ELITech Seppim S.A.S. CHOLESTEROL SL ELITECH®

TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA
Quando utilizado até sua data de vencimento e seguido os padrões estabelecidos em rótulos e instruções de uso, quanto ao armazenamento,
manuseio e precauções o produto tem desempenho esperado garantido.
Fabricado por:
SEPPIM S.A.S.
Zone Industrielle
61500 – SEES - FRANÇA
Fone: 33 0 2 3381 21 00
ELITech Seppim S.A.S.
®
CHOLESTEROL SL ELITECH
SOMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Importado, Distribuído por
U.L. Química e Científica Ltda
SAC Serviço de atendimento ao consumidor:
Fone/Fax: (27) 2121-0755
Rua Sertório Franco, No. 38
Antonio Honório - Vitória – ES
CEP: 290708-35
CNPJ: 01.955.600/0001-76
Responsável Técnico: Bruno Teixeira Nogueira - CRF-ES: 2523
Registro na ANVISA MS: 80171840028
SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA
O colesterol é proveniente da ingestão de alimentos e é sintetizado no corpo humano, principalmente nas células hepáticas e intestinais. O
colesterol é um componente das células e das membranas orgânicas. Ele é um precursor metabólico dos ácidos biliares, vitamina D e
hormônios esteróides. Colesterol, molécula insolúvel circulam associadas com lipoproteínas (HDL, LDL e VLDL).
A quantificação de colesterol total permite detectar hipercolesterolemia isolada ou associada com hipertrigliceridemia.
Altas concentrações de colesterol são associadas com o alto risco de acidente vascular e aparecimento de aterosclerose. A proporção de
LDL/HDL deve ser levada em consideração para avaliar os riscos de desenvolver doenças cardiovasculares.
METODOLOGIA
Enzimático Colorimetrio
Ponto Final
PRINCÍPIO
Determinação de colesterol total por uma reação enzimática colorimetria ocorre de acordo com as seguintes etapa:
Colsterolesterase
Lote n°: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO
Data de Vencimento: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO
Não utilizar este produto após a data de vencimento.
VER. POR 1.0 de 12/2008 primeira versão.
REF.
CHSL-0490 1 x 100 mL
CHSL-0500 6 x 100 mL
CHSL-0700 4 x 250 mL
CHSL-0507 6 x 100 mL
CHSL-0707 4 x 250 mL
COMPOSIÇÃO
R 1 x 100 mL
R 6 x 100 mL
R 4 x 250 mL
R 6 x 100 mL + Std 1 x 5 mL
R 4 x 250 mL + Std 1 x 5 mL
Símbolos utilizados em Instruções e rótulos
Éster de colesterol + H2O
Colesterol + O2
Colsteroloxidase
Peroxidase
2H2O2 + Fenol + 4-AAP
Colesterol + ácidos graxos
Colest-4en-3-um + H2O2
Queinoneimina + 4 H2O2
4-AAP = 4-Aminoantipirina
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
Reagente : R
Tampão, pH 6,7
Fenol
Cloreto de Sódio
A-Aminoantipirina
Colesterolesterase
Colesteroloxidase
Peroxidase
Azida Sódica ≤ 0,1%
Padrão : Std*
Colesterol
50 mmol/L
24 mmol/L
5 mmol/L
0,5 mmol/L
≥ 180 mmol/L
≥ 200 mmol/L
≥ 1000 mmol/L
200 mg/dL
2 g/L
5.17 mmol/L
Nota : O padrão é uma preparação proveniente do colesterol bovino. Apresenta uma coloção normalmente amarela, mas não influência na
performance do produto.
*O padrão está incluso nos kits CHSL-0507/0707 e é vendido separadamente na referencia CHOL-0055
MATERIAS NECESSÁRIOS NÃO INCLUSOS
Pipetas para medição de amostras e reagentes
Cronometro
Fotômetro capaz de mediar à absorbância entre 340nm a 620nm
CONT- 0060 ELITROL I 10X5mL
CONT- 0160 ELITROL II 10X5 mL
CALI – 0550 ELICAL 4X 3 mL
PRECAUÇÕES
- O reagente contém menos de 0,1% de ázida sódica. Ázida sódica pode reagir com encanamento de cobre e de chumbo, formando metais
ázidos explosivos. Se o descarte acontecer em canalizações, lavar com água abundante.
- A eliminação de resíduos deve ser feita de acordo com as normas legais.
- Para evitar contaminação, utilizar equipamentos novos e limpos.
- O padrão deve ser bem fechado imediatamente após o uso para evitar contaminação e evaporação.
ESTABILIDADE DOS REAGENTES
Conservar os reagentes a 2-8°C e protegidos da luz.
Os reagentes e os padrões são estáveis até a data de validade da etiqueta.
Estabilidade no equipamento: é específico para cada equipamento (os dados de rendimento refere-se ao equipamento COBAS MIRA)
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES EM USO
Os reagentes e o padrão* estão prontos para uso.
AMOSTRAS
- Amostras:
Soro.
Plasma heparinizado ou com EDTA para pacientes em jejum.
-Armazenamento
As amostras são estáveis de 5 a 7 dias se estocadas a 4°C, 3 meses a -20°C e muitos anos a -70°C.
- Cuidados com a Amostra:
Para que não ocorram erros durante o processo analítico, é necessário seguir procedimentos padrões quanto à coleta, manuseio e
armazenagem da mesma.
Descartar a amostra de acordo com a legislação vigente.
Amostras são potencialmente infecciosas, manusear com cuidado, seguindo as regras de biosegurança.
Não utilizar amostras caso identificado problemas de coleta.
VALORES DE REFERÊNCIAS
O NCEP (Programa americano nacional de educação de colesterol) estabeleceu a seguinte classificação para níveis de colesterol total no soro
de acordo com o risco de desenvolver doença coronariana do coração.
Normal
Limítrofe alto
Alto
< 200
200 – 239
≥ 240
mg/dL
mg/dL
mg/dL
(5,17 mmol/L)
(5,17 – 6,19 mmol/L)
(6,20 mmol/L)
- Correlação:
Um estudo comparativo se fez entre o método Elitech e outro reagente comercial em 86 amostras de soro O intervalo de concentrações das
amostras é de
(20 a 560mg/dL).
Os parâmetros da regressão linear são os seguintes:
Coeficiente de correlação:
(r) = 0,9995
Regressão linear:
y = 1,0095 x + 1,6 mg/dL
INTERFERÊNCIAS
De acordo com as recomendações do SFBC, alguns estudos foram realizados para determinar o nível de interferências com os diferentes
compostos:
Hemoglobina:
Ácido ascórbico:
Turbidez:
Glicose:
bilirrubina total:
Bilirrubina conjugada:
Nenhuma interferência significativa até 400 mg / dL (4 g / L).
Nenhuma interferência significativa até 5 mg / dL (50 mg / L, 0,28 mmol / L).
Sem Interferência Significativa até 600 mg / dL de triglicérides equivalente (6 g / L, 6,9 mmol / L).
Sem interferência significativa até 500 mg / dL (5 g / L, 30 mmol / L).
Nenhuma interferência significativa até a 30 mg / dL (300 mg / L, 510 mmol / L).
Nenhuma interferência significativa até 25 mg / dL (250 mg / L, 430 mmol / L).
Outros compostos podem interferir.
Nota: É recomendado que cada laboratório estabeleça e mantenha seus próprios valores de referência. Os valores aqui citados servem apenas
como indicação.
PROCEDIMENTO
Este reagente pode ser usado na maioria dos equipamentos automatizados ou semi-automatizados e no método manual.
A aplicação para um equipamento em particular pode ser requisitada.
Comprimento de onda:
500 nm
Temperatura:
37°C
Fazer a leitura em comparação contra reagente branco.
Reagente R
Água Destilada
Padrão
Amostra
Branco
300 µl
3 µl
-
Padrão
300 µl
3 µl
-
Amostra
300 µl
3 µl
Misturar e ler a absorbância (A) após 325 segundos de incubação.
CÁLCULO
A amostra
xn
n = concentração do padrão
A padrão
CALIBRAÇÃO
O valor da concentração do padrão* de colesterol é 200 mg/dL é calculado pelo Material de Referência de Padrões SRM 1951b (do Instituto
Nacional de Padrões e Tecnologia).
A estabilidade de calibração é específica para cada analisador. (para COBAS MIRA ver Rendimento)
É recomendável fazer uma nova calibração quando o lote do reagente for mudado ou quando o controle de qualidade der resultados fora do
intervalo estabelecido.
CONTROLE DE QUALIDADE
Para assegurar a exatidão dos resultados, se recomenda usar soro-controle de rotina como Elitrol I (Controle normal) e Elitrol II (Controle
patológico).
RENDIMENTO A 37°C NO COBAS MIRA
- Intervalo analítico:
O reagente é linear de 20 a 600 mg/dL (0,2 a 6 g/L, 0,5 a 15,5 mmol/L ).
- Limite de detecção:
Determinado de acordo com o protocolo SFBC, o limite de detecção é igual a 5 mg/dL (0,05 g/L, 0,13 mmol/L).
- Sensibilidade:
-3
-3
A média de variação do sinal analítico é 1,53 x 10 ∆A por mg/dL de colesterol (153 x 10 ∆A por g/L, 0,39 ∆A por mmol/L) para passagem de
luz de 1 cm.
- Precisão:
Reprodutibilidade dentro do mesmo teste
Nível Baixo n = 20
m = 117 mg/dL
m = 181 mg/dL
Nível Médio n = 20
Nível Alto n = 19
m = 283 mg/dL
CV = 1,7%
CV = 1,3%
CV = 1,4%
Reprodutibilidade entre testes diferentes
Nível Baixo n = 89
m = 123 mg/dL
Nível Médio n = 89
m = 195 mg/dL
m = 297 mg/dL
Nível Alto n = 87
CV = 3,8%
CV = 3,8%
CV = 3,9%
ESTABILIDADE NO EQUIPAMENTO COBAS MIRA (NÃO REFRIGERADO)
Estabilidade no equipamento: 14 dias (frascos tampados e armazenados de 2-8 ° C durante a noite)
Calibração de freqüência: 14 dias
Faça uma nova calibração quando a mudança lotes de reagentes, controle de qualidade quando os resultados estiverem fora da faixa
estabelecida, e depois de uma manutenção operação.
BIBLIOGRAFIA
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4th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C., (Mosby Inc. eds. St Louis USA), (2003), 441 et annexe.
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10. Berth, M. & Deanghe, J. Proteem precipitation as a possiable important pitfall in the clinical chemistry analesys of blood samples containing
monoclonal immumoglobulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Clem Bog., (2004), 59, 263.