Circular 0095/2000 São Paulo, 10 de Março de 2000

12/11/2015
Circular 0095/2000
Circular 0095/2000
São Paulo, 10 de Março de 2000.
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Ref.: PROTOCOLO TÉCNICO PARA TRATAMENTO DE HEPATITE CRÔNICA "C"
Prezado(a) Senhor(a),
O DOE Nº 47, de 10/03/00, página 26, traz publicada a Resolução SS­25, de 02/03/00, dispondo sobre
o assunto em referência.
Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação, ficando sem efeito o Protocolo Técnico do
Medicamento Interferon Alfa, na parte referente ao tratamento de Hepatite tipo "C", aprovado pela
Resolução SS­137, de 05/08/98.
Disponível em nossa página na Internet.
Atenciosamente,
Maria Fátima da Conceição
Superintendente Técnica
HMM/mkc
Anexo Circular 095/2000, de 10/03/2000
GABINETE DO SECRETÁRIO
RESOLUÇÃO SS 25, de 2­3­2000
APROVA O PROTOCOLO TÉCNICO PARA TRATAMENTO DE HEPATITE CRÔNICA "C"
O Secretário da Saúde, considerando o disposto no artigo 2º. da Resolução SS­263, de 4­9­96, resolve:
Artigo 1º. ­ Fica aprovada a revisão do Protocolo Técnico para tratamento de Hepatite Crônica "C", de
conformidade com o Anexo que integra a presente resolução.
Artigo 2º. ­ Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação, ficando sem efeito O Protocolo Técnico
do medicamento Interferon Alfa, na parte referente ao tratamento de Hepatite tipo C, aprovado pela Resolução
SS­137, de 05­08­98, publicada no DOE do dia subseqüente.
ANEXO
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De acordo com a Portaria do Ministério da Saúde Nº 1464 de 22 de Dezembro de 1999, a RIBAVIRINA somente
poderá ser dispensada quando associada ao INTERFERON ALFA recombinante, para o tratamento de Hepatite
Crônica "C", de acordo com estudos nacionais e internacionais (Art. 3º).
1. INDICAÇÕES
Hepatite Crônica "C"(CID B 18.2)
Recorrência de Hepatite "C" em pacientes receptores de transplante de fígado.
2. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
2.1 ­ Pacientes:
a) Ambos os sexos:
a.1) femininos
­ Assinatura do Termo de Conhecimento de Risco para uso de Ribavirina e Interferon (em anexo ­ obrigatória
a.2) masculinos
­ Assinatura do Termo de Conhecimento de Risco para uso de Ribavirina e Interferon (em anexo ­ obrigatória
b) Idade:
­ Entre 18 e 65 anos.
2.2_ Laboratoriais
a) Anti­HCV positivo (+) (ELISA 2 ou 3)
b) PCR positivo (+) com genotipagem se possível
c) ALT acima de 1,5 vezes da normalidade por pelo menos 6 meses
d) Plaquetas > 50.000 / mm3
e) Neutrófilos > 1.500 / mm3
f) Bilirrubina e transaminases
g) Tempo de protrombina com contagem de plaquetas
h) Creatinina
i) Glicemia
j) T3 , T4 , TSH e anti­HIV
k) Beta HCG, para pacientes do sexo feminino
l) Biópsia hepática com atividade necro­inflamatória de moderada a intensa e/ou fibrose, realizada nos últimos 12
meses
3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
a) Transplante de órgãos, exceto de fígado
b) Cirrose descompensada
c) Doenças hepáticas associadas, especialmente hepatite auto­imune e carcinoma hepatocelular, entre outras
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d) Doenças sistêmicas graves associadas, especialmente auto­imunidade, insuficiência renal ou cardíaca,
neoplasias e diabetes tipo I mal controlado
e) Gravidez ou lactação
f) Alcoolistas ativos e usuários de drogas injetáveis
g) Anemia ou hemoglobinopatias
h) Depressão grave
i) Convulsões não controladas
4. CASOS ESPECIAIS DE INCLUSÃO / EXCLUSÃO
Grupos para os quais não existem estudos suficientes para determinar de forma categórica a inclusão ou
exclusão no tratamento. Esses pacientes devem ser encaminhados e avaliados caso a caso por especialistas
dos Centros de Referências (HC FMUSP, Int. de Infectologia Emílio Ribas, Escola Paulista de Medicina, CRT
AIDS, HC Ribeirão Preto, UNICAMP, UNESP de Botucatu):
a) Hepatite "C" aguda
b) Cirrose compensada
c) Pacientes portadores de coagulopatias, dispensando a necessidade de biópsia hepática
d) Pacientes anti­HIV reagentes
e) Pacientes em hemodiálise
f) Pacientes com idade inferior a l8 anos ou superior a 65 anos
g) Pacientes com níveis persistentemente normais de ALT
5. TRATAMENTO
5.1 ­ Posologia
5.1.1­ Doses
Tratamento com associação de:
a) INTERFERON ALFA RECOMBINANTE (ampolas)
­ 3 Milhões de Unidades subcutâneo, 3 vezes por semana
b) RIBAVIRINA (comprimidos de 250mg)
­ 1000mg/dia em pacientes <75 Kg
­ 1250mg/dia em pacientes >75 Kg
­ dosagem máxima permitida até l250mg diários
Tratamento com Interferon alfa isolado (monoterapia):
INTERFERON ALFA RECOMBINANTE (ampolas)
­ 3 milhões de Unidades subcutâneo, 3 vezes por semana
­ Seguir os mesmos critérios do tratamento com a associação Ribavirina mais Interferon alfa, excetuando­se a
duração do tratamento que deve ser de 12 a 18 meses.
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­ A monoterapia só deve ser usada se houver contra­indicação formal ao uso da ribavirina, tipo anemia,
insuficiência renal, cardiopatia isquêmica, intolerância, etc.
Obs.: O medicamento Ribavirina não é utilizado isoladamente
5.1.2 ­ Tempo de Utilização
­ Para pacientes virgens de tratamento:
Genótipos:
a) Desconhecido: 12 meses de tratamento
b) Tipo 1: 12 meses de tratamento, exceto se o PCR for Positivo (+) no 6º mês, quando o tratamento deverá ser
suspenso.
c) Tipos 2, 3, 4: 6 meses de tratamento
­ Segundo tratamento:
Exclusivamente para pacientes que apresentam recidiva após a monoterapia com
Interferon (por 6 a l2 meses: utilizar a associação de Interferon (e Ribavirina por 6 meses independente do
genótipo, sendo o tratamento interrompido no 3º mês se houver PCR positivo
5.2 Monitorização Terapêutica
Resposta Completa:
Normalização das enzimas hepáticas e PCR negativo (­) no final do tratamento.
Resposta Sustentada:
Normalização das enzimas hepáticas e PCR negativo (­) após 6 meses da interrupção do tratamento. Não é
necessário biópsia de controle pós­tratamento.
5.3 Suspender o tratamento nos casos de:
­ descompensação hepática
­ descompensação renal (creatinina 1,5 acima do limite superior do normal)
­ efeitos colaterais graves: anemia, plaquetopenia, leucopenia, mialgia e distúrbios psiquiátricos
­ gravidez
­ hemólise
­ não aderente ao tratamento
6. ORIENTAÇÃO E PROFILAXIA
Os pacientes deverão ser orientados sobre as formas mais comuns de contágio, estimulando­se a triagem de
possíveis comunicantes e o uso de vacinação existente contra outros tipos de hepatite.
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