NovoMix™ 30 Penfill

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Length: Max 29 mm (100%)
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RA Labelling & Graphics
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NovoMix 30 deve ser protegido de calor excessivo e da luz solar.
Não use NovoMix 30 após a data de expiração exposto no rótulo
e cartucho.
Insert: 501,65×150-001
Current 4.0
Colour: PMS 280C
NovoMix™ 30 Penfill®
Insulina asparte
30% de insulina solúvel e 70% de insulina asparte protamina
Para injeção subcutânea
Forma farmacêutica e apresentações:
Suspensão injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação intermediária, com perfil bifásico. Embalagem contendo 5 cartuchos de
NovoMix™ 30 Penfill®, cada um com 3 mL.
USO ADULTO
Composição
Cada mL contém:
Insulina asparte solúvel (30%)
e insulina asparte protamina (70%) ..............................100 U/mL
Excipientes: manitol, fenol, metacresol, cloreto de zinco,
fosfato dissódico diidratado, sulfato de protamina, cloreto de sódio,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
NovoMix 30 é um análogo de insulina para o tratamento de
diabetes. Apresenta-se em um cartucho de 3 mL, denominado
Penfill®, que encaixa em um sistema de aplicação de insulina.
NovoMix 30 é uma mistura de análogo de insulina de ação rápida
e análogo de insulina de ação intermediária. Isto significa que ela
começará a reduzir a glicemia (açúcar) do sangue 10 - 20 minutos
após você administrá-la, atingindo seu efeito máximo entre
1 e 4 horas e com duração do efeito por até 24 horas.
Cuidados de armazenamento
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
O cartucho de NovoMix 30 Penfill que não está sendo utilizado deve
ser mantido à temperatura entre 2°C a 8°C, na geladeira longe do
compartimento do congelador. Não congelar.
O cartucho de NovoMix 30 Penfill que está sendo usado ou para ser
usado, não deve ser mantido no refrigerador. Você pode carregá-lo
consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30ºC) por
até 4 semanas.
Sempre mantenha o cartucho dentro de sua embalagem externa
quando você não estiver usando-o para protegê-lo da luz.
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Prazo de validade
O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na embalagem.
Nunca use qualquer medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e lactação
Se você está planejando engravidar, já está grávida ou amamentando: por
favor entre em contato com o seu médico para informação. A experiência
clínica com insulina asparte na gravidez é limitada.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver
amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Como usar NovoMix 30
Fale sobre sua necessidade de insulina com seu médico. Siga cuidadosamente suas recomendações. Esta bula é um guia geral.
Quando NovoMix 30 é usado em combinação com metformina, a dose
deve ser ajustada.
Se seu médico trocou você de um tipo ou marca de insulina para outro,
sua dose deve ser ajustada por ele.
Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de 10 minutos após a injeção. NovoMix 30 também pode ser administrado logo após
a refeição.
Recomenda-se que você avalie regularmente sua glicose sangüínea.
Antes de usar NovoMix 30
• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo de insulina correto;
• Sempre verifique o cartucho, inclusive o êmbolo de borracha (tampão).
Não use se observar algum dano ou se houver uma diferença entre o
êmbolo de borracha e a faixa branca da parte inferior do cartucho;
• Desinfete a membrana da borracha.
NovoMix 30 não deve ser usado
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se o cartucho ou o dispositivo contendo o cartucho estiver quebrado,
danificado ou esmagado, há um risco de perda de insulina;
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
• Se a insulina não estiver uniformemente branca e turva quando for
agitada;
• Se grânulos de material estiverem presentes ou partículas brancas
sólidas aderidas ao fundo ou na parede do cartucho, dando uma
aparência de congelado.
NovoMix 30 Penfill foi desenvolvido para ser usado com os sistemas de
aplicação de insulina Novo Nordisk e agulhas NovoFine®. Se você está em
tratamento com NovoMix 30 Penfill e outra insulina em cartucho, deve
usar dois sistemas de aplicação de insulina, um para cada tipo de insulina.
Não preencha o cartucho novamente.
Como medida de segurança, sempre leve um dispositivo de aplicação de
insulina de reserva no caso de perda ou dano do cartucho.
Misturando a insulina
Antes de colocar o cartucho dentro do sistema de aplicação de insulina:
• A primeira vez que você usar NovoMix 30 Penfill rolar o cartucho
entre suas palmas 10 vezes - é importante que o cartucho esteja na
horizontal (vide figura). Mova o cartucho para cima e para baixo entre
as posições a e b 10 vezes para que a bolinha de vidro possa movimentar-se de um lado ao outro do cartucho. Repetir o rolamento e o procedimento de movimentação até que o líquido se apresente uniformemente branco e turvo. Essa mistura é mais fácil quando a insulina
estiver em temperatura ambiente. Complete os outros estágios de aplicação imediatamente.
• Nas próximas aplicações mova o sistema de aplicação para cima
e para baixo entre a e b com o cartucho dentro dele por pelo menos
10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente branco e turvo.
Verifique se há pelo menos 12 unidades de insulina do lado esquerdo do
cartucho para permitir a mistura. Se houver menos de 12 unidades, use
um cartucho novo.
Como usar esta insulina
NovoMix 30 deve ser administrado sob a pele (por via subcutânea).
Nunca se deve injetar sua insulina diretamente na veia ou músculo.
Sempre variar os locais de aplicação para evitar formação de caroço.
Os melhores locais para você se aplicar uma injeção são: na parte da frente
da sua cintura (abdômen), nádegas, na parte da frente de suas coxas ou
na parte superior dos braços. Sua insulina irá trabalhar mais rápido se você
injetá-la ao redor do abdômen.
Como injetar esta insulina
• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de administração
recomendada por seu médico e descrita no seu manual de sistema
de aplicação;
• Mantenha a agulha embaixo da sua pele durante pelo menos
6 segundos para assegurar que toda a dose tenha sido liberada;
• Após cada injeção descarte a agulha. Se isto não for feito, o líquido
pode vazar quando houver mudança de temperatura, alterando
a concentração da insulina.
O que fazer se você tomou mais NovoMix 30 Penfill do que deveria:
Se você tiver uma hipo (hipoglicemia): uma hipo significa que seu nível de
glicemia (açúcar) no sangue está muito baixo.
Os sinais de alerta de uma hipo podem aparecer repentinamente e incluir:
calafrios, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado,
sentir-se doente, sentimento de muita fome, alteração temporária na
visão, sonolência, cansaço incomum e fraqueza, nervosismo ou tremor,
sentimento de ansiedade, sentimento de confusão, dificuldade de concentração.
Você tem uma hipo se sua glicemia (açúcar) no sangue estiver muito baixa.
Isto pode acontecer:
• Se você administrar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não comer;
• Se você se exercitar mais do que o normal.
O que fazer no caso de hipoglicemia?
Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados: coma torrões de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta)
e descanse.
Não tome nenhuma insulina se você sentir uma hipo chegando. Carregue
com você torrões de açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruta, caso necessite.
Informe aos seus parentes, amigos e colegas que se você desmaiar
(ficar inconsciente), eles devem: virar você de lado e buscar ajuda médica
imediatamente. Eles não devem dar a você nenhuma comida ou bebida.
Isto poderia te engasgar.
Se a hipoglicemia severa não for tratada, pode causar dano cerebral
(temporário ou permanente) e até mesmo morte.
Se você tiver uma hipo que o faça desmaiar ou muitas hipos, fale com seu
médico. A quantidade ou regulagem da insulina, alimento ou exercício
podem precisar ser ajustados.
Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência com uma
injeção do hormônio glucagon administrada por uma pessoa que saiba
como usá-la. Se você receber glucagon, precisará de glicose ou de um
alimento açucarado assim que você recuperar a consciência. Se você não
responder ao tratamento com glucagon, você deverá ser levado a um
hospital. Consulte seu médico ou um serviço de emergência após uma
injeção de glucagon: você precisa encontrar uma razão para sua hipo para
evitar ter novamente.
O que fazer se você tomou menos NovoMix 30 Penfill
do que deveria?
Sua glicemia (açúcar) no sangue está muito alta (isto é denominado hiperglicemia).
Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da
micção, sentimento de sede, perda de apetite, sentir-se doente (náusea
e vômito), sentimento de sonolência ou cansaço, vermelhidão, pele seca,
boca seca e cheiro de fruta (acetona) do hálito.
Causas de hiperglicemia:
• Esquecer de administrar sua insulina;
• Repetidamente administrar menos insulina do que o necessário;
• Uma infecção ou febre;
• Comer mais do que o normal;
• Exercitar-se menos do que o normal.
O que fazer em caso de hiperglicemia?
Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados: teste seu
nível de glicemia (açúcar) do sangue, teste sua urina para cetonas se você
puder e busque ajuda médica imediatamente. Estes podem ser sinais de
uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se você não
tratá-la, poderá resultar em coma diabético e morte.
Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento sem orientação médica pode ocasionar perda
do controle glicêmico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Assim como qualquer medicamento, NovoMix 30 pode causar efeitos
colaterais. O efeito colateral mais comum é pouco açúcar no sangue
(hipoglicemia), cujos sintomas foram descritos anteriormente.
Efeitos colaterais relatados como incomuns (menos de 1 em 100)
Problemas visuais: quando você inicia pela primeira vez seu tratamento
com insulina, isto pode transtornar sua visão, mas a reação geralmente
desaparece.
Alterações do local de injeção: se você mesmo injeta com muita freqüência
no mesmo local, caroços podem desenvolver-se por baixo. Previna isso
escolhendo, em cada aplicação, diferentes locais dentro da mesma região.
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local de aplicação podem ocorrer (reações alérgicas locais). Geralmente desaparecem
após algumas semanas usando sua insulina. Se elas não desaparecerem,
procure seu médico.
Procure ajuda médica imediatamente:
• Se os sinais de alergia espalharem-se para outras partes de seu corpo; ou
• Se você repentinamente se sentir indisposto, e: começar a transpirar,
começar a se sentir doente (vomitando), tiver dificuldade em respirar,
tiver um batimento cardíaco acelerado, sentir-se tonto.
Você pode ter uma reação alérgica séria raríssima ao NovoMix 30 ou um
de seus componentes (denomina-se reação alérgica sistêmica).
Retinopatia diabética
Se você tiver retinopatia diabética e seus níveis de glicose sangüínea
aumentarem muito rápido, a retinopatia pode estar piorando. Pergunte ao
seu médico sobre isso.
Efeitos colaterais relatados raramente (menos de 1 em 1.000)
Inchaço da juntas: quando você começa a usar insulina, a retenção
de água pode causar inchaço ao redor de seus tornozelos e outras
juntas. Isso desaparece logo.
Neuropatia dolorosa: se seus níveis de glicose sangüínea aumentarem muito rápido, você pode estar com o nervo ligado à dor - isso é
chamado de neuropatia dolorosa aguda e geralmente é passageiro.
Se você notar algum efeito colateral, inclusive aqueles não mencionados nessa bula, por favor informe seu médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Se você estiver tomando álcool (inclusive cerveja, vinho): fique atento
aos sinais de hipoglicemia e nunca beba álcool de estômago vazio.
Utilizando outros medicamentos
Muitos medicamentos afetam o modo de sua glicose trabalhar no
seu corpo e isso pode influenciar na dose da sua insulina. Estão listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar seu
tratamento com insulina. Por favor, informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos.
Sua necessidade de insulina pode alterar-se se você também tomar:
medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de
angiotensina (ECA), salicilatos, esteróides anabólicos e glicocorticóides (exceto de administração tópica), contraceptivos orais, tiazidas, hormônios da tireóide, simpatomiméticos, danazol, octreotídeos
e sulfonamidas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações
Não use NovoMix 30:
• Se você sentir uma hipo chegando (uma hipo é a abreviação para
uma reação hipoglicêmica e é sintoma de baixa glicemia (açúcar)
no sangue), conforme descrito acima;
• Se você é alérgico (hipersensível) a esta insulina ou qualquer um
dos componentes. Com exceção se você foi dessensibilizado.
Precauções
• Se você tiver problema com seus rins ou fígado, seu médico pode
decidir alterar a dose da sua insulina;
• Se você está se exercitando mais do que o normal ou se você quer
alterar sua alimentação normal;
• Se você está doente: continue usando sua insulina. Sua necessidade de insulina pode mudar;
• Se você tiver uma infecção, febre ou cirurgia pode necessitar de
mais insulina do que o usual;
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• Se você estiver com diarréia, vômitos ou comer menos do que
o usual pode necessitar de menos insulina do que o usual;
• Se você for para o exterior: viajando em zonas de fuso horário
pode afetar sua necessidade de insulina e o número de suas
injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar;
• Se você dirige, usa ferramentas ou máquinas: sua abilidade para
concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada em caso de hipo.
Tenha esta possibilidade em mente em situações que possam
representar um risco para você ou outros (por exemplo, dirigir
carros ou operar máquinas). Nunca dirija ou use maquinaria se
você sentir uma hipo chegando. Você deve consultar seu médico
sobre a capacidade de dirigir se sofrer episódios freqüentes de
hipos ou os sinais de alerta das hipos forem reduzidos ou
inexistentes.
Não há experiência clínica em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Propriedades Farmacodinâmicas
NovoMix 30 é uma suspensão bifásica de insulina asparte (análogo
de insulina humana de ação rápida) e de insulina asparte protaminada (análogo de insulina humana de ação intermediária), produzida
por DNA recombinante.
O efeito de diminuição da glicose sangüínea da insulina ocorre
quando as moléculas facilitam a reabsorção de glicose, ligando-se a
receptores de insulina nos músculos e células gordurosas - e simultaneamente inibindo a produção de glicose do fígado.
NovoMix 30 é uma insulina bifásica que contém 30% de insulina
asparte solúvel. Esta apresenta um rápido início de ação, permitindo
ser administrada mais próxima às refeições (dentro de zero a dez
minutos antes da refeição) quando comparado à insulina humana
solúvel. A fase cristalina (70%) consiste de insulina asparte protaminada, que apresenta um perfil de atividade semelhante ao da insulina humana NPH.
Quando NovoMix 30 é injetado subcutaneamente, o início de ação
ocorrerá dentro de 10 a 20 minutos após a aplicação. O efeito máximo é obtido entre 1 a 4 horas após a injeção. A duração da ação é
de até 24 horas.
Em um estudo de 3 meses em pacientes com diabetes Tipo 1 e
Tipo 2, NovoMix 30 demonstrou equivalência no controle da hemoglobina glicosilada quando comparada ao tratamento com insulina
humana bifásica 30. A insulina asparte é equipotente à insulina
humana considerando-se a base molar.
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Em um estudo, 341 pacientes com diabetes Tipo 2 foram randomizados
para o tratamento somente com NovoMix 30 ou em combinação com
metformina, ou metformina juntamente com sulfoniuréia. A variável de
eficácia primária - HbA1c após 16 semanas de tratamento - não foi diferente entre pacientes com NovoMix 30 combinado com metformina e
pacientes com metformina mais sulfoniuréia. Neste estudo, 57% dos
pacientes tiveram a linha de base da HbA1c acima de 9%; nos pacientes
tratados com NovoMix 30 em combinação com metformina resultou em
significativa baixa da HbA1c com relação à metformina em combinação
com sulfoniuréia.
Propriedades Farmacocinéticas
No NovoMix 30, a substituição do aminoácido prolina pelo ácido aspártico
na posição B28 da cadeia beta da insulina reduz a tendência à formação
de hexâmeros na fração solúvel do NovoMix 30, quando comparado
com a insulina humana solúvel. A insulina asparte da fase solúvel de
NovoMix 30 compreende 30% da insulina total, sendo absorvida mais
rapidamente da camada subcutânea do que o componente solúvel da
insulina humana bifásica. Os 70% restantes da insulina estão na forma
cristalina como insulina asparte protamina, apresentando uma absorção
prolongada semelhante ao perfil da insulina humana NPH.
A concentração plasmática máxima de insulina é, em média, 50% maior
com o NovoMix 30 do que com a insulina humana bifásica 30. O tempo
de concentração máxima é, em média, metade daquele da insulina
humana bifásica 30. Em voluntários sadios, uma concentração plasmática
máxima média de 140 +/- 32 pmol/L foi obtida em 60 minutos após uma
dose subcutânea de 0,20 U/kg de peso corporal. A meia-vida (t ½) do
NovoMix 30, refletindo a taxa de absorção da fração protamina, foi de
8-9 horas. Os níveis plasmáticos da insulina retornaram à linha de base em
15 - 18 horas após uma dose subcutânea. Em pacientes com diabetes
Tipo 2, a concentração máxima foi alcançada em 95 minutos após a dosagem e mediram-se concentrações bem acima de zero durante pelo menos
14 horas pós-dosagem.
A farmacocinética do NovoMix 30 não foi investigada em idosos, crianças
ou pacientes com disfunção renal ou hepática.
Pacientes cujo controle da glicemia venha melhorando gradualmente, por
exemplo, através de terapia intensificada de insulina, podem apresentar
alteração em seus sintomas habituais de alerta de hipoglicemia e devem
ser adequadamente orientados.
NovoMix 30 deve ser administrado em relação imediata com uma refeição.
Deve ser considerado o aparecimento rápido da ação em pacientes com
doenças ou medicação concomitantes, em que se espera uma absorção
retardada dos alimentos.
Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções,
aumentam as necessidades de insulina do paciente.
Quando pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulinas,
os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados ou tornam-se
menos acentuados do que aqueles conhecidos com a insulina anterior.
A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina
deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração, marca, tipo, espécies (animal, humana, análogo da insulina
humana) e/ou método de fabricação podem resultar na mudança de dosagem. Pacientes que tomam NovoMix 30 podem requerer um maior
número de injeções diárias ou mudança da dosagem usada com suas
insulinas habituais. Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste
pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia. Comparado com a insulina humana
bifásica, NovoMix 30 pode apresentar um efeito de diminuição considerável da glicose de até 6 horas após a injeção.
Pode ser necessária a compensação individual através do ajuste da dose de
insulina e/ou da ingestão de alimentos.
Suspensões de insulina não devem ser usadas em bombas de infusão de
insulina.
Indicação
Tratamento de pacientes com diabetes mellitus.
Gravidez e lactação
A experiência clínica com insulina asparte na gravidez é limitada.
Os estudos de reprodução animal não demonstraram qualquer diferença
entre insulina asparte e insulina humana com relação à embriotoxicidade
ou teratogenicidade.
Recomenda-se monitoramento e controle da glicose sangüínea intensificada de mulheres grávidas com diabetes ao longo da gravidez, ou quando
houver intenção de engravidar.
As necessidades de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre,
e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.
Após o parto, as necessidades de insulina retornam rapidamente aos níveis
de pré-gravidez.
Não há restrições ao tratamento com NovoMix 30 durante a amamentação. O tratamento com insulina de mães que amamentam não representa
nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a dosagem
de NovoMix 30.
Contra-indicações
Hipoglicemia.
Hipersensibilidade à insulina asparte ou a qualquer um de seus excipientes.
Precauções e Advertências
O uso de dosagens que são inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes insulinodependente, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; condições que são potencialmente letais.
Interações Medicamentosas
Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do
paciente: agentes hipoglicemiantes orais (AHOs), octreotídeos, inibidores
da monoaminooxidase (IMAOs), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA),
salicilatos, álcool, esteróides anabólicos e sulfonamidas.
Dados de Segurança Pré-clínica
Em testes in vitro, incluindo a ligação a receptores locais de insulina
e IGF-1 e efeitos no crescimento celular, a insulina asparte comportou-se
de uma maneira muito semelhante à insulina humana.
Estudos também demonstram que a dissociação de ligação ao receptor de
insulina asparte é equivalente à insulina humana. Estudos de toxicidade
aguda de um mês e doze meses com insulina asparte não produziram
efeitos tóxicos clinicamente relevantes.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do
paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da
tireóide, simpatomiméticos e danazol.
Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
A habilidade do paciente concentrar-se e reagir pode ser prejudicada como
resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações em
que esta habilidade seja de especial importância (por exemplo ao dirigir
carro ou operar máquina).
Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir, o que é particularmente importante naqueles pacientes
cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos, ou que
possuem episódios freqüentes de hipoglicemia. Deve-se reconsiderar a
possibilidade de dirigir em tais circunstâncias.
Reações Adversas
Reações adversas a droga observadas em pacientes usando NovoMix 30
são principalmente dose-dependente e devido ao efeito farmacológico da
insulina. Como para outras insulinas, hipoglicemia, é geralmente o efeito
indesejável mais freqüente. Isto pode ocorrer se a dose de insulina é muito
alta em relação à necessidade de insulina.
A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convulsões,
podendo resultar em danos cerebrais transitórios ou permanentes,
ou até mesmo em morte. Em estudos clínicos e durante a comercialização,
a freqüência de uso varia com a população de paciente e o regimento de
doses, portanto nenhuma freqüência específica pode ser apresentada.
Durante estudos clínicos a faixa total de hipoglicemia não foi diferente
entre pacientes tratados com insulina asparte comparados à insulina
humana. A freqüência de reações adversas à droga pelos estudos clínicos,
que por um julgamento total são consideradas relacionadas à NovoMix 30,
são listadas abaixo. As freqüências são definidas como: incomum
(>1/1.000, <1/100) e rara (>1/10.000, <1/1.000). Casos espontâneos isolados são apresentados como raríssimo, definidos como (<1/10.000).
Distúrbios do Sistema Imune
Urticária, rash, erupções - Incomum
Respostas Anafiláticas - Raríssima
Sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash de pele
generalizado, prurido, edema, distúrbio gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitação e redução da pressão sangüínea.
Reações de hipersensibilidade generalizadas são potencialmente letais.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Neuopatia periférica - Rara
Melhora rápida no controle da glicose sangüínea pode ser associada com
uma condição denominada de neuropatia dolorosa aguda, que geralmente é reversível.
Distúrbios Visuais
Distúrbio de refração - Incomum
Distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com insulina.
Estes sintomas normalmente são de natureza transitória.
Retinopatia diabética - Incomum
Melhor controle glicêmico à longo prazo diminui o risco de progressão de
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retinopatia diabética. Entretanto, a intensificação da terapia com insulina
com uma melhora inesperada do controle glicêmico pode estar associada
a uma piora transitória da retinopatia diabética.
Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele
Lipodistrofia - Incomum
Lipodistrofia pode ocorrer como conseqüência da aplicação freqüente das
injeções no mesmo local.
Hipersensibilidade Local - Incomum
Reações de hipersensibilidade local (vermelhidão, edema e prurido no local
da injeção) podem ocorrer durante o tratamento com insulina. Estas reações geralmente são transitórias e normalmente elas desaparecem com a
continuidade do tratamento.
Distúrbios Gerais e Condições de Local de Administração
Edema - Incomum
Edema pode ocorrer no início da terapia com insulina. Estes sintomas
normalmente são de natureza transitória.
Posologia
A dosagem de NovoMix 30 é individual e determinada de acordo com as
necessidades do paciente. NovoMix 30 apresenta um início de ação mais
rápido do que a insulina humana bifásica e deve geralmente ser administrado imediatamente antes da refeição.
Quando necessário, NovoMix 30 pode ser administrado logo após a refeição.
A necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e 1,0 Unidades/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida
por NovoMix 30. A necessidade diária pode ser maior em pacientes com
resistência à insulina (por exemplo, devido à obesidade), e menor em
pacientes com produção de insulina endógena residual.
Os ajustes na dosagem podem ser necessários se os pacientes apresentarem um aumento na atividade física ou se houver alguma mudança nos
hábitos alimentares. Exercícios realizados imediatamente após uma refeição podem aumentar o risco de hipoglicemia.
NovoMix 30 é administrado subcutaneamente na coxa ou na parede abdominal. Se conveniente, a região do deltóide ou glútea pode ser utilizada.
Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região.
Como ocorre com todas as insulinas, a duração da ação variará de acordo
com a dose, local da injeção, fluxo sangüíneo, temperatura e nível de atividade física. A influência dos diferentes locais de injeção na absorção do
NovoMix 30 não foi investigado.
Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em
monoterapia ou em combinação com metformina, quando a glicose sangüínea é inadequadamente controlada somente com metformina. A recomendação para iniciar a dose de NovoMix 30 em combinação com metformina é 0,2 Unidades/kg/dia e deve ser ajustada dependendo da
necessidade de cada indivíduo, baseado na resposta da glicose sangüínea.
Problemas renais ou hepáticos podem reduzir as necessidades de insulina
do paciente.
Não existem estudos demonstrando a ação do NovoMix 30 em crianças e
adolescentes com menos de 18 anos.
NovoMix 30 não deve ser administrado por via intravenosa.
Superdose
Não há definição específica para superdose em insulina. Entretanto,
a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios, se altas
doses relativas às necessidades do paciente são administradas:
• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados através da
administração oral de glicose ou produtos açucarados.
É, portanto, recomendável, que o paciente com diabetes carregue
sempre consigo produtos que contenham açúcar;
• Episódios de hipoglicemia severa, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1mg) administrado intramuscular ou subcutaneamente por uma pessoa treinada, ou com glicose intravenosa administrada por profissional
médico. A glicose também pode ser administrada por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a
15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração de carboidratos por via oral para prevenir reincidência.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA,
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS
OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: 1.1766.0017
Farmacêutico Responsável:
Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880
Importado e distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - Paraná
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Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
Fabricado por:
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DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
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8 Feb 2006
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Version: 1.10
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