ELITech Seppim S.A.S. AMYLASE SL ELITECH®

TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA
Quando utilizado até sua data de vencimento e seguido os padrões estabelecidos em rótulos e instruções de uso, quanto ao
armazenamento, manuseio e precauções o produto tem desempenho esperado garantido.
Fabricado por:
SEPPIM S.A.S.
Zone Industrielle
61500 – SEES - FRANÇA
Fone: 33 0 2 3381 21 00
ELITech Seppim S.A.S.
®
AMYLASE SL ELITECH
SOMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Importado, Distribuído por
U.L. Química e Científica Ltda
SAC Serviço de atendimento ao consumidor:
Fone/Fax: (27) 2121-0755
Rua Sertório Franco, No. 38
Antonio Honório - Vitória – ES
CEP: 290708-35
Fone/Fax: (27) 2121-0755
CNPJ: 01.955.600/0001-76
Responsável Técnico: Bruno Teixeira Nogueira - CRF-ES: 2523
VER. POR 1.0 de 12/2008 primeira versão.
Registro na ANVISA MS: 80171840038
SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA
A α-amilase é uma enzima de origem pancreática ou salivar que hidrolisa obrigatória da 1,4-α-glucosidase,, ajudando na digestão do amido.
A análise da amilase sérica é utilizada no diagnóstico de doenças pancreáticas (pancreatite aguda ou crônica e suas complicações e carcinoma).
Durante a pancreatite aguda, um aumento transitório da amilase sérica é observado, sendo o ápice atingido 12 horas depois do início e retornando à
atividade normal depois de 3 ou 4 dias. Entretanto, o aumento da amilase sérica também é observado em outras patologias intra-abdominais, do
ovário ou câncer pulmonar, lesões das glândulas salivares, alcoolismo agudo, insuficiência renal ou macroamilasemia (presença do complexo
amilase-IgG não filtrado pelos glomérulos).
METODOLOGIA
Substrato: CNP-G3 (2-cloro-4-nitrofenol-α-maltotrioside)
Enzimático, Cinético.
PRINCÍPIO
Substrato CNP-G3 é hidrolisado pela ação catalítica da α-amilase para produção de CNP (2-cloro-4-nitrofenol).
α-amilase
Lote n°: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO
5 CNP-G3
Data de Vencimento: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO
CNP-G2 = 2-cloro-4-nitrofenol-α-maltotrioside
Não utilizar este produto após a data de vencimento.
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
Reagente 1: R1
Tampão MES, pH 6,15 ............................... 50 mmol/L
Cloreto de sódio ........................................ 70 mmol/L
Cloreto de cálcio ........................................ 6
mmol/L
Triocianato de potássio .............................. 900 mmol/L
CNP-G3 .............................................................. 2,27mmol/L
Azida Sódica ≤ 0,1%
REF.
AMSL - 0390
AMSL - 0400
COMPOSIÇÃO
R: 1 x 50 mL
R: 6 x 50 mL
Símbolos utilizados em Instruções e rótulos
3 CNP + 2 CNP-G2 + 2 Maltrotriose + 2 Glicose
MATERIAS NECESSÁRIOS NÃO INCLUSOS
Pipetas para medição de amostras e reagentes
Cronometro
Fotômetro capaz de mediar a absorbância entre 340nm a 620nm
CONT- 0060 ELITROL I 10X5mL
CONT- 0160 ELITROL II 10X5 mL
CALI – 0550 ELICAL 4X 3 mL
GESTÃO DE RESÍDUOS
Eliminação de resíduos deve estar em conformidade com os requisitos locais e legais.
PRECAUÇÕES
- O reagente contém menos que 0,1% de ázida sódica, que pode reagir com encanamento de cobre e de chumbo, formando metais ázidos
explosivos. Se o descarte acontecer em canalizações, lavar com água abundante.
- A eliminação de resíduos deve ser feita de acordo com as normas legais.
- É aconselhável não misturar os reagentes com ácido.
- Para evitar contaminação, utilizar equipamentos novos e limpos.
- Saliva e suor contêm amilase. É recomendável a utilização de luvas e máscaras para evitar contaminação do reagente.
- Estocar protegido da luz.
ESTABILIDADE DOS REAGENTES
Conservar os reagentes a 2-8°C e protegidos da luz.
Os reagentes e os padrões são estáveis até a data de validade da etiqueta.
Estabilidade no equipamento: é específico para cada equipamento (os dados de rendimento refere-se ao equipamento COBAS MIRA)
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES EM USO
Os reagentes estão prontos para o uso.
AMOSTRAS
- Amostras:
Soro.
Plasma heparinizado.
-Armazenamento:
As amostras são estáveis por até 1 semana na temperatura ambiente e por até 1 mês a 4°C.
- Cuidados com a Amostra:
Para que não ocorram erros durante o processo analítico, é necessário seguir procedimentos padrões quanto à coleta, manuseio e
armazenagem da mesma.
Descartar a amostra de acordo com a legislação vigente.
Amostras são potencialmente infecciosas, manusear com cuidado, seguindo as regras de biosegurança.
Não utilizar amostras caso identificado problemas de coleta.
VALORES DE REFERÊNCIAS
Soro, plasma (37°C):
<90 U/L
Nota: É recomendado que cada laboratório estabeleça e mantenha seus próprios valores de referência. Os valores aqui citados servem
apenas como indicação.
PROCEDIMENTO
Este reagente pode ser usado na maioria dos equipamentos automatizados, semi-automatizados e no método manual.
A aplicação para um equipamento em particular pode ser requisitada.
Comprimento de onda:
405 nm
Temperatura:
37°C
Fazer a leitura em comparação contra água destilada.
REAGENTE R1
210 µl
AMOSTRA
5 µl
Misturar e após 25 segundos de incubação, medir a variação da absorbância a cada 1 minuto (∆A/min), durante 4 minutos.
CÁLCULO
A 405 nm para uma cubeta com 1 cm de espessura para passagem de luz.
Atividade (U/L) = ∆A/min x 2949 a 37°C
CONTROLE DE QUALIDADE
Para assegurar qualidade adequada, é recomendável utilizar soro controle, como o ELITROL I (controle normal) e ELITROL II (controle
patológico).
RENDIMENTO A 37°C NO COBAS MIRA
- Intervalo analítico:
O reagente é linear de 25 a 2000 U/L.
- Limite de detecção:
Determinado de acordo com o protocolo SFBC, o limite de detecção é igual a 7 U/L.
- Sensibilidade:
A média de variação do sinal analítico é 0,34 m∆A por U/L de amilase para passagem de luz de 1 cm.
- Precisão:
Reprodutibilidade dentro do mesmo teste
Nível Baixo n = 20
m = 61 U/L
Nível Médio n = 20
m = 216 U/L
Nível Alto n = 20
m = 362 U/L
CV = 1,5%
CV = 1,8%
CV = 0,7%
Reprodutibilidade entre testes diferentes
Nível Baixo n = 20
m=
92U/L
Nível Médio n = 20
m = 223 U/L
Nível Alto n = 20
m = 1442 U/L
CV = 2,5%
CV = 1,7%
CV = 2,4%
- Correlação:
Um estudo comparativo se fez entre o método Elitech e outro reagente comercial em 52 amostras de soro humano. O limite de
concentrações das amostras é até 1800 U/L.
Os parâmetros da regressão linear são os seguintes:
Coeficiente de correlação:
(r) = 0,9994
Regressão linear:
y = 1,11 x - 0,5 U/L
INTERFERÊNCIAS
De acordo com as recomendações do SFBC, alguns estudos foram realizados para determinar o nível de interferências com os diferentes
compostos:
Hemoglobina:
Tendência negativa de 145 mg/dL (1,45g/L) com soros normais. Tendência negativa de
75 mg/dL (0,75 g/L) para soros patológicos.
Sem interferência até 1000 mg/dL (10 g/L)
Triglicerídeos:
Bilirrubina conjugada:
Sem interferência até 36 mg/dL (360 mg/L; 616µmol/L)
Outros compostos podem interferir.
ESTABILIDADE NO EQUIPAMENTO COBAS MIRA (NÃO REFRIGERADO)
O reagente é estável por 4 semanas no equipamento (respeitando as condições de armazenamento à noite, frascos tampados e
armazenados a 2-8 ° C).
BIBLIOGRAFIA
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