Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa Meaning

PORTUGUÊS
SIN
Produto: Kit Cirúrgico
Nome Comercial: KCSWG – Kit Cirúrgico Strong SW Guide
Condições de Manipulação
Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Aplicável ao produto: KCSWG
Advertências
Não utilize os instrumentais caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar
problemas no funcionamento dos produtos, instalação dos implantes e no pós-operatório.
Indicação de uso/Finalidade
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE é indicado para auxiliar na instalação da família de implantes Strong SW. Este
Kit é composto pela linha completa de Fresas, Chaves, Machos de Rosca e demais instrumentais necessários
para a instalação dos implantes Strong SW, oferecendo também o Torquímetro Cirúrgico que possibilita a
aplicação de torque de até 80Ncm.
Precauções
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE exige procedimentos cirúrgicos especializados e somente deverá ser utilizado
por cirurgiões dentistas habilitados, incluindo: diagnóstico, planejamento pré-operatório e protocolo cirúrgico.
O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas,
poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.
Principio de Funcionamento/ Mecanismo de Ação
Os instrumentais contidos no Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE baseiam seu princípio de funcionamento na ação
mecânica. Todos os instrumentais são indicados para utilização na colocação de implantes Strong SW e devem
ser utilizados seguindo-se as técnicas odontológicas apropriadas.
Contraindicação
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações
corretamente e utilizado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante.
Fixadores: Auxiliam na fixação ou remoção de componentes e implantes.
Fresa: Indicada para executar a perfuração do tecido ósseo para a instalação do implante.
Macho de rosca: indicado para a confecção da rosca no tecido ósseo antes da colocação do implante.
Anilhas: Indicadas para auxiliar e orientar uma perfuração correta.
Pinça: Utilizada para facilitar no manuseio dos componentes e implantes no procedimento cirúrgico.
Estabilizadores: Auxiliam na fixação dos guias cirúrgicos.
Modo de Uso
A forma de uso é inerente à formação do profissional que será responsável por utilizar o material. Só pode ser
usado e/ou aplicado por cirurgião-dentista especializado, para cirurgia de implante.
Condições de armazenamento
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol.
Condições de Transporte;
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE deve ser transportado de modo adequado, para evitar a queda e armazenado sob
a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
PORTUGUÊS
Higienização
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE e todos os seus componentes são reutilizáveis e fornecidos não estéreis e
devem ser higienizados antes de serem utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados
corretamente após cada utilização, seguindo os seguintes passos:
1º passo: Desmontar a peça (se aplicável);
2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%);
3º passo: Lavar em ultrassom;
4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução;
5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido;
6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a
peça deverá ser novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem).
7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope
filme e papel grau cirúrgico.
Método de Esterilização
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE é reutilizável e fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo
(fundo e tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento.
O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1 ATM de pressão durante 30 minutos ou a
134°C a 2 ATM de pressão durante 20 minutos.
Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Descarte de materiais
Instrumentais que apresentarem defeitos ou que tenham sido utilizados, devem ser descartados de acordo com
as normas de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.
Prazo de validade
O Kit Cirúrgico STRONG SW GUIDE possui prazo de validade indeterminado.
Rastreabilidade
Todos os produtos SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma,
maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo
histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.
Importante: Nunca armazenar o material sem completa secagem. Esterilizar na véspera ou no dia do
procedimento em autoclave.
ENGLISH
Significado dos símbolos utilizados na embalagem externa
LOT
Atenção:
Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação.
A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação.
A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização,
pois o acúmulo de umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação
e perda de sua função.
ESPAÑOL
Meaning of the symbols used in the external package
Significado de los símbolos utilizados en el empaque externo
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Careful, check the accompanying documents
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidade Europeia
European Community
Comunidad Europea
Consultar instruções de uso
Refer to the instructions for use
Consultar las instrucciones de uso
Manter ao abrigo do sol
Keep protected from sunlight
Mantener protegido del sol
Mantenha seco
Keep protected from humidity
Manterner seco
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Do not use it if the package is not sealed
No utilizar si el embalaje está roto
Reciclável
Recyclable
Reciclable
Fabricante
Manufacturer
Fabricante
Representante Europeu
European Representative
Representante Europeo
Número de referência
Reference number
Número do lote
LOT
Batch number
Número de referencia
LOT
Número del lote
Data de Fabricação
Manufacturing Date
Fecha de Fabricación
Não estéril
Non-sterile
No estéril
Instruções de uso - Kit Strong SW - EI0051.indd 1
13/11/14 14:45
ENGLISH
SIN
Product: Surgical Kit
Trade Name: KCSWG – STRONG SW GUIDE Surgical Set
Attention:
Do not use descaling products, as they tend to darken the parts and cause oxidation.
The drying of parts containing residues of the cleaning solution may also accelerate the oxidation process.
The drying of the parts is extremely important prior to storage and sterilization, as the
accumulation of humidity on the products is harmful and may lead to points of oxidation and
loss of their function.
Applicable to the following product: KCSWG
Handling Conditions
Once sterilized, the instruments shall only be handled in a sterile environment by properly attired professionals
and with the proper attire at the time of surgery for dental implants installation.
Warnings
Do not use the instruments in case cracks, wear and tear or points of oxidation/corrosion are observed. This may
lead to problems in the operation of the products, installation of the implants and in the postoperative period.
Indication for use/Purpose
The STRONG SW GUIDE Surgical Set is indicated to help in the installation of the Strong SW implant family.
This Kit comprises the complete line of Drills, Wrenches, Male Threads and other instruments required for the
installation of the Strong SW implants, also offering the Surgical Torquemeter which enables the application
of torque of up to 80Ncm.
Precautions
The STRONG SW GUIDE Surgical Set requires specialized surgical procedures and shall only be used by qualified
dental surgeons, including: diagnosis, preoperative planning and surgical protocol. Using the product without
knowing the adequate techniques and/or procedures and under inadequate conditions may harm the patient,
leading to unsatisfactory results.
Method for Sterilization
The STRONG SW GUIDE Surgical Set is reusable, supplied in non-sterile form and should be sterilized prior to
use. The case (bottom and lid), tray and instruments are autoclavable. Sterilize it on the day of the procedure
or the day before.
The autoclavable case may be sterilized at 121°C at 1 ATM of pressure for 30 minutes or at 134°C
at 2 ATM of pressure for 20 minutes.
Operating Principle/ Mechanism of Action
The instruments contained in the STRONG SW GUIDE Surgical Set base their operating principle on the mechanical
action. All instruments are indicated for use in the placement of Strong SW implants and should be used by
following the adequate dental techniques.
Contraindication
The STRONG SW GUIDE Surgical Set does not have any contraindications, provided that its recommendations are
correctly followed and that it is used by a qualified dental surgeon for implant surgery.
For additional information, please consult the standard BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products.
Moist heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
Sanitization
The STRONG SW GUIDE Surgical Set and all of its components are reusable and supplied non-sterile, and
should be sanitized before being used. All surgical instruments shall be correctly sanitized after each use by
following the steps below:
Step 1: To disassemble the part (if applicable);
Step 2: To submerge the part in enzymatic detergent (10% solution);
Step 3: To wash in ultrasound;
Step 4: To rinse with abundant distilled water until completely removing the residues from the solution;
Step 5: To dry it with a clean and dry cloth or compressed air;
Step 6: To carry out visual inspection, observing if there are any failures in the cleaning process. (In case there
is dirt, the part shall be submerged in detergent again – Step 2. Repeat the rinsing and drying sequence).
Step 7: To select the package according to the sterilization process. Preferably, use film envelope and surgical
grade paper.
Disposal of materials
Instruments with defects or that have been used must be discarded according to the rules for disposal, in
compliance with the criterion of potentially hazardous products.
PRODUCT IDENTIFICATION
Instruções de Uso
Use Instructions
Instrucciones de Uso
Drivers: Help to fasten or remove components and implants.
Drill: Indicated to perform the perforation of bone tissue to install the implant.
Male thread: indicated for preparing the thread in the bone tissue prior to placing the implant.
O-rings: Indicated to help and guide a proper perforation.
Tweezer: Used to facilitate the handling of the components and implants during the surgical procedure.
Stabilizers: Help fixing the surgical guides.
How to Use
The usage is inherent to the training of the professional in charge of using the material. It may only be used and/
or applied by a specialized dental surgeon for implant surgery.
Storage conditions
The STRONG SW GUIDE Surgical Set should be stored in a dry and cool place, protected against the action of the sun.
Transportation Conditions;
The STRONG SW GUIDE Surgical Set must be properly transported in order to avoid falls and must be stored at
room temperature, protected from heat and humidity. It must be transported in its original package.
Expiration date
The STRONG SW GUIDE Surgical Set has an indefinite expiration date.
Traceability
All SIN products have sequential batches that allow traceability, thus promoting greater safety to the professional
qualified for the procedure. By means of this batch number, it is possible to know the entire history of the product,
from the manufacturing process to the moment of distribution.
Important: Never store the material without completely drying it. Sterilize it in autoclave on the day of the
procedure or the day before.
REV00
EI0051
Kit Strong SW Guide
Responsável Técnico:
Alessio Di Risio
CREA/SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910042
Serviços ao Profissional
0800 770 8290
www.sinimplante.com.br
ESPAÑOL
SIN
Producto: Kit Quirúrgico
Nombre Comercial: KCSWG – Kit Quirúrgico Strong SW Guide
Condiciones de Manejo
Una vez esterilizados, los instrumentales se deberán manejar solamente en ambiente estéril por profesionales
debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Aplicable al producto: KCSWG
Advertencias
No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá
causar problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio.
Indicación de uso/Propósito
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se indica para auxiliar en la instalación de la familia de implantes Strong SW.
Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de rosca y demás Instrumentales necesarios
para la instalación de los implantes Strong SW, ofreciendo también el Torquímetro Quirúrgico que permite la
aplicación de par de hasta 80Ncm.
Precauciones
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE requiere procedimientos quirúrgicos especializados y solamente deberá
utilizarse por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo
quirúrgico. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones
inadecuadas podrá perjudicar el paciente, produciendo resultados insatisfactorios.
Principio de Funcionamiento/ Mecanismo de Acción
Los instrumentales contenidos en el Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE basan su principio de funcionamiento en
la acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la colocación de implantes Strong
SW y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas.
Contraindicación
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE no presenta contraindicaciones desde que se sigan sus recomendaciones
correctamente y se utilice por un cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante.
Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes.
Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante.
Macho de rosca: indicado para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante.
Arandelas: Indicadas para ayudar y guiar una perforación correcta.
Pinza: Se utiliza para facilitar el manejo de los componentes y de los implantes en el procedimiento quirúrgico.
Estabilizadores: Ayudan en la fijación de las guías quirúrgicas.
LOT
Condiciones de almacenamiento
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se debe almacenar en lugar seco, fresco y lejos de la acción directa del sol.
SIN - Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Telefax: +55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / [email protected]
Matriz
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2.445 – Vila Rio Branco
03348-060 – São Paulo – SP – Brasil
Instruções de uso - Kit Strong SW - EI0051.indd 2
Modo de Uso
La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo
se puede usar y/o aplicar por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante.
Condiciones de Transporte;
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE se debe transportar de modo adecuado para evitar la caída, almacenado bajo
temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original.
Higienización
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE y todos sus componentes son reutilizables y se suministran no estériles y se
deben higienizar antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente
tras cada utilización, siguiendo los pasos a continuación:
1.º paso: Desmontar la pieza (si aplicable);
2.º paso: Submergir la pieza en detergente enzimático (solución a 10%);
3.º paso: Lavar en ultrasonido;
4.º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución;
5.º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido;
6.º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad,
la pieza se deberá sumergir nuevamente en detergente – 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado).
7.º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película
envolvente y papel de grado quirúrgico.
Atención:
No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación.
El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de
oxidación.
El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar
puntos de oxidación y pérdida de su función.
Método de Esterilización
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE es reutilizable y se suministra no estéril, y se debe esterilizar antes del
uso. El estuche (fondo y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el
mismo día del procedimiento.
El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a
134 ºC a 2 ATM de presión durante 20 minutos.
Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Desecho de los materiales
Instrumentales que presenten defectos o que hayan sido utilizados, deben desecharse de acuerdo con las
normas hospitalarias de desecho en vigor, obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos.
Periodo de validez
El Kit Quirúrgico STRONG SW GUIDE tiene periodo de validez indeterminado.
Trazabilidad
Todos los productos SIN tienen lotes secuenciales que permiten la trazabilidad, favoreciendo de esta manera
más seguridad al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de
lote, toda la trayectoria del producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.
Importante: Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o en el mismo día
del procedimiento en autoclave.
RECICLÁVEL
13/11/14 14:45