Troponin I

Français
ONE STEP Troponin I TEST
Explication du test
Troponin I
TEST en UNE ÉTAPE pour la détection de la troponine I
PRUEBA de troponina I EN UN SOLO PASO
TESTE de troponina I DE PASSO ÚNICO
English
Explanation of the test
[Introduction]
The troponin complex is formed of three subunits, troponin T (TnT), troponin C (TnC) and troponin I (TnI). The
three troponin subunits have distinct functions with TnC as the Ca (2+) binding, TnT as the tropomysin binding,
and TnI as the inhibitory subunits. The troponin complex, together with tropomysin, forms the main component
that regulates the Ca (2+)-sensitive ATPase activity of actomyosin in striated muscle (skeletal and cardiac). TnC
of cardiac tissues is identical to that in skeletal tissues, but TnI and TnT cardiac isoforms are different from those of
skeletal isoforms, which enables the development of cardiac specific antibodies. Recent reports have investigated
the utility of determining the serum levels of the different isoforms of TnI. Detection of cTnI in the serum was
investigated as an aid in the determination of myocardial damage in patients with acute myocardial infarction
(AMI). Several clinical reports have demonstrated the diagnostic value of determining the serum level of cTnI in
identifying patients with AMI. The temporal relation of release of cTnI into the serum has been investigated and
compared to the other established cardiac markers such as CK-MB, myoglobin and TnT. Cumulative data from
several reports documented that in patients with AMI, cTnI is released into the circulation with levels exceeding
the upper reference limit of normal 4-6 hours after the onset of symptoms and peak levels are reached after 12-24
hours. This early release profile is similar to CK-MB. However, CK-MB levels return to normal values after 72 hours,
while levels of cTnI remains elevated for up to 5-7 days. Due to the distinct structure of cTnI and the availability of
highly-specific detection methods for cTnI, the utility of this marker for the diagnosis of AMI in complex clinical
conditions that involve skeletal muscle damage have been investigated. The high specificity of TnI measurements
for the identification of myocardial damage has been demonstrated in conditions such as perioperative period, after
marathon runs, and blunt chest trauma. The release of cTnI into blood has been documented in clinical conditions
that involve myocardial damage, other than AMI, such as unstable angina, congestive heart failure, and ischaemic
damage due to coronary artery by-pass surgery. Measurements of cTnI have been investigated and documented to
be valuable in identifying patients with AMI presenting to the ED with chest pain.
[Intended Use]
The SD BOLINE Troponin I rapid test is a rapid immuno-chromatographic assay for the qualitative detection of
cardiac troponin I (cTnI) in human serum, plasma and whole blood as an aid in the diagnosis of myocardial
infarction in emergency room, critical care, point-of-care, and hospital settings. The SD BIOLINE Troponin I rap
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M
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Procedure of the test (Refer to figure)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Interpretation of the test result (Refer to figure)
1.
A color band will appear at left section of the result window to show that the test is working properly.
This band is the “Control Band”.
2.
The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears at the right
section of the result window, this band is the “Test Band”.
Negative Result
The presence of only one purple color band ("C" band) within the result window indicates a negative result.
Positive Result
The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window, no matter which band appears
first, indicates a positive result.
Invalid Result
If the purple color band is not visible within the result window after performing the test, the result is considered
invalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended
that the specimen be re-tested.
Limitations of the test
m
1.
2.
w
w
Mate a s P ov ded Act ve ng ed ents o ma n
components
3.
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4.
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M
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±
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±
±
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±
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The test is for professional and in-vitro diagnostic use only.
A positive test result may only be used as an indicator of myocardial damage and requires further
confirmation. Serial sampling of patients suspected of AMI at multiple time points is also recommended
due to the delay between onset of symptoms and the release of cardiac marker proteins into the blood
stream.
The test is a qualitative screening assay and is not suggested for use in determining the quantitative
levels. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not made based on the results of
a single test. The test results should be used in conjunction with other clinical information such as clinical
signs and symptoms and other test results to diagnose AMI. Confirmation of test results should only be
made by a physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
Samples containing unusually high titers of certain antibodies such as human anti-mouse or human
anti-rabbit antibodies have been known to affect the performance of these devices. However these
studies using the SD BILINE Troponin I rapid test have not been tested.
Internal Quality Control
The SD BIOLINE Troponin I test device has “Test line” and “Control Line” on the surface of the cassette. Both the Test
line and Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control Line is used for
procedural control. The control line of the RDT only shows that the diluent has been applied successfully, and that
the active ingredients of main components on the strip was still functional, but is not a guarantee that the sample
has been properly applied and does not represent a positive sample control.
P ecaut ons K t sto age and stab ty
m
Collect specimen according to instructions in Specimen Collection, Storage and Precaution.
Test device and sample should be brought to room temperature prior to testing. Do not open pouches
until ready to perform the assay.
Remove the test device from the sealed pouch immediately before use. Label the device with patient or
control identification.
[Using a disposable dropper]
Take the specimen up to the Fill Line (about 80µl) and then add the drawn specimen into the sample
well (s).
OR,
[Using a micropipette]
Add 80µl of specimen into the sample well (s).
Read the result at 15 minutes. For interpretation of results, please see section below, Interpretation of the
test result.
Do not interpret results after 20 minutes.
Caution : The above interpreting time is based on reading the test results at room temperature of
15~30°C. If your room temperature is significantly lower than 15°C, then the interpreting time should
be proper increased.
m
Expected Values
The cut-off level is 0.5ng/ml for cTnI. The specimens containing cTnI, at the concentration of equal or above
established cut-off levels will give positive results using the SD BIOLINE Troponin I rapid test.
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Performance characteristics
Wa n ngs
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Quantitative Assay
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Positive (≥0.5ng/ml) : 127
Negative (<0.5ng/ml) : 334
Sensitivity
Specificity
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w
Spec men Co ect on Sto age and P ecaut on
Matériaux fournis / Ingrédients actifs des principaux
composants
1.
•
•
•
2.
•
SD BIOLINE Troponin I
Positive
Negative
123
9
96.9 %(123/127)
97.3 %(325/334)
4
325
1.
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4.
5.
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7.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
1.
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2.
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•
•
•
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Date issued : 2013. 09
90FK10-04-En-0
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product. Disclaimer:
Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product is used
outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by environmental
factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation
of the result.
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Warning:
The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages
whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or
negative, in the use of this product.
w
Store between 1-30°C
Conserver entre 1-30°C
Almacenar entre 1-30°C
Armazenar entre 1-30°C
Lot Number
No. de lot
Número de Lote
Número de lote
For in vitro diagnostic use only
Pour diagnostic in vitro uniquement
Solo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso de diagnóstico in vitro
Catalog Number
Code produit
№ de Referencia
№ de Catálogo
Do not reuse
Usage unique
No Reutilizar
Não reutilizar
Authorized Representative
Représentant autorisé
Representante autorizado
Representante autorizado
Sang total
Prélever du sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants tels que l’héparine,
l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse.
Des résultats optimaux ont été obtenus lorsque les échantillons patient étaient testés immédiatement
après prélèvement. Si les échantillons de sang total ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être
réfrigérés entre 2 et 8°C. Lorsqu’ils sont stockés entre 2 et 8°C, les échantillons doivent être utilisés dans
les 24 heures suivant leur prélèvement.
Plasma ou sérum
[Plasma] Prélever du sang total dans le tube de prélèvement (contenant des anticoagulants, tels que
l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse, puis centrifuger le sang pour obtenir un
échantillon de plasma.
[Sérum] Prélever du sang total dans le tube de prélèvement (ne contenant PAS d’anticoagulants, tels
que l’héparine, l’EDTA et le citrate de sodium) par ponction veineuse, laisser le sang coaguler pendant 30
minutes, puis le centrifuger pour obtenir un échantillon sérique du surnageant.
Si les échantillons de plasma ou de sérum ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être réfrigérés
à une température comprise entre 2 et 8°C. Pour une période de stockage supérieure à 24 heures,
la congélation (en dessous de -20°C) est recommandée. Les échantillons doivent être amenés à
température ambiante avant utilisation.
Les échantillons de plasma ou de sérum contenant un précipité peuvent produire des résultats de test
incohérents. Ces échantillons doivent être clarifiés avant le test.
Éviter de faire subir aux échantillons des cycles répétés de congélation/décongélation.
Précaution
Les anticoagulants, tels que l’héparine, l’EDTA et le citrate, n’influent pas sur les résultats du test.
Source d’interférences notable, les échantillons hémolysés, les échantillons contenant des facteurs
rhumatoïdes, ainsi que les échantillons lipémiques et ictériques peuvent altérer les résultats du test.
Utiliser des compte-gouttes ou des embouts de pipette jetables séparément pour chaque échantillon,
afin d’éviter toute contamination croisée des échantillons qui risquerait de fausser les résultats.
Procédure de test (voir la figure)
1.
2.
3.
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m
•
3.
•
•
m
m
m
Réservé exclusivement à un usage diagnostique in vitro. NE PAS RÉUTILISER la cassette-test.
S’abstenir de manger ou de fumer pendant la manipulation des échantillons.
Porter des gants de protection pour manipuler les échantillons. Se laver soigneusement les mains après
utilisation.
Éviter toute éclaboussure ou formation d’aérosol.
Nettoyer tout liquide renversé à l’aide d’un désinfectant approprié.
Décontaminer et mettre au rebut tous les échantillons, kits de réaction et matériaux potentiellement
contaminés en les traitant comme des déchets infectieux, dans un récipient pour déchets présentant un
danger biologique.
Cette instruction doit absolument être respectée pour que les résultats soient exacts.
Précautions, prélèvement et conservation des
échantillons
w
w
La cassette-test doit être stockée entre 1 et 30°C. Ne pas congeler le kit ou ses composants.
La cassette-test est sensible à l’humidité et à la chaleur.
Effectuer le test immédiatement après avoir retiré la cassette-test de sa pochette en aluminium.
Ne pas utiliser après la date d’expiration.
La durée de conservation du kit est indiquée sur l’emballage externe.
Ne pas utiliser le kit de test si la pochette est endommagée ou si la fermeture hermétique a cédé.
Observer l’agent déshydratant afin de détecter tout changement de couleur de l’indicateur d’humidité et
jeter la pochette si la couleur indique une saturation.
5.
6.
Lire le résultat au bout de 15 minutes. Pour l’interprétation des résultats, consulter la section ci-dessous,
intitulée Interprétation des résultats de test.
Ne plus interpréter les résultats après 20 minutes.
Mise en garde : l’intervalle mentionné ci-dessus après lequel les résultats peuvent être interprétés
s’appuie sur une lecture à une température ambiante comprise entre 15 et 30°C. Si la température
ambiante est significativement inférieure à 15°C, l’intervalle après lequel les résultats peuvent être
interprétés doit être augmenté de façon appropriée.
Interprétation des résultats de test (voir la figure)
1.
Une bande colorée apparaît dans la partie gauche de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test
fonctionne correctement. Cette bande est la « bande de contrôle ».
2.
La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Une autre bande de couleur peut
apparaître dans la partie droite de la fenêtre de résultat. Il s’agit de la « bande de test » (T).
Résultat négatif
La présence, dans la fenêtre de résultat, d’une bande de couleur violette (bande « C ») uniquement indique un
résultat négatif.
Résultat positif
La présence de deux bandes colorées (bande « T » et bande « C ») dans la fenêtre de résultat, quelle que soit la
bande qui apparaît en premier, signale un résultat positif.
Résultat non valide
Si la bande de couleur violette n ’est pas visible dans la fenêtre de résultat après la réalisation du test, le résultat est
considéré comme non valide. Les instructions n’ont peut-être pas été suivies correctement ou le test peut avoir été
détérioré. Il est recommandé de tester l’échantillon une nouvelle fois.
Limites de la procédure
1.
2.
3.
4.
Ce test est réservé exclusivement à un usage diagnostique professionnel in vitro.
Un résultat de test positif peut être utilisé uniquement comme indicateur d’une lésion myocardique et
doit faire l’objet d’une confirmation. Il est également recommandé d’effectuer des séries de prélèvements
à plusieurs intervalles de temps chez les patients suspectés de présenter un IAM, en raison du délai entre
l’apparition des symptômes et la libération des marqueurs cardiaques (protéines) dans la circulation
sanguine.
Ce test correspond à un test de dépistage qualitatif et il est déconseillé de l’utiliser pour une
détermination quantitative. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne
doit pas reposer sur les résultats d’un test unique. Les résultats du test doivent être corrélés avec d’autres
informations cliniques, telles que les signes et symptômes cliniques ainsi que d’autres résultats de test,
pour diagnostiquer un IAM. La confirmation des résultats de test doit être effectuée uniquement par un
médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
Les échantillons contenant des titres exceptionnellement élevés de certains anticorps tels que les
anticorps humains anti-souris ou anti-lapin sont connus pour altérer les performances de ces dispositifs
de test. Ces études n’ont cependant pas évalué le test rapide SD BIOLINE Troponin I.
Contrôle de qualité interne
La cassette-test SD BIOLINE Troponin I présente à sa surface une « ligne de test » et une « ligne de contrôle ». Les
lignes de test et de contrôle de la fenêtre de résultat ne sont pas visibles avant l’application d’un échantillon. La
ligne de contrôle est utilisée à des fins de contrôle de la méthode. La ligne de contrôle du TDR indique seulement
que le diluant a été appliqué avec succès et que les ingrédients actifs des principaux composants de la bande sont
toujours actifs, mais ne garantit pas que l’échantillon a été correctement appliqué. Elle ne correspond ainsi en aucun
cas à un contrôle positif.
Valeurs attendues
La valeur seuil est de 0,5ng/ml pour la cTnI. Les échantillons contenant de la cTnI à une concentration égale ou
supérieure aux seuils établis génèrent des résultats positifs avec le test rapide SD BIOLINE Troponin I.
Caractéristiques des performances
Le test SD BIOLINE Troponin I a été évalué par rapport à un dosage quantitatif de troponine I disponible sur le
marché. Au total, 127 échantillons (≥ 0,5ng/ml) ont été utilisés pour les résultats positifs et 334 échantillons (<
0,5ng/ml) pour les résultats négatifs. Une sensibilité relative de 96,9 % (123/127) et une spécificité relative de
97,3 % (325/334) ont été obtenues par rapport au dosage quantitatif. Les résultats sont résumés dans les tableaux
suivants.
Dosage quantitatif
Positif (≥0.5ng/ml) : 127
Négatif (<0.5ng/ml) : 334
Sensibilité
Spécificité
SD BIOLINE Troponin I
Positif
123
9
96.9 %(123/127)
97.3 %(325/334)
Négatif
4
325
4.
Prélever l’échantillon conformément aux instructions indiquées à la rubrique Précautions, prélèvement et
conservation des échantillons.
La cassette-test et l’échantillon doivent être amenés à température ambiante avant le test. Ne pas ouvrir
une pochette avant d’être prêt à réaliser le test.
Retirer la cassette-test de la pochette scellée immédiatement avant utilisation. Inscrire le numéro
d’identification du patient ou du contrôle sur la cassette-test.
[Avec un compte-gouttes jetable]
Prélever une quantité d’échantillon jusqu’au repère de remplissage (environ 80 μl), puis ajouter
l’échantillon dans les puits d’échantillon.
OU,
[Avec une micropipette]
Ajouter 80 μl d’échantillon dans les puits d’échantillon.
Instructions for use
Attention, voir mode d’emploi
Atención, ver Instrucciones de uso
Atenção, ver Instruções de uso
Explicación de la prueba
5.
[Introducción]
El complejo de troponina está formado por tres subunidades, troponina T (TnT), troponina C (TnC) y troponina I (TnI).
Estas tres subunidades de troponina tienen distintas funciones:
TnC como enlace Ca++, TnT como enlace de tropomiosina y TnI como subunidad inhibidora. El complejo de
troponina, junto con la tropomiosina, forman el componente principal que regula la actividad de la ATPasa
sensible al Ca++ de la actomiosina, en los músculos estriados (tejido esquelético y cardíaco). La TnC del tejido
cardíaco es idéntica a la del tejido esquelético, pero las isoformas cardíacas de la TnI y la TnT difieren de las
isoformas esqueléticas, lo que permite el desarrollo de anticuerpos cardíacos específicos. En informes recientes
se ha investigado la utilidad de la determinación de los niveles séricos de las distintas isoformas de la TnI. Se
ha investigado la detección de cTnI en suero como ayuda para la determinación de los daños miocárdicos en
pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM). Varios informes clínicos han demostrado el valor diagnóstico de
la determinación del nivel sérico de cTnI para la identificación de pacientes con IAM. Se ha investigado la relación
temporal de la liberación de cTnI en suero y se ha comparado con los otros marcadores cardíacos establecidos como,
por ejemplo, CK-MB, mioglobina y TnT. En los datos acumulados procedentes de varios informes se ha documentado
que, en pacientes con IAM, se libera cTnI a la circulación con niveles que exceden el límite de referencia superior
correspondiente a las 4 a 6 horas normales tras el inicio de los síntomas, y alcanza los niveles máximos transcurridas
entre 12 y 24 horas. Este perfil de liberación temprana se asemeja al de la CK-MB. No obstante, los niveles de CKMB vuelven a sus valores normales transcurridas 72 horas, mientras que los niveles de cTnI continúan elevados
entre 5 a 7 días. Debido a la estructura bien diferenciada de la cTnI y a la disponibilidad de métodos de detección
de cTnI de gran especificidad, se ha investigado la utilidad de este marcador para el diagnóstico del IAM en
condiciones clínicas complejas que implican daños en los músculos esqueléticos. La elevada especificidad de
las mediciones de la TnI para la identificación del daño miocárdico se ha demostrado en condiciones tales como
períodos perioperatorios, después de correr maratones y con traumatismos torácicos contusos. La liberación de cTnI
en la sangre se ha documentado en condiciones clínicas que incluyen daños miocárdicos, distintas del IAM como,
por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva y daños isquémicos debido a revascularización
quirúrgica para el tratamiento de la arteriopatía coronaria. Se han investigado las mediciones de cTnI y se ha
documentado su valor para la identificación de pacientes con IAM que acuden a los servicios de urgencias con dolor
torácico.
[Uso previsto]
La prueba rápida SD BOLINE Troponin I es un inmunoanálisis cromatográfico rápido para la detección cualitativa de
troponina cardíaca I (cTnI) en suero humano, plasma o sangre completa, como ayuda para el diagnóstico del infarto
de miocardio en las salas de urgencias, en cuidados intensivos, en puntos de asistencia y en entornos hospitalarios.
La prueba rápida SD BIOLINE Troponin I ofrece los resultados de una prueba analítica cualitativa que no puede
supervisar el ascenso ni el descenso de la cTnI en una única prueba. La prueba única no se recomienda para el
control de un IAM. Un médico deberá interpretar el resultado de la prueba junto con el resto de resultados y los
demás datos clínicos del paciente.
[Principio]
La tira de membrana contiene una línea de prueba y una línea de control, con anticuerpos policlonales caprinos
contra la troponina I cardíaca (cTnI) para la línea de prueba y antígeno de LDH recombinante para la línea de control.
El conjugado de oro coloidal para detección de anticuerpos monoclonales murinos contra la troponina cardíaca I
reaccionará con la troponina I presente en suero humano, plasma o sangre completa. Los anticuerpos policlonales
contra la troponina I cardíaca (cTnI) de la membrana reaccionarán de forma específica con la troponina I presente
en el complejo de oro coloidal. Si la concentración de este marcador en la muestra es superior al nivel de corte,
aparecerán líneas de color en las líneas de prueba correspondientes y en la línea de control. Si la concentración del
marcador en la muestra es inferior al nivel de corte, solo se podrá ver la línea de control coloreada en la ventana de
prueba.
6.
Materiales suministrados / Principios activos de los
principales componentes
1.
•
•
•
2.
•
Date issued : 2013. 09
90FK10-04-Fr-0
Materiales suministrados
25 Dispositivos de prueba en bolsas individuales con un disecante
25 Cuentagotas desechables de 80μl
1 Instrucciones de uso
Principios activos de los principales componentes
1 dispositivo de prueba incluido; conjugado de oro (como componente principal): conjugado de oro
coloidal para la detecciσn de anticuerpos monoclonales murinos contra la troponina I (0,04±0,008μg),
conjugado de oro coloidal para la detecciσn de anticuerpos policlonales de conejo contra la LDH
(0,04±0,008μg), línea de prueba (como componente principal): anticuerpos policlonales caprinos
contra la troponina I cardνaca (0,32±0,064μg), línea de control (como componente principal): antígeno
de LDH recombinante (0,32±0,064μg)
Precaución / Conservación y estabilidad del kit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Avertissements
W
m
m
Matériel fourni
25 Cassettes-tests emballées individuellement avec un agent déshydratant
25 Compte-gouttes jetables de 80μl
1 Mode d’emploi
Ingrédients actifs des principaux composants
1 cassette-test incluse ; conjuguι d’or (en tant que composant principal) : anticorps monoclonaux de
souris anti troponine I-or colloοdal (0,04 ± 0,008μg), anticorps polyclonaux de lapin anti LDH-or
colloοdal (0,04 ± 0,008μg), ligne de test (en tant que composant principal) : anticorps polyclonaux antitroponine I cardiaque (0,32 ± 0,064μg), ligne de contrôle (en tant que composant principal) : antigène
de la protéine LDH recombinante (0,32 ± 0,064μg)
Précaution / Stockage et stabilité du kit
•
The SD BIOLINE Troponin I was evaluated with commercial quantitative Troponin I assay. We used 127 samples
(≥0.5ng/ml) for positive and 334 samples(<0.5ng/ml) for negative. We found 96.9% (123/127) of the relative
sensitivity and 97.3% (325/334) of the relative specificity with quantitative assay. The results are summarized in
the following tables.
m
[Introducción]
Le complexe troponine se compose de trois sous-unités : la troponine T (TnT), la troponine C (TnC) et la troponine I
(TnI). Ces trois sous-unités présentent des fonctions distinctes : la TnC est responsable de la fixation du Ca (2+), la
TnT gère la fixation de la tropomyosine et la TnI correspond à la sous-unité inhibitrice. Le complexe troponine, avec
la tropomyosine, constitue le composant principal régulant l’activité de l’ATPase sensible au Ca (2+) de l’actomyosine
dans les muscles striés (squelettiques et cardiaques). La TnC des tissus cardiaques est identique à celle des tissus
squelettiques, mais les isoformes cardiaques de la TnI et de la TnT sont différentes des isoformes squelettiques, ce
qui permet le développement d’anticorps cardiaques spécifiques. De récents rapports ont examiné l’utilité de la
détermination des taux sériques des différentes isoformes de la TnI. La détection de la cTnI dans le serum a ainsi été
étudiée afin d’identifier son intérêt dans la détermination des lésions myocardiques chez les patients présentant
un infarctus aigu du myocarde (IAM). Plusieurs rapports cliniques ont démontré la valeur diagnostique de la
détermination du taux sérique de cTnI pour identifier les patients déclarant un IAM. La relation temporelle de la
libération de la cTnI dans le sérum a été étudiée et comparée aux autres marqueurs cardiaques établis tels que la
CK-MB, la myoglobine et la TnT. Des données cumulatives issues de plusieurs études ont établi que chez les patients
présentant un IAM, la cTnI est libérée dans la circulation à des taux dépassant, 4 à 6 heures après l’apparition des
symptômes, la limite supérieure de référence de la plage admissible, avec des taux maximum atteints après 12 à 24
heures. Ce profil à libération précoce est similaire à celui de la CK-MB. Le taux de CK-MB retourne cependant à des
valeurs normales après 72 heures, alors que le taux de cTnI reste élevé pendant 5 à 7 jours maximum. En raison de la
structure distincte de la cTnI et de la disponibilité de méthodes de détection de la cTnI hautement spécifiques, l’utilité
de ce marqueur pour le diagnostic de l’IAM dans des conditions cliniques complexes impliquant des lésions des
muscles squelettiques a été étudiée. La spécificité élevée des mesures de la TnI dans le cadre de l’identification des
lésions myocardiques a ainsi été démontrée dans diverses conditions, telles qu’une période peropératoire, suite à
un marathon et après un traumatisme contondant du thorax. La libération de la cTnI dans le sang a été documentée
dans des conditions cliniques impliquant des lésions myocardiques, autres qu’un IAM, telles qu’une angine instable,
une insuffisance cardiaque congestive et des lésions ischémiques dues à un pontage aortocoronarien. La mesure de
la cTnI a été étudiée et documentée comme s’avérant précieuse pour l’identification des patients atteints d’un IAM
et se présentant au service des urgences avec une douleur thoracique.
[Application]
Le test rapide SD BOLINE Troponin I est un immunodosage chromatographique rapide utilisé pour la détection
qualitative de la troponine I cardiaque (cTnI) dans le sérum humain, le plasma et le sang total, dans le cadre du
diagnostic d’un infarctus du myocarde aux urgences, dans le service des soins intensifs, sur le lieu d’intervention
et en milieu hospitalier. Le test rapide SD BIOLINE Troponin I délivre un résultat de test analytique qualitatif ne
permettant pas de surveiller l’augmentation et la baisse de cTnI en un test unique. Il n’est pas recommandé d’effectuer
un test unique pour la surveillance de l’IAM. Les résultats du test doivent être interprétés par le médecin, à la
lumière d’autres résultats de test et des résultats cliniques du patient.
[Principe]
La bandelette membranaire contient une ligne de test et une ligne de contrôle (anticorps polyclonaux de chèvre
anti-troponine I cardiaque (cTnI) pour la ligne de test et antigène de la protéine LDH recombinante pour la ligne de
contrôle). Le complexe anticorps monoclonaux de souris anti-troponine I cardiaque - or colloïdal réagit de façon
particulière à la troponine I présente dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Les anticorps polyclonaux
anti-troponine I cardiaque (cTnI) présents sur la membrane réagissent de façon particulière à la troponine I présente
dans le complexe d’or colloïdal. Si la concentration de ce marqueur dans l’échantillon est supérieure au niveau seuil,
des bandes de couleur apparaissent au niveau des lignes de test correspondantes et de la ligne de contrôle. Si la
concentration du marqueur dans l’échantillon est inférieure au seuil, seule la ligne de contrôle de couleur apparaît
dans la fenêtre de test.
Português
Español
El dispositivo de prueba se debe conservar a una temperatura de entre 1 y 30°C. No congele el kit ni los
componentes.
El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.
Realice el análisis inmediatamente después de sacar el dispositivo de prueba de la bolsa.
No lo utilice después de la fecha de caducidad.
El periodo de validez del kit se indica en el embalaje externo.
No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o se ha roto el sellado.
Compruebe si el indicador de humedad del secante cambia de color y deseche la bolsa si el color indica
saturación.
Lea los resultados a los 15 minutos. Para la interpretación de los resultados, consulte la sección siguiente,
Interpretación de los resultados de la prueba.
No interprete los resultados después de 20 minutos.
Precaución: el tiempo de interpretación indicado se basa en la lectura de los resultados de la prueba a
una temperatura ambiente de entre 15 y 30°C. Si la temperatura ambiente es considerablemente inferior
a 15°C, el tiempo de interpretación deberá aumentarse en consecuencia.
Interpretación de los resultados de la prueba (consulte
la figura)
1.
Aparecerá una línea de color en la zona izquierda de la ventana de resultados que indica que la prueba se
está realizando correctamente. Se trata de la "línea de control".
En la zona derecha de la ventana de resultados se indican los resultados de la prueba. Si aparece otra
línea de color en la zona derecha de la ventana de resultados, se trata de la "línea de prueba".
Resultado negativo
Si aparece solamente una línea de color morado (línea "C") en la ventana de resultados, significa que el resultado
de la prueba es negativo.
Resultado positivo
Si aparecen dos líneas de color (línea "T" y línea "C") en la ventana de resultados, el resultado es positivo,
independientemente de la línea que aparezca primero.
Resultado no válido
Si no aparece la línea de color morado en la ventana de resultados una vez realizada la prueba, el resultado se
considera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que la prueba se haya
deteriorado. En este caso, se recomienda volver a analizar la muestra.
2.
Limitaciones de la prueba
1.
2.
3.
4.
La prueba es solo para uso profesional y diagnóstico in vitro.
Un resultado positivo solo se puede utilizar como indicador de daño miocárdico y requiere confirmación
adicional. También se recomienda el muestreo en serie, en distintos momentos, de pacientes bajo
sospecha de haber sufrido IAM, debido al retraso entre el inicio de los síntomas y la liberación de las
proteínas marcadoras cardíacas al torrente sanguíneo.
Esta es una prueba de detección cualitativa y no está indicada para la determinación de niveles
cuantitativos. Como ocurre con todas las pruebas diagnósticas, el diagnóstico clínico definitivo no se
puede basar en los resultados de una única prueba. Para diagnosticar un IAM, los resultados de la prueba
se deben utilizar junto con otra información clínica, como signos y síntomas clínicos, y los resultados
de otras pruebas. Únicamente un médico debe confirmar los resultados de la prueba después de haber
evaluado todas las pruebas clínicas y de laboratorio.
Se sabe que aquellas muestras que contienen concentraciones excepcionalmente altas de determinados
anticuerpos, como anticuerpos humanos contra las inmunoglobulinas murinas o anticuerpos humanos
contra las inmunoglobulinas de conejo, afectan al rendimiento de estos dispositivos. No obstante, no se
han probado estos estudios utilizando la prueba rápida SD BIOLINE Troponin I.
Control de calidad interno
El dispositivo de prueba SD BIOLINE Troponin I cuenta con una "línea de prueba" y una "línea de control" en la
superficie del casete. La línea de control y la línea de prueba de la ventana de resultados no son visibles si no se
aplica ninguna muestra. La línea de control se emplea para controlar el procedimiento. La línea de control de la
prueba diagnóstica rápida solo indica que se ha aplicado correctamente el diluyente y que los principios activos
de los principales componentes de la tira seguían funcionando, pero no garantiza que la muestra se haya aplicado
correctamente ni que el control de dicha muestra sea positivo.
Valores previstos
7.
Solo para uso diagnóstico in vitro. NO REUTILICE el dispositivo de prueba.
No coma ni fume durante la manipulación de las muestras.
Utilice gafas de protección durante la manipulación de las muestras. Lávese bien las manos después.
Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.
Limpie bien los derrames con un desinfectante apropiado.
Descontamine y deseche todos las muestras, kits de reactivos y materiales posiblemente contaminados,
como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor para residuos biológicos peligrosos.
Las instrucciones deben seguirse de forma precisa para obtener resultados exactos.
Recogida y conservación de las muestras / Precauciones
1.
•
•
2.
•
•
•
•
•
3.
•
•
•
Sangre completa
Recoja la sangre completa en el tubo de recogida (que contiene anticoagulantes, como heparina, EDTA y
citrato de sodio) mediante venopunción.
Se obtuvieron resultados óptimos cuando las muestras de los pacientes se analizaron justo después de
la recogida. Si las muestras de sangre completa no se van a analizar inmediatamente, deben refrigerarse
a una temperatura de entre 2 y 8°C. Si se almacenan a una temperatura de entre 2 y 8°C, se deberán
utilizar antes de que transcurran 24 horas desde su recogida.
Plasma o suero
[Plasma] Recoja la sangre completa en el tubo de recogida (que contiene anticoagulantes, como
heparina, EDTA y citrato de sodio) mediante venopunción y, a continuación, centrifugue la sangre para
obtener una muestra de plasma.
[Suero] Recoja la sangre completa en el tubo de recogida (que NO contiene anticoagulantes, como
heparina, EDTA y citrato de sodio) mediante venopunción, deje que se asiente durante 30 minutos para
que se coagule la sangre y, a continuación, centrifugue la muestra para obtener el sobrenadante del
suero.
Si las muestras de plasma o suero no se van a analizar inmediatamente, deben refrigerarse a una
temperatura de entre 2 y 8°C. Si las muestras se van a almacenar durante más de 24 horas, se
recomienda congelarlas (por debajo de -20°C). Deben estar a temperatura ambiente (entre 15 y 30°C)
antes de utilizarlas.
Las muestras de plasma o suero que contengan un precipitado pueden producir resultados incoherentes
en las pruebas. Estas muestras deben aclararse antes de realizar la prueba.
Evite ciclos de congelación-descongelación repetidos de las muestras.
Precaución
Los anticoagulantes, como la heparina, el EDTA y el citrato, no afectan al resultado.
Como interferencias pertinentes conocidas, las muestras hemolizadas, las muestras que contienen
factores reumatoides y las muestras lipidémicas o ictéricas pueden afectar a los resultados de la prueba.
Utilice cuentagotas o puntas de pipeta desechables independientes para cada muestra con el objeto de
evitar la contaminación cruzada de las muestras, ya que se podrían obtener resultados erróneos.
Características de rendimiento
La prueba SD BIOLINE Troponin I ha sido evaluada con la prueba comercial cuantitativa de troponina I. Se utilizaron
127 muestras (≥0,5ng/ml) para positivo y 334 muestras (<0,5ng/ml) para negativo. Se obtuvo un 96,9%
(123/127) de sensibilidad relativa y un 97,3% (325/334) de especificidad relativa con la prueba cuantitativa. Los
resultados se resumen en las tablas siguientes.
Prueba cuantitativa
Positivo (≥0.5ng/ml) : 127
Negativo (<0.5ng/ml) : 334
Sensibilidad
Especificidad
2.
3.
4.
2.
3.
4.
SD BIOLINE Troponin I
Positivo
123
9
96.9 %(123/127)
97.3 %(325/334)
Negativo
4
325
Materiais incluídos/ingredientes ativos dos principais
componentes
O nível de cut-off é de 0,5ng/ml para cTnI. As amostras que contenham cTnI com uma concentração igual ou
superior aos níveis de cut-off indicados acima irão dar origem a resultados positivos utilizando o teste rápido SD
BIOLINE Troponin I.
1.
•
•
•
2.
•
Características de desempenho
Limitación de responsabilidad:
Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este
producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse
afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar
con un médico para mayor confirmación del resultado.
Advertencia:
Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya
sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o
negativo, en el uso de este producto.
Recoja la muestra de acuerdo con las instrucciones de la sección Recogida y conservación de muestras /
Precauciones.
El dispositivo de prueba y la muestra deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. No
abra las bolsas hasta que esté listo para realizar el análisis.
Extraiga el dispositivo de prueba de la bolsa sellada justo antes de utilizarlo. Etiquete el dispositivo con la
identificación de paciente o control.
[Con un cuentagotas desechable]
Aspire el suero, el plasma o la sangre completa hasta la línea de llenado (aproximadamente 80μl) y, a
continuaciσn, vierta la muestra aspirada en el pocillo para muestras.
O BIEN,
[Con una micropipeta]
Vierta 80μl de muestra en el pocillo para muestras.
Structural studies of interactions between cardiac troponin I and actin in regulated thin filament using forster
resonance energy transfer. Xing J, Chinnaraj M, Zhang Z, Cheung HC, Dong WJ. Biochemistry. 2008 December 16;
47(50): 13383–13393.
Troponin elevation in patients with various tachycardias and normal epicardial coronaries. Kanjwal K, Imran N,
Grubb B, Kanjwal Y. Indian Pacing Electrophysiol J. 2008 Jul–Sep; 8(3): 172–174.
Profile of patients with acute heart failure and elevated troponin I levels. Sukova J, Ostadal P, Widimsky P. Exp Clin
Cardiol 2007;12(3):153-156.
Use of troponin for the diagnosis of myocardial contusion after blunt chest trauma. Jackson L, Stewart A. Emerg
Med J. 2005 March; 22(3): 193–195.
Materiais fornecidos
25 Dispositivos de teste embalados individualmente numa bolsa de alumínio com um dessecante
25 Conta-gotas descartαveis de 80μl
1 Instruções de utilização
Ingredientes ativos dos principais componentes:
1 dispositivo de teste incluνdo; conjugado de ouro (como componente principal): anti-troponina
I monoclonal de rato-ouro coloidal (0,04±0,008μg), anti-LDH policlonal de Coelho-ouro coloidal
(0,04±0,008μg), linha de teste (como componente principal): anti-troponina cardνaca I policlonaI
(0,32±0,064μg), linha de controlo (como componente principal): antνgeno recombinante LDH
(0,32±0,064μg)
Precauções / Armazenamento e estabilidade do kit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
O dispositivo de teste deve ser guardado a 1~30°C. Não congelar o kit ou os componentes.
O dispositivo de teste é sensível à humidade e ao calor.
O teste deve ser realizado imediatamente depois de retirar o dispositivo de teste da bolsa de alumínio.
Não utilizar depois de expirado o prazo de validade.
A data de validade do kit é a indicada na embalagem exterior.
O kit de teste não pode ser utilizado se a bolsa estiver danificada ou se o selo tiver sido violado.
Verificar se a cor do indicador de humidade do dessecante se altera. Deitar fora a bolsa se a cor indicar
saturação.
Uma tira colorida aparece na secção esquerda da janela do resultado para mostrar que o teste está a
funcionar correctamente. Esta linha é a linha de controlo.
A secção direita da janela do resultado indica os resultados do teste. Se aparecer outra tira colorida na
secção direita da janela do resultado, trata-se da tira de teste.
Resultado negativo
A presença de apenas uma linha roxa ("C") na janela do resultado indica um resultado negativo.
Resultado positivo
A presença de duas tiras coloridas (tira "T" e tira "C") na janela do resultado, independentemente de qual aparecer
primeiro, indica um resultado positivo.
Resultado inválido
Se a linha roxa não estiver visível na janela do resultado após a realização do teste, o resultado é considerado
inválido. As instruções podem não ter sido respeitadas ou o teste pode ter-se deteriorado. Recomenda-se voltar a
testar a amostra.
2.
Limitações do teste
1.
2.
3.
4.
O teste é exclusivamente para utilização profissional e em diagnóstico in vitro.
Um resultado de teste positivo só pode ser utilizado como indicador de danos no miocárdio e necessita
de confirmação. Recomenda-se a colheita seriada de amostras de doentes com suspeita de EAM em
vários momentos, devido ao atraso que existe entre o início dos sintomas e a libertação de marcadores
cardíacos (proteínas) para a corrente sanguínea.
O teste é de rastreio qualitativo, não se recomendando a sua utilização para determinar níveis
quantitativos. Tal como sucede com todos os testes de diagnóstico, não deverá ser feito um diagnóstico
clínico definitivo com base nos resultados de um único teste. Os resultados do teste devem ser utilizados
em conjunto com outras informações clínicas, tais como sinais e sintomas clínicos, bem como com
outros resultados de testes, para diagnosticar o EAM. A confirmação dos resultados do teste só deve ser
realizada por um médico após terem sido avaliados todos os dados clínicos e laboratoriais.
Sabe-se que as amostras com títulos anormalmente elevados de determinados anticorpos, tais como
anticorpos anti-ratos humanos ou anticorpos anti-coelhos humanos, afetam o desempenho destes
dispositivos. No entanto, estes estudos que utilizam o teste rápido SD BIOLINE Troponin I não foram
testados.
Controlo de qualidade interno
O dispositivo de teste SD BIOLINE Troponin I tem uma “linha de teste” e uma “linha de controlo” na superfície da
cassete. Tanto a linha de teste como a linha de controlo só ficam visíveis na janela do resultado após a aplicação
de uma amostra. A linha de controlo é utilizada para controlar o procedimento. A linha de controlo do TDR mostra
apenas que o diluente foi aplicado com sucesso e que os ingredientes ativos dos componentes principais na tira
ainda estavam funcionais. No entanto, não garante que a amostra foi aplicada corretamente nem representa um
controlo positivo da amostra.
Valores esperados
O SD BIOLINE Troponin I foi avaliado com um ensaio quantitativo da troponina I disponível no mercado. Utilizámos
127 amostras (≥0,5ng/ml) para positivo e 334 amostras (<0,5ng/ml) para negativo. Identificámos 96,9%
(123/127) de sensibilidade relativa e 97,3% (325/334) de especificidade relativa com o ensaio quantitativo. Os
resultados encontram-se resumidos nas tabelas seguintes.
Ensaio quantitativo
Positivo (≥0.5ng/ml) : 127
Negativo (<0.5ng/ml) : 334
Sensibilidade
Especificidade
SD BIOLINE Troponin I
Positivo
123
9
96.9 %(123/127)
97.3 %(325/334)
Negativo
4
325
Avisos
Date issued : 2013. 09
90FK10-04-Es-0
Bibliography of suggested reading / Références bibliographiques
Bibliografía de lecturas recomendadas / Sugestões de leitura bibliográfica
1.
1.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Procedimiento del análisis (consulte la figura)
1.
Interpretação do resultado do teste (consulte a figura)
[Introdução]
O complexo de troponina é formado por três subunidades, troponina T (TnT), troponina C (TnC) e troponina I (TnI).
As três subunidades de troponina têm funções distintas, sendo TnC a ligação a Ca (2+), TnT a ligação à tropomiosina
e TnI a subunidade inibitória. O complexo de troponina, juntamente com a tropomiosina, forma o componente
principal que regula a atividade da ATPase sensível a Ca (2+) de actomiosina em músculos estriados (esqueléticos
e cardíacos). A TnC de tecidos cardíacos é idêntica à de tecidos esqueléticos, mas as isoformas cardíacas de TnI e TnT
são diferentes das isoformas esqueléticas, o que permite o desenvolvimento de anticorpos específicos cardíacos.
Relatórios recentes investigaram a utilidade de determinar os níveis séricos das diversas isoformas de TnI. A
deteção de cTnI no soro foi investigada enquanto auxiliar para determinar danos no miocárdio em doentes com
enfarte agudo do miocárdio (EAM). Vários relatórios clínicos demonstraram o valor de diagnóstico de determinar
o nível sérico de cTnI para a identificação de doentes com EAM. A relação temporal da libertação de cTnI para o
soro foi investigada e comparada com outros marcadores cardíacos estabelecidos, tais como CK-MB, mioglobina
e TnT. Os dados cumulativos de vários relatórios documentaram que nos doentes com EAM, a cTnI é libertada para
a circulação com níveis que ultrapassam o limite de referência superior normal de 4-6 horas após o início dos
sintomas e os níveis de pico são atingidos passadas 12-24 horas. Este perfil de libertação prematuro é semelhante
ao da CK-MB. No entanto, os níveis de CK-MB voltam aos valores normais passadas 72 horas, ao passo que os níveis
de cTnI se mantêm elevados durante um máximo de 5-7 dias. Devido à estrutura distinta da cTnI e à disponibilidade
de métodos de deteção altamente específicos para a cTnI, foi investigada a utilidade deste marcador para o
diagnóstico de EAM em condições clínicas complexas que envolvem danos no músculo esquelético. A elevada
especificidade das medições de TnI para a identificação de danos no miocárdio foi demonstrada em condições
tais como o período perioperativo, após maratonas e em casos de traumatismo torácico fechado. A libertação de
cTnI para o sangue foi documentada em condições clínicas que envolvem danos no miocárdio, que não EAM, tais
como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva e danos isquémicos devidos a cirurgia de bypass coronário.
As medições de cTnI foram investigadas e consideradas importantes para identificar doentes com EAM que se
apresentam nas urgências com dores no peito.
[Utilização prevista]
O SD BOLINE Troponin I é um teste imunocromatográfico rápido para a deteção qualitativa da troponina cardíaca
I (cTnI) no soro humano, plasma e sangue total, enquanto auxiliar para o diagnóstico de enfarte do miocárdio no
contexto de urgências, cuidados intensivos, testes de diagnóstico no local e hospitais. O teste rápido SD BIOLINE
Troponin I oferece um resultado de teste analítico qualitativo que não pode monitorizar o aumento e a descida da
cTnI num único teste. O teste único não é recomendado para a monitorização de EAM. Os resultados do teste devem
ser interpretados pelo médico em conjunto com outros resultados de testes e outras conclusões clínicas sobre o
doente.
[Princípio]
A tira de membrana contém uma linha de teste e uma linha de controlo; anti-troponina cardíaca I policlonal de
cabra (cTnI) para linha de teste e antígeno recombinante LDH para linha de controlo. Anti-troponina cardíaca I
monoclonal de rato - o ouro coloidal irá reagir especialmente com a troponina I existente no soro humano, plasma
ou sangue total. A anti-troponina cardíaca I policlonal (cTnI) na membrana reage especificamente com a troponina
I existente no complexo de ouro coloidal. Se a concentração deste marcador na amostra for superior ao nível de
cut-off, aparecem linhas de cor nas linhas de teste correspondentes e na linha de controlo. Se a concentração do
marcador na amostra for inferior ao nível de cut-off, só é possível ver a linha de controlo de cor na janela do teste.
El nivel de corte es 0,5ng/ml para cTnI. Las muestras con cTnI, en una concentración igual o superior a los niveles de
corte establecidos, proporcionarán resultados positivos cuando se utilice la prueba rápida SD BIOLINE Troponin I.
Advertencias
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Explicação do teste
7.
Apenas para utilização em diagnóstico in vitro. Não reutilize o dispositivo de teste.
Não comer nem fumar ao manipular amostras.
Utilizar luvas de protecção durante a manipulação de amostras. Lave cuidadosamente as mãos no final.
Evite salpicos ou a formação de aerossóis.
Os derrames devem ser cuidadosamente limpos com um desinfetante apropriado.
Descontaminar e colocar todas as amostras, kits de reacção e materiais potencialmente contaminados
num recipiente para resíduos com risco biológico, eliminando-os como se se tratassem de desperdícios
infecciosos.
As instruções devem ser rigorosamente respeitadas para obter resultados exatos.
Date issued : 2013. 09
90FK10-04-Pt-0
Colheita, armazenamento e precauções relativas a
amostras
1.
•
•
2.
•
•
•
•
•
3.
•
•
•
Sangue total
Fazer a colheita do sangue total no tubo de colheita (que contém anticoagulantes tal como heparina,
EDTA e citrato de sódio) por venipunção.
Foram obtidos os resultados ideais quando as amostras dos doentes foram testadas imediatamente após
a colheita. Se as amostras de sangue total não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas a
2~8°C. Se forem armazenadas a 2~8°C, devem ser utilizadas num prazo de 24 horas após a colheita.
Plasma ou soro
[Plasma] Fazer a colheita do sangue total no tubo de colheita (que contém anticoagulantes tais como
heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção e depois centrifugar o sangue para obter a amostra de
plasma.
[Soro] Fazer a colheita do sangue total no tubo de colheita (que NÃO contém anticoagulantes tais como
heparina, EDTA e citrato de sódio) por venipunção, deixar assentar durante 30 minutos para o sangue
poder coagular e depois centrifugar o sangue para obter a amostra do soro de sobrenadante.
Se as amostras de plasma ou soro não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas a 2~8°C.
Para um período de armazenamento superior a 24 horas, recomenda-se a congelação (inferior a -20°C).
Devem ser colocadas à temperatura ambiente antes da utilização.
As amostras de plasma e soro que contêm um precipitado podem dar resultados de teste inconsistentes.
Essas amostras têm de ser clarificadas antes do ensaio.
Evite a repetição de ciclos de congelação/descongelação das amostras.
Precaução
Os anticoagulantes como por exemplo heparina, EDTA e citrato não afetam o resultado do teste.
Conhecidas por apresentarem uma interferência relevante, as amostras hemolíticas, as amostras que
contêm fatores reumatoides e as amostras lipémicas e ictéricas podem afetar os resultados do teste.
Utilize separadamente conta-gotas ou pontas de pipetas descartáveis para cada amostra, evitando assim
a contaminação cruzada de qualquer uma das amostras, algo que poderia causar resultados falsos.
Procedimento de teste (consulte a figura)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Faça a colheita da amostra de acordo com as instruções em Colheita de amostras, armazenamento e
precauções.
O dispositivo de teste e a amostra devem ser colocados à temperatura ambiente antes dos testes. Não
abra as bolsas até que esteja tudo a postos para realizar o ensaio.
Retire o dispositivo de teste da bolsa selada imediatamente antes da utilização. Coloque uma etiqueta no
dispositivo com a identificação do doente ou de controlo.
[Com um conta-gotas descartável]
Faça a colheita da amostra até à linha de enchimento (cerca de 80μl) e, em, seguida, adicione a amostra
colhida ao poηo para a amostra (S).
OU,
[Utilizando uma micropipeta]
Coloque 80μl de amostra no poηo para a amostra (S).
Leia o resultado passados 15 minutos. Para interpretar os resultados, consulte a secção abaixo,
Interpretação do resultado do teste.
Não interprete os resultados passados 20 minutos.
Atenção: o tempo de interpretação indicado acima baseia-se na leitura dos resultados do teste a uma
temperatura ambiente de 15~30°C. Se a temperatura ambiente em questão for consideravelmente
inferior a 15°C, o tempo de interpretação deve ser devidamente aumentado.
Manufactured by
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Tel : 82-31-899-2800 Fax : 82-31-899-2840
http://www.standardia.com [email protected]
Authorized Representative
Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert Germany
Phone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021
I. Using a micropipette/Avec une micropipette/Usando una micropipeta/
Utilizando uma micropipeta
ONE STEP Troponin I TEST
Troponin I
Interpretation/Interprétation/Interpretación/Interpretação
4
TEST en UNE ÉTAPE pour la détection de la Troponine I
PRUEBA de Troponina I EN UN SOLO PASO
TESTE de Troponina I DE PASSO ÚNICO
15 min
1
EN
Now, open the package and look for the following :
1.
2.
3.
ES
80μl (serum, plasma
or whole blood)
Test devices individually foil pouched with a desiccant.
80μl Disposable droppers.
Instruction for use.
2.
3.
2.
3.
PT
Dispositivos de prueba empacados individualmente en una
bolsa metálica con un desecante.
Gotero desechable de 80μl.
Instrucciones para el uso.
1
EN
Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants :
1.
Ahora, abra el paquete y observe lo siguiente :
1.
FR
FR
Cassette-test emballée individuellement dans une pochette en
aluminium avec dessicatif.
Compte-gouttes jetables de 80μl.
Mode d’emploi.
PT
Agora, abra a embalagem e procure o seguinte :
EN
1.
FR
2.
3.
2
Dispositivo de teste numa bolsa de folha de alumínio, com
umdessecante.
Conta-gotas descartáveis de 80μl.
Instruções de utilização.
ES
Troponin I
Troponin I
ES
PT
Add 80μl of serum, plasma or whole blood specimen into the sample well(s) using a micropipette.
Ajouter 80μl de sérum, de plasma ou de sang total dans les puits d’échantillon(S) à l’aide d’une micropipette.
EN
FR
Añada 80μl de suero, plasma o de sangre completa en el pozo de prueba(s) usando una micro pipeta.
Adicione 80μl de amostra de soro, plasma ou sangue total ao poço para a amostra(S), utilizando uma micropipeta.
ES
PT
Interpret test results at 15minutes after adding specimen.
Interpréter les résultats du test 15 minutes après l’ajout de l’échantillon.
Interprete los resultados de la prueba 15 minutos después de añadir la muestra.
Interprete os resultados do teste num prazo de 15 minutos depois de acrescentar a amostra.
Caution : Do not read the results after 20minutes. Reading too late can give false results.
Mise en garde : ne pas lire les résultats après 20 minutes. Une lecture tardive peut produire des résultats incorrects.
Precaución : No lea los resultados después de 20 minutos. La lectura tardía puede dar resultados falsos.
Cuidado : não ler os resultados depois dos 20 minutos. Ler demasiado tarde pode dar resultados falsificados.
3
Troponin I
For in vitro diagnostic use only.
Store at 1~30˚C (34˚F~86˚F) sealed.
EN
Open the foil pouch and look for the following.
1.
2.
ES
30
FR
Result window
Sample well & Assay diluent well
1.
2.
Abra la bolsa metálica y observe lo siguiente.
1.
2.
Ouvrir l’enveloppe et vérifier les élément suivants.
PT
Ventana de resultados
Pozo de muestra y pozo para el diluyente de ensayo
II. Using a disposable dropper/Avec un compte-gouttes jetable/Usando un
gotero desechable/Avec un compte-gouttes jetable
How to interpret test results/Interprétation des résultats du test/Cómo interpretar los
resultados/Como interpretar os resultados do teste
Abra o envelope e observe.
1.
2.
1
Fenêtre de résultat
Puits d’échantillon & Puits pour le diluant
Janela de resultados
Orifício para a amostra & Orifício para o diluente do ensaio
2
4
5
Negative/Négatif/Negativo
EN
FR
ES
먹지 마세요
For in vitro diagnostic use only.
Store at 1~30˚C (34˚F~86˚F) sealed.
30
Troponin I
Troponin I
Valid
Invalid
Yellow
Green
PT
FR
Fill Line/Repère de remplissage
/Linha de enchimento/Línea de llenado
(black line/ligne noire
/línea negra/linha preta)
FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE Troponin I test kit.
Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE Troponin I.
ES
PRIMERO, lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el kit de prueba de SD BIOLINE Troponin I.
PT
Primeiramente leia cuidadosamente as instruções de como usar o teste SD BIOLINE Troponin I.
3
EN
FR
ES
PT
Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use another kit, if
expiry date has passed.
Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice. Utiliser
un autre kit si la date de péremption est dépassée.
Luego, observe la fecha de expiración en el reverso de la bolsa metálica. Si la
fecha de expiración ha vencido, use otro kit.
Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a data de
validade já tenha se passado.
Troponin I
Troponin I
Positive/Positif/Positivo
2
EN
One line “C” in result window.
Ligne « C » dans la fenêtre de résultat.
Una línea “C” en la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Uma linha ”C” na janela do resultado.
EN
Two lines “C”,”T” in result window.
FR
ES
Dos líneas “C” y “T” en la ventana
de resultados.
PT
Troponin I
Troponin I
EN
Take the specimen up to the Fill Line (about 80µl).
EN
FR
Prélever une quantité d’échantillon de sérum,
de plasma ou de sang total jusqu’au repère de
remplissage (environ 80μl).
FR
ES
PT
Add the drown blood specimen into the sample well (s).
Ajouter l’échantillon prélevé dans les puits d’échantillon (S).
Añada la muestra de sangre extraída en el pozo de muestra (s).
Adicione a amostra colhida ao poço para a amostra (S).
Troponin I
XXXXXXX
XXXX. XX. XX
Tome una muestra hasta la línea de llenado (cerca de
80μl).
PT
Faça a colheita da amostra de soro, plasma ou sangue
total até à linha de enchimento (cerca de 80μl).
Troponin I
Troponin I
Invalid/ Non valide/inválido
EN
[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]
ES
Deux lignes « C », « T » dans la
fenêtre résultat.
Duas linhas ”C”, ”T” na janela
do resultado.
ES
No “C” line in result window.
It is recommended that the
specimen should be re-tested.
FR
No hay una línea “C” en la
ventana de resultados.
Se recomienda que la muestra sea
analizada nuevamente.
PT
Pas de ligne « C » dans la
fenêtre de résultat.
Il est recommandé de tester
l’échantillon une nouvelle fois.
Sem linha “C” na janela do
resultado.
Recomenda-se que a amostra
volte a ser testada.
Troponin I
Troponin I
Troponin I
Troponin I