ISO/TS 16949

ISO/TS
16949
ESPECIFICAÇÃO
TÉCNICA
Segunda edição
2002-03-01
Sistema de Gestão de Qualidade
Requisitos específicos para aplicação da
ISO 9001:2000 para produção automotiva e
organizações
pertinentes
de
peças
serviços.
International
Automotive
Task Force
* esta é uma tradução livre
Prefácio
A
ISO (Organização Internacional para Normalização) é uma federação mundial de organizações de
normalizações nacionais (entidades membros ISO). O trabalho de preparação de normas internacionais é
normalmente feito através de comitês técnicos. Cada entidade membro interessada no assunto pode ter um
representante no comitê técnico. Organizações internacionais, governamentais ou não governamentais, em
acordo com ISO também podem fazer parte dos trabalhos. Os colaboradores da ISO fecham com a Comissão
Internacional Eletrotécnica (IEC) sobre todos os problemas de normalização eletrotécnica.
Os drafts de Normas Internacionais são elaborados de acordo com as regras estabelecidas pelo ISO/IEC
Diretrizes, Parte 3.
A principal tarefa dos comitês técnicos é preparar Normas Internacionais. As normas draft internacional elaboradas
pelos comitês técnicos circulam entre os membros internacionais para votação. Publicação como uma norma
internacional requer a aprovação de no mínimo 75% das entidades membros com direito a voto.
Em outras circunstâncias, particularmente quando existe uma exigência urgente do mercado para estes
documentos, o comitê técnico deve decidir por publicar outros tipos de documentos normativos:
uma ISO Especificação Disponível para Publicação (ISO/PAS) representa um acordo entre especialistas
técnicos de um grupo de trabalho ISO e aceito para publicação, se este é aprovado por 50% dos membros com
direito a voto.
uma Especificação Técnica (ISO/TS) representa um acordo entre os membros dos comitês técnicos e é
aceita sua publicação se aprovado por 2/3 dos membros com direito a voto.
Um ISO/PAS ou ISO/TS é revisto a cada três anos com o objetivo de decidir se pode ser transformado em uma
Norma Internacional.
ISO/TS 16949:2002 foi preparada pelo Internacional Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com apoio do ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.
Esta segunda edição de ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edição (ISO/TS 16949:1999) que foi revisada
tecnicamente.
Textos em caixas corresponde ao texto original da ISO 9001:2002. Outros textos são requisitos específicos do
setor.
Nesta Especificação Técnica, a palavra “deve” indica um requisito obrigatório. Parágrafos marcados “Notas” são
apenas guias para compreensão/esclarecimento associado a um requisito. A palavra “deveria” indicada em uma
Nota é um guia somente.
Nesta Especificação Técnica, deve "a palavra" indica exigências. Parágrafos marcados "NOTA" são para direção
entendendo ou clarificando a exigência associada. A palavra "deve" aparecendo em uma NOTA só é para direção.
Onde o termo "tais como" é usado, indica alguma sugestão dada apenas como orientação.
2
Observações para Certificação
Para obter recomendação de certificação desta Especificação Técnica por clientes membros do IATF, um acordo
de certificação comum global tem sido estabelecido e deve ser aprovado (veja bibliografia 7). Requisitos
suplementares específicos dos clientes para esta Especificação Técnica, se houver, devem ser incluídos na
auditoria para obter reconhecimento do cliente nesta certificação.
A certificação para esta Especificação Técnica, incluindo requisitos específicos dos clientes, é reconhecida por
alguns dos membros clientes da IATF, quando alcançou a conformidade com o esquema de certificação IATF
(veja as "Regras para alcançar reconhecimento" da IATF).
Detalhes podem ser obtidos nas organizações que suportam a Internacional Automotive Task Force citadas
abaixo.
NOTA: Todos IATF OEMs participantes e fornecedores têm requisitos específicos de clientes em adição esta
Especificação Técnica.
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Corso Gallileo Ferraris, 61
I-10128 Torino
Italy
Tel + 39 011 554-6511
fax: + 39 011 54 59 86 e-mail: [email protected]
Automotive Industry Action Group (AIAG)
26200 Lahser Road, Suite 200
Southfield, Michigan 48034 USA
Tel + 1(248) 358-3570
fax + 1(248) 358-3253 e-mail: [email protected]
Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA)
2, rue de Presbourg
F-75008 Paris
France
Tel + 33 1 49 52 51 73
fax + 33 1 49 52 52 25 e-mail: [email protected]
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)
79, rue J.J. Rousseau
F-92158 Suresnes Cedex
France
Tel + 33 1 46 25 02 30
fax: + 33 1 46 97 00 80 e-mail: [email protected]
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Forbes House, Halkn Street
London SW1X 7DS UK
Tel + 44 171 235 70 00
fax: + 44 171 235 71 12e-mail: [email protected]
Verband der Automobilindustrie (VDA) Qualitätsmanagement Center (QMC)
Westtendstr.61
D-60325 Frankfurt am Main
Germany
Tel + 49 69 9 75 07-332
fax: + 49 69 9 75 07-331
e-mail: [email protected]
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0. Introdução
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. O
projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização é influenciado por várias
necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da
organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos
para produtos. Informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito associado.
Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificação, para avaliar a
capacidade da organização de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.
Os princípios de gestão da qualidade declarados na NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em
consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de Processo
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e
melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo
atendimento aos requisitos do cliente.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades
interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é a gerenciada de forma a possibilitar transformação de
entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada
para o processo seguinte.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses
processos, e sua gestão, pode ser considerada como “abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os
processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.
Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:
a) entendimento e atendimento dos requisitos;
b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos,
d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1 ilustra as ligações
dos processos apresentadas nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel
significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a
avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos
do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta
processos em um nível detalhado.
NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os
requisitos do cliente e políticas da organização;
Do (fazer):
implementar os processos;
4
Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relação as políticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados;
Act (agir):
executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004
As atuais edições das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de
normas de sistemas de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente,
mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas
têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.
A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas
organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do
sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a
NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e
sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para
organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001 buscando melhoria
contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.
0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002
Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002", é um documento que contém recomendações de práticas da indústria
automotiva, exemplos, ilustrações e explicações, e provê ajuda na aplicação para conformidade aos requisitos
desta Especificação Técnica.
Este documento Guia da IATF, não é pretendido para certificação ou propósitos contratuais.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício
da comunidade de usuários.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à
gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta
Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com
outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de
gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta
Norma.
0.5 Meta desta especificação técnica
A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que provê
melhoria contínua e enfatiza prevenção de defeito, a redução de variação e desperdícios na cadeia de
fornecimento.
Esta Especificação Técnica, em conjunto com as exigências específicas aplicáveis dos clientes, define os
requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que subscrevem este documento.
Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e prove uma aproximação comum
para um sistema de gestão da qualidade para produção automotiva, organizações pertinentes de peças de
serviço.
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Sistemas de gestão da qualidade - exigências específicas para a aplicação da ISO 9001:2000 para
produção automotiva, e organizações pertinentes de peças e de serviços.
1
Objetivo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis; e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para
melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares
aplicáveis.
NOTA: Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produtos intencionais ou requeridos pelo cliente.
Esta Especificação Técnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade
para o projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço de produtos relacionados à
indústria automotiva.
Esta Especificação Técnica é aplicável para locais da organização onde a produção e/ou serviços de peças
especificadas pelo cliente são manufaturadas.
Funções de apoio se na planta ou local remoto como centros de projeto, matriz corporativa e centros de
distribuição como suporte à planta, fazem parte da auditoria da planta, mas não podem obter certificação
isoladamente à esta Especificação Técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indústria automotiva.
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as organizações,
sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s) devido a natureza de uma organização
e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser
que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a
capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
requisitos regulamentares aplicáveis.
As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica estão relacionadas ao elemento 7.3 onde a
organização não é responsável para projeto do produto e desenvolvimento.
Exclusões permitidas não incluem projeto do processo de fabricação.
2 Referência Normativa
A norma relacionada a seguir contém disposição que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para
esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação Como toda norma está sujeita a
revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta ,que verifiquem a convivência de se usar a
edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado
momento.
NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário.
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Os seguintes documentos normativos que contém disposições neste texto, constituem a base desta Especificação
Técnica. Para datas de edição, subseqüentes emendas, ou revisões, ou qualquer outra publicação não é utilizada.
Entretanto, estas revisões as partes são encorajadas para investigar a possibilidade de uso das mais recentes
edições dos documentos normativos indicado abaixo. Membros da ISO e IEC mantém registrados a norma
corrente e válido, destas normas internacionais.
3 Termos e definições
Para os propósitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições apresentadas na NBR ISO 9000.
Os seguintes termos, usados nesta NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para
refletir o vocabulário usado atualmente.
Fornecedor
organização
cliente
O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, e refere-se à unidade para a
qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000: 2000 e os seguintes
se aplicam.
3.1.1 Plano de controle
Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A).
3.1.2 Organização responsável pelo Projeto
Organização com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificação de produto existente.
NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificação da performance de projeto dentro da aplicação especificada
pelo cliente.
3.1.3 À prova de erro
Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricação para prevenir a fabricação de produtos não
conformes.
3.1.4 Laboratório
Instalação para inspeção, teste ou calibração que podem incluir, mas não é limitado, ensaio químico, metalúrgico,
dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade.
3.1.5 Escopo de laboratório
Documento controlado que contém o seguinte:
testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar,
lista dos equipamentos usados para executar o anterior,
lista de métodos e padrões para os quais executa o anterior.
3.1.6 Fabricação
Processo de fabricação ou produzir:
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materiais de produção,
peças de produção ou serviços,
montagens, ou
tratamento térmico, solda, pintura, estampagem ou outros serviços de acabamento.
3.1.7 Manutenção preditiva
Atividades baseado em dados de processo apontados na antecipação de problemas de manutenção por predição
de modos de falhas prováveis.
3.1.8 Manutenção preventiva
Ação planejada para eliminar causas de falhas de equipamento e interrupções na produção, como uma saída do
projeto do processo de fabricação.
3.1.9 Frete Especial
Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente à entrega contratada.
NOTA: causada por método, quantidade, entregas fora do programa ou atrasos,…
3.1.10 Localização remota
Localização que apóia as plantas e a qual processos de produção não acontecem.
3.1.11 Planta
Localização a qual o valor agregado acontece nos processos de fabricação.
3.1.12 Característica especial
Característica de produto ou parâmetro de processo de fabricação que pode afetar segurança ou atendimento a
regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqüente do produto.
4. Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e
melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve:
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a
organização (ver 1.2);
b) determinar a seqüência e interação desses processos;
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos
sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento
desses processos;
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e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto
em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais
processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam
processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.
4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento
Controle assegurado sobre processos externos não exime a organização da responsabilidade da conformidade a
todas as exigências dos clientes.
NOTA: Também veja 7.4.1 e 7.4.1.3
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;
d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de
seus processos, e
e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é
estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade de uma organização para outra
devido:
a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusão (ver
1.2);
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b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e
c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo
especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão;
b) analisar criticamente e atualizar quando necessário, e reaprovar documentos;
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificação adequada nos caso em que forem
retidos por qualquer propósito.
4.2.3.1 Especificações de engenharia
A organização deve estabelecer um processo para assegurar a análise crítica em tempo hábil, distribuição e
implementação de todas as normas e especificações de engenharia dos clientes e suas alterações baseado no
planejamento requerido pelo cliente. Análise crítica em tempo hábil deveria ser o mais rápido possível, e não deve
exceder duas semanas de trabalho.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada em produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA Uma alteração mudança nestas normas / especificações requer um registro atualizado da aprovação de
peça de produção quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se eles afetam
documentos do processo de aprovação de peças da produção, como plano de controle, FMEA’s etc.
4.2.4 Controle de registros da qualidade
Registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com
requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser instituído para definir os
controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte
dos registros.
NOTA 1 "Descarte" acima inclui disposição.
NOTA 2 "Registros" também incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Retenção de registros
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5. Responsabilidade da direção
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5.1 Comprometimento da direção
A alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação
do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:
a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes como também aos
requisitos regulamentares e estatutários;
b) a instituição da política da qualidade;
c) a garantia de que são estabelecidos objetivos da qualidade;
d) a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 Eficiência de processo
A alta direção deve analisar criticamente o processo de realização do produto e apoiar processos para assegurar
sua eficácia e eficiência.
5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de
aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:
a) é apropriada ao propósito da organização;
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema
de gestão da qualidade;
c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade;
d) é comunicada e entendida por toda a organização, e
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos
requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos
da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento
A alta direção deve definir objetivos de qualidade e indicadores que serão incluídos no plano de negócios e
usados para desdobrar a política de qualidade.
NOTA Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de um
período de tempo definido.
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5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da
qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na
organização.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade
A administração com responsabilidade e autoridade para ação corretiva, deve ser prontamente informada de
produtos ou processos que estejam não conformes aos requisitos especificados.
O pessoal responsável pela qualidade deve possuir a autoridade de parar a produção para corrigir problemas
relativos a qualidade.
Deve ser provido pessoal de apoio para as operações de produção em todos os turnos, ou delegada
responsabilidade para e assegurar a qualidade do produto.
5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em
assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2 1 Representante do cliente
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do
cliente são atendidos. Isto inclui seleção de características especiais, fixação de objetivos da qualidade,
treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de comunicação apropriados
e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
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A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade,
incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Performance do sistema de gestão da qualidade
Estas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de
performance como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.
Como parte da análise crítica da direção deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade, e as avaliações
e relatórios regulares dos custos da não qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, como um mínimo de evidência do atendimento dos:
- os objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
- satisfação do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entradas para análise crítica
As entradas para a análise crítica pela administração devem incluir informações sobre:
a) resultados de auditorias;
b) realimentação do cliente;
c) desempenho de processo e conformidade de produto;
d) situação das ações preventivas e corretivas;
e) acompanhamento das ações das análises críticas anteriores pela direção;
f) mudanças planejadas que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para análise crítica - Suplemento
Entradas para análise crítica da direção devem incluir uma análise de falhas de campo atuais e potenciais e seu
impacto na qualidade, segurança, ou meio ambiente.
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos;
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidades de recursos.
6. Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
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A organização deve determinar e prover recursos necessários para:
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e
b) aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em
educação, treinamento, habilidades e experiência apropriada.
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
A organização deve:
a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do
produto;
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência;
c) avaliar a eficácia das ações executadas;
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como
elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).
6.2.2.1 Habilidades de projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto é competente para
alcançar os requisitos de projeto e está qualificado em ferramentas e técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 Treinamento
A organização deve estabelecer e manter procedimento documentado para identificar as necessidades de
treinamento e alcançar a competência de todo o pessoal que executa atividades que afetam qualidade do produto.
Pessoal que executa tarefas especificamente designadas deve ser qualificado, como requerido com atenção
especial à satisfação dos requisitos do cliente.
NOTA 1 Isto se aplica a todos os empregados que afetam qualidade em todos os níveis da organização.
NOTA 2 Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de digitalização de dados baseados
matematicamente.
6.2.2.3 Treinamento no trabalho
A organização deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que
afeta qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou de prestador de serviço. Pessoal cujo trabalho pode
afetar a qualidade deve ser informado sobre as conseqüências ao cliente de não conformidades para requisitos da
qualidade.
6.2.2.4 Motivação de empregado e autorização
14
A organização deve ter um processo para motivar os empregados para alcançar os objetivos da qualidade, fazer
melhorias contínuas, e criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a promoção da
qualidade e consciência tecnológica através de toda da organização.
A organização deve ter um processo para medir até que ponto seu pessoal está atento da relevância e
importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d).
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) e
c) serviços de apoio( tais como transporte ou comunicação).
6.3.1 Planta, instalações e planejamento de equipamentos
A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalações e planos de
equipamentos. Lay-out das plantas deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor-agregado do uso de
espaço da planta, e deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementados
métodos para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes.
NOTA Estes requisitos deveriam focar os princípios da manufatura enxuta e o vínculo para a eficácia do sistema
de gestão da qualidade.
6.3.2 Plano de contingência
A organização deve preparar um plano de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de uma
emergência como interrupções de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamento chave e retornos de
campo.
6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a
conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto
Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados devem ser direcionados pela
organização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de
fabricação.
6.4.2 Limpeza das instalações
A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto
e necessidades do processo de fabricação.
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O
planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de
gestão da qualidade (ver 4.1).
15
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade para instituir processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;
c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto,
bem como critério para a aceitação do produto;
d) registros necessários para fornecer evidência de que o processo de realização e o produto resultante atendem
aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos
de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto específico, empreendimento ou contrato,
pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realização do produto.
NOTA Alguns clientes se referem ao gerenciamento do projeto ou planejamento avançado da qualidade do
produto como um dos meios para alcançar a realização de produto. O planejamento avançado da qualidade do
produto incorpora os conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua como, ao invés da detecção do erro e
está baseado em uma abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realização de produto - Suplemento
Devem ser incluídos requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas no planejamento da
realização de produto como um componente do plano de qualidade.
7.1.2 Critérios de aceitação
Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente.
Para amostragem de dados por atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (veja 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob
desenvolvimento, e informação relativa ao produto.
7.1.4 Controle de alterações
A organização deve ter um processo para controlar e reagir a alterações que impactam na realização do produto.
Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, e
devem ser definidas atividades de verificação e validação, assegurar atendimento às exigências do cliente. Devem
ser validadas alterações antes da implementação.
Para responsáveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e função (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) deve
ser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente.
Quando requerido pelo cliente, devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificação / identificação, como
aqueles requeridos para introdução de produto novo.
NOTA 1 Qualquer alteração da realização do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificação para,
e acordo com o cliente.
NOTA 2 O requisito acima se aplica a alterações do produto e processo fabricação.
16
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega;
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido;
c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) qualquer requisito adicional determinado pela organização.
NOTA 1 Atividades de pós-entrega incluem qualquer serviço de produto depois da venda fornecido como parte do
contrato do cliente ou ordem de compra.
NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado do
conhecimento da organização do produto e processos de fabricação (veja 7.3.2.3).
NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações aplicáveis ao governo, segurança e ambientais,
aplicados a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposição de materiais.
7.2.1.1 Características especiais designadas pelo cliente
A organização deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designação, documentação e
controle das características especiais.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser
realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos)
e deve assegurar que:
a) os requisitos do produto estão definidos;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes
são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como
catálogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento
17
A dispensa ao requisito da análise crítica formal na nota acima deve requerer autorização do cliente.
7.2.2.2 Viabilidade de fabricação pela organização
A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricação dos produtos propostos no
processo de análise crítica de contrato, incluindo análise de risco.
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes, em
relação a:
a) informações do produto;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 Comunicação o cliente - Suplemento
A organização deve ter habilidade para comunicar informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e
formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrônicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA Os requisitos do elemento 7.3 incluem projeto do produto e do processo de fabricação e desenvolvimento, e
enfoca a prevenção de erros ao invés da detecção.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:
a) os estágios do projeto e desenvolvimento;
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para
assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento
progridem.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realização de produto, incluindo:
-
desenvolvimento / finalização e monitoramento de características especiais;
-
desenvolvimento e revisão de FMEAs incluindo ações para reduzir riscos potenciais; e
-
desenvolvimento e revisão de planos de controle.
18
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui pessoal apropriados dos departamentos de projeto,
fabricação, engenharia, qualidade, produção e outros.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Estas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) onde aplicáveis, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem
ambigüidades e não conflitantes entre si.
NOTA Características especiais (veja 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do produto,
incluindo:
-
requisitos do cliente (análise crítica de contrato) como características especiais (veja 7.3.2.3), identificação,
rastreabilidade e embalagem;
-
uso de informação; a organização deve ter um processo para desdobrar informação disponível de projetos
anteriores, análise de concorrente, realimentação de fornecedor, entradas internas, dados de campo, e outras
fontes relevantes, para projetos correntes e futuros de natureza semelhante;
-
metas para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, mantenabilidade, tempo e custo.
7.3.2.2 Entradas do projeto do processo de fabricação
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas do projeto do
processo de fabricação, incluindo:
-
dados de saída do projeto do produto;
-
metas para produtividade, capabilidade de processo e custo;
-
requisitos dos clientes; e
-
experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA O projeto do processo de fabricação inclui o uso de métodos à prova de erro de tal forma que seja
apropriado à magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Características especiais
A organização deve identificar as características especiais (veja 7.3.3 d) e:
-
incluir todas as características especiais no plano de controle;
-
atender as definições e símbolos especificadas pelo cliente; e
19
-
identificar nos documentos de controle do processo inclusive desenhos, FMEAs, planos de controle e
instruções do operador com o símbolo de característica especial do cliente ou o símbolo equivalente da
organização, ou notação para incluir aquelas etapas de processo que afetam características especiais.
NOTA Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em
relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
Saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço;
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
7.3.3.1 Saídas de projeto e desenvolvimento - Suplemento
As saídas do projeto do produto deve ser expressada de maneira que possam ser verificadas e validadas contra
os requisitos de entrada do projeto do produto. As saídas do projeto do produto devem incluir:
-
FMEA de projeto, resultados de confiabilidade;
-
características especiais do produto, especificações;
-
à prova de erro do produto, como apropriado;
-
definição de produto incluindo desenhos ou base de dados matemáticos;
-
resultados de análises críticas do projeto produto; e
-
diretrizes de diagnóstico onde aplicável.
7.3.3.2 Dados de saída do projeto do processo de fabricação
Os dados de saída do projeto do processo de fabricação devem ser expressos de maneira que possam ser
verificadas contra os requisitos do projeto do processo de fabricação e validados. Os dados de saída do projeto do
processo de fabricação incluem:
-
especificações e desenhos;
-
fluxo do processo de fabricação / layout;
-
FMEAs de processos;
-
plano de controle (veja 7.5.1.1.);
-
instruções de trabalho;
-
processo de aprovação dos critérios de aceitação;
-
dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medições;
20
-
resultados das atividades à prova de erro, como apropriado; e
-
métodos de detecção rápida e identificação de não conformidades no processo do produto / fabricação.
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com
o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos
registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem projeto do
processo de fabricação e desenvolvimento.
7.3.4.1 Monitoramento
Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadas
como síntese de resultados das entradas da análise crítica da direção.
NOTA Estas medidas incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos críticos e outros, como
apropriado.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do
projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou
implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1 A validação de processo inclui normalmente uma análise de relatórios de campo para produtos
semelhantes.
NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricação e produto.
7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento
A validação do projeto e desenvolvimento devem ser executadas conforme os requisitos do cliente incluindo a
programação de tempo.
7.3.6.2 Programa de protótipos
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipos e plano de controle. A
organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação que
serão utilizados na produção.
21
Todas as atividades de teste de performance devem ser monitoradas para conclusão no tempo certo e
conformidade aos requisitos.
Quando os serviços forem terceirizados, a organização deve ser responsável por estes serviços
liderança técnica.
incluindo
7.3.6.3 Processo de aprovação de produto
A organização deve atender o procedimento de aprovação de produto e processo reconhecido pelo cliente.
NOTE A aprovação do produto deveria ser subseqüente à verificação do processo de fabricação.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo também deve ser aplicado aos fornecedores.
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações
devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito
das alterações em partes componentes e no produto entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias
(ver 4.2.4).
NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante a vida útil do produto (veja
7.1.4).
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme aos requisitos especificados de aquisição.
O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias,
oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços que afetam exigências do cliente como
sub-montagens, seqüenciamento, escolha, retrabalho e serviços de calibração.
NOTE 2 Quando há fusões, aquisições ou afiliações associadas com fornecedores, a organização deve verificar a
continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua efetividade.
7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentares
Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos devem estar conforme aos requisitos
regulamentares aplicáveis.
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
A organização deve desenvolver o sistema de gestão da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedor
de conformidade com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 é o primeiro passo para
alcançar esta meta.
22
NOTA A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho de
qualidade do fornecedor e a importância do produto fornecido.
A menos que em caso contrário especificado pelo cliente, os fornecedores para a organização devem ser
certificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificação de terceira parte aprovado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização
deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medições, não exime a
organização da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados.
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para:
a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificação de pessoal, e
c) sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação
ao fornecedor.
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a
organização deve declarar nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método
de liberação de produto.
7.4.3.1 Qualidade de produto recebido
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes métodos:
-
recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;
inspeção e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;
avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quando
associado com registros de desempenho da qualidade aceitável;
avaliação de peças por laboratório designado;
outro método acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor
O desempenho de fornecedor deve ser monitorado pelos seguintes indicadores:
- qualidade da entrega do produto;
- paradas do cliente inclusive devoluções de campo;
- desempenho de horário de entrega (inclusive incidentes de frete extra);
- notificações do cliente de situações especiais relacionadas à qualidade ou assuntos de entrega.
23
A organização deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricação do fornecedor.
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;
c) o uso de equipamento adequado;
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e) a implementação de monitoramento e medição, e
f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.1.1 Plano de controle
A organização deve
-
desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nível de sistema, subsistema, componente e/ou de
material, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos à granel como
também peças; e
tenha um plano de controle para pré-lançamento e produção que levam em conta as saídas do FMEA de
projeto e FMEA do processo de fabricação;
O plano de controle deve
-
listar os controles usados para o controle de processo de fabricação;
incluir métodos para monitorar o controle exercido nas características especiais (veja 7.3.2.3) definidas pelo
cliente e pela organização;
inclua informação requerida pelo cliente, e
iniciar o plano de reação especificado (veja 8.2.3.1) quando o processo fica instável ou estatisticamente não
capaz .
Os planos de controle devem ser revisados e atualizados quando qualquer alteração que aconteça afete o
produto, processo de fabricação, medição, logísticas, fonte de fornecimento ou FMEA (veja 7.1.4).
NOTA Aprovação do cliente pode ser requerida depois da análise crítica ou atualização do plano de controle.
7.5.1.2 Instruções de trabalho
A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os empregados que têm
responsabilidades pela operação de processos que tem impacto na qualidade do produto. Estas instruções devem
estar acessíveis para uso no posto de trabalho.
Estas instruções devem ser derivadas de fontes como o planejamento da qualidade, plano de controle e o
processo de realização do produto.
7.5.1.3 Verificação de trabalho de set-up
Trabalho de Set-up deve ser verificado sempre que executado, como uma corrida inicial de um trabalho, troca
significativa de material, mudança de atividade.
24
Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de set-up. A organização deve usar métodos
estatísticos de verificação, onde aplicável.
NOTA São recomendadas comparações da última peça retirada.
7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva
A organização deve identificar equipamento chave de processo e prover recursos para manutenção de máquina /
equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção preventiva total. Como um mínimo, este
sistema deve incluir o seguinte:
-
atividades planejadas de manutenção;
embalagem e preservação de equipamento, ferramenta e medidores;
disponibilidade de peças de substituição para equipamento chave de fabricação;
documentar, avaliar e melhorar objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva
eficiência dos equipamentos de produção.
para melhorar continuamente a eficácia e a
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção
A organização deve prover recursos para ferramental e projetos de medições, fabricação e atividades de
verificação.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema gerenciamento do ferramental de produção, incluindo:
-
instalações e pessoal de manutenção e reparo;
armazenamento e recuperação;
set-up;
programa de trocas de ferramentas para ferramentas perecíveis;
modificação da documentação do projeto da ferramenta, incluindo nível de modificação de engenharia;
modificação de ferramenta e revisão da documentação;
identificação de ferramenta, definindo o estado como produção, reparo ou descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.
NOTA Este requisito também se aplica à disponibilidade de ferramentas para peças de serviço de veículo.
7.5.1.6 Planejamento da produção
A produção deve ser programada de forma a atender aos requisitos do cliente, como just-in-time e apoiado por um
sistema de informação que permita acesso a informação de produção em estágios de processo chave e estar
dirigida a um pedido.
7.5.1.7 Retorno de informação do serviço
Um processo para comunicação de informação de serviço com relação a atividades de fabricação, engenharia e
projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA A intenção da adição de “serviço afetado” para esta cláusula é assegurar que a organização está atenta a
não conformidades que acontecem externamente a sua organização.
7.5.1.8 Acordo de serviço com cliente
Quando há um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:
-
qualquer centro de serviço da organização;
qualquer ferramenta de propósito especial ou equipamento de medição; e
25
-
treinamento do pessoal de serviço.
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço, onde a saída resultante
não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui, quaisquer processos onde as
deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável:
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos;
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
c) uso de métodos e procedimentos específicos;
d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e
e) revalidação.
7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento
Os requisitos de 7.5.2 devem ser aplicados a todos os processos para produção e fornecimento de serviço.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Onde apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do
produto.
A organização deve identificar a situação do produto referente aos requisitos de monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto
(ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e
rastreabilidade são mantidas.
NOTA A situação de inspeção e ensaios não é indicado pela localização do produto no fluxo de produção a menos
que seja inerentemente óbvio como material em um processo de transferência de produção automatizado. São
permitidas alternativas, se a situação é identificada claramente, documentada e atinge o propósito designado.
7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade - Suplemento
As palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, não devem ser aplicadas.
7.5.4 Propriedade de cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou
sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente
fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA Embalagem retornável de propriedade do cliente é incluída nesta cláusula.
7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente
26
Ferramentas, fabricação, testes, ferramentas de inspeção e equipamentos de propriedade do cliente devem ser
marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visível, e possa ser determinada.
7.5.5 Preservação de produto
A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino
pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A
preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventário
A fim de detectar deterioração, a condição de produto em estoque deve ser avaliada a intervalos apropriados
planejados.
A organização deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar inventário, rotatividade e
assegurar rotação do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto deve ser
controlado de maneira semelhante a produto de não conforme.
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e
monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e
são executados de uma maneira consistente com os requisitos de medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a
padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou
verificação deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, como necessário;
c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada;
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando
constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no
dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessário.
NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISSO 10012-2 para orientação.
NOTA Um número ou outro de identificação rastreável para o registro de calibração do dispositivo, atende a
intenção do requisito c) acima.
7.6.1 Análise do sistema de medição
27
Devem ser conduzidos estudos estatísticos para análise da variação presente nos resultados de cada tipo de
sistema medição e equipamento de teste. Este requisito deve ser aplicado aos sistemas de medição referenciados
no plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados devem estar conforme com aqueles
dos manuais de referência do cliente na análise de sistemas de medição. Podem ser usados outros métodos
analíticos e critérios de aceitação se aprovado pelo cliente.
7.6.2 Registros de Calibração / Verificação
Registros da atividade de calibração / verificação para todas os padrões, medições e equipamento de teste,
precisam prover evidência de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento de
propriedade do empregado, deve incluir:
-
identificação do equipamento, inclusive o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado;
revisões seguindo alterações de engenharia;
qualquer leitura fora da especificação como recebido para calibração / verificação;
uma avaliação do impacto da condição fora-de-especificação;
declaração de conformidade à especificação após a calibração / verificação;
notificação ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados ao cliente.
7.6.3 Requisitos de laboratório
7.6.3.1 Laboratório interno
As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclui sua capacidade
para executar a inspeção requerida, testes ou serviços de calibração. Este escopo de laboratório deve ser incluído
na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, como um
mínimo, requisitos técnicos para:
-
adequação dos procedimentos de laboratório;
competência do pessoal de laboratório;
ensaio do produto;
capacidade para executar estes serviços corretamente, rastreável normas pertinentes do processo (como
ASTM, EN,…); e
análise crítica dos registros relacionados.
NOTA Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratório do fornecedor está
em conformidade para este requisito, mas não é obrigatório.
7.6.3.2 Laboratório externo
Instalações de laboratórios comerciais externos independentes usados para inspeção, teste ou serviços de
calibração pela organização deve ter um escopo de laboratório definido que inclui a capacidade para executar os
requisitos de inspeção, teste ou calibração, e:
-
deve haver evidência que o laboratório externo é aceitável pelo cliente; ou
o laboratório deve ser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.
NOTA 1 Tal evidência pode ser demonstrada por avaliação do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovado
auditoria de segunda parte que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente.
NOTA 2 Quando um laboratório qualificado não está disponível para uma determinada peça do equipamento,
serviços de calibração podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organização
deveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido.
8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
28
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e
melhoria para:
a) demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas
Devem ser determinadas ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo durante o planejamento
avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos
Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo supercontroles devem ser entendidos e utilizados através da organização.
8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Satisfação de clientes
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar
informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes. Os
métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
NOTA Deveria ser dada consideração aos clientes internos e externos.
8.2.1.1 Satisfação de clientes - Suplemento
Deve ser monitorada a satisfação do cliente com a organização por avaliação contínua de desempenho da
realização dos processos. Indicadores de desempenho devem estar baseados em dados objetivos e incluir, mas
não estar limitado a:
-
desempenho da qualidade entrega de peças;
interrupções do cliente incluindo retornos de campo;
desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra);
notificações de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de fabricação para demonstrar atendimento aos
requisitos do cliente para qualidade de produto e eficiência do processo.
8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gestão
da qualidade:
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos
e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo,
freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
29
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados
e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora, para
eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade
A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar atendimento a esta Especificação
Técnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricação
A organização deve auditar cada processo de fabricação para determinar sua eficácia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organização deve auditar produtos em fases apropriadas de produção e entrega para verificar conformidade a
todos os requisitos especificados, como dimensões de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a uma
freqüência definida.
8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados à gestão da qualidade, atividades e turnos e
devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando não conformidades internas/externas ou reclamações de cliente acorrerem, a freqüência de auditoria
deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA Listas de verificação específicas deveriam ser usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificação de auditor interno
A organização deve ter auditores internos que são qualificadas para auditar os requisitos desta Especificação
Técnica (veja 6.2.2.2).
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, a medição dos
processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as
correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de fabricação
A organização deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricação (incluindo montagem ou
seqüenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo.
Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificações, onde aplicável, para
meios de produção, medições e testes e instruções de manutenção.
Estes documentos devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricação, confiabilidade,
mantenabilidade e disponibilidade, como também critérios de aceitação.
30
A organização deve manter capabilidade de processo de fabricação ou desempenho como requerido pelo
processo de aprovação de peça do cliente. A organização deve assegurar que são implementados o plano de
controle e diagrama de fluxo de processo, incluindo aderência ao especificado:
-
técnicas de medição;
planos de amostragem;
critérios de aceitação; e
planos de reação quando não são atendidos os critérios de aceitação.
Eventos de processo significativos como alteração de ferramenta, reparo de máquina deve ser registrado.
A organização deve iniciar o plano de reação do plano de controle, para características que são instáveis ou não
capazes. Estes planos de reação devem incluir contenção de produto e inspeção 100%, como apropriado. Um
plano de ações corretivas deve ser completado então pela organização e indicado cronograma específico e
nomeados responsáveis para assegurar que o processo fica estável e capaz. Os planos devem ser revisados com
a aprovados do cliente quando for requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas de alterações de processo.
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar que os requisitos do produto são
atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com
as providências planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas
(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
NOTA Quando selecionados parâmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externos
especificados, a organização determina os tipos de características de produto e conduz
-
os tipos de medições;
meios de medições satisfatórios; e
a capabilidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 Inspeção de layout e teste funcional
Devem ser executadas uma inspeção de layout e uma verificação funcional para padrões de desempenho e de
engenharia de material aplicável do cliente para cada produto como especificado nos planos de controle.
Resultados devem estar disponíveis para análise crítica do cliente.
NOTA Inspeção de layout é uma medida completa de todas as dimensões de produto mostrada nos registros de
projeto.
8.2.4.2 Itens de aparência
Para organizações peças fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparência", a organização deve
fornecer:
-
recursos incluindo iluminação adequada para avaliação;
padrões de cores, granulometria, brilho, metalização, textura, distinção de imagem (DOI) como apropriado;
manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamento de avaliação;
verificação que o pessoal que faz avaliações de aparências é competente e qualificado.
31
8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e
autoridades relacionadas para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento
documentado.
A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável,
pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso ou pretendido ou aplicações originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e qualquer ação subsequente tomada,
incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve
tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.
8.3.1 Controle de produto não-conforme - Suplemento
Produto com situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme (veja 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instruções para retrabalho, inclusive requisitos de re-inspeção, deve estar acessível para ser utilizado pelo pessoal
apropriado.
8.3.3 Informação do cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de produto de não conforme ter sido enviado.
8.3.4 Concessão do cliente
A organização deve obter autorização prévia do cliente, sempre que o produto ou processo se encontre diferente
do aprovado.
A organização deve manter um registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organização também
deve assegurar atendimento com as especificações original ou substituída dos requisitos quando a autorização
expira. Material transportado com esta autorização deve ser identificado corretamente em cada recipiente de
envio.
Isto aplica igualmente a produto comprado. A organização deve concordar com qualquer pedido de fornecedores
antes da submissão ao cliente.
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do
sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas do sistema de gestão da qualidade
podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de
outras fontes pertinentes.
32
A análise de dados deve fornecer informações relativas a:
a) satisfação dos clientes (ver 8.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e
d) fornecedores.
8.4.1 Análise e uso de dados
Devem ser comparadas tendências em qualidade e desempenho operacional com progresso para objetivos e
conduzidas ações para apoiar o seguinte:
-
desenvolvimento de prioridades para prontas soluções para problemas relacionados ao cliente;
determinação de tendências chaves relacionadas ao cliente e correlação com análise crítica da situação,
decisão do que fazer de imediato e a longo prazo;
um sistema de informação para reportar periodicamente informação de produto que surge do uso.
NOTA Deveriam ser comparados dados com esses competidores e/ou marcas de excelência apropriadas.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da
política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e
preventivas e análise crítica pela direção.
8.5.1.1 Melhoria contínua da organização
A organização deve definir um processo para melhoria contínua.
8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricação
Melhoria do processo de fabricação deve enfocar continuamente no controle e redução de variação em
características de produtos e parâmetros de processo de fabricação.
NOTA 1 Características controladas são documentadas no plano de controle.
NOTA 2 A melhoria contínua é implementada uma vez que os processos fabricação são estáveis e capazes ou
características de produto são previsíveis e satisfazem os requisitos do cliente.
8.5.2 Ação Corretiva
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar
sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definindo os requisitos para:
a) análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);
b) determinação das causas das não-conformidades;
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente;
d) determinação e implementação de ações necessárias;
33
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4) e
f) análise crítica de ações corretivas executadas.
8.5.2.1 Solução de problema
A organização deve ter um processo definido para resolver problema conduzido para identificar e eliminar a
causa.
Se existir um formato para solução do problema prescrito pelo cliente, a organização deve usar o formato
prescrito.
8.5.2.2 À prova de erro
A organização deve usar métodos à prova de erro no seu processo de ação corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ação corretiva
A organização deve aplicar a ação corretiva a outros processos e produtos semelhantes, e implementara
controles, para eliminar a causa de uma não conformidade.
8.5.2.4 Teste/análise de produto devolvido
A organização deve analisar peças devolvidas das plantas de manufatura dos clientes, instalações de engenharia
e distribuidores. A organização deve minimizar o tempo deste processo. Registros destas análises devem ser
mantidos e estarem disponíveis, quando requerido. A organização deve realizar análise e iniciar ação corretiva
para prevenir recorrência.
NOTA: O tempo deste processo deveria ser consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e
monitoramento da eficácia de implementação.
8.5.3 Ação Preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de forma a evitar sua
ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a)
definição de não-conformidades potenciais e de suas causas;
b)
avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades;
c)
definição e implementação de ações necessárias;
d)
registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e)
análise crítica de ações preventivas executadas.
34
Anexo A (normativo)
Plano de Controle
A.1 Fases do plano de controle
O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado:
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, material e testes de desempenho que acontecerão
durante a construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo se requerido pelo
cliente.
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, material e testes de desempenho que acontecem
depois de protótipo e antes de produção completa. Pré-lançamento é definido como uma fase de produção no
processo de realização do produto que pode ser requerida depois da construção do protótipo.
c) Produção: documentação de características de produto/processo, controle do processo, testes, e sistemas de
medição que acontecem durante produção em massa.
Cada peça deve ter um plano de controle mas, em muitos casos, planos de controle por família podem cobrir
várias peças semelhantes produzidas usando um processo comum. Plano de controle é uma saída do plano da
qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle
A organização deve desenvolver um plano de controle que inclui, como um mínimo, os conteúdos seguintes
conteúdos:
a) Dados gerais
-
número do plano de controle;
-
data de emissão, e data de revisão;
-
informação do cliente (veja requisitos do cliente);
-
nome da organização / designação da planta;
-
número da peça;
-
nome / descrição da peça;
-
nível de alteração de engenharia;
-
fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção);
-
contato chave;
-
número da etapa da peça / processo;
-
descrição do nome do processo / operação.
b) Controle do produto
-
características especiais relativas ao produto;
-
outras características para controle (número, produto ou processo);
-
especificação / tolerância..
35
c) Controle do processo
-
parâmetros de processo;
-
características especiais relativas ao processo;
-
máquinas, ligas, instalações, ferramentas para fabricação.
d) Métodos
-
avaliação técnica de medição;
-
à prova de erro;
-
tamanho de amostra e freqüência;
-
método de controle.
e) Plano de reação e ações corretivas
-
plano de reação (inclusão ou referência);
-
ação corretiva.
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