HCG Strip Test Plus Kit Econômico

HCG STRIP TEST PLUS
Tira reativa para diagnóstico de gravidez - Sensibilidade 25 mUl/ml
Amostra = Soro e Urina. Apresentação = 100 testes
Kit Econômico
FINALIDADE
O HCG STRIP TEST - PLUS é um teste
rápido para detecção qualitativa do
hormônio Gonadotrofina Coriônica (hCG)
em amostras de soro ou de urina.
PRINCÍPIO
O hormônio Gonadotrofina Coriônica
Humana (hCG) é uma glicoproteína
secretada durante o desenvolvimento da
placenta logo após a fertilização.
O HCG STRIP TEST - PLUS é um teste
qualitativo, que utiliza o método
imunoenzimático para determinação do
hCG em amostras de soro ou de urina. O
método emprega uma combinação de
anticorpos monoclonal e policlonal para
uma identificação seletiva de hCG com alto
grau de sensibilidade.
Em 5 minutos, níveis de hCG elevados ou
tão baixos quanto 25 mUI/ml podem ser
detectados na amostra.
A especificidade imunológica do teste
elimina reações cruzadas com os
hormônios FSH e LH em níveis fisiológicos.
O antígeno de hCG presente na amostra
reage com o anticorpo e também com o
complexo anticorpo + conjugado de cor
que está impregnado na membrana,
formando outro complexo anticorpo +
antígeno + (anticorpo + conjugado de cor)
que se tornará evidente com o
aparecimento de uma faixa horizontal
colorida na Área Teste (faixa inferior),
proporcionando fácil leitura para amostras
positivas.
Uma faixa horizontal irá sempre aparecer
na Área Controle (faixa superior)
independente da presença de hCG. Esta
faixa serve de controle de qualidade de
cada tira reagente. Se ela não aparecer,
significa que os reagentes não estão ativos
ou não foram corretamente utilizados.
MATERIAIS FORNECIDOS
Tiras reagentes contendo anticorpo
policlonal, monoclonal e conjugado de cor,
impregnados na tira (Conservante: azida
sódica a 0,1%) - 100 testes.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
FORNECIDOS
· Cronômetro
· Frascos coletores e/ou tubos
ARMAZENAMENTO
1. Armazenar as tiras reagentes entre 2°C
a 30°C. Não congelar.
2. No momento de realizar o teste, as tiras
reagentes devem estar em temperatura
ambiente (20°C a 30°C).
3. As tiras são estáveis até a data de validade
indicada no rótulo, se mantidas sob as
condições adequadas.
PRECAUÇÕES
· Somente para Uso Diagnóstico In Vitro.
· Não congelar as tiras reativas.
· Seguir as boas práticas laboratoriais e as
precauções necessárias para o manuseio
e o descarte dos materiais utilizados.
· Considerar cada uma das amostras como
sendo potencialmente infectante.
· A tira reativa contém azida sódica a 0,1%
como conservante que não interfere no
teste mas pode reagir com cobre ou
chumbo formando azidas metálicas
explosivas. Ao descartá-la, lavar com
bastante água.
· Não utilizar o produto após a data de
validade indicada no rótulo.
· Não retirar a tira do invólucro até o momento
de realizar o teste.
· Não fumar, comer ou beber na área de
manuseio das amostras ou dos reagentes.
· Utilizar materiais limpos e em separado
para cada amostra.
· Como todos os testes de diagnóstico, a
confirmação da gravidez só deve ser
feita por um médico, após terem sido
avaliados todos os laudos clínicos e
laboratoriais.
COLETA DA AMOSTRA
As amostras devem atingir a temperatura
ambiente antes de realizar o teste.
Urina
As amostras devem ser coletadas em
recipientes limpos, secos e sem
conservantes. Urinas coletadas em
qualquer horário do dia podem ser usadas,
porém, a primeira da manhã contém maior
concentração do hormônio.
As amostras podem ser armazenadas por
até 72 horas antes do teste, desde que
refrigeradas entre 2-8°C.
Urinas com visíveis sinais de precipitantes
devem ser filtradas ou centrifugadas.
Soro
Podem ser utilizados soros recentemente
obtidos, armazenados entre 2-8°C ou soros
congelados (-20°C).
PROCEDIMENTO TÉCNICO
As tiras e as amostras devem atingir a
temperatura ambiente antes do uso. As
amostras devem ser homogeneizadas
antes do uso.
1. Remover a tira reagente do invólucro
protetor.
2. Introduzir a tira reagente na posição
vertical no tubo ou recipiente contendo a
amostra, até a marca indicada (nível
máximo) na tira.
3. Aguardar 5 minutos para ler o resultado
(Veja quadro ilustrativo).
Observação: A leitura do teste deve ser
realizada dentro de 10 minutos.
Após esse período, o resultado
do teste pode ser inconsistente.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Em 5 minutos, uma faixa colorida aparecerá
no espaço superior da membrana (Área
Controle), mostrando que o teste está
completo. Se outra faixa colorida aparecer
logo abaixo (Área Teste), o teste é positivo.
Se não houver esta faixa, o teste será
negativo. Portanto:
Positivo
Duas Faixas: Uma faixa colorida
atravessando horizontalmente a Área Teste
da membrana indica a PRESENÇA de hCG.
Se esta faixa for de coloração clara, ou seja,
com a intensidade de cor menor que a da
Área Controle, o teste também é positivo e
mostra que a concentração de hCG é igual
ou superior a 25 mUI/ml.
Negativo
Uma faixa: O não desenvolvimento da faixa
colorida na Área Teste da membrana
indica a AUSÊNCIA de hCG, ou seja, um
resultado negativo. Aparece a faixa na Área
Controle.
Importante: No caso de não haver o
desenvolvimento da faixa colorida na Área
Controle, o teste deve ser desconsiderado.
Pode ter ocorrido um erro na manipulação
do teste ou na conservação do produto.
Repetir o teste.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
1. Além da gravidez, um número de outras
condições clínicas pode apresentar
níveis elevados de hCG. Estes
diagnósticos devem ser considerados
caso exista apropriada evidência clínica.
2. A gravidez normal não pode ser
diferenciada da gravidez ectópica
baseando-se apenas nos níveis de hCG.
Além do que, abortos espontâneos
podem causar confusão na interpretação
dos resultados dos testes.
3. Se uma amostra de urina estiver muito
diluída, pode não conter um nível
representativo de hCG. Se no entanto, há
a suspeita de gravidez, a primeira urina
da manhã deve ser coletada 48-72 horas
mais tarde e analisada.
ATENÇÃO
Reações falso positivas podem ser obtidas
neste tipo de teste, quando for observada a
presença de Fator Reumatóide. Por isso,
soros com resultados positivos e de
pacientes com histórico de doenças
autoimunes devem ser repetidos,
utilizando-se o agente Antiblocking. Ler o
resultado dentro de 10 minutos. Após esse
período, o resultado do teste pode ser
inconsistente.
CONTROLE DE QUALIDADE
Não é fornecido um controle padrão neste
kit. Recomenda-se que os controles positivo
e negativo sejam analisados como boa
prática laboratorial, para se confirmar o
procedimento do teste e verificar o
desempenho adequado.
A faixa Controle pode ser considerada um
controle interno, já que sempre aparece se
o procedimento do teste for realizado
adequadamente e os reagentes do teste
estiverem funcionando. Se a faixa Controle
não aparecer, o teste é inválido e deve ser
realizado um novo teste.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Homens sadios e mulheres sadias não
grávidas não devem conter níveis
detectáveis de hCG. O nível de hCG de 25
mUI/ml pode ser alcançado na primeira
falha menstrual. O nível de hCG atinge o
seu pico cerca de 8 semanas após o último
período menstrual e então declina para
valores menores. Após o parto (ou aborto),
os níveis de hCG decrescem rapidamente
e freqüentemente retornam ao normal em
poucos dias.
Sensibilidade e Especificidade
O HCG STRIP TEST - PLUS detecta hCG em
concentrações tão baixas quanto 25 mUI/
ml, indicado pelo desenvolvimento de uma
faixa colorida na Área Teste da membrana.
A especificidade do HCG STRIP TEST PLUS foi determinada através do estudo de
reações cruzadas com hormônios LH, FSH
e TSH, nas seguintes concentrações,
respectivamente: 500 mUI/ml, 1000 mUI/ml
e 1000 μUI/ml, onde todos os resultados
foram negativos.
Precisão
O HCG STRIP TEST - PLUS demonstrou
99,4% de concordância com os resultados
obtidos pelo uso de outros testes
imunológicos de gravidez qualificados já
testados pela clínica atual.
INTERFERÊNCIAS NO TESTE
As substâncias abaixo foram adicionadas
em amostras de urina que continham níveis
de até 25 mUI/ml de hCG. Nenhuma delas
interferiu no teste, nas respectivas
concentrações indicadas.
Acetaminofeno
20 mg/dl
Ácido Acetil Salicílico
20 mg/dl
Ampicilina
20 mg/dl
Ácido Ascórbico
20 mg/dl
Atropina
20 mg/dl
Cafeína
20 mg/dl
Glicose
2 g/dl
Hemoglobina
1 mg/dl
Tetraciclina
20 mg/dl
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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10. Data on file, Cal-Test Diagnostic, Inc.
Chino, CA 91710, USA.
11. Meyer, H.M., Jr., “Statement to be include
in Directions for use of Anti-HCG Serum”
Memorandum, DEW, BOB, november 2,
1973.
Produzido por: ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA - Rua Emir Macedo Nogueira, 179 - Diadema – São Paulo – Brasil - CNPJ: 48.044.358/0001-42
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