2 Hypericum perforatum site

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FICHA DE REFERÊNCIA
HYPERICUM PERFORATUM Extrato seco 0,3% (BP, 2009)
DCB: 10724
CAS: ---
NOME
BOTÂNICO:
perforatum L.
PARTE
floridas
USADA:
Hypericum
Partes
aéreas
FAMÍLIA: Hypericaceae
NOMES POPULARES1: Hipérico, St John's wort, ervade-são João (obs.: não confundir com a outra erva-desão João de nome Ageratum conyzoides)
SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LÍQUIDO: Etanol e soluções hidroetanólicas,
preferencialmente misturas a 50 a 80% (v/v) ou metanol 50 a 80% (v/v) 2.
RELAÇÃO “DROGA VEGETAL : DERIVADO VEGETAL” (expressão que define a relação
entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal
obtida. O valor é dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses,
o número correspondente à quantidade obtida de derivado vegetal) 3: Aproximadamente 3,5
a 4 :1 com base na presença de, no mínimo, 0,08% de hypericinas totais expressas em
hypericina na droga vegetal 2.
COMPOSIÇÃO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Declarar de
acordo com informações do fabricante
EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAÇÃO: Declarar de acordo com informações do
fabricante
ESTERILIZAÇÃO: Declarar de acordo com informações do fabricante, se realizado
LOTE: Declarar de acordo
informações do fabricante
com ORIGEM: Declarar de acordo com informações do
fabricante
FABRICAÇÃO: Declarar de acordo VALIDADE: Declarar de acordo com informações do
com informações do fabricante
fabricante
CLASSE
TERAPÊUTICA
CATEGORIA: Antidepressivo
OU
INDICAÇÕES: Estados depressivos de graus leve a
moderado 4; pode ser indicado também para ansiedade
e estados de agitação 5.
DOSE USUAL: Quantidade de extrato seco que forneça de 0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais
expressas em hipericina ao dia, divididas em 2-3 tomadas 4.
Ensaios
Especificações
ASPECTOS GERAIS
Características organolépticas
Cor
Aspecto
Obs.:
coloração cinza amarronzado
pó fino
pequenas variações podem ocorrer de lote a lote
Solubilidade
de acordo com especificações do fabricante
Granulometria
60 a 80 mesh
Perfil de CCD (identificação)
de acordo com especificações farmacopêicas
ENSAIOS DE PUREZA
Umidade ou perda por
dessecação
Máximo 5%
Metais pesados
Máximo 10 ppm
Ensaios microbiológicos
Contagem total de bactérias
aeróbias
104 UFC/g
Fungos e leveduras
103 UFC/g
Escherichia coli
Ausência em 10 g
Salmonella sp
Ausência em 10 g
DOSEAMENTO
Por cromatografia líquida
- Teor de 0,1 a 0,3% de hipericinas totais, usando
sistema eluente metanol – tampão pH 2 – acetato de
etila (160 : 41 : 39) em preparação isocrática, 1
ml/min, leitura a 590 nm 2;
- Mínimo 6% em flavonóides totais usando sistema
eluente (A) ácido fosfórico – água (3 : 1000 v/v) e (B)
ácido fosfórico – acetonitrila (3 : 1000 v/v), com leitura
a 360 nm seguida por 275 nm 2
- Máximo 6% em hiperforina de acordo com o valor
declarado; sistema eluente (A) ácido fosfórico – água (3
: 1000 v/v) e (B) ácido fosfórico – acetonitrila (3 : 1000
v/v), com leitura a 360 nm seguida por 275 nm 2.
Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e do
calor. Produto higroscópico, usar sílica gel.
Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Observações: Não utilizar nomes populares nas identificações internas e rotulagem de
produtos 1. O teor em hiperforina deve ser declarado na rotulagem 2.
Referências:
2
British Pharmacopoeia 2009. p.7372-7379.
3
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 14 de 31.03.2010. Dispõe sobre o
registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da União, 05.04.2010.
4
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa 5 de 11.12.2008.
Determina a publicação da ‘Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado’.
Diário Oficial da União, 12.12.2008.
5
Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Thieme, 2003. p.359-364.
Elaborado por:
Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA
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