Testosterone II CalSet II
Transcrição
05423082001V4 Testosterone II CalSet II REF 05202230 190 Português para 4 x 1.0 mL Utilização prevista O dispositivo Testosterone II CalSet II é utilizado para calibrar o ensaio quantitativo Elecsys Testosterone II nos analisadores de imunoensaio Elecsys e cobas e. Resumo O dispositivo Testosterone CalSet II é um soro humano liofilizado com a adição de testosterona em dois níveis de concentração. O CalSet pode ser utilizado com todos os lotes de reagente. Reagentes - soluções de trabalho • TESTO Cal1: 2 frascos, cada um com 1.0 mL de calibrador 1 • TESTO Cal2: 2 frascos, cada um para 1.0 mL de calibrador 2 Testosterona (vegetal) em dois níveis de concentração (aprox. 0.4 ng/mL ou 40 ng/dL ou 1.4 nmol/L e aprox. 11.5 ng/mL ou 1150 ng/dL ou 40 nmol/L) numa matriz de soro humano. Os valores exactos do calibrador são específicos de cada lote e estão codificados no código de barras. Encontram-se também impressos na folha de código de barras do calibrador incluída (ou disponível electronicamente). Valores do calibrador Rastreabilidade: O teste Elecsys Testosterone II foi padronizado utilizando o método ID-GC/MS (Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry).1,2 Avisos e precauções Para utilização em diagnóstico in vitro. Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais. Ficha de segurança fornecida a pedido, para uso profissional. Todo o material de origem humana deve ser considerado como potencialmente infeccioso. Todos os produtos derivados de sangue humano foram preparados exclusivamente com sangue de dadores testados individualmente e que estão isentos de HBsAg e de anticorpos para o HCV e o HIV. Os métodos de análise aplicados foram aprovados pela FDA ou liberados em conformidade com a Directiva Europeia 98/79/CE, Anexo II, Lista A. No entanto, como nenhum método pode excluir com total segurança o risco de potencial infecção, o material deve ser manipulado com o mesmo cuidado que é utilizado no caso das amostras dos pacientes. Em caso de exposição, cumpra as instruções das autoridades de saúde competentes.3,4 Evite a formação de espuma em todos os reagentes e tipos de amostras (amostras de pacientes, calibradores e controlos). Materiais necessários (mas não fornecidos) • REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vazios com tampas snap-cap • Analisadores de imunoensaios Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e e reagentes do ensaio Elecsys Testosterone II. Consulte a Folha de Métodos e o manual do operador para saber quais são os outros materiais necessários. • Água destilada ou desionizada Ensaio Coloque os calibradores reconstituídos (em frascos compatíveis com o sistema e munidos de rótulos com código de barras) na zona de amostras. Efectue a leitura de todas as informações necessárias para a calibração do teste. Assegure que os calibradores estão à temperatura ambiente (20-25 °C) antes da medição. Bibliografia 1. Thienpont LM, De Brabandere VI, Stöckl D, et al. Use of cyclodextrins for prepurification of progesterone and testosterone from human serum prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass spectrometry. Anal Chem 1994;66:4116-4119. 2. Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, et al. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Recommendations of the European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem 1995;33:949-957. 3. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Para mais informações, consulte o manual do operador adequado ao analisador, as folhas de aplicação respectivas, a informação do produto e as Folhas de Métodos de todos os componentes necessários. Neste Folheto Informativo é sempre utilizado um ponto como separador de casas decimais para marcar a separação entre o número inteiro e as partes fraccionadas de um número decimal. Não são utilizados separadores de milhares. As alterações ou os acréscimos significativos estão assinalados por uma barra de alteração na margem. © 2012, Roche Diagnostics Preparação Dissolva cuidadosamente o conteúdo de um frasco adicionando exactamente 1.0 mL de água destilada ou desionizada e deixe repousar fechado durante 15 minutos para reconstituir. Homogeneíze cuidadosamente, evitando a formação de espuma. Transfira alíquotas do calibrador reconstituído para os frascos "snap-cap" vazios e rotulados (CalSet Vials). Coloque os rótulos fornecidos nos frascos adicionais. Conserve as alíquotas imediatamente a -20 °C. Efectue apenas um procedimento de calibração por alíquota. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Armazenamento e estabilidade Conserve a 2-8 °C. Os calibradores liofilizados permanecem estáveis até ao fim do prazo de validade indicado. Estabilidade dos calibradores reconstituídos: a -20 °C nos analisadores a 20-25 °C 3 meses (congelar apenas uma vez) Utilize uma única vez! Materiais fornecidos • Testosterone II CalSet II, cartão com código de barras, folha com código de barras do calibrador, 4 frascos de tampa "snap-cap" vazios com rótulo, 2 x 6 rótulos 2012-05, V 4 Português 1/1 Analisadores Elecsys e cobas e
Documentos relacionados
Progesterone II CalSet
Valores do calibrador Rastreabilidade: O teste Elecsys Progesterone II foi padronizado utilizando o método ID-GC/MS (“Isotope Dilution Gas Chromato-graphy Mass Spectrometry”).1 Precauções e advertê...
Leia maisAFP CalSet II
Para utilização em diagnóstico in vitro. Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais. Ficha de seguranç...
Leia maisHomocysteine Calibrator Kit
Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Todo o material de origem humana deve ser considerado como potencialmente infeccioso. Todos os produtos derivados de sangu...
Leia maisPreciControl Anemia
Para utilização em diagnóstico in vitro. Respeite as precauções normais de manuseamento de reagentes laboratoriais. Elimine todos os resíduos de acordo com os regulamentos locais. Ficha de seguranç...
Leia maisISE Standard Low
selectivos de iões de Roche/Hitachi. Reagentes – soluções de trabalho 10 ampolas, cada de 3 mL Componentes reactivos: 120 mmol/L Na+, 3 mmol/L K+, 80 mmol/L ClNos analisadores cobas c, os valores e...
Leia maisBIO-FLASH ® BIO-FLASH® Rubella IgM Calibrators
com atenção as instruções destes produtos antes de utilizá-los. Conteúdo BIO-FLASH Rubella IgM Calibrators REF 3000-8561 CAL
Leia maisBIO-FLASH ® BIO-FLASH® Rubella IgG Calibrators
UI/mL. A concentração em UI/mL está incluída no código de barras do rótulo do tubo (ver também a folha de valores incluída no kit). Este lote de calibradores pode ser utilizado com todos os lotes v...
Leia maisTESTOSTERONE
• Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da análise. • Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de sangue....
Leia mais