Profissional de Saúde
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Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil | Packaging Development - Cambé Site - Brazil Arquivo|File: 403917_BU DEXAMETONAL.indd InDesign CS3 Pharmacode: 464 Visual Code: n/a Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA) Arte Anterior|Previous Artwork: 403300 Prova | Proof 01 - 2014.06.30 - Controle de Alterações | Change Control; Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213/CHARDAS BRSP 2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY Finalização | Finish - 2014.07.27 Legenda: Quantidade de Cores: 1x1 Department Legend: Quantity of Color: 1x1 Pantone Black 100% Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente. É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização. Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print must follow the criteria established in the packaging material specification and the official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or modification of any file provided by Sandoz without permission. Approval Sign Artwork Development _______________________ ____/____/____ Packaging Development _______________________ ____/____/____ DRA 1 _______________________ ____/____/____ DRA 2 _______________________ ____/____/____ Quality Unit _______________________ ____/____/____ Marketing _______________________ ____/____/____ Packaging Department _______________________ ____/____/____ 464 Dexametonal® acetato de dexametasona APRESENTAÇÕES Creme dermatológico de 1 mg / g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g de Dexametonal® contém: acetato de dexametasona ............................................................................................................................ 1 mg excipientes q.s.p. ........................................................................................................................................................ 1 g (álcool etílico, edetato dissódico, metilparabeno, álcool cetoestearílico + polissorbato 60 (Polawax), polissorbato 80, propilenoglicol, propilparabeno e água de osmose reversa). INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver inseguro fale com seu médico. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome do rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem. Ação do medicamento: O Dexametonal® atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação. Indicações do medicamento: Anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional. Riscos do medicamento: CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO EM PRESENÇA DE TUBERCULOSE DA PELE, VARICELAS, INFECÇÃO POR FUNGO OU HERPES SIMPLES. NÃO USAR EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A CORTICÓIDES. NÃO APLICAR NO OUVIDO SE HOUVER PERFURAÇÃO NA MEMBRANA DO TÍMPANO. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICÓIDES SE FARÁ ESTRITAMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. NO CASO DE SE DESENVOLVEREM INFECÇÕES DURANTE O USO, A 464 Date 464 APLICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA ATÉ QUE O ESTADO INFECCIOSO SEJA CONTROLADO POR MEDIDAS ADEQUADAS. Interações medicamentosas: Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de Dexametonal® creme. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. (Pode ocorrer: irritação local ou aparecimento de infecções. Nestes casos a aplicação deve ser interrompida e o médico assistente deve ser comunicado). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação. Aspecto físico: Creme homogêneo de cor branca. Posologia: Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. REAÇÕES ADVERSAS: DEVIDO AO USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS PODEM OCORRER: SENSAÇÃO DE ARDOR, COCEIRA, IRRITAÇÕES, SECURAS, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIA. Conduta em caso de superdose: Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente. 464 Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil | Packaging Development - Cambé Site - Brazil Arquivo|File: 403917_BU DEXAMETONAL.indd InDesign CS3 Pharmacode: 464 Visual Code: n/a Dimensional|Dimension: 270x160mm (ABERTA) Arte Anterior|Previous Artwork: 403300 Prova | Proof 01 - 2014.06.30 - Controle de Alterações | Change Control; Farm.Resp. BRCM 2013-11-29-164213/CHARDAS BRSP 2013-03-11-165011- NOVARTIS COMPANY Finalização | Finish - 2014.07.27 Legenda: Quantidade de Cores: 1x1 Department Legend: Quantity of Color: 1x1 Pantone Black 100% Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão final deverá obedecer aos parâmetros estabelecidos em especificação do material de embalagem e o padrão oficial de cores respectivamente. É proibida a manipulação, reprodução ou alteração de qualquer arquivo fornecido pela Sandoz sem prévia autorização. Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final print must follow the criteria established in the packaging material specification and the official color pattern respectively. It is prohibited the manipulation, reproduction or modification of any file provided by Sandoz without permission. Approval Sign Date Artwork Development _______________________ ____/____/____ Packaging Development _______________________ ____/____/____ DRA 1 _______________________ ____/____/____ DRA 2 _______________________ ____/____/____ Quality Unit _______________________ ____/____/____ Marketing _______________________ ____/____/____ Packaging Department _______________________ ____/____/____ Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C - 30°C) e protegido da luz. Superdosagem: Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. Mas em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediatamente. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C - 30°) e protegido da luz. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas: A dexametasona é um glicocorticóide sintético utilizado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatório e antipruriginoso úteis no tratamento de muitas formas de dermatoses. Indicações: Anti-inflamatório e antipruriginoso tópico utilizado no tratamento de muitas formas de dermatoses. Prurido anogenital inespecífico, dermatoses alérgicas tais como as dermatites de contato, dermatite atópica (eczema alérgico), neurodermatites, pruridos com liquenificações, dermatite eczematóide, eczema alimentar, eczema infantil e dermatite actínica, tratamento sintomático da dermatite seborréica, miliária, impetigo, queimadura devido aos raios solares, picadas de insetos e otite externa (não havendo perfuração da membrana do tímpano). Esta preparação é recomendada como um auxiliar ao tratamento e não como uma substituição à orientação convencional. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho. Reg. MS - 1.0047.0203 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF - PR nº 17.379 CONTRAINDICAÇÕES: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER APLICADO EM PRESENÇA DE TUBERCULOSE DA PELE, VARICELAS, INFECÇÃO POR FUNGO OU HERPES SIMPLES. NÃO USAR EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A CORTICÓIDES. NÃO APLICAR NO OUVIDO SE HOUVER PERFURAÇÃO NA MEMBRANA DO TÍMPANO. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C 30°C) e protegido da luz. Posologia: Aplique uma pequena quantidade do creme no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Antes de aplicar no ouvido, limpe e seque o conduto auditivo externo. Com um aplicador de ponta de algodão, espalhe nas paredes do conduto auditivo externo, uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia. ADVERTÊNCIAS: A ADMINISTRAÇÃO DE CORTICÓIDES SE FARÁ ESTRITAMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. NO CASO DE SE DESENVOLVEREM INFECÇÕES DURANTE O USO, A APLICAÇÃO DEVE SER INTERROMPIDA ATÉ QUE O ESTADO INFECCIOSO SEJA CONTROLADO POR MEDIDAS ADEQUADAS. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: NÃO HÁ RESTRIÇÕES OU RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS COM RELAÇÃO AO USO DE DEXAMETASONA CREME POR ESSES PACIENTES. Interações medicamentosas: Desconhecem-se interações medicamentosas prejudiciais com o uso de dexametasona creme. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: DEVIDO AO USO DE CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS PODEM OCORRER: SENSAÇÃO DE ARDOR, COCEIRA, IRRITAÇÕES, SECURAS, FOLICULITE, HIPERTRICOSE, ERUPÇÕES ACNEIFORMES, HIPOPIGMENTAÇÃO, DERMATITE ALÉRGICA DE CONTATO, MACERAÇÃO DA PELE, ESTRIAS E MILIÁRIA. Fabricado por: Laboratório Teuto Brasileiro S.A. Anápolis - GO Registrado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR - 445), Km 87, Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 - Indústria Brasileira Código: 403917 Laetus: 464 Dimensões: 270 x 160mm
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