ficha técnica de segurança geistlich bio-oss collagen

FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇA
GEISTLICH BIO-OSS® COLLAGEN
Ref. I: Ed 02
Data: 30.05.2012
(Ref. G: 20.03.2012)
Pág. 1 de 4
1.- IDENTIFICAÇÃO DO PREPARADO E DA SOCIEDADE OU EMPRESA
®
Identificação da substância ou preparado: GEISTLICH BIO-OSS COLLAGEN
Utilização da substância ou preparado: Mineral ósseo natural para próteses ósseas.
Identificação da sociedade ou empresa:
Distribuído por:
LABORATORIOS INIBSA, S.A.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 1-2º I
2710-089 Sintra
Portugal
Tel. + 351 219 112 730
Fabricado por:
Geistlich Pharma AG
Bahnhofstrasse 40
CH-6110 Wolhusen
Switzerland
Tel. +41 (0) 41 492 56 30
Fax +41 (0) 41 492 56 39
e-mail: [email protected]
Telefone de emergência: + 351 219 112 730 (Laboratórios INIBSA, S.A.)
2.- IDENTIFICAÇÃO DOS PERIGOS
Especificação de perigo: NÃO se conhecem riscos para dentistas e seus assistentes.
Perigos específicos para o homem: Geistlich Bio-Oss ® Collagen NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecida
ao colagénio e/ou em presença de feridas infectadas.
Precauções:
Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser apenas utilizada por dentistas e cirurgiões formados.
Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com:
− Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico
− Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide)
− Terapêutica prolongada com corticosteoróides
− Doenças auto-imunes
− Radioterapia
− Tabagismo agudo
Efeitos na saúde:
Geistlich Bio-Oss ® Collagen é usado como substituto ósseo para injertos em implantología e periodontología bem como em
cirurgia bucal e maxilofacial. A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita a
daptaçao de Geistlich Bio-Oss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de várias
semanas.
Biocompatibilidade:
A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen baseia-se na norma internacional regular ISO 10993-1. A
dilatada experiência com Geistlich Bio-Oss® Spongiosa e Geistlich Bio-Oss® Collagen, mostra uma excelente
biocompatibilidade do material ósseo mineral.
Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma resposta
inflamatória em casos isolados.
FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇA
GEISTLICH BIO-OSS® COLLAGEN
Ref. I: Ed 02
Data: 30.05.2012
(Ref. G: 20.03.2012)
Pág. 2 de 4
Efeitos secundários:
O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen contém colagénio, em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.
Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crosta
no retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.
Gravidez / aleitamento:
Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos de
segurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Oss ® Collagen.
Outros perigos: Nenhum conhecido.
3.- COMPOSIÇÃO/INFORMAÇÃO SOBRE OS COMPONENTES
O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen é uma mistura de granulado de osso canceloso e 10% de fibras de colagénio
porcinas em forma de bloco.
A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita a adaptação de Geistlich BioOss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de várias semanas
4.- MEDIDAS DE PRIMEIROS-SOCORROS
Informação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentes
Em caso de reação alérgica: Consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe a embalagem ou o rótulo.
Efeitos secundários:
Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crosta
no retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.
5.- MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIOS
Meios de extinção adequados: Água pulverizada, espuma, CO2
Meios de extinção NÃO adequados: Jacto de água.
Equipamento de proteção especial em caso de incêndio: Utilize equipamento autónomo de proteção respiratória e
vestuário de proteção contra incêndios.
6.- MEDIDAS EM CASO DE DERRAME ACIDENTAL
Precauções pessoais: Tomar as medidas indicadas nas secções 7 e 8.
Precauções ambientais: Evite a entrada do produto no sistema de esgotos ou cursos de água.
Métodos de limpeza/eliminação:
Recolher com ajuda mecânica e guardar num recipiente com fecho para resíduos devidamente etiquetado e eliminar de
acordo com a parte 13.
7.- MANUSEAMENTO E ARMAZENAMENTO
Manuseamento: Manuseie de acordo com as instruções de utilização do produto. Observar os preceitos de manipulação
de produtos estéreis. O conteúdo num pacote de duplo blíster está desenhado para um único uso. Eliminar o material não
usado. Não é possível a reesterilización. Se o envase do produto estéril encontra-se danado ou aberto, não utilizar o
produto. Não usar após a data de caducidade.
Armazenamento: Conservar unicamente no recipiente original, bem fechado. Manter fora do alcance das crianças.
Manter afastado de alimentos e bebidas. Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e
FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇA
GEISTLICH BIO-OSS® COLLAGEN
Ref. I: Ed 02
Data: 30.05.2012
(Ref. G: 20.03.2012)
Pág. 3 de 4
+25ºC). Não ultrapassar a data de caducidade indicada na embalagem.
Utilizações específicas: Utilização profissional exclusiva. Consultar a secção 1 para a utilização do produto.
8.- CONTROLO DA EXPOSIÇÃO/PROTECÇÃO INDIVIDUAL
Informação geral: O produto não comporta nenhum risco para cirujanos e seus assistentes
Valores limite de exposição: Dados não disponíveis
Proteção respiratória: No caso de a ventilação ser inadequada, use máscara de proteção (filtro tipo P2)
Proteção ocular: Usar óculos de proteção contra salpicos de produtos químicos (lentes de policarbonato)
Proteção para as mãos: Usar luvas de proteção (látex, nitrilo). As luvas devem ser substituídas imediatamente se
surgirem sinais de degradação.
Medidas gerais de proteção e higiene: Dispor de locais de lavagem de olhos ou um ponto de água próximo. Não comer,
nem beber nem fumar durante a utilização. Depois de cada utilização, lave sistematicamente os equipamentos de
proteção individual. Lavar as mãos após qualquer manusear.
9.- PROPRIEDADES FÍSICAS E QUÍMICAS
O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen é uma mistura de granulado de osso canceloso e 10% de fibras de colagénio
porcinas em forma de bloco.
A consistência esponjosa do material permite uma adaptação simples. O colagénio facilita a adaptação de Geistlich BioOss ® Spongiosa ao sitio do defeito. O colagénio é lentamente reabsorvido ao longo de várias semanas
10.- ESTABILIDADE E REACTIVIDADE
Estabilidade: A preparação é estável nas condições de manuseamento e armazenamento recomendadas na secção 7 da
ficha técnica de segurança.
Condições a evitar: Mantenha em local seco e fresco. (temperatura armazenamento entre +15ºC e +25ºC).
Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase.
11.- INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA
O produto Geistlich Bio-Oss® Collagen NÃO deve ser usado em pacientes com alergia conhecida ao colagénio e/ou em
presença de feridas infectadas.
Biocompatibilidade:
A biocompatibilidade do produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen baseia-se na norma internacional regular ISO 10993-1. A
dilatada experiência com Geistlich Bio-Oss® Spongiosa e Geistlich Bio-Oss® Collagen, mostra uma excelente
biocompatibilidade do material ósseo mineral.
Não obstante, devido à presença de colagénio e o tempo prolongado de reabsorção, pode aparecer uma resposta
inflamatória em casos isolados.
Precauções:
Geistlich Bio-Oss ® Collagen deve ser utilizada com precaução especial em pacientes com:
− Infecção aguda ou crónica (ex. osteomielite) no sítio cirúrgico
− Doenças metabólicas não controladas (ex. diabetes, osteomalacia, disfunção da tiroide)
− Terapêutica prolongada com corticosteoróides
− Doenças auto-imunes
− Radioterapia
− Tabagismo agudo
FICHA TÉCNICA DE SEGURANÇA
GEISTLICH BIO-OSS® COLLAGEN
Ref. I: Ed 02
Data: 30.05.2012
(Ref. G: 20.03.2012)
Pág. 4 de 4
Efeitos secundários:
O produto Geistlich Bio-Oss ® Collagen contém colagénio, em casos muito raros podem ocorrer reacções alérgicas.
Possíveis complicações podem ocorrer com qualquer cirurgia, incluindo inchaço no local cirúrgico, formação de crosta
no retalho, hemorragia, inflamação local, perda óssea, infecção ou dor.
Gravidez / aleitamento:
Não estão disponíveis dados sobre a utilização do produto durante a gravidez ou a aleitamento. Por motivos de
segurança: mulheres grávidas ou a amamentarem não devem ser tratadas com Geistlich Bio-Oss ® Collagen.
Observações: Para mais informação, ver as instruções de uso inseridas no envase.
12.- INFORMAÇÃO ECOLÓGICA
Ecotoxicidad: Não aplica (produto natural esterilizado)
Degradabilidad e persistência: Produto degradável
13.- CONSIDERAÇÕES RELATIVAS À ELIMINAÇÃO
Tipo resíduo: Material natural degradável
Observações: O processo de fabricação e esterilização do produto minimiza o risco de contaminação com patogénicos.
Eliminar o produto de acordo com a legislação nacional e/ou local em vigor
14.- INFORMAÇÃO RELATIVA AO TRANSPORTE
Produto Não regulamentado de acordo com a normativa de transporte de mercadorias perigosas.
Observações: Respeitar as condições de armazenamento durante seu transporte (ver apartado 7).
15.- INFORMAÇÃO REGULAMENTAR
Indicações de perigo: Não aplica
Símbolo: Não aplica
Riscos particulares atribuídos ao preparado e Conselhos de prudência: Não aplica
Outras disposições:
Este produto está em conformidade com a:
Directiva 93/42/CE dos Dispositivos médicos
FDA 510(k) Notificação
A fabricação de Geistlich Bio-Oss ® Collagen está sujeita a um sistema de controle de qualidade baseado em estandartes
internacionais (ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003 /AC:2007) e é auditado regularmente por experientes independentes e as
autoridades.
16.- OUTRAS INFORMAÇÕES
Listagem de Frases R contempladas nas secções 2 e 3: Não aplica
Modificações em relação à versão anterior: Revisão de toda a ficha de dados de segurança
A classificação desta preparação foi executada de acordo com a Directiva 1999/45/CE e as suas adaptações. Também se teve em conta a
Directiva 2001/59/CE de substâncias perigosas e as suas adaptações, bem como os diferentes regulamentos de transporte vigentes (ADR,
IMDG e OACI).
A informação contida nesta Ficha Técnica de Segurança baseia-se no estado actual dos nossos conhecimentos. O seu objetivo é descrever
o produto do ponto de vista da saúde, da segurança e da preocupação com o meio ambiente. Não representa uma garantia das
propriedades do produto. Compete ao utilizador a utilização correcta e responsável do produto.