Instruções de Uso DIRECTIGEN™ EZ RSV

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Instruções de Uso
DIRECTIGEN™ EZ RSV
Instruções de Uso: DIRECTIGEN EZ RSV
1
INSTRUÇÕES DE USO
1 – Nome Comercial do Produto
2 – Finalidade ou Uso do Produto
O teste Directigen™ EZ RSV é um ensaio cromatográfico rápido para a detecção
direta e qualitativa de antígenos de Vírus Respiratório Sincicial em lavados
nasofaríngeos, aspirados nasofaríngeos, swabs nasofaríngeos e swabs/ lavados
nasofaríngeos de pacientes suspeitos de terem uma infecção respiratória viral. Este
teste é indicado para diagnóstico in vitro, usado para ajudar no diagnóstico de
infecções por Vírus Respiratório Sincicial (RSV) em pacientes neonatos e
pediátricos com idade inferior a 20 anos. É recomendado que resultados negativos
do teste sejam confirmados por cultura de células.
3 – Princípio de Ação
O teste Directigen EZ RSV é um ensaio cromatográfico para detectar
qualitativamente antígenos RSV em amostras respiratórias. Quando as amostras
são colocadas no dispositivo de teste, os antígenos A e/ou B do RSV se unem em
um conjugado anticorpo coloidal ouro na tira reativa e formam um complexo
antígeno-anticorpo. Este complexo migra pela tira reativa até a área de reação e é
capturado pela linha de anticorpo anti RSV da membrana. O conjugado que sobra
se une a uma segunda linha constituída pelo antígeno RSV inativado que serve
como um controle funcional. Um resultado positivo é indicado pela aparição de duas
linhas púrpura avermelhadas na janela de leitura, uma linha próxima ao Teste “T” e
outra próxima ao Controle “C”. A ausência de uma linha púrpura avermelhada
próxima ao “T” e a presença de uma linha púrpura avermelhada próxima ao “C”
indica um resultado negativo. O teste é considerado não interpretado caso não seja
visível uma linha púrpura avermelhada próxima ao “C”.
4 – Componentes
O kit Directiden EZ RSV realiza 30 testes e contém os seguintes reativos :
Dispositivos Directigen EZ
RSV
30
Cada dispositivo contém uma linha de
controle de antígeno de RSV inativado e uma
linha de análise de anticorpos monoclonais
anti-RSV na membrana
2
Reativo E de extração
4,0ml
Reativo de extração, agente mucolítico a 4%
e detergente a 16%, com 0,2% de azida
sódica (conservante)
Controle +
2.0ml
Controle positivo, células Hep-2 infectadas
com RSV e tratadas com detergente, com
azida sódica a 1% (conservante)
Controle -
2.0ml
Controle negativo, células Hep-2 não
infectadas, com
azida sódica a 1%
(conservante)
Tubos DispensTube™
30
Tubos para a coleta do espécime e
transferência da amostra para o dispositivo.
Ponteiras
DispensTube™
30
Ponteiras para filtrar as amostrras quando
transferidas para o dispositivo.
5 – Componentes necessários mas não fornecidos com o kit
-
Pipeta (com capacidade para dispensar 250µl)
-
Cronômetro
-
Agitador vórtex
-
Meios de transporte
6 – Condições Adequadas para Armazenamento
Os kits podem ser conservados a uma temperatura entre 2 e 30ºC. NÃO
CONGELAR. Os reagentes e dispositivos devem estar a temperatura ambiente
quando usados para os testes.
7 – Descrição das Precauções e cuidados Especiais
Somente para uso diagnóstico in vitro.
1. O reativo de controle positivo do RSV e a linha de controle no dispositivo
Directigen EZ RSV foi preparado a partir de células infectadas com RSV em
cultura de células que foram inativadas mediante tratamento por detergente e
sonicação e posteriormente analisadas por procedimentos bioanáliticos.
2. Não utilizar os kits se os controles positivo e negativo não produzirem resultados
adequados.
3. Microrganismos patogênicos, incluindo o vírus da hepatite e o vírus da
imunodeficiência humana, podem estar presentes em espécimes clínicas. Para a
manipulação de todos os elementos contaminados com sangue e outros líquidos
corpóreos devem seguir as “Precauções Padrão” e o guia do laboratório.
3
4. Não utilize os componentes do kit após a data de expiração.
5. Não misturar os reagentes de kits de diferentes lotes. Não reutilize os
dispositivos.
6. Os reativos contém azida sódica que é nociva pela inalação, pela ingestão e pelo
contato com a pele. O contato com o ácido libera um gás muito tóxico. Em caso
de contato com a pele, lavar imediatamente com água abundante. A azida
sódica pode reagir com chumbo e encanamentos de cobre e formando azidas
metálicas muito explosivas. Ao desprezar o material, utilizar um grande volume
de água para evitar o depósito de azidas.
8 – Orientações sobre cuidados com a amostra biológica
Observar técnicas assépticas e precauções estabelecidas ao manusear material
biológico passível de contaminação. Esterilizar as culturas, os recipientes e outros
materiais contaminados, após o uso.
Para uso em laboratório.
Seguir os procedimentos estabelecidos pelo laboratório no manuseio de materiais
infecciosos.
9 – Descrição do Processo de Medição
Transporte e conservação das amostras: Transportar as amostras recém
coletadas ao laboratório com a maior rapidez possível, em um sistema de transporte
com meios líquidos adequados. Processar as amostras o mais rápido possível após
sua coleta. Se necessário, as amostras podem ser conservadas a uma temperatura
de 2-8ºC durante o máximo de 72 horas ou a –20ºC durante o máximo de sete dias
após a coleta.
É essencial seguir os métodos corretos de coleta e preparação das amostras. Não
centrifugar as amostras antes do seu uso nas análises com o Directigen EZ RSV, já
que a eliminação do material celular afetará adversamente a sensibilidade do teste.
Meios de transporte: Os seguintes meios de transporte têm sido testados e
avaliados como compatíveis com o teste Directigen EZ RSV:
Solução salina
Caldo de soja Tripticase + gelatina a 0.5%
Solução salina tamponada com
fosfato (PBS)
Caldo de soja Trypticase + BSA a 0.5%
PBS + gelatina a 0.5%
Meio essencial mínimo de Earle (EMEM)
PBS + soro albumina bovina
(BSA) a 0,5%
EMEM + BSA a 0.5%
Infusão de caldo de vitela (VIB)
EMEM + BSA a 1%
VIB + BSA a 0,5%
EMEM + hidrolizado de lacto albumina a 0.5%
4
Solução salina basal de Hanks
EMEM + hidrolizado de lacto albumina a 1.0%
Meio M4
Meio Stuart modificado (líquido)
CultureSwab™
Meio M5
Meio de Amies (líquido) CultureSwab™
Meio Bartels ViraTrans™
Starplex Multitrans™
Fosfato de sucrose (2-SP)
Cellmatics™ transporte viral
Coleta e preparação das amostras: Lavados e aspirados nasofaríngeos têm se
mostrado superiores aos swabs nasofaríngeos e são as amostras de escolha.
Amostras aceitáveis para testes com o Directigen EZ RSV incluem lavados e
aspirados nasofaríngeos, swabs nasofaríngeos e swab/lavados nasofaríngeos.
NOTA: Para swabs nasofaríngeos (NPS), recomenda-se usar swabs de poliéster
de Dracon™ ou rayon com haste de alumínio. Outros tipos de swabs incluindo
swabs de alginato de cálcio não têm sido avaliados com o teste Directigen EZ RSV.
10 – Orientação sobre o processo de calibração
Não aplicável ao produto.
11 – Descrição dos procedimentos de cálculos e obtenção dos
resultados de medição
Procedimento para amostras de lavados nasofaríngeos e swabs/lavados
nasofaríngeos:
1. Recomenda-se usar volumes de amostras de 2 a 3 ml
2. Deve evitar-se volumes de lavado excessivos, pois podem causar uma
diminuição da sensibilidade do teste.
3. Processar a amostra como descrito em “Procedimento do teste”.
Procedimento para as amostras de swabs nasofaríngeos:
1. Amostras de swabs podem ser adicionadas a 350µ - 2ml de meio de
transporte.
2. Agitar em um vórtex o swab e os meios de transporte.
3. Remover do swab a maior quantidade possível de líquido.
NOTA: alternativamente o swab pode permanecer no tubo
4. Disponha o swab em um recipiente apropriado.
5
Procedimentos para as amostras de aspirados nasofaríngeos:
1. As amostras podem ser dispensadas em 1-3ml de meio de transporte ou
solução salina antes do seu processamento.
Procedimento
NOTAS:
•
Os reagentes, as amostras e os dispositivos Directigen EZ RSV devem estar
a temperatura ambiente (15 – 30ºC) quando usados para os testes.
•
Misturar vigorosamente todas as amostras antes da extração de uma
alíquota. Não centrifugar as amostras antes do seu uso com o teste
Directigen EZ RSV, já que a eliminação de material celular afetará
adversamente a sensibilidade do teste.
•
Para garantir uma transferência apropriada, os tubos DispensTube e os
frascos de reativos devem manter-se em posição vertical (aproximadamente
a 2,5cm do pocinho de amostras do dispositivo Directigen EZ RSV ou do tubo
DispensTube), dispense gentilmente gota a gota, de forma rápida.
Procedimento do teste
1. Remover um dispositivo Directigen EZ RSV da embalagem imediatamente
antes do uso.
2. Etiquetar um dispositivo Directigen EZ RSV e um tubo DispensTube para o
controle da amostra que será testada.
3. Colocar o tubo DispensTube etiquetado em uma determinada área de
trabalho ou rack.
4. Misturar suavemente, por inversão, o reativo E de extração. Dispensar 3
gotas em um tubo DispensTube. Manter o frasco de reativo em posição
vertical (aproximadamente a 2.5cm do DispensTube) quando dispensando
as gotas.
6
5. Misturar vigorosamente a amostra ou o controle e processar como descrito
abaixo:
a.
Para amostras:
1. Agitar em um vórtex ou misturar vigorosamente a amostra. Não
centrifugar.
2. Pipetar 250µl da amostra em um tubo DispensTube.
b.
Para os controles:
1. Misturar suavemente os frascos Controle + e Controle -.
2. Adicionar 6 gotas do Controle+ no DispensTube apropriado.
3. Adicionar 6 gotas do Controle- no DispensTube apropriado.
6. Coloque uma ponteira dentro de cada DispensTube.
NOTA: Não utilizar as ponteiras de outros produtos Directigen
7. Agite no vórtex ou misture vigorosamente.
8. Inverter o DispensTube, segurar na metade superior da ponta, pressionar
para dispensar suavemente 3 gotas da amostra extraída em um pocinho de
amostras Directigen EZ RSV que tenha a etiqueta correspondente.
NOTA: Se a ponta do tubo for pressionada, esta pode soltar-se e derramar
o conteúdo do tubo.
9. Ler os resultados em 15 minutos ou até um máximo de 60 minutos. Os
resultados positivos podem ser reportados já nos 5 minutos sempre que as
linhas de análise e controle estejam visíveis.
10. Ler o resultado do teste em uma área bem iluminada e anotá-lo.
7
12 – Limitação do Processo
1. O teste Directigen EZ RSV é capaz de detectar partículas viáveis e não
viáveis de RSV. O desempenho do teste depende da carga antigênica e
pode não ter relação com uma cultura de células realizada com a mesma
amostra. Com este teste não podemos determinar a etiologia das infecções
respiratórias causadas por outros microrganismos diferentes de RSV.
2. A coleta inadequada da amostra, a manipulação, o transporte inadequados
ou os baixos níveis virais podem produzir um resultado falso negativo. Por
conseguinte, um resultado negativo do teste não exclui a possibilidade de
uma infecção por RSV. Como qualquer procedimento diagnóstico, os
resultados obtidos com o teste Directigen EZ RSV devem ser utilizados junto
com outros dados clínicos avaliados pelo médico.
3. Em imunoensaios cromatográficos, é mais provável que linhas fracamente
visíveis sejam falso positivas do que as linhas fortemente visíveis. Como
qualquer procedimento diagnóstico, os resultados obtidos com o teste
Directigen EZ RSV devem ser utilizados junto com outros dados clínicos
avaliados pelo médico.
4. O teste Directigen EZ RSV não foi validado para a identificação/ confirmação
de isolados de cultura de células e não deverá se usado com esta finalidade.
5. O CultureSwab Amies Gel Plus não é compatível com o teste Directigen EZ
RSV. A conservação das amostras neste meio pode causar um resultado
potencialmente falso negativo.
6. A reação cruzada deste teste com o metapneumovirus humano não foi
estudada.
7. Os anticorpos monoclonais podem não detectar todas as variantes
antigênicas de novas cepas de RSV.
8. O teste Directigen EZ RSV não tem sido avaliados com um número
suficiente de amostras das vias respiratórias inferiores, swabs nasais
inferiores, swabs nasais/ faríngeos e swabs faríngeos para estimar as
características de desempenho com estes tipos de amostras.
13 – Controle Interno de Qualidade
O controle de qualidade deve ser determinado de acordo com as normas locais e/ou
federais ou procedimentos requeridos para acreditação do Controle de Qualidade
padrão do laboratório. É recomendado que se use a norma NCCLS EP12-A 15 e a
norma 42 CFR 493.1202 (c)16 como guia para as práticas de controle de qualidade
adequados.
Cada dispositivo Directigen EZ RSV
características de controle incluem :
contém
controles
incorporados.
As
8
Controle interno: A presença de uma linha púrpura avermelhada na linha de
controle proporciona um controle antigênico interno (controle interno positivo) que
serve como checagem do reativo para o conjugado e anticorpo de captura, bem
como a garantia de que o fluxo capilar tenha sido suficiente. A ausência desta linha
indica um teste não interpretável.
Controle da membrana de teste (controle interno negativo): A superfície da
membrana não reativa situada ao redor do controle interno positivo e as linhas de
teste contrastam com uma reação positiva e portanto servem como referência para
a interpretação da cor da reação.
Controles externos positivo e negativo:
Em cada kit também se ministram controles líquidos positivo (Control+) e negativo
(Controle-). Estes controles proporcionam um controle de qualidade adicional para
demonstrar uma reação positiva ou negativa. Os controles externos devem ser
analisados como procedimento de controle de qualidade para cada novo lote
recebido. A formação de uma linha púrpura avermelhada na janela de leitura
próxima ao “T” quando se utiliza o controle positivo indica que a propriedade de
união do antígeno de RSV da membrana funciona corretamente. Os resultados não
devem ser reportados se os controles positivo e negativo não produzirem os
resultados adequados.
Os controles líquidos também podem ser utilizados para demonstrar uma reação
positiva fraca. Uma reação positiva mais fraca pode ser demonstrada mediante a
diluição dos controles positivo e negativo no mesmo tubo DispensTube (3 gotas do
Controle + e 3 gotas do Controle -).
Se os resultados esperados dos controles não forem obtidos, não reporte o
resultado do paciente. Contate o representante local da BD ou o Serviço Técnico
para solicitar assistência.
Interpretação dos resultados
Teste Positivo (presença de antígeno) – Uma visível
linha púrpura avermelhada aparece na janela de leitura
próxima ao teste “T” e uma linha púrpura avermelhada
próxima ao controle “C”. Isto indica que o antígeno RSV foi
detectado na amostra. A área de fundo deverá ser de
branca a rosa claro.
+
9
-
Teste Negativo (antígeno não detectado) – Não se
observa uma linha púrpura avermelhada próxima ao teste
“T” . Isto indica que o antígeno RSV não foi detectado na
amostra. Uma linha púrpura avermelhada próxima ao
controle “C” indica um desempenho adequado dos
procedimentos de análise e dos reativos. A área de fundo
deverá ser de branca a rosa claro.
Teste não Interpretável – Se não aparecer uma linha
púrpura avermelhada visível próxima ao controle “C” ou a
cor de fundo interferir com a interpretação da linha de teste
ou de controle, este teste é não interpretável. Se o teste
não for interpretável , deve ser repetido, uma nova amostra
deve ser obtida e retestada ou a amostra deve ser enviada
ao laboratório clínico para cultura e isolamento
14 – Valores de Referência
A taxa de positividade observada no teste RSV variará dependendo do método de
coleta, do sistema de manipulação e transporte da amostra, do método de detecção
utilizado, da época do ano, da idade do paciente, da localização geográfica e o mais
importante, da prevalência local da doença. A prevalência observada com as
culturas durante o estudo clínico variou de 4,2 – 46,5%.
Positivo – Positivo para a presença de antígeno de RSV. Um resultado positivo
pode ser produzido na ausência de vírus viáveis.
Negativo – Negativo para a presença de antígeno de RSV. Uma infecção por RSV
não pode ser descartada já que a concentração de antígenos da amostra pode ser
inferior ao limite de detecção do teste. Recomenda-se confirmar as amostras
negativas com a cultura.
15 – Descrição das características de desempenho
As características de desempenho do teste Directigen EZ RSV se estabeleceram
em um estudo multicêntrico realizado em sete centros clínicos durante a época de
RSV de 2001-2002. Os centros clínicos estavam localizados no Canadá e em
diversas áreas geográficas dos Estados Unidos.
Todas as amostras foram coletadas e transportadas conforme o procedimento de
cada laboratório. Cada amostra foi avaliada mediante ao teste Directigen EZ RSV, a
cultura celular e o método de rotina do laboratório. Qualquer amostra remanescente
foi guardada em temperatura inferior a –20ºC.
Para a cultura celular, uma porção da amostra foi inoculada em recipientes
apropriados para cultura de vírus respiratório de acordo com o procedimento de
cada laboratório. Células foram avaliadas pelo efeito citopático nas células (CPE).
Células infectadas foram confirmadas por métodos imunofluorescentes. Amostras
10
negativas para CPE em 14 dias foram confirmadas por imunofluorescencia
específica da espécie.
Um total de 1176 amostras, consistindo de lavados nasofaríneos, aspirados
nasofaríngeos, swabs nasofaríngeos e swabs/lavados nasoferíngeos, de pacientes
com suspeita de serem portadores de RSV foram avaliados com o teste Directigen
EZ RSV.
Desempenho Clínico: Para todas as amostras avaliadas, a sensibilidade e
especificidade total do teste Directigen EZ RSV quando comparadas à cultura foi de
80% e 91% respectivamente. A taxa total de resultados não interpretados foi de 0%.
As características de desempenho do Directigen EZ RSV quando comparada à
cultura de células para cada tipo de amostra, está mostrada na tabela 1. As
características de desempenho quando comparadas à cultura de células por centro
clínico, encontram-se na tabela 2.
Tabela 1: Resumo do desempenho do teste Directigen EZ RSV comparado a
cultura para todos os tipos de amostras
Tipo de amostra
n
Cultura/EZ
+/+ -/+a +/-
-/-
Sensibilidade
(%)
(95% Cl)
Especificidade
(%)
(95% Cl)
Lavado Nasofaríngeo
(NPW)
348
129
29
19
171
87.2
(80.7-92.1)
85.5
(79.8-90.1)
Aspirado
Nasofaríngeo (NPA)
401
90
24
27
260
76.9
(68.2-84.2)
91.6
(87.7-94.5)
Swab/lavado
Nasofaríngeo
(NPSW)
160
28
6
11
115
71.8
(55.1-85.0)
95.0
(89.7-98.2)
Swab Nasofaríngeo
(NPS)
267
20
20
10
217
66.7
(47.2-82.7)
91.6
(87.3-94.8)
(+) = RSV positivo
(- ) = RSV negativo
a = O método de PCR usado para a cultura negativa, amostras positivas de
Directigen EZ RSV não está aprovado pelo FDA.
Setenta e nove amostras tiveram resultado negativo na cultura e resultado positivo
no teste Directigen EZ RSV. O teste de PCR foi realizado em 73 das 79 amostras,
um total de 46 das 73 amostras foram positivas pelo PCR.
11
Tabela 2: Resumo do desempenho do teste Directigen EZ RSV, comparado à
cultura por Centro Clínico
Cultura/EZ
Clínica
1
Tipo de
amostra
50% NPW
n
38
+/+
11
-/+
+/-
2
0
-/-
25
45% NPA
Sensibilidade
(%)
Especificidade
(%)
(95% Cl)
(95% Cl)
100
92,6
(71,5-100)
(83,8-99,4)
78.9
82,4
(67,6-87,7)
(73,6-89,2)
85,9
76,7
(77,1-92,3)
(67,3-84,5)
44,4
91,4
(13,7-78,8)
(86,6-94,9)
75,4
94,9
(62,7-85,5)
(90,3-97,8)
91,2
100
(76,3-98,1)
(91,8-100)
71,4
95,3
(57,8-82,7)
(91,5-97,7)
5% NPS
2
3
100% NPW
59% NPA
173
195
56
79
18
24
15
13
84
79
37% NPW
4% NPS
4
5
100% NPS
73% NPSW
207
219
4
46
17
8
5
15
182
150
24% NPS
2% NPW
1% NPA
6
7
100% NPW
100% NPA
77
267
31
40
0
10
3
16
43
201
(+) = RSV positivo
(-) = RSV negativo
Os resultados positivos dos testes Directigen EZ RSV foram distribuídos em um
range de linhas fracamente visíveis a intensamente visíveis. Das 70 amostras com
resultados positivos no teste Directigen EZ RSV com linhas fracamente visíveis, 39
tiveram cultura positiva e um total de 58 foram positivos para um ou mais métodos
(ex.: cultura, DFA, EIA ou PCRa ). Das 170 amostras com resultados positivos para
o teste Directigen EZ RSV, 130 tiveram uma cultura positiva e um total de 166 foram
positivos para um ou mais métodos (ex.: cultura, DFA, EIA ou PCRa ). Das 106
amostras com resultados fortemente positivos para o teste Directigen EZ RSV, 98
tiveram cultura positiva e um total de 106 foram positivos para um ou mais métodos
(ex.: cultura, DFA, EIA ou PCRa ).
12
a
O método de PCR utilizado para analisar as amostras com resultados positivos no
teste Directigen EZ RSV e uma cultura negativa, não está aprovado pelo FDA.
Reprodutibilidade: A reprodutibilidade do teste Directigen EZ RSV foi avaliada em
três clínicas. O painel de reprodutibilidade foi composto por 12 amostras simuladas
de RSV e incluídas 4 réplicas de um nível positivo baixo ( próximo ao limite de
detecção [LOD] e 4 réplicas de um nível positivo moderado de antígeno RSV
semeado em um diluente controle negativo. O painel também incluiu 4 amostras
RSV negativas simuladas por um controle diluente sem inóculo. A reprodutibilidade
global do teste Directigen EZ RSV foi de 99,1%.
Estudos analíticos
Sensibilidade analítica (limite de detecção)
O limite de detecção (LOD) para o teste Directigen EZ RSV foi estabelecido para um
total de 5 cepas RSV; 2 RSV A e 3 RSV B.
Tipo
Cepas de RSV
LOD (TCID50) *
A
RSV (Long)
3,95 X 103
A
RSV (A-2)
7,9 X 103
B
RSV (9320)
4,05 X 102
B
RSV (Washington)
7,03 X 103
B
RSV (Tipo natural)
5,56 X 103
*TCID50 = Dose Infecciosa de Cultura de Tecido onde 50% das células foram
lisadas.
Especificidade analítica
O teste Directigen EZ RSV foi avaliado usando-se um total de 99 microrganismos
(58 bactérias, 2 leveduras e 39 vírus). As bactérias e leveduras foram testadas em
concentrações de 108 CFU/ml. Mycoplasma orale foi analisado a >107 CFU/ml .
Mycoplasma pneumoniae foi testado a >106 CCU/ml (CCU – unidades de troca de
cor). Mycobacterium tuberculosis foi testado a 7,0 X 106 CFU/ml. Isolados virais
foram testados com títulos entre 103,5 a 109,5 TCID50/0,20 ml. O vírus Influenza foi
testado a títulos de 103,5 a 109,5 CEID50**/0,20 ml. Nenhum dos microrganismos
listados teve um resultado positivo nos testes Directigen EZ RSV.
** CEID50 = Dose Infecciosa de Embrião de Galinha com 50% de embriões
infectados.
13
Painel de bactérias e leveduras
Painel de vírus
14
Substâncias interferentes
Várias substâncias foram analizadas com o teste Directigen EZ RSV, incluindo
sangue a 2%, produtos de venda sem necessidade de prescrição médica e
medicamentos de venda sob prescrição médica. Não foi observada interferência nos
testes para nenhuma substância nas concentrações analisadas.
Produtos de venda sem necessidade de prescrição (OTC)
Três líquidos para limpeza bucal a 25%
Três líquidos em gotas para garganta a 25%
Três sprays nasais a 10%
4-Acetamidofenol a 10 mg/mL
Ácido Acetíl Salicítico a 20 mg/mL
Maleato de Clorofeniramina a 5 mg/mL
Dextrometorfan a 10 mg/mL
HCl Difenidramina a 5 mg/mL
HCl Pseudoefedrine a 20 mg/mL
Éter Gliceril Guaiacol a 20 mg/mL
Ibuprofen a 10 mg/mL
Oximetazolina a 0,05 mg/mL
Fenilefrine a 1 mg/mL
Medicamentos de venda sob prescrição médica
Zanamavir a 1 mg/mL
Amantadine a 500 ng/mL
Rimantadine a 500 ng/mL
Ribavirin a 500 ng/mL
Sinagis a 0,1 mg/mL
Sulfato de Albuterol a 0,083 mg/mL
16 – Referências Bibliográficas
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11. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 1997. Approved
Standard M29-A. Protection of laboratory workers from instrument biohazards
and infectious disease transmitted by blood, body fluids and tissue. NCCLS,
Wayne, PA.
12. Garner, J. S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.
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13. U.S. Department of Health and Human Services. 1999. Biosafety in
microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed.
U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18
September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to
biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of
Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p.
0021-0045.
16
15. National Committee for Clinical Laboratory Standards. 2002. Approved
guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance,
NCCLS, Wayne, PA.
16. Federal Register. 2001. Quality control for tests of moderate complexity
(including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests.
Code of Federal Regulations 42(3):493.1202.
17 – Indicação dos Termos de Garantia de Qualidade
O sistema de qualidade da fábrica onde o kit Directigen EZ RSV é fabricado possui
certificação ISO 9001, segundo certificado no FM31537, emitido pela BSI – “British
Standard Institution”, anexo a este processo. O sistema de qualidade da fábrica está
em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (Good Manufacturing
Practices) de produtos médicos determinadas pela autoridade de saúde do país de
origem, conforme o “Certificate to Foreign Government” expedido pelo FDA – “Food
and Drug Administration”, anexo a este processo.
18 – Nome do Solicitante
Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda
Rua Cyro Correia Pereira 550, Curitiba - Paraná
CNPJ 21.551.379/0013-31
Indústria Brasileira
Responsável Técnico: Ellen M. Watanabe CRF-PR 12885
Registro ANVISA nº
19 – Origem do Produto
BECTON DICKINSON and COMPANY
7 Loventon Circle
Sparks - Maryland 21152 - USA
20 – Serviço de Atendimento ao Cliente
Serviço de Suporte Técnico (11) 5185-9961
Centro de Relacionamento com o cliente: 0800 555654
21 – Edição das Instruções de Uso
Data: 18/11/2004
Versão: Agosto/ 2003
___________________________
Ellen M. Watanabe
Responsável Técnico
CRF PR12885
___________________________
Afonso Medeiros
Representante Legal
Diretor
17

Instruções de Uso DIRECTIGEN™ EZ RSV

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