sistema de artroplastia total do tornozelo infinity

PT
SISTEMA DE ARTROPLASTIA TOTAL DO TORNOZELO INFINITY™
149336-0
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Para informações adicionais e traduções, contacte o fabricante ou o distribuidor local.
M
P
C 0086*
Wright Medical Technology, Inc
Wright Medical EMEA
5677 Airline Road
Hoogoorddreef 5
Arlington, TN 38002
1101 BA Amesterdão
EUAHolanda
* A Marca CE de Conformidade é aplicada por número de catálogo e aparece na etiqueta exterior, se aplicável.
Dezembro 2012
À atenção do cirurgião
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES
SISTEMA DE ARTROPLASTIA TOTAL DO TORNOZELO INFINITY™
(149336-0)
SÍNTESE:
DEFINIÇÕES
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
A. FIM A QUE SE DESTINA
B.INDICAÇÕES
C.CONTRA-INDICAÇÕES
D. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
E.PRECAUÇÕES
F. EFEITOS ADVERSOS
G. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
H. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
DEFINIÇÕES
Podem ser utilizados símbolos e abreviaturas na etiqueta da embalagem. O quadro seguinte fornece a definição desses
símbolos e dessas abreviaturas.
Quadro 1. Definições dos Símbolos e das Abreviaturas
Símbolo
g
h
D
Y
i
H
l
p
Definição
Código do lote
Número de catálogo
Não reutilizar
Atenção: consultar os documentos anexos
Consultar as instruções de funcionamento
Validade
Limites de temperatura
Manter seco
Manter afastado da luz solar
N
M
P
I
K
Data de fabrico
Fabricante
Representante CE Autorizado na União Europeia
Esterilizado por óxido de etileno
Esterilizado por radiação
Esterilizado por plasma gasoso
J
Esterilizado por técnicas de processamento assépticas
Não estéril
B
L
Não reesterilizar
Atenção: A Lei Federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo
a médicos ou mediante receita médica.
Não utilizar se a embalagem estiver rasgada ou danificada
Abreviatura
Ti
Ti6Al4V
CoCr
Al2O3
ZrO2
SS
UHMWPE
CaSO4
CaPO4
HA
PMMA
PDLLA
PDMS
PEEK
Al
MOD
Material
Titânio
Liga de titânio
Liga de cobalto-crómio
Alumina
Zircónia
Aço inoxidável
Polietileno de peso molecular ultra-elevado
Sulfato de cálcio
Fosfato de cálcio
Hidroxiapatita
Polimetilmetacrilato
Ácido Poli D L-Láctico
Silicone 55D
Poli-éter-éter-cetona
Alumínio
Matriz óssea desmineralizada
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO
Com os avanços da artroplastia total e parcial, foi proporcionado ao cirurgião um meio de restaurar a mobilidade, corrigir
deformações e reduzir as dores de muitos doentes. Embora as próteses utilizadas sejam amplamente bem-sucedidas na
concretização destes objectivos, deve ter-se em consideração que as mesmas são fabricadas em diversos materiais e que,
portanto, não é de prever que qualquer sistema de artroplastia possa suportar níveis de actividade e cargas idênticos aos
de um osso normal e saudável. Além disso, o sistema, incluindo a interface implante-osso, não será tão resistente, fiável ou
durável como uma articulação humana natural.
Os componentes para a artroplastia do tornozelo incluem uma cúpula astragalina, uma plataforma tibial e um componente
de polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE). Os componentes são disponibilizados em diversos tamanhos e
modelos indicados para aplicações primárias e cirurgias de revisão.
Quando utilizar próteses articulares, o cirurgião deve considerar o seguinte:
•
•
A selecção correcta da prótese é extremamente importante. O potencial de sucesso da artroplastia é aumentado
pela selecção do tamanho, da forma e do desenho adequados da prótese. As próteses articulares requerem uma
aplicação cuidadosa e suporte ósseo adequado. Os cirurgiões são incentivados a usarem de discernimento clínico no
momento da escolha do tamanho adequado do implante, independentemente da zona endosteal do osso. Os cirurgiões
devem estar familiarizados com as técnicas operatórias aplicáveis e com as instruções de utilização de cada sistema de
implante.
Na selecção dos doentes para a artroplastia total, os factores seguintes podem ser fundamentais para o eventual
sucesso da intervenção.
1. Peso do doente. Um doente com excesso de peso ou obeso pode exercer cargas elevadas na prótese e provocar
a falha da mesma. Este factor reveste-se de grande importância quando o doente possui ossos pequenos, sendo
necessário utilizar uma prótese pequena.
2.
Ocupação ou actividade do doente. Se o doente estiver envolvido numa ocupação ou actividade que implique
caminhadas, corridas, levantamento de pesos ou tensão muscular substancial, as forças resultantes podem
provocar a falha da fixação, do dispositivo ou de ambos. A prótese não recuperará totalmente a função de um osso
normal e saudável, pelo que o doente não deve ter expectativas funcionais irrealistas.
3.
Estado de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estes estados, entre outros, podem levar o doente a ignorar
algumas limitações e precauções necessárias, impostas pela presença da prótese, provocando falhas ou outras
complicações.
4.
Hipersensibilidade a corpos estranhos. Em caso de suspeita de hipersensibilidade ao material, devem ser
efectuados exames antes da selecção e da implantação do mesmo.
A. FIM A QUE SE DESTINA
O sistema de artroplastia total do tornozelo INFINITY™ destina-se a proporcionar ao doente uma mobilidade limitada,
reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e restabelecendo os movimentos de flexão e extensão na articulação do
tornozelo.
B.INDICAÇÕES
A artroplastia total do tornozelo INFINITY™ está indicada para doentes com lesões nas articulações do tornozelo
causadas por artrite reumatóide grave, pós-traumática ou degenerativa.
A artroplastia total do tornozelo INFINITY ™ está também indicada para doentes sujeitos a uma cirurgia do tornozelo
mal sucedida.
ATENÇÃO: A prótese do tornozelo destina-se a utilização exclusiva com cimento.
C.CONTRA-INDICAÇÕES
As contra-indicações absolutas incluem:
1. Osteomielite;
2.
Perda óssea excessiva na articulação do tornozelo;
3.
Uso de esteróides;
4.
Infecção no tornozelo ou infecções noutros locais afastados que podem migrar para o tornozelo;
5.
Sepsia;
6.
Atrofia muscular;
7.
Demência;
8.
Deficiência vascular na articulação do tornozelo;
9.
Doentes com esqueleto imaturo (doente com menos de 21 anos na altura da cirurgia);
10. Casos em que se verifique um estado neuromuscular inadequado (por exemplo, antecedentes de paralisia, fusão e/
ou défice de força dos abdutores), reserva óssea insuficiente, cobertura de pele deficiente em torno da articulação,
tornando a intervenção injustificável;
11. Artropatia neuropática;
12. Hepatite ou infecção por VIH;
13. Cargas excessivas causadas pela actividade ou pelo peso do doente;
14. Mulher em idade fértil que não tenha obtido um resultado negativo num teste de gravidez; e
15. Doença neurológica ou musculoesquelética que possa afectar de forma negativa a marcha ou o suporte do peso.
As situações que apresentam um risco acrescido de falha do implante incluem:
1. Doente não cooperante ou doente com problemas neurológicos, que o tornam incapaz de seguir instruções;
2.
Perda óssea acentuada, osteoporose grave ou procedimentos de revisão para os quais não é possível obter um
ajuste adequado da prótese;
3.
Distúrbios metabólicos que podem comprometer a formação óssea;
4.
Osteomalacia; e
5.
Prognóstico desfavorável de cicatrização adequada da ferida (p. ex. úlcera de decúbito, diabetes em fase terminal,
carência proteica grave e/ou desnutrição).
AVISO: Este dispositivo não deve ser utilizado para fusão da articulação subtalar nem para conflito da articulação
subtalar. Avalie cuidadosamente a anatomia de cada doente antes da implantação.
D. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
A selecção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes protésicos podem resultar em
situações de tensão invulgar e numa subsequente redução do tempo de vida útil dos mesmos. O cirurgião deve estar
completamente familiarizado com o implante, os instrumentos e o procedimento cirúrgico antes de realizar a cirurgia.
Recomenda-se um acompanhamento periódico de longo prazo para monitorizar a posição e o estado dos componentes
protésicos, bem como o estado das estruturas ósseas adjacentes.
As técnicas e os procedimentos cirúrgicos apropriados são da responsabilidade do médico. Cada cirurgião tem de
avaliar a adequação do procedimento com base na sua formação e experiência médicas. Embora a Wright Medical
Technology, Inc. (Wright) não possa recomendar uma técnica cirúrgica em particular adequada a todos os doentes,
está disponível uma técnica cirúrgica pormenorizada para consulta por parte do cirurgião. Os procedimentos médicos
para a melhor utilização da prótese devem ser determinados pelo médico. Contudo, informa-se o médico de que dados
recentes sugerem a possibilidade de redução do potencial de septicemia profunda na sequência da artroplastia total da
articulação mediante:
1.
Utilização consistente de antibióticos profilácticos.
2.
Utilização de um sistema com fluxo laminar de ar limpo.
3.
Uso de vestuário apropriado por parte de todo o pessoal presente no bloco operatório, incluindo os observadores.
4.
Protecção dos instrumentos contra contaminação por via aérea.
5.
Panos de campo impermeáveis.
Materiais. Os componentes protésicos são fabricados em diversos materiais, incluindo liga de cobalto-crómiomolibdénio, liga de titânio, polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) e titânio comercialmente puro, todos
em conformidade com as normas ASTM ou ISO ou com as normas internas.
E.PRECAUÇÕES
1. O doente deve ser alertado para as limitações da reconstrução e a necessidade de proteger a prótese contra o
suporte total de peso até ocorrerem a fixação e a cicatrização adequadas. O excesso de actividade e traumatismos
que afectam a artroplastia têm sido implicados na falha da reconstrução por afrouxamento, fractura e/ou desgaste
dos componentes protésicos. O afrouxamento dos componentes pode resultar no aumento da produção de
partículas de desgaste e em lesões ósseas, dificultando o sucesso de uma intervenção cirúrgica de revisão.
2.
O doente deve ser aconselhado a limitar as actividades e a proteger a articulação substituída de tensões excessivas,
devendo seguir as instruções do médico no que diz respeito aos tratamentos e aos cuidados de acompanhamento.
O doente deve ser vigiado de perto caso tenha sido detectada qualquer alteração no local da operação. A
possibilidade de deterioração da articulação deve ser avaliada e uma possível intervenção cirúrgica de revisão
considerada.
3.
O doente deve ser informado sobre os riscos cirúrgicos e os possíveis efeitos adversos. O doente deve ser informado
de que a prótese não substitui um osso saudável normal, de que a prótese pode quebrar ou danificar-se em
consequência de determinadas actividades ou traumatismos e de que apresenta uma esperança de vida útil
limitada, podendo ter de ser substituída em determinada altura. O doente deve também ser informado de outros
riscos que o cirurgião considere necessário revelar. O doente deve ser aconselhado a comunicar ao cirurgião
qualquer ruído ou sensação invulgar, pois poderão indicar mau funcionamento do implante.
4.
Existem instrumentos específicos, que devem ser utilizados para garantir uma implantação precisa dos
componentes protésicos. Deve usar-se de extremo cuidado para instalar a prótese com precisão. Não misture
instrumentos de diferentes fabricantes. Embora raro, pode ocorrer a quebra de instrumentos, especialmente em
caso de uso intensivo ou força excessiva. Por esta razão, os instrumentos devem ser examinados antes da cirurgia
para detecção de desgaste ou danos.
5.
Devem ser usados modelos pré-operatórios para garantir um dimensionamento apropriado das próteses.
Utilize apenas com componentes protésicos Wright Medical correspondentes de tamanho adequado. A não
correspondência de componentes pode impedir a articulação entre os mesmos, levando a desgaste e a uma
eventual falha do componente e contribuindo também para a lassidão articular.
6.
Recomenda-se a realização de radiografias pós-operatórias periódicas para uma comparação minuciosa com
as condições pós-operatórias iniciais, por forma a detectar evidências a longo prazo de alterações de posição,
afrouxamento, curvatura ou fractura de componentes.
7.
À semelhança do que acontece com qualquer intervenção cirúrgica, deve ter-se cuidado ao tratar pessoas com
doenças preexistentes susceptíveis de afectar o êxito da intervenção cirúrgica. Isto inclui pessoas com problemas
hemorrágicos de qualquer etiologia ou sujeitas a terapêutica prolongada com corticóides, terapêutica com
imunossupressores ou radioterapia em doses elevadas.
Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo
1. Utilize os dispositivos médicos de acordo com as indicações que constam das etiquetas e as instruções de utilização
do fabricante, especialmente durante a inserção e a remoção.
2.
Verifique os dispositivos antes da utilização para detecção de quaisquer danos ocorridos durante o transporte ou
o armazenamento ou de quaisquer defeitos observáveis fora da caixa que possam aumentar a probabilidade de
fragmentação durante uma intervenção.
3.
Verifique os dispositivos imediatamente após serem removidos do doente para detecção de quaisquer vestígios
de quebra ou fragmentação.
4.
Se o dispositivo estiver danificado, conserve-o para ajudar na análise da ocorrência pelo fabricante.
5.
Considere cuidadosamente os riscos e os benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no doente e discuta-os
com o doente (se possível).
6.
Aconselhe o doente sobre a natureza e a segurança de fragmentos de dispositivo não recuperados, incluindo a
seguinte informação:
a.
A composição do material do fragmento (se conhecida);
b.
O tamanho do fragmento (se conhecido);
c.
A localização do fragmento;
d.
Os potenciais mecanismos conducentes a lesões, tais como, por exemplo, migração, infecção;
e.
Procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de IRM no caso de fragmentos
metálicos. Esta precaução pode ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de uma lesão grave causada
pelo fragmento.
Relativamente a ambientes de ressonância magnética
Não foram avaliadas a segurança e a compatibilidade em ambiente de ressonância magnética dos dispositivos descritos
neste folheto informativo. Os dispositivos descritos neste folheto informativo não foram testados para verificação do
aquecimento e da migração em ambiente de ressonância magnética.
F.
EFEITOS ADVERSOS
1. Com todas as artroplastias, pode ocorrer uma reabsorção óssea (osteólise) progressiva, assintomática e localizada
em torno dos componentes protésicos, como consequência da reacção a corpos estranhos, como partículas.
As partículas produzem-se por interacção entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso,
principalmente por meio de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga, incluindo desgaste de corpos
terceiros. A osteólise pode originar complicações futuras que exijam a remoção e a substituição dos componentes
protésicos. Para obter mais informações, consulte a secção Informações importantes para o médico.
2.
Embora raras, foram observadas reacções de sensibilidade a metais em doentes na sequência da artroplastia. A
implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reacções histológicas envolvendo a produção de
macrófagos e fibroblastos.
3.
Foram registadas neuropatias periféricas na sequência de cirurgia articular total. Foram relatadas lesões nervosas
subclínicas, muitas vezes associadas a traumatismo cirúrgico.
4.
A luxação e a subluxação de componentes protésicos podem resultar de um posicionamento inadequado e/ou
de migração dos componentes. A lassidão de tecidos musculares e fibrosos também pode contribuir para estas
condições.
5.
Os componentes protésicos podem afrouxar ou migrar devido a traumatismo ou a perda de fixação.
6.
Uma infecção pode causar a falha da artroplastia.
7.
Embora rara, pode ocorrer fractura por fadiga do componente protésico resultante de traumatismo, actividade
intensa, alinhamento inadequado, assentamento incompleto do implante ou duração do serviço.
8.
Durante a instalação podem ocorrer lesões ósseas ou fracturas devido a comprometimento da qualidade do osso,
osteoporose ou lesão óssea ou cirurgia óssea anteriores.
9.
Podem ocorrer reacções alérgicas aos materiais dos componentes protésicos.
As complicações no período intra e pós-operatório imediato podem incluir:
1. dor;
2.
queda súbita da tensão arterial intra-operatória devido à utilização de cimento ósseo;
3.
lesão dos vasos sanguíneos;
4.
lesão nervosa temporária ou permanente, resultando em dor ou dormência do membro afectado;
5.
perturbações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolismo pulmonar ou enfarte do miocárdio;
6.
hematoma;
7.
cicatrização retardada da ferida; e
8.
infecção profunda na ferida (precoce ou tardia), podendo obrigar à remoção da prótese. Em situações raras, pode
ser necessária a artrodese da articulação em questão ou a amputação do membro.
As complicações no período pós-operatório tardio podem incluir:
1. dor;
2.
fractura óssea por traumatismo ou carga excessiva, especialmente em situações de reserva óssea insuficiente;
3.
calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade articular; e
4.
amplitude de movimentos inadequada devido a selecção ou posicionamento incorrecto de componentes ou
calcificação periarticular.
Informações importantes para o médico
A reabsorção óssea é uma consequência natural da artroplastia total, devido a alterações nos padrões de remodelação
óssea. A remodelação óssea é mediada pelas alterações na distribuição de tensões causadas pela implantação. Uma
reabsorção significativa em torno da prótese pode dar origem a afrouxamento e falha do implante. É geralmente
consensual que a osteólise é resultado de uma reacção localizada a corpos estranhos, como partículas produzidas pelo
cimento, metal, polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) e cerâmica. Quanto à etiologia, colocou-se a
hipótese de as partículas produzidas pelos componentes de uma prótese migrarem para a cavidade sinovial e para
a interface osso/implante, onde recrutam macrófagos e estimulam a acção fagocítica. O grau de recrutamento é
determinado pela dimensão, distribuição e quantidade de partículas (taxa de produção de detritos). A acção fagocítica
resulta na libertação de citocinas e de mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2), que incentivam a reabsorção óssea
osteoclástica. A investigação clínica e básica prossegue para proporcionar uma base científica para as causas deste
fenómeno e as eventuais formas de reduzir a sua ocorrência. A osteólise pode ser assintomática e, por conseguinte, os
exames radiográficos periódicos de rotina são essenciais para evitar quaisquer futuras complicações graves. A presença
de lesões focais que são progressivas pode requerer a substituição do ou dos componentes protésicos.
G. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO
Implantes
Este produto foi esterilizado e deve ser considerado como estando estéril, a menos que a embalagem interior tenha
sido aberta ou danificada. Se a integridade da embalagem interior tiver sido comprometida, contacte o fabricante para
obter instruções. Retire da embalagem, utilizando técnicas assépticas de bloco operatório, apenas depois de ter sido
determinado o tamanho correcto e o local operatório ter sido preparado para a implantação final. Manuseie sempre o
produto utilizando luvas sem pó e evite o contacto com objectos rígidos susceptíveis de o danificar.
Este produto destina-se apenas a uma única utilização. Um implante nunca deve ser reesterilizado após contacto com
tecidos ou fluidos corporais.
Os dispositivos identificados como sendo de apenas uma única utilização não devem nunca ser reutilizados. A
reutilização destes dispositivos pode causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a
reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: deterioração significativa do desempenho do dispositivo, infecção
cruzada e contaminação.
AVISO: Todos os materiais da embalagem DEVEM ser removidos do implante antes da implantação.
AVISO: NUNCA esterilize/reesterilize a vapor os componentes do sistema de artroplastia total do tornozelo INFINITY™.
Instrumentos
Limpeza
1. Desmonte todos os componentes de acordo com as instruções do fabricante (se apropriado).
2.
Enxagúe com água fria da torneira para remover a contaminação grosseira.
3.
Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as instruções do
fabricante.
4.
Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão. Irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos
com solução de detergente enzimático, utilizando uma seringa.
5.
Enxagúe com água fria da torneira durante pelo menos um minuto, utilizando uma seringa para irrigar
repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos.
6.
Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente preparada de acordo com as instruções do fabricante.
7.
Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão. Irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos
com solução de detergente, utilizando uma seringa.
8.
Enxagúe bem/irrigue com água por osmose inversa/desionizada (OI/DI).
9.
Proceda à sonicação durante pelo menos 10 minutos numa solução de detergente enzimático de acordo com as
instruções do fabricante.
10. Enxagúe bem/irrigue com água OI/DI.
11. Seque com um pano limpo, macio, absorvente e descartável.
12. Inspeccione visualmente para se certificar de que estão bem limpos. Todas as superfícies visíveis, internas e
externas, devem ser visualmente inspeccionadas. Se necessário, volte a limpar até estarem visivelmente limpas.
Nota: Podem ser utilizadas escovas (por ex., escovilhões) para limpar a maioria dos lúmenes; contudo, recomenda-se a
utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros inferiores ou iguais a 1,04 mm.
Esterilização a vapor
As condições mínimas de esterilização a vapor recomendadas para instrumentos Wright reutilizáveis são as seguintes:
1.
Enrole duas vezes o componente num invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embalagem não
tecido semelhante, indicado para uso médico.
2.
Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros:
Esterilização a vapor
Tipo de ciclo
Parâmetro
Pré-vácuo
Temperatura de exposição
132˚C
Tempo de exposição
Tempo de secagem
3.
Ponto de referência mínimo
132˚C
4 minutos
20 minutos
Após a esterilização, retire o componente da sua embalagem utilizando uma técnica asséptica aceite com luvas sem
pó. Antes da implantação, certifique-se de que os implantes estão à temperatura ambiente. Evite o contacto com
objectos rígidos que possam causar danos. Estas recomendações estão em conformidade com as directrizes do
Quadro 5 das normas ANSI/AAMI ST79: 20061 e foram desenvolvidas e validadas utilizando equipamento específico.
Devido a variações no ambiente e no equipamento, é necessário comprovar se estas recomendações permitem
a esterilização no seu ambiente. Se ocorrerem alterações nas condições de processamento, nos materiais de
embalagem ou no equipamento, a eficácia do processo de esterilização deve ser comprovada.
H. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Todos os implantes devem ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz solar e de temperaturas
extremas.
As Marcas Comerciais™ e as Marcas Comercias Registadas® são propriedade da Wright Medical Technology, Inc. ou por
ela licenciadas.
1Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).