manual do usuário - Medi

MANUAL DO USUÁRIO
Produto:
CATETER BALÃO PARA EXTRAÇÃO
(Nome técnico: Extrator de Cálculos)
LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO
PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR
PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno.
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido.
Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e
em sua embalagem original, sob Temperatura: +5° à +30°C – Umidade Relativa: 30 a 95% –
Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone : +49 8032 973-379
Fax : +49 8032 973-399
E-mail : [email protected]
Site : www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil Ltda.
Av. do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte
30110-012 – MG- Brasil
CNPJ: 04.242.860/0001-92
Fone: 31 3274-7383
Fax: 31 3273-0797
E-mail: [email protected]
Site: www.mediglobe.com.br
Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mól - CRF-MG 10133
Registro ANVISA nº: 80073110034
Versão do Manual - 01
Versão do Manual: 01
MANUAL DO USUÁRIO
CATETER BALÃO PARA EXTRAÇÃO
(Nome técnico: Extrator de Cálculos)
Legenda da Rotulagem
Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar
Consultar MANUAL DO USUÁRIO
Estéril – Esterilizado a Óxido de Etileno
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada
Número no Catálogo
Número de Lote
Identificação do fabricante
Data de Validade (quando embalagem não violada)
Limite de temperatura para armazenamento e transporte
Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento
Limite de pressão para armazenamento e transporte
Proibido o descarte em lixo comum
Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.
Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Necessidade de proteção contra luz solar direta.
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Versão do Manual: 01
1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:
1.1 - Nome e modelo
Nome técnico: Extrator de Cálculos
Nome comercial: Cateter Balão para Extração.
Modelos comerciais:
GEB-01-17-025; GEB-01-23-035; GEB-02-25-035; GEB-03-25-035; GEB-40-25-035;
GEB-41-25-035.
1.2 - DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
O Cateter Balão para Extração é utilizado para extração de cálculos das vias biliares e corpos
estranhos, através de endoscopia.
1.3 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO,
DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS:
Tabela geral de composição do produto:
Aço Inox AISI 304;
Teflon
Latex
Propileno
Cateter
Tubo
Balão Dilatador
Seringa
Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo:
Modelo
Ø Balão
Volume de ar
Ø Cateter
Comprimento
GEB-01-17-025
GEB-01-23-035
GEB-02-25-035
12 mm
16 mm
16 mm
5 Fr
7 Fr
7,5 Fr
200 cm
200 cm
200 cm
GEB-03-25-035
9-16 mm
7,5 Fr
200 cm
GEB-40-25-035
16 mm
7,5 Fr
200 cm
GEB-41-25-035
9-16 mm
3,0 mL
5,0 mL
5,0 mL
1,5 mL-9 mm
2,5 mL-13 mm
5,0 mL-16 mm
5,0 mL
1,5 mL-9 mm
2,5 mL-13 mm
5,0 mL-16 mm
7,5 Fr
200 cm
1.4 – Formas de Apresentação Comercial do Produto:
O produto apresenta-se em um envelope composto de uma face em papel grau cirúrgico, tipo pouch
e outra face em filme de poliéster. Fornecidos unitariamente.
2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:
O Cateter Balão para Extração é utilizado para extração de cálculos das vias biliares e corpos
estranhos, através de endoscopia.
O Cateter Balão para Extração é composto por um cateter de lúmen duplo na extremidade
distal e por um cateter de lúmen simples na extremidade proximal.
O lúmen duplo termina a 25 cm da ponta distal e é utilizado para fazer avançar o segmento do balão
sobre um fio-guia. O corpo do lúmen simples fica junto ao corpo do lúmen duplo e é utilizado para a
insuflação e desinsuflação do balão. Um balão semi-flexível é fixado à ponta distal, a qual é insuflada
a um diâmetro e comprimento conhecidos, a uma pressão específica. Existem duas faixas
marcadoras radiopacas, uma proximal e uma distal que permitem um posicionamento preciso do
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Versão do Manual: 01
balão. Os marcadores no corpo do cateter de todos os códigos indicam o local por onde a ponta do
cateter de dilatação sairá do cateter-guia (um a 45 cm e dois a 55 cm).
Proximalmente, o lúmen do balão termina num conector Luer fêmea para a ligação de um uma
seringa de polipropileno, que servirá para a insuflação do balão.
O cateter pode ser introduzido sobre um guia pré-posicionado ou independentemente, com um
mandril de injeção.
Montagem
Abra a embalagem e retire o Cateter Balão.
Remova a capa plástica protetora do cateter.
Introduza cuidadosamente cateter no canal de biopsia do endoscópio.
Retire a seringa esterilizada da embalagem.
Verifique se o regulador esta, firmemente encaixado na ponta distal do conector Luer-Lock do
cateter.
Gire o regulador e deixe-o na posicao aberta.
Puxe o embolo da seringa para trás até que o mesmo esteja travado.
Trave a seringa ao conector.
Aplicação
Localize o cálculo utilizando os procedimentos adequados.
Quando usando um Fio Guia, o estilete precisa ser removido do cateter. Para injeção média de
contraste, durante posicionamento do fio guia, por favor, encaixe a capa protetora ajustável (incluída
no produto), na porta do canal de trabalho do fio guia.
Coloque a ponta distal do cateter no duto hepático e posicione o balão desinflado atrás do cálculo.
Empurre o embolo para frente para inflar o balão. (Confira quadro abaixo).
Feche regulador para certificar-se de que o fluido (ar) não escapará do balão.
Puxe o Cateter Balão para trás lentamente. O cálculo será empurrado para fora do duto e cairá no
intestino delgado de onde será expelido.
Aviso: Conforme o tamanho e forma do cálculo o balão pode ser destruído. Para evitar isto, use a
Cesta de Extração e/ou Sistema de Litotripsia para quebrá-lo antes da extração.
Retire o fluido (ar) do balão girando a chave do regulador.
Certifique-se que o balão esteja totalmente desinflado antes de retirá-lo do endoscópio.
Certifique-se que o balão esteja vazio antes de passá-lo pelo canal do endoscópio!
Apos o uso descarte o balão e a seringa seguindo as normas do estabelecimento.
Ø Ext. - Cateter [French]
Ø Ext. – Balão [mm]
Volume Fluído [mL]
Volume Ar [mL]
5
12
1,5
3,0
7
16
2,5
4,5
7,5
16
2,5
4,5
3 – CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.
Durante o transporte proteger a embalagem da chuva direta. Respeitar o empilhamento máximo
informado na parte externa da embalagem.
Não deixe cair no chão ou movê-lo sobre superfícies esburacadas.
Faixa de Temperatura: 5°C a 30°C
Faixa de Umidade Relativa: 30 a 95 % (não condensante).
4 – CONDIÇÃO DE MANIPULAÇÃO:
Uso de roupas protetoras ( ex. luvas, óculos protetores, jalecos, etc.) irá auxiliar na proteção
de contra risco de contaminação e outros danos.
Não use o instrumento se o mesmo não estiver em perfeito funcionamento. Se o instrumento
apresentar qualquer defeito aparente, substitua-o por um novo ou outro em perfeito funcionamento.
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Versão do Manual: 01
Verifique o diâmetro do canal de biopsia do endoscópio antes de introduzir o instrumento. Para
assegurar-se do tamanho adequado do instrumento; o diâmetro do canal de biopsia precisa ser no
mínimo “0.2mm” maior do que o diâmetro externo do instrumento.
5 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:
5.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Nunca exceda a pressão máxima indicada.
Em caso de rompimento do balão ou vazamento do líquido, esvazie o balão e remova-o
cuidadosamente junto com o endoscópio. Não tente puxar um balão rompido de volta pelo canal de
biópsia do endoscópio.
Recomece com um novo balão.
Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes descritos
neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento estiver
danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o instrumento e
contate imediatamente a Medi-Globe.
Nunca use produtos fora de suas especificações técnicas!
Nunca force o instrumento pelo canal de biópsia do endoscópio. Isto pode causar danos ao
endoscópio e/ou instrumento.
Sob nenhuma circunstância faça qualquer modificação ao instrumento ou seus componentes
descritos neste manual.
Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o
instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de
proteção pessoal apropriados podem incluir:
Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos
químicos;
Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível.
5.2 - CONTRA-INDICAÇÕES:
Não utilizar em paciente sensíveis ao Látex.
6 - EFEITOS ADVERSOS:
Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como,
por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões
em membranas mucosas, podendo resultar em danos mais severos.
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