Full Page (no booklet)

Transcrição

en
fr
Instructions For Use
Étiquettes de suivi du dispositif
The enclosed device tracking labels should be attached to the patient/hospital records.
Les étiquettes de suivi du dispositif ci-jointes doivent être mises dans les dossiers du patient/
de l’hôpital.
Die mitgelieferten Produktkontrolletiketten sollten an den Krankenakten des Patienten angebracht werden.
Description
Das Atrium C-QUR TacShield™-Netz besteht aus einer Schicht gewirkten Monofil-Netzmaterials aus
Polypropylen, die mit einem aus Fettsäuren, Lipiden und Glyceriden bestehenden biologischen Öl
beschichtet ist (Beschichtung aus bioabsorbierbarem Öl [BAO – Bioabsorbable Oil]) und eine
Gewebetrennschicht auf dem Eingeweidegewebe bildet (C-QUR™-Netz). Eine zweite Schicht aus gewirktem
Monofil-Netzmaterial aus Polypropylen, die leicht mit BAO beschichtet ist, um die chirurgische Handhabung
zu verbessern (C-QUR™ FX-Netz), ist dauerhaft am Außenrand der parietalen Oberfläche des Produkts
befestigt, um die Platzierung und Fixierung des Produkts am Parietalgewebe zu erleichtern.
Atrium C-QUR TacShield™ Mesh is made of a layer of knitted polypropylene monofilament mesh
coated with a biological oil composed of fatty acids, lipids and glycerides (BAO - Bioabsorbable Oil
Coating) forming a tissue separating layer on the visceral surface (C-QUR™ Mesh). A second layer of
knitted polypropylene monofilament mesh, lightly coated with BAO to improve surgical handling (CQUR™ FX Mesh), is permanently affixed to the perimeter rim of the parietal surface of the device to
facilitate ease of insertion and fixation attachment of the device to the parietal tissue.
Indications for Use
Atrium C-QUR TacShield Mesh is intended for use in soft tissue deficiencies including hernia repair,
chest wall reconstruction, traumatic or surgical wounds and other fascial surgical intervention
procedures requiring reinforcement with a supportive material.
Contraindications
Atrium C-QUR TacShield Mesh is contraindicated for use in infected wounds and in infants, children
or pregnant women where future growth may be compromised by its use.
Warnings
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Federal Law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Do not use if the pouch is opened
or damaged.
Do not cut or reshape C-QUR TacShield Mesh as this could affect the performance of
the product.
It is important to orient C-QUR TacShield Mesh correctly for proper function. The smooth
side is designed to minimize tissue attachment and should be positioned facing the bowel or
other visceral surfaces where minimal tissue attachment is desired. The opposite side with
the C-QUR FX perimeter reinforcement mesh layer should be placed uniformly up against the
parietal tissue where tissue in-growth and incorporation is desired.
Adequate mesh fixation is required to minimize post operative complications and recurrence.
The fixation techniques, methods, and products used (including sutures, tacks, staples or
other means) are left to the discretion of the surgeon to optimize clinical outcomes.
Do not use a C-QUR TacShield Mesh that has had noticeable exposure of its base mesh in
patients where tissue separation is of particular concern.
Precautions
1.
2.
3.
Please read all instructions prior to use.
Handling of mesh should be with clean sterile gloves and/or instruments.
Careful attention to surgical mesh handling, suture, staple, or tack fixation is required in the
presence of nerves and vessels in the surgical field.
Indications
L’Atrium C-QUR TacShield Mesh est conçu pour être utilisé en présence de déficiences de tissus
mous, notamment pour la réparation d’hernies, la reconstruction de la paroi de la cage thoracique, les
plaies d’origine traumatique ou chirurgicale, et d’autres interventions chirurgicales aponévrotiques
nécessitant un renforcement au moyen d’un matériau de soutien.
Contre-indications
L’Atrium C-QUR TacShield Mesh est contre-indiqué pour les plaies infectées, ainsi que chez les
nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes où son utilisation pourrait compromettre la
croissance future.
Avertissements
1.
2.
3.
4.
5.
6.
La législation fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription
médicale.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner une
défaillance pouvant causer des lésions, des maladies ou la mort du patient. Ne pas utiliser
si la pochette est ouverte ou endommagée.
Ne pas découper ni remodeler le C-QUR TacShield Mesh au risque de nuire à la performance
du produit.
Il est important d’orienter correctement le C-QUR TacShield Mesh pour obtenir le résultat
désiré. Le côté lisse est prévu pour minimiser la fixation tissulaire et doit être positionné de
façon à faire face à l’intestin ou à la surface d’autres viscères où une adhérence tissulaire
minimale est désirable. Le côté opposé muni de la couche en treillis C-QUR FX à
renforcement périphérique doit être placé de manière uniforme contre le tissu pariétal où la
croissance et l’incorporation tissulaires sont désirables.
Il est nécessaire de fixer correctement le treillis afin de réduire la possibilité de complications
postopératoires et de récurrence. Les techniques, méthodes et produits utilisés pour la
fixation (sutures, stéristrips, agrafes ou autres moyens) sont laissés à la discrétion du
chirurgien de manière à assurer les meilleurs résultats cliniques.
Ne pas utiliser un treillis C-QUR TacShield ayant visiblement subi une exposition de sa
base pour les patients chez lesquels la couche séparant les tissus réclame une attention
particulière.
Complications that may occur with the use of any surgical mesh include, but are not limited to;
inflammation, infection, seroma, hematoma, fistula formation or mechanical disruption of the tissue
and/or mesh material, possible adhesions when placed in direct contact with the viscera (intestines)
and other organs.
Mises en garde
Preclinical Studies
3.
Pre-clinical in-vivo small animal studies were conducted to assess the rate of healing in tissue of
finished, sterilized C-QUR Mesh. The C-QUR Mesh material was evaluated at
4, 7, 14, 21 and 28 days and compared histologically and morphometrically to uncoated
polypropylene mesh implanted in the same manner. Results of these studies show that the duration
of the inhibition of tissue ingrowth is 10 days or less.
Open Sterile Package
Produktkontrolletiketten
L’Atrium C-QUR TacShield™ Mesh est composé d’un treillis maillé à monofilament en polypropylène,
enduit d’huile biologique constituée d’acides gras, de lipides et de glycérides (enduit d’huile
bioabsorbable) formant une couche séparant les tissus à la surface des viscères (C-QUR™ Mesh).
Une seconde couche de treillis maillé à monofilament en polypropylène, légèrement enduite d’huile
bioabsorbable pour améliorer la manipulation chirurgicale (C-QUR™ FX Mesh), est fixée en
permanence au rebord périphérique de la surface pariétale du dispositif pour faciliter l’insertion
et la fixation du dispositif au tissu pariétal.
Adverse Reactions
1.
2.
Lire toutes les instructions avant l’emploi.
Le treillis doit être manipulé uniquement en portant des gants et/ou en utilisant des
instruments propres et stériles.
Il convient de procéder avec grand soin à la manipulation du treillis chirurgical et à sa fixation par
sutures, agrafes ou stéristrips en présence de nerfs et de vaisseaux dans le champ chirurgical.
Effets indésirables
Les complications susceptibles de survenir avec tout treillis chirurgical comprennent, sans s’y limiter,
inflammation, infection, sérome, hématome, formation de fistule ou rupture mécanique du tissu ou
du treillis, et possibilité d’adhérences si le produit est placé en contact direct avec les viscères
(intestins) et d’autres organes.
Warnhinweise
1.
2.
3.
4.
5.
6.
US-amerikanische Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Produktes an Ärzte bzw.
auf ärztliche Anordnung.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, erneut verarbeiten oder erneut
sterilisieren. Wiederverwendung, erneute Verarbeitung oder erneute Sterilisation kann die
strukturelle Stabilität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Geräteversagen führen, was
wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Nicht
verwenden, wenn der Beutel geöffnet wurde oder beschädigt ist.
Das C-QUR TacShield-Netz nicht zuschneiden oder umformen, da dies die Produktleistung
beeinträchtigen könnte.
Für eine ordnungsgemäße Funktion ist es wichtig, das C-QUR TacShield-Netz richtig herum zu
verwenden. Die glatte Seite ist darauf ausgelegt, ein Anhaften am Gewebe zu minimieren, und
sollte zur Blase oder zu anderem Eingeweidegewebe hin angelegt werden, wo das Anhaften
von Gewebe minimiert werden soll. Die gegenüberliegende Seite mit der RandverstärkungsNetzschicht aus C-QUR FX sollte gleichmäßig am Parietalgewebe platziert werden, wo das
Einwachsen von Gewebe und ein Verwachsen mit dem Körper gewünscht ist.
Zur Minimierung postoperativer Komplikationen und Rezidive ist eine ausreichende Fixierung
des Netzes erforderlich. Die Wahl der verwendeten Fixierungstechniken, -methoden und produkte (einschließlich Nähten, Tackerklammern, Klammern oder sonstiger Mittel) bleibt im
Rahmen der Optimierung der klinischen Ergebnisse dem Ermessen des Chirurgen überlassen.
Es darf kein C-QUR TacShield-Netz mit erkennbaren freiliegenden Stellen der NetzGrundstruktur bei Patienten verwendet werden, bei denen besonders auf eine
Gewebetrennung geachtet werden muss.
Vorsichtsmaßnahmen
1.
2.
3.
Bitte lesen Sie vor Gebrauch alle Anweisungen.
Das Netz muss mit sauberen, sterilen Handschuhen bzw. Instrumenten gehandhabt werden.
In der Nähe von Nerven und Gefäßen im Operationsfeld ist besondere Vorsicht bei der
Handhabung des chirurgischen Netzes und der Fixierung durch Nähte, Klammern oder
Tackerklammern geboten.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Zu den Komplikationen, die beim Einsatz eines jeden chirurgischen Netzes auftreten können, zählen
u. a.: Entzündungen, Infektionen, Serome, Hämatome, Fistelbildung oder mechanisches Zerreißen des
Gewebes und/oder des Netzmaterials sowie mögliche Verwachsungen bei direktem Kontakt mit den
Eingeweiden (inneren Organen) und anderen Organen.
Ouverture de l’emballage stérile
Sterile Verpackung öffnen
SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS
Ouvrir l’emballage et retirer l’Atrium C-QUR TacShield Mesh en adoptant une technique stérile.
Techniques de manipulation et opératoires
L’Atrium C-QUR TacShield Mesh est conditionné avec un manchon de protection pour la manipulation
dans le champ stérile. Le treillis doit être retiré du manchon à l’aide d’une technique stérile avant l’emploi.
Le manchon de protection ne doit pas être implanté.
Inspecter le treillis C-QUR TacShield après l’avoir extrait du manchon de manipulation pour vérifier que le
revêtement O3FA est resté intact et que le treillis en polypropylène n’a pas été exposé sans protection. Ne
pas utiliser un treillis C-QUR TacShield ayant visiblement subi une exposition de sa base lorsqu’il a été
retiré du manchon de manipulation.
L’Atrium C-QUR TacShield Mesh doit être ancré en tenant compte de la posture et du poids du patient, ainsi
que de l’emplacement anatomique de la déficience tissulaire. Afin de réduire le risque de récurrence,
s’assurer que la prothèse est de taille suffisamment grande pour dépasser les marges du défaut.
Il est important d’orienter correctement le C-QUR TacShield Mesh pour obtenir le résultat désiré. Le
côté lisse est prévu pour minimiser la fixation tissulaire et doit être positionné de façon à faire face à
l’intestin ou à la surface d’autres viscères où une adhérence tissulaire minimale peut être désirable. Le
côté opposé muni de la couche en treillis C-QUR FX à renforcement périphérique doit être placé de
manière uniforme contre le tissu pariétal où la croissance et l’incorporation tissulaires sont désirables.
Le treillis de renforcement du côté pariétal (C-QUR FX Mesh) peut être utilisé pour faciliter le
positionnement et l’ancrage de la prothèse lorsque celle-ci est implantée dans le cadre d’une
intervention chirurgicale à ciel ouvert. Procéder avec précaution au positionnement et à l’espacement
des sutures, agrafes et stéristrips afin de prévenir une tension excessive ou une rupture du treillis
et/ou du tissu sous-jacent. Il est conseillé de placer les sutures, agrafes et stéristrips à une distance
d’au moins 5 mm du rebord du treillis pour obtenir les meilleurs résultats.
REF
CODE NUMBER
STERILE
EO
LOT
LOT NUMBER
REF
Rx Only PRESCRIPTION ONLY
DIM
STERILE
EXPIRATION DATE
SINGLE USE ONLY
NUMÉRO DE CODE
DIMENSIONS
EO
LOT
VOIR LA NOTICE D’EMPLOI
À USAGE UNIQUE
DIM
DATE DE PÉREMPTION
Descripción
Descrizione
ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD.
Level 6, 579 Harris Street
Ultimo NSW 2007 Australia
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
La maglia Atrium C-QUR TacShield™ è costituita da uno strato di maglia in polipropilene monofilo
rivestito di olio biologico composto da acidi grassi, lipidi e gliceridi (BAO - Rivestimento oleoso
bioassorbibile), che forma uno strato di separazione del tessuto sulla superficie viscerale (maglia
C-QUR™). Un secondo strato di maglia in polipropilene monofilo, leggermente rivestito di BAO per
migliorarne la manipolazione chirurgica (maglia C-QUR™ FX), è fissato permanentemente al bordo
perimetrale della superficie parietale del dispositivo per facilitare l’inserimento e il collegamento
mediante adesione del dispositivo al tessuto parietale.
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield™ é composta por uma camada de malha de rede tecida
com monofilamento de polipropileno, revestida com um óleo biológico composto de ácidos gordos,
lípidos e glicerinas (revestimento de óleo bioabsorvível – BAO) formando uma camada de separação
de tecidos na superfície visceral (malha de rede C-QUR™). Uma segunda camada de malha de rede
tecida com monofilamento de polipropileno, ligeiramente revestida com BAO para melhorar o
manuseamento cirúrgico (rede de malha C-QUR™ FX), é afixada de forma permanente ao bordo
do perímetro da superfície parietal do dispositivo, para facilitar a inserção e permitir a fixação do
dispositivo ao tecido parietal.
Indicaciones de uso
Indicazioni per l’uso
Indicações de Utilização
Contraindicaciones
El uso de la malla C-QUR TacShield de Atrium está contraindicado en heridas infectadas y en bebés,
niños o mujeres embarazadas, en quienes su uso podría afectar adversamente al crecimiento futuro.
Advertencias
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Pays-Bas
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Ultimo NSW 2007 Australie
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
Controindicazioni
La maglia Atrium C-QUR TacShield è controindicata nelle ferite infette e nei neonati, nei bambini o in
donne in stato di gravidanza, in cui l’uso potrebbe compromettere la crescita.
Avvertenze
1.
La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a un médico o por
prescripción facultativa.
Para un solo uso. No lo vuelva a usar, procesar ni esterilizar. Volver a usar, procesar o
esterilizar el dispositivo puede comprometer su integridad estructural y/o provocar que falle,
lo cual, a su vez, puede causar una lesión, una enfermedad o la muerte del paciente. No
utilizar si la bolsa está abierta o dañada.
No corte ni remodele la malla C-QUR TacShield, ya que ello podría afectar al rendimiento del
producto.
Es importante orientar bien la malla C-QUR TacShield para que funcione correctamente. El
lado suave está diseñado para reducir al mínimo la adhesión del tejido y debe colocarse de
manera que quede orientado hacia la superficie del intestino o de otras vísceras en donde se
desea una adhesión mínima del tejido. El lado contrario, con la capa de malla C-QUR FX para
el refuerzo perimetral, debe colocarse hacia arriba, de forma uniforme, contra el tejido parietal
en donde se desea la invasión y la incorporación de tejido.
Es necesaria una adecuada fijación de la malla para reducir al mínimo las complicaciones
postoperatorias y las recidivas. Las técnicas y los métodos de fijación, así como los
productos utilizados (incluidos hilos de sutura, grapas, fijaciones u otros medios), se dejan al
criterio del cirujano con el fin de optimizar los resultados clínicos.
No utilice una malla C-QUR TacShield cuya base haya estado claramente expuesta en pacientes
donde la separación tisular sea motivo de especial preocupación.
2.
3.
4.
5.
6.
La legge federale statunitense limita la facoltà di vendita del presente dispositivo ai soli medici
o su prescrizione medica.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento
o la risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o
causarne il guasto che, a sua volta, potrebbe causare lesioni, malattia o decesso del paziente.
Non usare in caso di busta aperta o danneggiata.
Non tagliare né rimodellare la maglia C-QUR TacShield, in quanto ciò potrebbe pregiudicare le
prestazioni del prodotto.
Per assicurarne un corretto funzionamento, è importante orientare la maglia C-QUR
TacShield in modo corretto. Il lato liscio ha lo scopo di ridurre al minimo l’adesione al tessuto,
e va posizionato quindi verso l’intestino o le altre superfici viscerali dove si desidera
un’adesione minima al tessuto. Il lato opposto, con lo strato di maglia di rinforzo del
perimetro C-QUR FX, va disposto in modo uniforme contro il tessuto parietale, dove si
desiderano invece l’incorporazione e la crescita del tessuto all’interno della maglia.
Per ridurre al minimo le complicanze postoperatorie e la ricomparsa dei sintomi è necessaria
un'adeguata fissazione della maglia. Per ottenere i migliori risultati clinici, la scelta della
tecnica, dei metodi e dei prodotti da utilizzare per la fissazione (compresi suture, imbastiture,
punti metallici o altro) è di competenza del chirurgo.
Una maglia C-QUR TacShield, la cui base sia stata soggetta a visibile esposizione, non
deve essere utilizzata in pazienti per i quali la separazione del tessuto desti particolare
preoccupazione.
Precauzioni
Precauciones
1.
2.
3.
La maglia Atrium C-QUR TacShield è concepita per l’uso in presenza di deficit dei tessuti molli, inclusi
plastica dell’ernia, ricostruzione della parete toracica, ferite traumatiche o chirurgiche e altri interventi
chirurgici fasciali nei quali sia richiesto un rinforzo con materiale di supporto.
Se ruega leer todas las instrucciones antes de utilizar este producto.
La malla debe manipularse con guantes e instrumentos estériles y limpios.
Debe prestarse especial atención al manipular, suturar, grapar o fijar la malla quirúrgica cerca
de nervios y vasos sanguíneos en el campo quirúrgico.
Reacciones adversas
Entre las complicaciones que pueden producirse derivadas del uso de cualquier malla quirúrgica
se incluyen las siguientes: inflamación, infección, seroma, hematoma, formación de fístulas o
destrucción mecánica de tejidos o del material de la malla, y posibilidad de adherencias cuando se
coloca en contacto directo con las vísceras (intestinos) y demás órganos.
Estudios preclínicos
Se han realizado estudios preclínicos in vivo con animales pequeños para evaluar la tasa de
cicatrización en tejido con malla C-QUR acabada esterilizada. Se evaluó el material de la malla
C-QUR a los 4, 7, 14, 21 y 28 días, y se comparó histológica y morfométricamente con malla de
polipropileno sin revestimiento implantada de la misma manera. Los resultados de estos estudios
muestran que la inhibición de la invasión de tejido es de 10 días o menos.
1.
2.
3.
Prima dell’uso si prega di leggere attentamente e per esteso le istruzioni.
La maglia va manipolata con guanti e/o strumenti puliti e sterili.
In presenza di nervi e vasi nel campo chirurgico occorre prestare la massima attenzione per
quanto riguarda la manipolazione della maglia chirurgica, sutura, punti metallici o imbastiture
di fissaggio.
Reazioni avverse
Tra le possibili complicanze dovute all’utilizzo di maglie chirurgiche figurano, a titolo esemplificativo
ma non esaustivo, infiammazione, infezione, sieroematomi, ematomi, formazione di fistole o rotture
meccaniche del tessuto e/o del materiale della maglia, e possibile formazione di aderenze quando la
maglia viene posta a contatto diretto con i visceri (intestino) e altri organi.
Studi preclinici
Advertências
1.
2.
3.
4.
5.
6.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Apenas para uma utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, poderá causar lesões, doença ou
a morte do paciente. Não utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada.
Não cortar ou moldar a malha de rede C-QUR TacShield, pois tal poderia afectar o desempenho
do produto.
É importante que se oriente a malha de rede C-QUR TacShield correctamente para um
funcionamento correcto. O lado liso está concebido para minimizar a adesão de tecido e deverá ser
posicionado de forma a ficar voltado para os intestinos ou outras superfícies viscerais onde se
pretenda uma adesão mínima dos tecidos. O lado oposto, com a camada de malha de rede de
reforço do perímetro C-QUR FX, deverá ser colocado de forma uniforme contra o tecido parietal
onde se pretenda a incorporação e crescimento interno do tecido.
É necessário obter uma fixação adequada da malha de rede para minimizar recorrências e
complicações pós-operatórias. As técnicas e os métodos de fixação, bem como os produtos
utilizados (incluindo suturas, pinos, agrafos ou outros meios), ficam ao critério do cirurgião,
tendo em vista a optimização dos resultados clínicos.
Não utilize uma malha de rede C-QUR TacShield que tenha tido uma exposição significativa
da respectiva base em pacientes em que exista uma preocupação específica em relação à
separação tecidual.
Precauções
1.
2.
3.
Ler atentamente todas as instruções antes de utilizar.
O manuseamento da malha de rede deverá ser efectuado exclusivamente com luvas e/ou
instrumentos estéreis limpos.
Na presença de nervos e vasos no campo cirúrgico, é necessário um cuidado extremo durante o
manuseamento da malha de rede cirúrgica, suturas, agrafos ou dispositivos de fixação.
Reacções Adversas
As complicações que podem ocorrer com a utilização de qualquer malha de rede cirúrgica incluem,
mas não se limitam a: inflamação, infecção, seroma, hematoma, formação de fístulas ou ruptura
mecânica dos tecidos e/ou do material da malha de rede, e possíveis aderências quando a malha de
rede é colocada em contacto directo com as vísceras (intestinos) e outros órgãos.
Estudos Pré-clínicos
Handhabungs- und Operationstechniken
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist für die Handhabung im sterilen Feld in einer Schutzhülle verpackt. Vor
der Verwendung muss das Netz unter geeigneten sterilen Kautelen aus der Schutzhülle herausgenommen
werden. Die Schutzhülle ist nicht dafür vorgesehen, implantiert zu werden.
Das C-QUR TacShield-Netz nach der Entnahme aus der Schutzhülle inspizieren, um sicherzustellen, dass
die O3FA-Beschichtung noch intakt ist und kein Teil des blanken Polypropylennetzes freiliegt. Kein C-QUR
TacShield-Netz verwenden, das bei der Entnahme aus der Schutzhülle erkennbare freiliegende Stellen der
Netz-Grundstruktur aufweist.
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz sollte unter Berücksichtigung der Körperhaltung und des Gewichts
des Patienten sowie der anatomischen Lage der Gewebefehlstelle fixiert werden. Zur Minimierung des
Rezidivrisikos muss sichergestellt werden, dass die Prothese groß genug ist, um die Ränder des Defekts
zu überdecken.
Für eine ordnungsgemäße Funktion ist es wichtig, das C-QUR TacShield-Netz richtig herum zu verwenden.
Die glatte Seite ist darauf ausgelegt, ein Anhaften am Gewebe zu minimieren, und sollte zur Blase bzw. zu
anderem Eingeweidegewebe hin angelegt werden, wo das Anhaften von Gewebe möglicherweise minimiert
werden soll. Die gegenüberliegende Seite mit der Randverstärkungs-Netzschicht aus C-QUR FX sollte
gleichmäßig am Parietalgewebe platziert werden, wo das Einwachsen von Gewebe und ein Verwachsen mit
dem Körper gewünscht ist.
Die Verstärkungs-Netzschicht auf der parietalen Seite (C-QUR FX-Netz) kann bei einer Verwendung im Rahmen
eines offenen chirurgischen Eingriffs verwendet werden, um die Positionierung und Fixierung des Netzimplantats
zu unterstützen. Sorgfalt bei der Positionierung von Nähten, Klammern bzw. Tackerklammern sowie
ausreichender Abstand dazwischen hilft, übermäßige Spannung oder ein Reißen des Netzmaterials und/oder
des darunter liegenden Gewebes zu verhindern. Zur Erzielung eines optimalen Resultats wird empfohlen,
Nähte, Klammern und Tackerklammern mindestens 5 mm vom Rand des Netzes entfernt anzubringen.
Sterilisation und Lagerung
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist ein mit Ethyloxid sterilisiertes Einwegprodukt, das nicht erneut
sterilisiert werden darf. Bei einer Temperatur von maximal 25°C lagern. Eine Kurzzeitexposition von bis
zu 40°C ist zulässig.
Eine länger anhaltende hohe Luftfeuchtigkeit kann dazu führen, dass das C-QUR TacShield-Netz
häufiger an der Schutzhülle haften bleibt. In einem Raum mit geregelter Temperatur von bis zu 25°C
lagern. Eine Kurzzeitexposition von bis zu 40°C ist zulässig.
Esterilización y almacenamiento
CODENUMMER
EO
LOT
La maglia Atrium C-QUR TacShield è un dispositivo monouso sterilizzato con ossido di etilene e non
va risterilizzato. Conservare ad una temperatura pari o inferiore a 25 °C. È accettabile un’esposizione
di breve durata a temperature fino a 40 °C.
La prolungata esposizione all'alta umidità può comportare un aumento del tasso di aderenza della
maglia C-QUR TacShield al suo involucro di manipolazione. Conservare in ambienti a temperature
controllate pari o inferiori a 25 °C. È accettabile un’esposizione di breve durata a temperature fino
a 40 °C.
SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO
SIMBOLI PRESENTI SULLE ETICHETTE DEI PRODOTTI
REF
CHARGENNUMMER
SIEHE PACKUNGSBEILAGE
NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
VERFALLSDATUM
LOT
CÓDIGO
STERILE
STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT.
EO
UN SOLO USO
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Niederlande
+31-297-230-420
+31-297-282-653
FECHA DE CADUCIDAD
DIM DIMENSIONES
Ultimo NSW 2007 Australien
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
EO
NUMERO DI LOTTO
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Países Bajos
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Manuseamento e Técnicas Operatórias
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield é fornecida embalada com uma manga de protecção para o
manuseamento no campo estéril. A malha de rede deve ser retirada da manga de protecção recorrendo
à técnica asséptica adequada, antes da utilização. A manga de protecção não é para implantação.
Inspeccione a malha de rede C-QUR TacShield após a remoção da manga de manuseamento para se
certificar de que o revestimento O3FA permanece intacto e que não ocorreu qualquer exposição da
rede de polipropileno em bruto. Não utilize uma malha de rede C-QUR TacShield que tenha tido uma
exposição significativa da respectiva base aquando da remoção da manga de manuseamento
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield deve ser fixada tendo em consideração a postura e peso do
paciente e a localização anatómica da deficiência de tecido. Para minimizar a possibilidade de recorrência,
certificar-se de que a prótese é grande o suficiente para se estender para além das margens do defeito.
É importante que se oriente a malha de rede C-QUR TacShield correctamente para um
funcionamento correcto. O lado liso está concebido para minimizar a adesão de tecido e deverá ser
posicionado de forma a ficar voltado para os intestinos ou outras superfícies viscerais onde poderá
ser desejável uma adesão mínima dos tecidos. O lado oposto, com a camada de malha de rede de
reforço do perímetro C-QUR FX, deverá ser colocado de forma uniforme contra o tecido parietal onde
se pretenda a incorporação e crescimento interno do tecido.
A camada de malha de rede de reforço do lado parietal (malha de rede C-QUR FX) pode ser utilizada
para ajudar a posicionar e fixar o implante de malha de rede quando utilizado num procedimento de
cirurgia aberta. A colocação e o espaçamento adequados dos pontos de sutura, agrafos, pinos ou
outros dispositivos de fixação deverão ser efectuados com atenção e cuidado para ajudar a prevenir a
tensão excessiva ou ruptura do material da malha de rede e/ou do tecido subjacente. Para obter os
melhores resultados, recomenda-se que os pontos de sutura, agrafos, pinos e outros dispositivos de
fixação sejam colocados a uma distância mínima de 5 mm do bordo da malha de rede.
Esterilização e Armazenamento
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield é um dispositivo de utilização única, esterilizado com ETO,
e não deve ser reesterilizada. Armazenar a uma temperatura de 25 °C (77 °F) ou inferior. Uma breve
exposição a temperaturas até 40 °C (104 °F) é aceitável.
A exposição prolongada a elevados níveis de humidade pode resultar num aumento da taxa de
aderência da malha de rede C-QUR TacShield à respectiva manga de manuseamento. Guarde a uma
temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente controlada 25 °C (77 °F). Uma breve exposição
até uma temperatura de 40 °C (104 °F) é aceitável.
SÍMBOLOS USADOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO
REF
STERILE. STERILIZZATO AD OSSIDO DI ETILENE.
VEDERE L’INSERTO ALL'INTERNO
MONOUSO
DELLA CONFEZIONE
ESCLUSIVAMENTE CON
DIM DIMENSIONI
Rx Only PRESCRIZIONE MEDICA
DATA DI SCADENZA
NÚMERO DE CÓDIGO
STERILE
EO
LOT
PARA USO ÚNICO
ATRIUM MEDICAL CORPORATION
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A.
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Paesi Bassi
+31-297-230-420
+31-297-282-653
3.
4.
5.
6.
Voorzorgsmaatregelen
1.
2.
3.
Lees vóór gebruik alle instructies.
De mesh mag uitsluitend met schone, steriele handschoenen en/of instrumenten worden
gehanteerd.
Als zich zenuwen en vaten in het operatieveld bevinden, dient de chirurgische mesh met zorg
gehecht, geniet of met spijkertjes te worden bevestigd.
Bijwerkingen
Complicaties die zich kunnen voordoen met chirurgische mesh in het algemeen zijn onder andere:
ontsteking, infectie, seroom, hematoom, fistelvorming of mechanisch scheuren van het weefsel en/of
het meshmateriaal, mogelijke adhesies wanneer de mesh in direct contact met de ingewanden
(darmen) en organen is geplaatst.
Preklinisch onderzoek
Preklinisch in-vivo-onderzoek met kleine dieren werd verricht om te evalueren in welke mate genezing
optreedt in weefsel dat met afgewerkt, gesteriliseerd C-QUR-mesh behandeld is. Het C-QURmeshmateriaal werd na 4, 7, 14, 21 en 28 dagen geëvalueerd en histologisch en morfometrisch
vergeleken met polypropyleen mesh zonder coating die op dezelfde wijze geïmplanteerd was.
Resultaten van dit onderzoek tonen aan dat weefselingroei 10 dagen of minder geremd wordt.
Steriele verpakking openen
Trek de verpakking open en haal de Atrium C-QUR TacShield-mesh er met een steriele techniek uit.
Hantering en operatietechnieken
Atrium C-QUR TacShield-mesh is verpakt met een beschermhuls voor hantering in het steriele veld.
De mesh moet vóór gebruik met een goede steriele techniek uit de beschermhuls worden verwijderd.
De beschermhuls mag niet geïmplanteerd worden.
Inspecteer de C-QUR TacShield Mesh na verwijdering uit de hanteringshuls om er zeker van te zijn dat
de O3FA-laag intact is en de onbedekte polypropyleen mesh niet is blootgelegd. Gebruik geen C-QUR
TacShield Mesh waarvan de basismesh duidelijk is blootgelegd bij verwijdering uit de hanteringshuls.
Bij de bevestiging van Atrium C-QUR TacShield-mesh dient de houding en het gewicht van de patiënt
en de anatomische locatie van het weesfel in aanmerking te worden genomen. Om het risico van
herhaling te minimaliseren, dient u te zorgen dat de prothese groot genoeg is om zich tot voorbij de
marges van het defect uit te strekken.
Voor een goede werking is het belangrijk dat de C-QUR TacShield-mesh juist georiënteerd wordt.
Het gladde oppervlak dient om aanhechting van weefsel te minimaliseren en moet daarom geplaatst
worden tegen het oppervlak van de darm of andere oppervlakken van de ingewanden waar minimale
hechting aan het weefsel gewenst is. De andere kant met de om de omtrek versterkte C-QUR FXmeshlaag dient gelijkmatig tegen het pariëtale weefsel te worden geplaatst, waar ingroei en opname
van het weefsel gewenst is.
De versterkte meshlaag aan de pariëtale zijde (C-QUR FX Mesh) kan worden gebruikt om het
meshimplantaat bij gebruik in een open chirurgische procedure te helpen positioneren en bevestigen.
Adequate plaatsing van en afstand tussen de hechtingen, nietjes of spijkertjes voorkomt overmatige
spanning of verstoring van het meshmateriaal en/of onderliggend weefsel. Voor het beste resultaat verdient
het aanbeveling de hechtingen, nietjes of spijkertjes ten minste 5 mm van de rand van de mesh te plaatsen.
Sterilisatie en opslag
Atrium C-QUR TacShield-mesh is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat met ETO gesteriliseerd
is; de mesh mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Bij een temperatuur van 25 °C of lager bewaren.
Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 °C is aanvaardbaar.
Langdurige blootstelling aan een hoge vochtigheidsgraad kan tot een grotere kans leiden dat de
C-QUR TacShield Mesh aan de hanteringshuls vast blijft zitten. Bij gereguleerde kamertemperatuur
25 °C of koeler bewaren. Kortdurende blootstelling aan temperaturen tot 40 °C is aanvaardbaar.
SYMBOLEN GEBRUIKT OP PRODUCTLABELS
CODENUMMER
EO
LOT
PARTIJNUMMER
STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK
Rx Only UITSLUITEND OP
DIM AFMETINGEN
C-QUR, C-QUR FX, TacShield en Atrium zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation.
©2013 Alle rechten voorbehouden.
Beschermd door de volgende internationale en Amerikaanse octrooien: http://patents.maquet.com
0086
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 E.U.A.
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Países Baixos
+31-297-230-420
+31-297-282-653
VERLOOPDATUM
BOVENLIMIET TEMPERATUUR
C-QUR, C-QUR FX, TacShield e Atrium são marcas comerciais da Atrium Medical Corporation.
©2013 Todos os direitos reservados.
Protegido pela(s) seguinte(s) patente(s) internacional(ais) e dos EUA: http://patents.maquet.com
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
2.
Krachtens de federale wet (VS) mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Door
hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structuurstevigheid van het hulpmiddel
ongunstig worden beïnvloed en/of kan de functie ervan worden verstoord, wat letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben. Niet gebruiken als de zak geopend of
beschadigd is.
Knip de C-QUR TacShield-mesh niet bij en geef de mesh geen andere vorm; hierdoor kan de
werking van het product worden beïnvloed.
Voor een goede werking is het belangrijk dat de C-QUR TacShield-mesh juist georiënteerd
wordt. Het gladde oppervlak dient om aanhechting van weefsel te minimaliseren en moet
daarom geplaatst worden tegen het oppervlak van de darm of andere oppervlakken van de
ingewanden waar minimale hechting aan het weefsel gewenst is. De andere kant met de om
de omtrek versterkte C-QUR FX-meshlaag dient gelijkmatig tegen het pariëtale weefsel te
worden geplaatst, waar ingroei en opname van het weefsel gewenst is.
Om postoperatieve complicaties en recidieven tot een minimum te beperken is afdoende
bevestiging van de mesh noodzakelijk. Voor het beste klinische resultaat dient keuze van de
gebruikte bevestigingstechnieken, -methoden en -producten (met inbegrip van hechtingen,
spijkertjes, nietjes of andere middelen) overgelaten te worden aan het oordeel van de chirurg.
Gebruik geen C-QUR TacShield Mesh waarvan de basismesh duidelijk is blootgelegd bij
patiënten waar met name de weefselscheiding zorgen baart.
VOORSCHRIFT
LIMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
1.
ZIE BIJSLUITER IN VERPAKKING
DATA DE EXPIRAÇÃO
DIM DIMENSÕES
0086
Waarschuwingen
STERILE
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
Rx Only APENAS POR RECEITA MÉDICA
Atrium C-QUR TacShield-mesh is gecontra-indiceerd voor gebruik in geïnfecteerde wonden en bij
zuigelingen, kinderen of zwangere vrouwen waar toekomstige groei beperkt kan worden door het
gebruik van dit product.
REF
NÚMERO DE LOTE
VER O SUPLEMENTO DA EMBALAGEM
C-QUR, C-QUR FX, TacShield e Atrium sono marchi commerciali di Atrium Medical Corporation.
©2013 Tutti i diritti riservati.
Protetto dal seguente brevetto (o brevetti) USA e internazionale: http://patents.maquet.com
0086
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 EE. UU.
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
Descolar a embalagem para a abrir e retirar a malha de rede Atrium C-QUR TacShield recorrendo a
técnica asséptica.
LIMITE SUPERIORE DI TEMPERATURA
C-QUR, C-QUR FX, TacShield y Atrium son marcas registradas de Atrium Medical Corporation.
©2013 Todos los derechos reservados.
Protegido por las siguientes patentes internacionales y estadounidenses: http://patents.maquet.com
0086
NUMERO DI CODICE LOT
STERILE
LÍMITE SUPERIOR DE TEMPERATURA
C-QUR, C-QUR FX, TacShield und Atrium sind Marken der Atrium Medical Corporation.
©2013 Alle Rechte vorbehalten.
Geschützt durch folgende internationale und US-Patente: http://patents.maquet.com
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 USA
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
REF
NÚMERO DE LOTE
ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
VER EL FOLLETO INCLUIDO
EN EL ENVASE
Rx Only SÓLO CON RECETA
DIM ABMESSUNGEN
Sterilizzazione e conservazione
La malla C-QUR TacShield de Atrium es un dispositivo de un solo uso, esterilizado con óxido de
etileno (OEt); no debe reesterilizarse. Conservar a 25 ºC (77 ºF) o menos. Una breve exposición hasta
los 40 °C (104 °F) es aceptable.
La exposición prolongada a humedad elevada podría producir un aumento del índice de adherencia
de la malla C-QUR TacShield a su funda protectora. Conserve a una temperatura ambiente controlada
de 25 °C (77 °F) o menor. Una breve exposición hasta los 40 °C (104 °F) es aceptable.
Indicaties voor gebruik
Contra-indicaties
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield está contra-indicada para utilização em feridas infectadas
e em recém-nascidos, crianças ou mulheres grávidas, em que o crescimento futuro possa ficar
comprometido pela sua utilização.
La malla C-QUR TacShield de Atrium se suministra con una funda protectora que permite la manipulación
en el campo estéril. La malla debe extraerse de la funda protectora por medio de una técnica estéril
adecuada antes de proceder a su uso. La funda protectora no es apta para la implantación.
Examine la malla C-QUR TacShield después de extraerla de la funda protectora para asegurarse de
que el revestimiento de O3FA permanece intacto y de que la malla de polipropileno sin revestimiento
no ha estado expuesta. No utilice una malla C-QUR TacShield cuya base haya estado claramente
expuesta en pacientes cuando se haya extraído de la funda protectora.
La malla C-QUR TacShield de Atrium debe anclarse teniendo en cuenta la postura y el peso del
paciente y el lugar anatómico del defecto tisular. A fin de reducir al mínimo la posibilidad de recidiva,
asegúrese de que la prótesis sea lo suficientemente grande como para sobrepasar los márgenes
del defecto.
Es importante orientar bien la malla C-QUR TacShield para que funcione correctamente. El lado suave
está diseñado para reducir al mínimo la adhesión del tejido y debe colocarse de manera que quede
orientado hacia la superficie del intestino o de otras vísceras en donde posiblemente se desee una
adhesión mínima del tejido. El lado contrario con la capa de malla C-QUR FX para el refuerzo
perimetral debe colocarse hacia arriba, de forma uniforme, contra el tejido parietal en donde se desea
la invasión y la incorporación de tejido.
La capa de la malla (malla C-QUR FX) para el refuerzo del lado parietal puede usarse para ayudar a
colocar y anclar el implante de malla cuando se utilice en un procedimiento quirúrgico a cielo abierto.
La especial atención a la colocación de suturas, grapas o fijaciones y a la distancia entre unas y otras
ayudará a evitar la tensión excesiva o el deterioro del material de malla o del tejido subyacente. Se
recomienda colocar las suturas, grapas o fijaciones a un mínimo de 5 mm del borde de la malla para
obtener los mejores resultados.
La maglia Atrium C-QUR TacShield è confezionata con una guaina protettiva per la manipolazione nel
campo sterile. Per togliere la maglia dalla guaina di protezione adottare un’opportuna tecnica sterile prima
dell’uso. La guaina protettiva non è destinata all’impianto.
Ispezionare la maglia C-QUR TacShield dopo averla tolta dall'involucro di manipolazione per accertarsi
che il rivestimento O3FA resti intatto e la maglia nuda in polipropilene non sia stata soggetta ad alcuna
esposizione. Non utilizzare la maglia C-QUR TacShield la cui base sia stata soggetta a visibile esposizione
dopo la sua rimozione dall'involucro di manipolazione.
La maglia Atrium C-QUR TacShield va ancorata prendendo in debita considerazione la postura e il peso
del paziente, nonché l’ubicazione anatomica del deficit del tessuto. Per ridurre al minimo la possibilità di
ricorrenza del difetto, assicurarsi che la protesi sia abbastanza larga da estendersi oltre i suoi margini.
Per assicurarne un corretto funzionamento, è importante orientare la maglia C-QUR TacShield in
modo corretto. Il lato liscio ha lo scopo di ridurre al minimo l’adesione al tessuto, e va posizionato
quindi verso l’intestino o le altre superfici viscerali dove si potrebbe desiderare un’adesione minima al
tessuto. Il lato opposto, con lo strato di maglia di rinforzo del perimetro C-QUR FX, va disposto in
modo uniforme contro il tessuto parietale, dove si desiderano invece l’incorporazione e la crescita del
tessuto all’interno della maglia.
Lo strato di maglia di rinforzo del lato parietale (maglia C-QUR FX) può essere usato per posizionare e
ancorare l’impianto di maglia in un intervento chirurgico a cielo aperto. Una meticolosa attenzione al
posizionamento di suture, punti metallici e imbastitura, e alla relativa spaziatura, aiuterà a prevenire
tensione o disturbo eccessivi del materiale della maglia e/o del tessuto sottostante. Per ottenere i
migliori risultati, si raccomanda di posizionare suture, punti metallici e imbastiture ad almeno 5 mm
di distanza dal bordo della maglia.
Atrium C-QUR TacShield™-mesh is vervaardigd van een gebreide laag polypropyleen monofilament
meshmateriaal met een coating van biologische olie, bestaande uit vetzuren, lipiden en glyceriden
(BAO – Bioabsorbable Oil Coating) waardoor een weefselscheidende laag wordt gevormd op het
oppervlak van de ingewanden. (C-QUR™-mesh). Een tweede laag gebreid polypropyleen
monofilament meshmateriaal, dat licht is bedekt met BAO om het chirurgisch beter te kunnen
hanteren (C-QUR™ FX-mesh), wordt permanent bevestigd aan de omtrek van het pariëtale oppervlak
van het hulpmiddel om het hulpmiddel gemakkelijker te kunnen inbrengen en aan het pariëtale
weefsel te bevestigen.
Contra-indicações
Tecniche di manipolazione e uso
Aprire la confezione ed estrarre la maglia Atrium C-QUR TacShield utilizzando una tecnica sterile.
Beschrijving
Atrium C-QUR TacShield-mesh is bedoeld voor gebruik bij defecten in weke delen, zoals herniareparaties,
reconstructie van de borstwand, traumatische of chirurgische wonden en andere chirurgische
interventieprocedures van de fascia, waarvoor versterking met een ondersteunend materiaal nodig is.
Técnicas de manipulación y uso
Apertura del envase estéril
De bijgevoegde dossierlabels voor het hulpmiddel moeten aan de patiënt-/ziekenhuisdossiers worden
bevestigd.
A malha de rede Atrium C-QUR TacShield está indicada para utilização em deficiências de tecidos
moles, incluindo a reparação de hérnias, reconstrução da parede torácica, feridas traumáticas ou
cirúrgicas e outros procedimentos de intervenção cirúrgica na fáscia, em que seja necessário o
reforço com um material de suporte.
Die Verpackung öffnen und das Atrium C-QUR TacShield-Netz unter sterilen Kautelen herausnehmen.
0086
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 États-Unis
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
Descrição
La malla C-QUR TacShield™ de Atrium está compuesta por una capa de malla tejida de monofilamento
de polipropileno revestida con aceite biológico compuesto de ácidos grasos, lípidos y glicéridos
(revestimiento de aceite bioabsorbible o BAO, por sus siglas en inglés) que forma una capa de tejido
separadora sobre la superficie de las vísceras (malla C-QUR™). Hay una segunda capa de malla tejida de
monofilamento de polipropileno, ligeramente revestida de BAO para mejorar la manipulación quirúrgica
(malla C-QUR™ FX), sujeta de forma permanente al borde perimetral de la superficie parietal del
dispositivo a fin de facilitar la inserción y acoplamiento de fijación del dispositivo al tejido parietal.
El uso de la malla C-QUR TacShield de Atrium está indicado en la reparación de defectos de tejidos
blandos entre los que cabe mencionar las hernioplastias, reconstrucciones de la pared torácica,
heridas traumáticas o quirúrgicas y otros procesos de cirugía de cierre de fascia que necesiten
reforzarse con un material de soporte.
Gebruiksaanwijzing
Dossierlabels hulpmiddel
As etiquetas de registo do dispositivo em anexo deverão ser incorporadas nos registos do paciente/hospital.
Abertura da Embalagem Estéril
TEMPERATUROBERGRENZE
C-QUR, C-QUR FX, TacShield et Atrium sont des marques de commerce d’Atrium Medical Corporation.
©2013 Tous droits réservés.
Protégé par les brevets américains et internationaux suivants : http://patents.maquet.com
Etiquetas de Registo do Dispositivo
Apertura della confezione sterile
Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG
DIMENSIONS
0086
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, The Netherlands
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Le etichette d’identificazione del prodotto allegate vanno apposte sulla cartella clinica ospedaliera/
del paziente.
Abra el envase y extraiga la malla C-QUR TacShield de Atrium empleando una técnica estéril.
STERILE
LIMITE SUPÉRIEURE DE TEMPÉRATURE
C-QUR, C-QUR FX, TacShield and Atrium are trademarks of Atrium Medical Corporation.
©2013 All Rights Reserved.
Protected by the following international and U.S. patent(s): http://patents.maquet.com
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
Etichette d’identificazione del prodotto
Las presentes etiquetas para el seguimiento del dispositivo se deben adjuntar a la historia clínica del
paciente o al registro del hospital.
nl
Instruções para uso
Foram realizados estudos pré-clínicos in-vivo com animais pequenos para avaliar a taxa de cicatrização
no tecido com a malha de rede C-QUR esterilizada e finalizada. O material da malha de rede C-QUR foi
avaliado aos 4, 7, 14, 21 e 28 dias e comparado histológica e morfometricamente com a malha de rede
de polipropileno sem revestimento, implantada do mesmo modo. Os resultados destes estudos
demonstram que a duração da inibição de crescimento interno do tecido é de 10 dias ou menos.
REF
STÉRILE. STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE.
Rx Only VENTE SUR PRESCIPTION
SEULEMENT
UPPER LIMIT OF TEMPERATURE
NUMÉRO DE LOT
pt
Istruzioni per l’uso
Etiquetas para el seguimiento del dispositivo
SYMBOLE AUF PRODUKTETIKETTEN
STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE.
SEE PACKAGE INSERT
it
Instrucciones de uso
Sono stati condotti studi preclinici in vivo su piccoli animali per valutare i tempi di guarigione nel
tessuto della maglia finita e sterilizzata C-QUR. Il materiale della maglia C-QUR è stato valutato a
4, 7, 14, 21 e 28 giorni e confrontato sotto il profilo istologico e morfometrico con una maglia in
polipropilene non rivestito impiantata nello stesso modo. I risultati dei suddetti studi dimostrano che
la durata di inibizione della crescita del tessuto all’interno è pari o inferiore a 10 giorni.
Präklinische Studien
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
009870 Rev. 2013/07
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist für die Verwendung in infizierten Wunden sowie bei Säuglingen,
Kindern oder während der Schwangerschaft, wo das Material zukünftiges Wachstum behindern
könnte, kontraindiziert.
Es wurden präklinische In-Vivo-Studien an Kleintieren vorgenommen, um die Heilungsrate in Gewebe
aus fertigem, sterilisierten C-QUR-Netz zu bestimmen. Das C-QUR Netzmaterial wurde nach 4, 7, 14, 21
und 28 Tagen untersucht und histologisch und morphometrisch mit auf gleiche Weise implantiertem,
unbeschichtetem Polypropylen-Netz verglichen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass ein
Gewebeeinwuchs maximal 10 Tage lang verhindert werden kann.
Le dispositif Atrium C-QUR TacShield Mesh stérilisé à l’oxyde d’éthylène est à usage unique et ne doit
pas être restérilisé. Le conserver à une température égale ou inférieure à 25 °C (77 °F). Une courte
exposition à une température allant jusqu’à 40 °C (104 °F) est acceptable.
Une exposition prolongée à une humidité élevée peut accroître le taux d’adhérence du treillis C-QUR
TacShield au manchon de manipulation. Le conserver à une température ambiante contrôlée 25 °C (77 °F)
ou moins. Une courte exposition à une température allant jusqu’à 40 °C (104 °F) est acceptable.
©2013 Atrium, C-QUR and TacShield are trademarks of Atrium Medical Corporation. Atrium is part of
MAQUET GETINGE GROUP. Protected by the following international and U.S. Patent(s): http://patents.maquet.com
Kontraindikationen
Des essais précliniques sur de petits animaux in vivo ont été menés dans le but
de déterminer la vitesse de guérison dans les tissus à l’aide du treillis fini, stérilisé C-QUR Mesh. Le
matériau C-QUR Mesh a été évalué aux jours 4, 7, 14, 21 et 28, et comparé sur le plan histologique
et morphométrique à des treillis en poly-propylène dépourvus d’enduit et implantés de la même
manière. Les résultats de ces essais démontrent que la durée d’inhibition de la croissance tissulaire
est de 10 jours ou moins.
Stérilisation et stockage
0086
Das Atrium C-QUR TacShield-Netz ist zur Behandlung von Fehlstellen in Weichteilgewebe
einschließlich der Reparatur von Brüchen, der Rekonstruktion der Thoraxwand, bei traumatischen
oder chirurgischen Wunden und anderen chirurgischen Faszialeingriffen bestimmt, bei denen eine
Verstärkung durch ein Stützmaterial erforderlich ist.
Essais précliniques
Atrium C-QUR TacShield Mesh is an ETO sterilized single use device; must not be resterilized. Store
at 25°C (77°F) or less. Brief exposure up to 40°C (104°F) is acceptable.
Prolonged exposure to high humidity may result in increased rate of adherence of the C-QUR
TacShield Mesh to its handling sleeve. Store in a Controlled Room Temperature 25°C (77°F) or less.
Brief exposure to up to 40°C (104°F) is acceptable.
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, The Netherlands
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Indikationen
Peel open the package and remove the Atrium C-QUR TacShield Mesh using sterile technique.
Sterilization & Storage
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
Beschreibung
Handling & Operative Techniques
Atrium C-QUR TacShield Mesh is packaged with a protective sleeve for handling in the sterile field.
The mesh must be removed from the protective sleeve using proper sterile technique prior to use.
The protective sleeve is not for implantation.
Inspect the C-QUR TacShield Mesh after removal from the handling sleeve to make sure the O3FA
coating remains intact and that there has been no exposure of the bare polypropylene mesh. Do not
use a C-QUR TacShield Mesh that has had noticeable exposure of its base mesh when removed from
the handling sleeve.
Atrium C-QUR TacShield Mesh should be anchored taking into consideration the patient’s posture,
weight and anatomical location of the tissue deficiency. In order to minimize the chance of
recurrence, ensure that the prosthesis is large enough to extend beyond the margins of the defect.
It is important to orient C-QUR TacShield Mesh correctly for proper function. The smooth side is
designed to minimize tissue attachment and should be positioned facing the bowel or other visceral
surfaces where minimal tissue attachment may be desired. The opposite side with the C-QUR FX
perimeter reinforcement mesh layer should be placed uniformly up against the parietal tissue where
tissue in-growth and incorporation is desired.
The parietal side reinforcement mesh layer (C-QUR FX Mesh) can be used to help position and
anchor the mesh implant when used in an open surgical procedure. Careful attention to suture,
staple, tack placement and spacing will help prevent excessive tension or disruption of the mesh
material and/or underlying tissue. It is recommended that sutures, staples, tacks be placed a
minimum of 5mm from the edge of the mesh for best results.
om
mmed.c
iu
r
t
a
.
w
ww
es
Gebrauchsanweisung
Device Tracking Labels
Description
INSTRUCTIONS FOR USE
de
Mode d’emploi
Ultimo NSW 2007 Austrália
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
0086
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 VS
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Nederland
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Ultimo NSW 2007 Australië
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
da
sv
Brugervejledning
fi
Bruksanvisning
no
Käyttöohjeet
el
Bruksanvisning
pl
Οδηγίες χρήσης
ja
Instrukcja obsługi
Produktspårningsetiketter
Laitteen seurantatarrat
Ετικέτες παρακολούθησης συσκευής
Etykiety identyfikacyjne
De vedlagte sporingsetiketter til anordninger skal vedlægges patient-/hospitalsjournalerne.
Medföljande produktspårningsetiketter ska fästas på patient- och sjukhusjournalerna.
Oheiset laitteen seurantatarrat on kiinnitettävä potilas-/sairaalakorttiin.
Vedlagte sporingsetiketter for enheten skal klebes inn i pasient-/sykehusjournalen.
Οι εσώκλειστες ετικέτες παρακολούθησης συσκευής πρέπει να επισυνάπτονται στο αρχείο του ασθενούς / νοσοκομείου.
Załączone etykiety identyfikacyjne należy dołączyć do akt szpitala/pacjenta.
Beskrivelse
Beskrivning
Kuvaus
Beskrivelse
Περιγραφή
Opis
Atrium C-QUR TacShield™ mesh er fremstillet af et lag vævet polypropylen meshmateriale belagt
med en biologisk olie, der består af fedtsyrer, lipider og glycerider (BAO – bioabsorberbar
oliebelægning). Meshet danner et vævsadskillende lag på organernes overflade (C-QUR™ Mesh).
Et andet lag monofilament-mesh af vævet polypropylen, med en tynd BAO-belægning for at lette
kirurgisk håndtering (C-QUR™ FX mesh), er fastgjort permanent til omkredsen af den parietale
overflade af enheden for at lette indsætning og fiksering af enheden på det parietale væv.
Atrium C-QUR TacShield™ nätmaterial är tillverkat av ett lager stickat monofilament av polypropylen,
belagt med en biologisk olja som består av fettsyror, lipider och glycerider (BAO – bioabsorberbar
oljebeläggning) som bildar en hinna som separerar lagret från den viscerala ytan (C-QUR™ Mesh).
Ett andra lager stickat monofilament av polypropylen, som försetts med en lätt beläggning av BAO för
att förbättra den kirurgiska hanteringen (C-QUR™ FX nätmaterial) är permanent fäst på kanten längs
produktens parietala omkrets för att underlätta införande och fastsättning av produkten i den
parietala vävnaden.
Atrium C-QUR TacShield™ -verkko koostuu yksisäikeisestä polypropeenista kudotusta verkosta,
joka on päällystetty rasvahapoista, lipideistä ja glyserideistä koostuvalla biologisella öljyllä (BAO –
biohajoava öljypäällyste) muodostaen kudoksen eristävän kerroksen sisäelinten pinnalle (C-QUR™ verkko). Toinen yksisäikeisestä polypropeenista kudottu verkko, joka on ohuesti päällystetty BAOkerroksella kirurgisen käsittely parantamiseksi (C-QUR™ FX -verkko), on kiinnitetty pysyvästi laitteen
parietaalisen pinnan ulkoreunaan laitteen sisäänviennin ja parietaaliseen kudokseen kiinnittämisen
helpottamiseksi.
Atrium C-QUR TacShield™-nett er laget av et lag strikket polypropylen-monofilamentnetting som er
belagt med en biologisk olje som består av fettsyrer, lipid og glycerider (BAO – Bioabsorbable Oil
Coating) som danner et vevsskillende lag på visceralflaten (C-QUR™-nett). En annet lag nettmateriale
av strikket polypropylen-monofilament med et lett BOA-belegg for å forbedre kirurgisk håndtering (CQUR™ FX-nett), er permanent festet til ytterkanten rundt innretningens parietale flate for å gjøre det
enklere å sette inn og fiksere innretningen til det parietale vevet.
Το Πλέγμα Atrium C-QUR TacShield™ κατασκευάζεται από ένα στρώμα πλεκτού μονονηματικού πλέγματος
πολυπροπυλενίου επικαλυμμένου με βιολογικό έλαιο αποτελούμενο από λιπαρά οξέα, λιπίδια και γλυκερίδια (BAO –
Επικάλυψη με Βιοαπορροφήσιμο Έλαιο) και σχηματίζει ένα στρώμα που διαχωρίζει τον ιστό από την επιφάνεια των
σπλάγχνων (πλέγμα C-QUR™). Ένα δεύτερο στρώμα πλεκτού μονονηματικού πλέγματος πολυπροπυλενίου, ελαφρά
επικαλυμμένου με ΒΑΟ προς διευκόλυνση του χειρισμού του κατά την επέμβαση (Πλέγμα C-QUR™ FX), προσαρτάται
μόνιμα στο περιμετρικό χείλος της βρεγματικής επιφάνειας της συσκευής για να διευκολύνει την εισαγωγή και τη
σταθερή προσκόλληση της συσκευής στον βρεγματικό ιστό.
Siatka C-QUR TacShield™ firmy Atrium składa się z warstwy siatki z dzianego włókna elementarnego
z polipropylenu, powleczonej powłoką biologicznego oleju zawierającą kwasy tłuszczowe, lipidy i glicerydy
(olej biowchłanialny – BAO), która tworzy warstwę rozdzielającą tkanki na powierzchni trzewnej (siatka C-QUR™).
Druga warstwa siatki z dzianego włókna elementarnego z polipropylenu, powleczona lekką powłoką BAO w celu
ułatwienia posługiwania się nią (siatka C-QUR™ FX), jest na stałe przytwierdzona do obwodu powierzchni ściennej
urządzenia, aby ułatwić wprowadzenie i przymocowanie urządzenia na stałe do tkanki ściennej.
Indikationer
Käyttöaiheet
Ενδείξεις χρήσης
Atrium C-QUR TacShield nätmaterial är indicerat för användning vid svag mjukvävnad, exempelvis
bråckbehandling, bröstväggsrekonstruktion, behandling av traumatiska och kirurgiska sår samt andra
kirurgiska interventionsförfaranden i fascia, där förstärkning med ett stödjande material krävs.
Atrium C-QUR TacShield -verkkoa käytetään pehmytkudospuutoksiin, esimerkiksi tyräleikkauksiin,
rinnanseinämän rekonstruktioihin, vammojen tai leikkausviiltojen ja muiden kalvorakenteisiin tehtyjen
toimenpiteiden aiheuttamien kudospuutosten korjaukseen silloin, kun niitä täytyy vahvistaa
tukimateriaalilla.
Το Πλέγμα Atrium C-QUR TacShield προορίζεται για χρήση σε περιπτώσεις ελλειμμάτων μαλακών ιστών, όπως, ενδεικτικά,
για αποκατάσταση κήλης, αναμόρφωση θωρακικού τοιχώματος, επούλωση τραυματικών ή χειρουργικών πληγών και για
άλλες χειρουργικές επεμβάσεις προσώπου που απαιτούν υποστήριξη με ενισχυτικό υλικό.
Siatka C-QUR TacShield firmy Atrium przeznaczona jest do naprawy ubytków tkanki miękkiej, w tym do naprawy
przepuklin, rekonstrukcji ścian klatki piersiowej, leczenia ran powypadkowych i pooperacyjnych oraz do
zastosowania w innych chirurgicznych zabiegach powięziowych wymagających wzmocnienia materiałem
podtrzymującym.
Αντενδείξεις
Przeciwwskazania
Η χρήση του πλέγματος Atrium C-QUR TacShield αντενδείκνυται σε μολυσμένα τραύματα και σε βρέφη, παιδιά ή σε
εγκύους όπου η μελλοντική ανάπτυξη μπορεί να διακυβευτεί από τη χρήση του.
Nie zaleca się stosowania siatki C-QUR TacShield firmy Atrium w ranach zakażonych a także u niemowląt, dzieci
i kobiet w ciąży, gdzie użycie jej może zakłócić proces wzrostu.
Προειδοποιήσεις
Ostrzeżenia
1.
1.
Sporingsetiketter til anordninger
Indikationer
Atrium C-QUR TacShield mesh er indiceret til brug ved mangel af blødt væv, herunder reparation af
hernier, brystkasserekonstruktion, traumatiske eller kirurgiske sår og andre kirurgiske
interventionsprocedurer i fascier, som kræver forstærkning med et støttemateriale.
Kontraindikationer
Atrium C-QUR TacShield mesh er kontraindiceret til anvendelse i inficerede sår og hos spædbørn,
børn eller gravide kvinder, hvor dets brug kan kompromittere fremtidig vækst.
Advarsler
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Amerikansk lovgivning begrænser salg af denne anordning af eller efter ordre fra en læge.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisering kan føre til strukturel skade på anordningen og/eller til svigt
af anordningen, hvilket kan resultere i patientskade, sygdom eller død. Må ikke bruges, hvis
posen er åbnet eller beskadiget.
Klip eller omform ikke C-QUR TacShield meshet, da dette kan påvirke produktets ydeevne.
Det er vigtigt at vende C-QUR TacShield meshet korrekt for at opnå korrekt funktion. Den
glatte side er beregnet til at minimere fastvoksning af væv. Denne side skal placeres op imod
indvolde eller andre viscerale overflader, hvor minimal vævsfastvoksning ønskes. Den
modsatte side med C-QUR FX meshlaget til forstærkning skal placeres ensartet op imod det
parietale væv, hvor indvækst og indlemmelse af væv ønskes.
Der kræves adækvat fiksering af meshet for at minimere post-operative komplikationer og recidiv.
De anvendte fikseringsteknikker, -metoder og -produkter (herunder suturer, clips, klammer og
andet) til optimering af det kliniske resultat beror på lægens kliniske erfaring og skøn.
Brug ikke et C-QUR TacShield-mesh, hvis netbasis har tydelige tegn på eksponering hos
patienter, hvor vævsseparation er af særlig betydning.
Forholdsregler
1.
2.
3.
Gennemlæs nøje alle instruktioner før brug.
Meshet skal håndteres med rene, sterile handsker og/eller instrumenter.
Udvis omhu ved kirurgisk håndtering af meshet, og ved fiksering med sutur, klammer eller
clips i nærheden af nerver og kar i det kirurgiske felt.
Uønskede bivirkninger
Komplikationer, som kan opstå ved brugen af ethvert kirurgisk mesh omfatter, men er ikke begrænset
til, inflammation, infektion, serom, hæmatom, fisteldannelse eller mekanisk ruptur af vævet og/eller
meshmaterialet samt mulige adhærencer, når det anbringes i direkte kontakt med indvolde (tarme) og
andre organer.
Kliniske forstudier
In vivo kliniske forstudier på mindre dyr blev udført for at kunne vurdere helingshastigheden af væv i
færdigt, steriliseret C-QUR mesh. C-QUR meshmaterialet blev vurderet efter 4, 7, 14, 21 og 28 dage
og sammenlignet med hensyn til histologi og morfometri med ikke-belagt polypropylenmesh, der var
implanteret på samme måde. Resultaterne af disse undersøgelser viser, at varigheden af inhibition af
vævsindvækst er 10 dage eller mindre.
Åben steril emballage
Afriv emballagen og fjern Atrium C-QUR TacShield mesh ved hjælp af steril teknik.
Håndtering og operative teknikker
Atrium C-QUR TacShield mesh er pakket med et beskyttende hylster til håndtering i det sterile felt.
Meshet skal fjernes fra det beskyttende hylster ved brug af korrekt steril teknik før brug. Det
beskyttende hylster må ikke implanteres.
Inspicér C-QUR TacShield-mesh-materialet efter at det er fjernet fra håndteringsmuffen for at sikre,
at O3FA-belægningen er intakt, og at det bare polypropylen-net ikke har været eksponeret. Brug ikke
et C-QUR TacShield-mesh, hvis netbasis har tydelige tegn på eksponering, når det er fjernet fra
håndteringsmuffen.
Atrium C-QUR TacShield mesh skal fastgøres under hensyntagen til patientens kropsholdning, vægt
og den anatomiske placering af vævsmanglen. For at minimere risikoen for recidiv skal det sikres, at
protesen er stor nok til, at den når ud over kanten af defekten.
Det er vigtigt at vende C-QUR TacShield meshet korrekt for at opnå korrekt funktion. Den glatte side
er beregnet til at minimere fastvoksning af væv. Denne side skal placeres op imod indvolde eller andre
viscerale overflader, hvor minimal vævsfastvoksning ønskes. Den modsatte side med C-QUR FX
meshlaget til forstærkning skal placeres ensartet op imod det parietale væv, hvor indvækst og
indlemmelse af væv ønskes.
Meshlaget til forstærkning af den parietale side (C-QUR FX mesh) kan bruges som hjælp til at placere
og forankre meshimplantatet, når det anvendes til åbne kirurgiske procedurer. Opmærksomhed på
placering af og afstand mellem suturer, klammer og clips vil hjælpe med at forhindre for stor
spænding eller ruptur mellem meshmaterialet og/eller underliggende væv. Det anbefales, at suturerne,
klammer, clips placeres mindst 5 mm fra kanten af meshet for at opnå de bedste resultater.
Sterilisation og opbevaring
Atrium C-QUR TacShield mesh er en ETO-steriliseret enhed til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Opbevares ved 25° C eller derunder. Kan udsættes kort for op til 40° C.
Langvarig eksponering for høj luftfugtighed kan forøge hastigheden af C-QUR TacShield meshmaterialets adhærence til dets håndteringsmuffe. Opbevares ved kontrolleret rumtemperatur på
25° C eller derunder. Kan udsættes kort for op til 40° C.
Kontraindikationer
Atrium C-QUR TacShield nätmaterial kontraindiceras för användning i infekterad vävnad samt för
spädbarn, barn och gravida där framtida tillväxt kan äventyras genom dess användning.
Varningar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Enligt federal lag (USA) får den här produkten endast säljas av läkare eller på läkarordination.
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, uppbearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,
uppbearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturstabilitet och/eller leda till
produktfel, som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Får ej användas om påsen
är öppen eller skadad.
Undvik att skära till eller ändra form på C-QUR TacShield nätmaterial, då detta kan påverka
produktens funktion.
Det är viktigt att C-QUR TacShield nätmaterial vänds åt rätt håll för korrekt funktion. Den
jämna sidan är avsedd att minimera vidhäftning till vävnaden och skall placeras vänd mot
tarmen eller andra viscerala ytor där minimal vävnadsvidhäftning är önskvärd. Den motsatta
sida med C-QUR FX nätmaterial som förstärkning för omkretsen skall placeras jämnt mot
den parietala vävnaden där vävnadsinväxt och inkorporation önskas.
Adekvat fixering av nätmaterialet är nödvändig för att minimera postoperativa komplikationer
och återfall. Beslut om fixeringsteknik, -metod och vilka produkter som ska användas
(inklusive suturer, clips, häftklamrar eller annat) ska fattas av kirurgen för bästa möjliga
kliniska resultat.
Använd inte ett C-QUR TacShield-nätmaterial som har märkbar exponering av sitt
basnätmaterial i patienter där vävnadsseparationsskiktet är ett speciellt orosmoment.
1.
2.
3.
Läs alla anvisningar före användning.
Nätmaterialet ska hanteras med rena, sterila handskar och/eller instrument.
Iakttag försiktighet vid hantering och fixering av nätmaterialet med suturer, häftklamrar eller
clips vid närvaro av nerver och kärl i det kirurgiska fältet.
Biverkningar
Komplikationer som kan uppstå vid all användning av kirurgiska nätmaterial är bland andra:
inflammation, infektion, serom, hematom, fistelbildning eller mekaniska skador på vävnaden och/eller
nätmaterialet samt risk för adherenser vid placering i direkt kontakt med inre organ (tarmar) och
andra organ.
Prekliniska studier
Prekliniska studier in vivo på smådjur har genomförts för att bedöma läkningsfrekvensen i vävnad
med färdigt, steriliserat C-QUR nätmaterial. C-QUR nätmaterial utvärderades vid 4, 7, 14, 21 och 28
dagar och jämfördes histologiskt och morfometriskt med nätmaterial av ej belagd polypropylen som
implanterats på samma sätt. Resultaten från dessa studier visar att tidslängden för hämmande av
vävnadsinväxt är 10 dagar eller mindre.
Öppna sterilförpackningen
REF
KODENUMMER
STERILE
EO
LOT
SE PAKKEINDLÆGGET
Rx Only SKAL ORDINERES
AF LÆGE
KUN TIL ENGANGSBRUG
UDLØBSDATO
ØVRE TEMPERATURGRÆNSE
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Nederlandene
+31-297-230-420
+31-297-282-653
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
4.
5.
Varotoimet
1.
2.
3.
Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.
Verkkoa saa käsitellä vain puhtailla, steriileillä käsineillä ja/tai instrumenteilla.
Verkon käsittelyssä ja ompeleita, hakasia tai nastoja asetettaessa on huomioitava
leikkausalueella sijaitsevat hermot ja suonet.
Haittavaikutukset
Kaikkien kirurgisten verkkojen käyttöön liittyviä komplikaatioita ovat mm. inflammaatio, infektio,
serooma, hematooma, fistelin muodostuminen tai kudoksen ja/tai verkon mekaaninen repeämä sekä
mahdolliset kiinnikkeet, jos verkko joutuu suoraan kosketukseen sisäelinten (suoliston) ja muiden
elimien kanssa.
Esikliiniset tutkimukset
Esikliinisiä in vivo -tutkimuksia suoritettiin eläintutkimusten avulla pintakäsitellyn, steriloidun C-QUR verkkokudoksen paranemisnopeuden arvioimiseksi. C-QUR -verkkomateriaalia arvioitiin 4, 7, 14, 21
ja 28 päivän kuluttua implantoinnista. Sitä verrattiin histologisesti ja morfometrisesti samalla tavoin
implantoituun päällystämättömään polypropeeniverkkoon. Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että
kudoksen sisäänkasvu estyi enintään 10 päivän ajaksi.
Atrium C-QUR TacShield -verkko on ETO-steriloitu, kertakäyttöinen tuote. Sitä ei saa steriloida
uudelleen. Säilytä korkeintaan 25 °C:ssa. Verkko kestää lyhyen altistuksen korkeintaan 40 °C:n
lämpötilalle.
Pitkäaikainen altistuminen suurelle kosteudelle voi saada aikaan C-QUR TacShield -verkon
lisääntyneen kiinnittymisen käsittelyholkkiin. Säilytä korkeintaan kontrolloidussa huoneenlämpötilassa
25 °C:ssa. Verkko kestää lyhyen altistuksen enintään 40 °C:n lämpötilalle.
KODNUMMER
EO
LOT
Atrium C-QUR TacShield -verkko on pakattu suojukseen steriilillä alueella käsittelemistä varten.
Verkko pitää poistaa steriilisti suojuksesta ennen käyttöä. Suojusta ei ole tarkoitettu implantoitavaksi.
Tutki C-QUR TacShield -verkko käsittelyholkista poistamisen jälkeen ja varmista, että O3FA-päällys on
ehjä ja että paljas polypropyleeniverkko ei ole altistunut. Sellaista C-QUR TacShield -verkkoa ei saa
käyttää, jonka verkkopohja on altistunut huomattavassa määrin käsittelyholkista poistamisen jälkeen.
Atrium C-QUR TacShield -verkko tulee kiinnittää ottaen huomioon potilaan asento ja paino sekä
kudospuutoksen anatominen sijainti. Uusiutumisriskin minimoimiseksi on varmistettava, että proteesi
on tarpeeksi suuri peittääkseen vauriokohdan reunat.
C-QUR TacShield -verkon suuntaaminen oikein on tärkeää sen asianmukaisen toiminnan
varmistamiseksi. Sileä puoli on tarkoitettu minimoimaan kudoksen kiinnittymistä, ja se on sijoitettava
siten, että se on suoleen tai johonkin muuhun sisäelinpintaan päin, kun tarkoituksena on saavuttaa
mahdollisimman vähäinen kudokseen kiinnittyminen. Vastakkainen puoli, jossa on C-QUR FX reunavahvistusverkkokerros, on asetettava tasaisesti parietaalista kudosta vasten kudoksen
sisäänkasvamisen ja yhdistymisen ollessa toivottavaa.
Parietaalisen puolen vahvistusverkkokerrosta (C-QUR FX -verkko) voidaan käyttää apuna
verkkoimplantin sijoittamisessa ja kiinnittämisessä, kun sitä käytetään avoleikkaustoimenpiteessä.
Huolellinen ompeleiden/nastojen/hakasten asettaminen ja etäisyyden valitseminen estää liiallisen
kireyden tai verkkomateriaalin ja/tai alla olevan kudoksen repeytymisen. Parhaat tulokset saavutetaan
asettamalla ompeleet/nastat/hakaset vähintään 5 mm:n päähän verkon reunasta.
Sterilointi ja säilytys
TUOTE-ETIKETEISSÄ KÄYTETYT MERKIT
REF
ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK
KOODINUMERO
STERILE
STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID.
SISTA FÖRBRUKNINGSDATUM
EO
LOT
3.
4.
5.
6.
I henhold til føderal lovgivning i USA kan kun leger selge eller anvise salg av denne
innretningen.
Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes, behandles eller steriliseres på nytt. Bruk, behandling
eller sterilisering på nytt kan svekke utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til utstyrsfeil,
som igjen kan føre til personskade, sykdom eller dødsfall for pasienten. Må ikke brukes hvis
posen er åpnet eller skadet.
Ikke skjær i eller omform C-QUR TacShield-nettet. Dette kan påvirke produktytelsen.
Det er viktig at C-QUR TacShield-nettet er plassert riktig slik at det fungerer riktig. Den glatte
siden er beregnet på å minimere festing til vev og skal plasseres slik at den vender mot tarmeller andre viscerale flater der minimal festing til vev ønskes. Motsatt side av
kantforsterkningen på C-QUR FX-nettlaget skal plasseres jevnt opp mot det parietale vevet der
det ønskes vevsinnvekst og innlemmelse.
Det kreves tilstrekkelig nettfiksering for å redusere postoperative komplikasjoner og tilbakefall
til et minimum. Fikseringsteknikker, -metoder og -produkter som brukes (inkludert suturer,
nagler, stifter eller andre hjelpemidler), er overlatt til kirurgens skjønn for å oppnå optimale
kliniske resultater.
Ikke bruk et C-QUR TacShield-nett som har hatt en merkbar eksponering av basenettet, hos
pasienter hvor det er spesielt viktig å holde vev atskilt.
Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Για μία χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επανάχρηση, η
επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και
να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, νόσηση ή
θάνατο του ασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Μην κόβετε ή αναδιαμορφώνετε το πλέγμα C-QUR TacShield, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση
του προϊόντος.
Ο σωστός προσανατολισμός του πλέγματος C-QUR TacShield είναι σημαντικός για την κατάλληλη λειτουργία του.
Η λεία πλευρά είναι σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιεί την προσκόλληση του πλέγματος στον ιστό και πρέπει να
τοποθετείται στραμμένη προς τις επιφάνειες του εντέρου ή των σπλάγχνων όπου επιδιώκεται ελάχιστη
προσκόλληση στον ιστό. Η άλλη πλευρά του πλέγματος με τη στρώση περιμετρικής ενίσχυσης C-QUR FX πρέπει
να τοποθετείται ομοιόμορφα πάνω στον βρεγματικό ιστό όπου επιδιώκεται η είσφρυση του ιστού και η
ενσωμάτωσ του πλέγματος στον ιστό.
Απαιτείται επαρκής στερέωση του χειρουργικού πλέγματος για την ελαχιστοποίηση των μετεγχειρητικών
επιπλοκών και τυχόν υποτροπών. Η τεχνική της στερέωσης, η μέθοδος και τα προϊόντα που θα
χρησιμοποιηθούν (όπως τα ράμματα, τα συρραπτικά, οι συνδετήρες ή άλλα μέσα) εναπόκεινται στη διακριτική
ευχέρεια του χειρουργού για τη βελτιστοποίηση των κλινικών αποτελεσμάτων.
Μη χρησιμοποιείτε ένα πλέγμα C-QUR TacShield, εάν το βασικό υλικό του πλέγματος έχει εμφανώς αποκαλυφθεί,
σε ασθενείς στους οποίους ο διαχωρισμός των ιστών αποτελεί θέμα ιδιαίτερης προσοχής.
2.
3.
4.
5.
Forholdsregler
6.
1.
2.
3.
Προφυλάξεις
Les alle instruksjoner før bruk.
Nettet må håndteres med rene, sterile hansker og/eller instrumenter.
Det kreves nøye årvåkenhet ved håndtering av nettet og ved fiksering av suturer, stifter eller
nagler når det finnes nerver og blodkar i det kirurgiske området.
Komplikasjoner som kan forekomme ved bruk av ethvert kirurgisk nett omfatter blant annet
betennelser, infeksjon, serom, hematom, fisteldannelse eller mekanisk ødeleggelse av vev og/eller
nettmateriale, mulige adhesjoner når det kommer i direkte kontakt med viscera (innvoller) og organer.
Prekliniske studier
Prekliniske in-vivo-studier i små dyr ble utført for å vurdere tilhelingsfrekvensen i vev med belagt
og sterilisert C-QUR-nett. C-QUR-nettmaterialet ble evaluert etter 4, 7, 14, 21 og 28 dager og
sammenlignet histologisk og morfometrisk med ubelagte nett av polypropylen, implantert på samme
måte. Resultatene fra disse studiene viser at varigheten av inhibisjon av vevsinnvekst er 10 dager
eller mindre.
Åpne steril pakke
Åpne pakken og ta ut Atrium C-QUR TacShield-nettet med steril teknikk.
Håndterings- og operasjonsteknikker
Atrium C-QUR TacShield-nettet er innpakket inn i en beskyttelseshylse for å kunne håndteres i et
sterilt felt. Nettet må fjernes fra beskyttelseshylsen med steril teknikk før det tas i bruk.
Beskyttelseshylsen må ikke implanteres. Atrium C-QUR TacShield-nettet bør forankres med tanke på
pasientens kroppsholdning, vekt og anatomisk plassering av manglende vev. Sørg for at protesen er
stor nok, slik at den strekker seg utenfor defektkantene, for å redusere faren for gjentakelse til et
minimum.
Inspiser C-QUR TacShield-nettet etter at det er fjernet fra håndteringshylsen og kontroller at O3FAbelegget er intakt og at det ubeskyttede polypropylennettet ikke er eksponert. Ikke bruk et C-QUR
TacShield-nett som har hatt en merkbar eksponering av basenettet etter at det er fjernet fra
håndteringshylsen.
Det er viktig at C-QUR TacShield-nettet er plassert riktig slik at det fungerer riktig. Den glatte siden
er beregnet på å minimere festing til vev og skal plasseres slik at den vender mot tarmeller
andre viscerale flater der minimal festing til vev ønskes. Motsatt side av kantforsterkningen på
C-QUR FX-nettlaget skal plasseres jevnt opp mot det parietale vevet der det ønskes vevsinnvekst
og innlemmelse.
Nettlaget med parietal sideforsterkning (C-QUR FX-nett) kan brukes som en hjelp for å plassere og
forankre nettimplantatet når en åpen kirurgisk prosedyre brukes. Hvis du passer nøye på plasseringen
av suturen/stiften/naglen og avstandsholderne, vil du hindre for stor belastning på eller oppriving av
nettmaterialet og/eller det underliggende vevet. Det anbefales at suturene/stiftene/ naglene plasseres
minst 5 mm fra kanten på nettet for å få best resultater.
Sterilisering og oppbevaring
Atrium C-QUR TacShield-nettet er sterilisert med etylenoksid og er bare til engangsbruk. Må ikke
resteriliseres. Oppbevares ved 25 °C eller lavere. Kort eksponering opp til 40 °C er akseptabelt.
Langvarig eksponering for høy luftfuktighet kan føre til at C-QUR TacShield-nettet klebes raskere til
håndteringshylsen. Oppbevares ved kontrollert romtemperatur 25 °C eller mindre. Kort eksponering
opp til 40 °C er akseptabelt.
ERÄNUMERO
VAIN KERTAKÄYTTÖÖN
KATSO PAKKAUSLIITETTÄ
REF
VIIMEINEN VOIMASSAOLOPÄIVÄ
EO
LOT
1.
2.
3.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Ο χειρισμός του πλέγματος πρέπει να γίνεται με καθαρά, αποστειρωμένα γάντια ή/και εργαλεία.
Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό του χειρουργικού πλέγματος, τη στερέωση με ράμματα, συνδετήρες,
ή συρραπτικά, όταν υπάρχουν νεύρα και αγγεία στο χειρουργικό πεδίο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές που πιθανόν να προκύψουν με τη χρήση οποιουδήποτε χειρουργικού πλέγματος περιλαμβάνουν, μεταξύ
άλλων, φλεγμονή, λοίμωξη, ύγρωμα, αιμάτωμα, σχηματισμό συριγγίου ή μηχανική ρήξη του ιστού ή/και του υλικού
του πλέγματος, καθώς και πιθανές συμφύσεις όταν τοποθετείται σε άμεση επαφή με τα σπλάγχνα (έντερα) και άλλα
όργανα του σώματος.
Προκλινικές μελέτες
Διεξάχθηκαν προκλινικές μελέτες in-vivo σε μικρά ζώα για την αξιολόγηση του ρυθμού επούλωσης του ιστού με
ολοκληρωμένο, αποστειρωμένο πλέγμα C-QUR. Το υλικό πλέγματος C-QUR αξιολογήθηκε στις 4, 7, 14, 21 και 28
ημέρες και συγκρίθηκε ιστολογικά και μορφομετρικά με δείγματα πλέγματος πολυπροπυλενίου χωρίς επικάλυψη που
εμφυτεύθηκαν με τον ίδιο τρόπο. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι η διάρκεια της αναστολής
είσφρυσης του ιστού είναι 10 ημέρες ή λιγότερο.
Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας
2.
3.
4.
5.
6.
Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może odbywać się tylko za pośrednictwem
lub na zlecenie lekarza.
Tylko do jednorazowego użytku. Nie wykorzystywać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia
ani nie poddawać powtórnej sterylizacji. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub
powtórna sterylizacja mogą naruszyć integralność konstrukcyjną urządzenia i/lub spowodować jego
nieprawidłowe działanie, co z kolei może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Nie używać,
jeżeli worek jest otwarty lub uszkodzony.
Nie ciąć ani nie zmieniać kształtu siatki C-QUR TacShield, ponieważ może to wpłynąć na działanie produktu.
Właściwe położenie siatki C-QUR TacShield jest bardzo ważne dla jej prawidłowego działania. Gładka
powierzchnia skonstruowana jest tak, aby ograniczyć do minimum przyczepność tkanek i powinna być
skierowana w stronę jelit lub innych trzewnych powierzchni, gdzie wymagana jest minimalna przyczepność
tkanek. Stronę przeciwną, na której znajduje się wzmacniająca perymetr warstwa C-QUR FX siatki, należy
przyłożyć jednolicie do tkanki ściennej, gdzie wymagane jest wrastanie i wcielenie tkanki.
Konieczne jest prawidłowe zamocowanie siatki, aby ograniczyć do minimum możliwość powstania
powikłań pooperacyjnych i nawrotów. W celu optymalizacji wyników klinicznych, wybór techniki, metod
i wyrobów stosowanych przy zamocowywaniu (w tym nici chirurgicznych, klamer, zszywek lub innych
środków), pozostawiony jest do decyzji chirurga.
Nie używać siatki C-QUR TacShield z odsłoniętą siatką podstawową u pacjentów, w przypadku których
rozwarstwianie tkanki wymaga szczególnej uwagi.
Środki ostrożności
1.
2.
3.
Prosimy przed użyciem zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.
Manipulacji przy siatce należy dokonywać przy użyciu czystych, sterylnych rękawic i/lub przyrządów.
Jeżeli w polu operacyjnym znajdują się nerwy i naczynia krwionośne, należy zachowywać szczególną
ostrożność podczas manipulacji siatką chirurgiczną i mocowania jej za pomocą szwów, zszywek czy klamer.
Reakcje niepożądane
Możliwe powikłania związane z zastosowaniem jakiejkolwiek siatki chirurgicznej to między innymi stan zapalny,
zakażenie, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, krwiak, utworzenie się przetoki lub mechaniczne
przerwanie tkanki i/lub materiału siatki, jak również możliwe przywarcia w przypadku bezpośredniego kontaktu
z trzewiami (jelitami) i innymi narządami.
Badania przedkliniczne
W celu oceny szybkości gojenia się tkanek z zastosowaniem sterylnej, wykończonej siatki C-QUR, przeprowadzono
na małych zwierzętach badania przedkliniczne in-vivo. Siatkę C-QUR oceniono po 4, 7, 14, 21 i 28 dniach i
porównano pod względem histologicznym i morfometrycznym z niepowleczoną siatką polipropylenową,
wszczepioną w ten sam sposób. Wyniki tych badań wskazują, że okres zahamowania wrastania tkanki wynosi
10 dni lub mniej.
Otwieranie sterylnego opakowania
Rozkleić opakowanie i wyjąć siatkę C-QUR TacShield firmy Atrium, stosując metodę sterylną.
Ανοίξτε τη συσκευασία τραβώντας το κάλυμμα και αφαιρέστε το πλέγμα Atrium C-QUR TacShield με χρήση
άσηπτης τεχνικής.
Obchodzenie się z produktem i techniki operacyjne
Χειρισμός και εγχειρητικές τεχνικές
Siatka C-QUR TacShield firmy Atrium zapakowana jest z rękawem ochronnym służącym do posługiwania się nią
w polu sterylnym. Przed użyciem, siatkę należy wyjąć z rękawa ochronnego, stosując właściwą sterylną metodę.
Rękaw ochronny nie jest przeznaczony do implantacji.
Το Πλέγμα Atrium C-QUR TacShield συσκευάζεται με ένα προστατευτικό χιτώνιο για το χειρισμό του στον
αποστειρωμένο χώρο. Το πλέγμα πρέπει να αφαιρεθεί από το προστατευτικό χιτώνιο με τη χρήση άσηπτης τεχνικής
πριν από τη χρήση. Το προστατευτικό χιτώνιο δεν προορίζεται για εμφύτευση.
Επιθεωρήστε το πλέγμα C-QUR TacShield μετά την αφαίρεσή του από το χιτώνιο χειρισμού για να βεβαιωθείτε
ότι η επικάλυψη O3FA παραμένει άθικτη και ότι το γυμνό πλέγμα πολυπροπυλενίου δεν έχει αποκαλυφθεί. Μη
χρησιμοποιείτε ένα πλέγμα C-QUR TacShield εάν το βασικό υλικό του πλέγματος αποκαλύφθηκε εμφανώς κατά την
αφαίρεση από το χιτώνιο χειρισμού.
Το πλέγμα Atrium C-QUR TacShield πρέπει να στερεωθεί λαμβάνοντας υπόψη τη στάση του σώματος του ασθενούς,
το βάρος του και την ανατομική θέση του ελλείμματος του ιστού. Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα υποτροπής,
βεβαιωθείτε ότι η πρόθεση είναι αρκετά μεγάλη ώστε να επεκτείνεται πέρα από τα όρια του ελλείμματος.
Ο σωστός προσανατολισμός του πλέγματος C-QUR TacShield είναι σημαντικός για την ορθή λειτουργία του. Η λεία πλευρά
είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να ελαχιστοποιεί την προσκόλληση του πλέγματος στον ιστό και πρέπει να τοποθετείται
στραμμένη προς τις επιφάνειες του εντέρου ή των σπλάγχνων όπου επιδιώκεται ελάχιστη προσκόλληση στον ιστό. Η άλλη
πλευρά του πλέγματος με τη στρώση περιμετρικής ενίσχυσης C-QUR FX πρέπει να τοποθετείται ομοιόμορφα πάνω στον
βρεγματικό ιστό όπου επιδιώκεται η είσφρυση του ιστού και η ενσωμάτωση του πλέγματος στον ιστό.
Το στρώμα πλέγματος ενίσχυσης της βρεγματικής πλευράς (Πλέγμα C-QUR FX) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να
διευκολύνει την τοποθέτηση και στερέωση του εμφυτευμένου πλέγματος όταν χρησιμοποιείται σε ανοικτή χειρουργική
επέμβαση. Η προσεκτική τοποθέτηση των ραμμάτων, των συνδετήρων, των συρραπτικών και η απόσταση μεταξύ τους
θα εμποδίσει την υπέρμετρη τάνυση ή ρήξη του υλικού του πλέγματος ή/και του υποκείμενου ιστού. Συνιστάται τα
ράμματα, οι συνδετήρες και τα συρραπτικά να τοποθετούνται τουλάχιστον 5 mm από το άκρο του πλέγματος για
βέλτιστα αποτελέσματα.
Po wyjęciu siatki C-QUR TacShield z rękawa manipulacyjnego należy sprawdzić, czy powłoka O3FA nie została
naruszona i czy siatka polipropylenowa nie została odsłonięta. Nie używać siatki C-QUR TacShield, w której po
wyjęciu z rękawa manipulacyjnego odsłonięta jest siatka podstawowa.
Siatkę C-QUR firmy Atrium należy zamocować uwzględniając postawę i masę pacjenta, jak również położenie
anatomiczne ubytku tkanki. Aby zminimalizować możliwość nawrotu, należy zapewnić dostatecznie dużą wielkość
protezy, aby wystawała poza brzegi ubytku.
Właściwe położenie siatki C-QUR TacShield jest bardzo ważne dla jej prawidłowego działania. Gładka powierzchnia
skonstruowana jest tak, aby ograniczyć do minimum przyczepność tkanek i powinna być skierowana w stronę jelit
lub innych trzewnych powierzchni, gdzie wymagana jest minimalna przyczepność tkanek. Stronę przeciwną, na
której znajduje się wzmacniająca perymetr warstwa C-QUR FX siatki, należy przyłożyć jednolicie do tkanki ściennej,
gdzie wymagane jest wrastanie i wcielenie tkanki.
Gdy urządzenie używane jest w otwartym zabiegu chirurgicznym, wzmacniającą perymetr warstwę siatki (siatkę
C-QUR FX) można użyć do pomocy w umiejscowieniu i zamocowaniu siatkowego wszczepu. Zastosowanie szczególnej
staranności przy wyborze położenia i rozmieszczaniu szwów, zszywek czy klamer pomoże w zapobieganiu
powstawania nadmiernych naprężeń lub przerwania materiału siatki i/lub znajdującej się pod nią tkanki. W celu
uzyskania jak najlepszych wyników zalecane jest, aby umieścić szwy, zszywki lub klamry w odległości przynajmniej
5 mm od brzegu siatki.
Sterylizacja i przechowywanie
Αποστείρωση και αποθήκευση
Siatka C-QUR TacShield firmy Atrium jest urządzeniem sterylizowanym metodą ETO, przeznaczonym
do jednorazowego użytku; nie wolno jej powtórnie sterylizować. Przechowywać w temperaturze 25 °C (77 °F)
lub niższej. Dopuszczalne jest krótkotrwałe wystawienie produktu na temperatury do 40 °C (104 °F).
Το πλέγμα Atrium C-QUR TacShield είναι μια συσκευή για μία μόνο χρήση, αποστειρωμένη με αιθυλενοξείδιο (ETO) και
δεν πρέπει να επαναποστειρώνεται. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία 25°C (77°F) ή χαμηλότερη. Σύντομη έκθεση σε
θερμοκρασία 40°C (104°F) είναι αποδεκτή.
Zbyt długie narażenie na wysoką wilgotność może spowodować zwiększone przyleganie siatki C-QUR TacShield
do jej rękawa manipulacyjnego. Produkt należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej
25 °C (77 °F) lub niższej. Dopuszczalne jest krótkotrwałe wystawienie produktu na temperatury do 40 °C (104 °F).
REF
STERIL. STERILISERT MED ETYLENOKSID.
SE PAKKEVEDLEGGET
KUN TIL ENGANGSBRUK
ΚΩΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ
STERILE
UTLØPSDATO
EO
LOT
ØVRE TEMPERATURGRENSE
ΔΕΙΤΕ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ
ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΦΑΠΑΞ
DIM
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣ
EO
NUMER PARTII
LOT
PATRZ ULOTKA
W OPAKOWANIU
LOT
REF
STERYLNE. WYSTERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU.
TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Nederland
+31-297-230-420
+31-297-282-653
Rx Only TYLKO NA RECEPTĘ
STERILE
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Ολλανδία
+31-297-230-420
+31-297-282-653
EO
DATA WAŻNOŚCI
Rx Only
DIM ROZMIARY
Rx Only
DIM
DIM
C-QUR, C-QUR FX, TacShield i Atrium są znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation.
©2013 Wszelkie prawa zastrzeżone.
Produkt chroniony jest następującymi patentami międzynarodowymi i amerykańskimi: http://patents.maquet.com
0086
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 ΗΠΑ
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
LOT
REF
STERILE
EO
GÓRNA GRANICA TEMPERATURY
Οι ονομασίες C-QUR FX, C-QUR, TacShield και Atrium είναι εμπορικά σήματα της Atrium Medical Corporation.
©2013 Με επιφύλαξη κάθε νόμιμου δικαιώματος.
Προστατεύεται από τα ακόλουθα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που έχουν κατοχυρωθεί στις ΗΠΑ και διεθνώς:
http://patents.maquet.com
0086
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
NUMER KODOWY
STERILE
ΑΝΩΤΕΡΟ ΟΡΙΟ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΣ
C-QUR, C-QUR FX, TacShield og Atrium er varemerker som tilhører Atrium Medical Corporation.
©2013 Alle rettigheter forbeholdt.
Beskyttet av følgende internasjonale og amerikanske patenter: http://patents.maquet.com
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
REF
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
DIM DIMENSJONER
0086
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Alankomaat
+31-297-230-420
+31-297-282-653
SYMBOLE STOSOWANE NA ETYKIETACH
STERILE EO ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΑΙΘΥΛΕΝΟΞΕΙΔΙΟ.
Rx Only ΜΟΝΟ ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΓΙΑΤΡΟΥ
C-QUR, C-QUR FX, TacShield ja Atrium ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkejä.
©2013 Kaikki oikeudet pidätetään.
Suojattu seuraavilla kansainvälisillä ja Yhdysvaltain patenteilla: http://patents.maquet.com
5 Wentworth Drive
Hudson, New Hampshire 03051 Yhdysvallat
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
PARTINUMMER
Rx Only FÅES KUN PÅ RESEPT
LÄMPÖTILAN YLÄRAJA
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
KODENUMMER
STERILE
DIM MITAT
0086
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Nederländerna
+31-297-230-420
+31-297-282-653
SYMBOLER BRUKT PÅ PRODUKTMERKELAPPENE
STERIILI. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.
Rx Only VAIN LÄÄKÄRIN
MÄÄRÄYKSESTÄ
DIM DIMENSIONER
C-QUR, C-QUR FX, TacShield och Atrium är varumärken som tillhör Atrium Medical Corporation.
©2013 Med ensamrätt.
Skyddat av följande internationella och USA-patent: http://patents.maquet.com
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
2.
Wskazania do użycia
Η παρατεταμένη έκθεση σε υψηλή υγρασία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο βαθμό συγκόλλησης του
πλέγματος C-QUR TacShield στο χιτώνιο χειρισμού. Αποθηκεύστε σε χώρο με ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου
25°C (77°F) ή χαμηλότερη. Σύντομη έκθεση σε θερμοκρασία έως 40°C (104°F) είναι αποδεκτή.
PARTINUMMER
SE FÖRPACKNINGSBILAGAN
1.
Bivirkninger
Sterilisering och förvaring
0086
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
3.
Yhdysvaltojen lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai
-sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai aiheuttaa laitevaurion, mikä puolestaan
voi johtaa potilasvahinkoon, sairauteen tai kuolemaan. Älä käytä, jos pussi on auki tai
vaurioitunut.
C-QUR TacShield -verkkoa ei saa leikata eikä muotoilla uudestaan, sillä tämä voi vaikuttaa
tuotteen toimivuuteen.
C-QUR TacShield -verkon suuntaaminen oikein on tärkeää sen asianmukaisen toiminnan
varmistamiseksi. Sileä puoli on tarkoitettu minimoimaan kudoksen kiinnittymistä, ja se on
sijoitettava siten, että se on suoleen tai johonkin muuhun sisäelinpintaan päin, kun tarkoituksena on
saavuttaa mahdollisimman vähäinen kudokseen kiinnittyminen. Vastakkainen puoli, jossa on C-QUR
FX -ulkoreunavahvistusverkkokerros, on asetettava tasaisesti parietaalista kudosta vasten kudoksen
sisäänkasvamisen ja yhdistymisen ollessa toivottavaa.
Verkko on kiinnitettävä riittävän hyvin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja
pehmytkudospuutoksen uusiutumisen minimoimiseksi. Kiinnitystekniikka, -menetelmät ja tuotteet (ompeleet, hakaset, nastat tai jokin muu menetelmä) valitaan kirurgin harkinnan
mukaan siten, että hoitotulos on paras mahdollinen.
Sellaista C-QUR TacShield -verkkoa ei saa käyttää, jonka verkkopohja on altistunut huomattavassa
määrin potilaissa, joissa kudoksien erottuminen on erityinen huolenaihe.
Käsittely ja toimenpidetekniikat
ÖVRE TEMPERATURGRÄNS
C-QUR, C-QUR FX, TacShield og Atrium er varemærker, der tilhører Atrium Medical Corporation.
©2013 Alle rettigheder forbeholdes.
Beskyttet af følgende internationale og amerikanske patent(er): http://patents.maquet.com
1.
2.
Atrium C-QUR TacShield nätmaterial är förpackat med en skyddshylsa för hantering i sterilområdet.
Nätmaterialet måste tas bort från skyddshylsan med rätt steril teknik före användningen.
Skyddshylsan är inte avsedd för implantation.
Inspektera C-QUR TacShield-nätmaterialet efter uttagning ur hanteringshylsan för att säkerställa att
O3FA-beläggningen förblir intakt och att ingen exponering av det bara polypropylennätmaterialet
har skett. Använd inte ett C-QUR TacShield-nätmaterial som har märkbar exponering av sitt
basnätmaterial när det tas ut ur hanteringshylsan.
Atrium C-QUR TacShield nätmaterial ska förankras med hänsyn till patientens hållning, vikt och
vävnadssvaghetens anatomiska position. För att minimera risken för återfall måste man se till att
protesen är tillräckligt stor, så att den sträcker sig utanför defektens marginaler.
Det är viktigt att C-QUR TacShield nätmaterial vänds på korrekt sätt för ordentlig funktion. Den jämna
sidan är avsedd att minimera vidhäftning till vävnaden och skall placeras vänd mot tarmen eller andra
viscerala ytor där minimal vävnadsvidhäftning kan vara önskvärd. Den motsatta sidan med C-QUR FX
förstärkningsnät längs omkretsen ska placeras jämnt upp mot den parietala vävnad där
vävnadsinväxt och inkorporation önskas.
Förstärkningslagret på den parietala sidan (C-QUR FX nätmaterial) kan användas för att hjälpa till att
placera och förankra nätimplantatet när detta används vid öppen kirurgi. Man måste vara mycket
uppmärksam vid placeringen av suturer, clips, häftklamrar och placera dem med ett avstånd som
bidrar till att förhindra för stor sträckning eller rubbning av nätmaterialet och/eller underliggande
vävnad. Det rekommenderas att suturer, clips och häftklamrar placeras minst 5 mm från
nätmaterialets kant för bästa resultat.
ENDAST ENLIGT
Rx Only
LÄKARES ORDINATION
DIM DIMENSIONER
Varoitukset
Hanterings- och operationstekniker
STERILE
STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID.
Advarsler
Vedä pakkaus auki ja poista Atrium C-QUR TacShield -verkko steriilisti.
REF
PARTINUMMER
Kontraindikasjoner
Atrium C-QUR TacShield -verkon käyttö on vasta-aiheista infektoituneissa haavoissa tai imeväisillä,
lapsilla tai naisilla raskauden aikana, jos lapsen tuleva kasvu vaarantuu sen käytön seurauksena.
Steriilin pakkauksen avaaminen
SYMBOLER PÅ PRODUKTETIKETTERNA
SYMBOLER ANVENDT PÅ PRODUKTMÆRKATER
Atrium C-QUR TacShield-nettet er beregnet brukt ved mangler i mykvev inkludert brokkreparasjon,
rekonstruksjon av brystveggen, traumatiske eller kirurgiske sår og andre kirurgiske
intervensjonsprosedyrer i fascia som krever forsterkning med et støttemateriale.
Atrium C-QUR TacShield-nettet er kontraindisert til bruk i infiserte sår og hos spedbarn, barn eller
gravide kvinner der fremtidig vekst kan hindres ved bruk av materialet.
Dra upp förpackningen och ta ut Atrium C-QUR TacShield nätmaterial med steril teknik.
Atrium C-QUR TacShield nätmaterial är ETO-steriliserat och endast avsett för engångsbruk. Det får
inte omsteriliseras. Förvaras vid högst 25 °C. Kortvarig exponering på upp till 40 °C är acceptabel.
Långvarig exponering för hög luftfuktighet kan resultera i ökad frekvens av vidhäftning av C-QUR
TacShield-nätmaterialet vid sin hanteringshylsa. Förvaras vid reglerad rumstempteratur 25 °C eller
lägre. Kortvarig exponering på upp till 40 °C är acceptabel.
Bruksindikasjoner
Vasta-aiheet
6.
Försiktighetsåtgärder
Sporingsetiketter for enheten
zh
Ultimo NSW 2007 Αυστραλία
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
0086
5 Wentworth Drive
+1-603-880-1433
+1-603-880-6718
ATRIUM EUROPE B.V.
Rendementsweg 20 B
3641 SL Mijdrecht, Holandia
+31-297-230-420
+31-297-282-653
+61-2-8272-3100
+61-2-8272-3199
0086
0086

Full Page (no booklet)

Transcrição

Documentos relacionados

Instructions For Use

Instructions For Use

GBInstructions For Use F Mode d`emploi D Gebrauchsanweisung E

PDF - Symbiosis Online Publishing

GBInstructions For Use

ENGLISH SPANISH FRENCH

R4360 R4760 Pressalit Care R4360

CEVF Istruzioni di servizio

Without Latex. Ohne Latex. Sin Látex. Sans Latex. Privo di

TRA12 - TRA25 - TRA40 Torque reaction arm WARNING