Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs

Preenchimento de
Defeitos Ósseos
CopiOs
®
Proporcionando um ambiente favorável ao crescimento ósseo
Um Ambiente
Favorável ao Crescimento
Ósseo1
Esponja CopiOs e
Disco de Pó Comprimido
de Massa CopiOs
Tecnologia Clinicamente Provada
Num estudo multi-cêntrico, aleatório, prospectivo de 213 pacientes (249 fracturas ósseas longas) que
comparou enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca (ICBG) com enxerto de colagénio(Collagraft® Matrix)
-fosfato de cálcio (CaP), os autores concluiram que enxertos de compósitos de material de colagénioCaP e aspirado de medula óssea são mais eficazes e mais seguros do que o enxerto ósseo autógeno
no no tratamento de defeitos de fractura de ossos compridos.2
O Transportador Sintético Fornece Elementos Biológicos
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs® isolado é um esqueleto osteocondutivo; a adição de aspirado de medula óssea (BMA) autólogo proporciona células osteogénicas e proteínas osteoindutivas
necessárias para o crescimento ósseo.
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs é Formulado para Proporcionar Características Químicas
e Físicas para Optimizar a Cura Óssea
• Uma abundânia de iões cálcio e fosfato localizados promove a formação óssea.3
• Condições acídicas para cura óssea podem conservar a solubilidade de proteínas osteoindutivas
para cura óssea.4
• Uma esponja de colagénio de elevada porosidade ou uma massa de volume de defeito elevado proporciona a estrutura 3D que desempenha um papel osteocondutivo chave em regeneração óssea.
• Reabsorção simultânea com crescimento ósseo.
• Biocompatibilidade e segurança.
• Excelente manuseamento e fácil utilização.
QUALIDADE
biocompatibilidade
desempenho
Um Autoenxerto Alternativo Eficaz
Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs
•O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs combinado com aspirado de medula óssea proporciona
as três propriedades necessárias para cura óssea.
O Autoenxerto é largamente visto como a construção ideal
para procedimentos de enxerto, fornecimento de factores de
crescimento osteoindutivos, células osteogénicas e de um
esqueleto estrutural.5 No entanto, o autoenxerto possui as
suas limitações:1, 5
•Requer um segundo procedimento cirúrgico que aumenta
custos e está associado com:
•Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho
Tempos no BO e de recuperação mais longos.
de cura óssea equivalente ao do autoenxerto.
Maior perda de sangue superior.
Permanência prolongada no hospital.
•Elimina a necessidade de um segundo
•Fornecimento ósseo limitado e, problemas frequentes
com a qualidade óssea, especialmente em idosos.
procedimento de colheita e complicações
associadas incluindo morbidez da área dadora.
•Morbidez da área dadora.
•Facilmente disponível com qualidade consistente.
•Foram referidas as principais complicações (25%–29%)1
incluindo dor crónica incapacitante na área dadora.
Duas Formas Convenientes para Flexibilidade Inter-operatória
2
1
2
5
0,5
Número de Peça
Tamanho de Esponja
Número de Peça
Volumes de Massa
(quando hidratado)
00-1103-010-01
1 cc (1 cm x 2 cm x 0,5 cm)
00-1103-010-05
5 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm)
00-1103-020-01
1 cc
00-1103-010-10
10 cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm) x 2
00-1103-020-05
5 cc
00-1103-020-10
10 cc
Número de Peça
Descrição
00-1103-007-00
Agulha de Aspiração de Medula Óssea
A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético
Abundânica de Minerais Localizados Promove
a Formação Óssea
•O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs compreende
fosfato de cálcio dibásico e colagénio bovino do Tipo I
altamente purificado.
•Um único mineral químico que é moderadamente solúvel.
•O fosfato de cálcio dibásico proporciona 300 vezes
mais iões fosfato e cálcio em equilíbrio do que o fosfato
tricálcico (TCP) ou a hidroxiapatite. (HA) (Fig. 1)4
Mais
Condições Acídicas para Cura Óssea
•O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs proporciona
um ambiente moderadamente acídico que promove a solubilidade de proteínas morfogénicas ósseas endógenas
(BMP). (Fig. 2)
•As BMP mais solúveis podem permancer disponíveis
para processos de cura óssea nos estados prévios de
crescimento ósseo.
•A concentração de BMP em solução diminui substancialmente quando está presente HA ou TCP. (Fig. 2)
• Fosfato de cálcio dibásico
% BMP
Deixada em Solução
• Fosfato tetracálcico
Grau de
Solubilidade
Menos
• Fosfato tricálcico-α
Controlo (Sem Mineral)
100%
• Fosfato tricálcic-β
CaHPO4 (DICAL)
76%
• Hidroxiapatite
Ca3(PO4)2 (TCP)
23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA)
15%
Fig. 1: Solubilidade relativa de fosfatos de cálcio
Fig. 2: Concentração de BMP numa solução de sal de cálcio4
4
Química Optimizada
Modelo de estudo:
•Ratos Long Evans, Fêmea (60–130 g).
•Implantações ectópicas subcutâneas bilaterais (diâmetro de aproximadamente 7 mm).
•Foram implantadas composições minerais com diferentes valores de pH (utilizando um esqueleto de colagénio e
mistura de proteína osteoindutiva).
•A histologia foi comparada para avaliar o crescimento ósseo e o potencial de cura.
Conclusão:
Comparativamente, as composições minerais acídicas mostram formação óssea de maior qualidade, mais madura e
uma quantidade superior de osso neste período de tempo, neste estudo particular.4 Nota: formação de uma parede
cortical no diapositivo de histologia de fosfato de cálcio dibásico (mineralização-manchas escuras, desenvolvimento
de medula-manchas brancas, sinais preliminares de vascularização-manchas rosa claro).
Fosfato Monocálcico
pH˜2,8
Fosfato de cálcio,
Dibásico pH˜5,5–6,5
Fosfato tricálcico
pH˜6,8–7,2
Ácido
Comparação de Desempenho do Produto Pré-Clínico Esponja CopiOs (3 semanas)4
Fosfato tetracálcico
pH˜10,1
Hidroxiapatite
pH˜7,4–7,8
Básico
Carbonato de cálcio
pH˜9,3–12,0
Esqueletos Osteocondutivos Proporcionam um Papel Chave
em Regenaração Óssea
•A esponja de esqueleto de colagénio tri-dimensional assemelha-se
ao osso esponjoso humano para regeneração óssea guiada.
•A estrutura de esponja é, aproximadamente, 93% porosa com poros
multi-direccionais interligados que variam o tamanho entre 5–1000
µm, que permitem a penetração celular e absorção rápida e completa
de fluidos autólogos. (Fig. 3)
•A estrutura da massa possui volume de defeitos elevado. (Fig. 4)
Fig.3: Vista microscópica de colagénio em Esponja
CopiOs (Ampliação:200X)4
•Estes atributos osteocondutivos permitem a fixação celular,
infiltração de nutrientes e de oxigénio e vascularização completa
através do material de enxerto para cura óssea.
•Mechas de 7X o seu peso em sangue ou medula óssea autólogos em
tecnologia de transporte de esponja, localizando e retendo as células e
proteínas necessárias no defeito para cura óssea.
Fig. 4: Vista microscópica de colagénio em Massa
CopiOs (Ampliação: 100X)4
Reabsorção Temporariamente Simultânea com
Crescimento Ósseo
•Colagénio reticulado, não quimicamente, proporciona
resistência e durabilidade para o esqueleto de modo
a persistir até ser substituído por crescimento ósseo
interior.
•Incorpora-se, rapidamente, no novo osso e remodela
completamente o enxerto por processos mediados por
células (em oposição à substituição rasteira).
•À medida que occore novo crescimento ósseo, o
esqueleto é reabsorvido. (Fig. 5)
•Este reabsorve mais rapidamente do que a hidroxiapatite
que é virtualmente insolúvel.
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Pré
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Esponja CopiOs
Massa CopiOs
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Excelente Manuseamento e Facilidade de Utilização
•Maleável quando hidratada, de modo que seja facilmente
moldada em defeitos de forma irregular.
Fig. 5
•A Esponja CopiOs é fácil de modelar e cortar.
r
Int
a-O
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6–
12
sem
tório
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e Pós-Opera
Biocompatível e Seguro
•Estudos pré-clínicos mostram que o Enchimento de
Defeitos Ósseos CopiOs é biocompatível e não tóxico.
•O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs foi não
imunogénico em estudos animais.
•A massa CopiOs proporciona fácil colocação do enxerto
em defeitos difíceis de alcançar e para cirurgiões que
preferem as propriedades de manuseamento de uma
formulação de massa/pasta.
•Estável num ambiente fluido.
•A Esponja CopiOs é radioluzente permitindo melhor
imagem e menor interferência com a visualização do
processo de cura do que a hidroxiapatite.
Desempenho
Modelo de estudo:
•Coelhos brancos da Nova Zelândia, esqueleticamente maduros (aproximadamente 6 meses de idade, 3–5 kg).
•Modelo de defeito segmental de tamanho crítico radial (15 mm).
•Utilização avaliada de autoenxerto, Esponja CopiOs com aspirado de medula óssea (BMA) e Substituição de Enxerto Ósseo
DePuy’s Healos com aspirado de medula óssea. O controlo negativo foi um defeito não preenchido e o limbo contralateral foi o
controlo para resistência mecânica.
•Completaram-se avaliações mecânicas, radiográficas e histológicas.
Conclusão:
Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho de cura óssea
equivalente ao autoenxerto4.
A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto no ensaio de falha de binário e rigídez de torção.
Observação mais alta
Rigídez de Torção (Nm rad)
Falha de Binário [N*m]
Quartil superior
Médio
Quartil inferior
Observação mais baixa
Contralateral Autoenxerto
HA/Colagénio
Concorrente
com BMA
Esponja
CopiOs
com BMA
Contralateral Autoenxerto
Esponja
CopiOs
com BMA
HA/Colagénio
Concorrente
com BMA
Desempenho mecânico em 11 semanas4
A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto que mostra a formação de parede cortical às 11 semanas.
Autoenxerto
Esponja CopiOs c/BMA
HA/Colagénio
Concorrente com BMA
Em cirurgia
Negativo
11 semanas
Formação de Parede
Cortical
Formação de Parede
Cortical
Uniformemente
Difusa
Análise Radiográfica: 11 semanas4
A Esponja CopiOs com BMA mostra formação de osso trabecular às 12 semanas equivalente ao autoenxerto.
Negativo
Autoenxerto
Esponja CopiOs c/BMA
Formação de Osso
Trabecular
Análise Histológica em 12 semanas, ampliação 6x4
HA/Colagénio
Concorrente com BMA
Desempenho Clínico
Caso 1
Osteotomia calcaneal pós-op com fusão subtalar. Não consolidação subtalar tratada com Esponja CopiOs. Consolidação
clínica alcançada 3 meses pós-op.4
Tornozelo lateral pós-op imediato
Tornozelo lateral em permanência pós-op
3 meses
Caso 2
A fixação de plafond falhou. Resultou em não consolidação. Artródese de tornozelo revisto e enxertado com Esponja
CopiOs.4
Vista lateral de permanência em Pré-op
AP e permanência oblíqua Pré-op
Revisão lateral pós-op 4 meses
Vista AP pós-op 4 meses
Caso 3
Fractura periprostética com falha de fixação. Fixação revista e não consolidação tratada com Esponja CopiOs.4
Calosidade observada às 4 semanas.
Pós-op através da tabela
Vista AP Pós-op
Vista AP pós-op 4 semanas
Lateral pós-op 4 semanas
Utilização Pretendida
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs, em combinação com produtos sanguíneos autólogos, tais como medula
óssea, é pretendido apenas para utilização para enchimento de defeitos ou intervalos ósseos do sistema esqulético
(i.e., extremidades, pélvis e coluna, i.e., procedimentos de fusão espinal posterolateral com hardware de estabilização
apropriado) que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea. Estes defeitos podem resultar de um trauma ou
de criação do cirurgião. O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs pretende ser cuidadosamente preenchido no defeito ou
intervalo e irá reabsorver durante o tempo do processo de cura.
Técnica Cirúrgica
A Esponja CopiOs e a Massa CopiOs devem ser utilizadas no BO numa área cirúrgica
asséptica. O local de defeito ósseo deve ser adequadamente preparado para expor o
osso a hemorragia saudável para ajudar a promover crescimento ósseo futuro.
Sistema de Placa
Periarticular e Sistema
de Placa de Bloqueio
Periarticular Zimmer®
1 Determinar o volume do defeito ósseo.
2 Seleccionar e abrir o número apropriado de embalagens de Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs com base no volume/tamanho do produto para melhor preencher o defeito, proporcionando contacto máximo com a superfície óssea. As Esponjas CopiOs podem ser cortadas à medida com tesouras cirúrgicas ou um bisturi.
3 Aspirar ou obter localmente sangue, medula óssea ou outro produto
sanguíneo autólogo nas indicações de volume seguintes.
Produtos de Anca &
Joelho de Revisão
Zimmer
Para a Esponja CopiOs obter um volume de sangue ou medula óssea igual ao
volume do defeito.
Para a Massa CopiOs utilizar os volumes na tabela abaixo para conseguir uma
consistência tipo betume.
Tamanho de Produto
1 cc
5 cc 10 cc Volume Fluido
0,6 cc
4,0 cc
8,5 cc
Sistema de Placa NCB® NonContact Bridging Zimmer
4 Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs Hidratado com o produto
sanguíneo obtido.
Para a Esponja CopiOs, colocar a(s) esponja(s) numa taça de mistura estéril e
adicionar o produto sanguíneo para saturar.
5 Irrigar completamente o local do defeito ósseo.
Soluções de
Cavilha Femoral
Zimmer
6 Moldar, suavemente, o Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs no defeito. Evitar
comprimir a estrutura do enxerto. Como alternativa, a Massa CopiOs pode ser carregada no cilindro de uma seringa estéril de tamanho apropriado e depois extrudida.
7 Defeito preenchido firme com tecido mole envolvente e realização de
fixação rígida do defeito ósseo, como necessário. O tratamento óptimo de
fracturas ou defeitos necessita de alinhamento e estabilidade adequados.
O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs irá reabsorver durante o decorrer
do processo de cura.
Implante de Intervenção de
Osteonecrose Zimmer
1 Szpalski M, Gunzburg R. Applications of calcium phosphate-based cancellous bone void fillers in trauma surgery. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S601-S609.
2 Chapman MW, Bucholz R, Cornell C. Treatment of acute fractures with a collagen-calcium phosphate graft material: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg
(Am). 1997; 79:495-502.
3 LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater, 1993; 14(1):65-88.
4 Data de apresentação em Zimmer, Inc.
5 Betz RR. Limitations of autograft and allograft: new synthetic solutions. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S561-S570.
Fabricante: Kensey Nash Corporation · Distribuidor: Zimmer, Inc.
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Para a Massa CopiOs, transferir o disco de pó comprimido para a taça e adicionar
o produto sanguíneo. Adicionar um pouco mais, ou menos, de fluido para
alcançar as características de manuseamento de massa pretendidas. Misturar
completamente durante 1–2 minutos até não existirem pontos secos.