuka vävnader.
Indikationer: Pro•Mag™ biopsinål för kort insticksdjup används för att erhålla flera
grovnålsbiopsiprover från mjuka vävnader, t.ex. lever, njure, prostatat, bröst o.dyl. och används
tillsammans med Pro•Mag™ automatiskt biopsiinstrument för kort insticksdjup.
Kontraindikationer: Endast avsedd att användas för grovnålsbiopsier av mjuka vävnader efter
beslut av legitimerad läkare. Instrumentet skall användas av läkare som är väl förtrogna med möjliga
biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer av
grovnålsbiopsier. Läkaren måste bedöma lämpligheten av att utföra biopsier på patienter med
blödningssjukdom eller på patienter som erhåller antikoagulantia.
Var försiktig: Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för användning till en enda
patient. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till felfunktion och
efterföljande sjukdom, eller annan skada hos patienten. Produkten får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras.
Bruksanvisning:
1.
Kontrollera att produktemballaget inte är skadat. Öppna paketet med användning av aseptisk
teknik om det är oskadat.
2.
Ta ut nålen ur förpackningen. Kontrollera att det inte finns några skador på: mandrängens
spets, kanylens skärkant eller andra defekter som kan hindra korrekt användning av nålen.
3.
Öppna locket på biopsiinstrumentet, för in nålen i biopsiinstrumentet, stäng locket, och ta bort
skyddsfodralet.
4.
Dra upp utlösningsmekanismen två gånger för att aktivera instrumentet för avlossning (detta
aktiverar automatiskt säkringen.)
5.
Frigör säkringen genom att trycka på ”säkringsutlösningsknappen” som sitter på sidan av
instrumentet.
6.
Instrumentet kan avlossas genom att trycka in vilken som helst av de två främre
avlossningsknapparna eller den bakre avlossningsknappen. Detta kommer att utlösa
fjädermekanismen, och nålen kommer att drivas framåt för en grovnålsbiopsiprovtagning.
OBS! Nålen måste inte tas bort ur biopsiinstrumentet för att man skall komma åt provet.
7.
Efter det att nålen tagits bort från patienten, dra upp utlösningsmekanismen en gång för att
exponera biopsiskåran vid nålens distala ände. Detta exponerar provet så att det kan
avlägsnas. Om utlösningsmekanismen dras upp ytterligare en gång, kommer instrumentet att
aktiveras för en andra biopsi.
Förvaring: Förvaras svalt och torrt.”
OBS! Om nålen skall föras in i patienten innan den laddas i biopsiinstrumentet, skall mellanlägget
klämmas fast i det skårade utrymmet (enligt bilden) för att förhindra att kanylmuffen rubbas.
CZECH
Jehla Pro-Mag™ s krátkým dosahem
Popis: Jehla biopsie Pro•Mag™ s krátkým dosahem se používá spolu s nástrojem automatické
biopsie s krátkým dosahem Pro•Mag™ “Short Throw” na odběr výřezových biopsií měkké tkáně.
Indikace pro použití:Jehla biopsie Pro•Mag™ s krátkým dosahem se používá pro získávání
mnohonásobných vzorků výřezových biopsií měkké tkáně, jako například ledvin, jater, prostaty, prsů,
atd., spolu s nástrojem automatické biopsie s krátkým dosahem Pro•Mag™® “Short Throw”.
Kontraindikace: Pouze na použití při výřezových biopsiích měkké tkáně na základě rozhodnutí
odborného lékaře. Tento nástroj by měl používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími
účinky, charakteristickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi výřezových jehlových
biopsií. Úsudek lékaře je vyžadován při zvažování biopsie u pacientů s poruchami spojenými
s krvácením nebo užívajících antikoagulační léky.
Upozornění: Tento nástroj byl zkonstruování vyzkoušen a vyroben pouze pro použití u jediného
pacienta. Opakované použití nebylo vyhodnoceno a může vést k poruše nástroje a následnému
onemocnění pacienta, infekci nebo jinému poranění. Zkontrolujte balení produktu, zda není
poškozeno. Pokud není poškozeno, otevřete balení s použitím správné aseptické techniky.
Návod na použití:
1. Zkontrolujte balení produktu, zda není poškozeno. Pokud není poškozeno, otevřete balení
s použitím správné aseptické techniky.
2. Vytáhněte jehlu z pouzdra.Zkontrolujte stylet, zda nemá poškozený hrot, kanylu, zda nemá
poškozenou řeznou čepel, nebo jiné nedokonalosti, které by mohly zabránit správnému
fungování sestavy jehly.
3. Otevřete víko nástroje biopsie, nasaďte soupravu jehly na nástroj biopsie, zavřete víko a
odstraňte ochranný plášť.
4. Natáhněte dvakrát rukojeť pohonu, aby se nástroj připravil na spuštění (tím se automaticky
nastaví pojistka).
5. Uvolněte pojistku stisknutím "tlačítka uvolnění pojistky”, které se nachází na straně nástroje.
6. Nástroj se spustí stisknutím buď předního tlačítka spouště (1.2) nebo zadního tlačítka spouště.
Tímto stlačením se spustí pružinový mechanismus, který vystřelí jehlu vpřed na odběr výřezu
vzorku biopsie.
POZNÁMKA: Jehla se nemusí sundat z nástroje biopsie, aby se získal vzorek.
7. Po vytáhnutí jehly z těla pacienta resetujte tlačítko pojistky a jednou natáhněte rukojeť pohonu,
aby se odhalil zářez biopsie nacházející se na distálním konci jehly.Tím se odhalí vzorek
a umožní jeho vynětí. Druhým natáhnutím rukojeti pohonu se nástroj připraví na druhou biopsii.
Uskladňování: Uskladňujte v chladném, suchém místě.
POZNÁMKA: Pokud se má jehla vpíchnout do těla pacienta před nasazením na nástroj biopsie,
stlačte mezerník v místě štěrbiny (podle označení), aby se zabránilo pohybu hlavice kanyly.
ESTONIAN
Pro-Mag™ lühikese pikkusega nõel
Kirjeldus. Pro•Mag™ lühikese pikkusega (“Short Throw”) biopsia nõela kasutatakse koos
Pro•Mag™ lühikese pikkusega automaatse biopsia instrumendiga pehme koega biopsiate võtmiseks.
Kasutunäidustus. Pro•Mag™ lühikese pikkusega biopsia nõela kasutatakse mitme pehme koe
proovi võtmiseks pehmest koest nagu maks, neer, eesnääre, rinnad jt pehme koe kolded. Seda
kasutatakse koos Pro•Mag™® lühikese pikkusega automaatse biopsia instrumendiga.
Vastunäidustused. Kasutada ainult tegevusloaga arsti poolt ette nähtud pehme koe biopsiaks.
Instrumenti tohib kasutada üksnes arst, kes tunneb pehme koe biopsia võtmise protseduuri
võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Arsti otsustada
jääb biopsia vajalikkuse kaalutlemine patsientidel, kellel esineb veritsushäireid või kes saavad
antikoagulante.
NB. Selle seadme projekteerimisel, testimisel ja tootmisel peeti silmas ainult ühekordse kasutamise
võimalikkust. Korduvkasutamist ega uuesti töötlemist ei ole hinnatud, see võib põhjustada tüsistust
ning järgnevalt patsiendi haigust, infektsiooni või muud vigastust. Ärge korduvkasutage, uuesti
töödelge ega steriliseerige seda seadet.
Kasutusnäidustused
1. Kontrollige toote pakendit kahjustuse suhtes. Kui pakend on kahjustamata, kasutage selle
avamisel õiget aseptilist tehnikat.
2. Eemaldage nõel pakendist. Kontrollige sondi otsikut ja kanüüli kahjustuse või muu defekti
suhtes, mis ei võimaldaks nõela õiget käsitsemist.
3. Avage biopsia instrumendi kate, laadige nõel biopsia instrumenti ja eemaldage kaitsekate.
4. Pöörake aktuaatori pidet kaks korda seadme aktiveerimiseks (automaatne turvaseadistus).
5. Vabastage turvaseadistus, selleks vajutage seadme küljel asuvat turvanuppu.
6. Instrument hakkab tööle, kui vajutate esiosa käivitusnuppu või tagaosa käivitusnuppu. See
toiming käivitab vedrumehhanismi, lükates nõela ettepoole pehme koe biopsia proovi võtmiseks.
NB. Proovi võtmiseks ei ole vaja eemaldada nõela biopsia võtmise instrumendist.
7. Pärast nõela eemaldamist patsiendi kudedest pöörake aktuaatori pidet üks kord, et tuua
nähtavale nõela distaalosas olev biopsia võtmise märge. Selle toiminguga vabastatakse proov.
Aktuaatori pideme uuesti pööramise tulemusel käivitub instrument uue biopsia proovi võtmiseks.
Säilitamine. Hoidke jahedas, kuivas kohas.
NB. Kui nõel tuleb sisestada patsiendi kudedesse enne biopsia instrumendi laadimist, pigistage
eraldajat ava piirkonnas (nagu näidatud), et vältida kanüüli jaoturi nihkumist paigast.
HUNGARIAN
Pro-Mag™ Short Throw tű
Leírás: A Pro•Mag™ “Short Throw”biopsziás tű a Pro•Mag™ “Short Throw” automata biopsziás
eszközzel használatos a lágyszövetek core biopszia mintavételére.
Használati javallatok: A Pro•Mag™ “Short Throw” biopsziás tű lágyszövetek, így máj, vese,
prosztata stb. core mintáinak vételére használatos; és a Pro•Mag™® “Short Throw” automata
biopsziás eszközzel használandó.
Ellenjavallatok: Kizárólag engedéllyel rendelkező orvos meghatározása szerint, lágyszövetek core
biopsziájára alkalmazandó. Az eszközt használó orvosnak ismernie kell a core biopszia lehetséges
mellékhatásait, jellemző leleteit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges,
ha a biopsziát vérzési rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó
betegeknél veszik fontolóra.
VIGYÁZAT: Az eszköz tervezése, tesztelése és gyártása kizárólag egyszeri felhasználásra történt.
Az újrafelhasználását és újrafeldolgozását nem értékelték, azok az eszköz meghibásodásához
vezethetnek, melynek következtében a páciens betegsége, fertőzés vagy egyéb sérülés történhet.
Az eszköz újrafelhasználása, újrafeldolgozása és újra sterilizálása tilos!
Használati utasítások:
1. Ellenőrizze, hogy nem sérült-e a termék csomagolása. Ha nem sérült, megfelelő aszeptikus
technikát alkalmazva nyissa ki.
2. Vegye ki a tűt a tasakból. Vizsgálja meg a mandrint nem károsodott-e a hegye, a kanült hogy
nem károsodott-e a vágó éle, vagy hogy nincs-e más meghibásodás, ami akadályozná a
tűszerelék működését.
3. Nyissa fel a biopsziás eszköz fedelét, töltse be a tűt a biopsziás eszközbe, zárja be a fedelet és
távolítsa el a védő hüvelyt.
4. Húzza fel az elsütő billentyű fogantyúját kétszer, hogy aktiválja az eszközt az elsütésre (ez
automatikusan beállítja a biztonsági szerkezetet).
5. Oldja ki a biztonsági szerkezetet az eszköz oldalán található a „Safety release button”
(Biztonsági kioldó gomb) megnyomásával.
6. Az eszköz elsüthető akár az elülső akár a hátsó kioldógomb benyomásával. Ez működésbe
hozza a rúgós szerkezetet előrehajtva a tűt a core biopszia mintáért.
MEGJEGYZÉS: A minta kinyeréséhez a tűt nem szükséges kivenni a biopsziás eszközből.
7. Miután kivette a tűt a betegből húzza fel az elsütő billentyű fogantyúját egyszer, hogy láthatóvá
tegye a tű disztális végénél elhelyezkedő biopsziás vájatot. Ez a mintát kivehető állapotba teszi.
Az elsütő billentyű fogantyújának másodszori felhúzása egy második biopsziára aktiválja az
eszközt.
Tárolás: Hűvös, száraz helyen tárolandó.
MEGJEGYZÉS: Ha a biopsziás eszközbe való betöltés előtt kerül a tű a páciensbe behelyezésre,
szorítson be egy távtartót a horony területre ( a jelzés szerint) a kanül kónusz elmozdulásának
megakadályozására.
LITHUANIAN
„Pro-Mag™“ mažo nuotolio „Short Throw“ adata
Aprašas. „Pro•Mag™“„Short Throw“ (mažo nuotolio) biopsijos adata naudojama kartu su
„Pro•Mag™“ “Short Throw” mažo nuotolio automatinės biopsijos instrumentu šerdinės biopsijos
mėginiams paimti..
Naudojimo indikacijos. „Pro•Mag™“„Short Throw“ (mažo nuotolio) biopsijos adata naudojama imti
keliems stulpelinės biopsijos mėginiams iš šių organų minkštųjų audinių: kepenų, inkstų, prostatos,
krūtų ir pan. bei naudojama kartu su „Pro•Mag™“ “Short Throw” mažo nuotolio automatinės
biopsijos instrumentu.
Kontraindikacijos. Naudojamas tik stulpelinei minkštųjų audinių biopsjai atlikti, kaip nurodo
licencijuotas gydytojas. Šį instrumentą turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi stulpelinės biopsijos
galimi šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, apribojimai, indikacijos ir kontraindikacijos. Gydytojo
sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją pacientams su kraujavimo sutrikimu
ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus (antikoaguliantus).
PERSPĖJIMAS. Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.
Pakartotinis naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas; tai gali sukelti prietaiso gedimą ir vėliau
tapti paciento ligos, infekcijos ar kito sužalojimo priežastimi. Nenaudokite, neapdorokite ar
nesterilizuokite šio prietaiso pakartotinai.
Naudojimo instrukcija.
1. Apžiūrėkite, ar pakuotė nėra pažeista. Jei nepažeista, atidarykite pakuotę steriliu būdu.
2. Išimkite adatą iš maišelio; apžiūrėkite, ar nepažeistas stileto galiukas ir kaniulės pjaunančioji
briauna ir ar nėra kitų defektų, dėl kurių surinktas instrumentas negalėtų tinkamai veikti.
3. Atidarykite biopsijos prietaiso dangtelį, įstatykite adatos sąranką, uždarykite dangtelį ir nuimkite
apsauginį gaubtelį.
4. Dukart užtaisykite aktuatoriaus laikiklį, kad paruoštumėte prietaisą paleisti (tuo automatiškai
nustatomos saugos priemonės).
5. Pašalinkite saugos priemones paspausdami „Safety Release Button“ (saugos pašalinimo
mygtuką), esantį instrumento šoninėje dalyje.
6. Prietaisą galima paleisti arba paspaudus priekinį paleidimo mygtuką, arba galinį paleidimo
mygtuką. Šiuo veiksmu bus suaktyvinamas spyruoklinis mechanizmas, iššaunantis adatą link
stulpelinės biopsijos tikslinio mėginio.
PASTABA. Norint išimti mėginį, reikia ištraukti adatą iš biopsijos prietaiso.
7. Ištraukę adatą iš paciento, vienąkart užtaisykite aktuatoriaus laikiklį, kad atidengtumėte biopsijos
griovelį, esantį adatos distaliniame gale. Tuo veiksmu mėginys atidengiamas išimti. Užtaisius
aktuatoriaus rankenėlę antrąkart, prietaisas bus paruoštas antrajai biopsijai.
Laikymas. Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje.
PASTABA. Jei adata turi būti įvedama į paciento kūną prieš įstatant į biopsijos instrumentą,
suspauskite tarpiklį griovelyje (kaip parodyta), kad išvengtumėte kanulės jungties judėjimo.
POLISH
Igła o krótkim skoku Pro-Mag™
Opis: Igłę biopsyjną o krótkim skoku Pro•Mag™ stosuje się razem z przyrządami do biopsji
Pro•Mag™ “Short Throw” w celu pobierania bioptatów tkanki miękkiej podczas biopsji gruboigłowej.
Wskazania: Igła o krótkim skoku Pro-Mag™ służy do pobierania szeregu wałeczków tkanki miękkiej
z wątroby, nerki, stercza, piersi i rozmaitych zmian chorobowych tkanek miękkich; przeznaczona jest
do użycia z automatycznym przyrządem do biopsji Pro•Mag™® “Short Throw”.
Przeciwwskazania: Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowych tkanki miękkiej wykonywanych na
zlecenie lekarza. Przyrządem powinien posługiwać się tylko lekarz znający możliwe działania
niepożądane, typowe wyniki, ograniczenia, wskazania i przeciwwskazania biopsji gruboigłowej.
Lekarz musi rozstrzygnąć o wykonaniu biopsji u pacjentów z patologicznymi krwawieniami, albo
przyjmujących leki zmniejszające krzepliwość.
OSTRZEŻENIE: Ten produkt jest przeznaczony, zbadany i wyprodukowany jest tylko do
jednorazowego użytku. Skutki ponownego użycia, czyszczenia i wyjaławiania nie zostały ocenione i
mogą prowadzić do usterki urządzenia skutkującej chorobą, infekcją bądź innymi urazami pacjenta.
Nie wolno produktu ponownie używać, czyścić, ani wyjaławiać
Sposób użycia:
1. Sprawdzić, czy opakowanie wyrobu nie jest uszkodzone. Jeżeli nie jest uszkodzone, otworzyć
opakowanie stosując prawidłową technikę jałową.
2. Wyjąć igłę z kieszonki. Sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń końcówka mandrynu, krawędź tnąca
kaniuli i czy nie występują inne nierówności, które zakłóciłyby prawidłowe użycie igły.
3. Otworzyć wieczko przyrządu do biopsji, włożyć igłę do przyrządu do biopsji, zamknąć wieczko i
zdjąć osłonkę.
4. Napiąć dwukrotnie uchwyt elementu uruchamiającego, aby przygotować urządzenie do wbicia
igły (ta czynność automatycznie włącza bezpiecznik).
5. Zwolnić bezpiecznik naciskając przycisk zwalniający umieszczony z boku wyrobu.
6. Sprężynę można zwolnić naciskając albo spust przedni, albo spust tylny. Zwolni to sprężynę,
popychając igłę do przodu w celu pobrania bioptatu gruboigłowego.
UWAGA: W celu uzyskania bioptatu do badań nie jest wymagane zdejmowanie igły z przyrządu
do biopsji.
7. Po wyjęciu igły z ciała pacjenta naciągnąć mechanizm uruchamiający raz, aby odsłonić nacięcie
na bioptat na dystalnym końcu igły. W ten sposób można zdjąć próbkę z igły. Ponowne
naciągnięcie mechanizmu uruchamiającego przygotowuje przyrząd do przeprowadzenia kolejnej
biopsji.
Przechowywanie: Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu.
UWAGA: Jeżeli igła jest wbita w ciało pacjenta przed włożeniem jej do przyrządu do biopsji, wcisnąć
rozpórkę w szczelinę (jak zaznaczono na ilustracji), aby zapobiec poruszeniu się piasty kaniul.
ROMANIAN
Acul Pro-Mag™ cu avansare scurtă
Descriere: Acul de biopsie Pro•Mag™ “cu avansare scurtă” este folosit împreună cu instrumentul
automat de biopsie Pro•Mag™ “cu avansare scurtă” pentru prelevarea țesutului moale prin puncție
pentru biopsii.
Indicaţii de utilizare: Acul de biopsie Pro•Mag™ “cu avansare scurtă” este utilizat pentru obținerea
unor probe multiple prin puncție din țesutul moale cum ar fi ficat, rinichi, prostată, sân, etc. și se
folosește împreună cu instrumentul automat de biopsie Pro•Mag™ “cu avansare scurtă”.
Contraindicații: Destinat numai biopsiilor prin puncție a țesuturilor moi, după cum a fost hotărât de
către un medic. Instrumentul trebuie utilizat de către un medic care cunoaște posibilele efecte
secundare, constatările tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile biopsiei prin puncție. Este
nevoie de hotărârea unui medic atunci când se ia în discuție prelevarea unei biopsii de a niște
pacienți cu tulburări hemoragice sau cărora li se administrează medcamente anticoagulante.
Atenție: Acest dispozitiv este destinat, testat şi fabricat în vederea utilizării de unică folosinţă.
Refolosirea sau reprocesarea dispozitivului nu a fost evaluată și ar putea duce la defectarea
acestuia şi, prin aceasta, la boli, infecţii, sau alte leziuni. Nu refolosiţi, nu reprocesaţi sau nu
resterilizaţi acest dispozitiv
Instrucțiuni de utilizare:
1. Controlați ambalajul produsului în vederea depistării deteriorărilor. Dacă acesta nu este
deteriorat, deschideți ambalajul prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
2. Scoateți acul din pungă. Inspectați stiletul în vederea depistării oricăror deteriorări ale vârfului,
canula în vederea defecțiunilor la tăiș sau alte imperfecțiuni care ar putea să împiedice o
operare corespunzătoare a ansamblului de ace.
3. Deschideți capacul dispozitivului pentru biopsie, încărcați setul de ace în dispozitivul pentru
biopsie, închideți capacul și îndepărtați teaca protectoare.
4. Armați mânerul de acționare de două ori pentru a activa dispozitivul de pornire (aceasta va pune
automat siguranța.)
5. Dați drumul siguranței prin apăsarea ”Butonului de eliberare a siguranței” amplasat pe lateralul
dispozitivului.
6. Pornirea dispozitivului poate fi efectuată ori prin apăsarea butonului de pornire anterior sau a
butonului de pornire posterior. Această acțiune va declanșa mecanismul cu arc, propulsând acul
înainte pentru prelevarea biopsiei prin puncție.
OBSERVȚIE: Nu este nevoie să se scoată acul din dispozitivul pentru biopsie pentru a preleva
proba.
7. După scoaterea acului din pacient, resetați butonul de siguranță și armați mânerul de acționare
o dată pentru a expune orificiul pentru biopsie situat la capătul distal al acului. Această acțiune
expune proba în vederea prelevării. Armarea mânerului de acționare pentru a doua oară va
activa dispozitivul pentru o a doua biopsie.
Depozitare: A se depozita într-un loc răcoros, uscat.
OBSERVȚIE: Dacă acul trebuie introdus în pacient înainte de încărcarea acestuia în instrumentul de
biopsie, împingeți distanțierul în zona cu fanta (după cum este arătat) pentru a preveni mișcarea
conectorului canulei.
SLOVAK
Ihla Pro-Mag™ s krátkym dosahom
Popis: Ihla biopsie Pro•Mag™ s krátkym dosahom sa používa spolu s nástrojom automatickej
biopsie s krátkym dosahom Pro•Mag™ “Short Throw” na odber výrezových biopsií mäkkého tkaniva.
Indikácie na použitie: Ihla biopsie Pro•Mag™ s krátkym dosahom sa používa na získanie
mnohonásobných vzoriek výrezových biopsií mäkkého tkaniva, ako napríklad obličiek, pečene,
prostaty, prsníkov, atď, spolu s nástrojom automatickej biopsie s krátkym dosahom Pro•Mag™®
“Short Throw”.
Kontraindikácie: Len na použitie pri výrezových biopsiách mäkkého tkaniva na základe rozhodnutia
odborného lekára. Tento nástroj by mal používať len lekár oboznámený s možnými vedľajšími
účinkami, charakteristickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami pľúcnych
biopsií. Úsudok lekára je vyžadovaný pri zvažovaní biopsie u pacientov s poruchami spojenými
s krvácaním alebo užívajúcich antikoagulačné lieky.
Upozornenie: Tento nástroj bol skonštruovaný, vyskúšaný a vyrobený len na jednorazové použitie.
Opakované použitie alebo repasovanie nebolo vyhodnotené a môže viesť k poruche nástroja a
nasledovnému ochoreniu pacienta, infekcii alebo inému poraneniu. Tento nástroj znovu
nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte.
Návod na použitie:
1. Skontrolujte balenie produktu, či nie je poškodené. Ak nie je poškodené, otvorte balenie
s použitím správnej aseptickej techniky.
2. Vytiahnite ihlu z puzdra. Skontrolujte stylet, či nemá poškodený hrot, kanylu, či nemá poškodenú
reznú čepeľ, alebo iné nedokonalosti, ktoré by mohli zabrániť správnemu fungovaniu zostavy
ihly.
3. Otvorte veko nástroja biopsie, nasaďte súpravu ihly na nástroj biopsie, zatvorte veko a odstráňte
ochranný plášť.
4. Natiahnite dvakrát rukoväť pohonu, aby sa nástroj pripravil na spustenie (tým sa automaticky
nastaví poistka).
5. Uvoľnite poistku stisnutím "tlačidla uvoľnenia poistky”, ktoré sa nachádza na strane nástroja.
6. Nástroj sa spustí stisnutím buď predného tlačidla spúšte alebo zadného tlačidla spúšte. Týmto
stlačením sa spustí pružinový mechanizmus, ktorý vystrelí ihlu vopred na odber výrezu vzorky
biopsie.
POZNÁMKA: Ihla sa nemusí zložiť z nástroja biopsie, aby sa získala vzorka.
7. Po vytiahnutí ihly z tela pacienta raz natiahnite rukoväť pohonu, aby sa odhalil zárez biopsie
nachádzajúci sa na distálnom konci ihly. Tým sa odhalí vzorka a umožní jej vyňatie. Druhým
natiahnutím rukoväte pohonu sa nástroj pripraví na druhú biopsiu.
Uskladňovanie: Uskladňujte v chladnom, suchom mieste.
POZNÁMKA: Ak sa má ihla vpichnúť do tela pacienta pred nasadením na nástroj biopsie, stlačte
medzerník v mieste štrbiny (podľa označenia), aby sa zabránilo pohybu hlavice kanyly.
SLOVENE
Igla kratkega dometa Pro-Mag™ „Short Throw“
Opis: Biopsijska igla kratkega dometa Pro•Mag™ „Short Throw“ se uporablja skupaj z avtomatskim
inštrumentom kratkega dometa za biopsijo Pro•Mag™ „Short Throw“ za zbiranje mehkih tkiv pri
biopsijah z debelo iglo.
Indikacije za uporabo: Biopsijska igla kratkega dometa Pro•Mag™ „Short Throw“ se uporablja za
pridobitev več vzorcev z debelo iglo iz mehkih tkiv, kot so jetra, ledvica, prostata, dojke itd. in se
uporablja skupaj z avtomatskim inštrumentom kratkega dometa za biopsijo Pro•Mag™ „Short Throw“.
Kontraindikacije: Samo za uporabo pri biopsijah mehkih tkiv z debelo iglo po presoji zdravnika z
licenco. Ta inštrument naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske učinke, običajne
rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije z debelo iglo. Zdravnik naj se zanaša na
svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki imajo motnje strjevanja krvi ali
prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.
Previdnostno obvestilo: Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno
uporabo. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči nepravilno
delovanje, posledično pa tudi bolezni, okužbe ali druge poškodbe pri bolniku. Pripomočka ne
uporabite ponovno, ne obdelujte ponovno oz. ne sterilizirajte ponovno.
Navodila za uporabo:
1. Preverite, da embalaža izdelka ni poškodovana. Če embalaža ni poškodovana, jo odprite z
uporabo ustrezne aseptične tehnike.
2. Odstranite iglo iz vrečke. Preverite, da konica stileta ni poškodovana; preverite, da rezilo kanile
ni poškodovano; preverite, da niso prisotne druge nepravilnosti, ki bi lahko preprečile pravilno
delovanje igelnega sklopa.
3. Odprite pokrov inštrumenta za biopsijo, namestite iglo v inštrument za biopsijo, zaprite pokrov in
z igle odstranite zaščitno ovojnino.
4. Napnite aktivacijsko ročico dvakrat, da aktivirate pripomoček za sprožitev (s tem se samodejno
nastavi varnostni mehanizem).
5. Sprostite varnostni mehanizem tako, da stisnete „varnostni gumb“, ki se nahaja ob strani
inštrumenta.
6. Pripomoček sprožite tako, da stisnete sprožilni gumb na sprednjem ali zadnjem delu pripomočka.
S tem boste sprožili vzmetni mehanizem, ki potisne iglo naprej za odvzem biopsijskega vzorca.
OPOMBA: Vzorec lahko vzamete iz igle, ne da bi morali iglo odstraniti iz inštrumenta za biopsijo.
7. Ko iglo potegnete iz bolnika, napnite aktivacijsko ročico enkrat, da izpostavite biopsijsko zarezo,
ki se nahaja na distalnem koncu igle. S tem izpostavite vzorec, da ga lahko odstranite. Če
napnete aktivacijsko ročico drugič, boste aktivirali pripomoček za ponovno biopsijo.
Shranjevanje: Hranite v hladnem in suhem prostoru
OPOMBA: Če boste iglo vstavili v bolnika, preden jo namestite v inštrument za biopsijo, stisnite
vmesnik na območju zareze (kot je prikazano), da preprečite gibanje pesta.
GREEK
Βελόνα Μικρής Διαδερμικής Εισβολής Pro-Mag™
Περιγραφή: Η βελόνα Βιοψίας Pro•Mag™ ”Μικρής Διαδερμικής Εισβολής” χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με ένα Αυτόματο Όργανο Βιοψίας Pro•Mag™ ”Μικρής Διαδερμικής Εισβολής” για βιοψίες
μετά τη λήψη κεντρικού μαλακού ιστού.
Ενδείξεις για Χρήση: Η Βελόνα Βιοψίας Pro•Mag™ ”Μικρής Διαδερμικής Εισβολής” χρησιμοποιείται
για την απόκτηση πολλαπλών κεντρικών δειγμάτων από μαλακούς ιστούς όπως το ήπαρ, τα νεφρά,
ο προστάτης, το στήθος κτλ, και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Αυτόματο Όργανο Βιοψίας
Pro•Mag™ ”Μικρής Διαδερμικής Εισβολής”.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε κεντρικές βιοψίες μαλακού ιστού όπως καθορίζεται από
διπλωματούχο γιατρό. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό που είναι
εξοικειωμένος με τις πιθανές αντιδράσεις, τα συνηθισμένα πορίσματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις
και τις αντενδείξεις της κεντρικής βιοψίας με βελόνα. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν πρόκειται να
γίνει βιοψία σε ασθενείς με αιμορραγικές διαθέσεις ή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Προσοχή: Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη
δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του
ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε τη
συσκευή.
Οδηγίες Χρήσης:
1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία του προϊόντος για τυχόν ζημιά. Εάν δεν έχει υποστεί ζημιά, ανοίξτε
τη συσκευασία με την κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
2. Βγάλτε τη βελόνα από το σακουλάκι. Επιθεωρήστε το σύρμα για τυχόν ζημιά στο άκρο, την
κάνουλα για ζημιά στο κοπτικό άκρο, ή άλλα ελαττώματα που μπορεί να αποτρέψουν τη σωστή
λειτουργία της διάταξης βελόνας.
3. Ανοίξτε το καπάκι της συσκευής βιοψίας, φορτώστε τη βελόνα στη συσκευή βιοψίας, κλείστε το
καπάκι, και βγάλτε το προστατευτικό θηκάρι.
4. Σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης δύο φορές για να ενεργοποιηθεί η συσκευή για πυροδότηση
(αυτή η ενέργεια θέτει την ασφάλεια αυτομάτως.)
5. Αφήστε την ασφάλεια σπρώχνοντας το “Κουμπί Άφεσης Ασφάλειας” που βρίσκεται στο πλάι της
συσκευής.
6. Η πυροδότηση της συσκευής μπορεί να γίνει σπρώχνοντας είτε το μπροστινό κουμπί της
σκανδάλης ή το οπίσθιο κουμπί της σκανδάλης. Αυτή η ενέργεια θα ενεργοποιήσει το μηχανισμό
ελατηρίου, σπρώχνοντας τη βελόνα προς τα εμπρός για να ληφθεί κεντρικό δείγμα βιοψίας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δε χρειάζεται να αφαιρεθεί η βελόνα από τη συσκευή βιοψίας για να πάρετε το δείγμα.
7. Aφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τον ασθενή, σηκώστε τη λαβή ενεργοποίησης μία φορά για να
εκθέσετε τη σχισμή βιοψίας που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο της βελόνας. Η ενέργεια αυτή
εκθέτει το δείγμα για αφαίρεση. Η ανύψωση της λαβής ενεργοποίησης για δεύτερη φορά θα
ενεργοποιήσει τη συσκευή για δεύτερη βιοψία.
Αποθήκευση: Φυλάξτε το σε δροσερό, στεγνό μέρος
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η βελόνα πρόκειται να εισαχθεί στον ασθενή προτού μπει στο εργαλείο βιοψίας,
ζουλήξτε το διαχωριστή στην περιοχή σχισμής (όπως ενδείκνυται) για να αποφευχθεί η κίνηση του
περιστόμιου της κάνουλας.
TURKISH
Pro-Mag™ Kısa Atışlı İğne
Tanım: Pro•Mag™ “Kısa Atışlı” Biyopsi İğnesi yumuşak doku kor biyopsisi almak üzere Pro•Mag™
“Kısa Atışlı” Otomatik Biyopsi Aletiyle birlikte kullanılır.
Endikasyonlar: Pro•Mag™ “Kısa Atışlı” Biyopsi İğnesi karaciğer, böbrek, prostat, meme gibi
yumuşak dokulardan çoklu kor örneği almak üzere Pro•Mag™® “Kısa Atışlı” Otomatik Biyopsi
Aletiyle birlikte kullanılır.
Kontrendikasyonlar: Yetkili bir doktor tarafından karar verildiği şekilde sadece yumuşak doku kor
biyopsileri için kullanılır. Bu alet, kor iğne biyopsisinin muhtemel yan etkileri, tipik bulguları,
sınırlamaları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır.
Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalara biyopsi yapmak için doktor onayı
gereklidir.
Uyarı: Bu cihaz sadece bir kez kullanılmak üzere tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Cihazı
tekrar kullanmak ya da tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve neticesinde hastanın
rahatsızlanmasına, enfeksiyon kapmasına veya yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı tekrar
kullanmayınız, tekrar işlem yapmayınız ve sterilize etmeyiniz.
Kullanım Talimatları:
1. Ürünün ambalajının hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasar yoksa doğru aseptik teknik ile
ambalajı açın.
2. İğneyi poşetten çıkarın. Stiletin ucunun ve kanülün keskin kenarının hasarlı olup olmadığını veya
iğne setinin düzgün çalışmasını engelleyecek diğer kusurları denetleyin.
3. Biyopsi aletinin kapağını açın, iğneyi alete takın, kapağı kapatın ve koruyucu kılıfı çıkarın.
4. Aleti ateşlemek için aktüatör kolunu iki kez çekin (bu otomatik olarak emniyet mekanizmasını
ayarlar).
5. Aletin yan tarafındaki “Emniyet Mekanizmasını Bırakma Düğmesi”ne basarak emniyeti devre dışı
bırakın.
6. Alet ön tetik düğmesine veya arka tetik düğmesine basılarak ateşlenebilir. Bu işlem kor biyopsi
örneği almak için yay mekanizmasını tetikleyerek iğneyi ileri doğru iter.
NOT: Örnek almak için iğnenin biyopsi aletinden çıkarılması gerekmez.
7. İğne hastadan çıkarıldıktan sonra iğnenin distal ucundaki biyopsi girintisini açığa çıkarmak için
aktüatörün kolunu bir kez geri çekin. Bu işlem, örneğin çıkarılması için açığa çıkmasını sağlar.
Aktüatör kolu ikinci kez çekildiğinde alet ikinci bir biyopsi için etkin hale gelir.
Saklama: Serin ve kuru bir yerde saklayın.
NOT: İğne aletten önce hastaya sokulursa, kanül hub’ının hareket etmesini engellemek için ara
parçayı yuvasında sıkıca tutun (gösterildiği gibi).
ARABIC
Pro-Mag™ ‫إبرة القذف القصير‬
‫ "للقذف‬Pro•Mag™ ‫ بمرافقة أداة االختزاع اآللية‬Pro•Mag™ ‫ تستعمل إبرة االختزاع ذات القذف القصير‬:‫المواصفات‬
.‫القصير" للحصول على خزعات عريضة من األنسجة اللينة‬
‫ "للقذف القصير" للحصول على عينات عريضة متعددة من‬Pro•Mag™ ‫ تستعمل إبرة االختزاع‬:‫مؤشرات اإلستعمال‬
‫ "للقذف‬Pro•Mag™® ‫ وتستعمل بمرافقة أداة االختزاع اآللية‬...‫ إلخ‬،‫األنسجة اللينة كالكبد والكلية والبروستات والثدي‬
."‫القصير‬
‫ يجب‬.‫ تستعمل للحصول على خزعات اإلبرة العريضة لألنسجة اللينة فقط كما هو مقرر من قبل الطبيب‬:‫موانع اإلستعمال‬
‫إستعمال هذه األداة فقط من قبل الطبيب الملم باألعراض الجانبية المحتملة والنتائج النموذجية والتقييدات والمؤشرات وموانع‬
‫ حكمة الطبيب مطلوبة لألخذ بعين االعتبار عند إجراء االختزاع على المرضى الذين‬.‫إستعمال خزعات اإلبر العريضة‬
.‫يعانون من إضطراب في النزف أو الذين يتناولون أدوية مضادة للتخثر‬
‫ لم يتم تقييم إعادة االستعمال أو إعاة المعالجة‬.‫ تم تصميم هذا الجهاز واختباره وتصنيعه لالستعمال لمرة واحدة فقط‬:‫تحذير‬
‫ يرجى عدم إعادة إستعمال أو إعادة‬.‫ويمكن أن يؤديان إلى الفشل وبالتالي إصابة المريض بالمرض أو باإللتهاب أو باألذى‬
.‫المعالجة إو إعادة تعقيم هذا الجهاز‬
:‫تعليمات اإلستعمال‬
.‫ إفتح العلبة بطريقة معقمة وسليمة‬،‫ في حال خلوها من الضرر‬.‫تفحص وتأكد من خلو الحزمة من التلف أو الضرر‬
.1
‫ وخلو الحافة القاطعة لألنبوب‬،‫ تفحص وتأكد من خلو رأس المرود من الضرر‬.‫أزل اإلبرة من الكيس المخصص لها‬
.2
.‫من الضرر أو من أية أضرار أخرى تحول دون تطبيق العملية الصحيحة لتركيب اإلبرة‬
.‫ أغلق الغطاء وأزل الغالف الواق من اإلبرة‬،‫إفتح غطاء جهاز االختزاع ثم قم بتركيب اإلبرة على جهاز االختزاع‬
.3
.)‫انصب مقبض التحريك مرتان من أجل تجهيز الجهاز لإلطالق (تضبط هذه الطريقة آلية األمان بشطل تلقائي‬
.4
.‫حرر آلية األمان عن طريق الضغط على "زر تحرير آلية األمان" المتوضع على جانب األداة‬
.5
.‫ إما زر اإلطالق األمامي أو زر اإلطالق الخلفي‬:‫يتم إطالق الجهاز عن طريق الضغط على إحدى الزرين التاليين‬
.6
‫تؤدي هذه الطر يقة إلى تحرير آلية النابض ليدفع بدوره اإلبرة إلى األمام من أجل الحصول على عينة من خزعات‬
.‫اإلبر العريضة‬
.‫ ينبغي نزع اإلبرة من أداة االختزاع من أجل إسترداد العينة‬:‫مالحظة‬
‫ انصب مقبض التحريك لمرة واحدة حتى يكشف عن ثلمة العينة المتوضعة في أقصى‬،‫بعد رفع اإلبرة عن المريض‬
.7
‫ أما نصب مقبض التحريك للمرة الثانية‬.‫ يقوم هذا اإلجراء على كشف العينة من أجل نزعها من مكانها‬.‫نهاية اإلبرة‬
.‫سيؤدي إلى تجهيز األداة لعملية اختزاع ثانية‬
.‫ يخزن في مكان بارد وجاف‬:‫التخزين‬
‫ إضغط على الفاصل في منطقة األخدود‬،‫ إن كان ال بد من إدخال اإلبرة في المريض قبل تحميلها في أداة االختزاع‬:‫مالحظة‬
.‫(كما هو موضح) لمنع حركة محور األنبوب‬
Batch code, Código de lote, Code de lot, Código do lote, Batch-Code,
Partijcode, Codice di lotto, Batchkod, Κωδικός παρτίδας, Eräkoodi,
Batchkode, Batchkode, Ürünün parti kodu, Numer partii, Kód šarže,
Tételszám, Codul seriei, Kód šarže, Koda serije, Partijos kodas, Partii, ‫كود‬
‫الباتش‬
Catalog number, Número de catálogo, Référence de catalogue, Número
de catálogo, Katalognummer, Catalogusnummer, Numero di catalogo,
Katalognummer, Αριθμός καταλόγου, Luettelonumero, Katalognummer,
Katalognummer, Katalog numarası, Numer katalogowy, Číslo katalogu,
Termékszám, Numărul catalogului, Číslo katalógu, Kataloška številka,
Kataloginis numeris, Katalooginumber, ‫رقم الكاتالوج‬
Use by, Úselo antes de, Utiliser avant le, Utilizar até, Zu verwenden bis,
Uiterste gebruiksdatum, Scadenza, Används senast, Ανάλωση έως,
Käytettävä ennen, Anvendes inden, Sterilisert med etylenoksid, Son
kullanma tarihi, Wykorzystać przed upływem daty ważości, Použijte do,
Lejárati idő, Utilizaţi cu, Použite do, Rok uporabnosti, Naudoti iki,
Kasutada kuni, ‫استخدم قبل‬
Quantity, Cantidad, Quantité, Quantidade, Menge, Hoeveelheid/aantal,
Quantità, Mängd, Ποσότητα, Määrä, Kvantitet, Antall, Adet,
Zawartość/Ilość, Množství, Mennyiség, Adet Cantitatea, Množstvo,
Količina, Skaičius, Kogus, ‫الكمية‬
Sterilized using ethylene oxide, Esterilizado usando óxido de etileno,
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène, Esterilizado com óxido de etileno, Mit
Ethylenoxyd sterilisiert, Gesteriliseerd met ethyleenoxide, Sterilizzato con
ossido di etilene, Steriliserad med etylenoxid, Αποστειρωμένο με αέριο
αιθυλενοξείδιο, Steriloitu etyleenioksidilla, Steriliseret med ætylenoxid,
Sterilized using ethylene oxide, Etilen oksit ile sterilize edilmiştir,
Sterylizowane tlenkiem etylenu, Sterilizováno etylénoxidem, Etilén-oxiddal
sterilizálva, Sterilizat cu oxid de etilen, Sterilizované etylénoxidom,
Sterilizirano z etilen oksidom, Sterilizuota etileno oksidu, Steriilne,
steriliseeritud etüleenoksiidiga, ‫معقّم بواسطة اوكسيد اإليثيلين‬
Consult operating instructions, Consulte las instrucciones de operación,
Consulter le mode d’emploi, Consultar as instruções operacionais,
Gebrauchsanleitung beachten, Let op, de bijgesloten documenten
raadplegen, Consultare la documentazione allegata, Läs
bruksanvisningen, Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα, Lue
käyttöohjeet, Kunsulter brugsanvisningen, Se bruksinstruksjoner, Kullanım
talimatlarına bakınız, Zapoznać się z instrukcją obsługi, Přečtěte si
provozní pokyny, Nézze meg a müködtetési utasításokat, Consultaţi cartea
tehnică, Přečítaje si prevádzkovéí pokyny, Glejte navodila za uporabo,
Laikykitės naudojimo instrukcijų, Uuri kasutusjuhendit, ‫راجع تعليمات التشغيل‬
Do not reuse, No reutilizar, Ne pas réutiliser, Não reutilizar, Nicht wieder
verwenden, Niet opnieuw gebruiken, Monouso, Får ej återanvändas, Μην
το επαναχρησιμοποιείτε, Kertakäyttöinen, Må ikke genbruges, Må ikke
brukes flere ganger, Tekrar kullanmayın, Nie używać powtórnie,
Nepoužívejte znovu, Tilos újrafelhasználni, Nu se reutilizează,
Nepoužívajte znovu, Ne uporabiti ponovno, Nenaudokite pakartotinai,
Ühekordselt kasutatav seade, ‫ال تعدْ االستخدام‬
Do not use if package damaged, No usar si el empaque está dañado, Ne
pas utiliser si l’emballage est endommagé, Não usar se a embalagem
estiver danificada, Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist,
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is, Non usare se la
confezione risulta danneggiata, Använd inte om förpackninger är skadad,
Μην το χρησιμοποιείτε εάν έχει υποστεί βλάβη η συσκευασία, Älä käytä jos
pakkaus on vaurioitunut, Må ikke anvendes hvis indpakkningen er
beskadiget, Ikke bruk hvis emballasjen er skadet, Paket hasarlıysa
kullanmayın, Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone,
Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno, Tilos felhasználni, ha a
csomagolás sérült, A nu se utilize dacă ambalajul este deteriorate,
Nepoužívajte, ak je balenie poškozenodené, Ne uporabite, če je embalaža
poškodovana, Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, Mitte kasutada, kui
pakend on kahjustunud, ‫ال تستخدم إذا كان الغالف تالفا‬
Manufacturer, Fabricante, Fabricant, Fabricante, Hersteller, Fabrikant,
Fabbricante, Tillverkare, Κατασκευαστής, Valmistaja, Producent,
Produsent, Üretici, Producent, Výrobce, Gyártó, Fabricantul, Výrobca,
Proizvajalec, Gamintojas, Tootja, ‫المص ّنع‬
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE,
Representante EC, EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger, Rappresentante
EU, Representant inom EG, Ευρωπαϊκός Αντιπρόσωπος, Edustaja EY:n
alueella, EC repræsentant, EU-representant, AT Temsilcisi, Przedstawiciel
UE, Zástupce EU, EK Képviselő, Reprezentativul Uniunii Europene,
Zástupca EU, Predstavnik v ES, Atstovas EB, Volitatud esindaja Euroopa
ّ
Liidus, ‫ممثل عن‬
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke, CEmarkering, Marchio CE, CE-märke, Σήμανση ΕΕ, CE-merkki, CE-mærket,
CE-merkek, CE İşareti, Znak CE, Značka CE, CE-jel, Marcajul CE, Značka
CE, Oznaka CE, CE ženklas, CE mark, ‫عالمة‬
X9585339/0114
©2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights Reserved