HEMOGLOBIN A1C CONTROL CONTROL HEMOGLOBINA A1C

HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
HEMOGLOBIN A1C CONTROL
(NORMAL, ELEVATED)
NORMAL
COD 18001
ELEVATED
1 x 0.5 mL
COD 18002
1 x 0.5 mL
CONTROL HEMOGLOBINA A1C
(NORMAL, ELEVADO)
NORMAL
COD 18001
ELEVADO
1 x 0,5 mL
COD 18002
1 x 0,5 mL
STORE AT 2-8ºC
CONSERVAR A 2-8ºC
Only for in vitro use in the clinical laboratory
Sólo para uso in vitro en el laboratorio clínico
PRODUCT DESCRIPTION
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
The Hemoglobin A1C Controls are lyophilized hemolysates from human
origin, suitable for the quality control of the clinical laboratories, and without
preservatives which might interfere with the tests. The product is intended
for intralaboratory quality control purposes only, and is supplied with
intervals of suggested acceptable values. The Hemoglobin A1C Control is
not to be used for demonstrating trueness of measurement.
El Control de Hemoglobina A1C es un hemolizado de sangre humana,
adecuado para el control de la calidad en los laboratorios clínicos y que no
contiene conservantes que puedan interferir en las determinaciones. El
producto está diseñado para el control de calidad intralaboratorio
únicamente y se suministra con unos intervalos de valores aceptables. El
Control no debe utilizarse para demostrar la veracidad de las medidas.
CONTENTS AND COMPOSITION
Hemoglobin A1C Control. 1 x 0.5 mL. Lyophilized human hemolysate.
Components from human origin have been tested and found to be negative
for the presence of antibodies anti-HIV and anti-HCV, as well as for Hbs
antigen. However, they should be handled cautiously as potentially
infectious.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Open a vial very carefully, avoiding any loss of the lyophilized material.
2. Pipette 0.5 mL of distilled water into the vial.
3. Close the vial with the stopper and let stand for 5-10 minutes at room
temperature.
4. Swirl gently, avoiding the formation of foam, to ensure complete
dissolution of contents.
5. The reconstituted control is a hemolysate and, like the patient whole
blood samples, should be diluted prior to be used in the testing
procedures.
STORAGE AND STABILITY
CONTENIDO Y COMPOSICIÓN
Control de hemoglobina A1C. 1 x 0.5 mL. Sangre humana hemolizada y
liofilizada.
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos
para el antígeno HBs y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin
embargo, deben tratarse con precaución como potencialmente infecciosos.
INSTRUCCIONES PARA SU UTILIZACIÓN
1. Abrir con cuidado el vial evitando pérdidas de material liofilizado.
2. Pipetear 0,5 mL de agua destilada en el vial.
3. Tapar el vial con el tapón de caucho y dejarlo reposar durante 5-10
minutos a temperatura ambiente.
4. Agitar suavemente el vial, procurando evitar la formación de espuma,
hasta disolver por completo todo el liofilizado.
5. El Control reconstituido es un hemolizado, y antes de su utilización,
debe ser diluido de igual forma que las muestras de sangre, siguiendo
su procedimiento correspondiente.
ESTABILIDAD Y CONSERVACIÓN
Store at 2-8ºC.
The lyophilized Control is stable until the expiration date given in the label.
The reconstituted Control is stable for 7 days at 2-8ºC and for 3 months at
−20ºC if thawed only once.
Conservar a 2-8ºC.
El Control liofilizado es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta.
El Control reconstituido es estable 7 días a 2-8ºC y durante 3 meses a
−20ºC, si se descongela una sola vez.
SPECIFIED VALUES
VALORES ASIGNADOS
The mean values have been obtained by interlaboratory consensus using
the specified method.
The intervals of suggested acceptable values have been calculated from
previous experience in interlaboratory variability and are given for
orientation only; each laboratory should establish its own precision
parameters.
Los valores medios asignados han sido obtenidos por consenso entre
distintos laboratorios que utilizan el método indicado.
Los intervalos de valores aceptables que se sugieren han sido elaborados
en base a la experiencia previa en variabilidad interlaboratorio y se indican
únicamente a título orientativo, ya que cada laboratorio debe establecer
sus propios parámetros de precisión.
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
CONTRÔLE D'HEMOGLOBINE A1C
(NORMAL, ELEVÉ)
NORMAL
COD 18001
ELEVÉ
1 x 0,5 mL
COD 18002
1 x 0,5 mL
CONTROLLO DI EMOGLOBINA A1C
(NORMALE, ELEVATO)
NORMALE
COD 18001
ELEVATO
1 x 0,5 mL
COD 18002
1 x 0,5 mL
CONSERVER A 2-8ºC
CONSERVARE A 2-8ºC
A utiliser uniquement in vitro dans les laboratories cliniques
Solo per uso in vitro nel laboratorio clinico
DESCRIPTION DU PRODUIT
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Les Contrôles d'Hémoglobine A1C sont des lyophilisats hémolysés
d’origine humaine, à des concentrations adéquates pour le contrôle de la
qualité dans les laboratoires cliniques, et qui ne contient pas de
conservateurs qui peuvent interférer dans les déterminations. Le produit a
été conçu uniquement pour le contrôle de qualité dans les laboratoires et
est fourrni avec intervalles de valeurs acceptables. Le contrôle ne doit pas
être utilisé pour montrer la véracité des mesures.
Il Controllo di Emoglobina A1C è un emolizzato di sangue umano che
contiene diversi componenti a concentrazioni adeguate per il controllo della
qualità nei laboratori clinici e che non contiene conservanti che possano
interferire nelle determinazioni. Il prodotto è pensato solo per il controllo di
qualità interlaboratorio e si somministra con intervalli di valori accettabili. Il
Controllo non va utilizzato per dimostrare la veracità delle misure.
CONTENU ET COMPOSITION
CONTENUTO E COMPOSIZIONE
Contrôle d'Hémoglobine A1C. 1 x 0.5 mL. Hémolysat humaine lyophilisé.
Controllo di Emoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue umano emolizzato e
liofilizzato.
Tous les composants d’origine humaine ont été testés et trouvés négatifs
pour l’antigène HBs et pour les anticorps anti-HVC et anti-HIV. Cependant,
ils devraient être manipulés comme étant potentiellement infectieux.
Tutti i componenti d'origine umana sono stati trovati negativi per gli antigeni
HBs ed per gli anticorpi anti-HVC ed anti-HIV. Tuttavia, si raccomanda di
considerarli come potenzialmente infettivi, quindi maneggiati con cautela.
INSTRUCTIONS POUR SON UTILISATION
ISTRUZIONI PER L' USO
1. Ouvrir avec soin le flacon en tentant d’éviter la perte du matériel
lyophilisé.
2. Pipeter 0,5 mL d’eau distillée dans le flacon.
3. Couvrir le flacon avec le bouchon en caoutchouc et laisser-le reposer
pendant 5-10 minutes à température ambiante
4. Agiter doucement le flacon, en essayant d’éviter la formation de
mousse, jusqu’à dissolution complète de tout le lyophilisat.
5. Le Contrôle reconstitué est un hémolysat, et comme les échantillons
de sang des patients, il doit être dilué avant son utilisation.
1. Aprire con cura il vial evitando la fuoriuscita di materiale liofilizzato.
2. Pipettare 0,5 mL di acqua distillata nel vial.
3. Tappare il vial col tappo di gomma e lasciarlo riposare 5-10 minuti a
temperatura ambiente.
4. Agitare delicatamente il vial, evitando la formazione di schiuma, fino al
completo dissolvimento del liofilizzato.
5. Il Controllo ricostituito è un emolizzato, e prima del suo uso debe
essere diluito nello stesso modo che i campioni di sangue, seguendo il
procedimento corrispondente.
STABILITE ET CONSERVATION
STABILITA' E CONSERVAZIONE
Conserver à 2-8ºC.
Le Contrôle lyophilisé est stable pendant la durée de validité indiquée sur
l’étiquette.
Le Contrôle reconstitué est stable 7 jours à 2-8ºC et pendant 3 mois à 20ºC, s’il n’est décongelé qu’une seule fois.
Conservare a 2-8ºC.
Il Controllo liofilizzato é stabile fino alla scadenza indicata sull'etichetta.
I componenti del Controllo ricostituito sono stabili 7 giorni a 2-8ºC oppure 3
mesi a –20ºC. Si raccomanda di scongelare una sola volta.
VALEURS ASSIGNEES
Les valeurs moyennes assignées ont été déterminées par concensus entre
différents laboratoires qui utilisent la méthode indiquée.
Les intervalles de valeurs acceptables ont été calculées sur la base de
l’expérience préalable en variabilité inter-laboratoire et sont indiquées
uniquement à titre indicatif, chaque laboratoire doit donc établir ses propres
valeurs de référence.
VALORI ASSEGNATI
I valori medi assegnati sono stati ottenuti per consenso tra diversi
laboratori che utilizzano il metodo indicato.
I limiti dei valori accettabili che si suggeriscono sono stati elaborati in base
all’esperienza di variabilità interlaboratorio e si riportano soltanto a titolo
orientativo poichè ogni laboratorio deve stabilire i propri parametri di
precisione.
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
CONTROLO DE HEMOGLOBINA A1C
(NORMAL, ELEVADO)
NORMAL
COD 18001
ELEVADO
1 x 0,5 mL
COD 18002 1 x 0,5 mL
ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΙΜΟΣΦΑΙΡΙΝΗ A1C
(ΚΑΝΟΝΙΚΗ, ΑΥΞΗΜΕΝΗ)
ΚΑΝΟΝΙΚΗ
ΚΩ∆ 18001
ΑΥΞΗΜΕΝΗ
1 x 0.5 mL
ΚΩ∆ 18002 1 x 0.5 mL
CONSERVAR A 2-8ºC
ΦΥΛΑΞΗ ΣΤΟΥΣ 2-8ºC
Só para uso in vitro no laboratório clínico
Μόνο για in vitro χρήση σε κλινικό εργαστήριο
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
O Controlo de Hemoglobina A1C é um hemolizado do sangue humano ao
qual se adicionaram diversos componentes até alcançar os níveis
adequados para o controlo de qualidade dos laboratórios clínicos, e não
contém conservantes que possam interferir nas suas determinações. O
produto está desenhado unicamente para o controlo de qualidade
intralaboratorio e é fornecido com uns intervalos de valores aceitáveis. O
Controlo de Hemoglobina A1C não deve ser utilizado para demonstrar a
veracidade das medidas.
Ο Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C είναι ένα προϊόν αιµόλυσης ανθρώπινου
αίµατος, κατάλληλο για τον ποιοτικό έλεγχο σε κλινικά εργαστήρια, και
δεν περιέχει συντηρητικά που πιθανώς να επηρεάζουν τους
προσδιορισµούς.Το προϊόν είναι σχεδιασµένο µόνο για τον
ενδοεργαστηριακό ποιοτικό έλεγχο και παρέχεται µε διαστήµατα
αποδεκτών τιµών. Ο Έλεγχος δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την
απόδειξη της αξιοπιστίας των µετρήσεων.
CONTEÚDO E COMPOSIÇÃO
Controlo de Hemoglobina A1C. 1 x 0,5 mL. Sangue humano hemolizado
e liofilizado.
Todos os componentes de origem humana são negativos para o antigéneo
HBs e para o anticorpos anti-HCV e anti-HIV. No entanto, devem ser
tratados com precaução como potencialmente infecciosos.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΣΗ
Έλεγχος Αιµοσφαιρίνης A1C. 1 x 0.5 mL. Ανθρώπινο αίµα προϊόν
αιµόλυσης και λυοφιλίωσης.
Όλα τα συστατικά ανθρώπινης προέλευσης αποδείχθηκαν αρνητικά για το
αντιγόνο HBs και για τα αντισώµατα αντι-HIV και αντι- HCV. Παρ' όλα
αυτά, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή προς αποφυγή
πιθανών µολύνσεων.
INSTRUCÇÕES PARA A SUA UTILIZAÇÃO
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Abrir com cuidade o frasco procurando evitar a perca de material
liofilizado.
2. Pipetar 0,5 mL de água destilada no frasco.
3. Tapar o frasco com a tampa e deixá-lo repousar durante uns 5-10
minutos à temperatura ambiente.
4. Agitar suavemente o frasco, procurando evitar a formação de espuma,
até dissolver por completo todo o liofilizado.
5. O Controlo reconstituído é um hemolizado e debe ser diluído da
mesma maneira que as amostras de sangue, seguindo o seu
procedimento correspondente.
1. Ανοίξτε µε προσοχή το φιαλίδιο αποφεύγοντας την απώλεια
λυοφιλιµένου υλικού.
2. Πιπεττάρετε 0.5 mL αποσταγµένου νερού στο φιαλίδιο.
3. Κλείστε το φιαλίδιο µε το καπάκι από καουτσούκ και αφήστε το να
κατακαθίσει για 5-10 λεπτά σε θερµοκρασία δωµατίου.
4. Ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο, αποφεύγοντας τον σχηµατισµό αφρού,
µέχρι να διαλυθεί εντελώς όλο το λυοφιλιµένο.
5. Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι ένα προϊόν αιµόλυσης το οποίο, πριν
από τη χρήση του, πρέπει να αραιωθεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως τα
δείγµατα αίµατος, σύµφωνα µε την αντίστοιχη διαδικασία.
ESTABILIDADE E CONSERVAÇÃO
Conservar a 2-8ºC.
O Controlo liofilizado é estável 2-8ºC até à data de validade indicada na
etiqueta.
O Controlo reconstituído é estável durante 7 dias a 2-8ºC e durante 3
meses a –20ºC, se descongelar só uma vez.
VALORES ASSIGNADOS
Os valores médios assignados foram obtidos em conformidade com os
diferentes laboratórios que utilizam o método indicado.
Os intervalos de valores aceitáveis que são sugeridos foram elaborados
com base na experiência previa e na variabilidade interlaboratório, contudo
indicam-se unicamente a título orientativo, já que cada laboratório deve
estabelecer os seus próprios parâmetros de precisão.
M10000-0301
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ
Φύλαξη στους 2-8ºC.
Ο λυοφιλιµένος Έλεγχος είναι σταθερός µέχρι την αναγραφόµενη στην
ετικέτα ηµεροµηνία λήξης.
Ο ανασυσταθής Έλεγχος είναι σταθερός για 7 µέρες στους 2-8ºC και για 3
µήνες στους −20ºC, εφόσον αποψυχθεί µόνο µία φορά.
ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Οι καθορισµένες µέσες τιµές προσδιορίζονται οµόφωνα µεταξύ διαφορετικών εργαστηρίων που χρησιµοποιούν την συγκεκριµένη µέθοδο.
Τα διαστήµατα των προτεινόµενων αποδεκτών τιµών έχουν υπολογιστεί
από την εµπειρία σε διαεργαστηριακή µεταβλητότητα και είναι ενδεικτικά
µόνο. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει τις δικές του παραµέτρους
ακριβείας.
HEMOGLOBIN A1C CONTROL (NORMAL, ELEVATED)
KONTROLA DO HEMOGLOBINY A1C
(NORMALNA, PODWYŻSZONA)
NORMALNA
Nr kat. 18001
PODWYŻSZONA
1 x 0.5 ml
Nr kat. 18002
1 x 0.5 ml
PRZECHOWYWAĆ W TEMP. 2-8ºC
Tylko do użytku in vitro w laboratorium klinicznym
OPIS PRODUKTU
Kontrole do hemoglobiny A1C są liofilizowanymi hemolizatami
pochodzenia ludzkiego, odpowiednimi do kontroli jakości w laboratoriach
klinicznych i nie zawierającymi konserwantów, które mogłyby interferować
z testami. Produkt przeznaczony jest tylko do celów
wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości i dostarczany jest wraz z
zakresami sugerowanych wartości dopuszczalnych. Kontrola do
hemoglobiny A1C nie może być używana do demonstrowania dokładności
pomiarów.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I SKŁAD
Kontrola do hemoglobiny A1C. 1 x 0.5 ml. Liofilizowany ludzki hemolizat.
Składniki pochodzenia ludzkiego zostały poddane badaniom na obecność
przeciwciał przeciwko HIV i HCV oraz antygenu HBs. Pomimo ujemnych
wyników testów kontrola powinna być używana z ostrożnością i traktowana
jako potencjalnie zakaźna.
SPOSÓB UŻYCIA
1. Bardzo ostrożnie otworzyć fiolkę, unikając jakiejkolwiek straty
liofilizatu.
2. Odpipetować dokładnie 0.5 ml wody destylowanej do fiolki.
3. Zatkać fiolkę korkiem i pozostawić na 5-10 minut w temperaturze
pokojowej.
4. Delikatnie zamieszać, unikając powstania piany, aby upewnić się, że
zawartość została całkowicie rozpuszczona.
5. Rozpuszczona kontrola jest hemolizatem i, podobnie jak próbki krwi
pełnej pacjentów, powinna być rozcieńczona przed jej użyciem w
procedurze testowej.
PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Przechowywać w temp. 2-8ºC.
Liofilizowana kontrola jest stabilna do daty ważności podanej na etykiecie.
Rozpuszczona kontrola jest stabilna przez 7 dni w temp. 2-8ºC i przez 3
miesiące w temp. –20ºC jeżeli została odmrożona tylko raz.
PRZYPISANE WARTOŚCI
Wartości średnie zostały uzyskane na drodze zgodności
międzylaboratoryjnej, przy użyciu podanej metody.
Zakresy sugerowanych wartości dopuszczalnych obliczono na podstawie
wcześniejszych doświadczeń w zmienności laboratoryjnej i podano tylko
dla celów orientacyjnych; każde laboratorium powinno ustalić własne
parametry precyzji.
M18001-0503