IV Reunião Científica Anual da SPFCF “A

Transcrição

IV Reunião Científica Anual da SPFCF
“A iatrogenia medicamentosa e o seu impacto na
saúde pública”
29 de Abril 2016
Faculdade de Medicina da Universidade de Coimbra
PROGRAMA
09h00 |
Abertura do Secretariado
09h15 |
Sessão de Abertura
Ana Marta Anes | Vice-Presidente da SPFCF
09h30 |
Primeiro painel | Moderador: Tice de Macedo (CHAD-AIBILI)
É a iatrogenia medicamentosa um problema de saúde pública?
Francisco Batel Marques (CHAD-AIBILI; FFUC)
O modelo notificação espontânea de suspeitas de reações adversas a medicamentos
Inês Ribeiro Vaz (UFN)
Painel de Reação e Debate
Ana Marta Anes (UFLVT)
Eugénio Cordeiro (ARS-Centro)
Paula Fresco (FFUP)
Fátima Bragança (DGRM-INFARMED, I.P.)
11h00 |
Pausa para café
11h30 |
Segundo painel | Moderador: Francisco Batel Marques (CHAD-AIBILI; FFUC)
A segurança dos sistemas de saúde: integração da farmacovigilância
Pedro Beja Afonso (HDFF)
Painel de Reação e Debate
Catarina Casimiro (Bayer)
Carla Torre (ANF)
Graça Rigueiro (IPO-C)
Paula Barão (UFS)
12h30 |
Póster – Primeiro prémio (patrocinado pela Sanofi)
12:45 |
Sessão de Encerramento
José Aranda da Silva | Presidente da Mesa da Assembleia Geral da SPFCF
14:30 |
Assembleia Geral dos Sócios da SPFCF
Patrocínio
Apoios
2
Comissão Científica
Presidente – Prof. Doutora Sofia Oliveira Martins
Dr. José Aranda da Silva
Prof. Doutor Carlos Alves
Prof. Doutora Paula Fresco
Comissão Organizadora
Presidente – Prof. Doutor Francisco Batel-Marques
Dr.ª Ana Marta Anes
Dr.ª Bárbara Aranda da Silva
Dr. Carlos Alves
Dr. Diogo Mendes
Dr.ª Margarida Falcão
3
Resumo das
Comunicações
4
NÚMERO: 1
TÍTULO: Aplicação de três escalas diferentes na determinação da carga anticolinérgica total em idosos
institucionalizados
AUTORES: Margarida Castel-Branco1,2,*, Maria Isabel Magalhães1, Fernando Fernandez-Llimós3,4,
Margarida Caramona1,2, Isabel Vitória Figueiredo1,2
INSTITUIÇÃO: 1Grupo de Farmacologia e Cuidados Farmacêuticos, Faculdade de Farmácia, Universidade
de Coimbra, Coimbra, Portugal; 2IBILI – Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences, Universidade
de Coimbra, Portugal; 3Departamento de Sócio-Farmácia, Faculdade de Farmácia, Universidade de
Lisboa, Lisboa, Portugal; 4iMed.ULisboa – Instituto de Investigação do Medicamento, Faculdade de
Farmácia, Universidade de Lisboa, Lisboa, Portugal
E-MAIL: [email protected]
RESUMO DA COMUNICAÇÃO
OBJECTIVOS: Calcular a carga anticolinérgica total e comparar os resultados obtidos numa população
residente num lar de idosos usando três escalas diferentes.
MÉTODOS: Através da consulta dos dados registados nos processos clínicos de 32 idosos
institucionalizados (Centro Social Paroquial do Seixo de Mira, Portugal) foi calculada a carga anticolinérgica
total aplicando as escalas Anticholinergic Cognitive Burden (ACB), Anticholinergic Drug Scale (ADS) e
Anticholinergic Risk Scale (ARS). Compararam-se os valores das diferentes escalas com testes
emparelhados não paramétricos (Wilcoxon signed ranks test). O estudo foi aprovado pela Comissão de
Ética (106-CE-2015).
RESULTADOS: A população em estudo apresentou uma média de 86,6±8,7 anos e de 5,3±2,8
medicamentos/idoso. A percentagem da carga anticolinérgica nos idosos variou consoante a escala
utilizada: a carga anticolinérgica foi considerada nula em 46,9% (ACB), 40,6% (ADS) e 75,0% (ARS); baixa
em 31,25% (ACB), 46,9% (ADS) e 18,8% (ARS); elevada em 21,9% (ACB), 12,5% (ADS) e 6,25% (ARS)
dos idosos. A carga anticolinérgica total foi, em média, de 1,34 (ACB), 1,25 (ADS) e 0,5 (ARS). Apenas
37,5% dos idosos foram classificados da mesma forma pelas 3 escalas. Observou-se maior concordância
entre as escalas ACB e ADS (59,4%) do que entre ARS e ADS (50,0%) ou ACB e ARS (46,9%). Observouse diferença significativa entre as pontuações de ACB e ARS (p=0,001) e entre ARS e ADS (p=0,002), mas
não entre ACB e ADS (p=0,635).
CONCLUSÕES: Os resultados revelam que as escalas utilizadas não são sobreponíveis. A ACB foi a que
atingiu a pontuação mais elevada. Em vez de se basearem em farmacologia teórica, será necessário
realizar estudos de avaliação de resultados (outcome assessment) para eleger a escala mais adequada
antes de recomendar uma delas para uso na prática clínica.
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NÚMERO: 2
TÍTULO: Interações medicamentosas em oncologia – cancro colorectal
AUTORES: P. Cavaco1, A. Santos1, B. Madureira1, C. Lopes1, E. Viegas1,2, F. Falcão1,2
INSTITUIÇÃO: 1 Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental – Hospital de São Francisco Xavier;2 Faculdade
de Farmácia da Universidade de Lisboa
INTRODUÇÃO: As interações em oncologia são de particular importância devido à estreita margem
terapêutica e toxicidade dos antineoplásicos. A incidência de interações aumenta em doentes
polimedicados, o que é muito comum em doentes oncológicos, dado que frequentemente apresentam
outras comorbilidades.
OBJECTIVOS: Identificação de interações medicamentosas entre regimes baseados em fluoropirimidinas
e
outra terapêutica em
curso em doentes
com cancro colorectal (CCR).
MÉTODOS: Estudo descritivo, observacional com análise retrospetiva referente ao período compreendido
entre Janeiro e Março de 2014, num hospital geral, central, onde está sediada a oncologia de um Centro
Hospitalar. Foram incluídos todos os doentes com diagnóstico de CCR que iniciaram terapêutica com
regimes baseados em fluoropirimidinas. A recolha de informação foi efetuada por consulta do processo
clínico e outros registos hospitalares. Os dados foram registados e tratados em Microsoft Excel 2010. A
avaliação das interacções foi efetuada utilizando a base de dados Lexi-Interact. Sempre que foram
identificadas interações com classificação de risco D e X o farmacêutico responsável contactou o médico
assistente.
RESULTADOS: Foram analisados os perfis farmacoterapêuticos de 43 doentes, 29 dos quais, tinham
medicamentos prescritos para o tratamento de outras patologias, sendo mais prevalentes os fármacos do
Aparelho Cardiovascular (n=45) e do Sistema Nervoso Central (n=26). A média de medicamentos prescritos
por doente foi de 3.7 (min=1; máx=10). Foi avaliada a existência de interações entre os protocolos de
quimioterapia prescritos (5-FU +/- folinato de cálcio n= 8; FOLFOX n= 8; FOLFIRI n=7; outros n= 6) e a
outra terapêutica. Identificaram-se 34 interacções, com a seguinte classificação de risco, C (monitorização
dos efeitos secundários; n=10), D (considerar modificação da terapêutica; n=23) e X (evitar combinação;
n=1), com uma média de 1,2 interações por perfil analisado. Os fármacos que mais contribuíram para as
interações identificadas foram a dexametasona (n=20) e o fluorouracilo (n=8).
CONCLUSÕES: O presente estudo permitiu identificar a necessidade de intervenção farmacêutica na área
das interações medicamentosas contribuindo para a melhoria da segurança do doente oncológico. A
identificação das interações mais frequentes permitirá a inclusão de alertas no sistema de prescrição
informatizada, acessíveis ao médico no momento da prescrição.
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NÚMERO: 3
TÍTULO: Implementação de um programa de farmacovigilância activa em oncologia
AUTORES: P. Cavaco1, A. Santos1, B. Madureira1, C. Lopes1, E. Viegas1,2, F. Falcão1,2
INSTITUIÇÃO: 1 Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental – Hospital de São Francisco Xavier;2 Faculdade
de Farmácia da Universidade de Lisboa
INTRODUÇÃO: As Reacções Adversas Medicamentosas (RAM) podem ter como consequência a
hospitalização, a incapacidade ou a morte do doente. A ocorrência de RAM tem elevada morbilidade e
mortalidade associadas, representando a 5ª causa de morte nos países industrializados. A implementação
de modelos de monitorização intensiva permite identificar de forma precoce e exaustiva a ocorrência de
RAM. Por se tratar de uma atividade consumidora de recursos devem definir-se critérios de seleção de
fármacos.
OBJECTIVOS: Descrever a implementação de um programa de farmacovigilância activa no setor de
oncologia
MÉTODOS: Estudo descritivo, observacional com análise retrospetiva referente ao período compreendido
entre Janeiro de 2012 e Dezembro de 2015, num hospital geral, central, onde está sediada a oncologia de
um Centro Hospitalar. Foram analisados os dados referentes aos antineoplásicos e imunomoduladores
selecionados pela CFT para inclusão em programa de farmacovigilância ativa no período em análise,
incluindo a informação resultante de entrevista ao doente e da consulta de registos hospitalares. Os dados
foram registados e tratados em Microsoft Excel 2010. As suspeitas de RAM foram notificadas.
RESULTADOS: Foram incluídos 8 fármacos em programa de farmacovigilância ativa (abiraterona,
denosumab, ibrutinib, idelalisib, nab-paclitaxel, pazopanib, pertuzumab e trastuzumab-emtansina),
monitorizados 31 doentes e efetuados 141 acompanhamentos. O maior número de acompanhamentos foi
efetuado nos anos de 2014 (n=40) e 2015 (n=87). A média foi de 4,5 acompanhamentos/ doente (min=1;
máx=20). Foram identificadas RAM (n=18) em 12.8% dos acompanhamentos, a maioria (n=13) verificouse com o denosumab e a abiraterona encontrando-se descrita no RCM como frequente. Num
acompanhamento de um doente com prescrição de foi identificada mucosite (RAM não esperada).
CONCLUSÕES: Os ensaios clínicos incluem um número reduzido de doentes e durante um curto espaço
de tempo, tornando-se importante vigiar a segurança dos fármacos em contexto real. A utilização de
programas de monitorização intensiva de fármacos permite identificar e avaliar potenciais sinais de
segurança, que poderiam não ser identificados pelo processo de notificação espontânea, contribuindo para
a maior segurança da utilização do medicamento.
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NÚMERO: 4
TÍTULO: Cetoacidose diabética associada à terapêutica com nivolumab: estudo de um caso
AUTORES: Margarida Falcão1, Helena Farinha1, Fátima Falcão1,2
INSTITUIÇÃO: 1Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital de Egas Moniz, 2Faculdade de
Farmácia da Universidade de Lisboa
INTRODUÇÃO: O nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4, que se liga aos
recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com os ligandos PD-L1 e PD-L2, que
podem ser expressos por células tumorais, resultando na inibição da proliferação de células T. O nivolumab
potencia as respostas de células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD1 aos ligandos referidos.
CASO CLÍNICO: Doente JJCA, sexo feminino, 74 anos, com diagnóstico de Carcinoma Pulmão Não
Pequenas Células, histologia adenocarcinoma, estadio IV, a fazer terapêutica de 2ª linha com nivolumab
3mg/Kg de 2/2 semanas, ao abrigo de um Programa de Acesso Precoce. Antecedentes pessoais de asma
brônquica, hipertensão arterial e dislipidémia. Sem alterações prévias de glicémia. A doente recebeu duas
administrações de nivolumab (5 e 29/02/2016). A 11/3/16 inicia quadro caracterizado por poliúria, vómitos
e confusão mental, sendo admitida no serviço de urgência (SU) aproximadamente 12h após início das
queixas. À admissão no SU estaria consciente e colaborante, mas prostrada, desidratada e polipneica.
Apresentava-se à observação: apirética, hipotensa (88x40mmHg), glicémia capilar>500 mg/dL, cetonémia
6,6mmol/L, gasimetria em ar ambiente com acidémia metabólica (pH-7,07, pCO2-27mmHg, pO2134mmHg, HCO3-7,8mmol/L, lactato-2,9mmol/L, glucose> 750mg/dL), corroborando o diagnóstico de
cetoacidose diabética. Iniciou–se fluidoterapia e insulina em perfusão com melhoria clínica progressiva.
Dada a boa evolução clínica, 24h após admissão no SU foi transferida para o internamento de Pneumologia.
Foi avaliada pela Endocrinologia, que confirmou a necessidade de manutenção da terapêutica com insulina
após alta (19/03/2016). Na consulta de Endocrinologia, confirma-se a hipótese diagnóstica de Diabetes
Mellitus (DM) tipo I inaugural, secundária ao tratamento com nivolumab, por doseamento de anticorpos
contra a descarboxilase do ácido glutâmico (anti-GAD). A reação adversa medicamentosa (RAM) foi
reportada à Unidade de Farmacovigilância de Lisboa e Vale do Tejo tendo sido classificada como
“Provável”.
CONCLUSÕES: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo DM e cetoacidose diabética, com o
tratamento com nivolumab. Os doentes em terapêutica devem ser monitorizados por um período nunca
inferior a 5 meses após a última administração. A deteção precoce de RAM e a sua notificação ao Sistema
Nacional de Farmacovigilância é essencial.
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NÚMERO: 5
TÍTULO: Suspeita de reações adversas associadas ao evolocumab: um case report
AUTORES: Tânia Laranjeira, Liliana Calixto, Alexandra Atalaia, Margarida Pereira, Teresa Adragão,
Margarida Bruges, Ana Mirco, Fátima Falcão
INSTITUIÇÃO: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, Hospital de Santa Cruz, E.P.E.
OBJECTIVOS: Descrever uma suspeita de RAMs associada à utilização do evolocumab numa doente com
hipercolesterolemia primária.
MÉTODOS: A introdução do evolocumab no arsenal terapêutico do nosso hospital foi acompanhada da
inclusão do medicamento em programa de farmacovigilância.
Foi identificada uma suspeita de RAMs, posteriormente encaminhada para a Unidade de Farmacovigilância
de Lisboa e Vale do Tejo (UFLVT).
RESULTADOS: Após a 1ª administração do evolocumab, a doente referiu o aparecimento de lombalgia e
cefaleia, tratada com paracetamol, com resolução da sintomatologia. Nos dias seguintes, desenvolveu
quadro de enxaqueca intensa durante aproximadamente 7 dias, que resolveu sem instituição de
terapêutica. Cerca de 48 horas após a 2ª administração, desencadeou-se um quadro respiratório de
“dispneia” e rouquidão, classificado pela médica assistente, como provável reação de
hipersensibilidade/nasofaringite. Esta reação foi auto-limitada (8 horas) e não requereu instituição de
terapêutica para resolução. A doente reportou ainda agravamento da intensidade da lombalgia que
apresentava recorrentemente. Ao contrário do habitual, esta sintomatologia obrigou à instituição de
terapêutica com paracetamol 500mg/ tiocolquicosido 2 mg (de 8/8 horas) e clonixina 125 mg (de 8/8horas),
analgesia que manteve durante uma semana. A 8 de Março de 2016, pela intensidade da sintomatologia
descrita, a médica assistente decidiu suspender o evolocumab. A doente foi avaliada a 5 de Abril de 2016,
apenas referindo a persistência da lombalgia, ainda que com menor intensidade. A suspeita de RAMs foi
encaminhada para a UFLVT, para avaliação do nexo de causalidade.
CONCLUSÕES: As reações adversas podem limitar o potencial terapêutico de um fármaco, pelo que, a
monitorização do seu perfil de segurança na prática clínica constitui uma importante ferramenta para
promover uma utilização mais segura dos medicamentos.
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NÚMERO: 6
TÍTULO: Iatrogenia medicamentosa numa população de doentes com doença inflamatória intestinal
AUTORES: Juliana Pinho, Paula Sousa, Joana Machado, Diana Martins, João Fernandes, Paula Ministro,
Eugénia Cancela, Américo Silva
INSTITUIÇÃO: Centro Hospitalar Tondela/Viseu, Serviço de Gastrenterologia
INTRODUÇÃO: A terapêutica da doença inflamatória intestinal (DII) engloba um largo espetro de fármacos,
desde os aminossalicilatos até à terapêutica biológica, utilizados de forma criteriosa de acordo com a
atividade, localização e comportamento da doença. No entanto, estes fármacos apresentam diferentes
perfis de segurança, podendo estar associados a reações adversas que podem complicar o curso do
tratamento.
OBJECTIVOS: Avaliar os efeitos adversos das diferentes terapêuticas utilizadas na DII na população de
doentes seguidos na consulta de DII do nosso hospital.
MÉTODOS: Foi realizada uma avaliação prospetiva das reações adversas da terapêutica utilizada nos
doentes com DII seguidos em consulta desde 2008 com um follow-up mínimo de 6 meses, incluindo a
terapêutica com mesalazina, terapêutica imunossupressora clássica (azatioprina, 6-mercaptopurina e
metotrexato) e terapêutica biológica (Infliximab e adalimumab).
RESULTADOS: Foram incluídos no estudo 465 doentes com DII, com idade média de 47 anos ± 16,2
anos, 54,8% (n=255) do sexo feminino e 45,2% (n=210) do sexo masculino, sendo que 53,3% (n=248)
apresentava colite ulcerosa e 46,7% (n=217) doença de Crohn. Foram registadas no total 80 reações
adversas em 62 doentes (13,3%), sendo que 13 (20,9%) apresentaram efeitos adversos a dois ou mais
fármacos. Do total de reações adversas, 33 foram consideradas graves (41,2%) e ocorreram em 54,5%
dos casos em doentes sob terapêutica biológica. Foi registado um óbito associado a efeitos adversos da
terapêutica com infliximab. A maioria das reações adversas (n=49) ocorreu nos doentes com doença de
Crohn. Os fármacos com registo de maior número de reações adversas foram a azatioprina (20,1%), a 6mercaptopurina (44,4%) e o infliximab (20,4%) e o fármaco com menos efeitos adversos foi o adalimumab
(1,9%).
CONCLUSÕES: A terapêutica com imunossupressores clássicos e a terapêutica biológica com infliximab
registou um maior número de reações adversas em relação à terapêutica com mesalazina e adalimumab.
Por outro lado, a terapêutica biológica foi associado a um número superior de reações adversas graves em
relação à terapêutica imunossupressora clássica. É portanto importante conhecer o perfil de segurança dos
diferentes fármacos utilizados na DII para um diagnóstico precoce e orientação adequada.
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1º PRÉMIO
NÚMERO: 7
TÍTULO: Treatment with MEK inhibitors and risk of ocular toxicity: a systematic review and meta-analysis
AUTORES: Carlos Alves1,2, Inês Ribeiro1, Ana Penedones1,2, Diogo Mendes1,2, Francisco Batel
Marques1,2
INSTITUIÇÃO: 1.Central Portugal Regional Pharmacovigilance Unit (UFC), Centre for Health Technology
Assessment and Drug Research (CHAD), AIBILI, Coimbra, Portugal 2. School of Pharmacy, University of
Coimbra, Coimbra, Portugal
OBJECTIVES: Treatment with MEK inhibitors reduced neoplastic disease progression and improved the
response rate, particularly in melanoma. However, these drugs were also associated with ophthalmic
iatrogenics. This meta-analysis aims to evaluate the risk of ophthalmic adverse effects associated with MEK
inhibitors.
METHODS: A literature search was conducted in Pubmed from its inception until December 2015. Eligible
studies were Phase II and Phase III randomized clinical trials (RCTs) including cancer patients which have
been designed to evaluate the efficacy and safety of MEK inhibitors (binimetinib, pimasertib, cobimetinib,
selumetinib and trametinib) versus placebo or active control. Overall risk of ophthalmic adverse effects,
chorioretinopathy, retinal detachment, blurred vision, uveitis and eye hemorrhage were the assessed
outcomes. Peto odds ratios (ORs) with the 95% confidence intervals (CI) were pooled. Between-study
heterogeneity was assessed using I2 statistics. Sensitivity analysis was conducted to evaluate the influence
of type of cancer (melanoma vs non-melanoma) and RCT’ phase in risk estimates.
RESULTS: Thirteen RCTs were included in this meta-analysis, one evaluating cobimetinib, one evaluating
pimasertib, six evaluating trametinib and five evaluating selumetinib. RCT evaluating binimetinib did not
meet the inclusion criteria. Overall, MEK inhibitors were associated with an increased risk of ophthalmic
adverse effects (OR 2.24; 95%CI 1.75-2.87; p<0.0001; I2=86.5%). An increased risk was also estimated for
chorioretinopathy (OR 5.44; 95%CI 2.89-10.23; p<0.0001; I2=0%), retinal detachment (OR 6.54; 95%CI
3.28-13.03; p<0.0001; I2=0%), blurred vision (OR 2.30; 95%CI 1.50-3.54; p<0.0001; I2=60.1%), but not for
uveitis (OR 0.99; 95%CI 0.14-7.03; p=0,991; I2=2,9%) or eye hemorrhage (OR 0.72; 95%CI 0.04-12.39;
p=0,824; I2=29,8%). Risk estimates did not significantly changed when results were stratified according to
type of cancer or RCT’ phase.
CONCLUSIONS: Treatment with MEK inhibitors seems to increase the risk of ophthalmic adverse effects.
A need for monitoring the safety of this class of drugs exists. Regulators, clinicians and other healthcare
professionals must, together, be involved in this process.
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NÚMERO: 8
TÍTULO: Costs associated with adverse drug events: a systematic review of literature
AUTORES: Francisco Batel Marques1,2, Ana Penedones1,2, Carlos Alves1,2, Diogo Mendes1,2
INSTITUIÇÃO: 1.Central Portugal Regional Pharmacovigilance Unit (UFC), Centre for Health Technology
Assessment and Drug Research (CHAD), AIBILI, Coimbra, Portugal 2. School of Pharmacy, University of
Coimbra, Coimbra, Portugal
OBJECTIVES: Adverse drug events (ADE) have a considerable adverse impact on human health, and have
been associated with increased healthcare costs. Several studies addressed the economic burden of drugrelated morbidity, but, to date, no attempt has been made to estimate the average costs of ADE. The aim of
this systematic review is to estimate costs related with ADE.
METHODS: MEDLINE and Cochrane Library were searched from 1995 up to 2015. Experimental and
observational studies, economic evaluations and systematic reviews were included. Methodological quality
of selected studies was assessed by Cochrane Collaboration tool for experimental and observational
studies, Evers Checklist for economic evaluations and PRISMA guideline for systematic reviews. Studies
were classified according to the setting analyzed in “Ambulatory”, and “Hospital”. Costs were classified as
“Direct” and “Indirect”. Data were analyzed using descriptive statistics.
RESULTS: Forty-one (82%) observational studies, 5 (10%) economic evaluations and 4 (18%) systematic
reviews were included. Economic evaluations were the type of study assessed with the highest
methodological quality score. The mean study duration was 29 months [2 weeks–127 months]. Most of the
studies assessed the median costs of any ADE (n=30; 60%). Thirty-three (66%) studies evaluated any
therapeutic group. Thirty-two (64%) studies estimated costs of ADE in “Hospital” setting. “Direct medical
costs” were the most frequently type of costs evaluated (n=26; 84%). The unit of measure and the way how
the costs were estimated varied widely across the studies.
CONCLUSIONS: Several studies have investigated the costs related with ADE. However, due to the wide
variety of study methodology, settings analyzed, and type and unit of measurement of costs evaluated, no
conclusions can be drawn. Further work is warranted to standardize research methodologies to properly
estimate the economic burden of ADE.
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NÚMERO: 9
TÍTULO: Is the number needed to harm a useful metric for the assessment of benefit-risk ratios of drugs?
A case study with drugs withdrawn from the EU market due to safety reasons.
AUTORES: Diogo Mendes (1,2), Carlos Alves (1,2), Francisco Batel-Marques (1,2)
INSTITUIÇÃO: 1) CHAD – Centre for Health Technology Assessment and Drug Research, AIBILI –
Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image. 2) School of Pharmacy, University
of Coimbra, Portugal.
INTRODUCTION: Regulators and pharmaceutical industry have been developing frameworks that could
serve as structured models for benefit-risk (BR) assessment to decision making. The number needed to
treat (NNT) or to harm (NNH) are metric indices that can be used to assess benefits and risks of drugs. This
study aims to test the use of the NNH in drugs withdrawn from the European market due to safety reasons
and to evaluate its usefulness in BR evaluations.
METHODS: Drugs withdrawn from the European market due to safety reasons identified in randomized
controlled trials (RCTs) were included. Authorities’ assessment reports were used to extract patient-years
of exposure and numbers of adverse events. Incidence rates per patient-years were used to estimate
annualized NNHs for withdrawn drugs vs. comparators in pre-marketing and post-marketing periods.
RESULTS: Annualized NNHs (95% CI) vs. comparators for pre- and post-marketing periods were,
respectively, 1007 (NS) and 797 (602-1178) for myopathy, 107 (57-1097) and 389 (262-756) for new onset
diabetes with niacin-laropiprant; 8 (7-10) and 6 (4-13) for psychiatric disorders with rimonabant; 1110 (not
statistically significant [NS]) and 139 (80-423) for thromboembolic events with rofecoxib; 1112 (NS) and
1063 (NS) (304 [NS] and 1059 [NS] in two meta-analyses of RCTs) for myocardial infarction with
rosiglitazone; 1 (1-7) and 2 (1-3) for cardiovascular events with valdecoxib; and 304 (197-665) and 42 (NS)
for hepatoxicity (ALAT increase 3x ULN) with ximelagatran.
CONCLUSÃO: A reduction of the NNH values from the pre-marketing to the post-marketing assessment
periods was unequivocal in the case of rofecoxib. In the case of niacin-laropiprant, a decrease of the NNH
was noted for myopathy, but not for new-onset diabetes. In the cases of rosiglitazone and ximelagatran, the
point-estimate NNH was lower in post- than in pre-marketing studies, but without statistically significance.
The NNHs obtained for rimonabant and valdecoxib did not vary substantially over time. Further research is
needed to clarify the potential usefulness of the NNH in BR evaluations since the present results were not
conclusive.
13
NÚMERO: 10
TÍTULO: The contribution of community pharmacies to Central Portugal Regional Pharmacovigilance Unit
AUTORES: Ana Penedones1,2,3, Inês Ribeiro2, Diogo Mendes1,2,3, Carlos Alves1,2,3, Francisco Batel
Marques1,2,3
INSTITUIÇÃO: 1.Unidade de Farmacovigilância do Centro (UFC) 2. Centro de Avaliação de Tecnologias
em Saúde e Investigação do Medicamento (CHAD), AIBILI - Associação para Investigação Biomédica e
Inovação em Luz e Imagem, Coimbra, Portugal 3. Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra,
Coimbra, Portugal
OBJECTIVES: Most evidence on harms is obtained from post marketing surveillance, which comprises
spontaneous reporting.1 The aim of this study was to study spontaneous reporting from community
pharmacies received in Central Portugal Regional Pharmacovigilance Unit (UFC).
METHODOLOGY: The spontaneous reports from community pharmacies received in UFC between 2009
and 2015 were considered. The ADRs were assessed according to their seriousness, previous knowledge
and causal relation with suspected drugs. The ADRs were codded in the preferred term (PT), according to
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version 18.0. The suspected drugs were coded
according to the 2nd-level therapeutic subgroup of the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
classification system.
RESULTS: The UFC received 1622 cases that contained 255 (16%) cases from community pharmacies
(mean annual reporting rate of 21 cases/million habitants). Considering the total number of pharmacists in
Central Portugal Region, it is estimated that a maximum of 8% (132/1665) had spontaneously reported an
ADR. One hundred and ten cases (43%) were assessed as serious, 55 (22%) as unknown (i.e., not listed
in the Summary of Product Characteristics [SmPC] of the suspected drug), and 207 (81%) as being at least
possibly related with the suspected drug. The most frequently reported ADRs were “malaise” (n=23; 4%),
“vomiting” (n=23; 4%), “dizziness” (n=21; 4%), and “nausea” (n=20; 3%). “Antiinflammatory and
antirheumatic products” (n=23; 9%), and “Antibacterials for systemic use” (n=23; 9%), followed by “Agents
acting on the renin-angiotensin system” (n=21; 8%) were the suspected drugs most frequently reported.
CONCLUSION: Community pharmacies provided a modest contribution to pharmacovigilance. Pharmacists
underreporting is clearly a major finding of this study. Since pharmacists should play a central role in both
drug an patient safety, reasons for this situation must be studied.
REFERENCES: 1 - Alves, C. Macedo, A.F. Batel Marques F. Sources of information used by regulatory
agencies on the generation of drug safety alerts. Eur J Clin Pharmacol. 2013; 69:2083-2094.
14
NÚMERO: 11
TÍTULO: Multiple drug exposure as risk factor for serious adverse drug reactions
AUTORES: Inês Ribeiro1, Ana Penedones1,2,3, Diogo Mendes1,2,3, Carlos Alves1,2,3, Francisco Batel
Marques1,2,3
INSTITUIÇÃO: 1. Centro de Avaliação de Tecnologias em Saúde e Investigação do Medicamento (CHAD),
AIBILI - Associação para Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem, Coimbra, Portugal 2.
Unidade de Farmacovigilância do Centro (UFC) 3. Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra,
Coimbra, Portugal
OBJECTIVE: Multiple drug exposure, gender and age have been identified as independent risk factors for
an increased risk of serious adverse drug reactions (ADRs).1 This study aimed to confirm this hypothesis.
METHODOLOGY: All spontaneous reports of suspected ADRs received by Central Portugal Regional
Pharmacovigilance Unit between January 2001 and September 2015 were included. The ADRs were
codded in the preferred term (PT), according to the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA),
version 18.0. The suspected drugs were coded according to the 1st-level therapeutic subgroup of the
Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system. Four levels of simultaneous drug exposure
(≥2; ≥3; ≥4; ≥5) were established. A secondary bivariate analysis was performed to test significant
differences of defined levels of multiple drug exposure.
RESULTS: Of 2857 spontaneous reports, 1637 (57.3%) cases were assessed as serious. Serious ADRs
with multiple drug exposure (mean 3.2 ± s.d. 2.2; maximum 17) were present in 59.6% (n= 976) of the
cases. When drug exposure was changed from ≥ 2 drugs to ≥ 5 drugs, a decrease in the proportion of
ADRs (40% vs. 21%), but an increased proportion of serious ADRs was observed (59% vs. 62%). However,
the odds of experiencing a serious ADR according to multiple drug exposure was not statistically significant.
After adjusting for other risk factors, such as age and gender, simultaneous drug exposure to 5 or more
drugs become significantly associated with an increased risk of serious ADRs [odds ratio (OR) 1.36; 95%
confidence interval (CI) 1.07-1.72].
CONCLUSION: Other studies suggest an increased risk of serious ADRs associated with multiple drug
exposure1. The present results are not in line with these findings. Therefore continuous research is need,
focusing more large samples.
REFERENCES: 1 - Macedo AF, Alves C, Craveiro N, Marques FB. Multiple drug exposure as a risk factor
for the seriousness of adverse drug reactions. J Nurs Manag. 2011 Apr;19(3):395-9
15
NÚMERO: 12
TÍTULO: Implementação de práticas seguras num sistema informático hospitalar: LASA, abreviaturas,
símbolos e unidades
AUTORES: Joana Pinto [1], Anabela Fonseca-Silva [1], Joana Nunes [1], Joana Ribeiro [1], Catarina Garcia
[1], Sandra Lino [1], Hélder Silva [2], José Guerra [2]
INSTITUIÇÃO: [1] CEDIME – Centro de Informação de Medicamentos, Associação Nacional das Farmácias
[2] Glintt – Global Intteligent Technologies
INTRODUÇÃO: Entre as metas de segurança do doente publicadas por instituições de referência constam
a melhoria da comunicação e o uso seguro de medicamentos. O Plano Nacional para a Segurança dos
Doentes 2015-2020 [1] prevê a implementação de estratégias que minimizem a incidência de eventos
adversos evitáveis na utilização de medicamentos. Os medicamentos LASA (Look-alike/ Sound alike) têm
nome ortográfico, fonético e/ou aspeto semelhante, podendo ser confundidos. Um em cada quatro eventos
adversos relacionados com a medicação está relacionado com medicamentos LASA [2]. Outra fonte
identificada de erros evitáveis é a utilização das abreviaturas, símbolos e unidades identificadas pelo
Institute for Safe Medication Practices (ISMP) [3].
OBJECTIVO: operacionalizar as estratégias de promoção da segurança na utilização dos medicamentos
num sistema de informação hospitalar.
MÉTODOS: Para esta operacionalização, procedeu-se à integração do método de inserção de letras
maiúsculas (Tall Man Lettering) para diferenciar as substâncias ativas nas descrições das fichas de
medicamentos LASA dos dicionários hospitalares. Adicionalmente, estas descrições foram alteradas tendo
em consideração os termos da lista publicada pelo ISMP [3], adequados à realidade nacional. O sistema
de informação hospitalar sofreu desenvolvimentos para permitir a integração das descrições finais e a
manutenção destas ao longo do circuito do medicamento.
RESULTADOS: Foram alteradas as descrições das fichas de 3935 medicamentos, 52% do total de
referências consideradas: 911 de medicamentos LASA e 3383 pela aplicação da lista do ISMP. Os
desenvolvimentos do sistema informático permitiram a visualização dos descritivos atualizados nos ecrãs
de prescrição e transcrição, validação da terapêutica, registo da administração da terapêutica e cedência
de medicação em regime de ambulatório.
CONCLUSÕES: A operacionalização de estratégias de promoção da segurança na utilização dos
medicamentos é um processo complexo e que envolve a preparação da informação e a adaptação dos
sistemas informáticos. O resultado deste trabalho está implementado num centro hospitalar. Os próximos
passos serão a disseminação para outros centros hospitalares a nível nacional e a aferição do impacto.
REFERÊNCIAS: [1] Plano Nacional para a Segurança dos Doentes 2015-2020, Despacho nº 1400-A/2015
[2] Norma DGS 020/2014 – Medicamentos com nome ortográfico, fonético ou aspeto semelhante
[3] ISMP’s List of Error-Prone Abbreviations, Symbols, and Dose Designations. ISMP, 2015
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IV Reunião Científica Anual da SPFCF “A

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