Abrir - SBMF

Recepta e o seu Modelo de Inovação
Terapias Direcionadas para o tratamento do
câncer
Jose Fernando Perez
Diretor Presidente
1
Anticorpos Monoclonais e Peptídeos para
Tratamento do Câncer
• Recepta Biopharma é uma empresa de biotecnologia dedicada a P&D para
o desenvolvimento de novos fármacos a serem utilizadas no tratamento
do câncer.
• Os fármacos desenvolvidos pela Recepta são biomoléculas com a
capacidade de reconhecer e de se ligar a alvos específicos em células de
tumor ou do próprio sistema imunológico, ativando a sua atuação sobre
células tumorais. Por essa razão, os tratamentos com base nessas
moléculas são chamados de terapias direcionadas.
• As biomoléculas pesquisadas e desenvolvidas pela Recepta são de dois
tipos: anticorpos monoclonais e peptídeos.
• Anticorpos monoclonais e peptídeos vêm se afirmando como uma
relevante opção terapêutica para pacientes com câncer no controle e
prevenção de metástases.
2
Por que no Brasil?
Alavancando vantagens competitivas
•Existência de pessoal científico e técnico altamente qualificado.
•Excelentes instalações hospitalares com médicos e pessoal técnico com documentada
experiência para a realização de testes clínicos.
•Excelentes CROs e empresas de logística
•Custos operacionais menores quando comparados aos centros tradicionais.
•Acesso mais fácil a pacientes para a realização de testes clínicos de Fase I e II, quando
comparado aos centros tradicionais (EUA, Europa e Japão).
Infraestrutura
de
Serviços
3
Por que no Brasil?
Alavancando vantagens competitivas
• Existência de diversos programas de subvenção e de empréstimos subsidiados apoiando
a inovação tecnológica: FINEP, BNDES, FAPESP, CNPq.
• Desenvolvimento de fármacos e biotecnologia são explicitamente priorizadas pela
política industrial do governo: PITCE and PDP.
Infraestrutura
de
Serviços
Nova Cultura
estimulando
a Inovação
4
Por que no Brasil?
Alavancando vantagens competitivas
Brazilian
Investidores
Angel
Brasileiros
Investors
Infraestrutura
de
Serviços
Nova Cultura
estimulando
a Inovação
5
Parceria com o Instituto Ludwig (LICR)
• LICR licenciou à Recepta a propriedade intelectual de 4 anticorpos
monoclonais em diferentes estágios de desenvolvimento.
• O acordo com LICR estabelece condições para uma efetiva transferência
de conhecimento científico e tecnológico da sua rede global de cientistas
para a Recepta.
• A colaboração com os cientistas do LICR confere uma validação adicional
dos procedimentos científicos e tecnológicos da Recepta.
• A participação do LICR como acionista
imediata inserção internacional.
proporciona à Recepta uma
6
O que faz a Recepta?
Pesquisas do LICR:
2 anticorpos em fase adiantada
(mais 2 em avaliação)
Rebmab 100
Testes clínicos de
Fase II: tumores
de ovário e de
mama
Rebmab 200
IHC, Geração de
linhagem celular e
produção
Tests pré-clínicos com e
sem marcação
Testes clinicos Fase I/II
Novos Anticorpos e Peptídeos:
Pesquisas da Recepta
Rebmab 201
Rebmab 500
RebPep 9
RebPep 10
Ensaios de laboratório
Pré-clínicos
In vivo e In vitro
Novas Patentes
7
O que faz a Recepta?
Parceria com 4-Ab:
3 anticorpos imunomoduladores
alvos nas células T: bloqueadores do
sistema imunológico
Geração dos anticorpos,
validação dos alvos e
funcionalidade
Industry pursues costimulatory receptor
immunomodulators to treat
cancer: BMS, GSK,
MedImmune
4-Antibody, Recepta
Nature Biotech 31,3 (2013)
8
Virtude movida pela necessidade:
Modelo de Inovação Próprio
Ingredientes do Modelo:
• Liderança com experiência, credibilidade e capacidade para estabelecer
parcerias mutuamente benéficas com ICTs e hospitais
• Excelência em Pesquisa:
a) Equipe interna
b) Equipe própria externa: atuando nos laboratórios das ICTs parceiras
• Equipe de excelentes cientistas pertencentes aos quadros das ICTs
parceiras colaborando com a equipe da Recepta nos projetos de P&D
• E mais importante: acompanhamento permanente!
9
O que o modelo não é!
• Não se trata de terceirização da pesquisa: o projeto é
desenvolvido por pesquisadores e técnicos da
Recepta, em colaboração com a equipe da ICT
parceira!
• Portanto, não é um modelo de inovação aberta
• Não se trata de locação de infra-estrutura
laboratorial: as lideranças acadêmicas das
instituições parceiras auferem benefícios
acadêmicos: publicação de trabalhos científicos e
apropriação de tecnologia.
Equipe Científica da Recepta
Interna:
Dra. Carolina Tuma – Diretora de Pesquisa e Desenvolvimento
Dr. Igor Proscurshim – Assistente Biomédico
Dr. Luiz Travassos – Diretor de Programas
Dr. Oren Smaletz – Diretor Clínico
Dr. Keith Okamoto – Consultor Científico
Vivian Madrigal – Farmacêutica e Assuntos Regulatórios
Ana Gabriela Fontana – Assistente de Testes Clínicos
Dra. Cecília Lorenzi – Consultora de Testes Clínicos
Externa:
25 pesquisadores da Recepta nos laboratórios das instituições parceiras :
Instituto Butantan: 4 PhDs, 2 MSc, 2 BS
Faculdade de Medicina USP: 3 PhDs, 2 MSc, 2 MDs, 3 tech
Hospital Alemão Oswaldo Cruz: 6 PhDs, 1 BS
Unifesp: 1 PhD, 1 BS
11
Instituições e Pesquisadores Parceiros (1)
• Ludwig Institute for Cancer Research
Dr. Jonathan Skipper, Dr. Gerd Richter,Dr. ,
Dr. Eric Hoffman, Dr. Aileen Ryan, Dr. Pär Olsson,
Dra. Linda Pam, Dr. Ralph Venhaus, Dra. Linda Pam
• Instituto Butantan (Biologia Celular)
Dra. Ana Maria Moro
• Faculdade de Medicina da USP (Imunohistoquímica e estudos préclínicos)
LIM 14: Dr. Venancio Alves (Imunohistoquímica)
LIM 24: Dr. Roger Chammas (estudos pré-clínicos de biodistribuição - PET)
LIM 42: Dr. Carlos Buchpiguel (estudos clínicos com anticorpos marcados: colaboração
sendo iniciada)
• Unifesp - Peptídeos
Prof. Luiz R. Travassos
12
Instituições e Pesquisadores Parceiros (2)
• MIT’s G-lab – Sloan School of Management (consultorias estratégicas)
1) Valuation Model (2006)
2) Road map to partnering (2009)
• Department of Oncology University of Gothenburg (marcação radioativa
com partículas alfa de anticorpos: testes pré-clínicos e clínicos)
Dr. Ragnar Hultborn, professor, head of department
Targeted Alpha Therapy group
13
Testes Clínicos – 18 Hospitais Participantes
• Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás –
Goiânia (GO)
• Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Porto Alegre (RS)
• Hospital do Câncer de Barretos – Barretos (SP)
• Hospital Erasto Gaertner – Curitiba (PR)
• Hospital Israelita Albert Einstein - São Paulo (SP)
• Hospital São Lucas PUC RS - Porto Alegre (RS)
• Hospital Sírio-Libanês - São Paulo (SP)
• Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade
Federal do Ceará – Fortaleza (CE)
• Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Paulo (SP)
14
Testes Clínicos – 18 Hospitais Participantes
• Centro de Pesquisas Oncológicas de Santa Catarina – CEPON –
Florianópolis (SC)
• Clínica de Oncologia de Porto Alegre (CLINIONCO) - Porto
Alegre (RS)
• Clínica Oxion - Belo Horizonte (MG)
• Fundação Amaral Carvalho - Jaú (SP)
• Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC) - São Paulo (SP)
• Hospital da Baleia - Belo Horizonte (MG)
• Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - São Paulo
• Instituto Nacional do Câncer (INCA) - Rio de Janeiro (RJ)
• Núcleo de Oncologia da Bahia (NOB) – Salvador (BA)
15
Mapa dos Centros Participantes
16
Financiamento da Recepta
Investidores: Emílio Odebrecht e Jovelino Mineiro (2006)
Ludwig Institute for Cancer Research (2006)
BNDESPAR (2012)
Recepta se beneficia de vários programas governamentais:
•Programas Federais:
•FINEP: Parceria ICT & Empresas
•FINEP: Subvenção Econômica – 2 auxílios
•CNPq – RHAE – 3 auxílios
•FINEP: Inova Brasil – empréstimo com juro subsidiado
•Programas Estaduais: FAPESP
•PITE - Parceria ICT & Empresas
•PIPE – Inovação Tecnológica em Pequenas Empresas
17
Marcos Importantes
• 1ª empresa brasileira a iniciar e a concluir um teste clínico de
Fase II com droga para tratamento do câncer
• 2 testes clínicos de Fase II em andamento
• 2 testes clínicos planejados para início em curto prazo (2012)
• Parceria com Ministério da Saúde e CNPq
• Geração da linhagem celular e produção GMP do RebmAb
200, nova patente
• Descoberta e patente dos peptídeos RebPep 9 and RebPep 10
com potencial clínico em diversos tipos de tumor.
• Geração do anticorpo monoclonal RebmAb 500 contra alvo
expresso em tumores do sistema nervoso central.
• Parceria com a 4-Antibody e LICR no desenvolvimento de
imunomoduladores (2013) ( Nature Biotech march 2013)
18
Conclusões e Consequências do Primeiro
Teste Clínico
• O primeiro teste comprovou que a droga tem um potencial
clínico muito promissor para o tumor de ovário
• Os resultados de PFS (sobrevida sem progressão) são
comparáveis com os da QT
• Além disso, a análise detalhada dos dados mostrou que
pacientes sem metástase de vísceras e sem ascite tiveram
benefícios significativos do tratamento: 42% desses pacientes
tiveram pelo menos 6 meses de doença estável
• Consequências:
• Submetido ao FDA pedido de “Orphan Drug Designation” no
tratamento do câncer de ovário
Pedido aprovado em 15/03/2012
• Novo teste clínico deverá ser iniciado em 2012 para realizar análise
comparativa com QT em teste fase II/III
• Novo teste clínico Fase II com RebmAb 100 + QT
Recepta: Parceira do MS e CNPq
Teste Clínico RebmAb 100 – Tumor Mama
•
CNPq e Ministério da Saúde escolheram Recepta como parceira em programa
de Rede de Pesquisa Clínica Oncológica
•
Contribuição da Recepta: transferência de conhecimento
•
Centros participantes selecionados por meio de Edital:
Instituto do Cancer do HC-USP (ICESP) - Centro Coordenador: Dr. Paulo Hoff
Hospital Sírio-Libanês (SP)
Instituto Nacional do Cancer (INCA-RJ),
Hospital de Câncer de Barretos (SP)
Hospital São Lucas(PUC-RS)
Hospital das Clínicas – (UFG-Goiania)
•
Protocolo
desenvolvido conjuntamente
Coordenadores dos Centros participantes
por Dr. Oren Smaletz e
20
Testes Clínicos
Teste
Fase
Tratamento
Situação
Tumor de Ovário:
Pacientes Resistentes ou
Refratários a QT com Platina
II
RebMab 100
Agente único
Concluído
Dezembro de 2011
Tumor de Ovário:
Sensíveis a QT com Platina –
Terapia de consolidação
II
RebMab 100
Agente único
Iníciado
Abril 2011
Tumor de Mama
Parceria com MS + CNPq
II
RebMab 100
Agente único
Iníciado
2º semestre 2011
Tumor de Ovário
Teste comparativo com QT
II/III
RebMab 100
Agente único
Em preparação
Vários Tumores Sólidos
I/II
RebMab 100 + QT
Em preparação
21
Rebmab100 (hu3S193) registro FDA
Orphan Drug Designation – FDA
23
Obrigado!
www.receptabiopharma.com.br
[email protected]
24