Marcio Falci - IPD

NOVAS APRESENTAÇÕES, ME
TOO E ME BETTER
VITAL IMPORTANCIA PARA NOSSA INDÚSTRIA
2º ENCONTRO NACIONAL DE INOVAÇÃO EM
FÁRMACOS E MEDICAMENTOS
2ºENIFarMed
12 e 13 de Novembro de 2008
Centro de Convenções Rebouças
São Paulo - SP.
IPD--Farma/ALANAC/ ABIFINA/PROTEC
IPD
INOVAÇÃO INCREMENTAL versus
RADICAL
INOVAÇÃO RADICAL:
Possui novas características de desempenho a nível
mundial;
Causa impacto em termos de melhoria de desempenho
superior em 10 vezes ou mais;
Altera a base concorrencial do mercado, não raras vezes
gerando um novo mercado.
A inovação radical está concentrada em novas tecnologias,
em novos modelos do negócio e em negócios da descoberta.
A isto chamamos às vezes: "Technology Push Innovation”
INOVAÇÃO INCREMENTAL:
A inovação incremental procura melhorar os sistemas que já
existem, tornandotornando-os mais baratos, melhores, mais rápidos.
A isto chamamos às vezes:“Market Pull Innovation””.
Innovation””.
TIPOS DE INOVAÇÃO
RADICAL
Nova molécula que representa um avanço sobre a
terapia disponível
Primeiro de uma nova classe terapêutica.
INCREMENTAL
Nova formulação, nova dosagem, novas
combinações, mee better, mee too,
Com qualidades terapêuticas similares aquelas do
primeiro na classe, mas com diferente perfil
terapêutico.
ONDAS DE INOVAÇÕES
1820--1880 isolamento e purificação de princípios de
1820
plantas síntese química orgânica simples
50 Inovações
1881--1930 instrumentos química orgânica farmacologia
1881
fisiologia bacteriologia quimioterapia
145 inovações
1930--1960 química orgânica química produtos naturais
1930
métodos de espectroscopia
métodos de screening
535 inovações
1960--1980 ciências da vida
1960
672 inovações
1980-1980
350 inovações
biotecnologia
Achilladelis.B & Antonakis N. Research Policy 30: 535535-588, 2001
ESTÁGIOS DE DESENVOLVIMENTO
frenkel j.
ESTÁGIO
NECESSIDADE
COMPETÊNCIAS
NENHUMA
TODAS
NENHUMA
TODAS
3-PRODUÇÃO DE
FÁRMACOS;
VÁRIAS
POUCAS
4-PESQUISA E
DESENVOLVIMENTO
VÁRIAS
POUCAS
1- MARKETING E
COMERCIALIZAÇÃO
DE ESPECIALIDADES
FARMACÊUTICAS.
2-PRODUÇÃO DE
ESPECIALIDADES
FARMACÊUTICAS
OPÇÕES PARA
DESENVOLVIMENTO
INOVAÇÃO
RADICAL
INOVAÇÃO
INCREMENTAL
Custos
Custos
Riscos
Riscos
Tempo de maturação
Tempo de maturação
Requer cultura e
experiência em P&D
Altos
investimentos
Capacitação tecnológica é
lenta e gradual
Maior Fluxo de
Caixa
REGULAÇÃO VIGENTE
C.M.E.D.
Teto de preços
Reajuste anual – Competitividade
ANVISA
Adequação de similar
Ausência de normas para me too
I.N.P.I.
Demora de concessão
Two-thirds of new drugs approved in 1980-2000 used
active ingredients already on the market.
NMEs
IMDs
Old Active
Ingredients
New Active
Ingredients
35%
54%
Other
Old Active
Ingredients
11%
Source: FDA 2001
NOTE: "Other" drugs include those for
which the manufacturer has changed, and
certain other drugs.
Two-thirds of the increase in new Rx drug speding
came from standard rated medicines
Percent of $44 Billion in increased Rx drug
Spending 1995-2000 derived from new:
Standard Drugs
(no significant clinical improvement)
PRIORITY
DRUGS
33%
STANDARD
DRUGS
67%
IMDs
NMEs
Other
TOTAL
36%
29%
<2%
67%
Priority Drugs
(some clinical improvement)
NMEs
IMDs
TOTAL
31%
2%
33%
Source: FDA 2001
Scott-Levin data, AIR analysis
POR QUE INCREMENTAL?
Os “primeiro de uma nova classe”,
inevitavelmente, mostram deficiências após
sua larga comercialização as quais são
corrigidas com novos desenvolvimentos
incrementais.
Betabloqueadores hoje estão na terceira
geração e os Cefalosporínicos na quinta
geração.
INOVAÇÃO INCREMENTAL
Proporciona capacitação tecnológica
Maior oferta de possibilidades
terapêutica
Maior competitividade
Mais valor para o dinheiro
TRATAMENTO ALTERNATIVO
MEE - TOO
DEPRESSÃO
ARTRITE REUMATÓIDE
26% Non responder para
fluoxetina respondem
à Sertralina.
Reumatologistas usam
de 8 a 12 NSAIDs para
um único paciente.
Zarate et al.1996
Pincus e Callahan, 1989
63% non responder
Sertraline responde à
Fluoxetina.
Thase et al. 1997
Indice de 27% de troca
de NSAID no prazo de
1 ano.
Abenhaim et al. 1991
PROVISÃO DE SUBSTITUTOS
Retirada da TROGLITAZONA por
hepatotoxicidade. Substituição por
ROSIGLITAZONA e PIOGLITAZONA.
PIOGLITAZONA.
Agentes antinflamatórios retirados como
ZOMEPIRAC, BENOXAPROFENO,
BENOXAPROFENO,
Agentes antialérgicos como TERFENADINA
E ASTEMIZOLE foram todos substituidos
por outros produtos da classe.
BENEDICTINA (1983)antiemético para uso
na gravidez não foi até hoje substituido.
SISTEMAS DE LIBERAÇÃO
ME - BETTER
LIBERAÇÃO TRANSDÉRMICA
FENTANIL Analgesia contínua por 3 dias.
ESTRÓGENO Reposição estrogênica com
menos naúseas e alterações de triglicérides.
LIDOCAINA analgesia pós herpética sem
alteração sensória.
LIBERAÇÃO RETARDADA E/OU
PROLONGADA POR VIA ORAL.
VERAPAMIL forma cronotrópica.
RITALINA em ação sustentada (12
(12h
h x 12h).
12h).
SISTEMAS DE LIBERAÇÃO
LIPOSOMAS
ANFOTERICINA B em forma liposomal se mantém
mais tempo em circulação e se concentra mais
nos locais de inflamação.
DOXORUBICINA liposomal para tratamento de
sarcoma de Kaposi.
POLÍMEROS
Matriz polimérica que libera CARMUSTINA
diretamente no local do tumor (Glioblastoma)
removido para eliminar células malignas que
persistem com baixo índice de efeitos adversos.
NOVAS FORMAS E USOS
CORTICOSTEROIDES
Cremes, Inalatórios em solução ou pó,
enemas para tratamento de diferentes
patologias.
MEDROXIPROGESTERONA
Injeção depot como anticoncepcional.
FORMAS ISOMÉRICAS
LEVALBUTEROL – (isômero levógiro) só
apresenta a ação bronco dilatadora do
albulterol sem os efeitos colaterais.
INOVAÇÃO INCREMENTAL
IMPORTÂNCIA
The cumulative effect of numerous
minor incremental innovations can
sometimes be more transforming and
have more economic impact than a
few radical innovations or
“technological breakthroughs” .
National Research Council (1996
(1996)) Prospectus for National Knowledge Assessment.
National Academy Press. Washington:Author
Inovação incremental é evolutiva e
não duplicativa.
INOVAÇÃO INCREMENTAL
Reflete a realidade da P.& D.da
Indústria farmacêutica.
Sustenta o progresso terapêutico.
Melhora o modo de administrar
fármacos para o paciente.
Melhora a escolha terapêutica.
Incentiva a criação de novos usos.
Aumenta a competição de preços.
Reduz custos para os sistemas de
saúde.
obrigado
Marcio Falci
Diretor P.D.&I.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
[email protected]