Implante Facility Facility Implant Implante Facility Impianto Facility

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Implante Facility
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Facility Implant
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Implante Facility
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Impianto Facility
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione
Tamanho do produto / Product size / Tamaño
del producto / Dimensioni del prodotto
Não reutilizar / Do not reuse / No lo reutilice
/ Non riutilizzare
Código do produto / Product code / Código
del producto / Codice del prodotto
Consulte as instruções de utilização /
Refer to instructions for use / Consulte las
instrucciones de utilización / Consultare le
istruzioni per l’uso
Número do lote / Batch Number / Número de
Partida / Numero di lotto
Data de fabricação / Date of manufacture /
Fecha de fabricación / Data di fabbricazione
Prazo de validade / Shelf life / Plazo de
validad / Durata di conservazione
Qty
Quantidade / Quantity / Cantidad / Quantità
Mat
Material de fabricação do produto / Material
used / Material de fabricación del producto /
Materiale di fabbricazione del prodotto
PROIBIDO
REPROCESSAR
Requisito Brasileiro / Brazilian Requirement
/ Requisito Brasileño / Requisito Brasiliano
Produto esterilizado por radiação gama /
Product sterilized through gamma rays /
Producto esterilizado por radiación gama /
Prodotto sterilizzato attraverso raggi gamma
Limite superior de temperatura / Upper
limit of temperature / Límite superior de
temperatura / Limite di temperatura massima
Conservar seco / Keep dry / Consérvelo seco
/ Conservare in luogo asciutto
Manter afastado da luz solar / Keep protected
from sunlight / Manténgalo lejos de la luz
solar / Tenere al riparo dalla luce solare
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada / Do not use if package is
damaged / No lo utilice si el envoltorio está
dañado / Non utilizzare se la confezione
originale è danneggiata
Simbologia
Symbology
Simbología
Simbologia
Descrição / Description /
Descripción / Descrizione
Marcação CE para comercialização
na Comunidade Europeia / CE Mark
for European Community market /
Marca CE para comercialización en la
Comunidad Europea / Marchio CE per la
commercializzazione in Europa
Rx only
Notificação exigida pelo FDA para
comercialização nos Estados Unidos /
Notification required by FDA for United
States market / Notificación exigida por
el FDA para comercialización en los
Estados Unidos / Notifica necessaria per la
commercializzazione negli Stati Uniti
Representante na Comunidade Européia /
Representative in the European Community
/ Representante en la Comunidad Europea /
Rappresentante nella Comunità europea
Fabricante / Manufacturer / Fabricante /
Produttore
Fabricado por / Manufactured by / Fabricado por / Fabbricato da: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S/A - Avenida
Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3.291 - Cidade Industrial - 81.270-200 - Curitiba - Paraná - Brasil - CNPJ: 00.489.050/0001-84
- Indústria Brasileira / Brazilian Industry / Industria Brasileña / Industria Brasiliana - Responsável técnico / Technician in Charge /
Responsable técnico / Responsabile tecnico: Dr. Geninho Thomé - CRO-PR 3227 - Registro Anvisa: 10344420031 (Implantes secos) e
10344420072 (Implantes Acqua) - Lote e data de fabricação: vide rótulo / Batch and date of manufacture: see label / Partida y fecha de
fabricación: véase la etiqueta / Lotto e data di fabbricazione: vedere l’etichetta - Representante autorizado / Authorized representative
/ Representante autorizado / Rappresentante autorizzato: JJGC Portugal Indústria, Comércio e Representação de Materiais Dentários,
Sociedade Unipessoal, Lda. - Avenida Defensores de Chaves, 15, 3ºD, 1000-109 - Lisboa – Portugal
Referências / References / Referencias / Riferimenti: Lekholm O, Zarb GA. (1985). Patient selection and preparation. In:Branemark PI et
al. Curatori: Tissue integrated prostheses – Osseointegration in clinical dentistry. Chicago, Quintessence, pp.199-209.
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O Implante Facility é produzido em Titânio em
conformidade com a norma ASTM F136. Macro
superfície: • Interface protética Cone Morse exclusiva
da Linha Facility; • Indexador interno com formato
triangular; • Corpo cilíndrico; • Diâmetro cervical
igual ao diâmetro do corpo do Implante, de 2,9mm;
• Rosca piramidal; • rosca dupla. Micro superfície:
• NeoPoros (superfície porosa obtida por tratamento
duplo: jateamento abrasivo e subtração ácida). • Acqua:
superfície hidrofílica, obtida por um processo físicoquímico agregado a topografia da superfície NeoPoros.
Resultando no aumento da energia superficial do titânio.
do Implante Facility, deve-se utilizar o kit cirúrgico
Facility. Inicialmente, utilize a Broca Lança e Broca
Helicoidal 2.0 Facility. Elas contêm 4 marcações, das
quais as 3 primeiras (a partir da ponta da Broca) são
referentes aos comprimentos dos Implantes de 10, 12 e
14mm, respectivamente. A quarta marcação refere-se ao
comprimento de 16mm e é recomendada para cirurgias
sem abertura de retalho para o Implante Facility de
14mm. A última Broca deve ser selecionada de acordo
com o comprimento do Implante. Cada comprimento
de Implante possui uma Broca, que apresenta duas
marcações. A marcação mais próxima da ponta refere-se
ao comprimento do Implante, e a outra, ao comprimento
do Implante após a soma de 2mm. Este acréscimo de
2mm deve ser utilizado em cirurgias sem abertura de
retalho ou para posicionamento infraósseo com 2mm do
Implante à crista óssea. O uso do Macho de Rosca deve
ser avaliado pelo profissional durante a instrumentação
cirúrgica como o último instrumental antes da instalação
do Implante, preferencialmente utilize em ossos tipos
I e II.
INDICAÇÕES DE USO
INSTALAÇÃO DO IMPLANTE
Este dispositivo é destinado para um procedimento
especializado, que deve ser executado por profissionais
habilitados em implantodontia. Para a obtenção dos
melhores resultados possíveis, utilize o produto com
o conhecimento das técnicas adequadas e executeas sempre em condições apropriadas, inclusive em
ambiente cirúrgico.
DESCRIÇÃO
O sistema de Implante Neodent é indicado para
procedimentos cirúrgicos em ossos de maxila ou
mandíbula proporcionando apoio para componentes
protéticos tais como dentes artificiais, assim restaurando
a função de mastigação. Pode ser utilizado em processos
de um ou dois estágios, restaurações unitárias ou
múltiplas e também carga imediata quando houver boa
estabilidade primária e carga oclusal adequada.
O Implante Facility é indicado para instalação cirúrgica
em osso com densidade I, II, III ou IV segundo a
classificação óssea de Lekholm e Zarb (1985) em
maxila ou mandíbula. É indicado para reabilitação
unitária de incisivos laterais superiores e incisivos
inferiores, e para a reabilitação total removível,
associado ao Attachment Equator. Pode ser associado
a Implantes de diâmetro convencional para suporte
da prótese total fixa. Osso Tipo I = Osso compacto
homogêneo. Osso Tipo II = Osso compacto com núcleo
de osso trabecular. Osso Tipo III = Fina camada de
osso cortical ao redor de osso trabecular denso de boa
resistência. Osso Tipo IV = Fina camada de osso cortical
ao redor de osso trabecular com baixa densidade.
• Remova o blister da caixa. • Após romper a selagem
de esterilidade do blister, segure a embalagem primária
com a mão não dominante e abra a tampa. • O suporte
interno que contém o Implante deve sair preso à tampa.
Para isso, remova a tampa e o suporte interno do tubo
de cristal no sentido axial, sem movimentos laterais.
• Com a mão não dominante, pressione as duas laterais
do suporte interno, promovendo um efeito de pinça
e imobilizando o Implante. • Mantenha o suporte
pressionado e remova a tampa. Capture o Implante com
a Conexão para Contra-Ângulo Facility mantendo a
mesma parada e girando levemente o suporte interno,
buscando o perfeito encaixe da Conexão com o
Implante. • Transporte o Implante até o leito ósseo.
• Para instalação com motor, utilize a Conexão para
Contra-Ângulo Facility. Para instalação manual, utilize
as Conexões Facility para Catraca, curta ou longa• No
motor cirúrgico, utilize torque máximo de 35N.cm e
rotação de 15 a 30rpm. • De preferência, conclua a
instalação do Implante com a Catraca Torquímetro.
• O torque máximo de instalação recomendado é de
45N.cm. • A escolha entre a instalação do Parafuso de
Cobertura, do Cicatrizador ou do Componente Protético
da linha Facility fica a critério do profissional.
CONTRAINDICAÇÕES
SEQUÊNCIA PROTÉTICA
APLICAÇÕES
Não é recomendado quando há processos inflamatórios
ou infecciosos agudos nos tecidos vivos. É
contraindicado para reabilitação unitária de incisivos
centrais superiores, caninos, pré-molares e molares
inferiores e superiores.
FORMA DE APRESENTAÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO
Este produto é fornecido estéril (método de
esterilização: radiação gama) e acondicionado
unitariamente em embalagem que oferece tripla
proteção: embalagem terciária (papel cartão),
embalagem secundária tipo blister (filme e papel de grau
cirúrgico) e embalagem primária (tubo transparente).
MANUSEIO
Preparo do leito receptor: Deve ser realizado com
os cuidados necessários para a redução do trauma
cirúrgico, incluindo Brocas em bom estado de corte
com rotação entre 500 e 800rpm, e com irrigação
abundante. Sequência de Brocas: Para utilização
óssea do leito receptor do Implante por meio de exames
radiográficos e/ou tomográficos. • Este produto é
de uso único e não pode ser reesterilizado. • Não
utilize o produto se a embalagem estiver violada. A
esterilização só é garantida se a embalagem secundária
não estiver danificada. • Este produto deve ser utilizado
imediatamente após a abertura da embalagem, no
momento da cirurgia. Se não utilizá-lo, descarte-o.
• Um torque de inserção superior ao recomendado
pode tornar o sistema inoperante. • Implantes dentários
podem causar interferências em exames de ressonância
magnética e tomografia computadorizada (distorção de
imagem). É importante que o profissional informe este
risco ao paciente. • Melhores resultados são obtidos com
a utilização da sequência de produtos da Neodent. A
utilização de instrumentais e/ou Componentes Protéticos
de outros fabricantes não assegura a perfeita função
do Sistema de Implantes da Neodent e isenta qualquer
garantia do produto. • Assegurar de que as peças não
sejam engolidas ou aspiradas pelo paciente. • Algumas
das possíveis causas de um eventual insucesso da
osseointegração e da perda da prótese durante o
tratamento são: infecções, higiene oral deficiente,
trauma oclusal, doenças ou problemas sistêmicos,
baixa quantidade ou qualidade óssea remanescente,
falta ou falha na irrigação, utilização de instrumentais
não específicos e/ou sem poder de corte e ausência de
treinamento específico. • Um planejamento inadequado
pode comprometer o desempenho do conjunto Implante/
prótese, resultando em falhas do sistema como perda
ou fratura do Implante e afrouxamento ou fratura
dos Parafusos Protéticos. • O Sistema de Implante
Neodent não foi avaliado em relação á segurança,
compatibilidade, aquecimento ou migração em ambiente
de ressonância magnética.
EFEITOS ADVERSOS
A instalação de Implantes, assim como qualquer outro
procedimento cirúrgico, pode causar leve desconforto e
edema localizado.
CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS E
MANUTENÇÃO
Oriente o paciente quanto à necessidade de realizar
um acompanhamento profissional após a cirurgia, e de
obedecer às orientações relativas aos cuidados, à higiene
e à prescrição de medicamentos. Estas orientações são
de responsabilidade do profissional.
Selecione os intermediários entre o Implante e a prótese,
observando suas indicações e limitações, de acordo com
a literatura aplicável. É recomendada a utilização dos
componentes de seleção protética Facility.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
ETIQUETA DE RASTREABILIDADE
DESCARTE DE MATERIAIS
A identificação do produto é realizada por meio de
códigos numéricos dispostos no rótulo (REF e LOT).
Estes códigos acompanham o produto, permitindo a
identificação de suas características desde a matéria
prima. Acompanham este produto três etiquetas que
permitem sua rastreabilidade e devem ser fixadas
aos seguintes documentos: • Prontuário médico;
• Documento fiscal de cobrança; • Documento a ser
entregue ao paciente (consulte seu assessor).
PRECAUÇÕES
• Quanto ao aspecto sistêmico, considere o estado geral
de saúde do paciente conforme a literatura aplicável.
Quanto ao aspecto local, observe as condições dos
tecidos intraorais, além da qualidade e da quantidade
Este produto deve ser armazenado em local limpo e
seco, em temperatura máxima de 40°C e protegido de
radiação solar direta.
Todos os produtos e materiais de consumo utilizados
na cirurgia de instalação de Implantes dentários podem
colocar em risco a saúde de quem os manuseia, após
a utilização. Antes de descartá-los no meio ambiente,
recomenda-se consultar e cumprir a legislação vigente.
PRAZO DE VALIDADE
Indicado no rótulo.
Nem todos os produtos estão disponíveis em todos os
países. Favor contactar seu distribuidor autorizado.
Lei federal Norte Americana restringe a venda deste
dispositivo á dentistas ou médicos.
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This device is intended for a specialized procedure,
which should be performed by professionals qualified in
Dental Implants. For optimum results, use the product
knowing the appropriate techniques. Always apply them
under appropriate conditions, also in an operating room
atmosphere.
DESCRIPTION
The Facility Implant is made of titanium, adhering to
ASTM F136 standard. Macro-surface: • Morse Taper
prosthetic interface, exclusive of the Facility line;
• Triangle-shaped inner indexer; • Cylinder build;
• Cervical diameter equal to the diameter of the Implant,
of 2.9mm; • pyramidal thread; • Double thread. Microsurface: • NeoPoros (porous surface obtained by double
treatment: abrasive blasting and acid subtraction).
• Acqua: hydrophilic surface obtained through a
physical-chemical process aggregated to the NeoPoros
surface topography. The result is an increased surface
energy for titanium.
INDICATIONS FOR USE
The Neodent Implant System is intended to be
surgically placed in the bone of the upper or lower
jaw to provide support for prosthetic devices such as
artificial teeth, to restore chewing function. It may be
used with single-stage or two-stage procedures, for
single or multiple unit restorations, and may be loaded
immediately when good primary stability is achieved
and with appropriate occlusal loading.
APPLICATIONS
The Facility Implant is indicated for surgical installation
to a bone which density is I, II, III or IV, according
to Lekholm & Zarb’s jawbone quality classification
(1985). It is indicated for single rehabilitation of
upper lateral incisors and lower incisors, and for
full removable rehabilitation, associated to a ball
attachment. may be associated to Implants with
conventional diameters for supporting a fixed full
prosthesis. • Bone Type I = Homogeneous compact
bone. • Bone Type II = Compact bone with core of
trabecular bone. • Bone Type III = Thin cortical bone
layer surrounding dense trabecular bone of favorable
strength. • Bone Type IV = Thin cortical bone layer
surrounding low density trabecular bone.
CONTRAINDICATIONS
Not recommended when there are acute infectious
or inflammatory processes to living tissues. It is not
recommended for single rehabilitation of upper center
incisors, canines, premolars and lower and upper
molars.
FORMS OF PRESENTATION AND
STERILIZATION
This product is supplied sterile (sterilization method:
gamma rays), unitarily packaged in a container offering
triple protection: tertiary packaging (cardboard), blistertype secondary packaging (surgical grade paper and
film) and primary packaging (clear tube).
HANDLING
Preparation of the recipient bed: this should be
performed with the necessary precautions to reduce
surgical trauma, including Drills in good cutting
conditions, spinning between 500 and 800rpm, and
under copious irrigation. Sequence of Drills: in order to
use the Facility Implant, the Facility surgical kit must be
used. Initially, use the Initial Drill and the 2.0 Facility
Twist Drill. these are fitted with 4 markings, with the
first 3 (from the tip of the Drill) referring to the lengths
of the Implants, of 10, 12 and 14mm, respectivelly.
The fourth marking refers to the 16mm length, and is
recommended for surgeries without snipping for the
14mm Facility Implant. The last Drill must be selected
according to the length of each Implant. All Implant
lengths have a Drill fitted with two markings. The one
closest to the tip refers to the length of the Implant,
and the other refers to the length of the Implant plus
2mm. This addition of 2mm must be used for surgeries
without snipping or for placing the Implant 2mm
inside the bone to the bone crest. Use of the Bone Tap
should be evaluated by the professional during surgical
instrumentation, as the last instrument prior to the
installation of the Implant, preferably use on bone types
I and II.
DENTAL IMPLANT INSTALLATION
• Remove the blister from the box. • After tearing the
blister’s sterility seal, hold the primary container with
the non-dominant hand and open the cover. • The inner
holder containing the dental Implant should come out
attached to the cover. For this, remove the cover and the
inner holder of the crystal tube in the axial direction,
without sideways movements. • With the non-dominant
hand, press the two lateral sides of the inner holder,
as if you were using Pliers, immobilizing the Implant.
• Keep the holder pressed down and remove the cover.
Capture the Implant using the Facility Connection
(Contra-Angle) keeping the Connection unmoving,
slightly turning the inner holder, seeking the perfect
fit between the Driver and the Implant. Move the
Implant to the bone bed. • In order to install it with a
Handpiece, use the Facility Connection (Contra-Angle).
For manual installation, use the short or long Facility
Connections (for Torque Wrench). • In the surgical
Motor, use a 35N.cm maximum torque and rotation
from 15 to 30rpm. • Preferably, complete the installation
of the Implant with the Torque Wrench. • Maximum
recommended installation torque is 45N.cm. • Choosing
from installing a Cover Screw, Healing Abutment or a
Facility Prosthetic Component is up to the professional.
PROSTHETIC SEQUENCE
Select the intermediaries between the Implant and the
prosthesis, adhering to its indications and limitations,
according to the applicable literature. Use of the
components of the Facility Try-In is recommended.
TRACEABILITY LABEL
The product is identified through numerical codes
arranged on the label (REF and LOT). The product is
fitted with these codes, allowing their characteristics
to be identified since when it is a raw material. This
product is fitted with three labels which enable it
to be tracked and should be posted to the following
documents: • Medical record; • Collection tax
document; • Document to be delivered to the patient
(ask your advisor).
PRECAUTIONS
• Regarding the systemic aspect, consider the patient’s
general health conditions according to the applicable
literature. Regarding the local aspect, observe the
conditions of the intraoral tissues, the quality and
quantity of bone on the Implant’s receiving bed, through
X-rays and/or CT scans. • This product is to be used
only once and may not be re-sterilized. • Do not use
the product if the package is damaged. Sterilization
is only guaranteed if the secondary packaging is not
damaged. • This product should be used immediately
after the opening of the package, at the time of the
surgery. In case it is not used, discard it. • A higher
insertion torque than the recommended may render the
system inoperable. • Dental Implants may interfere in
MRIs and CT Scans (image distortion). It is important
that the professional warns their patient about this risk.
• Best results are obtained with the use of the list of
Neodent products. The use of Prosthetic Components
and/or instruments from other manufacturers does not
guarantee the perfect operation of Neodent’s Dental
Implant System and waives any warranty of the product.
• Ensure you do not breathe this product. • Some of the
possible causes of eventual osseointegration failure and
loss of the prosthesis during treatment are: infections,
poor oral hygiene, occlusal trauma, disease or systemic
problems, poor quality or quantity of the remaining
bone, missing or faulty irrigation, use of non-specific
instruments and/or without cutting capacity and
lack of specific training. • Unsuitable planning may
compromise the performance of the Implant/prosthesis
set, resulting in system failures such as loss or fracture
of the Implant, loosening or fracture of the Prosthetic
Screws. • The Neodent Implant System has not been
evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. The Neodent Implant System has not been
tested for heating or migration in the MR environment.
ADVERSE EFFECTS
The installation of dental Implants, as well as any other
surgical procedure, may cause a slight discomfort and
localized edema.
POSTOPERATIVE CARE AND
MAINTENANCE
Instruct the patient as to the need of a professional
medical monitoring after the surgery and to obey
the guidelines regarding the precautions, hygiene
and prescription of drugs. These guidelines are the
responsibility of the professional in charge.
STORAGE CONDITIONS
This product should be stored in a clean and dry
location, in a maximum temperature of 40°C and
protected from direct sunlight.
DISPOSAL OF MATERIAL
Every product and consumable used during the
surgery for the installation of dental Implants may
endanger the health of those who handle them after
use. Before discarding them into the environment, it is
recommended you take look at the current legislation
and adhere to it.
SHELF-LIFE
Suitable on the label.
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
the order of a licensed dentist or physician.
Not all products are available in all countries. Please,
contact the authorized distributor.
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Este dispositivo se destina a procedimiento
especializado, que debe ser ejecutado por profesionales
habilitados en implantodoncia. Para mejores resultados,
utilice el producto con el conocimiento de las técnicas
adecuadas y ejecútelas siempre en condiciones
apropiadas, incluso en ambiente quirúrgico.
DESCRIPCIÓN
El Implante Facility es producido en Titanio, conforme
la norma ASTM F136. Macro-superficie: • Interfaz
protésica cono Morse exclusiva de la Línea Facility;
• Indexador interno con formato triangular; • Cuerpo
cilíndrico; • Diámetro cervical igual al diámetro del
cuerpo del Implante, de 2,9mm; • Rosca piramidal;
• Doble rosca. Micro-superficie: • NeoPoros (superficie
porosa obtenida por doble tratamiento: con chorro
abrasivo y sustracción ácida). • Acqua: superficie
hidrofílica, obtenida por un proceso físico-químico
agregado a la topografía de la superficie NeoPoros.
Resulta en el aumento de la energía superficial del
titânio.
INDICACIONES DE USO
El sistema de Implante Neodent es indicado para
procedimientos quirúrgicos en huesos de maxilar
superior o mandíbula y proporciona apoyo para
componentes protésicos tales como dientes artificiales,
lo que restaura la función de masticación. Puede ser
utilizado en procesos de una o dos etapas, restauraciones
unitarias o múltiples y también carga inmediata
cuando haya buena estabilidad primaria y carga oclusal
adecuada.
APLICACIONES
El Implante Facility está indicado para la instalación
quirúrgica en hueso con densidad I, II, III o IV,
conforme la clasificación ósea de Lekholm y Zarb
(1985), en el maxilar superior o en la mandíbula.
Es indicado para rehabilitación unitaria de incisivos
laterales superiores e incisivos inferiores, y para
rehabilitación total removible, asociado a Attachment
Equator. Puede ser asociado a Implantes de diámetro
convencional para soporte de prótesis total fija. Hueso
Tipo I = Hueso compacto homogéneo. Hueso Tipo II =
Hueso compacto con núcleo de hueso trabecular. Hueso
Tipo III = Fina camada de hueso cortical alrededor de
hueso trabecular denso de buena resistencia. Hueso Tipo
IV = Fina camada de hueso cortical alrededor de hueso
trabecular con baja densidad.
CONTRAINDICACIONES
No está recomendado en presencia de procesos
inflamatorios o infecciosos agudos de los tejidos vivos.
Está contraindicado para rehabilitación unitaria de
incisivos centrales superiores, caninos, premolares y
molares inferiores y superiores.
FORMA DE PRESENTACIÓN Y
ESTERILIZACIÓN
Este producto es suministrado estéril (método de
esterilización: radiación gama) acondicionado
unitariamente en envoltorio que ofrece triple protección:
envoltorio terciario (papel cartón), envoltorio secundario
tipo blister (película y papel grado quirúrgico) y
envoltorio primario (tubo transparente).
MANIPULACIÓN
Preparación del lecho receptor: Debe ser realizado con
los cuidados necesarios para la reducción del trauma
quirúrgico, incluyendo Fresas en buen estado de corte
con rotación entre 500 y 800rpm y bajo irrigación
abundante. Secuencia de Fresas: Para la utilización del
Implante Facility hay que utilizar el avío quirúrgico
Facility. Inicialmente, utilice las Fresa Lanza y Fresa
Helicoidal 2.0 Facility. Estas contienen 4 marcaciones,
siendo las 3 primeras (a partir de la punta de la Fresa)
referentes a los largos de los Implantes, de 10, 12 y
14mm, respectivamente. La cuarta marcación (a partir
de la punta de la Fresa) se refiere al largo de 16mm y es
recomendada para cirugías sin abertura de colgajo para
el Implante Facility de 14mm. La última Fresa debe ser
seleccionada de acuerdo con el largo del Implante. Cada
largo de Implante posee una Fresa que presenta dos
marcaciones. La marcación más cercana a la punta se
refiere al largo del Implante y la otra se refiere al largo
del Implante sumados 2mm. Este aumento de 2mm
debe ser utilizado en cirugías sin abertura de colgajo o
para ubicación 2mm infraósea del Implante a la cresta
ósea. El uso del Macho de Rosca debe ser evaluado por
el profesional, durante la instrumentación quirúrgica,
como el último instrumental antes de la instalación del
Implante, preferentemente em hueso tipo I y II.
INSTALACIÓN DEL IMPLANTE
• Remueva el blister de la caja. • Tras romper el lacre de
esterilidad del blister, sostenga el envoltorio primario
con la mano no dominante y abra la tapa. • El soporte
interno que contiene el Implante debe salir unido a
la tapa. Para tal, remueva la tapa y el soporte interno
del tubo de cristal en sentido axial, sin movimientos
laterales. • Con la mano no dominante, presione las
dos partes del soporte interno, promoviendo un efecto
de pinza e inmovilizando el Implante. • Mantenga
el soporte presionado y remueva la tapa. Capture el
Implante con la Conexión para Contra-Ángulo Facility
manteniendo la Conexión parada y girando levemente
el soporte interno, buscando el perfecto encastre entre
la Conexión y el Implante. • Transporte el Implante
hasta el lecho óseo. • Para la instalación con Motor,
utilice la Conexión para Contra-Ángulo Facility. Para la
instalación manual, utilice las Conexiones Facility para
Carraca, corta o larga • En el motor quirúrgico, utilice
torque máximo de 35N.cm y rotación entre 15 y 30rpm.
• Preferentemente, concluya la instalación del Implante
con la Carraca Torquímetro. • El torque máximo de
instalación recomendado es de 45N.cm. • La elección
entre la instalación del Tornillo de Cobertura, del
Cicatrizador o del Componente Protésico Facility queda
bajo la responsabilidad del profesional.
SECUENCIA PROTÉSICA
Seleccione los intermediarios entre el Implante y la
prótesis, observando sus indicaciones y limitaciones, de
acuerdo con la literatura aplicable. Se indica el uso de
los componentes de selección protésica Facility.
ETIQUETA DE RASTREO
La identificación del producto es realizada por medio
de códigos numéricos dispuestos en la etiqueta (REF
y PARTIDA). Estos códigos acompañan el producto,
lo que permite la identificación de sus características,
desde la materia prima. Este producto está acompañado
por tres etiquetas que permiten su rastreo y deben ser
fijadas en los siguientes documentos: • Historia clínica;
• Factura de cobro; • Documento que se le entrega al
paciente (consulte a su asesor).
tomográficos. • Este producto es de uso único y no
puede ser reesterilizado. • No utilice el producto
si el envoltorio fue violado. La esterilización sólo
está garantizada cuando el envoltorio secundario
no está dañado. • Este producto debe ser utilizado
inmediatamente tras la abertura del envoltorio, en el
momento de la cirugía. Si no lo utiliza, deséchelo. • Un
torque de inserción superior a lo recomendado puede
hacer que el sistema resulte inoperante. • Implantes
dentales pueden causar interferencias en exámenes de
resonancia magnética y tomografía computadorizada
(distorsión de imagen). Es importante que el profesional
informe a su paciente sobre este riesgo. • Mejores
resultados son obtenidos con la utilización de la
secuencia de productos Neodent. La utilización de
instrumentales y/o componentes protésicos de otros
fabricantes no asegura la perfecta función del Sistema
de Implantes Neodent y elimina cualquier garantía
del producto. • Cerciórese de que no sea aspirado.
• Algunas de las posibles causas de eventual fracaso
de la osteointegración y de la pérdida de la prótesis
durante el tratamiento son: infecciones, higiene oral
deficiente, trauma oclusal, enfermedades o problemas
sistémicos, baja cantidad o calidad ósea remanente, falta
o falla en la irrigación, utilización de instrumentales
no específicos y/o sin poder de corte y ausencia de
entrenamiento específico. • La planificación inadecuada
puede comprometer el desempeño del conjunto
Implante/prótesis, lo que resulta en fallas del sistema,
como pérdida o fractura del Implante, aflojamiento o
fractura de los Tornillos Protésicos. • El Sistema de
Implante Neodent no fue evaluado en lo referente a la
seguridad, compatibilidad, calentamiento o migración
en ambiente de resonancia magnética.
EFECTOS ADVERSOS
La instalación de Implantes, así como cualquier
otro procedimiento quirúrgico, puede causar leve
incomodidad y edema localizado.
CUIDADOS POSTOPERATORIOS Y
MANTENIMIENTO
Oriente al paciente sobre la necesidad de realizar un
control profesional después de la cirugía y de obedecer
las orientaciones sobre cuidados, higiene y prescripción
de medicamentos. Estas orientaciones quedan bajo la
responsabilidad del profesional.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
Este producto debe ser almacenado en lugar limpio y
seco, a temperatura máxima de 40°C y protegido de la
radiación solar directa.
DESECHO DE MATERIALES
Todos los productos y materiales de consumo utilizados
en la cirugía para la instalación de Implantes dentales
pueden colocar en riesgo la salud de quien los maneja,
después de la utilización. Antes de desecharlos en el
medio ambiente, se recomienda que consulte y cumpla
la legislación vigente.
PLAZO DE VALIDAD
Indicado en la etiqueta.
PRECAUCIONES
• En lo concerniente al aspecto sistémico, considere
el estado general de salud del paciente, conforme la
literatura aplicable. En lo relativo al aspecto local,
observe las condiciones de los tejidos intraorales,
la calidad y la cantidad ósea del lecho receptor del
Implante, por medio de exámenes radiográficos y/o
La ley federal norteamericana limita la venta de este
dispositivo a dentistas y/o médicos.
No todos los productos están disponibles en todos
los países. Por favor, póngase en contacto con su
distribuidor autorizado.
330.240.06
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Questo dispositivo è indicato per una procedura
specializzata, che deve essere eseguita da professionisti
qualificati con formazione specifica in materia di
impianti dentali. Per ottenere risultati ottimali, utilizzare
il prodotto se in possesso della competenza necessaria
nelle tecniche adeguate. Applicarle nelle condizioni
adeguate, incluso per quanto riguarda l’ambiente
chirurgico.
DESCRIZIONE
L’impianto Facility è fabbricato in titanio,
conformemente alla norma ASTM F136.
Macrosuperficie: • Interfaccia protesica con Morse
Taper , esclusiva della linea Facility; • Indice interno
a forma triangolare; • Struttura cilindrica; • Diametro
cervicale uguale al diametro dell’impianto, di 2,9
mm; • Filettatura piramidale; • Doppia filettatura.
Microsuperficie: • NeoPoros (superficie porosa ottenuta
con doppio trattamento: sabbiatura e sottrazione con
acido). • Acqua: superficie idrofila ottenuta tramite un
processo fisico-chimico aggregato alla topografia della
superficie NeoPoros. Il risultato è una maggiore energia
di superficie per il titanio.
INDICAZIONI D’USO
Il sistema d’impianto dentale Neodent è indicato per
l’inserimento chirurgico nell’osso della mascella
superiore o inferiore per fornire sostegno alle protesi
dentali quali i denti artificiali, al fine di ripristinare
la funzione di masticazione. Può essere utilizzato
con procedure ad unica fase o a due fasi, per restauri
di unità singole o multiple e può essere sottoposto a
carico immediato se viene raggiunta una buona stabilità
primaria e in presenza del carico occlusale adeguato.
APPLICAZIONI
L’impianto Facility è indicato per l’installazione
chirurgica su un osso la cui densità è pari a III o IV,
in base alla classifica della qualità dell’osso della
mascella di Lekholm & Zarb (1985). È indicato per la
riabilitazione singola degli incisivi laterali superiori e
degli incisivi inferiori e per la riabilitazione interamente
rimuovibile, associata a un attacco a sfera. Può essere
associato a impianti con diametri convenzionali per il
sostegno di una protesi fissa integrale. -Tipo di osso I
= Osso compatto omogeneo. -Tipo di osso II = Osso
compatto con struttura di osso trabecolare. -Tipo di osso
III = Sottile strato di osso corticale che avvolge un osso
trabecolare denso di robustezza favorevole. -Tipo di
osso IV = Sottile strato di osso corticale che avvolge un
osso trabecolare a bassa densità.
CONTROINDICAZIONI
Non consigliato in presenza di processi infettivi acuti o
infiammatori nei tessuti vivi. Non è consigliato per una
riabilitazione singola degli incisivi centrali superiori,
canini, premolari e molari inferiori e superiori.
PRESENTAZIONE DEL PRODOTTO E
STERILIZZAZIONE
Questo prodotto è fornito sterile (metodo di
sterilizzazione: raggi gamma), fornito in un’unica unità
in un imballaggio che offre una tripla protezione: terzo
imballaggio (cartone), secondo imballaggio di tipo
blister (carta medicale con pellicola composita) e primo
imballaggio (tubo trasparente).
MANIPOLAZIONE
Preparazione del sito di ricezione: occorre eseguirla
con le precauzioni necessarie per ridurre i traumi dovuti
alla chirurgia, comprese le punte da fresa in buone
condizioni di taglio, la rotazione tra 500 e 300 rpm e
con irrigazione abbondante. Serie di frese: per poter
utilizzare l’impianto Facility occorre utilizzare il kit
chirurgico Facility. Inizialmente, utilizzare la fresa
iniziale e la fresa a spirale 2.0 per Facility. Queste frese
sono dotate di 4 marcature: le prime 3 (a partire dalla
punta della fresa) si riferiscono alle lunghezze degli
impianti, rispettivamente di 10, 12 e 14 mm. La quarta
marcatura si riferisce alla lunghezza di 16 mm ed è
consigliata per operazioni chirurgiche senza taglio per
l’impianto Facility da 14 mm. L’ultima fresa deve essere
scelta in base alla lunghezza di ciascun impianto. Tutte
le lunghezze di impianto sono dotate di una fresa con
due marcature. Quella più vicina alla punta si riferisce
alla lunghezza dell’impianto e le altre si riferiscono alla
lunghezza dell’impianto più 2 mm. Questa aggiunta di
2 mm deve essere utilizzata per gli interventi chirurgici
senza taglio o per inserire l’impianto 2 mm all’interno
dell’osso sotto la cresta ossea. L’uso del maschiatore
osseo deve essere valutato dal professionista durante la
preparazione degli strumenti chirurgici, quale ultimo
strumento prima dell’installazione dell’impianto, da
usare preferibilmente su tipi di osso I e II.
INSTALLAZIONE DELL’IMPIANTO
DENTALE
• Rimuovere il blister dalla scatola. • Dopo avere
strappato il sigillo di sterilità del blister, afferrare il
contenitore principale con la mano non dominante
e aprire la copertura. • Il manico interno contenente
l’impianto dentale deve fuoriuscire rimanendo collegato
alla copertura. A tale scopo, rimuovere la copertura e
il manico interno del tubo di vetro in direzione assiale,
senza movimenti laterali. • Con la mano non-dominante,
premere i due lati del manico interno, come se si
stessero utilizzando le pinze, e mantenere immobile
l’impianto. • Mantenere premuto il manico verso il
basso e rimuovere la copertura. Afferrare l’impianto
utilizzando la connessione per Facility (contrangolo)
e, mantenendo ferma la connessione, ruotare
leggermente il manico interno, cercando di collegare
nel modo ottimale l’inseritore e l’impianto. • Collocare
l’impianto sul piano dell’osso. • Per installarlo con
un manipolo, utilizzare la connessione per Facility
(contrangolo). Per l’installazione manuale, utilizzare
le connessioni per Facility corte o lunghe (per chiave
dinamometrica). • Nel motore chirurgico, utilizzare un
torque di serraggio di 35N. cm e una rotazione da 15
a 30 rpm. • Preferibilmente, completare l’installazione
dell’impianto con il cricchetto di serraggio. • Il torque
massimo consigliato per l’installazione è di 45N.cm.
• La scelta di installare una vite della copertura o un
moncone di guarigione per Facility è a discrezione del
professionista.
SEQUENZA PROTESICA
attraverso raggi X e/o immagini TAC. • Questo
prodotto deve essere utilizzato solo una volta e non
può essere risterilizzato. - Non utilizzare il prodotto
se l’imballaggio è danneggiato. La sterilizzazione
è garantita soltanto se il secondo imballaggio non è
danneggiato. • Questo prodotto deve essere utilizzato
immediatamente dopo l’apertura dell’imballaggio, al
momento dell’intervento chirurgico. Nel caso in cui non
venga utilizzato, smaltirlo. • Un torque di inserimento
superiore a quello consigliato può compromettere
l’operatività del sistema. • Gli impianti dentali possono
interferire nelle risonanze magnetiche e negli esami
TAC (distorsione dell’immagine). È importante che il
professionista avverta i pazienti di questo rischio. • I
risultati migliori si ottengono con l’utilizzo della serie
di prodotti Neodent. L’utilizzo dei componenti protesici
e/o degli strumenti di altri fabbricanti non garantisce
il perfetto funzionamento del sistema di impianto
dentale Neodent e rende nulla qualsiasi garanzia del
prodotto. • Assicurarsi di non inalare il prodotto.
• Alcune delle possibili cause di un’eventuale mancata
osseointegrazione e della perdita della protesi durante
il trattamento sono: infezioni, scarsa igiene orale,
trauma occlusale, malattie o problemi sistemici, scarsa
qualità o quantità dell’osso residuo, irrigazione assente
o difettosa, utilizzo di strumenti non specifici e/o
senza capacità di taglio e mancanza di una formazione
specifica. • Una pianificazione inadeguata può
compromettere le prestazioni del set impianto/protesi,
causando danni al sistema dell’impianto, quali la perdita
o la rottura dell’impianto, l’allentamento o la rottura
delle viti della protesi. • La sicurezza e la compatibilità
del sistema di impianto dentale Neodent non sono state
valutate nell’ambiente della risonanza magnetica. • Il
sistema di impianto dentale Neodent non è stato testato
per essere sottoposto a calore o per la migrazione
nell’ambiente della risonanza magnetica.
EFFETTI AVVERSI
L’installazione di impianti dentali, come qualsiasi altra
procedura chirurgica, può causare un leggero fastidio e
un edema localizzato.
TRATTAMENTO POSTOPERATORIO
E MANTENIMENTO
Indicare al paziente la necessità di eseguire un
monitoraggio professionale dopo la chirurgia e di
attenersi alle linee guida relative alle precauzioni,
all’igiene e alla prescrizione dei farmaci. Le presenti
linee guida rientrano nell’ambito di responsabilità del
professionista.
Selezionare gli elementi intermedi tra l’impianto
e la protesi, osservando le rispettive indicazioni
e limitazioni, secondo la letteratura pertinente. Si
consiglia di utilizzare i componenti di Facility di prova.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
ETICHETTA DI TRACCIABILITÀ
SMALTIMENTO DEL MATERIALE
Il prodotto è identificato tramite codici numerici
applicati sull’etichetta (RIF. e LOTTO). Il prodotto
dispone di questi codici, che consentono di individuarne
le caratteristiche a partire da quando è una materia
prima. Questo prodotto è munito di tre etichette che
consentono di rintracciarlo e che devono essere apposte
sui seguenti documenti: • Referto medico; • Ricevuta
fiscale; • Documento da rilasciare al paziente (chiedere
al proprio consulente).
PRECAUZIONI
• Per quanto riguarda l’aspetto sistemico, considerare
le condizioni di salute generale del paziente in base alla
letteratura applicabile. Per quanto riguarda l’aspetto
locale, osservare le condizioni dei tessuti intraorali,
la qualità e la quantità dell’osso sul letto implantare,
Questo prodotto deve essere conservato in un luogo
pulito e asciutto, a una temperatura massima di 40°C e
protetto dalla luce diretta del sole.
Tutti i prodotti e i materiali di consumo utilizzati
per gli interventi chirurgici di inserimento degli
impianti dentali possono essere dannosi per la salute
di chi li manipola, dopo l’utilizzo. Prima di smaltirli
nell’ambiente, si consiglia di fare riferimento e di
conformarsi alla legislazione in vigore.
PERIODO DI VALIDITÀ
Durata di validità riportata sull’etichetta.
Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i paesi.
Contattare il distributore autorizzato.
La legge federale (USA) prevede che questo dispositivo
sia venduto da odontoiatri o medici professionisti o su
loro prescrizione.
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