A falácia da Licença Compulsória

A falácia da Licença
Compulsória
POR ALEC VAN GELDER E PHILIP STEVENS
A falácia da licença compulsória
Novembro 2010
International Policy Network
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Sobre os autores
Alec van Gelder é diretor de projetos do programa de comércio e desenvolvimento, e Philip
Stevens é pesquisador Sênior da International Policy Network.
Publicado em parceria com:
Bangalore Management Academy, Índia
Instituto Cathay para Assuntos Públicos, China
Centro de Investigação de Instituições e Mercados (CIIMA), Argentina
Free Market Foundation, África do Sul
Pensadores do Governo Mínimo, Filipinas
Institute of Public Affairs, Austrália
Instituto Liberdade, Brasil
Sumário Executivo
A batalha global contra o HIV/AIDS e os problemas de saúde nos países pobres passou por
uma grande guinada na última década. Depois de ser uma “doença negligenciada” nos anos
1990, os gastos em HIV/AIDS transformaram-se, com dezenas e bilhões de dólares gastos na
extrapolação da produção e distribuição de tratamentos. Esses recursos vêm de uma
combinação de esforços bilaterais, organizações multilaterais, parcerias público-privadas,
filantropos e empresas farmacêuticas. Isso contribuiu para um aumento de doze vezes no
número de pessoas recebendo tratamento regular. Ainda assim, muitas pessoas que poderiam
ser beneficiadas pelo tratamento continuam sem ter acesso a ele.
Para abordar essa necessidade não atendida, alguns ativistas da saúde dizem que é preciso
enfraquecer os direitos de propriedade intelectual. Em especial, eles argumentam que as
“flexibilidades” do acordo TRIPS ou ADPIC, que permite que os governos emitam “licenças
compulsórias” são restritivas demais, e impedem que os governos empreguem tais licenças.
Em especial, é alvo de críticas a “solução do Parágrafo Seis” – regras que permitem que os
governos em países sem indústria farmacêutica local emitam uma licença compulsória para
importar medicamentos.
O presente artigo argumenta que o processo de licenciamento compulsório através da
Organização Mundial do Comércio (OMC) é uma distração desnecessária. Embora seja
verdade que poucas licenças compulsórias foram emitidas na última década, o acesso aos
medicamentos aumentou rapidamente. Argumentamos que, embora ainda haja consideráveis
barreiras ao acesso, elas pouco têm a ver com os DPI.
Os padrões dos Direitos de Propriedade Intelectual (DPI) têm melhorado em muitas regiões -e isso pode efetivamente ter melhorado o acesso aos medicamentos em geral e aos
antiretrovirais (ARV) em especial. São pertinentes os seguintes fatos:
- 65% dos medicamentos antiretrovirais são hoje produzidos por fabricantes genéricos;
- muitos ARV de segunda e terceira linha que estão protegidos por direitos de patente estão
sendo produzidos na Índia e em outros países em desenvolvimento com consentimento dos
detentores dos direitos. Esses acordos resultam em parcerias úteis que transferem tecnologia
e know-how a economias em desenvolvimento.
- muitos outros medicamentos de primeira, segunda e terceira linha protegidos por patentes
estão sendo fabricados na Índia sem o consentimento dos detentores dos direitos, no entanto
tais empresas ainda não tomaram as providências legais contra essa produção. Muitos desses
medicamentos são para exportação, o que questiona a necessidade de revisitar o sistema do
Parágrafo Seis.
- Finalmente, o setor privado está explorando opções para promover acesso e incentivar P&D
sustentável a jusante através de preços diferenciados.
Todos esses desenvolvimentos sugerem que esse aumento no acesso vem sendo resultado de
uma notável flexibilidade por parte do sistema global de DPI.
Revisitando o debate sobre as flexibilidades do TRIPS mais uma vez representa uma má
priorização de recursos, e desviaria a atenção do debate muito mais importante sobre a
melhoria do acesso global à saúde nos países pobres. Aqui, mais uma vez, as evidências são
inequívocas: Uma combinação de falta de profissionais de saúde preparados, infraestrutura
erodida e sucateada e má governança permanecem sendo os principais fatores que inibem o
acesso a uma melhor assistência médica.
A falácia da licença compulsória
Introdução
As regras globais de comércio administradas pela Organização Mundial do Comércio (OMC)
há muito incluem a proteção dos direitos de propriedade intelectual (DPI), mas também
incorporam flexibilidades para os direitos que buscam um equilíbrio entre a exigência dos
inovadores de obterem um retorno sobre seu investimento e a necessidade de acesso aos
medicamentos por parte dos países pobres. Como tais, os estados membros reservaram o
direito de emitir licenças compulsórias sobre medicamentos patenteados quando o acordo dos
aspectos de DPI relacionados ao comércio (TRIPS) foi firmado, em 1994. Os aspectos de
saúde pública desse direito foram esclarecidos pela Declaração Doha da OMC, em 2001, e
mais uma vez em agosto de 2003.
Ao longo dos últimos quinze anos, essas flexibilidades raramente foram utilizadas. Uma
coalizão flexível de empresas de genéricos, ativistas da saúde e estados-membros está agora
fazendo pressão para revisitar as emendas da OMC no que tange às licenças compulsórias.
Em parte por causa desse ativismo, a OMC ainda não tem a maioria necessária para ratificar
permanentemente as emendas ao Artigo 31 (f) do TRIPS, no que diz respeito à licenças
compulsórias em países que não possuem indústrias farmacêuticas locais. 1 O debate sobre o
TRIPS e as licenças compulsórias como forma de promover acesso aos medicamentos ainda
está acalorado, sobretudo em relação ao HIV/AIDS.
Uma influente empresa de genéricos descreveu o processo criado pelas emendas de agosto de
2003 como intransponível (ver box). O Alto Comissário da Tanzânia no Canadá, Sua
Excelência Ombeni Sefue, falou, acerca das flexibilidades do TRIPS em 2006: “Não é que
não queiramos fazê-lo. Ainda não fizemos apenas porque...todas as exigências burocráticas,
administrativas e legais consomem muito tempo... O sistema é complicado demais"2 Os
ativistas da saúde também reclamaram sobre o fato de que é burocrático demais para os
governos africanos beneficiarem-se das flexibilidades do TRIPS, uma vez que elas exigem a
emissão de licenças compulsórias a cada caso.3
Essas preocupações sobre as flexibilidades que se desviam das exigências do TRIPS são
justificáveis? O acesso aos ARV foi obstruído pela natureza supostamente complicada das
flexibilidades do TRIPS? O presente artigo busca responder a essas questões examinando o
acesso aos ARV em países de baixa renda, especificamente no que tange à propriedade
intelectual.
O artigo começa examinando as taxas de acesso a ARV nos países menos desenvolvidos, e
então detalha alguma das estratégias adotadas pelos fabricantes de medicamentos para
aumentar o acesso a seus produtos. O artigo é concluído por considerações sobre outras
barreiras de acesso aos medicamentos, não-relacionadas à propriedade intelectual.
Flexibilidades do TRIPS e exemplos de seu uso
Na conclusão da Rodada Uruguai de negociações do antigo Acordo Geral de Tarifas e
Comércio (GATT), os estados-membros concordaram em formalizar a proteção global aos
direitos de propriedade intelectual. O acordo, conhecido como TRIPS, exige que os estadosmembros da OMC forneçam aos detentores das patentes, certos direitos exclusivos mas
temporários, incluindo o direito de evitar que pessoas não-autorizadas fabriquem, utilizem,
ofereçam para venda ou importem o produto patenteado ou que utilizem um processo
patenteado.
O surgimento do HIV/AIDS como grande problema de saúde nos países em desenvolvimento,
nos anos 1990, deu vazão a preocupações sobre o impacto adverso desse Acordo sobre a
saúde pública, uma vez que a proteção dos DPI permite aos detentores da patente direitos
exclusivos de fabricação e comercialização sobre medicamentos patenteados de HIV/AIDS,
ou medicamentos antiretrovirais (ARV). O medo de que isso levaria a preços proibitivamente
altos para os ARV em países pobres já surgira sob forma de ações judiciais contra empresas
farmacêuticas na África do Sul, que eventualmente tiveram fim em 2001. Essas preocupações
foram levadas à OMC durante as negociações da assim chamada rodada de
“desenvolvimento” em Doha, e resultou na “Declaração de Doha”.4
A declaração de Doha esclareceu questões de saúde pública levantadas pelo acordo TRIPS.
Os estados-membros da OMC “reconhecem que a proteção da propriedade intelectual é
importante para o desenvolvimento de novos medicamentos,” “o Acordo TRIPS não impede e
não deve impedir que os Membros tomem medidas de proteção da saúde pública.”5 Em
essência, isso permite aos estados-membros “flexibilidades” para anular os direitos de
propriedade intelectual em certas circunstâncias de saúde pública, que são detalhadas no
Artigo 31 do TRIPS. Os governos podem emitir “licenças compulsórias” permitindo que
fabricantes produzam legalmente produtos farmacêuticos sob patente com uma taxa mínima
de royalties pagos aos detentores dos direitos.
Embora as flexibilidades já embutidas no TRIPS permitissem licenças compulsórias para o
fornecimento do mercado interno do país-membro que emitisse a licença, a Declaração de
Doha levantou preocupações quanto ao fato de que muitos dos países mais atingidos pelo
HIV/AIDS não possuíam capacidade de produção interna. Para abordar essa questão, o
Conselho Geral da OMC posteriormente criou uma emenda ao TRIPS conhecida como
solução do “Parágrafo Seis” em agosto de 2003,6 que permitia aos estados-membros da OMC
sem capacidade de produção interna a emissão de uma licença compulsória para importar
medicamentos com royalties mínimos.
O processo para empregar o "sistema" do Parágrafo Seis é bastante direto. O estado-membro
deve informar ao Conselho TRIPS sua intenção de proceder, e registrar os detalhes para cada
licença compulsória. Especificamente, o país importador deve registrar as condições ligadas à
licença compulsória que está sendo emitida, incluindo o nome e endereço do licenciado, os
produtos e volume da produção licenciada, e o país (ou países) para o(s) qual(is) os produtos
serão fornecidos, bem como a duração da licença.
O estado-membro que exporta os remédios também devem registrar detalhes de cada pedido
que deseja atender.7 Para garantir que a entrega seja feita, e não desviada para outro local, o
conteúdo do pedido deve ser claramente rotulado como tal. Sob o Artigo 31 (h), os royalties
que são comensurados com o valor da licença compulsória no país importador, não no país
exportador, devem ser pagos pelo fabricante exportador ao detentor original dos direitos.
Em suma, as flexibilidades acrescentadas ao TRIPS em Doha permitem ampla interpretação, e
os mecanismos legais e exigências regulatórias para emitir uma licença compulsória, para
consumo doméstico ou exportação, não são especialmente complicados. Por exemplo, os
critérios para determinar o que constitui uma “emergência de saúde” estão abertos para
interpretação interna.
Dado que os ativistas da AIDS sempre alegaram que os direitos de propriedade são uma
barreira significativa para o tratamento da AIDS, a Declaração de Doha deveria ter resultado
na adoção em massa de licenças compulsórias por parte dos países pobres. A realidade, no
entanto, mostrou-se diferente, uma vez que poucos governos exerceram o direito de produzir
ou importar cópias genéricas de ARV patenteados:
- A África do Sul anunciou em 2001 que emitiria licenças compulsórias para os ARV usados
no tratamento de HIV/ AIDS, patenteados pela GlaxoSmithKline (GSK) e Boehringer
Ingelheim (BI).8
- Em maio de 2002, o Zimbábue declarou um período de emergência (subsequentemente
estendido até 2008) que permitiu a revogação das patentes existentes de ARV. O Zimbábue
começou a produzir localmente ARV através da empresa genérica Varichem Pharmaceuticals
(Privada) Ltd. A facilidade da empresa foi inspecionada pela OMS para Boas Práticas
Industriais em maio de 2010 e seu primeiro produto foi oficialmente pré-qualificado pela
OMS em setembro de 2010.9, 10
- Em 2003, a Malásia emitiu uma licença compulsória para uso governamental para importar
os genéricos combavir, didanosina e zidovudina de um fabricante de genéricos Indiano. O
pedido foi atendido pela Cipla.
- Em 2004, a Indonésia emitiu uma licença compulsória para uso governamental sobre
lamivudina e nevirapina até a expiração da patente em 2011 e 2012, respectivamente. Desde
então, a produção desses medicamentos foi assumida pela PT Kimia Farma.
- Em 5 de abril de 2004, Moçambique emitiu uma licença compulsória para a lamivudina,
stavudina e nevirapina. A licença foi concedida à Pharco Moçambique Lda. De acordo com
Tenu Avafia, do programa de desenvolvimento das Nações Unidas, o preço dos princípios
ativos farmacêuticos (PAF) inviabilizava a produção local.11
- Em 21 de setembro de 2004, a Zâmbia emitiu uma licença compulsória para a lamivudina,
stavudina e nevirapina. A licença foi concedida à Pharco Ltd, uma fábrica local. Até
setembro de 2010, o remédio ainda não fora pré-qualificado pela OMS ou aprovado pelo FDA
americano.
- Em junho de 2005, a Eritrea evocou a declaração de Doha ao emitir uma licença
compulsória para a importação de ARV.12
- Em 2005, o Ministério da Saúde brasileiro ameaçou uma licença compulsória para Kaletra,
um ARV de propriedade da Abbott, mas não levou adiante a ameaça uma vez que o detentor
dos direitos concordou em reduzir o preço.
- Em outubro de 2005, Gana emitiu licenças compulsórias de uso governamental para
importar para Gana os ARV genéricos da Índia.
- Em 2007, Ruanda anunciou sua intenção de evocar o Parágrafo Seis para a importação de
um genérico de dose fixa combinando zidovudina, lamivudina e nevirapina. O fabricante de
genéricos canadense Apotex atendeu a um pedido em 2009, sob os auspícios do Regime
Canadense de Acesso a Medicamentos, mas recusou-se a produzir os carregamentos
subsequentes (ver box).
- Em 2007, o Brasil emitiu uma licença compulsória para o efavirenz, da Merck.13
- Em 2007, a Tailândia emitiu licenças compulsórias para efavirenz, combinação de
lopinavir+ritonavir e clopidogrel (para doenças cardíacas), que foram subsequentemente
produzidos pela estatal GPO.
- No fim de 2009, o Presidente Correa, do Equador, evocou a declaração de Doha ao assinar
um decreto permitindo licenças compulsórias. Em abril de 2010, um distribuidor local da
Cipla foi contemplado com uma licença para fabricar o Ritonavir, cuja patente é detida pelo
Abbott Laboratórios.
É notável que muitas licenças compulsórias não foram realmente implementadas em sua
totalidade. Muitas dessas instâncias são usadas erroneamente como exemplos de licenças
compulsórias pelos defensores dessa abordagem.14 Por exemplo, o governo da Índia estava
sendo pressionado pela NATCO, uma fabricante nacional de genéricos, a anular a patente da
Pfizer para um medicamento de câncer, Tarceva, para exportar versões mais baratas para o
Nepal. No entanto, a licença compulsória nunca foi realmente emitida, uma vez que a própria
Pfizer atendeu a essa necessidade.15
Figura 1 Pacientes recebendo tratamento para HIV/AIDS, 2002–9
Nota: Para referência, nesse período o investimento em intangíveis foi de cerca de
11,7% do PIB e o investimento em tangíveis foi de 8,5% do PIB.
Fonte: Corrado et al. (2009).
O regime de acesso aos medicamentos do Canadá – grande promessa, mínima entrega
O Canadá tornou-se o primeiro membro da OMC a incorporar a resolução do Conselho
Geral, de setembro de 2003, à lei nacional, semanas depois da resolução de agosto de
2003 do Conselho Geral do TRIPS. Conhecido como Regime Canadense de Acesso aos
Medicamentos, (CAMR), essa atitude foi amplamente elogiada pela comunidade de
ativistas da saúde no Canadá e no mundo, que lançaram uma campanha “Não deixe que
a Pharma sequestre a luta de Jean Chretien na África", para gerar apoio emotivo do
público para a aprovação dessa proposta.16
Ruanda anunciou sua intenção de usar o sistema do Parágrafo Seis em 2007 para
encontrar ARV baratos.17 Mas apenas em 2008 conseguiu localizar um fornecedor de
genéricos disposto. Apotex, uma fabricante canadense de genéricos, só conseguiu
atender ao pedido (de Apo-TriAvir, uma terapia combinada de dose fixa) em 2009 e
então, subsequentemente, declinou de atender a um segundo pedido do governo de
Ruanda.
A resposta da Apotex e de seus aliados na comunidade de advocacia foi taxar o CAMR
de “inviável” e excessivamente burocrático. Como alternativa ao CAMR, eles apoiam a
aprovação de duas novas Leis (C-393 e S-232) que, segundo eles, tornaria o sistema mais
viável. Entre outras coisas, essa proposta sugere que os genéricos canadenses produzidos
sob o CAMR sejam eximidos de regulamentação, o que teoricamente poderia acelerar o
tempo de aprovação de seus produtos, mas abre a possibilidade de um controle de
qualidade dúbio. 18
No entanto, o pesquisador legal canadense Amir Attaran observa que a Apotex registrou
sua inscrição no órgão de patentes canadense em 10 de setembro de 2009 e recebeu sua
aprovação apenas uma semana mais tarde. 19
Attaran observa que as origens da dificuldade e atraso da Apotex para atender ao
pedido de Ruanda tem menos a ver com o CAMR e mais a ver com a falta de
competitividade global da indústria canadense de genéricos. De fato, a Apotex admitiu
isso quando optou pelo preço mais baixo possível, de 39 centavos por comprimido, entre
2006-2008, um preço que não era competitivo em comparação ao praticado por
fabricantes da Índia, Finlândia e Estados Unidos. O pedido só pode ser completado
quando a Apotex cortou os preços em 50%, para 19,5 centavos. Mas este preço era
economicamente inviável para a Apotex e portanto o segundo pedido não foi
entregue. 20
Esforços filantrópicos e governamentais para promover acesso aos medicamentos para
HIV/AIDS
Embora tenha sido infrequente a utilização das flexibilidades do TRIPS, o número de
pacientes tratados para HIV/AIDS aumentou mais de doze vezes entre 2003 e 2010 (Figura
1). Em 2003, apenas 50.000 pacientes estavam em tratamento com ARV. Em janeiro de 2005,
esse número aumentara para 1,57 milhões de pacientes, atingindo a marca de 5.2 milhões de
pacientes em dezembro de 2009. 21
A vasta maioria dos pacientes que ganharam acesso aos medicamentos para HIV/AIDS o
fizeram através de programas como o Plano de Emergência do Presidente dos EUA no
Combate à AIDS (PEPFAR) e o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária,
bem como outras parcerias público-privadas e programas do setor privado.
No fim de 2009, o PEPFAR era responsável pelo tratamento de 2.485.300 pessoas em
tratamento nos países em desenvolvimento. Em junho de 2010, outros 2,8 milhões de pessoas
recebiam tratamento oferecido pelo Fundo Global, um aumento de 22% em relação ao ano
anterior. 22
Os setores privado e filantrópico também foram responsáveis por uma grande proporção
desses aumentos de acesso aos ARV, muitas vezes em parceria com o setor público. Dois
exemplos pioneiros são o programa de AIDS da Fundação Bill e Melinda Gates -Merck na
Botsuana e o Programa “Assegurando o Futuro” da Bristol Myer-Squibb em dez estados sulafricanos, ambos iniciados em 1999. A parceria Gates-Merck permitiu que a Botsuana fosse o
primeiro país da África subsaariana a fornecer tratamento com ARV a todos os pacientes
necessitados. A partir desses sucessos, a ONU/programa de Iniciativa de Acesso e Aceleração
da Indústria (AAI) foi lançado em 2000, e até 2006 era a maior plataforma para a distribuição
mundial de ARV.
Apesar da exploração mínima das flexibilidades do TRIPS pelos estados-membros da OMC,
os medicamentos genéricos hoje constituem a maioria (65%) dos medicamentos ARV de
primeira linha utilizados na África subsaariana.23 Agências multilaterais, como o Fundo
Global e órgãos filantrópicos como a Fundação Clinton buscaram políticas pró-genéricos sem
a necessidade de implantação de flexibilidades do TRIPS por parte dos estados-membros da
OMC.
No entanto, insistir na qualidade dos medicamentos é ainda uma condição essencial no
esforço para extrapolar o acesso aos medicamentos. A distribuição de ARV copiados de
baixa qualidade pode ser mais nociva que benéfica, acelerando a emergência da resistência
aos remédios ou aumentando as chances de falha clínica. Para tanto, há diversas iniciativas
em curso que incentivam a aprovação e disseminação de genéricos de alta qualidade que são
rigorosamente testados e certificados como verdadeiramente equivalentes ao remédio original.
Um exemplo notável é o programa de pareceres expressos do FDA americano, que desde
2004 emite pareceres para certificar a qualidade de ARV genéricos fabricados em outros
países, sem qualquer custo. Isso permite que programas de compras públicas e privadas
garantam a mais alta qualidade de seus remédios.
113 dos 185 ARV e terapias contra Infecções Oportunistas na lista autorizada da OMS foram
aprovados como verdadeiros genéricos pelo FDA.24 De acordo com o Comissário do FDA,
esse sistema de aprovação permitiu o investimento extra de 150 milhões de dólares em
medicamentos para distribuição, só em 2009.25
Tabela 1 Seleção de PPPs para o tratamento da AIDS
Parceria
País
PEPFAR / Societe des Caoutchoucs de
Costa do Marfim
Resumo
Oferecer educação sobre o HIV, serviços de prevenção da
transmissão do HIV de mãe para filho (PMTCT) e acesso a
serviços de assistência e tratamento ao redor das comunidades
Grand Bereby
África do Sul
Criar um centro de saúde comunitário que oferece serviços básicos
de saúde a preços acessíveis e diagnóstico e tratamento
gratuitos para HIV/AIDS, tuberculose e malária
PEPFAR / Virgin Unite, Anglo Coal, Ndlovu
Medical Trust
PEPFAR / Accenture Development
Partners,GSM Association Development
Fund, Motorola, MTN, Voxiva
Ruanda e outros
9 países apoiados
PEPFAR
Ajudar a atender à necessidade de uma infraestrutura de saúde
que aborde adequadamente a pandemia de HIV/AIDS e
disponibilizar informações relevantes e pontuais para gestores do
programa e prestadores de serviços
USAID / Pfizer
África
Diversos projetos, entre eles o programa mothers2mothers (m2m)
na Cidade do Cabo, na África do Sul, focado na assistência de
mães soropositivas
USAID / Standard Bank (largest bank in
Africa), NamDeb (subsidiary of DeBeers),
Namíbia
Fornecer sachês de iogurte nutritivo para crianças,
junto com educação sobre a prevenção do HIV/AIDS. O iogurte
Namibia Business Coalition on AIDS
oferece às crianças pelo menos um suplemento nutricional
saudável por dia, ajudando a torná-las menos vulneráveis.
Governo da Botsuana / the Bill &
Botsuana
Melinda Gates Foundation, Merck
Alavancar as perspectivas e experiências do setor privado para
resolver questões sociais em resposta à pandemia de HIV e AIDS
através de uma abordagem abrangente à prevenção, cuidado,
tratamento e apoio.
Ministério da Saúde da China/ Merck
China
Esta parceria com o Ministério da Saúde da China, firmada
em 2005, oferece prevenção do HIV/AIDS, assistência, tratamento
e apoio aos pacientes. O projeto é focado em uma gama de
intervenções, entre elas: educação, aconselhamento, testes,
redução de danos e serviços de saúde, incluindo tratamento e
assistência para pessoas vivendo com HIV e AIDS.
Cambodian Ministry of Health/Roche
Cambodia
Em 2007, a Roche comprometeu-se a financiar totalmente os
custos operacionais da clínica do CTAP em
Phnom Penh por mais um ano. O Ministério da Saúde
do Camboja está identificando outras fontes de
financiamento, tanto nacionais quanto internacionais
para ajudar a clínica a tornar-se plenamente independente Roche
Tabela 2 Versões genéricas de patentes de retrovirais que
receberam aprovação da OMC ou do FDA
Abbott
Lopinavir/
ritonavir
Aurobindo, Índia
Matrix Laboratories,
Índia
Nevirapine Aurobindo, Índia
Cipla, Índia
Hetero, Índia
Huahai, China
MacLeods, Índia
Ranbaxy, Índia
Strides, Índia
Gilead
Tenofovir
GlaxoSmithKline
Abacavir
Cipla, Índia
Aurobindo, Índia
Cipla, Índia
Matrix Laboratories,
Índia
Combivir
Apotex, Canadá
Aurobindo, Índia
Cipla, Índia
Emcure, Índia
Hetero, Índia
Trizavir
MacLeods, Índia
Ranbaxy, Índia
Aurobindo, Índia
Cipla, Índia
Emcure, Índia
Hetero, Índia
Efavirenz
Merck
Matrix Laboratories,
Índia
Ranbaxy, Índia
Strides, Índia
Essa expansão de acesso foi garantida por um enorme aumento no nível de programas
financiados por governos e doações filantrópicas em termos de dinheiro e produtos,
totalizando mais de 48 bilhões de dólares entre os os anos de 2004 – 2008. O Fundo
Monetário Internacional (FMI) reporta que apenas os gastos com AIDS totalizaram 8 bilhões
de dólares em 200426; a OMS relata que em 2005, o valor foi de 8,3 bilhões de dólares em
2005, e o UNAIDS diz que o valor chegou a pelo menos 9 bilhões de dólares em 2006. O
Conselho Global de Saúde estima que os gastos tenham aumentado em 2007 para 10 bilhões,
e aumentado ainda mais, para 13,7 bilhões em 2008.27 Embora sejam mais baixos, os gastos
com tuberculose e malária são estimados em 6–7 bilhões ao longo desse mesmo período.
A indústria farmacêutica também fez investimentos significativos em esforços de pesquisa
com e sem fins lucrativos para doenças tropicais e para revitalizar a infraestrutura de saúde
sucateada dos países pobres. Alguns exemplos específicos, entre tantos outros, são: o primeiro
hospital pediátrico de AIDS e o primeiro laboratório de AIDS na África28, ambos em
Botsuana, construídos pelo Bristol Myer-Squibb29; o primeiro instituto de doenças
infecciosas construído pelo Pfizer em Uganda, responsável pelo treinamento de metade dos
postos de AIDS da África30; o Instituto Novartis de Doenças Tropicais (NITD) em Cingapura
31
. O primeiro hospital pediátrico de AIDS da Tanzânia foi construído pelo Abbott
Laboratórios32; um centro de pesquisa em vacinas sem fins lucrativos operado pelo Novartis
em Siena, Itália, desde 200733 e o centro de pesquisa do GlaxoSmithKline, Tres Cantos,
exclusivamente equipado para a investigação de tratamentos melhorados, considerados
“essenciais” pela OMS. Uma seleção de parcerias público-privadas para o tratamento da
AIDS é mostrada na Tabela 3.
Tabela 3 Licenças voluntárias entre empresas de P&D e
fabricantes de genéricos nos países em
desenvolvimento.
Empresa
Med.
Boehringer Ingelheim Nevirapine
Licenciado
Aspen, África do Sul
Cosmos, Quênia
Bristol Myers Squibb Didanosine
Stavudine
Aurobindo, Índia
Aspen, África do Sul
Aurobindo, India
Gilead
Tenofovir
Aspen, África do Sul
Aurobindo, Índia
Ranbaxy, Índia
GSK
Combivir
Aspen, África do Sul
Merck
Trizavir
Efavirenz
Aurobindo, Índia
Adcock Ingram,
África do Sul34
Aspen, África do Sul
Aurobindo, Índia
Cipla Medpro, África
do Sul
O acesso a ARV genéricos está aumentando fora do TRIPS
Um dos principais fundamentos das flexibilidades esclarecidas na Declaração de Doha é a
noção de que os DPI representam uma barreira à fabricação e exportação de remédios
patenteados para um país estrangeiro passando por uma emergência de saúde. No entanto,
grande parte dessas exportações acontece sem a ajuda de mecanismos como o Parágrafo Seis,
especialmente para ARV. Muitas versões das drogas patenteadas são fabricadas (sobretudo
por empresas indianas) para exportação para países da África subsaariana e outros locais (ver
Tabela 2). Até o momento, nenhum desses casos sujeitou-se a ações judiciais por parte dos
detentores dos direitos, apesar de a Índia ter entrado em conformidade com o TRIPS em 2005.
Além disso, muitos desses produtos vêm sendo aceitos pelo Programa de Pré-qualificação da
OMS ou aprovados como seguros pelo FDA americano, assim como diversas “combinações
de dose fixa” que envolvem vários ARV patenteados. Além disso, oito empresas indianas
estavam produzindo cópias genéricas da Lamivudina da GSK antes que sua patente expirasse
em fevereiro de 2010, mais uma vez sem que o detentor dos direitos tenha entrado com
qualquer ação judicial.
O Boehringer Ingelheim e o Bristol Myers Squibb fizeram declarações de “nãoasserção”/“imunidade processual” que substituem ou complementam as atividades de
licenciamento. Além disso, há diversos exemplos de empresas de genéricos que fabricam
produtos não licenciados que não foram permitidos pela lista de Pré-qualificação da OMS ou
tampouco aprovados por uma autoridade regulatória rígida. Entre esses, destacam-se as
versões do Cipla e do Hetero do saquinavir, do Roche, e a versão do Varichem no Zimbábue,
do combivir do GSK.
Licenças voluntárias
Além disso, muitos detentores de patentes para ARV entraram em licenças voluntárias com
fabricantes de genéricos em países em desenvolvimento, para aumentar o acesso a esses
produtos. Tipicamente, o detentor dos direitos concorda em transferir a tecnologia ao parceiro
genérico em troca por um valor de royalty, permitindo ao parceiro produzir e comercializar o
remédio localmente. Em muitos casos, isso acontece sem fins lucrativos. A maioria desses
acordos é negociada sobre a condição de que os produtos licenciados não devem ser
desviados para outros mercados, mais abastados. Alguns exemplos de ARV que foram Préqualificados pela OMS e/ou aprovados pelo FDA americano são listados na Tabela 3.
Outro ponto de destaque, na Tabela 4, é o fato de que muitas licenças voluntárias não
resultaram em produtos fabricados, indicando que dificilmente as licenças voluntárias por si
só serão uma solução mágica para melhorar e aumentar o acesso aos medicamentos.
Tabela 4 Licenças voluntárias entre empresas de P&D e
fabricantes de genéricos que ainda não resultaram
em produtos
Empresa
Boehringer
Med.
Nevirapine
Ingelheim
Licenciado
Cipla MedPro, África do Sul
Cosmos,Quênia
Gemini, EUA
Memphis, Egito
Universal, Quênia
Bristol Myers
Squibb
Gilead
ATV
ddl
TVA
TDF
Aspen, África do Sul
Emcure, Índia
Aspen, África do Sul
Aspen, África do Sul
Alkem, Índia
Emcure, Índia
Hetero, Índia
Unique Pharma, Índia
Matrix, Índia
Medchem, Índia
Shasun, Índia
GSK
CBV
Strides, Índia
Cipla, Índia
Cosmos, Quênia
Feza, África do Sul
Sonke, África do Sul
AZT
Cosmos, Quênia
Feza, África do Sul
Sonke, África do Sul
Roche
SQV
Addis, Etiópia
Alkem, Índia
Aspen, África do Sul
Beximo, Bangladesh
CAPS, Zimbábue
Cosmos, Quênia
Regal, Quênia
Universal, Quênia
Varichem, Zimbábue
Preços diferenciados
As licenças voluntárias ou a fabricação de genéricos não-licenciada são duas formas de
aumentar o acesso aos medicamentos. No longo prazo, no entanto, esses métodos fazem
pouco para apoiar P&D futuros, uma vez que tipicamente recuperam apenas uma fração (na
melhor das hipóteses) dos custos irrecuperáveis do inovador. Outro método para aumentar o
acesso sem deixar de recuperar esses custos – incentivando assim P&D futuros – é a venda
dos produtos a diferentes preços para diferentes consumidores, por parte das empresas. Isso
permite às empresas garantir que seus produtos atinjam o máximo de consumidores possível
sem deixar de maximizar sua receita, dado um certo grau de exclusividade. Se uma empresa é
capaz de segmentar os mercados com precisão de acordo com o que cada indivíduo está
disposto a pagar, cada consumidor disposto a pagar pelo menos o curso marginal de produção
do produto deverá ser capaz de adquirir esse produto. Isso maximizaria tanto o número de
pessoas que se beneficiam do produto quanto a receita da empresa, que em princípio poderia
investir mais em P&D.
Empresas inovadoras vêm perseguindo essa estratégia há muito tempo, através da venda de
ARV para os mercados africanos e para outros países pobres a preços muito abaixo dos
praticados no mundo desenvolvido. Essa prática foi introduzida mais amplamente em 2000,
com a Iniciativa de Acesso Acelerado, uma parceria entre sete empresas farmacêuticas e cinco
órgãos da ONU. Esse programa envolve a venda de ARV de marca em mercados mais pobres
a preços mais baixos, em muitos casos abaixo dos oferecidos pelos concorrentes genéricos.
Essa prática torna-se sustentável através da venda por um preço relativamente mais alto em
mercados mais abastados, como os EUA.
Embora essa prática fosse inicialmente focada em HIV/AIDS, ela está atualmente se
expandindo para incluir uma ampla gama de doenças. Em 2008, a fabricante de remédios
GSK anunciou planos para preços diferenciados em todo seu leque de produtos. Em 2009,
suas vendas nos mercados emergentes aumentaram em 20%,35 sugerindo volumes de vendas
maiores – e, por implicação, maiores números de pacientes com acesso aos seus produtos.
Segmentar o mercado dessa forma depende do respeito aos direitos de propriedade intelectual,
sobretudo patentes e marcas registradas. Se os direitos de propriedade intelectual e contratos
são respeitados, as firmas podem operar livremente dentro do mercado sem correr o risco de
ter mercados nacionais ou internacionais comprometidos pela revenda dos medicamentos de
preço mais baixo em mercados onde os preços são relativamente mais altos (a assim chamada
"importação cinza”).
No entanto, infrações contra os direitos de propriedade intelectual impedem que as firmas
controlem seus próprios esquemas de preço, o que traz consequências sérias. Não apenas isso
tira o incentivo para que as empresas vendam seus produtos ou invistam em sistemas de
cadeia de fornecimento em países pobres, mas também pode inibir a inovação futura.
A estratégia dos preços diferenciais ou graduados depende da capacidade dos fabricantes de
reter controle sobre suas patentes e impor restrições contratuais sobre a revenda ou acordos
internacionais relativos à expiração da patente, para que possam estabelecer preços em
diferentes segmentos do mercado. O uso indiscriminado de mecanismos que anulam os
direitos de propriedade impede que isso aconteça.
Em suma, a diferenciação de preços permite que as empresas atendam pessoas que, de outra
forma, não poderiam adquirir seus produtos. Isso permite que os países que não são capazes
de arcar com os custos de P&D consigam adquirir medicamentos caros. Isso permite também
uma maior produção do que a que ocorreria caso não houvesse qualquer diferenciação. Além
disso, o inovador é capaz de gerar mais receita, obtendo um melhor conjunto de recursos para
investir no desenvolvimento de novos remédios. Uma vez que o produto vendido traz a
marca registrada da empresa que o criou, há também fortes pressões em termos de reputação
que garantem sua qualidade.
As barreiras reais para o acesso
Até aqui, está claro que nos últimos anos houve um aumento significativo de acesso aos
medicamentos de HIV/AIDS, em grande parte devido à intervenção em massa de órgãos
assistenciais e novos órgãos multilaterais de financiamento. No entanto, para além do
HIV/AIDS, a assistência de saúde primária mais ampla permanece em um estado deplorável
em muitos países, devido à falta de investimento, corrupção e falta de profissionais, entre
outros fatores. Essas determinantes fundamentais da boa assistência médica não têm relação
com os debates em curso acerca do TRIPS e propriedade intelectual; no entanto, foram
fortemente negligenciados dentro do debate até pouco tempo atrás.
Estima-se que 30% da população mundial não tem acesso regular aos remédios existentes, e
esse número chega a 50% nas partes mais pobres da África e Ásia. A grande maioria dos
medicamentos essenciais já teve sua patente expirada, o que sugere que a falta de acesso aos
medicamentos se dê, em grande parte, devido a outros fatores que não propriedade intelectual
e patentes.36 Menos de 5% dos medicamentos na Lista de Medicamentos Essenciais da OMS,
que forma a espinha dorsal das compras públicas em países pobres, são atualmente protegidos
por patentes.37 Paradoxalmente, muitos dos medicamentos ainda protegidos por patentes são
ARV de segunda e terceira linha, cuja distribuição tornou-se muito mais ampla ao longo da
última década, devido ao resultado do esforço já mencionado para controlar a epidemia de
HIV/AIDS nos países pobres.
O exemplo da Índia reforça essa noção. Desde 1975, o país enfraqueceu as leis de propriedade
intelectual, acreditando que isso faria cair os preços dos medicamentos. Embora isso
realmente tenha acontecido para alguns remédios, não foi associado a uma melhora nos
resultados de saúde. Mesmo o acesso aos mais básicos medicamentos permanece
inaceitavelmente baixo na Índia. As crianças não recebem as vacinas de rotina. Antibióticos
não patenteados e relativamente baratos estão fora de alcance para a maioria da população
rural pobre. Embora o país venha produzindo medicamentos genéricos baratos contra a AIDS
há anos, apenas 123.000 dos 2,5 milhões de doentes de AIDS da Índia recebiam os remédios
no fim de 2007.38
O preço da vasta maioria dos medicamentos não era a barreira mais relevante para os a
população rural pobre da Índia. Para eles, a questão mais impactante era, e permanece sendo,
o estado de sua infraestrutura de saúde. Os sistemas de assistência médica do estado são
subfinanciados e irregulares, marcados pela ineficiência e pela corrupção. O número de
instalações de saúde pública é seriamente inadequado.
Estima-se que a Índia necessite de 74.150 postos de saúde comunitários por milhão de
habitantes, mas o número atual é menos da metade disso. Além disso, pelo menos 11 estados
indianos não possuem laboratórios para testar remédios, e mais da metade dos laboratórios
existentes não possuem equipamento e pessoal adequados.39 Muito embora o país tenha
número relativamente altos de farmácias e farmacêuticos, os padrões do cuidado farmacêutico
ainda são ruins. Os pacientes, muitas vezes, recebem má assistência e apoio em relação à
compra e ao uso de medicamentos. A rede de transporte é tão porosa, sobrecarregada em parte
pelas barreiras comerciais impostas pelo governo interno, que a população rural tem
dificuldade em chegar a um ambulatório, mesmo que haja um a menos de um dia de viagem
de suas casas. Enquanto isso, a água suja e a queima de combustíveis são responsáveis por
uma terrível taxa de doença entre a população pobre.
Assim, quando o governo da Índia reforçou suas leis de DPI para cumprir com as exigências
do TRIPS, isso foi possível devido ao fato de que não havia qualquer conexão de política
interna entre as leis de patente internacionais e a realidade da assistência médica local. Há
similaridades com muitos outros países. Nas Filipinas, por exemplo 40% da pópulação
passará a vida inteira sem ver um médico. Ambulatórios e hospitais são raridade. PhilHealth,
o sistema de saúde estatal, oferece uma cobertura extremamente básica apenas para cerca de
metade da população. As alternativas privadas estão tornando-se cada vez mais disponíveis
nesses e em outros países pobres, mas as atuais regulamentações e outras políticas tornam
proibitiva a extrapolação dessas opções.40
Na verdade, a maioria dos países de baixa renda não possui a infraestrutura básica necessária
para distribuir medicamentos de forma bem-sucedida. As malhas viárias são muitas vezes
pouco confiáveis ou inexistentes, dificultando a garantia de fornecimento constante de
medicamentos em áreas remotas.41 A eletricidade está muitas vezes indisponível,
especialmente nas áreas rurais; quando há eletricidade, é comum que seu fornecimento seja
irregular. Isso aumenta o custo e a dificuldade de manter sistemas de refrigeração em
ambulatórios e hospitais. O resultado disso é que as vacinas muitas vezes não são mantidas a
temperaturas suficientemente baixas para garantir a estabilidade do produto. Muitos
remédios, como inibidores de protease (usados nos tratamentos de ARV de segunda linha)
precisam ser refrigerados, mas devido ao fornecimento irregular de energia e outras questões,
é impossível garantir a refrigeração constante nos países mais pobres do mundo.42
Um problema adicional é o fato de que todos os países da África subsaariana sofrem com a
falta de pessoal qualificado na área da saúde, muitos dos quais emigraram para países mais
ricos (ver Tabela 5). Gana, por exemplo, tem apenas 0,09 médicos por mil habitantes, e
manda médicos para o Reino Unido, que possui 18 vezes mais médicos per capita.43 Os
Estados Unidos, com 5% da população mundial, empregam 11% dos médicos do planeta. Um
estudo mostra que mais de 23% dos 771.491 médicos nos EUA receberam seu treinamento
médico fora do país, a maioria (64%) em países de baixa ou média renda. Desse total, 5.334
médicos vêm da África subsaariana, um número que representa mais de 6% dos médicos em
atividade na África subsaariana no momento.44
Tabela 5 Médicos por 100.000 habitantes, África Subsaariana, 1990–200445
Guinea Equatorial
30
Namíbia
30
Sudão
30
Gabão
29
Madagascar
29
Nigéria
28
Congo
20
Camarões
19
Djibouti
18
Suazilândia
16
Comores
15
Gana
15
Quênia
14
Costa do Marfim
12
Guinea-Bissau
12
Zâmbia
12
Rep Dem Congo
11
Gâmbia
11
Guinea
11
Mauritânia
11
Angola
8
RepCentro-Africana
8
Mali
8
Uganda
8
Senegal
6
Burkina Faso
5
Eritrea
5
Lesoto
5
Ruanda
5
Benin
4
Chade
4
Somália
4
Togo
4
Burundi
3
Etiópia
3
Libéria
3
Moçambique
3
Serra Leoa
3
Malawi
2
Níger
2
Tanzânia
2
Zimbábue
1
A corrupção é outro problema que obstrui o acesso aos medicamentos. A corrupção na saúde
toma muitas formas, desde o desvio de verbas direto, em nível ministerial, até a equipe
médica vendendo remédios "gratuitos" no mercado cinza, absenteísmo institucionalizado e
pagamentos ilegais para funcionários, que permitem que os pacientes "furem" a fila para obter
tratamento.46 Mais de 20% dos medicamentos fornecidos para instalações estatais nos países
menos desenvolvidos são roubados e revendidos pelos funcionários. 47 Isso explica, em parte,
a recorrência com que os estoques do sistema de saúde pública se esgotam. E quando alguns
dos recursos assistenciais realmente chegam aos ambulatórios locais, normalmente são as
classes urbanas mais educadas que se beneficiam, e não os pobres rurais para quem a
assistência é realmente direcionada.
A intervenção de autoridades de saúde pública e a provisão de verbas públicas não é garantia
de que os medicamentos existentes serão efetivamente distribuídos. Um grande estudo de
2009 da OMS tentou medir o impacto dos 196 bilhões de dólares gastos na saúde global nos
últimos 20 anos. Embora tenha listado alguns sucessos, como o aumento nos diagnósticos de
tuberculose e taxas de vacinação mais altas, o estudo descobriu também que alguns programas
da ONU são contraproducentes, pois minam os serviços básicos e ocasional grandes quedas
nos gastos internos em saúde (Grupo Colaborativo Maximizando Sinergias Positivas,
Organização Mundial de Saúde, 2009). É entristecedora a frequência com que aparecem
novos exemplos de fracassos na saúde financiada pelo assistencialismo. Uma investigação de
2009 de um programa de 27 milhões de dólares da UNICEF para reduzir a mortalidade
infantil no oeste da África descobriu que as crianças tinham maiores chances de sobrevivência
fora da área do programa. Também em 2009, uma avaliação de outro programa de saúde
infantil multimilionário da UNICEF/OMS em Bangladesh descobriu que o programa não teve
qualquer impacto perceptível. Em 2008, descobriu-se que dezenas de países de baixa renda
vinham exagerando nos números de vacinações administradas em crianças para obter mais
dinheiro de programas financiados pela ONU. 48
Devido a essa miríade de fracassos, o custo médio de salvar uma vida através de assistência
médica estatal nos países menos desenvolvidos é de US$50.000 a $100.000, em contraste aos
estimados US$10–4000 para tratamentos eficazes em termos de custo para evitar as maiores
causas de mortalidade infantil nos países em desenvolvimento. 49 Enquanto isso, as crianças
nesses países não estão recebendo tratamentos baratos e capazes de salvar vidas contra
diarreia, Terapia de Rehidratação Oral e outras intervenções básicas como vacinas, que
podem salvar vidas por poucos centavos (Black, 2003).
Conclusão
O acesso aos ARV aumentou rapidamente ao longo da última década, com os medicamentos
genéricos constituindo a maioria dos ARV de primeira linha disponíveis na África. Muitos
desses medicamentos genéricos são derivados de remédios originais que ainda estão
protegidos por patente. Essa transformação na paisagem do HIV ocorreu mesmo que as
flexibilidades do TRIPS tenham sido pouco utilizadas. Isso sugere que a propriedade
intelectual é, na melhor das hipóteses, um determinante marginal de acesso, e não está claro o
quanto uma reforma do sistema TRIPS possa mudar isso.
A questão real no acesso aos ARV – e a todos os medicamentos – é a má infraestrutura de
saúde. Em uma fala de 2009, Bill Clinton resumiu bem essa situação: “… na minha
experiência, quase ninguém no mundo morrerá este ano devido ao custo ou à falta de
disponibilidade de medicamentos para AIDS. Mas muitas pessoas morrerão de AIDS este ano
devido à ausência de sistemas de saúde efetivos nas áreas rurais dos países mais pobres".50
O gasto de energia política na discussão de assuntos periféricos como o TRIPS é
contraproducente quando grande parte dos países da África subsaariana e outros países pobres
estão sofrendo com uma crise de infraestrutura de saúde. Esse problema de priorização
permite que os líderes políticos locais continuem a ignorar as questões cruciais de
investimentos em saúde, culpando fatores fora de seu controle pelo subdesempenho dos
sistemas locais de saúde.
Em 2001, os governos africanos assinaram a declaração de Abuja, na qual se comprometeram
a investir 15% de seus orçamentos em saúde. Um estudo de 2010, publicado pela Lancet,
concluiu que apenas quatro países haviam cumprido com essa meta, e em sete países, o
investimento ficou abaixo de 5%. A Nigéria, por exemplo, gastou 3,5% de seu orçamento de
2007 em saúde, cerca de 2% menos que em 1999.51 O aumento da assistência internacional
para a saúde em geral permitiu que muitos desses governos reduzissem ainda mais seus gastos
internos em saúde.52
Sem melhorias significativas na infraestrutura de saúde, a África continuará atrasada em
termos de expectativa de vida e mortalidades materna e infantil. O TRIPS, as licenças
compulsórias e a solução do Parágrafo Seis consumiram uma grande quantidade de energia
política e intelectual. Essa energia teria sido melhor direcionada a questões que realmente
fazem a diferença.
Notas
1 “Members accepting amendment of the TRIPS Agreement”, disponível em:
http://www.wto.org/ english/tratop_e/trips_e/amendment_e.htm
2 “Neither expeditious, nor a solution: the WTO August 30th Decision is
Unworkable”, Medecins San Frontieres, Agosto de 2006, disponível em: http://
www.msfaccess.org/fileadmin/user_upload/
medinnov_accesspatents/WTOaugustreport.pdf
3 von Braun, J., “Use of Compulsory Licenses; Selected National Experiences”,
UNCTAD, disponível em: http://www.unctad.org/sections/dite_totip/docs/
tot_ip_0018_en.pdf
4 http://docsonline.wto.org/imrd/directdoc.
asp?DDFDocuments/t/WT/Min01/DEC2.doc
5 Parágrafos 3 e 4 da Declaração de Doha de novembro de 2001
6 O texto completo pode ser acessado aqui: http://www.wto.
org/english/tratop_e/trips_e/implem_para6_e.htm
7 Esses detalhes serão registrados em um website dedicado da OMC:
http://www.wto.org/ english/tratop_e/trips_e/public_health_e.htm
8 Para maiores detalhes em relação à África do Sul, ver o briefing da Knowledge
Ecology International, aqui: http://keionline.org/misc-docs/recent_cls_8mar07. pdf
9 http://apps.who.int/prequal/WHOPIR/WHOPIR_ Varichem10–14May2010.pdf
10 http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry. aspx
11 “African Countries use of TRIPs flxiblities”, apresentação em workshop de
propriedade intelectual, comércio e acesso a medicamentos, 12 de maio de 2009,
Pretoria, África do Sul
12 http://www.cptech.org/ip/health/cl/Eritrea.png
13 “Brazil to break Merck AIDS drug patent”, MSNBC, 4/05/2007, disponível em
http://www.msnbc.msn.com/ id/18490388/
14 Para uma discussão expandida sobre licenças compulsórias de produtos
farmacêuticos nos Estados Unidos, recomendamos: Epstein, Richard A. and Kieff, F.
Scott, Questioning the Frequency and Wisdom of Compulsory Licensing for
Pharmaceutical Patents (17 de agosto de 2010). U of Chicago Law & Economics, Olin
Working Paper No. 527. Disponível no SSRN: http://ssrn.com/abstract=1660702
15 C.H. Unnikrishnan “Natco withdraws plea on making patented cancer drugs”,
Mint, 28/09/2008, disponível em: http://www.livemint. com/2008/09/28214903/Natcowithdraws-plea-on- making.html
16 Ver, por exemplo, “South Africa’s Treatment Action Campaign (TAC) and Aids
Law Project (ALP) welcome Canada’s commitment to ensuring access to medicines”,
disponível em http://www.tac.org.za/ newsletter/2003/ns02_10_2003.htm
17 Gerhardsen, T., “Rwanda Pioneers Use of WTO Patent Flexibility for HIV/AIDS
Medicines”, IP- Watch, 20/07/2007, disponível em http://www.ipwatch.org/weblog/2007/07/20/rwanda-pioneers-use-of-wto-patent-flexibility-forhivaids-medicine/
18 Em junho de 2009, o FDA escreveu para a Apotex levantando questões de
qualidade após uma inspeção de sua fábrica em Etobicoke, Ontário.
19 Ver a Inscrição de 10/09/09: http://www.cipo.ic.gc. ca/eic/site/cipointernetinternetopic.nsf/vwapi/ RCAM2009-CAMR2009-eng.pdf/$file/RCAM2009CAMR2009-eng.pdf e a aprovação de 17/09/09 em:
http://www.cipo.ic.gc.ca/eic/site/cipointernetinternetopic.nsf/vwapi/RCAM2009_autorisastions- CAMR2009_authorizationseng.pdf/$file/RCAM_ autorisations-CAMR2009_authorizations-eng.pdf
20 Attaran, Amir, Why Canada’s Access to Medicines Regime Can Never Succeed
(12 de fevereiro de 2010). Disponível no SSRN: http://ssrn.com/ abstract=1552091
21 http://www.unaids.org/en/KnowledgeCentre/
Resources/FeatureStories/archive/2010/20100719_ Vienna_PR_WHO.asp
22 http://www.theglobalfund.org/en/ pressreleases/?pr=pr_100608
23 Chien, Colleen V. 2007. “HIV/AIDS Drugs for Sub- Saharan Africa: How Do
Brand and Generic Supply Compare?” PLoS ONE 2(3): e278.
24 http://www.fda.gov/InternationalPrograms/
FDABeyondOurBordersForeignOffices/ AsiaandAfrica/ucm119231.htm
25 Kaiser Daily Global Health Policy Report, “FDA Approves 100th Antiretroviral
for PEPFAR,” 16 de outubro de 2009.
26 IMF. Peter Heller et al. “Sizeable Boost in HIV/AIDS Assistance Will Challenge
Low Income Countries” IMF Survey, July 12, 2004, pg. 202.
27 UNAIDS. What countries need: investments needed for 2010 targets; 2009.
28 Id.
29 Bristol-Myers Squibb – An Introduction to SECURE THE FUTURE,
http://www.securethefuture.com/ our_experience/commitment.shtml
30 http://www.pfizer.com/responsibility/global_health/
infectious_diseases_institute.jsp
31 http://www.novartis.com/research/nitd/index.shtml
32 http://www.abbott.com/global/url/content/en_
US/40.20.45.10:10/general_content/General_ Content_00277.htm
33 http://www.novartis.com/research/corporate- research/nvgh.shtml
34 Aprovado pelo Conselho de Controle Médico da África do Sul em janeiro de 2009
para fabricação por sua fábrica indiana-{}35 “GSK sales jump in emerging markets”, Financial Times, 4 de fevereiro de 2010,
disponível em http://www. ft.com/cms/s/0/d104345c-1184–11df-9195–
00144feab49a.html
36 Amir Attaran, ‘How do Patents And Economic Policies Affect Access to Essential
Medicines in Developing Countries?’, Health Affairs, Volume 23, Number 3,
May/June 2004, pp. 155–66
37 16th Essential Medicines List: http://www.who.int/
medicines/publications/essentialmedicines/ Updated_sixteenth_adult_list_en.pdf
38 UNAIDS Country Report, India(2008), available at
http://search.unaids.org/Preview. aspx?d=en&u=pub/FactSheet/2008/sa08_ind_
en.pdf&p=%2fcgi-bin%2fMsmGo.exe%3fgrab_
id%3d0%26page_id%3d10676%26query%3dcty%24i nd%26PV%3d1
39 Price Waterhouse Coopers, “Healthcare in India, Emerging market report 2007”,
available at http:// www.pwc.com/en_GX/gx/healthcare/pdf/emerging- market-reporthc-in-india.pdf
40 Philip Stevens, “Delivering medicines for chronic diseases in low-income
countries: lessons from the response to HIV/AIDS”, International Policy Network,
2010
41 Saleh, K., Ibrahim, M., “Are Essential Medicines in Malaysia Accessible,
Affordable and Available?” Pharmacy World & Science, Volume 27, Number 6 pp
442–446
42 Kumarasamy, Nagalingeswaran MBBS, PhD*; Vallabhaneni, Snigdha BA†;
Cecelia, Anitha J MSc; Yepthomi, Tokugha MBBS; Balakrishnan, Pachamuthu PhD;
Saghayam, Suneeta MSc; Flanigan, Timothy P MD; Carpenter, Charles C. J MD;
Solomon, Suniti MD; Mayer, Kenneth H MD, “Reasons for Modification of Generic
Highly Active Antiretroviral Therapeutic Regimens Among Patients in Southern
India”, JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 1 January 2006,
Volume 41, Issue 1, pp 53–58
43 Organização Mundial de Saúde (OMS). 2008. Global Atlas of the Health
Workforce . Geneva: OMS. Disponível online em: http://www.who.int/globalatlas/.
44 Amy Hagopian, Matthew J Thompson, Meredith Fordyce, Karin E Johnson, and L
Gary Hart; “The migration of physicians from sub-Saharan Africa to the United States
of America: measures of the African brain drain” Hum Resour Health. 2004; 2: 17,
disponível em : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC544595/
45 Organização Mundial de Saúde (OMS). 2008. Global Atlas of the Health
Workforce . Geneva: OMS. Disponível online em: http://www.who.int/globalatlas/
46 Maureen Lewis, 2006. “Governance and Corruption in Public Health Care
Systems,” Working Papers 78, Center for Global Development
47 Lewis, M., “Governance and Corruption in Public Health Care Systems” Center
for Global Development, 26/01/2006, disponível em: http://www.
cgdev.org/content/publications/detail/5967/
48 Lim, Stephen S. et al. 2008. “Tracking progress towards universal childhood
immunisation and the impact of global initiatives: a systematic analysis of three-dose
diphtheria, tetanus, and pertussis immunisation coverage.” Lancet 372(9655): 2031–
2046
49 Filmer, D., & Pritchett, L., (1999), “The impact of public spending on health: does
money matter?” Banco Mundial
50 Discurso no Conselho Econômico e Social da ONU (ECOSOC), 23 de fevereiro de
2009, disponível em http://www.un.org/en/ecosoc/phlntrpy/docs/
president%20clinton%20-%20keynote%20address. pdf
51 Lu C, Schneider MT, Gubbins P, Leach-Kemon K, Jamison D, Murray CJ (2010).
Public financing of health in developing countries: a cross-national systematic
analysis. Lancet; 375(9723),1375–1387
52 Lu, C., Schneider, M., Gubbins, P., Leach-Kemon, K., Jamison, D., Murray, C.,
“Public financing of health in developing countries: a cross-systematic analysis”, The
Lancet Medical Journal, Volume 375, Issue 9723, 17/04/2010, pp 1375 – 1387,
disponível em: http://www.lancet.com/journals/lancet/article/ PIIS0140–
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