Fascículo IX – A importância da sedação na UTI
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Fascículo IX – A importância da sedação na UTI
Curso de Reciclagem Sedação em Terapia Intensiva Fascículo IX – Estrutura Hospitalar - Ensino e Pesquisa Estrutura Hospitalar - Ensino e Pesquisa Este trabalho pôde ser desenvolvido devido à experiência dos autores em suas áreas de atuação, pesquisa e aplicação dos conhecimentos nas Unidades de Tratamento Intensivo Neurológicas (UTIN), no Hospital da Beneficência Portuguesa de São Paulo e no Hospital Bandeirantes. A Equipe responsável pela implantação e gerenciamento das Unidades é composta pelos seguintes médicos: Dr. Cassio Morano Peluso, Dr. Israel Ferreira da Silva, Dr. Luís Vicente Forte e Dr. Salomon Ordinola Rojas. O presente trabalho tem a autoria dos seguintes membros da Equipe: Dr. Israel Ferreira da Silva Diretor do Instituto de Tratamento Neurológico e Terapia Intensiva – INETI. Diretor do Serviço de Anestesiologia do Hospital do Servidor Público Estadual do Estado de São Paulo (HSPE). Presidente da Comissão de Residência Médica e Graduação do HSPE. Anestesiologista da Equipe do Prof. Dr. Sergio Almeida de Oliveira no Hospital da Beneficência Portuguesa de São Paulo e no Hospital Sírio-Libanês. Dr. Luís Vicente Forte Diretor do Instituto de Tratamento Neurológico e Terapia Intensiva – INETI. Neurocirurgião da Equipe do Prof. Dr. Roberto Godoy no Hospital da Beneficência Portuguesa de São Paulo. Professor de Neuroanatomia e Neurofisiologia da Faculdade Novo Milênio – Vila Velha – ES. Informações completas sobre a prescrição e registro do produto, aprovadas pela ANVISA, acompanham este material. Produzido por: © 2004 RTM Ltda. Rua André Ampêre, 34 - 9º andar, Brooklin Novo - 04562-080 - São Paulo, Brasil Tel.Fax: 55 11 5507.57.35 e-mail: [email protected] Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução total ou parcial sem autorização prévia por escrito dos editores. 3 Índice I. Introdução ........................................................................................................................ 3 II. Sedação – Agentes, Equipamentos e Resultados ............................................................... 5 III. Estrutura Hospitalar ....................................................................................................... 8 IV. Recursos Financeiros, Ensino e Pesquisa ........................................................................ 10 V. Conclusão ...................................................................................................................... 13 Referências Bibliográficas ................................................................................................... 13 I. INTRODUÇÃO E ste fascículo do Curso de Reciclagem “Sedação em Terapia Intensiva” aborda um tópico importante dentro do programa de educação continuada, a prática diária. O que e como utilizar? Os autores apresentaram vantagens e desvantagens de diversos esquemas de sedação1, em situações clínicas comuns em uma UTI geral. Nos fascículos anteriores foram discutidos vários aspectos farmacológicos e farmacoeconômicos das drogas sedativas. Uma das principais preocupações que estão presentes nas decisões terapêuticas, atualmente, é a adequação da relação custo-benefício. Uma análise superficial poderia erroneamente dar a impressão de que a prescrição de um esquema de sedação é algo muito complexo. A tendência natural, diante dessa situação, é procurar por fórmulas ou esquemas padronizados. O objetivo deste fascículo é demonstrar que vários esquemas de sedação podem ser utilizados, de acordo com as possibilidades de cada local. Os autores não pretendem discutir o tratamento específico da doença apresentada em cada caso clínico. 4 Enfocaremos a nossa discussão na sedação dos pacientes como parte integrante do esquema terapêutico. De acordo com o que pudemos verificar nos módulos anteriores, quando discutimos farmacoeconomia, os es- tudos multicêntricos não apontam soluções padronizadas ou estanques e, ao contrário, transferem aos médicos e administradores hospitalares a tarefa de decidir a melhor relação custo-benefício (Quadro 1). Quadro 1 - Publicações analisadas por Ostermann e col. em 2000 – Metanálise internacional realizada Publicação Seguimento (%) “cego” Trat. Dados de base Est. Prog. Dose espec. programada Propofol x Midazolam (Cirurgia Cardíaca) Grounds e col, 1987 100 Não Sim 1,2 1,4 Não McMurray e col, 1990 100 Não Sim 1,2,3 1 Não Snellen e col, 1990 100 Não Sim 1,2,3,4,5 1,2,4 Sim Chaudhri e col, 1992 ND Não ND 3,4,5 2 Não RoeKaerts e col, 1993 100 Não Não 1,2,3,4,5 1,2,4 Sim Higgins e col, 1994 100 Não Não 1,2,3,4 Não Não Wahr e col, 1996 89 Sim Sim 1,2 1,3 Não Searle e col, 1997 100 Sim Sim 1,2,3,4 1,2,3 Sim Carrasco e col, 1998 100 Sim Sim 1,2,3,4 1,2 Não Aitkenhead e col, 1989 100 Não Sim 1,2 3 Não Beyer & Seyde, 1992 100 Não Sim 1,2 2,3 Não Boyd e col, 1993 100 Sim Sim 1 1,2 Não Carrasco e col, 1993 100 Não Sim 1,2 3 Não Costa e col, 1994 ND Não Sim 1,2,3,4 3 Não Ronan e col, 1995 83 Não Não 1,2,3,4 Não Não Kress e col, 1996 66 Não Não 1,2,3,4 Não Não Chamorro e col, 1996 100 Não Sim 1,2,3,4 Não Não Barrientos-Vega e col, 1997 100 Não Sim 1,2,3 2,3 Não Weinbroum e col, 1997 100 Não Sim 1,2 3 Não Sanchez-Izqierdo e col, 1998 100 Não Sim 1,3,4 Não Não Propofol x Midazolam (UTI Geral) 1 A sedação de um paciente é uma etapa dentro de um planejamento terapêutico e, na maioria das situações clínicas, diferentes opções de sedação podem ser utilizadas para alcançar os objetivos traçados. O conhecimento da efetividade, eficácia e complicações relacionadas com diferentes esquemas de sedação trará maior segurança ao médico intensivista e proporcionará maior flexibilidade na prática diária. 5 Quadro 1 - Continuação Publicação Seguimento (%) “cego” Trat. Dados de base Est. Prog. Dose espec. programada Midazolam x Lorazepam (UTI Geral) Pohlman e col, 1994 100 Não Sim 1,2 Não Sim Cemaianu e col, 1996 100 Não Sim 1,3,4 3 Não Kong e col, 1989 100 Não Sim 1,2 3 Não Spencer & Willatts,1992 100 Não Sim 1,2,3,4 3 Não 100 Não Sim 1,2,3,4 3 Não 100 Não Sim 2 Não Sim 69 Não Sim 1,2,3,4 Não Não Midazolam x isoflurano Opióide x Opióide Yate e col, 1986 Opióide x Propofol Heinrichs e col, 1992 Opióide x Anestésico Kolenda e col, 1996 Combinação de drogas x Combinação de drogas Adams e col, 1988 100 Não Sim 1,2 Não Não Ledingham e col, 1988 ——- Sim Sim 1 Não Não Harris e col, 1990 100 Não Não 1,2 Não Não Adams e col, 1991 100 Não Sim 1,2 Não Não Manley e col, 1997 100 Não Não 1,3,4 3 Não Legendas: Seg = seguimento (follow-up); ND = informação não disponível; Trat. = Indica sedação programada (intenção de tratar). Dados disponíveis: Idade; Peso; Função hepática; Função renal; Função Pulmonar; Est. prog. = Estratégia programada. Lista de intervenções realizadas: Anestesia; Analgesia; Bloqueio neuromuscular; Estratégia de despertar II. SEDAÇÃO – AGENTES , EQUIPAMENTOS E RESULTADOS Os médicos intensivistas enfrentam a realidade do dia-a-dia de forma bastante eclética e, muitas vezes, a decisão torna-se difícil, tendo em vista a diversidade de condições de trabalho e disponibilidade de recursos aos quais são submetidos nos diversos locais de trabalho. Considerando a necessidade de oferecer sempre a melhor terapêutica, mesmo em situações bem diversas, o conhecimento científico, acesso aos protocolos e a experiência clínica, em diversas situações têm que declinar aos recursos disponíveis. O emprego de soluções concentradas, tanto de drogas vasoativas quanto de sedativas, tem sido buscado de maneira crescente, considerando-se a facilidade e a economia que esta prática permite. Em trabalho recente, realizado pela equipe da UTI do Hospital São Luiz, na cidade de São Paulo, que é um hospital que atende pacientes conveniados e particulares, ficou constatado que a simples substituição das soluções padrão de dobutamina, dopamina e noradrenalina, substituindo-se as bombas de propulsão por bombas de seringa, pode conferir economia, tanto dos agentes quanto do dispêndio com as bombas de infusão. Nesse trabalho, ficou constatado também que o volume médio infundido nas 24 horas, quando se emprega bombas de seringa, pode ser reduzido em 80%, quando comparado com a infusão em bombas de propulsão e soluções padrão. 6 Os autores verificaram ainda que houve economia também dos agentes citados, ou seja: 28% para a dopamina, 5% para a dobutamina e 10% para a noradrenalina. A economia, praticidade, segurança e a facilidade de prescrição dos agentes têm conferido preferência no emprego das soluções concentradas em muitas UTIs, inclusive de hospitais que possuem maior aporte de recursos financeiros. Esta prática também tem sido verificada em protocolos de sedação adotados quando a infusão contínua dos diversos agentes selecionados pode ser adequada, tanto em dosagem, quanto em volumes, de acordo com a necessidade de cada paciente. Um exemplo bastante ilustrativo é o propofol, que pode ser obtido em concentração de 1% ou 2%, de acordo com a necessidade de cada paciente. É importante ressaltar que nas duas apresentações a quantidade de lipídios, por ml da solução, é igual nas duas concentrações, fato que pode ser de grande valia quando também se deseja a redução da infusão de lipídios. Em nossa experiência, a elaboração de tabelas com diferentes concentrações dos agentes sedativos tem contribuído para a segurança, economia e facilidade de administração (Tabelas 1,2,3,4 e 5). Tabela 1 - Soluções Padronizadas para Sedação e Analgesia sem Restrição de Volume SOLUÇÃO 1 Alfentanil ......................... 50 ml (10 amp) Atracúrio ....................... 12,5 ml (5 amp) SF 0,9% ............................ 187,5 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) SOLUÇÃO 2 Alfentanil ........................50 ml (10 amp) Mivacúrio....................... 60 ml (6 amp) SF 0,9% ........................... 140 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) *SOLUÇÃO 3 Fentanil ........................50 ml Atracúrio ...................12,5 ml SF 0,9% ........................187,5 ml. (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) Tabela 1 - Continuação SOLUÇÃO 4 Fentanil ......................... 50 ml Mivacúrio ...................... 60 ml SF 0,9% ........................... 140 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) SOLUÇÃO 5 Midazolam ........................ 5 ml (25 mg) Atracúrio ......................12,5 ml (125 mg) SF 0,9% ........................... 232,5 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) SOLUÇÃO 6 Midazolam ........................... 5 ml (25 mg) Mivacúrio ........................... 60 ml (120 mg) SF 0,9% .................................. 185 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) SOLUÇÃO 7 - Midazolam Midazolam ........................... 15 ml (75 mg) SF 0,9% .........................….235 ml (D50 = 30 ml/h, D60 = 36 ml/h, D70 = 42 ml/h, D80 = 48 ml/h, D90 = 54 ml/h, D100 = 60 ml/h) Observações: D = peso do paciente em Kg Equivalência de dosagens (µg/kg/min): Alfentanil = 1, Fentanil = 0,1, Midazolam = 1 (3 µg/kg/min. sol. 7), Atracúrio e Mivacúrio = 5 Programação do “BOLUS” = peso/10 (ml) ou 1/3 da dose de manutenção (ml) As soluções marcadas com asterisco (*) são as predominantemente utilizadas pelos autores Tabela 2 - Soluções Padronizadas e Concentradas para Sedação e Analgesia SOLUÇÃO 1 Alfentanil........................... 100 ml (20 amp) Atracúrio ....................... 25 ml (10 amp) SF 0,9% .............................. 125 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) SOLUÇÃO 2 Alfentanil .......................... 100 ml (20 amp) Mivacúrio....................... 120 ml (12 amp) SF 0,9% .............................. 30 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) *SOLUÇÃO 3 Fentanil ......................... 50 ml (05 amp) SF 0,9% ........................ 50 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) 7 Tabela 2 - Continuação *SOLUÇÃO 4 Fentanil ........................100 ml (10 amp) Atracúrio ....................... 25 ml SF 0,9% .......................125 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) SOLUCÃO 5 Fentanil ......................... 100 ml Mivacúrio .......................120 ml SF 0,9% ..........................30 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) SOLUÇÃO 6 Midazolam ..........................10 ml (50 mg) Atracúrio .......................... 25 ml (250 mg) SF 0,9% ........................... 215 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) SOLUÇÃO 7 Midazolam ........................... 10 ml (50 mg) Mivacúrio ........................... 120 ml (240 mg) SF 0,9% ............................. 120 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) *SOLUÇÃO 8 - Midazolam concentrado Midazolam (5 mg/ml) .............30 ml (150 mg) SF 0,9% ...............................220 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) *SOLUÇÃO 9 – Midazolam e Fentanil concentrados Midazolam (5 mg/ml) ..........15 ml (75 mg) Fentanil ...............................50 ml (2500 µg) SF 0,9% ............................. 35 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) *SOLUÇÃO 10 – Morfina concentrada (1 ml = 0,3 mg) Morfina (10 mg/ml) ............03 ml (30 mg) SF 0,9% ............... .............97 ml (D50 = 12 ml/h, D60 = 14 ml/h, D70 = 16 ml/h, D80 = 18 ml/h, D90 = 20 ml/h, D100 = 22 ml/h) Observações: D = peso do paciente em kg Equivalência das dosagens (mg/kg/h) = 0,05 Equivalência das dosagens (µg/kg/min. ): Alfentanil = 1, Fentanil = 0,1, Midazolam = 1 ( 3 µg/kg/min sol. 7 e 9 ), Atracúrio e Mivacúrio = 5 Programação do “BOLUS” = peso/10 (ml) ou 1/3 da dose de manutenção (ml) As soluções marcadas com asterisco (*) são as predominantemente utilizadas pelos autores. Tabela 3 - Soluções Padronizadas para Sedação e Analgesia sem Diluição (Soluções Puras) SOLUÇÃO 1 Alfentanil ........................... 100 ml (20 amp) Atracúrio ....................... 25 ml (10 amp) (D50 = 7,5 ml/h, D60 = 9 ml/h, D70 = 10,5 ml/h, D80 = 12 ml/h, D90 = 13,5 ml/h, D100 = 15 ml/h) *SOLUÇÃO 2 Fentanil ........................100 ml (10 amp. de 10 ml) Atracúrio ....................... 25 ml (10 amp.) (D50 = 7,5 ml/h, D60 = 9 ml/h, D70 = 10,5ml/h, D80 = 12 ml/h, D90 = 13,5 ml/h, D100 = 15 ml/h) SOLUÇÃO 3 Midazolam .......................... 10 ml (50 mg) Mivacúrio ........................... 120 ml (240 mg) (D50 = 7,5 ml/h, D60 = 9 ml/h, D70 = 10,5 ml/h, D80 = 12 ml/h, D90 = 13,5 ml/h, D100 = 15 ml/h) *SOLUÇÃO 4 - Midazolam puro Midazolam (5 mg/ml) ...............30 ml (150 mg) (D50 = 1,8 ml/h, D60 = 2,2 ml/h, D70 = 2,5 ml/h, D80 = 2,9 ml/h, D90 = 3,2 ml/h, D100 = 3,5 ml/h) Observações: D = peso do paciente em Kg Equivalência de dosagens (µg/kg/min): Alfentanil = 1, Fentanil = 0,1, Midazolam = (1 µg/kg/min - SOLUÇÃO 3) e (3 µg/kg/min - SOLUÇÃO 4) “BOLUS” = 1/3 da dosagem de infusão em ml As soluções marcadas com asterisco (*) são as predominantemente utilizadas pelos autores **Tabela 4 - Diretrizes para Sedação com Propofol a 1% Dosagem inicial = 0,5 a 2 mg/kg Dosagem de manutenção = 50 µg/kg/min (equivalente a) 3 mg/kg/h Solução Pura: 1 ml = 10000 µg ou 10 mg do agente D50 = 15 ml/h D55 = 16,5 ml/h D60 = 18 ml/h D65 = 19,5 ml/h D70 = 21 ml/h D75 = 22,5 ml/h D80 = 24 ml/h D85 = 25,5 ml/h D90 = 27 ml/h D95 = 28,5 ml/h D100 = 30 ml/h Observações: D = peso do paciente em Kg O ajuste de 10% da infusão a cada 30 ou 60 minutos poderá ser empregado como parâmetro inicial, para mais ou menos, de acordo com a resposta clínica do paciente 3. No Programa de Extubação, a infusão do propofol poderá ser diminuída progressivamente, até atingir-se sedação consciente, obtida com a metade (ou menos) das dosagens acima preconizadas. 8 **Tabela 5 - Diretrizes para Sedação com Propofol a 2% com EDTA Dosagem inicial = 0,5 a 2 mg/kg Dosagem de manutenção = 50 µg/kg/min (equivalente a) 3 mg/kg/h Solução Pura: 1 ml = 20.000 µg ou 20 mg do agente D50 = 7,50 ml/h D55 = 8,25 ml/h D60 = 9,0 ml/h D65 = 9,75 ml/h D70 = 10,50 ml/h D75 = 11,25 ml/h D80 = 12,0 ml/h D85 = 12,75 ml/h D90 = 13,50 ml/h D95 = 14,25 ml/h D100 = 15,0 ml/h Observações: D = peso do paciente em Kg. O ajuste de 10% da infusão a cada 30 ou 60 minutos poderá ser empregado como parâmetro inicial, para mais ou menos, de acordo com a resposta clínica do paciente. No Programa de Extubação, a infusão do propofol poderá ser diminuída progressivamente, até atingir-se sedação consciente, obtida com a metade (ou menos) das dosagens acima preconizadas. As dosagens acima calculadas poderão ser atingidas progressivamente, à partir da infusão inicial de 0,4 mg/kg, de acordo com a resposta clínica e o estado físico de cada paciente. As Tabelas com **, por apresentarem concentrações diferentes do propofol, podem servir de referência para sedação nos diversos tipos de patologias, tanto clínicas quanto cirúrgicas, quando a restrição de volume ou a de lipídios não forem necessárias (Tabela – 4), ou quando esta restrição existir (Tabela – 5). Tendo em vista as diferentes situações encontradas, analisaremos alguns exemplos com os quais nos deparamos nos diversos locais de trabalho, no tocante à sedação em terapia intensiva. III. ESTRUTURA HOSPITALAR Esta variável pode ser determinante na disponibilidade de recursos, considerando que existe grande diferença nas diversas instituições, quer sejam públicas, filantrópicas ou privadas. Instituições Públicas: O Sistema Único de Saúde (SUS), embora seja conceitualmente correto e tenha per- mitido uma considerável melhoria na atenção à saúde da população, não dispõe de recursos suficientes para todos os níveis de atendimento. Contudo, existem Instituições pertencentes ao SUS que permitem atendimento bem próximo do ideal. Com a descentralização e a liberação dos recursos nos locais de atendimento é possível, mesmo em locais distantes, manter bom e adequado padrão de atendimento. Para o administrador público, a população bem atendida é a melhor bandeira que se poderia empunhar para atestar competência na atenção à saúde. A lei de licitações, que deve ser observada nas diversas esferas da administração pública, onde o menor preço prevalece, também faculta a relação custo-benefício, também na aquisição dos medicamentos sedativos, desde que bem embasada cientificamente. Este fato, quando tratado com a importância devida, pode evitar terapêuticas equivocadas, complicações desnecessárias e resultados inesperados. Conhecedores deste fato, os Diretores de UTIs, Chefes de unidades e os médicos intensivistas que atuam nas UTIs dos Hospitais Públicos não podem se furtar desta responsabilidade, que é a de cobrar dos administradores, que nem sempre detêm o conhecimento científico e a experiência necessários, a aquisição dos agentes sedativos adequados ao tratamento a que se destinam. Por conseguinte, é conduta responsável e lícita subsidiar as comissões de farmácia e terapêutica, assim como as de licitações e contratos, com todas as informações científicas e técnicas necessárias para a aquisição dos agentes sedativos adequados. A título de ilustração, no Hospital do Servidor Público Estadual do Estado de São Paulo (HSPE “FMO”), que é uma autarquia vinculada à Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo, o trabalho conjunto dos Chefes de Serviços com as Comissões de Farmácia e Terapêutica e de Licitações e Contratos tem propiciado um resultado com inequívoco benefício aos mais de 1.200 pacientes operados por mês e aos pacientes sedados nos mais de 50 leitos das UTIs. Todo o esforço é justificável se considerarmos que o HSPE “FMO”, nos seus mais de 40 anos de atividades, atende os Servidores Públicos Estaduais, dependentes e agregados (mais de 3 milhões), oferece 35 programas de residência médica, nas diversas áreas e especialidades mé- 9 dicas, internato, programas de especialização em áreas médicas e multiprofissionais e pós-graduação sensu strictu. Este fato demonstra que é possível adequarmos escassez de recursos, manutenção da qualidade de atendimento, Ensino e Pesquisa, boa relação custo-benefício e obediência à legislação e aos ditames éticos. Instituições Filantrópicas: Estas representam uma parcela relevante de hospitais que atendem à população, juntamente com o setor público. Neste grupo, pode-se verificar a participação de hospitais com reconhecida capacidade de recursos tecnológicos e outros com situação distinta, cujo objetivo é o atendimento à população carente. A necessidade de agregar o Ensino e a Pesquisa aos recursos tecnológicos avançados tem levado os chamados hospitais de primeira linha a destinarem uma significativa soma de recursos na criação e manutenção de Institutos de Ensino e Pesquisa. No Estado de São Paulo, os hospitais das Santas Casas, localizados nas diversas cidades do Estado, representam a base do atendimento da população em geral. O principal agente financiador desses hospitais é o SUS. Na capital, o Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo desenvolve reconhecida atividade de ensino de graduação, residência médica e pós-graduação, além de pesquisas em diversas áreas de destaque. A USP é responsável por 25% da pesquisa científica do país. Na capital, a Santa Casa de São Paulo, além de agregar um hospital de atendimento à população carente, também destina uma ala para pacientes conveniados e particulares, sendo também mantenedora de uma Faculdade de Medicina com cursos de pós-graduação e diversas atividades de Ensino e Pesquisa. No interior, as Santas Casas têm importância fundamental no atendimento à população carente No interior do Estado de São Paulo, as Universidades Estaduais cumprem um papel semelhante ao da USP na capital, aliando-se o fato de que em Ribeirão Preto e Botucatu, por exemplo, os docentes desempenham as suas atividades em regime de dedicação exclusiva, principalmente voltada ao Ensino e à Pesquisa. Instituições Privadas: Neste grupo de hospitais, podese destacar os pertencentes aos convênios médicos ou conveniados aos mesmos e os que atendem os pacientes particulares. A perda do poder aquisitivo da população, aliada aos custos cada vez mais elevados dos tratamentos, têm sido fatores determinantes na diminuição da procura de atendimento de pacientes particulares. Desta forma, as Instituições privadas necessitam estar vinculadas aos convênios médicos como tomadores de serviços. Um exemplo bastante ilustrativo é o Hospital da Beneficência Portuguesa de São Paulo, onde cerca de 1.800 leitos são compartilhados com mais de 200 leitos de UTIs. Nesse hospital se realizam procedimentos de grande complexidade, tais como cirurgias cardiovasculares, neurocirurgias, transplantes cardíacos, renais, hepáticos e outros. A clientela predominante são os mais de 60% dos pacientes provenientes do SUS. A maior parte da parcela restante são pacientes oriundos dos convênios médicos e uma pequena parcela são pacientes particulares. Nesse hospital, a relação custo-benefício apresenta-se de forma bastante evidente, considerando-se que os recursos provenientes dos pacientes pertencentes ao SUS são inversamente proporcionais ao dispêndio de materiais, equipamentos e profissionais especializados, necessários ao atendimento destes. A necessidade em se agregar a atividade de ensino e pesquisa à assistência médica é também um fator relevante no Hospital da Beneficência Portuguesa, cuja criação de programas de pós-graduação sensu latu, estágios em diversas áreas de atuação e programas de residência médica, aprovados pelo MEC, convergem esforços para assegurar atendimento com qualidade e baixo custo. No grupo de hospitais particulares é onde se observa a maior pressão para a diminuição dos custos, em todas as áreas e os profissionais são levados a exercerem suas atividades assistenciais com um senso crítico diverso dos exemplos anteriores. Contudo, a postura ética, ilibada, responsável e cientificamente correta pode tornar a necessidade de redução de custos um aliado para a adoção de sedação com determinado agente ou técnica, de custo aparente maior mas com resultado final mais adequado. As situações e os exemplos de hospitais que apresentamos objetivam servir tão-somente como pontos de re- 10 ferência, das diversas situações que podem ser encontradas nos hospitais do Brasil. Com a municipalização da atenção à saúde, pode-se notar que tanto os recursos despendidos quanto a percentagem do PIB aplicado tiveram acréscimo maior na esfera municipal do que nas demais, ou seja, Estadual e Federal. Além do financiamento para a assistência médica, o Ministério da Saúde, através do Departamento de Ciência e Tecnologia, tem oferecido apoio em ações técnicocientíficas, em eventos nacionais e internacionais, por sociedades científicas. Em 2004, este programa estará destinando R$50.000,00 (cinqüenta mil reais), entre os meses de abril e setembro, para 5 (cinco) eventos regulares. Estas ações públicas demonstram a importância crescente da pesquisa científica nas diversas áreas de atuação. Portanto, o poder público não é fator limitante e sim fomentador, tendo em vista que o mais importante é a pronta recuperação do cidadão, que, retornando o mais breve possível às suas atividades, deixará de ser um custo para o Estado, voltando a ser um contribuinte para o sistema. IV. RECURSOS FINANCEIROS , ENSINO E PESQUISA Ao abordarmos as situações acima, algumas questões surgem de imediato, como por exemplo: 1. O poder público é fator limitante na destinação de recursos para a sedação dos pacientes? 2. O Ensino e a Pesquisa são fatores que predispõem o avanço de técnicas de sedação? 3. Os convênios médicos podem ser aliados das modernas técnicas de sedação? Questão 1: O SUS é o maior agente financiador da saúde do país, sendo responsável por mais de 75% dos recursos destinados para este fim, de acordo com os Quadros 1 e 2. Quadro - 1 Recursos do Ministério da Saúde em R$ e %PIB Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde financiada por recursos próprios - 2000 a 2002 Em R$ milhões correntes e % do PIB Por esfera de governo Federal Anos Despesa (em R$ milhões correntes) Estadual % do PIB Despesa (em R$ milhões correntes) Municipal (1) % do PIB Despesa (em R$ % do PIB milhões correntes) Total Despesa (em R$ milhões correntes) % do PIB 2000 20.351 1,85 6.313 0,57 7.347 0,67 34.012 3,09 2001 22.474 1,87 8.252 0,69 9.255 0,77 39.981 3,33 2002 24.737 1,87 10.164 0,77 11.695 0,88 46.595 3,53 Fonte: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE/DES. Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS (Gasto Estadual e Municipal); SPO/SE e Fundo Nacional de Saúde - FNS (Gasto Federal). Notas: (1 - a) Estimativa para 2002 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até 21 de Setembro de 2003. O painel é composto de 4.447 municípios (80% do total), que abrigam 90% da população total. (1 - b) Estimativa para 2001 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até 21 de Setembro de 2003. O painel é composto de 4.849 municípios (87% do total), que abrigam 95% da população. (1 - c) Estimativa para 2000 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até Outubro de 2002. O painel é composto de 3.695 municípios (67,1% do total); que abrigam 80% da população. (2) Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde, excluem nas três esferas de governo, aposentadorias e pensões (inativos), clientelas fechadas e no âmbito federal o Fundo de Erradicação e Combate à Pobreza. MS/SCTIE/DES - SIOPS - Sistema de Informação sobre Orçamentos Públicos em Saúde 11 Quadro – 2 Recursos do Ministério da Saúde em US$ e %PIB Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde financiada por recursos próprios - 2000 a 2002 Total em US$ milhões de 2002, por Habitante e em % do PIB Por esfera de governo Federal Anos Estadual Despesa Despesa (em US$ por milhões Habitante % do de 2002) (em US$ PIB de 2002) Municipal (1) Despesa Despesa (em US$ por milhões Habitante % do de 2002) (em US$ PIB de 2002) Despesa (em US$ milhões de 2002) Despesa por Habitante % do (em US$ PIB de 2002) Total Despesa Despesa (em US$ por milhões Habitante % do de 2002) (em US$ PIB de 2002) 2000 8.047 47,4 1,85 2.496 14,7 0,57 2.905 17,1 0,67 13.448 79,2 3,09 2001 8.317 48,2 1,87 3.054 17,7 0,69 3.425 19,9 0,77 14.796 85,8 3,33 2002 8.441 48,3 1,87 3.468 19,9 0,77 3.991 22,9 0,88 15.900 91,1 3,53 Fonte: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - SCTIE/DES. Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde - SIOPS (Gasto Estadual e Municipal); SPO/SE e Fundo Nacional de Saúde - FNS (Gasto Federal). Notas: (1 - a) Estimativa para 2002 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até 21 de Setembro de 2003. O painel é composto de 4.447 municípios (80% do total), que abrigam 90% da população total. (1 - b) Estimativa para 2001 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até 21 de Setembro de 2003. O painel é composto de 4.849 municípios (87% do total), que abrigam 95% da população. (1 - c) Estimativa para 2000 realizada com base em dados dos municípios que responderam ao SIOPS até Outubro de 2002. O painel é composto de 3.695 municípios (67,1% do total); que abrigam 80% da população. (2) Despesas com Ações e Serviços Públicos de Saúde, excluem nas três esferas de governo, aposentadorias e pensões (inativos), clientelas fechadas e no âmbito federal o Fundo de Erradicação e Combate à Pobreza. (3) As despesas de 2000 e 2001 foram corrigidas pelo índice de variação dos preços médios do IPCA/IBGE, por se tratarem de valores anuais, e convertidos para dólar pela cotação média de 2002 MS/SCTIE/DES - SIOPS - Sistema de Informação sobre Orçamentos Públicos em Saúde Questão 2: Verificando-se a evolução dos métodos e protocolos de sedação, aliados às pesquisas desenvolvidas em universidades, hospitais universitários e hospitais que aliam as atividades assistenciais ao ensino e à pesquisa, como nos casos citados acima, pode-se inferir que o ensino e a pesquisa são fatores fundamentais também no tocante às técnicas de sedação. Técnicas de sedação por infusão contínua, com concentrações alvo-controladas, onde se pode calcular tanto concentrações plasmáticas quanto cerebrais do agente sedativo, como por exemplo do propofol, puderam ser aplicadas à clínica a partir de modelos desenvolvidos em pesquisa na universidade de Glasgow, na Escócia. No Brasil, o Professor Viana, Titular do Departamento de Anestesiologia da Universidade de Botucatu, tem desenvolvido um modelo exponencial para a infusão de outros agentes sedativos e analgésicos, cuja aplicabilidade clínica tornará o processo de sedação mais seguro e econômico. Este modelo, tendo como refe- rência a concentração-alvo do agente sedativo, só está disponível no Brasil para o propofol. Questão 3: Os convênios médicos têm por objetivo o lucro e, entre os fatores que aumentam os custos hospitalares, a taxa de permanência tem sido tratada com cuidado especial. Este fato é tão relevante que alguns hospitais, ao fazerem as suas planilhas de custos, fixam dias de permanência nos apartamentos, UTIs e horas em sala de cirurgia. Desta forma, quanto mais previsíveis forem os tempos de recuperação dos pacientes, quer em pequenos procedimentos ou grandes cirurgias, tanto melhor para os tomadores de serviços quanto para os prestadores de serviços médicos. Isto posto, devemos considerar que a demora da recuperação de uma anestesia após uma grande cirurgia poderá significar um ou mais dias em UTI ou a recuperação inadequada após uma cardioversão elétrica, ou de um 12 exame endoscópico, poderá significar a necessidade do uso do flumazenil para reverter o efeito do midazolam, ou mesmo a intubação orotraqueal e a instalação de ventilador mecânico, tornando os custos e os riscos de complicações elevados. Como já discutimos nos módulos anteriores, a infusão contínua dos agentes sedativos deve ser a técnica de escolha de administração dos mesmos. Desta forma, podemos afirmar que bombas de infusão devem estar disponíveis para este fim e, sem elas, esta técnica não é possível. A afirmação acima é absolutamente correta? Embora as bombas de infusão sejam desejáveis e concorram para que os protocolos de sedação sejam desenvolvidos de forma mais confiável, a ausência delas não é um fator de exclusão do método, desde que se observe alguns princípios, a saber: · Obediência à compatibilidade físico-química dos agentes empregados, evitando-se misturá-los a outros agentes, sedativos ou não e que possam alterar a biodisponibilidade do agente sedativo. · Observância aos protocolos de sedação adotados pela equipe da UTI, incluindo-se todos os plantonistas, diaristas, equipe de enfermagem e os médicos que realizam procedimentos esporádicos nas unidades, como endoscopistas, ecocardiografistas e outros. · Adequação das soluções de sedação aos horários de troca de plantões, evitando-se que os horários de troca dos frascos ou soluções dos agentes coincidam com o da troca dos plantões. Estes cuidados simples e perfeitamente aplicáveis podem evitar uma série de complicações previsíveis e algumas com resultados catastróficos, como os casos a seguir: Caso – 1: Paciente submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio, cuja técnica anestésica empregada consistiu em: propofol, remifentanil e atracúrio. Considerando as propriedades farmacológicas dos agentes empregados na técnica anestésica, deve-se esperar que, se o paciente for encaminhado intubado para a UTI, provavelmente acordará agitado, podendo apresentar pico hipertensivo e complicações cardiocirculatórias, inerentes a uma resposta adrenérgica aguda. Neste caso, o ideal seria receber o paciente com o agente sedativo (geralmente o propofol) e um agente opióide potente (morfina), já a partir do centro cirúrgico, ou na impossibilidade disto ter os frascos prontos para a infusão dos mesmos, ao recebê-lo na unidade. Este cuidado poderá evitar que, no momento da agitação do paciente, administre-se o que se tiver à mão (fentanil, diazepam, p.ex.), prolongando-se desnecessariamente o tempo de intubação do paciente. A necessidade de administração de um agente sedativo e/ou analgésico, após a agitação do paciente, após despertar abrupto ou por dor aguda, é muito maior do que quando se administram os agentes em infusão contínua, retirandoos progressivamente de acordo com a evolução clínica. Este fato, embora possa ser facilmente evitável, infelizmente pode ser verificado com freqüência, quando a troca de informações entre a equipe de cirurgia e da UTI não ocorre e perde-se a oportunidade de promover uma transição suave entre o final da cirurgia e anestesia, com um despertar tranqüilo e extubação precoce, mas sem sobressaltos. Caso – 2: Paciente submetido a clipagem de aneurisma intracraniano, com duração de 8 (oito) horas e a equipe cirúrgica relata que a cirurgia transcorreu sem intercorrências, embora o neurocirurgião tenha referido que o cérebro tenha se mantido um pouco “inchado” durante a cirurgia. De acordo com a ficha anestésica e o relato do anestesiologista, a anestesia constou de propofol, fentanil e pancurônio na indução, seguindo-se IOT, com ventilação mecânica controlada e manutenção anestésica com isoflurano. O anestesiologista relatou que houve clampeamento da artéria carótida comum direita, durante 15 minutos e rotura do saco aneurismático, com sangramento moderado, tendo sido necessária a transfusão de duas unidades de concentrado de hemácias. Ao chegar na UTI, o paciente apresentava-se sedado e calmo, porém hipertenso (200 x 120 mmHg) e bradicárdico (52 bpm). O neurocirurgião pede ao intensivista que não administre sedativos ao paciente, apenas hiperventile e controle a pressão com nitroprussiato de sódio, para que se possa avaliar a evolução neurológica do mesmo. O paciente é conectado ao ventilador, com ajuste adequado para manter o valor de oximetria de pulso em 13 torno de 98 a 99% e concentração de gás carbônico expirado em 30 mmHg. O nitroprussiato é administrado através de um equipo de microgotas, em velocidade para manter a pressão arterial média em torno de 90 mmHg. Duas horas após a admissão, o paciente começa a acordar e a mover os membros, apresentando um déficit motor aparente à esquerda. Ao mesmo tempo, apresentou episódios de tosse e, alegando falta de bomba de infusão, o intensivista prescreveu 15 mg de midazolam em “bolus” para acalmálo. Três minutos após, o paciente apresentou hipotensão arterial importante (PAM = 40 mmHg), sendo necessária a suspensão do nitroprussiato de sódio e administração de volume. Dez minutos após, a pressão do paciente retornou aos valores de admissão, sendo necessária a reinfusão do nitroprussiato de sódio e nesse momento o neurocirurgião retorna à UTI para avaliar o paciente. O intensivista relatou o episódio e o déficit motor apresentado, mas o quadro não pôde ser observado porque o paciente estava excessivamente sedado e nãoresponsivo. Desta forma, a avaliação neurológica ficou para o outro dia pela manhã, quando se constatou que o paciente apresentou anisocoria (D>E), sendo encaminhado à tomografia, onde se constatou edema cerebral importante, com desvio da linha média para o lado esquerdo, sendo necessária uma craniotomia descompressiva de urgência. Durante esse período, o paciente foi mantido sedado com midazolam. Deste exemplo, podemos tirar algumas lições importantes, tanto no tocante às condutas, quanto na otimização dos recursos disponíveis. O fato de o paciente ter sido submetido a uma neurocirurgia prolongada, com grande manipulação do encéfalo e sangramento importante, onde se verificou edema cerebral intra-operatório, agravado com o uso de um agente halogenado (isoflurano), pode justificar a monitorização da pressão intracraniana e a manutenção de um regime de sedação com propofol, em infusão contínua, em dosagem adequada para mantê-lo confortável, porém apto a ser avaliado neurologicamente. Mesmo sem bomba de infusão, o agente sedativo poderia ser administrado em gotejamento, por frasco, com o emprego de equipo de gotas ou de microgotas, respeitando-se os protocolos da unidade. Tal conduta, além de diminuir a necessidade de administração de nitroprussiato de sódio, poderia otimizar os parâmetros ventilatórios, sem com- prometer a avaliação neurológica. O diagnóstico de hipertensão intracraniana poderia ter sido feito mais precocemente e a intervenção mais rápida poderia contribuir para uma melhor evolução do paciente. V. CONCLUSÃO De acordo com o que pudemos discutir neste módulo, os recursos disponíveis não devem ser o único referencial para oferecer um atendimento adequado. O ensino e a pesquisa são fatores de fomento à criação e adoção de protocolos e têm contribuído para a otimização dos recursos disponíveis, melhorando a qualidade da sedação dos pacientes. No próximo módulo, discutiremos situações clínicas especiais, a partir de exemplos extraídos do dia-a-dia, quando a sedação, parte do esquema terapêutico, será discutida nas diversas fases do tratamento. Não temos dúvida de que esta discussão também será vibrante e bastante produtiva. Nos encontraremos novamente no módulo X. Até lá! REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Allain H, Bentue-Ferrer D, Zekri O, Schuck S, Lebreton S, Reymann JM. 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DIPRIVAN 1% é apresentado em: - Embalagem com 5 ampolas contendo 20 ml. - Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 ml. - Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml. Emulsão para injeção intravenosa. DIPRIVAN 2% é apresentado em: - Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 50 ml. - Embalagens com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml. USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO Cada ml contém: DIPRIVAN 1% DIPRIVAN 2% Propofol ...................................................................... 10,00 mg ............................................. 20,00 mg Edetato dissódico .......................................................... 0,05 mg ............................................... 0,05 mg Excipientes q.s.p. ............................................................. 1 ml ..................................................... 1 ml Excipientes: água para injeção, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja. USO RESTRITO A HOSPITAIS DIPRIVAN é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. AGITE ANTES DE USAR. As ampolas, os frascos-ampolas e seringas de DIPRIVAN devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. Deve-se manter a assepsia do equipamento de infusão e do DIPRIVAN (ver item Posologia e Modo de Usar). CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Conservar em temperatura entre 2ºC e 25ºC. Proteger da luz e umidade. Não congelar. DIPRIVAN 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. DIPRIVAN 2% não pode ser diluído e pode ser utilizado em até 12 horas. PRAZO DE VALIDADE Vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido. INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS Propriedades Farmacodinâmicas O propofol (2,6diisopropilfenol) é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de aproximadamente 30 segundos. A recuperação da anestesia geralmente é rápida. O mecanismo de ação, assim como com todos os anestésicos gerais, é pouco conhecido. Em geral, queda na pressão sangüínea arterial e leves mudanças na freqüência cardíaca são observadas quando DIPRIVAN é administrado para indução e manutenção da anestesia. Entretanto, os parâmetros hemodinâmicos normalmente permanecem relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas adversas é baixa. Apesar da possibilidade de ocorrência de depressão ventilatória após administração de DIPRIVAN, quaisquer efeitos são qualitativamente similares àqueles causados por outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente gerenciados na prática clínica. DIPRIVAN reduz o fluxo sangüíneo cerebral, a pressão intracranial e o metabolismo cerebral. A redução na pressão intracranial é maior em pacientes com uma linha de base elevada para pressão intracranial. A recuperação da anestesia geralmente é rápida e sem efeitos residuais, com baixa incidência de dor de cabeça, náusea e vômitos pós-operatórios. Em geral, há menos náusea e vômitos pós-operatórios após anestesia com DIPRIVAN do que com agentes anestésicos inalatórios. Há evidência de que isso possa estar relacionado ao efeito antiemético do propofol. Nas concentrações atingidas clinicamente, DIPRIVAN não inibe a síntese de hormônios adrenocorticais. Propriedades Farmacocinéticas O declínio das concentrações de propofol após uma dose em bolus ou após o final de uma infusão pode ser descrito por um modelo tricompartimental aberto. A primeira fase é caracterizada por uma distribuição muito rápida (meiavida de 24 minutos), seguido por rápida eliminação (meiavida de 3060 minutos) e uma fase final mais lenta, representativa da redistribuição do propofol por tecidos pouco perfundidos. O propofol é amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo (depuração total: 1,52 litros/minuto). O clearance ocorre através de processos metabólicos, principalmente no fígado, para formar conjugados inativos de propofol e seu quinol correspondente, os quais são excretados na urina. Quando DIPRIVAN é usado para manter a anestesia, as concentrações sangüíneas de propofol aproximam-se assintoticamente do valor do estado de equilíbrio para a dada velocidade de administração. A farmacocinética de DIPRIVAN é linear ao longo da faixa recomendada de velocidades de infusão. Dados de segurança pré-clínicos Propofol é um fármaco com extensa experiência clínica. INDICAÇÕES DIPRIVAN é um agente anestésico intravenoso de curta ação, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. DIPRIVAN pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. DIPRIVAN pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. CONTRA-INDICAÇÕES DIPRIVAN é contraindicado: - em pacientes com conhecida alergia ao produto; - para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - para sedação de crianças com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver Precauções e Advertências). PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS DIPRIVAN deve ser administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Os pacientes devem ser constantemente monitorados e devem estar disponíveis facilidades para manter as vias aéreas abertas, ventilação artificial, enriquecimento de oxigênio e outras facilidades ressuscitatórias. DIPRIVAN não deve ser administrado pela pessoa que conduziu o procedimento diagnóstico ou o procedimento cirúrgico. Quando DIPRIVAN é administrado para sedação consciente, procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os pacientes devem ser continuamente monitorados para sinais precoces de hipotensão, obstrução das vias aéreas e desaturação de oxigênio. A liberação do paciente da sala de recuperação requer atenção especial de modo a assegurar a completa recuperação da anestesia geral. Muito raramente o uso de DIPRIVAN pode estar associado ao desenvolvimento de um período de inconsciência pós-operatória, o qual pode ser acompanhado por um aumento no tônus muscular. Isto pode ou não ser precedido por um período de vigília. Apesar da recuperação ser espontânea, deve-se administrar um cuidado apropriado ao paciente inconsciente. Assim como com outros agentes anestésicos intravenosos, devese tomar cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados. DIPRIVAN não possui atividade vagolítica e tem sido associado com relatos de bradicardia (ocasionalmente profunda) e também assístole. Deve-se considerar a administração intravenosa de um agente anticolinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações em que haja probabilidade de predominância do tônus vagal ou quando DIPRIVAN for associado a outros agentes com potencial para causar bradicardia. Quando DIPRIVAN for administrado a um paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão. Deve-se dispensar cuidado especial aos pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. Caso se administre DIPRIVAN a pacientes que estejam sob risco de acumular gordura, recomenda-se que os níveis sangüíneos de lipídios sejam controlados. A administração de DIPRIVAN deve ser ajustada adequadamente se o controle indicar que a gordura não está sendo bem eliminada. Se o paciente estiver recebendo concomitantemente outro lipídio por via intravenosa, sua quantidade deve ser reduzida, levandose em consideração que a fórmula de DIPRIVAN contém lipídios (1,0 ml de DIPRIVAN contém aproximadamente 0,1 g de lipídio). EDTA é um quelante de metais iônicos, incluindo-se o zinco. A necessidade de zinco suplementar deve ser considerada durante a administração prolongada de DIPRIVAN, particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarréia e/ou sépsis. Os bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de DIPRIVAN. O uso de DIPRIVAN utilizando-se o sistema TCI DIPRIFUSOR é restrito à indução e manutenção de anestesia e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos. O sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em sedação em UTI ou em crianças. Uso durante a gravidez e lactação DIPRIVAN não deve ser usado durante a gravidez. Todavia, este produto foi usado durante interrupção da gestação no primeiro trimestre, quando indicada. A segurança para o neonato, quando do uso de DIPRIVAN em mulheres que estejam amamentando, não foi estabelecida. Obstetrícia DIPRIVAN atravessa a placenta e pode estar associado à depressão neonatal. O produto não deve ser utilizado em anestesia obstétrica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como, dirigir e operar máquinas pode estar comprometido durante algum tempo após anestesia geral. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS DIPRIVAN foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de DIPRIVAN podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais. REAÇÕES ADVERSAS Gerais A indução da anestesia é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. Durante a indução da anestesia podem ocorrer hipotensão e apnéia transitórias, dependendo da dose e do uso de prémedicação e outros agentes. 17 Ocasionalmente a hipotensão pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de DIPRIVAN durante o período de manutenção da anestesia. Durante a fase de recuperação podem ocorrer náuseas, vômitos e cefaléia em apenas uma pequena proporção de pacientes. Houve relatos raros de rabdomiólise quando DIPRIVAN foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Movimentos epileptiformes, incluindo convulsões e opistotonus, foram relatados raramente durante a indução, manutenção e recuperação. Raramente, os padrões clínicos de anafilaxia que podem incluir angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensão, ocorrem após o uso do produto. Observou-se edema pulmonar. Houve relatos de febre pósoperatória. Assim como com outros anestésicos, pode ocorrer desinibição sexual. Raramente relatouse descoloração da urina após administração prolongada de DIPRIVAN. Muito raramente foi observada pancreatite após o uso de DIPRIVAN; uma relação causal não foi claramente estabelecida. Sintomas de abstinência e ruborização foram observados em crianças recebendo cuidados intensivos, após a interrupção abrupta de DIPRIVAN. Locais A dor local que pode ocorrer durante a fase de indução pode ser minimizada pela coadministração de lidocaína (ver item Posologia e Modo de Usar) e pelo uso de veias maiores do antebraço e da fossa antecubital. Trombose e flebite são ocorrências raras. O extravasamento clínico acidental e os estudos em animais demonstraram mínima reação tissular. A injeção intraarterial em animais não induziu efeitos tissulares locais. POSOLOGIA E MODO DE USAR Geralmente, além de DIPRIVAN, são necessários agentes analgésicos suplementares. DIPRIVAN foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Doses menores de DIPRIVAN podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais. A) Adultos Indução de anestesia geral DIPRIVAN 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus. DIPRIVAN 2% deve ser usado para induzir anestesia através de infusão e somente naqueles pacientes que receberão DIPRIVAN 2% para manutenção de anestesia. Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que DIPRIVAN seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requeira de 2,0 a 2,5 mg/kg de DIPRIVAN. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20 - 50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus ASA 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos). Manutenção de anestesia geral A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus. Infusão contínua – DIPRIVAN 1% ou DIPRIVAN 2% podem ser usados. A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente. Injeções repetidas em bolus – recomenda-se que apenas DIPRIVAN 1% seja utilizado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica. Sedação na UTI Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que DIPRIVAN seja administrado por infusão contínua (ver Administração). A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória. A administração de DIPRIVAN por sistema de TCI DIPRIFUSOR não é recomendada para a sedação durante cuidado intensivo. Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica. A maioria dos pacientes necessitarão de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação. A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de DIPRIVAN até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irão necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus ASA 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução. B) Uso Pediátrico Não se recomenda o uso de DIPRIVAN em crianças com menos de 3 anos de idade. Indução de anestesia geral Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que DIPRIVAN seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irão necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de DIPRIVAN para a indução da anestesia. Abaixo dessa idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus ASA 3 e 4. Manutenção da anestesia geral A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de DIPRIVAN por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente DIPRIVAN 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória. Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos DIPRIVAN não é recomendado para sedação em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas. Sedação na UTI DIPRIVAN não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais freqüentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos. Administração de DIPRIVAN por sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças. C) Pacientes Idosos Em pacientes idosos, a dose de DIPRIVAN necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando DIPRIVAN é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus ASA 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração em bolo rápido (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardiorespiratória. Administração A administração de DIPRIVAN 2% por injeção em bolus não é recomendada. DIPRIVAN não contém conservantes antimicrobianos, assim, pode apresentar desenvolvimento de microrganismos. É importante ressaltar que embora o EDTA seja eficaz em retardar a taxa de crescimento microbiano do DIPRIVAN, o produto não deve ser considerado como um conservante antimicrobiano. Assim sendo, imediatamente após a abertura da ampola ou frasco-ampola, a aspiração do produto deve ser feita assepticamente para uma seringa estéril ou para o equipamento de infusão. A administração de DIPRIVAN deve ser iniciada sem demora. Os cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, tanto na manipulação de DIPRIVAN como do equipamento em uso. Quaisquer drogas ou fluidos adicionados à infusão de DIPRIVAN devem ser administrados próximo do local da cânula. DIPRIVAN não deve ser administrado através de membrana filtrante e esterilizante. As ampolas, os frasco-ampolas e seringas de DIPRIVAN devem ser agitados antes do uso e qualquer porção não utilizada deve ser descartada. DIPRIVAN e qualquer seringa contendo DIPRIVAN destinase a um único uso em apenas um paciente. De acordo com as orientações para a administração de outras emulsões lipídicas, uma infusão única (não diluída) de DIPRIVAN não deve exceder 12 horas. No final do procedimento cirúrgico ou após o término da estabilidade (6 horas após diluição e 12 horas sem diluição), o que ocorrer primeiro, tanto o reservatório de DIPRIVAN como o equipamento de infusão devem ser descartados e substituídos de maneira apropriada. DIPRIVAN pode ser usado para infusão, sem diluição, em seringas plásticas ou frascos de vidro para infusão, ou ainda através das seringas prontas para uso. Quando DIPRIVAN é usado sem diluição na manutenção da anestesia, recomenda-se que seja sempre utilizado um equipamento tal como bomba de seringa ou bomba volumétrica para infusão, a fim de controlar as velocidades de infusão. DIPRIVAN 1% pode também ser administrado diluído somente em infusão intravenosa de dextrose a 5%, em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro de infusão. As diluições, que não devem exceder a proporção de 1:5 (2 mg de propofol/ml), devem ser preparadas assepticamente imediatamente antes da administração. A mistura é estável por até 6 horas. A diluição pode ser usada com várias técnicas de controle de infusão, porém um determinado tipo de equipo usado sozinho não evitará o risco de infusão acidental incontrolada de grandes volumes de DIPRIVAN diluído. Uma bureta, contador de gotas ou uma bomba volumétrica devem ser incluídos na linha de infusão. O risco de infusão incontrolada deve ser considerado durante a decisão da quantidade máxima de diluição na bureta. DIPRIVAN pode ser administrado via equipo em Y próximo ao local da injeção, em infusões de infusão intravenosa de dextrose a 5%, em infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% ou de dextrose a 4% com infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,18%. O vidro da seringa pronta para uso (PFS) tem uma resistência friccional menor do que a apresentada pela seringas de plástico e opera mais facilmente. Por isso, se DIPRIVAN for administrado usando-se a seringa pronta para uso, a linha de administração entre a seringa e o paciente não deve ser negligenciada. Quando a apresentação em seringas prontas para uso for utilizada, deve ser assegurado que o tamanho da seringa seja adequado à bomba de infusão. Além disso, a bomba deve prevenir o retorno do fluido e possuir alarme que provoque a obstrução do fluxo, quando a pressão atingir valores maiores que 1000 mmHg. No caso de usar bomba programável, ou bomba equivalente, que ofereça opções para o uso de diferentes seringas, escolha somente o 18 kit “PLASTIPAK” B-D 50/60 ml quando usar as seringas prontas para uso de DIPRIVAN. DIPRIVAN 1% pode ser pré-misturado com injeções de alfentanil contendo 500 mcg/ml de alfentanil na velocidade de 20:1 a 50:1 v/v. As misturas devem ser preparadas usando técnicas estéreis e devem ser usadas dentro de 6 horas após a preparação. A fim de reduzir a dor da injeção inicial, DIPRIVAN 1% usado para indução pode ser misturado com injeção de lidocaína em uma seringa plástica na proporção de 20 partes de DIPRIVAN 1% com até 1 parte de injeção de lidocaína 0,5% ou 1% (ver tabela de diluições) imediatamente antes da administração. DIPRIVAN não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos ou fluidos com exceção de DIPRIVAN 1% que pode ser misturado com glicose 5% em bolsas de infusão de PVC ou frascos de vidro para infusão ou injeção de lidocaína em seringas plásticas. Diluição e co-administração de DIPRIVAN com outras drogas ou fluidos de infusão (ver item Precauções e Advertências) Técnica de co-administração Aditivo ou Diluente Pré-mistura Infusão intravenosa de Misturar 1 parte de dextrose a 5%. DIPRIVAN 1% com até 4 partes de infusão intravenosa de dextrose a 5% em bolsas de infusão de PVC ou em frascos de infusão de vidro. Quando diluído em bolsas de PVC, recomenda-se utilizar uma bolsa cheia, eliminar um volume do fluido de infusão e preenchê-la com o mesmo volume de DIPRIVAN 1%. Preparar de forma asséptica imediatamente antes da administração.A mistura é estável por até 6 horas. Injeção de cloridrato de Misturar 20 partes de lidocaína (0,5% ou 1,0%, DIPRIVAN 1% com até 1 sem conservantes). parte de injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%. Preparar a mistura de forma asséptica imedia-tamente antes da administração. Usar apenas para indução. Preparação Precauções DIPRIVAN infusão alvo controlada e com o uso correto do sistema de identificação da seringa. Orientação sobre as concentrações alvo de propofol é fornecida a seguir. Em razão da variabilidade da farmacocinética e farmacodinâmica do propofol entre os pacientes, tanto em pacientes pré-medicados quanto nos não prémedicados, a concentração alvo de propofol deve ser titulada de acordo com a resposta do paciente a fim de se atingir a profundidade de anestesia ou sedação consciente desejada. Indução e manutenção da anestesia geral Em pacientes adultos com idade abaixo de 55 anos a anestesia pode normalmente ser induzida com concentrações alvo de propofol em torno de 4 a 8 mcg/ml. Uma concentração alvo inicial de 4 mcg/ml é recomendada em pacientes pré-medicados e em pacientes sem pré-medicação a concentração alvo inicial recomendada é de 6 mcg/ml. O tempo de indução com estas concentrações alvo é geralmente de 60 - 120 segundos. Concentrações alvo mais altas permitirão uma indução mais rápida da anestesia, mas podem estar associadas com uma hemodinâmica mais pronunciada e depressão respiratória. Uma concentração alvo inicial menor deve ser usada em pacientes com mais de 55 anos e em pacientes com Graus ASA 3 e 4. As concentrações alvo podem então ser aumentadas na proporção de 0,5 a 1,0 mcg/ml em intervalos de 1 minuto a fim de se atingir uma indução gradual de anestesia. Analgesia suplementar geralmente será necessária e a extensão para as quais as concentrações alvo para manutenção da anestesia pode ser reduzida, será influenciada pela quantidade de analgesia administrada concomitantemente. Concentrações alvo de propofol na faixa de 3 a 6 mcg/ml normalmente mantêm anestesia satisfatória. A concentração predita de propofol no despertar é geralmente na faixa de 1,0 a 2,0 mcg/ml e será influenciada pela quantidade de analgesia administrada durante a manutenção. Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Em geral, serão necessárias concentrações sanguíneas de propofol no intervalo de 0,5 a 2,5 mcg/ml. O ajuste da concentração alvo deve ser titulado conforme a resposta do paciente para obter a profundidade de sedação consciente desejada. Uma concentração no limite superior deste intervalo permitirá uma indução mais rápida da sedação consciente. Uma concentração no limite inferior deste intervalo deve ser usada em pacientes idosos e em pacientes com Graus ASA 3 e 4. Injeção de alfentanil (500 Misturar DIPRIVAN 1% Preparar a mistura de forma mcg/ml). com injeção de alfentanil na asséptica; usar dentro de 6 proporção de 20:1 a 50:1 v/v. horas da preparação. Co-administração Infusão intravenosa de Co-administrar através de um Colocar o conector em Y perto com equipo em Y dextrose a 5%. equipo em Y. do local da injeção. Infusão intravenosa de Como acima. cloreto de sódio a 0,9%. Como acima. Infusão intravenosa de Como acima. dextrose a 4% com cloreto de sódio a 0,18%. Como acima. IMPORTANTE: ampola com ponto de corte. Veja instruções abaixo. Segure a ampola com o ponto de corte marcado no gargalo voltado para sua direção e quebre no sentido oposto (ver ilustrações). SUPERDOSAGEM É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. PACIENTES IDOSOS Vide Posologia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. MS - 1.1618.0011 Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097 DIPRIVAN 1 % e 2% PFS Produzido por: AstraZeneca S.p.A. – Itália Envasado e embalado por: AstraZeneca UK Limited - Reino Unido para AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 Cotia SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/000100 DIPRIVAN 1% 20, 50 e 100 ml Produzido por: AstraZeneca S.p.A. – Itália para AstraZeneca do Brasil Ltda. DIPRIVAN 2% 50 ml Produzido por: AstraZeneca S.p.A. – Itália para AstraZeneca do Brasil Ltda. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo AstraZeneca. CR803a096a Out/03 Administração de DIPRIVAN por Sistema TCI DIPRIFUSOR A administração de DIPRIVAN por sistema TCI DIPRIFUSOR é restrita à indução e manutenção de anestesia geral e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos. Não é recomendado seu uso em sedação em UTI ou em crianças. Para se atingir a indução e manutenção da anestesia e sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, DIPRIVAN pode ser administrado com um sistema de infusão alvo controlada. Tal sistema permite ao anestesista atingir e controlar a velocidade de indução desejada e a profundidade da anestesia através do estabelecimento e ajuste das concentrações sangüíneas de propofol. DIPRIVAN pode ser administrado por infusão alvo controlada somente com sistema TCI DIPRIFUSOR incorporando o software TCI DIPRIFUSOR. Tal sistema irá operar somente em reconhecimento de seringas prontas para uso eletronicamente identificadas contendo injeção de DIPRIVAN 1% ou 2%. O sistema TCI DIPRIFUSOR irá automaticamente ajustar a velocidade de infusão para a concentração reconhecida de DIPRIVAN. Os usuários devem estar familiarizados com o manual da bomba de infusão, com a administração de 19 Notas ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 20 Notas ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________
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