HCG ONE STEP ULTRA BIOEASY Cód: 9006U

HCG ONE STEP ULTRA BIOEASY
MÉTODO
Teste imunocromatográfico.
FINALIDADE
O HCG One Step Ultra Bioeasy ou Teste de Gravidez Bioeasy é um teste imunocromatográfico
rápido, para detecção qualitativa do hormônio Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em
amostras de urina ou soro humano, indicado para o diagnóstico precoce da gravidez.
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
FUNDAMENTO
O HCG One Step Ultra Bioeasy é um teste imunocromatográfico rápido, para a detecção
qualitativa do hormônio Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em amostras de urina ou
soro humano. O HCG One Step Ultra Bioeasy possui 2 linhas pré-revestidas na sua superfície,
a Linha Controle “C” (controle interno), a Linha Teste “T” (para identificação do hormônio βhCG). Estas linhas não são visíveis na janela de resultados antes da aplicação de qualquer
amostra.
A Linha Controle “C” é usada para controle do procedimento. A Linha Controle “C” deve
aparecer sempre na janela de resultado se o procedimento do teste estiver adequado e se os
reagentes da Linha Controle estiverem funcionando.
Na região da Linha Teste “T” há uma combinação de anticorpos monoclonais e policlonais antihCG para detectar seletivamente níveis elevados de β-hCG. Durante a execução do teste, a
amostra migra através da membrana e reage com estes anticorpos específicos. A Linha
Teste “T” somente será visível na janela de resultados quando houver a presença de
Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) em quantidade suficiente na amostra avaliada.
SIGNIFICADO CLÍNICO
A Gonadotrofina Coriônica Humana β (β-hCG) é uma glicoproteína hormonal produzida pelas
células trofoblásticas sinciciais (células da placenta) nos líquidos maternos pouco depois da
fertilização. No início da gravidez, as concentrações de β-hCG na urina e no soro da mulher
aumentam rapidamente, sendo um bom marcador para testes de gravidez. Entre sete e dez
dias após a concepção, a concentração de β-hCG alcança 25 mUI/mL e aumenta
gradativamente atingindo 37.000 - 50.000 mUI/mL entre oito e onze semanas. O pico máximo
(100.000 - 200.000 mUI/mL) é alcançado entre a décima e décima segunda semanas de
gravidez.
O β-hCG é o único hormônio exclusivo da gravidez. A identificação deste hormônio faz com
que o teste de gravidez tenha uma segurança de quase 100%. A identificação do β-hCG na
urina ou soro após a concepção e seu aumento rápido durante a gestação faz desse hormônio
em um excelente marcador para a detecção precoce da gravidez.
O HCG One Step Ultra Bioeasy possui sensibilidade de 10 mUI/mL. O teste utiliza uma
combinação de anticorpos monoclonais e policlonais para detectar seletivamente o β-hCG. O
Teste de Gravidez Bioeasy não sofre interferências cruzadas com outros hormônios
glicoprotéicos estruturalmente relacionados como FSH, LH e TSH, em níveis fisiológicos altos.
PROPRIEDADES
Teste simples
Detecção precisa
Resultados instantâneos
Fácil interpretação
Cód: 9006U
Caso a urina ou soro não sejam testados imediatamente, estas amostras devem ser
refrigeradas entre 2 e 8ºC. Para períodos de armazenamento maiores o congelamento (-20°C)
é recomendado.
Amostras de urina ou soro contendo precipitação geram resultados inconsistentes. Tais
amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.
A utilização de amostras hemolíticas, lipêmicas, ictéricas ou com contaminação bacteriana
devem ser evitadas. Nestes casos, resultados errôneos podem ocorrer.
PROCEDIMENTO
Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste.
Amostra de Urina
Tira Reagente
1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartável) limpo e seco.
2) Se preferir, transfira parte da amostra de urina para um coletor de plástico menor. Não
encher o coletor até a borda.
3) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um
pequeno corte.
4) Remover a tira reagente do envelope branco tocando apenas na parte escrita hCG.
5) Colocar a extremidade da tira cuidadosamente dentro da urina, com as setas voltadas para
baixo. Respeitar o limite máximo da tira indicado pela seta.
6) Segurar a tira na posição vertical durante 10-15 segundos.
7) Remover a tira reagente de dentro da amostra e colocá-la em uma superfície plana e seca.
Aguardar.
8) Interpretar o resultado do teste em até 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após
5 minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada.
Dispositivo de Teste (Cassete)
1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartável) limpo e seco.
2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um
pequeno corte.
3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e colocá-lo em uma superfície plana e
seca.
4) Com o auxílio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas da amostra à
cavidade “S” do dispositivo de teste. Aguardar.
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO
Tiras reagentes e/ou dispositivos de testes selados individualmente em bolsa de alumínio com
dessecante.
Conservar a uma temperatura entre 15 e 30ºC. Não refrigerar.
A data de validade está impressa no rótulo e na embalagem do produto.
CUIDADOS ESPECIAIS
Somente para o diagnóstico de uso in vitro.
Não comer, beber ou fumar durante a manipulação das amostras.
Calçar luvas de proteção durante a manipulação das amostras.
Lavar as mãos após o procedimento.
Evitar respingos ou formação de aerosol.
Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do kit e materiais potencialmente
contaminados, como se fossem lixo contaminado, em um recipiente apropriado.
Não usar os testes se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.
PRECAUÇÕES
Para melhores resultados, seguir atentamente as instruções de uso.
Todas as amostras devem ser tratadas como sendo potencialmente contaminadas.
Somente abrir a embalagem da tira reagente e/ou dispositivo de teste na hora de sua utilização.
Executar o teste imediatamente após retirar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste da bolsa
de alumínio.
Não reutilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste.
Se for utilizar amostras refrigeradas ou congeladas, deixar que as amostras atinjam a
temperatura ambiente antes de iniciar os procedimentos. Amostras refrigeradas ou congeladas
podem reduzir a funcionalidade do teste e gerar resultados inconsistentes.
Recomenda-se deixar as amostras à temperatura ambiente por 20 a 30 minutos antes de
realizar o teste. Homogeneizar a amostra.
Não utilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste após a data de vencimento indicada no
rótulo e na embalagem do produto.
Não misturar os componentes do kit, não utilizar números de lotes diferentes.
As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes são sensíveis a umidade e ao calor.
ESTABILIDADE
O teste foi desenvolvido para ser conservado a uma temperatura entre 15 e 30ºC. Não
armazenar este produto em refrigerador.
Não congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar exposições do kit à
temperaturas acima de 30ºC.
As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes são estáveis, quando conservados nas
condições estabelecidas, até a data de validade impressa no rótulo e na embalagem original do
produto.
O fabricante somente garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta da amostra
Cronômetro
COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA
Seguir os procedimentos padrões clínicos para a coleta de amostras de urina ou soro humano.
Somente amostras de urina ou soro humano podem ser utilizadas no teste.
5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5
minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada.
Nos primeiros dias de atraso menstrual, recomenda-se utilizar a primeira urina da manhã,
devido uma maior concentração de β-hCG que qualquer outra urina do dia.
Após alguns dias de atraso menstrual, pode-se utilizar a urina de qualquer horário do dia,
desde que a paciente diminua a ingestão de líquidos e não urine nas 2 horas que antecedem a
coleta da amostra.
As amostras de urina que apresentarem precipitados visíveis devem ser centrifugadas, filtradas
ou deve-se deixar decantar para se obter uma amostra transparente para a realização do teste.
Amostra de Soro
Tira Reagente
1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurança locais.
2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um
pequeno corte.
3) Remover a tira reagente do envelope branco. Tocar apenas na parte escrita Bioeasy hCG.
4) Com o auxílio de uma pipeta, adicionar 3 gotas de amostra à extremidade da tira indicada
pelas setas ou inserir a tira cuidadosamente dentro do tubo contendo a amostra. Segurar a tira
na posição vertical durante 10-15 segundos respeitando o limite máximo da tira indicado
pelas setas.
5) Remover a tira reagente de dentro da amostra e colocá-la em uma superfície plana e seca.
Aguardar o resultado.
ou
6) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5
minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada.
Dispositivo de Teste (Cassete)
1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurança locais.
2) Abrir a bolsa de alumínio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um
pequeno corte.
3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e colocá-lo em uma superfície plana e
seca.
4) Com o auxílio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas de amostra à
cavidade “S” do dispositivo de teste. Aguardar.
5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. Não interpretar o resultado do teste após 5
minutos. Qualquer reação que ocorra na tira após 5 minutos não deve ser considerada.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados, a
Linha Controle “C”. Como indicado na ilustração a seguir. Esta linha deve aparecer sempre.
Método de referência hCG (em urina)
Método
Outro teste rápido
HCG One Step Ultra
Resultados
Reagente
Não Reagente
Bioeasy
Reagente
71
0
Não Reagente
0
88
Total
71
88
Sensibilidade: 100% (95%-100%)* Especificidade: 100% (96%-100%)*
Precisão: 100% (98%-100%)*
*95% Confiabilidade
Método de referência hCG (em soro)
Método
Outro teste rápido
HCG One Step Ultra
Resultados
Reagente
Não Reagente
Bioeasy
Reagente
21
0
Não Reagente
0
51
Total
21
51
Sensibilidade: 100% (84%-100%)* Especificidade: 100% (93%-100%)*
Precisão: 100% (95%-100%)*
*95% Confiabilidade
Total
71
88
159
Total
21
51
72
Sensibilidade e Especificidade
O HCG One Step Ultra Bioeasy detecta o hCG em uma concentração de 10mUI/mL ou maior.
O teste foi padronizado de acordo com as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS). A
adição de LH (300mUI/mL), FSH (1000mUI/mL) e TSH (1000µUI/mL) à amostras negativas
(0mUI/mL de β-hCG) e positivas (≥10mUI/mL de β-hCG) não mostrou nenhuma reatividade
cruzada.
REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados, a Linha Controle
“C” e a Linha Teste “T” respectivamente como indicado na ilustração a seguir.
Interferências com Outras Substâncias
Acrescentaram-se as seguintes substâncias que poderiam provocar interferências em amostras
negativas e positivas de hCG.
Acetaminofeno
Ácido Acetilsalicílico
Ácido Ascórbico
Atropina
Bilirrubina (soro)
Triglicérides
20mg/dL
20mg/dL
20mg/dL
20mg/dL
40mg/dL
1.200mg/dL
Cafeína
Ácido Gentísico
Glicose
Hemoglobina
Bilirrubina (urina)
20mg/dL
20mg/dL
2mg/dL
1mg/dL
2mg/dL
Nenhuma das substâncias nas concentrações indicadas provocou interferências nas análises.
NOTA: A intensidade da cor das Linhas Controle “C” e Teste “T” podem ser diferentes, ou seja,
a cor da Linha Controle “C” poderá ser mais forte que a cor da Linha Teste “T” ou vice-versa.
Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação.
INVÁLIDO: Quando nenhuma linha colorida aparecer na janela de resultados dentro de 5
minutos, ou quando a Linha Controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 5
minutos. Neste caso, o teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com uma nova
amostra e um novo dispositivo de teste.
LIMITE DE DETECÇÃO
O HCG One Step Ultra Bioeasy possui sensibilidade de 10 mUI/mL.
LIMITAÇÕES
O HCG One Step Ultra Bioeasy é um teste qualitativo preliminar, portanto, não se pode
determinar o valor quantitativo ou a taxa de hCG através deste método.
Amostras de urina muito diluídas ou com baixa densidade podem não conter níveis
representativos de β-hCG. Na suspeita de gravidez, coletar a primeira urina da manhã e após
48 horas repetir o teste.
Pouco tempo depois da implantação do embrião no útero já haverá algum nível β-hCG nas
amostras de urina e/ou soro, porém este nível pode ser inferior ao nível mínimo que o teste
necessita para identificar o hormônio (10 mUI/mL).
Resultados falsos REAGENTE podem ocorrer nas seguintes situações: enfermidades
trofoblásticas ou certas neoplasias não trofoblásticas, como tumores testiculares, câncer de
próstata, câncer de mama e câncer de pulmão. A presença de β-hCG em uma amostra de
urina ou soro não deve ser usada para diagnosticar uma gravidez antes de se descartar estas
condições.
Este teste pode reproduzir resultados falsos negativos quando os níveis de hCG se
encontrarem abaixo do nível de sensibilidade do teste. Quando houver suspeita de gravidez,
após 48 horas coletar a primeira urina da manhã e repetir o teste. Em casos de suspeita de
gravidez e resultados negativos contínuos, procure um médico.
Este teste proporciona uma triagem para a gravidez. Um diagnóstico de gravidez confirmatório
deve ser feito apenas por um médico depois que todos os estudos clínicos e laboratoriais
tenham sido avaliados.
Espera-se um resultado NÃO REAGENTE somente em mulheres não grávidas e um resultado
REAGENTE somente em mulheres grávidas, mas como a quantidade de β-hCG varia muito
com o tempo de gestação resultados inconsistentes poderão ocorrer.
APRESENTAÇÃO DO KIT
1) Tira reagente e/ou dispositivo de teste – 1 x 1
2) Pipeta capilar (para o dispositivo de teste) – 1 x 1
4) Instruções de uso – 1
Nº de testes: 1, 25, 50, 100 e 25000 testes respectivamente.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Telefax: (31) 3048-0008
E-mail: [email protected]
Data de fabricação, data de validade, nº. do lote, vide rótulo do produto.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40 (3): 537-540.
3) Braunstein GD, J Rasor, H.Danzer, D.Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin
levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126 (6): 678-681.
4) Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin
from the time of implantation until the secind week of pregnacy, Fertil. Steril. 1982; 37 (6): 773778.
5) Steier JÁ, P Bergsjo, OL Myking. Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after
induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet.Gynecol.
1994; 64 (3): 391-394.
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hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50 (2): 172-181.
7) Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross. Ectopic production of human chorionic
gonadotropin by neoplasms, Ann. Itern Med. 1973; 78 (1): 39-45.
PRODUZIDO PARA
Bioeasy Diagnóstica Ltda. Avenida Barão Homem de Melo, 567, 1° andar, Bairro Nova
Granada, Belo Horizonte, MG, Brasil. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ
02.719.715/0001-24. Autorização de Funcionamento ANVISA 1037466. Farmacêutico
Responsável: Vinícius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por ACON BIOTECH
(HANGZHOU) CO, 398 Tianmushan Road, Gundang Industrial Park Hangzhou .China. Registro
MS. Nº. 10374660108.
TERMO DE GARANTIA
A Bioeasy Diagnóstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnóstico, desde que o mesmo
esteja com sua integridade física inabalada e dentro do prazo de validade, seguido de
comprovação pela assessoria técnica de que não houve falhas na execução, manuseio ou
conservação deste produto. A Bioeasy Diagnóstica Ltda e seus distribuidores não se
responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
DESEMPENHO DO TESTE
Realizou-se uma avaliação e comparou os resultados obtidos usando o HCG One Step Ultra
Bioeasy e outro teste comercial imunocromatográfico. Para a avaliação da urina utilizou-se 159
amostras. Ambos os testes identificaram 88 resultados negativos e 71 positivos. Para a
avaliação em soro utilizou-se 73 amostras. Ambos os testes identificaram 51 resultados
negativos, 21 positivos e 1 resultado inválido. A análise demonstrou uma exatidão maior que
99% para o HCG One Step Ultra Bioeasy.
Revisão: 30/07/2010
11:19