Profissional de Saúde

Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File: 403917_BU DEXAMETONAL.indd
InDesign CS3
Pharmacode: 464
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 403300
Prova | Proof 01 - 2014.06.30 - Controle de Alterações
| Change Control;
Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213/CHARDAS BRSP
2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY
Finalização | Finish - 2014.07.27
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Approval Sign
Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
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DRA 1
_______________________ ____/____/____
DRA 2
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Quality
Unit
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Marketing
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Packaging
Department
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Dexametonal®
acetato de dexametasona
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 1 mg / g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Dexametonal® contém:
acetato de dexametasona ............................................................................................................................ 1 mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................ 1 g
(álcool etílico, edetato dissódico, metilparabeno, álcool cetoestearílico + polissorbato 60 (Polawax), polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e água de osmose reversa).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de
violação e/ou danos na embalagem.
Ação do medicamento: O Dexametonal® atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação.
Indicações do medicamento: Anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas
formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide,
eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária,
impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da
membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma
substituição à orientação convencional.
Riscos do medicamento:
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO EM PRESENÇA DE TUBERCULOSE DA PELE, VARICELAS, INFECÇÃO POR FUNGO OU HERPES SIMPLES. NÃO USAR EM PACIENTES
COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A CORTICÓIDES. NÃO APLICAR NO OUVIDO SE
HOUVER PERFURAÇÃO NA MEMBRANA DO TÍMPANO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICÓIDES SE FARÁ ESTRITAMENTE
SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. NO CASO DE SE DESENVOLVEREM INFECÇÕES DURANTE O USO, A
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Date
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APLICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA ATÉ QUE O ESTADO INFECCIOSO SEJA CONTROLADO POR
MEDIDAS ADEQUADAS.
Interações medicamentosas: Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de Dexametonal® creme.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. (Pode ocorrer: irritação local ou aparecimento de infecções. Nestes casos a aplicação deve ser interrompida e o médico
assistente deve ser comunicado).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação.
Aspecto físico: Creme homogêneo de cor branca.
Posologia: Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma
aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com
um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme,
2 ou 3 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: DEVIDO AO USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS PODEM OCORRER: SENSAÇÃO DE ARDOR, COCEIRA, IRRITAÇÕES, SECURAS, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES,
HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIA.
Conduta em caso de superdose: Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente.
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Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |
Packaging Development - Cambé Site - Brazil
Arquivo|File: 403917_BU DEXAMETONAL.indd
InDesign CS3
Pharmacode: 464
Visual Code: n/a
Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA)
Arte Anterior|Previous Artwork: 403300
Prova | Proof 01 - 2014.06.30 - Controle de Alterações
| Change Control;
Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213/CHARDAS BRSP
2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY
Finalização | Finish - 2014.07.27
Legenda: Quantidade de Cores: 1x1
Department
Legend: Quantity of Color: 1x1
Pantone Black
100%
Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação
do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente.
É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer
arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização.
Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print
must follow the criteria established in the packaging material specification and the
official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or
modification of any file provided by Sandoz without permission.
Approval Sign
Date
Artwork
Development
_______________________ ____/____/____
Packaging
Development
_______________________ ____/____/____
DRA 1
_______________________ ____/____/____
DRA 2
_______________________ ____/____/____
Quality
Unit
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Marketing
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Packaging
Department
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Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado
em temperatura ambiente (entre 15°C - 30°C) e protegido da luz.
Superdosagem: Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C - 30°) e protegido da luz.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas: A dexametasona é um glicocorticóide sintético utilizado principalmente
por seus potentes efeitos anti-inflamatório e antipruriginoso úteis no tratamento de muitas formas de dermatoses.
Indicações: Anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses.
Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema
alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil
e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios
solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é
recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS - 1.0047.0203
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF - PR nº 17.379
CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO EM PRESENÇA DE TUBERCULOSE DA PELE, VARICELAS, INFECÇÃO POR FUNGO OU HERPES SIMPLES. NÃO USAR EM PACIENTES
COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A CORTICÓIDES. NÃO APLICAR NO OUVIDO SE
HOUVER PERFURAÇÃO NA MEMBRANA DO TÍMPANO.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Limpe cuidadosamente a área afetada
antes da aplicação.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C 30°C) e protegido da luz.
Posologia: Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma
aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com
um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme,
2 ou 3 vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS: A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICÓIDES SE FARÁ ESTRITAMENTE SOB ORIENTAÇÃO
MÉDICA. NO CASO DE SE DESENVOLVEREM INFECÇÕES DURANTE O USO, A APLICAÇÃO DEVE SER
INTERROMPIDA ATÉ QUE O ESTADO INFECCIOSO SEJA CONTROLADO POR MEDIDAS ADEQUADAS.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: NÃO HÁ RESTRIÇÕES OU RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS COM RELAÇÃO AO USO DE DEXAMETASONA CREME POR ESSES PACIENTES.
Interações medicamentosas: Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de dexametasona creme.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: DEVIDO AO USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS PODEM OCORRER: SENSAÇÃO DE ARDOR, COCEIRA, IRRITAÇÕES, SECURAS, FOLICULITE, HIPERTRICOSE,
ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO
DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIA.
Fabricado por:
Laboratório Teuto Brasileiro S.A.
Anápolis - GO
Registrado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira
Código: 403917
Laetus: 464
Dimensões: 270 x 160mm