1. Product and Company Identification 2. Hazards
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1. Product and Company Identification 2. Hazards
Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 1. Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit Product and Company Identification Product Name: Product Catalog Number: Manufacturer: Telephone Numbers 24-Hour Emergency Telephone Numbers: Email Address: Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 USA US: (888) 838-3222 option 2 (6 AM – 5 PM Pacific time) Outside of the US: 1 (408) 541-4191 CHEMTREC: (800) 424-9300 Outside of the US: 1 (703) 741-5500 [email protected] Relevant identified uses of the mixture and uses advised against: The following SDS is for the final finished product only as used in the laboratory. It contains a red liquid. Exemption for disclosing ingredient information is pursuant to CLP Article 1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 2. Hazards Identification Classification of the substance or mixture: Regulation (EC) 1272/2008 [GHS] Directive 67/548/EEC or 1999/45/EC: Label Elements: CLP/GHS Hazard Pictogram: CLP/GHS Signal Word: CLP/GHS Hazard and Precautionary Statements: US Hazard Overview: Page 1 of 43 Not a hazardous substance or mixture according to the Globally Harmonized System (GHS) or USA OSHA 29CFR 1910.1200. Not applicable. (See Section 15 of this SDS) Not applicable. Not applicable. All components of this product would not be considered hazardous under normal conditions of use. Exempt from GHS precautionary statements. Non-corrosive for skin and eyes. 301-4108, Rev. B Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 Note: 3. Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit The GHS classifications are based on Regulation EC 1272/2008 (EU CLP) and the calculation procedure of the “Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)” in the latest version. Composition Information on Ingredients Ingredients are not considered hazardous under US hazard communication regulations (29 CFR 1910.1200), EU directives for classification and labeling of substances or mixtures or the Global Harmonization System for classification and labeling of substances or mixtures. 4. First Aid Measures Eye: Skin: Ingestion: Inhalation: 5. No symptoms expected. However, if exposed, rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. Consult a physician if necessary. No symptoms expected. However, if exposed, wash with plenty of soap and water. Consult a physician if necessary. Do NOT induce vomiting. Rinse mouth with water. Never give anything by mouth to an unconscious person. Consult a physician if necessary. No symptoms expected. However, if breathing difficulty should occur, remove person to fresh air and consult a physician if necessary. Fire Fighting Measures Extinguishing Media: Specific hazards arising from substance or mixture: Flammability/Explosivity: Advice for Firefighters: Hazardous Decomposition Products: Page 2 of 43 Not flammable or combustible. None expected. None expected. Wear full protective clothing and a self-contained breathing apparatus if necessary. No information identified. 301-4108, Rev. B Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 6. Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit Accidental Release Measures For small spills, wear gloves and absorb spill with paper towel. Dispose of material according to local, State and Federal waste disposal regulations (see Section 13). 7. Handling and Storage Handling Precautions: Storage Precautions: 8. Avoid skin and eye contact. Store according to product labeling. Exposure Controls/Personal Protection Occupational Exposure Limits: Engineering Controls: Eye Protection: Respiratory Protection: Skin Protection: Other: Page 3 of 43 No known occupational exposure limit for mixture of ingredients. None normally required. Wear safety glasses with side shields or chemical splash goggles. Base the choice of protection on the job activity and potential for contact with eyes or face. Respiratory protection should not be needed under normal conditions of use. Gloves are recommended to minimize potential for skin contact. In laboratory setting, wear lab coat to minimize skin contact. Facilities storing or using this product should be equipped with a sink and eyewash station. Wash hands and other potentially exposed areas immediately after handling material (especially before eating, drinking, or smoking). 301-4108, Rev. B Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 9. Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit Physical and Chemical Properties Appearance: Odor: Odor Threshold: pH: Melting Point/Freezing Point: Initial Boiling Point and Boiling Range: Flash Point: Evaporation Rate: Flammability (Solid, Gas): Upper/Lower Flammability or Explosive Limits: Vapor Pressure: Vapor Density: Relative Density: Water Solubility: Partition Coefficient: Auto-ignition Temperature: Decomposition Temperature: Viscosity: Liquid reagent is red. Components are odorless. No information identified. 7.25-7.35 Liquid reagents near 0 ºC. Liquid reagents near 100 ºC. No information identified. Minimal. No information identified. No information identified. Minimal. No information identified. No information identified. Reagent is already aqueous. N-octanol/water: No information identified. No information identified. No information identified. No information identified. 10. Stability and Reactivity Reactivity: Chemical Stability: Possibility of Hazardous Reactions: Conditions to Avoid: Incompatible Materials: Hazardous Decomposition Products: Hazardous Polymerization: Page 4 of 43 No information identified. Stable under ordinary conditions of use and storage. No potential for hazardous reactions identified. No information identified. No information identified. No information identified. Will not occur. 301-4108, Rev. B Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit 11. Toxicological Information No data identified on mixture. No data identified on mixture. No data identified on mixture. No data identified. None of the ingredients are considered reproductive or developmental toxicants. Acute Toxicity: Irritation/Sensitization: Repeated Dose Toxicity: Reproductive (Fertility) and Developmental (Birth Defects) Toxicity: Mutagenicity and Carcinogenicity: No data identified on mutagenicity. None of the ingredients are listed by NTP, IARC or OSHA as carcinogens. 12. Ecological Information Ecotoxicity: Persistence and Degradability: Bio accumulative Potential: Mobility in Soil: Other Adverse Effects: No data identified. No data identified. No data identified. No data identified. No data identified. 13. Disposal Considerations Biological specimens, including used product, should be treated as capable of transmitting infectious agents. Consult your institution’s environmental waste personnel on proper disposal of used product and unused reagents. Check state and local regulations as they may differ from federal disposal regulations. Institutions outside the USA should check their country hazardous waste and biological waste disposal requirements. 14. Transport Information Transport in accordance with all federal, state, and local transportation regulations. All components are not regulated by US DOT or IATA. Page 5 of 43 301-4108, Rev. B Safety Data Sheet Effective Date: October, 2014 Supersedes: August, 2014 Xpert Nasopharyngeal Sample Collection Kit 15. Regulatory Information Safety, Health and Environmental Regulations/Legislation Specific for the Substance or Mixture: OSHA Hazardous: National Fire Protection Agency (NFPA) Rating: WHMIS Classification: TSCA Status: SARA Section 313: California Proposition 65: Product Label: This SDS complies with the requirements under US, EU and GHS (EU CLP - Regulation EC No 1272/2008) guidelines. Exemptions for product hazardous labeling are pursuant to CLP Article 1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). This product SDS complies with requirements under 29 CFR 1910.1200. Health - 0 Flammability - 0 Reactivity - 0 This product does not meet classification criteria according to WHMIS. For R&D consumers, products are to be used only for R&D purposes. Not listed. Not listed. Exemptions for product hazardous labeling are pursuant to CLP Article 1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 16. Other Information Disclaimer: The above information is based on data available to us and is believed to be correct. Since the information may be applied under conditions beyond our control and with which we may be unfamiliar, we do not assume any responsibility for the results of its use and all persons receiving it must make their own determination of the effects, properties, protections and disposal which pertain to their particular conditions. No representation, warranty, or guarantee, express or implied (including a warranty of fitness or merchantability for a particular purpose), is made with respect to the materials, the accuracy of this information, the results to be obtained from the use thereof, or the hazards connected with the use of the material. Caution should be used in the handling and use of the material. The above information is offered in good faith and with the belief that it is accurate. As of the date of issuance, we are providing all information relevant to the foreseeable handling of the material. However, in the event of an adverse incident associated with this product, this Safety Data Sheet is not, and is not intended to be, a substitute for consultation with appropriately trained personnel. Page 6 of 43 301-4108, Rev. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé 1. Identification du produit et de la société Nom du produit : Numéro de référence du produit : Fabricant : Numéros de téléphone : Numéros de téléphone d’urgence 24h/24 : Adresse email : Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 É-U États-Unis : (888) 838-3222 option 2 (6 h – 17 h, heure du Pacifique) En dehors des États-Unis : 1 (408) 541-4191 CHEMTREC : (800) 424-9300 En dehors des États-Unis : 1 (703) 741-5500 [email protected] Utilisations pertinentes identifiées du mélange et utilisations déconseillées : La fiche technique santé/sécurité (FTSS) suivante concerne uniquement le produit fini final, tel qu’utilisé au laboratoire. Il contient un liquide rouge. Les exemptions à la divulgation de l’information concernant les ingrédients sont conformes aux réglementations CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 2. Identification des dangers Classification de la substance ou du mélange : Règlement (CE) 1272/2008 [GHS] Directive 67/548/CEE ou 1999/45/CE : Éléments de l’étiquetage : Pictogramme de danger CLP/GHS : Mot de signalisation CLP/GHS : Page 7 de 43 Substance ou mélange non dangereux selon le système général harmonisé (Globally Harmonized System, GHS) ou la norme américaine OSHA 29CFR 1910.1200. Sans objet. (voir la section 15 de cette FTSS) Sans objet. Sans objet. 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Mentions de danger et conseils de prudence CLP/GHS : Vue d’ensemble des dangers aux États-Unis : Remarque : 3. Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé Aucun des composants de ce produit n’est considéré comme dangereux dans les conditions normales d’utilisation. Exempt des mentions de précaution du système général harmonisé. Non corrosif pour la peau et les yeux. Les classifications GHS reposent sur le règlement CE 1272/2008 (UE CLP) et la procédure de calcul de la dernière version du « Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques, (GHS) ». Informations sur la composition des ingrédients Les ingrédients ne sont pas considérés dangereux selon les règlements sur la communication des dangers aux États-Unis (29 CFR 1910.1200), selon les directives de l’UE concernant la classification et l’étiquetage des substances ou des mélanges, ou selon le système général d’harmonisation pour la classification et l’étiquetage des substances ou des mélanges. 4. Premiers secours Œil : Peau : Ingestion : Inhalation : Page 8 de 43 Aucun symptôme attendu. Cependant, en cas d’exposition, rincer par précaution avec de l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Consulter un médecin si nécessaire. Aucun symptôme attendu. Cependant, en cas d’exposition, rincer abondamment avec de l’eau et du savon. Consulter un médecin si nécessaire. NE PAS faire vomir. Rincer la bouche avec de l’eau. Ne jamais donner quoi que ce soit par la bouche à une personne inconsciente. Consulter un médecin si nécessaire. Aucun symptôme attendu. Cependant, en cas de survenue de difficultés respiratoires, sortir la personne à l’air libre et consulter un médecin si nécessaire. 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 5. Mesures de lutte contre l’incendie Moyens d’extinction : Dangers spécifiques dus à la substance ou au mélange : Inflammabilité/explosibilité : Conseils pour les pompiers : Produits de décomposition dangereux : 6. Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé Non inflammable ou combustible. Aucun danger attendu. Aucun danger attendu. Porter une tenue protectrice complète et un appareil respiratoire autonome si nécessaire. Aucune information identifiée. Mesures en cas de déversement accidentel En cas de petits renversements, porter des gants et absorber le produit à l’aide de papier absorbant. Éliminer le produit conformément aux règlementations locales, régionales et nationales en matière d’élimination des déchets (voir la section 13). 7. Manipulation et stockage Précautions pour la manipulation : Précautions de stockage : Page 9 de 43 Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Stocker selon les spécifications de l’étiquetage du produit. 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 8. Mesures de contrôle liées à l’exposition et protection individuelle Limites d’exposition en milieu de travail : Contrôles d’ingénierie : Protection des yeux : Protection respiratoire : Protection de la peau : Autre : 9. Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé Aucune limite d’exposition professionnelle connue pour le mélange des ingrédients. Aucun normalement requis. Porter des lunettes de sécurité avec protections latérales ou des lunettes de protection contre les renversements de produits chimiques. Choisir le type de protection en fonction de l’activité professionnelle et du risque de contact avec les yeux ou le visage. Aucune protection respiratoire n’est nécessaire dans les conditions normales d’utilisation. Les gants sont recommandés pour réduire le risque de contact avec la peau au minimum. Dans un laboratoire, porter une blouse pour réduire le contact avec la peau au minimum. Les établissements stockant ou utilisant ce produit doivent disposer d’un évier et d’un poste permettant le lavage oculaire. Se laver les mains et les autres zones potentiellement exposées immédiatement après avoir manipulé le matériel (tout particulièrement avant de manger, boire ou fumer). Propriétés physico-chimiques Aspect : Odeur : Seuil olfactif : pH : Point de fusion/point de congélation : Point d’ébullition initial et limites d’ébullition : Point éclair : Taux d’évaporation : Inflammabilité (solide, gaz) : Page 10 de 43 Le réactif liquide est rouge. Les composants sont inodores. Aucune information identifiée. 7,25-7,35 Réactifs liquides proches de 0 °C. Réactifs liquides proches de 100 °C. Aucune information identifiée. Minime. Aucune information identifiée. 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Limites supérieures/inférieures d’inflammabilité ou d’explosibilité : Pression de vapeur : Densité de vapeur : Densité relative : Solubilité dans l’eau : Coefficient de partage : Température d’inflammation spontanée : Température de décomposition : Viscosité : Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé Aucune information identifiée. Minime. Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. Le réactif est déjà sous forme aqueuse. N-octanol/eau : Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. 10. Stabilité et réactivité Réactivité : Stabilité chimique : Possibilité de réactions dangereuses : Situations à éviter : Matériaux incompatibles : Produits de décomposition dangereux : Polymérisation dangereuse : Page 11 de 43 Aucune information identifiée. Stable dans les conditions normales d’utilisation et de stockage. Aucun risque de réactions dangereuses identifiées. Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. Aucune information identifiée. Ne se produira pas. 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé 11. Information toxicologique Toxicité aiguë : Irritation/Sensibilisation : Toxicité après doses répétées : Toxicité pour la reproduction (fertilité) et le développement (malformations congénitales) : Mutagénicité et carcinogénicité : Aucune donnée n’a été identifiée sur le mélange. Aucune donnée n’a été identifiée sur le mélange. Aucune donnée n’a été identifiée sur le mélange. Pas de données identifiées. Aucun des ingrédients n’est considéré comme une substance toxique pour la reproduction ou le développement. Pas de données identifiées sur la mutagénicité. Aucun des ingrédients n’est indiqué comme carcinogène par le NTP, l’IARC ou l’OSHA. 12. Informations écologiques Écotoxicité : Persistance et dégradabilité : Risque de bioaccumulation : Mobilité dans le sol : Autres effets indésirables : Pas de données identifiées. Pas de données identifiées. Pas de données identifiées. Pas de données identifiées. Pas de données identifiées. 13. Considérations sur l’élimination Les échantillons biologiques, y compris le produit utilisé, doivent être traités comme s’ils étaient susceptibles de transmettre des agents infectieux. Consulter le personnel chargé des déchets environnementaux dans l’établissement pour les consignes concernant l’élimination appropriée du produit utilisé et des réactifs inutilisés. Vérifier les réglementations locales et régionales car elles risquent d’être différentes des réglementations nationales d’élimination. Les établissements en dehors des États-Unis doivent vérifier les exigences de leur pays en matière d’élimination des déchets dangereux et des déchets présentant un risque biologique. 14. Informations concernant le transport Transporter conformément à toutes les réglementations locales, régionales et nationales en matière de transport. Aucun des composants n’est soumis aux règlements du ministère des transports des États-Unis (DOT) ou de l’IATA. Page 12 de 43 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé 15. Renseignements règlementaires Règlements/législation sur la sécurité, la santé et l’environnement concernant spécifiquement la substance ou le mélange : Dangereux selon l’OSHA : Cotation de la NFPA (Agence nationale américaine de protection contre les incendies) : Classification SIMDUT : Statut TSCA : SARA Section 313 : Proposition 65 de la Californie : Étiquette du produit : Page 13 de 43 Cette FTSS est conforme aux exigences des directives des États-Unis, de l’UE et du GHS (UE CLP - Règlement CE Nº 1272/2008). Les exemptions à l’étiquetage de la dangerosité du produit sont conformes aux réglementations CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). La présente fiche technique santé/sécurité du produit est conforme aux exigences de 29 CFR 1910.1200. Santé - 0 Inflammabilité - 0 Réactivité - 0 Ce produit ne répond pas aux critères de classification du SIMDUT. Pour les consommateurs de recherche et de développement, les produits ne doivent être utilisés que dans le cadre de la R et D. Non listé. Non listé. Les exemptions à l’étiquetage de la dangerosité du produit sont conformes aux réglementations CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 301-4108, Rév. B Fiche technique santé/sécurité Date d’entrée en vigueur : Octobre 2014 Remplace : Août 2014 Kit Xpert de collecte d’échantillon nasopharyngé 16. Autres informations Clause de non-responsabilité : L’information ci-dessus repose sur les données dont nous disposons et qui sont jugées correctes. Dans la mesure où cette information peut être utilisée dans des conditions en dehors de notre contrôle et que nous pouvons ne pas connaître, nous n’assumons aucune responsabilité pour les conséquences de son utilisation et toute personne recevant le produit doit en déterminer personnellement les effets, propriétés, mesures de protection et d’élimination nécessaires qui sont en rapport avec leurs conditions particulières d’utilisation. Aucune représentation, garantie ou assurance, expresse ou implicite (y compris une garantie d’aptitude ou de qualité marchande pour un but particulier) n’est faite concernant les produits, l’exactitude de cette information, les résultats découlant de leur utilisation ou les dangers liés à l’utilisation du produit. Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’utilisation du produit. L’information ci-dessus est proposée de bonne foi et en supposant qu’elle est exacte. À la date de publication, nous fournissons toutes les informations pertinentes pour la manipulation prévisible du produit. Cependant, dans l’éventualité d’un incident indésirable associé à ce produit, cette fiche technique santé/sécurité ne peut pas (et n’est pas conçue pour) se substituer à l’avis d’un personnel correctement formé. Page 14 de 43 301-4108, Rév. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche 1. Angaben zur Identifikation von Produkt und Firma Produktname: Bestellnummer: Hersteller: Telefonnummern: 24-StundenNotfalltelefonnummern: E-Mail-Adresse: Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 USA USA: (888) 838-3222 Option 2 (6 – 17 Uhr Pazifikzeit) Außerhalb der USA: 1 (408) 541-4191 CHEMTREC: (800) 424-9300 Außerhalb der USA: 1 (703) 741-5500 [email protected] Relevante identifizierte Verwendungen des Gemisches und abgeratene Verwendungen: Das folgende SDS bezieht sich ausschließlich auf das endgültig abgeschlossene Produkt wie es im Labor verwendet wird. Es enthält eine rote Flüssigkeit. Ausnahmen für die Beschreibung einiger Informationen über die Bestandteile erfolgen gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 2. Identifizierung von Gefahren Einstufung der Substanz bzw. des Gemisches: Verordnung (EG) 1272/2008 [GHS] Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG: Kennzeichnungselemente: CLP/GHSGefahrenpiktogramm: CLP/GHS-Signalwort: Gefahren- und Vorsichtssätze nach CLP/GHS: Gefahrenübersicht für USA: Seite 15 von 43 Kein Gefahrstoff bzw. -gemisch gemäß dem global harmonisierten System (GHS) oder USA OSHA 29CFR 1910.1200. Nicht zutreffend. (Siehe Abschnitt 15 dieses SDS) Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Unter normalen Gebrauchsbedingungen würden alle Komponenten dieses Produktes als nicht gefährlich gelten. Von den Vorsichtssätzen nach GHS ausgenommen. Für Haut und Augen nicht korrosiv. 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 Hinweis: 3. Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche Die GHS-Einstufungen basieren auf der EG-Verordnung 1272/2008 (EU CLP) und den Berechnungen des global harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) (letzte Version). Informationen zur Zusammensetzung der Bestandteile Bestandteile werden gemäß dem amerikanischen Gefahrenkommunikationsstandard (29 CFR 1910.1200), den EU-Richtlinien für Einstufung und Kennzeichnung von Substanzen oder Gemischen oder dem global harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Substanzen und Gemischen als nicht gefährlich angesehen. 4. Erste-Hilfe-Maßnahmen Augen: Haut: Verschlucken: Inhalation: 5. Keine Symptome erwartet. Kommt es dennoch zu einer Exposition, mehrere Minuten lang vorsichtig mit Wasser spülen. Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. Falls notwendig, einen Arzt hinzuziehen. Keine Symptome erwartet. Kommt es dennoch zu einer Exposition, mit reichlich Seife und Wasser abwaschen. Falls notwendig, einen Arzt hinzuziehen. KEIN Erbrechen herbeiführen. Den Mund mit Wasser ausspülen. Einer bewusstlosen Person darf nichts oral verabreicht werden. Falls notwendig, einen Arzt hinzuziehen. Keine Symptome erwartet. Sollten dennoch Atemschwierigkeiten auftreten, die Person an die frische Luft bringen und bei Bedarf einen Arzt konsultieren. Feuerlöschmaßnahmen Feuerlöschmedien: Spezielle, im Zusammenhang mit der Substanz oder dem Gemisch einhergehende Gefahren: Entzündbarkeit/Explosivität: Rat für Feuerwehrleute: Gefährliche Zersetzungsprodukte: Seite 16 von 43 Nicht entzündlich oder entflammbar. Nicht erwartet. Nicht erwartet. Vollständige Schutzkleidung und falls nötig ein umluftunabhängiges Atemschutzgerät tragen. Keine Informationen bekannt. 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 6. Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche Maßnahmen bei versehentlichem Entweichen Bei Verschütten kleiner Mengen einer Flüssigkeit Handschuhe anziehen und mit Papierhandtuch aufsaugen. Material gemäß lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Abfallentsorgungsvorschriften entsorgen (siehe Abschnitt 13). 7. Handhabung und Lagerung Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung: Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung: 8. Haut- und Augenkontakt vermeiden. Gemäß der Produktkennzeichnung lagern. Expositionsvorkehrungen/persönlicher Schutz Arbeitsplatzgrenzwerte: Bauliche Vorkehrungen: Augenschutz: Atemschutz: Hautschutz: Andere: Seite 17 von 43 Für ein Gemisch der Bestandteile besteht keine Expositionsbegrenzung am Arbeitsplatz. Normalerweise nicht erforderlich. Schutzbrille mit Seitenschutz oder Chemikalien-Schutzbrille tragen. Die Wahl der Schutzbrille sollte von der Art der Arbeit und dem potenziellen Augen- bzw. Gesichtskontakt abhängig gemacht werden. Unter normalen Gebrauchsbedingungen sollte kein Atemschutz erforderlich sein. Zur Minimierung des Hautkontaktpotenzials werden Handschuhe empfohlen. Im Labor einen Laborkittel tragen, um den Hautkontakt zu minimieren. Einrichtungen, die dieses Produkt lagern oder benutzen, müssen über einen Ausguss und eine Augenwaschstation verfügen. Hände und andere potenziell exponierte Bereiche sofort nach Umgang mit dem Material waschen (insbesondere vor dem Essen, Trinken oder Rauchen). 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 9. Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche Physikalische und chemische Eigenschaften Aussehen: Geruch: Geruchsschwelle: pH: Schmelzpunkt/Gefrierpunkt: Initialer Siedepunkt und Siedebereich: Flammpunkt: Verdunstungsrate: Entzündbarkeit (Festkörper, Gas): Obere/untere Entzündbarkeits- oder Explosionsgrenze: Dampfdruck: Dampfdichte: Relative Dichte: Wasserlöslichkeit: Verteilungskoeffizient: Selbstentzündungstemperatur: Zersetzungstemperatur: Viskosität: Seite 18 von 43 Das flüssige Reagenz ist rot. Die Bestandteile sind geruchlos. Keine Informationen bekannt. 7,25-7,35 Für flüssige Reagenzien nahe 0 °C. Für flüssige Reagenzien nahe 100 °C. Keine Informationen bekannt. Minimal. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Minimal. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Das Reagenz liegt bereits in wässriger Lösung vor. N-Oktanol/Wasser: Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche 10. Stabilität und Reaktivität Reaktivität: Chemische Stabilität: Möglichkeit gefährlicher Reaktionen: Zu vermeidende Umstände: Inkompatible Materialien: Gefährliche Zersetzungsprodukte: Gefährliche Polymerisation: Keine Informationen bekannt. Stabil unter normalen Gebrauchs- und Lagerungsbedingungen. Es wurde kein Risiko für gefährliche Reaktionen identifiziert. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Keine Informationen bekannt. Trifft nicht zu. 11. Toxikologische Informationen Akute Toxizität: Reizung/Sensibilisierung: Toxizität wiederholter Dosen: Reproduktive (Fertilität) und Entwicklungstoxizität (Geburtsschäden): Mutagenität und Karzinogenität: Es liegen keine Daten zu Gemischen vor. Es liegen keine Daten zu Gemischen vor. Es liegen keine Daten zu Gemischen vor. Keine Daten ermittelt. Keiner der Bestandteile wird als reproduktions- oder entwicklungsgefährdender Stoff angesehen. Keine Daten hinsichtlich Mutagenität ermittelt. Keiner der Bestandteile wurde von NTP, IARC oder OSHA als Karzinogen aufgelistet. 12. Ökologische Informationen Ökotoxizität: Persistenz und Abbaubarkeit: Bioakkumulationspotenzial: Mobilität im Boden: Andere unerwünschte Wirkungen: Seite 19 von 43 Keine Daten ermittelt. Keine Daten ermittelt. Keine Daten ermittelt. Keine Daten ermittelt. Keine Daten ermittelt. 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche 13. Entsorgungsmöglichkeiten Biologische Proben, einschließlich des benutzten Produkts, müssen wie infektiöse Substanzen behandelt werden. Befragen Sie bezüglich der angemessenen Entsorgung des benutzten Produkts und nicht verwendeter Reagenzien das für Sondermüll zuständige Personal Ihrer Einrichtung. Überprüfen Sie die Richtlinien Ihres Bundesstaates und Standortes, da sich diese möglicherweise von den bundesweiten Entsorgungsrichtlinien unterscheiden. Einrichtungen außerhalb der USA sollten die jeweiligen Vorschriften ihres Landes zur Entsorgung von Sondermüll und biologischem Abfall beachten. 14. Transportinformationen Beim Transport bundesweite, bundesstaatliche und örtliche Transportvorschriften einhalten. Keine der Komponenten ist nach US-DOT oder IATA reglementiert. 15. Regulierungsinformationen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltvorschriften/-gesetze speziell für die Substanz oder das Gemisch: Gefährlich gemäß OSHA: Bewertung der National Fire Protection Agency (NFPA) (staatliche Feuerschutzbehörde): WHMIS-Klassifikation: TSCA-Status: SARA Abschnitt 313: Kalifornische Proposition 65: Produktkennzeichnung: Seite 20 von 43 Dieses SDS erfüllt die Bedingungen der USA-, EU- und GHS-Richtlinien (EU CLP - Verordnung EG Nr. 1272/2008). Ausnahmen für die Gefahrenkennzeichnung der Produkte erfolgen gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Dieses Produktsicherheitsdatenblatt erfüllt die Anforderungen gemäß 29 CFR 1910.1200. Gesundheit - 0 Entzündbarkeit - 0 Reaktivität - 0 Dieses Produkt erfüllt nicht die Klassifizierungskriterien nach WHMIS. Von Forschungs- und Entwicklungskunden dürfen die Produkte ausschließlich für Forschungs- und Entwicklungszwecke benutzt werden. Nicht aufgelistet. Nicht aufgelistet. Ausnahmen für die Gefahrenkennzeichnung der Produkte erfolgen gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 301-4108, Rev. B Sicherheitsdatenblatt Datum des Inkrafttretens: Oktober 2014 Ersetzt: August 2014 Xpert Entnahmekit für Nasen-Rachen-Abstriche 16. Weitere Informationen Haftungsausschluss: Die oben beschriebenen Informationen basieren auf uns zur Verfügung stehenden Daten und werden für richtig gehalten. Da die Informationen unter Bedingungen, auf die wir keinen Einfluss haben, und die uns nicht bekannt sind, angewendet werden können, übernehmen wir keine Verantwortung für die Ergebnisse ihrer Verwendung. Alle Personen, die die Informationen erhalten, müssen ihre eigenen Entscheidungen im Hinblick auf Wirkungen, Eigenschaften, Schutz und Entsorgung in Abhängigkeit von ihren besonderen Bedingungen treffen. Es wird keine Erklärung, Gewährleistung oder Garantie, ausdrücklich oder stillschweigend (einschließlich einer Gewährleistung der Tauglichkeit oder Verkaufseignung für einen bestimmten Zweck), abgegeben hinsichtlich der Materialien, der Richtigkeit dieser Informationen, der Ergebnisse, die durch deren Gebrauch erhalten werden, oder der Gefahren, die mit dem Gebrauch dieses Materials verbunden sind. Beim Umgang mit dem und Gebrauch des Materials ist Vorsicht geboten. Die oben beschriebenen Informationen werden in gutem Glauben und unter Annahme ihrer Richtigkeit gegeben. Zum Zeitpunkt der Herausgabe bieten wir alle Informationen, die für einen absehbaren Umgang mit dem Material relevant sind. Sollte jedoch ein unerwartetes Ereignis im Zusammenhang mit diesem Produkt auftreten, ist dieses Sicherheitsdatenblatt kein Ersatz für eine Konsultation mit entsprechend geschultem Personal und ist auch nicht als solcher zu verstehen. Seite 21 von 43 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei 1. Identificazione del prodotto e della società Nome del prodotto: Numero di catalogo del prodotto: Produttore: Numeri telefonici: Numeri telefonici di emergenza attivi 24 ore su 24: Indirizzo e-mail: Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 USA USA: (888) 838-3222 opzione 2 (6:00 – 17:00 fuso orario della costa del Pacifico USA) Fuori dagli USA: 1 (408) 541-4191 CHEMTREC: (800) 424-9300 Fuori dagli USA: 1 (703) 741-5500 [email protected] Usi identificati pertinenti alla miscela e usi sconsigliati: La seguente SDS riguarda esclusivamente il prodotto finale finito così come viene utilizzato nel laboratorio. Contiene liquido rosso. L’esenzione dall’obbligo di comunicazione delle informazioni sugli ingredienti è conforme all’articolo 1(5)(d) del CLP e alla normativa 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2). 2. Identificazione dei pericoli Classificazione della sostanza o miscela: Regolamento (CE) 1272/2008 [GHS] Direttiva 67/548/CEE o 1999/45/CE: Elementi dell’etichetta: Pittogramma di pericolo CLP/GHS: Avvertenza CLP/GHS: Pagina 22 di 43 Secondo il Sistema mondiale armonizzato (GHS) o le norme USA OSHA 29CFR 1910.1200, questa non è una sostanza o miscela pericolosa. Non applicabile. (Vedere la Sezione 15 della presente scheda dati di sicurezza) Non applicabile. Non applicabile. 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 Indicazioni di pericolo e consigli di prudenza CLP/GHS: Informazioni generali USA sui pericoli: Nota: 3. Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei Tutti i componenti del prodotto non sono considerati pericolosi nelle normali condizioni d’uso. Esente da consigli di prudenza GHS. Non corrosivo per la pelle e gli occhi. Le classificazioni GHS si basano sul Regolamento CE 1272/2008 (CLP UE) e sulla procedura di calcolo del “Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche” (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, GHS) nell’ultima versione. Informazioni sulla composizione dei componenti Gli ingredienti non sono considerati pericolosi in base alle direttive UE per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze o miscele, alle norme USA sulla comunicazione delle sostanze pericolose (29 CFR 1910.1200) o al Sistema mondiale armonizzato per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze o miscele. 4. Interventi di pronto soccorso Occhi: Pelle: Ingestione: Inalazione: Pagina 23 di 43 Non è previsto alcun sintomo. Ciò nonostante, come misura cautelativa in caso di esposizione, sciacquare con acqua per diversi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se necessario, consultare un medico. Non è previsto alcun sintomo. Ciò nonostante, in caso di esposizione, lavare abbondantemente con acqua e sapone. Se necessario, consultare un medico. NON provocare il vomito. Sciacquare la bocca con acqua. Non somministrare mai nulla per bocca ad una persona che ha perso conoscenza. Se necessario, consultare un medico. Non è previsto alcun sintomo. Ciò nonostante, in caso di difficoltà respiratorie, trasportare l’infortunato all’aria aperta e, se necessario, consultare un medico. 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 5. Interventi antincendio Mezzi di estinzione: Pericoli specifici insorgenti dalla sostanza o miscela: Infiammabilità/esplosività: Suggerimenti per i vigili del fuoco: Prodotti di decomposizione pericolosi: 6. Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei Non infiammabile né combustibile. Non prevista. Non prevista. Indossare indumenti di protezione completa e un respiratore autonomo se necessario. Nessuna informazione identificata. Interventi in caso di fuoriuscita accidentale Per piccole fuoriuscite, indossare i guanti e assorbire la fuoriuscita con carta assorbente. Smaltire i materiali in base ai regolamenti locali, regionali e nazionali sullo smaltimento dei rifiuti (vedere la Sezione 13). 7. Manipolazione e conservazione Precauzioni per la manipolazione: Precauzioni per la conservazione: Pagina 24 di 43 Evitare il contatto con la pelle e con gli occhi. Conservare in base all’etichettatura del prodotto. 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 8. Controlli sull’esposizione/protezione individuale Limiti di esposizione professionale: Controlli tecnici: Protezione degli occhi: Protezione delle vie respiratorie: Protezione della pelle: Altro: 9. Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei La miscela di componenti non presenta alcun limite di esposizione professionale noto. Generalmente non richiesti. Indossare occhiali di sicurezza con schermi laterali oppure occhiali anti-schizzo per la protezione dalle sostanze chimiche. Scegliere i dispositivi di protezione in base all’attività lavorativa e al potenziale contatto con gli occhi o con il viso. Nelle normali condizioni d’uso non dovrebbe essere necessaria la protezione respiratoria. Si raccomanda l’uso di guanti per ridurre al minimo il rischio di contatto con la pelle. Nell’ambiente di laboratorio, indossare un camice da laboratorio per ridurre al minimo il contatto con la pelle. Le strutture preposte alla conservazione o all’utilizzo di questo prodotto devono disporre di una postazione per il lavaggio cutaneo e oculare. Lavare le mani e le altre parti del corpo potenzialmente esposte subito dopo la manipolazione del materiale (soprattutto prima di mangiare, bere o fumare). Proprietà fisiche e chimiche Aspetto: Odore: Soglia olfattiva: pH: Punto di fusione/punto di congelamento: Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione: Punto di infiammabilità: Velocità di evaporazione: Infiammabilità (solido, gas): Limiti di infiammabilità o esplosione superiori/inferiori: Tensione di vapore: Pagina 25 di 43 Il reagente liquido è rosso. I componenti sono inodori. Nessuna informazione identificata. 7,25-7,35 Vicino a 0 °C per i reagenti liquidi. Vicino a 100 °C per i reagenti liquidi. Nessuna informazione identificata. Minima. Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Minima. 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 Densità di vapore: Densità relativa: Solubilità in acqua: Coefficiente di ripartizione: Temperatura di autoaccensione: Temperatura di decomposizione: Viscosità: Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Il reagente è già acquoso. N-ottanolo/acqua: Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. 10. Stabilità e reattività Reattività: Stabilità chimica: Possibilità di reazioni pericolose: Condizioni da evitare: Materiali incompatibili: Prodotti di decomposizione pericolosi: Polimerizzazione pericolosa: Nessuna informazione identificata. Stabile nelle normali condizioni d’uso e conservazione. Non sono state identificate potenziali reazioni pericolose. Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Nessuna informazione identificata. Non si verifica. 11. Informazioni tossicologiche Tossicità acuta: Irritazione/sensibilizzazione: Tossicità con dose ripetuta: Tossicità per la riproduzione (fertilità) e per lo sviluppo (difetti congeniti): Mutagenicità e cancerogenicità: Pagina 26 di 43 Nessun dato identificato sulla miscela. Nessun dato identificato sulla miscela. Nessun dato identificato sulla miscela. Nessun dato identificato. Nessuno dei componenti è considerato tossico per la riproduzione o lo sviluppo. Nessun dato identificato sulla mutagenicità. Nessuno dei componenti è riportato come cancerogeno dall’NTP, dall’IARC o dall’OSHA. 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei 12. Informazioni ecologiche Ecotossicità: Persistenza e degradabilità: Potenziale di bioaccumulo: Mobilità nel suolo: Altri effetti nocivi: Nessun dato identificato. Nessun dato identificato. Nessun dato identificato. Nessun dato identificato. Nessun dato identificato. 13. Considerazioni sullo smaltimento I campioni biologici, incluso il prodotto usato, devono essere trattati come potenziali veicoli di trasmissione degli agenti infettivi. Consultare il personale addetto allo smaltimento dei rifiuti ambientali del proprio istituto per il corretto smaltimento del prodotto usato e dei reagenti non utilizzati. Controllare le normative regionali e locali in quanto possono differire dalle normative nazionali sullo smaltimento. Gli istituti al di fuori degli USA sono tenuti a controllare le normative sullo smaltimento dei rifiuti pericolosi e biologici in vigore nel Paese di appartenenza. 14. Informazioni sul trasporto Effettuare il trasporto in conformità a tutti i regolamenti sui trasporti nazionali, regionali e locali. Nessuno dei componenti è soggetto a regolamentazione USA DOT o IATA. 15. Informazioni sulla regolamentazione Regolamenti/legislazione ambientale, sanitaria e sulla sicurezza specifici per la miscela o sostanza: Indicazioni di pericolo OSHA: Classificazione della National Fire Protection Agency, NFPA (Agenzia nazionale per la protezione antincendio): Pagina 27 di 43 Questa SDS è conforme ai requisiti richiesti dalle direttive USA, UE e GHS (CLP UE - Regolamento CE n. 1272/2008). Le esenzioni dall’obbligo di etichettatura di pericolo del prodotto sono conformi all’articolo 1(5)(d) del CLP e alla normativa 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2). La SDS di questo prodotto è conforme ai requisiti della normativa 29 CFR 1910.1200. Salute – 0 Infiammabilità – 0 Reattività – 0 301-4108, Rev. B Scheda dati di sicurezza Data di efficacia: Ottobre 2014 Sostituisce la versione del: Agosto 2014 Classificazione WHMIS: Stato TSCA: SARA Sezione 313: California Proposition 65: Etichetta del prodotto: Kit Xpert per la raccolta di campioni nasofaringei Questo prodotto non soddisfa i criteri di classificazione WHMIS. Per i consumatori in ambito ricerca e sviluppo (R&D), i prodotti devono essere utilizzati solo per scopi di ricerca e sviluppo. Non riportato. Non riportato. Le esenzioni dall’obbligo di etichettatura di pericolo del prodotto sono conformi all’articolo 1(5)(d) del CLP e alla normativa 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)e(2). 16. Altre informazioni Dichiarazione di non responsabilità: Le informazioni sopra riportate si basano sui dati a nostra disposizione e sono ritenute corrette. Dato che tali informazioni possono essere applicate in condizioni al di fuori del nostro controllo e che potrebbero risultare a noi sconosciute, si declina qualunque responsabilità per i risultati derivanti dall’uso di tali informazioni e tutti coloro che le ricevono sono tenuti a determinarne gli effetti, le proprietà e le procedure di protezione e smaltimento pertinenti alle proprie particolari condizioni. Si declina qualunque responsabilità e non viene concessa alcuna garanzia o assicurazione, espressa o implicita (inclusa la garanzia sull’idoneità o la commerciabilità per un particolare scopo), in relazione ai materiali, all’accuratezza delle presenti informazioni, ai risultati che si ottengono dall’uso delle stesse o ai pericoli connessi all’uso del materiale. È necessario prestare attenzione durante la manipolazione e l’uso del materiale. Le informazioni sopra riportate sono fornite in buona fede e sono ritenute accurate. Alla data di emissione, vengono fornite tutte le informazioni concernenti le metodologie prevedibili di manipolazione del materiale. Tuttavia, in caso di incidente associato a questo prodotto, la presente scheda dati di sicurezza non deve essere considerata né utilizzata come sostitutiva di una consultazione con il personale opportunamente addestrato. Pagina 28 di 43 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert 1. Identificación del producto y de la empresa Nombre del producto: Número de catálogo del producto: Fabricante: Números de teléfono: Teléfonos de emergencia de 24 horas: Dirección de correo electrónico: Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 EE. UU. EE. UU.: (888) 838-3222 opción 2 (6.00 – 17.00, hora del Pacífico) Fuera de EE. UU.: 1 (408) 541-4191 CHEMTREC: (800) 424-9300 Fuera de EE. UU.: 1 (703) 741-5500 [email protected] Usos relevantes identificados de la mezcla y usos desaconsejados: La siguiente ficha de datos de seguridad, FDS, atañe solo al producto acabado final según se utiliza en el laboratorio. Contiene un líquido rojo. Las exenciones a la divulgación de la información de los componentes son conformes con el artículo CLP 1(5)(d) y 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 2. Identificación de peligros Clasificación de la sustancia o mezcla: Reglamento (CE) 1272/2008 [SGA] Directiva 67/548/CEE o 1999/45/CE: Elementos de la etiqueta: Pictograma de peligro CLP/SGA: Palabra de advertencia de CLP/SGA: Página 29 de 43 No es una sustancia peligrosa ni una mezcla peligrosa según el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) o la norma 29CFR 1910.1200 de la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) estadounidense. No aplicable. (Consultar el apartado 15 de esta FDS) No aplicable. No aplicable. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 Declaraciones de peligro y de precaución de CLP/SGA: Descripción de los peligros en EE. UU.: Nota: 3. Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert Todos los componentes de este producto no se considerarán peligrosos bajo condiciones normales de uso. Exento de declaraciones de precaución de la SGA. No corrosivo para la piel ni los ojos. Las clasificaciones de SGA están basadas en el reglamento CE 1272/2008 (CLP UE) y el procedimiento de cálculo del «Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA)» en la última versión. Información de composición de los ingredientes Los ingredientes no son considerados peligrosos según los reglamentos de comunicación de peligros de EE. UU. (29 CFR 1910.1200), las directivas de la UE para la clasificación y el etiquetado de sustancias o mezclas o el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de sustancias o mezclas. 4. Medidas de primeros auxilios Ojos: Piel: Ingestión: Inhalación: Página 30 de 43 No se prevén síntomas. Sin embargo, en caso de exposición, aclarar preventivamente con agua durante varios minutos. Quitarse las lentillas, si se llevan y resulta fácil. Seguir enjuagando. Consulte a un médico en caso necesario. Sin síntomas previstos. Sin embargo, en caso de exposición, lave con abundante jabón y agua. Consulte a un médico en caso necesario. NO inducir el vómito. Enjuagarse la boca con agua. Nunca dar nada por la boca a una persona inconsciente. Consulte a un médico en caso necesario. No se prevén síntomas. Sin embargo, si respirase con dificultad, transportar a la persona al exterior y consultar a un médico en caso necesario. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 5. Medidas para la extinción de incendios Medios de extinción: Peligros específicos que se derivan de la sustancia o la mezcla: Inflamabilidad/explosividad: Consejo para los bomberos: Productos de descomposición peligrosos: 6. Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert No inflamable ni combustible. Ninguna esperada. Ninguna esperada. Llevar ropa de protección total y un aparato respiratorio autónomo, si fuera necesario. No hay información identificada. Medidas para la liberación accidental Para derrames pequeños, llevar guantes y absorber el derrame con toallas de papel. Eliminar el material de acuerdo con los reglamentos de eliminación de residuos locales, regionales y nacionales (consultar el apartado 13). 7. Manipulación y conservación Precauciones de manipulación: Precauciones de conservación: Página 31 de 43 Evitar el contacto con la piel y los ojos. Conservar de acuerdo con el etiquetado del producto. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 8. Controles de exposición/Protección personal Límites de exposición profesional: Controles técnicos: Protección ocular: Protección respiratoria: Protección de la piel: Otros: 9. Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert La mezcla de ingredientes no tiene un límite de exposición profesional conocido. Normalmente no se requiere ninguno. Llevar gafas de seguridad con protectores laterales o gafas protectoras contra las salpicaduras químicas. Elegir el tipo de protección en función de la actividad laboral y de la posibilidad de contacto con los ojos o la cara. Bajo condiciones normales de uso no será necesario usar protección respiratoria. Se recomienda el uso de guantes para minimizar las posibilidades de contacto con la piel. En laboratorio, usar bata de laboratorio para reducir al mínimo el contacto con la piel. Las instalaciones que almacenen o usen este producto deberán estar equipadas con un lavabo y una fuente para el lavado de los ojos. Inmediatamente después de manipular el material, lavarse las manos y otras zonas que hayan podido quedar expuestas (sobre todo antes de comer, beber o fumar). Propiedades físicas y químicas Aspecto: Olor: Umbral de olor: pH: Punto de fusión/punto de congelación: Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición: Punto de inflamación: Velocidad de evaporación: Inflamabilidad (sólido, gas): Límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad: Página 32 de 43 El reactivo líquido es rojo. Los componentes son inodoros. No hay información identificada. 7,25-7,35 Reactivos líquidos cerca de 0 °C. Reactivos líquidos cerca de 100 °C. No hay información identificada. Mínima. No hay información identificada. No hay información identificada. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 Presión de vapor: Densidad de vapor: Densidad relativa: Solubilidad en agua: Coeficiente de partición: Temperatura de ignición espontánea: Temperatura de descomposición: Viscosidad: Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert Mínima. No hay información identificada. No hay información identificada. El reactivo ya es acuoso. N-octanol/agua: No hay información identificada. No hay información identificada. No hay información identificada. No hay información identificada. 10. Estabilidad y reactividad Reactividad: Estabilidad química: Posibilidad de reacciones peligrosas: Condiciones que se deben evitar: Materiales incompatibles: Productos de descomposición peligrosos: Polimerización peligrosa: No hay información identificada. Estable en condiciones ordinarias de uso y conservación. No se han identificado posibles reacciones perjudiciales. No hay información identificada. No hay información identificada. No hay información identificada. No ocurrirá. 11. Información toxicológica Toxicidad aguda: Irritación/sensibilización: Toxicidad por dosis repetidas: Toxicidad para la reproducción (fertilidad) y del desarrollo (defectos congénitos): Mutagenicidad y carcinogenicidad: Página 33 de 43 Ningún dato identificado en relación con la mezcla. Ningún dato identificado en relación con la mezcla. Ningún dato identificado en relación con la mezcla. No hay datos identificados. Ninguno de los ingredientes se considera un agente tóxico para la reproducción y el desarrollo. No hay datos identificados sobre la mutagenicidad. Ninguno de los ingredientes está clasificado como carcinógeno por el NTP, el CIIC o la OSHA. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert 12. Información ecológica Ecotoxicidad: Persistencia y degradabilidad: Potencial bioacumulativo: Movilidad en suelo: Otros efectos adversos: No hay datos identificados. No hay datos identificados. No hay datos identificados. No hay datos identificados. No hay datos identificados. 13. Consideraciones sobre la eliminación Las muestras biológicas, incluidos el producto usado, deben tratarse como capaces de transmitir agentes infecciosos. Consulte con el personal encargado de los residuos medioambientales del centro cuál es la forma correcta de eliminar el producto usado y los reactivos no utilizados. Compruebe la normativa regional y local, ya que podría diferir de la normativa nacional de eliminación. Los centros de fuera de EE. UU. deben consultar los requisitos de eliminación de residuos peligrosos y residuos biológicos de su país. 14. Información sobre el transporte Transportar de acuerdo con toda la normativa de transporte nacional, regional y local. Todos los componentes no están regulados por el DOT de EE. UU. o la IATA. 15. Información normativa Normativa de seguridad, sanitaria y medioambiental específica relacionada con la sustancia o mezcla: Peligros según la OSHA: Clasificación de la National Fire Protection Agency (NFPA, Agencia Nacional de Protección contra Incendios): Clasificación del WHMIS: Página 34 de 43 Esta FDS cumple los requisitos establecidos en las directrices de EE. UU., la UE y SGA (CLP UE – Normativa CE N.º 1272/2008). Las exenciones de etiquetado de producto peligroso son conformes con el artículo CLP 1(5)(d) y 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). La Ficha de datos de seguridad de este producto cumple con los requisitos en virtud de 29 CFR 1910.1200. Salud - 0 Inflamabilidad - 0 Reactividad - 0 Este producto no cumple los criterios de clasificación de acuerdo con WHMIS. 301-4108, Rev. B Ficha de Datos de Seguridad Fecha efectiva: Octubre de 2014 Sustituye a: Agosto de 2014 Estado TSCA: SARA sección 313: Proposición 65 de California: Etiqueta del producto: Kit de recogida de muestras nasofaríngeas Xpert Para los consumidores de I+D, los productos deben usarse solo para los fines de I+D. No figura. No figura. Las exenciones de etiquetado de producto peligroso son conformes con el artículo CLP 1(5)(d) y 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). 16. Otra información Descargo de responsabilidad: La información anterior está basada en datos a los que tenemos acceso, y es correcta a nuestro leal saber y entender. Como esta información puede aplicarse en condiciones que estén más allá de nuestro control y con las que podríamos no estar familiarizados, no asumimos responsabilidad alguna por los resultados de su uso, y todas las personas que la reciban deben determinar por sí mismas los efectos, propiedades, protecciones y medidas de eliminación adecuadas para sus condiciones particulares. No se hace ninguna declaración ni se otorgan garantías, ni expresas ni implícitas (incluida la garantía de adecuación o comerciabilidad para un fin particular) en relación a los materiales, la exactitud de esta información, los resultados que se obtendrán de su uso, o los peligros relacionados con el uso del material. El material debe manipularse y usarse con cuidado. La información anterior se ofrece de buena fe con la creencia de que es exacta. A partir de la fecha de emisión, estamos aportando toda la información relevante para la manipulación previsible del material. No obstante, en caso de incidentes adversos asociados a este producto, esta ficha de datos de seguridad no sustituye ni está concebida para sustituir a la consulta con el personal adecuadamente formado. Página 35 de 43 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert 1. Identificação do produto e da empresa Nome do produto: Referência do produto: Fabricante: Números de telefone: Números de telefone de emergência disponível 24 horas: Endereço de e-mail: Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert SWAB/B-100 Cepheid 904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 EUA EUA: (888) 838-3222 opção 2 (06:00 – 17:00 hora do Pacífico) Fora dos EUA: 1 (408) 541-4191 CHEMTREC: (800) 424-9300 Fora dos EUA: 1 (703) 741-5500 [email protected] Utilizações relevantes identificadas da mistura e utilizações desaconselhadas: A seguinte ficha de dados de segurança destina-se ao produto final acabado apenas conforme utilizado no laboratório. Contém um líquido vermelho. A isenção para divulgação de informação sobre ingredientes está de acordo com os termos do Artigo 1(5)(d) do CLP e da secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) e (2) do CFR. 2. Identificação de perigos Classificação da substância ou mistura: Regulamentação (CE) 1272/2008 [GHS] Directiva 67/548/CEE ou 1999/45/CE: Elementos do rótulo: Pictograma de perigo CLP/GHS: Palavra de sinalização CLP/GHS: Indicações de perigo e precaução da CLP/GHS: Página 36 de 43 Não é uma substância ou mistura perigosa de acordo com o Sistema Mundial Harmonizado (GHS – Globally Harmonized System) ou o regulamento 29 1910.1200 do CFR da OSHA dos EUA. Não aplicável. (Consulte a secção 15 desta ficha de dados de segurança) Não aplicável. Não aplicável. Nenhum componente deste produto seria considerado perigoso em condições de utilização normais. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Resumo dos perigos para os EUA: Nota: 3. Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert Isento de recomendações de prudência do GHS. Não é corrosivo para a pele e para os olhos. As classificações do GHS baseiam-se no Regulamento CE 1272/2008 (CLP da UE) e no procedimento de cálculo do “Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos” (GHS – Globally Harmonized System), na versão mais recente. Informação sobre a composição dos ingredientes Os ingredientes não são considerados perigosos no âmbito dos regulamentos de comunicação de perigos dos EUA (secção 29 1910.1200 do CFR), das directivas da UE para classificação e rotulagem de substâncias ou misturas ou do Sistema Mundial Harmonizado para classificação e rotulagem de substâncias ou misturas. 4. Medidas de primeiros socorros Olhos: Pele: Ingestão: Inalação: Página 37 de 43 Não são expectáveis sintomas. Contudo, se ocorrer exposição, como precaução, enxaguar com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as se conseguir fazê-lo com facilidade. Continue a enxaguar. Consulte um médico, se necessário. Não são expectáveis sintomas. Contudo, se ocorrer exposição, lave com sabonete e água abundantes. Consulte um médico, se necessário. NÃO induzir o vómito. Lave a boca com água. Nunca dê nada por via oral a uma pessoa inconsciente. Consulte um médico, se necessário. Não são expectáveis sintomas. Contudo, caso ocorram dificuldades respiratórias, retire a pessoa para um local com ar fresco e consulte um médico, se necessário. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 5. Medidas para combate a incêndio Meios de extinção: Perigos específicos provenientes da substância ou mistura: Inflamabilidade/Explosividade: Recomendação para o corpo de bombeiros: Produtos de decomposição perigosa: 6. Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert Não é inflamável ou combustível. Não prevista. Não prevista. Use vestuário de protecção total e um aparelho respiratório autónomo, se necessário. Não existe informação identificada. Medidas em caso de fuga acidental Para pequenos derrames, use luvas e absorva o produto com um toalhete de papel. Eliminar o material de acordo com regulamentos de eliminação de resíduos locais, estatais e federais (consultar a secção 13). 7. Manuseamento e armazenamento Precauções de manuseamento: Precauções de armazenamento: Página 38 de 43 Evite o contacto com a pele e com os olhos. Armazene de acordo com o rótulo do produto. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 8. Controlos de exposição/protecção pessoal Limites de exposição ocupacional: Medidas de controlo técnico: Protecção ocular: Protecção respiratória: Protecção da pele: Outro: 9. Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert Não se conhece nenhum limite de exposição ocupacional para a mistura de ingredientes. Não são normalmente necessárias. Use óculos de protecção com protecções laterais ou óculos à prova de salpicos de produtos químicos. Basear a escolha de protecção na actividade de trabalho e no potencial de contacto com os olhos ou o rosto. Não deverá ser necessária protecção respiratória em condições de utilização normais. Recomendam-se luvas para minimizar o potencial de contacto com a pele. Num contexto laboratorial, usar uma bata de laboratório para minimizar o contacto com a pele. Instalações que armazenem ou utilizem este produto devem estar equipadas com uma pia e estação para lavagem de olhos. Lave as mãos e outras áreas potencialmente expostas imediatamente após manusear o material (principalmente antes de ingerir alimentos, bebidas ou fumar). Propriedades físicas e químicas Aspecto: Odor: Limite de odor: pH: Ponto de fusão/Ponto de congelação: Ponto de ebulição inicial e intervalo de ebulição: Ponto de inflamação: Taxa de evaporação: Inflamabilidade (sólido, gás): Limites de inflamabilidade ou explosão superiores/inferiores: Página 39 de 43 O reagente líquido é vermelho. Os componentes são inodoros. Não existe informação identificada. 7,25-7,35 Reagentes líquidos perto de 0 °C. Reagentes líquidos perto de 100 °C. Não existe informação identificada. Mínima. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Pressão de vapor: Densidade do vapor: Densidade relativa: Solubilidade em água: Coeficiente de partição: Temperatura de autoignição: Temperatura de decomposição: Viscosidade: Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert Mínima. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. O reagente já é aquoso. N-octanol/água: Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. 10. Estabilidade e reactividade Reactividade: Estabilidade química: Possibilidade de reacções perigosas: Condições a evitar: Materiais incompatíveis: Produtos de decomposição perigosa: Polimerização perigosa: Não existe informação identificada. Estável em condições normais de utilização e armazenamento. Não se identificou potencial para reacções perigosas. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. Não existe informação identificada. Não ocorrerá. 11. Informação toxicológica Toxicidade aguda: Irritação/Sensibilização: Toxicidade por dose repetida: Toxicidade em termos de reprodutividade (fertilidade) e desenvolvimento (malformações congénitas): Mutagenicidade e carcinogenicidade: Página 40 de 43 Não foram identificados dados na mistura. Não foram identificados dados na mistura. Não foram identificados dados na mistura. Não foram identificados dados. Nenhum dos ingredientes é considerado tóxico em termos de reprodutividade e desenvolvimento. Não foram identificados dados relativos a mutagenicidade. Nenhum dos ingredientes está referenciado pela NTP, IARC ou OSHA como substância cancerígena. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert 12. Informação ecológica Ecotoxicidade: Persistência e degradabilidade: Potencial bioacumulativo: Mobilidade no solo: Outros efeitos adversos: Não foram identificados dados. Não foram identificados dados. Não foram identificados dados. Não foram identificados dados. Não foram identificados dados. 13. Considerações sobre eliminação As amostras biológicas, incluindo produto usado, devem ser tratadas como sendo potenciais fontes transmissoras de agentes infecciosos. Consulte os técnicos responsáveis pelos resíduos ambientais da sua instituição relativamente à eliminação correcta de produto usado e reagentes não usados. Verificar as regulamentações estaduais e locais, uma vez que estas poderão diferir das regulamentações federais de eliminação de resíduos. As instituições fora dos EUA devem verificar os requisitos de eliminação de resíduos perigosos e biológicos dos seus países. 14. Informação para transporte Transporte de acordo com todas as regulamentações de transporte federais, estatais e locais. Nenhuns componentes são regulados pelo DOT dos EUA ou pela IATA. Página 41 de 43 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert 15. Informação regulamentar Regulamentação/Legislação de Segurança, Saúde e Ambiental específica para a substância ou mistura: Indicação de perigo da OSHA: Classificação da National Fire Protection Agency (Agência Nacional de Protecção Contra Incêndios) (NFPA): Classificação do WHMIS: Estado segundo a TSCA: SARA, secção 313: Proposta 65 da Califórnia: Rótulo do produto: Página 42 de 43 Esta ficha de dados de segurança está em conformidade com os requisitos no âmbito das orientações dos EUA, UE e GHS (CLP da UE – Regulamento CE N.º 1272/2008). As isenções para a rotulagem de produtos perigosos estão em conformidade com o Artigo 1(5)(d) do CLP e com a secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) e (2) do CFR). Esta ficha de dados de segurança do produto está em conformidade com os requisitos da secção 29 1910.1200 do CFR. Saúde – 0 Inflamabilidade – 0 Reactividade – 0 Este produto não segue os critérios de classificação de acordo com o WHMIS. Para clientes de I&D, os produtos devem ser utilizados apenas para fins de I&D. Não referenciado. Não referenciado. As isenções para a rotulagem de produtos perigosos estão em conformidade com o Artigo 1(5)(d) do CLP e com a secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) e (2) do CFR. 301-4108, Rev. B Ficha de Dados de Segurança Data de entrada em vigor: Outubro de 2014 Substitui a versão de: Agosto de 2014 Kit de Colheita de Amostras Nasofaríngeas Xpert 16. Outra informação Exclusão de responsabilidade: A informação acima referida baseia-se em dados que nos foram disponibilizados e que se crêem estar correctos. Dado que as informações podem ser aplicadas em condições fora do nosso controlo e com as quais podemos não estar familiarizados, não assumimos qualquer responsabilidade pelos resultados da sua utilização, e todas as pessoas que as receberem têm de determinar individualmente os efeitos, as propriedades, as protecções e os procedimentos de eliminação que se aplicam às suas condições particulares. Não se assume nenhuma declaração ou garantia, expressa ou implícita (incluindo garantia de adequação ou comercialização para um fim particular) em relação aos materiais, à exactidão das informações, aos resultados a serem obtidos com a respectiva utilização ou aos perigos associados à utilização do material. Deve ser tido cuidado no manuseamento e na utilização do material. As informações apresentadas acima são disponibilizadas em boa-fé e acreditando que são exactas. À data da emissão, fornecemos todas as informações relevantes para o manuseamento previsível do material. Contudo, caso ocorra um incidente adverso associado a este produto, esta ficha de dados de segurança não substitui, nem se pretende que substitua, a consulta de profissionais com formação adequada. Página 43 de 43 301-4108, Rev. B
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