soluções de enchimento asséptico

Transcrição

soluções de enchimento asséptico
SOLUÇÕES DE ENCHIMENTO ASSÉPTICO
FLEXICON
Enchimentos
Assépticos
Última palavra em flexibilidade para enchimento
asséptico em escala clínica.
Por trás dos sistemas
de enchimento e
capeamento estão
a capacidade e
a dedicação dos
engenheiros de
projeto da WatsonMarlow Flexicon.
A Watson-Marlow
Pumps Group
também é uma
empresa ISO9001.
2
Há mais de 50 anos, o Grupo WatsonMarlow Pumps é líder mundial em inovações
para bombas peristálticas, sendo a opção
de tecnologia para operações com alta
pureza de fluido nos setores farmacêutico,
de biotecnologia e de diagnósticos. Nossa gama de equipamentos de
enchimento e aplicação de tampas oferece
soluções com a precisão, eficiência e
flexibilidade e confiança que os clientes já
conhecem.
PRECISÃO
EFICIÊNCIA
Para os clientes da Watson-Marlow Flexicon,
é vital que nossas máquinas trabalhem com alta
precisão. Não se trata de apenas satisfazer a
demanda; é preciso entregar exatamente aquilo que
foi solicitado, pontualmente, e sempre. O mercado
hoje exige operação segura com um mínimo de
risco para processos, produtos e pessoal. Isso é
justamente o que proporcionam nossos sistemas
exclusivos de enchimento peristáltico.
Nossos clientes podem produzir lotes pequenos
e médios com segurança e lucratividade. Os
equipamentos da Watson-Marlow Flexicon são
confiáveis, fáceis de operar e exigem um mínimo de
manutenção durante longos intervalos. Oferecemos
um atendimento pós-venda de primeira classe,
além de documentação completa para todos os
nossos produtos. Quando se trata de desempenho
e qualidade, cumprimos o que prometemos.
FLEXIBILIDADE
Nossos enchedores podem ser ajustados
com facilidade e rapidez para uma ampla gama
de volumes, fluidos, capacidades, recipientes e
tampas. Personalizamos produtos exatamente
conforme suas necessidades. Visite-nos e
certifique-se de que cumprimos aquilo que
prometemos. Nosso tempo de resposta entre o
contato inicial e a entrega é mínimo.
Bombeamento peristáltico – solução para alta pureza
O baixo cisalhamento da bomba
peristáltica é criado por uma
mangueira de compressão.
Dentro dessa mangueira
de uso exclusivo, o fluido é
impulsionado para adiante por
roletes, enquanto o dispositivo
de recuperação da mangueira atrás de cada rolete
puxa mais fluido. A bomba é perfeita para mover
fluido assepticamente, já que o fluido permanece
dentro da mangueira. Ao contrário de bombas de pistão,
não há vedações, válvulas ou partes móveis no caminho
do fluido que possam causar contaminação.
Engenheiros de processo conhecem as bombas
peristálticas e os enchimentos Watson-Marlow por seu
alto nível de qualidade, confiabilidade e desempenho.
Nosso equipamento ajuda engenheiros a simplificarem
a validação, aumentarem a produtividade e reduzirem o
custo com paralisações.
3
Sua
escolha
Equipamento de enchimento e aplicação
de tampa para líquido asséptico.
Flexicon – flexível o suficiente para
evoluir conforme suas necessidades
Unidades de mesa
Sistemas
semiautomáticos
Enchedores
Enchimento
Aplicadores de tampa
Enchimento e aplicação de tampa
Laboratório – P & D
Clínico I
Clinical II
Clínico III
DAFPA – Via de fluido
FS e FC – Aplicadores de tampa com e sem rosca (páginas 10-11)
PF6 e PF22 – Sistema de dosagem (páginas 8-9)
FF20 – Manipulação de
FP50 – Enchimento e
FPC50 – Enchimento, tamponamento
FPC50ISO – FPC50 para
4
A Watson-Marlow Flexicon oferece uma
gama de produtos que evoluem com você,
desde unidades autônomas para enchimento
manual até sistemas semiautomáticos e
máquinas completamente automáticas de
Sistemas totalmente
automáticos
enchimento, tamponamento e aplicação de
tampa. Sistemas totalmente automáticos são
personalizados trabalharem com qualquer frasco
de vidro, garrafa plástica, tubo de ensaio, contagotas ou microtubo solto.
Soluções para integração
ou modernização
Vasta gama de sistemas para
automação de operações de
enchimento, tamponamento,
aplicação de tampa e pesagem
Enchedores montados
em painéis OEM.
Sistemas monobloco personalizados
Soluções de carrinho para
substituição de bomba de pistão
Produção pequena
Produção total
Alta velocidade
asséptico descartável (páginas 07/06)
frasco/garrafa (páginas 12-13)
FF30 – Enchimento/aplicação de tampa roscada (páginas 14-15)
tamponamento (páginas 16-17)
e aplicação de tampa (páginas 18-19)
integração em isolador (páginas 18-19)
FMB210 – Monobloco totalmente automático (páginas 20-21)
FMB210ISO – FMB210 para integração em isolador (páginas 20-21)
Soluções OEM – Controladores principais, carrinhos e bombas/enchedores (páginas 22-23)
5
FLEXICON
Enchimentos
Assépticos
Sua solução para enchimento asséptico
DAFPA
DAFPA é um sistema de enchimento descartável,
proto para usar: Disposable Aseptic Fluid PAth (sigla
em inglês para via de fluido asséptico descartável).
O sistema aperfeiçoa os enchedores de líquido
peristálticos Watson-Marlow Flexicon do setor
biofarmacêutico.
O DAFPA elimina a necessidade de validação
de limpeza e permite a segregação de drogas,
além de uma mudança rápida de lote sem risco de
contaminação entre lotes, reduzindo custos e evitando
paralisações dispendiosas.
Os enchedores Watson-Marlow Flexicon,
combinados com o sistema DAFPA, proporcionam
6
e enchimento
de uso único
flexibilidade sem paralelo. Diferente dos enchedores
a pistão e outros dosadores, o produto estéril entra
em contato somente com materiais descartáveis
aprovados para uso farmacêutico.
• Projetado para unidades de enchimento
peristálticas.
• Estéril e pronto para usar.
• Redução significativa de custos
de limpeza e validação
• Prevenção de contaminação entre lotes
• Reforço da segurança do operador
• Disponível em configurações
personalizadas
A melhor qualidade independente da escala
Os cabeçotes e as precisas mangueiras de silicone
da Flexicon proporcionam um enchimento sem pulsação
e adequado, seja em unidades de bancada ou em
equipamentos de produção totalmente automáticos.
O sistema DAFPA
incrementa todo
um sistema de
enchimento,
como o sistema
FP50 mostrado
aqui
Simplifique sua validação de limpeza
Imagina uma via de fluido USP Classe VI que seja
completamente rastreável de ponta a ponta e simples
de validar: esse é o sistema DAFPA. Da bolsa até
a mangueira, passando pela bomba, até o bocal de
enchimento de sua máquina, o DAFPA uma via de
líquido totalmente montada e com capacidade de
rastreio de lote.
7
Enchedores
Dosagem de mesa
A configuração de enchimento
mais simples possível, com
precisão e flexibilidade.
Os enchedores de mesa da Flexicon são
projetados para uso em ambientes limpos, em
processos de produção de acordo com as práticas de
fabricação atualmente recomendadas (cGMP).
uso com o próximo lote. É possível controlar o
enchimento com um pedal ou integrá-lo a um
sistema automático de manuseio de garrafas.
A criação de um regime de enchimento para
frascos, garrafas, tubos de ensaio ou outros
recipientes é feita pelo colocação da mangueira
na bomba peristáltica e inserção dos parâmetros
necessários através de um teclado intuitivo.
•Precisão: ±0,5%
A bomba mantém uma via fechada de fluido desde
o recipiente do granel de produto até a extremidade
do bocal de enchimento. Basta trocar a mangueira
para que a bomba esteja limpa, pronta e estéril para
•Sem contaminação entre lotes
•Sem gotejamento
•Configuração e troca em um minuto
•Volumes de enchimento de 0,5 a
250 ml para PF6 e de 5 a 5000
ml para PF22
•Porta RS232 para
conexão de impressora
e documentação em
tempo real
Bombeamento
peristáltico
combinando
esterilidade e
precisão
O PF22 é o maior
entre enchedores
de mesa da
Flexicon
8
Tempo de enchimento (segundos)
PF6 – diagrama de capacidade (base água)
4,00
3,50
3,00
2,50
2,00
1,50
1,00
0,50
0,00
0,1
1
10
Volume de enchimento (ml)
100
1000
O PF6 é o menor dos
enchedores de mesa da
Flexicon
DF32 – diagrama de capacidade (base água)
Tempo de enchimento (segundos)
Tempo de enchimento (segundos)
PF22 – diagrama de capacidade (base água)
4,00
3,50
3,00
2,50
2,00
1,50
1,00
0,50
0,00
0,1
1
10
100
Volume de enchimento (ml)
1000
4,00
3,50
3,00
2,50
2,00
1,50
1,00
0,50
0,00
0,1
1
10
100
Volume de enchimento (ml)
1000
9
Aplicadores
de tampa
Aplicação sobre mesa de tampa
com e sem rosca
Os aplicadores de tampa
oferecem compressão e torque
com qualidade constante
Quando for preciso aumentar a produtividade
e minimizar fadiga e riscos do operador, adicione
nossos aplicadores ao seu processo atual. Os
recursos oferecidos pelos aplicadores de tampa
com e sem rosca são:
Aplicador com rosca
•Fechamento com qualidade constante
•Torque de fechamento ajustável
•Aplicação de tampa em até 1.000 unidades/
hora
Aplicador sem rosca
•Trocas rápidas
•Vedação de alumínio de alta qualidade
Escolher o aplicador de tampa certo para
o processo depende das necessidades de
aplicação de tampa. Cada aplicador de tampa
tem vantagens específicas.
•Baixa liberação de partículas
•Não há necessidade de ferramentas para troca
•Trabalha com tampas de até 65 mm e garrafas
de até 1.000 ml
•Cabeças de aplicação e ferramentas de garrafa
disponíveis em tamanhos padronizados ou
personalizados
• Coleta do ar comprimido utilizado
Diversos tamanhos de frascos
e tampas e ferramentas
disponíveis para todos os
aplicadores de tampa
10
Nome do aplicador
de tampa
Rosca FC10
Rosca FC32
Cápsula FS10
Cápsula FS32
Tamanho máximo de tampa
Diâmetro
Altura
50 mm
40 mm
65 mm
40 mm
Padrão DIN 8 a 20 mm
Padrão DIN 13 a 32 mm
Altura máxima de garrafa
Diâmetro
Altura
55 mm
180 mm
100 mm
240 mm
55 mm
180 mm
95 mm
240 mm
Alimentação de ar
6 bar 85 l/min
6 bar 85 l/min
35 l/min. ar livre
50 l/min. ar livre
FC10
FS32
FS10
350-520 / 13,8”-20,5”
390-480 / 15,4”-18,9”
320-400 / 12,6”-15,7”
146 / 5,8”
320 / 12,6”
FS10
Dimensões em milímetros/polegadas
146 / 5,8”
350 / 13,8”
FS32
400-590 / 15,7”-23,2”
Se espaço é importante em sua configuração atual, veja como nossos aplicadores de tampa são compactos
145 / 5,7”
310 / 12,2”
FC10
146/ 5,7”
350 / 13,8”
FC32
11
Automação
de mesa
Enchimento automático e sistema de mesa
para manuseio de frasco/garrafa
FF20 – até 2.000 enchimentos/
hora e troca de tamanho em
cinco minutos
Conforme aumenta a necessidade de mais
automação, a linha de produtos da Watson-Marlow
Flexicon atende necessidades de uma produção
flexível de lotes pequenos Foi tomado muito cuidado
para minimizar o tempo de paralisação. Nosso projeto
assegura um enchimento estéril.
A velocidade com que os frascos/garrafas são
apresentados na agulha de enchimento é totalmente
ajustável, permitindo o enchimento de frascos e
garrafas leves. Poderão ser desenvolvidas soluções
para lidar com garrafas de formatos especiais.
O FF20, usado em conjunto com um de nossos
aplicadores de tampa com ou sem rosca, oferece um
meio simples e flexível de produção.
•Baixo custo
•Enchimentos de 0,1 ml a 150 ml
•Garrafas de Ø12 a Ø60 mm
•Troca completar em menos de cinco minutos
•Sem peças de formato
•Evita lesões por esforço repetitivo
•Produção com qualidade constante
•Projetado para ambientes limpos
•Montagem em mesa ou dentro de gabinete
com fluxo de ar laminar
Agulha de
enchimento
ajustável,
permitindo o
enchimento de uma
grande variedade de
garrafas e frascos
12
Você já é usuário de uma bomba de dosagem WatsonMarlow 520Di? BOA NOTÍCIA, o FF20 é totalmente
compatível com a Watson-Marlow 520Di.
100 / 4”
450 / 17,7”
150 / 6”
370 / 14,6”
70 / 2,8”
Opcional
400 / 15,8”
355 / 14”
400 / 15,8”
Dimensões em
milímetros/polegadas
400 / 15,8”
440 / 17,3” 280 / 11”
860 / 33,9”
13
Automação
de mesa
Sistemas semiautomáticos de manuseio de
garrafa com enchimento e aplicação de tampa
FF30: sistema flexível para
qualidade de produção constante
em pequena escala.
De vez em quando há necessidade de um tipo
diferente de enchimento e aplicação de tampa. A linha
de produtos da Watson-Marlow Flexicon se adapta às
diferentes necessidades de seus clientes.
O FF30 é feito principalmente de aço inoxidável
e alumínio anodizado para uso em salas limpas na
indústria de produtos farmacêuticos, de diagnóstico e
oftalmológico.
Um elemento fundamental é assegurar uma
produção limpa, sem chance de contaminação entre
lotes. O FF30 é perfeito para produções flexíveis
em lotes pequenos de líquidos, óleos e cremes em
garrafas ou farras com tampas de rosca.
• Ideal para a produção em pequena escala flexível
• Evita lesões do operador por esforço repetitivo
• Torque de tampa constante evita o vazamento
de líquidos
• Lida com uma grande variedade de garrafas e
tampas
• Até 1.200 unidades/hora
• Custo/benefício atraente
• Troca completa de tampa e garrafa em 5 minutos
• Enche garrafas a partir de
12 mm – 50 mm
de diâmetro
Enchimento
e aplicação de
tampas em garrafas
com tampas de pipeta ou
tampas de spray
14
Você já é usuário de uma bomba de dosagem WatsonMarlow 520Di? BOA NOTÍCIA, o FF30 é totalmente
compatível com a Watson-Marlow 520Di.
Dimensões em milímetros/polegadas
575 / 22,6”
1000 / 39,4” quando aberto
800 / 31,5”
1250 / 49,2”
1250 / 49,2”
15­
575 / 22,6”
1000 / 39,4” geöffnet
FP50
Enchimento e tamponamento
totalmente automático
O FP50 automatiza duas características
fundamentais: enchimento e
tamponamento de frasco
A automatização das etapas fundamentais do
enchimento asséptico elimina o risco de erro do
operador e de consequente contaminação. Um sistema
de enchimento peristáltico como o FP50, elimina custos
e problemas com bombas de enchimento volumétrico.
O sistema FP50 é um sistema de enchimento de
mesa muito popular em departamentos de pesquisa
farmacêutica e desenvolvimento, além de empresas de
biofarmacêutica.
Os usuários do FP50 não precisam enviar produtos
delicados, caros e fundamentais para instalações
externas, economizando dinheiro, especialmente
durante as fases de ensaios clínicos.
té 25 unidades/minuto
•A
• Alterações de formato rápidas e simples
• Enchimento de uso único sem risco de
contaminação entre lotes
• Precisão de enchimento maior que ± 1%
• Enchimentos de 0,1 ml a 100 ml de frascos
2R a 100H
• Peças de formato universal, reduzindo custos
• Tamponamento total ou parcial
• Dimensionamento para instalações de
bancada LAF
Cuba de vibrador
laminada em aço
inoxidável para um
posicionamento
preciso dos
tampões na
instalação
16
O isolador conta com um sistema FP50 embutido para
contenção completa de fluido e dos frascos cheios.
É controlado a partir de um painel, permitindo que o
operador gerencie o isolador e o gerador de vapor que
elimina qualquer microrganismo dentro do isolador.
Tamponamento
com tampões de
13 a 20 mm sem
necessidade
de peças
adicionais
Max, 785 / 30,9"
Min, 695 / 27,4"
625 / 24,6"
550 / 21,7"
Max, 305 / 12,0"
1679 / 66,1"
1250 / 49,2"
Min, 180 / 7,1"
Min, 185 / 7,3"
197 / 7,8"
Max, 305 / 12,0"
Max, 785 / 30,9"
Min, 695 / 27,4"
487 / 19,2"
214 / 8,4"
170 / 6,7"
Comprimento da bandeja
366 / 14,4"
487 / 19,2"
214 / 8,4"
170 / 6,7"
Comprimento da bandeja
366 / 14,4"
450 / 17,7"
625 / 24,6"
Dimensões em milímetros/polegadas
1679 / 66,1"
197 / 7,8"
1250 / 49,2"
17
FPC50
Enchimento, tamponamento e aplicação
de tampa totalmente automáticos
O FPC50 é versátil em testes clínicos
e para produção em pequena escala
Além de todos os recursos do FP50, o FPC50
também aplica tampa de alumínio e vedação de
tampa. Isso proporciona um sistema de enchimento
fácil de usar e validar para produções de lotes
pequenos.
As peças de formato universal do FPC50 permitem
uma ampla variedade de frascos, tampas e tampões.
nchimento peristáltico de 0,1 ml a 100 ml
•E
• Vedação de tampas de alumínio padronizadas ou
do tipo flip-off de 13 mm e 20 mm
• Transição entre os lotes fácil e rápida
• Peças de formato universal, reduzindo custos
• Até 25 frascos/minuto
O sistema de enchimento de bombas peristálticas
elimina a necessidade de ter produtos ou volumes
específicos em estoque.
• Pequenas dimensões para espaços limpos
pequenos
O FPC50ISO é uma variação projetada para
integração em isolador ou sistema de barreira
restrição de acesso.
• Documentação QI/QO disponível
• Sistema de verificação de peso opcional
Cabeça de
encapsulamento
do FPC50
Fácil mudança de altura.
O ajuste da altura é feito
com uma manivela simples
e intuitiva
18
Verificação de peso opcional.
Uma célula de pesagem garante a
recalibração automática da bomba
durante uma composição de lote
e verificação de pesagem de
até 100%.
1356 / 53,4"
800 / 31,5"
1198 / 47,2"
612 / 24,1"
884 / 34,8"
2400 / 94,5"
1552 / 61,1"
Max, 305 / 12"
Min, 179 / 7,3"
1356 / 53,4"
800 / 31,5"
2400 / 94,5"
/ 25,9"
1552 / 61,1"
Dimensões659
em
milímetros/polegadas
970 / 38,19"
659 / 25,9"
970 / 38,19"
Bordas arredondadas
facilitam a limpeza
Max, 305 / 12"
Min, 185 / 7,3"
19
Monobloco
Enchimento, tamponamento e aplicação
de tampa totalmente automáticos
FMB210: maior produção,
com fácil configuração e transição
O FMB210 é perfeito para enchimento e aplicação
de tampa totalmente automatizados em lotes de
tamanho médio. O sistema pode lidar com uma grande
variedade de tipos de recipientes e de fechamento.
Projetado para atender a mais recente norma
cGMP de enchimento asséptico de drogas injetáveis,
o FMB210 é um enchedor totalmente automático de
alta qualidade, para uso em aplicações com drogas
assépticas, produtos oftalmológicos e de diagnóstico.
Uma plataforma com ferramenta exclusiva permite
mudanças de formato simples, rápidas e precisas,
sempre que for necessário processar diversos produtos
com somente um enchedor. O sistema pode ser
configurado para diversas opções de entrada e saída.
•Enchimento asséptico de drogas injetáveis:
enchimento, tamponamento e aplicação de
tampa
•Produtos oftálmicos e de diagnóstico:
enchimento, inserção de dosador e aplicação de
tampa com rosca, incluindo microtubos
•Projeto personalizado permitindo diversas
aplicações/configurações
•Design compacto adequado para salas limpas
pequenas
•Até 75 unidades/minuto
•Sistema peristáltico completamente fechado,
garantindo ausência de contaminação entre lotes
•Produção estéril validada pela FDA
Duas bombas
peristálticas de
alta precisão
totalmente
integradas
Um FMB210 alimentado por um separador de
garrafas e, à direita, um FMB210 instalado com
um gabinete de fluxo de ar laminar
20
Fechamento das
tampas por rolete,
para uma alta
qualidade de
fechamento
825 / 32,5”
1725 / 67,9”
The sensor
for the
FMB210’s
no-vial-no-fill
feature
Dimensões em
milímetros/polegadas
825 / 32,5”
1725 / 67,9”
1250 / 49,2”
2050 / 80,7”
Precisão
para bandeja
1130 / 44,5” do cliente
21
Precisão
para bandeja
Soluções
de OEM
Enchimento flexível,
em escala de produção
Componentes OEM de sistema para
completar a linha de enchimento
Sempre que houver necessidade de uma produção
em maior escala, podemos oferecer soluções
totalmente automáticas de enchimento para sistemas
novos ou já existentes.
As soluções OEM da Watson-Marlow Flexicon
consiste em enchedores, controladores principais,
carrinhos, sistemas eletrônicos de comporta e
inversão.
•Linhas de enchimento existentes onde seja preciso
substituir bombas de pistão
Um grande número de clientes e fabricantes de
máquinas OEM já incorporaram com sucesso nossas
soluções em suas linhas de enchimento, agregando
valor a seu produto.
•Transição mais rápida entre lotes
As aplicações OEM incluem:
•Menos desperdício do produto durante a transição
entre diferentes líquidos de enchimento
•Linhas de enchimento de alta capacidade para o
setor de biofármacos
•Fácil limpeza, validação e programação
•Linhas de enchimento de garrafas com formatos
excepcionais para o setor de diagnóstico
•Não há necessidade de peças de formato para
volumes ou produtos de enchimento
•Mínimo de manutenção necessário
•Funções para evitar gotejamentos e respingos
Carrinhos
Os carrinhos de Watson-Marlow Flexicon são gabinetes com rodízios
e dotados de dois ou mais enchedores. São fornecidas soluções de
carrinho para integração em linhas de enchimento novas ou existentes.
Temos diversos projetos padronizados adaptados para atender
necessidades personalizadas.
22
Configuração de produção paralela
Unidade de controle MC12 para sistema de
enchimento múltiplo
A unidade atende todos os requisitos
normais, podendo ser preparada para incluir
diversos pontos de enchimento, um sistema
eletrônico de enchimento invertido, uma
ligação direta a uma balança para recalibração
dinâmica e mais.
Configuração de recalibração dinâmica
Controladores principais
Controladores principais, como o MC100,
podem controlar até 16 bombas em uma linha
de enchimento. Fornecemos controladores
autônomos, conjuntos de painel e controladores para
comunicação com sistemas de linha de enchimento
via Profibus ou DeviceNet. O MC100 recebe os
dados de enchimento através de um fieldbus
industrial, calcula os valores de operação para os
enchedores e em seguida transmite esses valores
através de um protocolo FlexNet para os enchedores.
23
O Grupo Watson-Marlow Pumps conta com cinco fábricas
de classe internacional, com suporte direto de vendas
em 17 países e distribuidores em mais de 50 continentes.
Para obter detalhes de contato, visite-nos em:
www.wmflexicon.dk
Watson-Marlow
Bredel
Alitea
Flexicon
MasoSine
Acessórios
A Watson-Marlow Flexicon oferece
mangueiras de silicone, bocais de
enchimento e outros acessórios,
assegurando um enchimento asséptico
e a mais alta precisão de enchimento
possível. Tudo concebido para
utilização nas indústrias farmacêutica e
de biotecnologia.
ASEPTIC FILLING AND CAPPING SOLUTIONS
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Watson-Marlow Flexicon is very proud to
present our brand new product for FPC50
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with high precision. Not only do we
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what has been ordered on time, every
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process, product and personnel. We
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Nossos engenheiros podem ajudar a
escolher o equipamento de enchimento
e aplicação de tampas perfeito para as
suas necessidades.
O sistema proporciona uma transição
fácil e rápida entre lotes, evitando
contaminação entre líquidos de
enchimento.
Deixe-nos ajudar a selecionar o
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