English - Instructions for use

Pointer™ Nitinol Guidewire
en
ar
bg
cs
da
de
el
es
et
fi
fr
hu
it
lt
lv
nl
no
pl
pt
pt-br
ro
sk
sv
tr
en - English
Indication for use
The product is for catheter guiding in peripheral vessels.
Duration
Transient, less than 60 minutes.
Warnings

This device was designed, tested and manufactured
for single use only. Reuse or reprocessing has not
been evaluated and may lead to its failure and
subsequent patient illness, infection or other
injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this
device.

Do not use if package appear open or if the expiry
date has been exceeded.

Do not advance the wire against resistance until the
cause of the resistance has been determined by
fluoroscopy. Excess force against resistance may
result in damage to guidewire, or catheter, or vessel
perforation.

Do not withdraw a guidewire through a needle.
Straighten the guidewire in order to withdraw the
needle.

The product must only be used by qualified
personnel who are familiar with the technique.

Not to be used with Rotarex®
Potential Complications
Potential complications include, but are not limited to the
following:
• Perforation of vessel or arterial wall
• Thrombus formation
• Puncture site hematoma
• Vasospasm
• Infection
• Vessel dissection
Preparation

Make sure the guidewire is undamaged.

Loosen the straightener together with the guidewire.

Inject saline with syringe in a vertical position.

Form the tip by running the coil over the edge of the
coloured plastic straightener.

Activate the coating by saline.
Procedure
1. Introduce the guidewire, soft end first, through an
appropriate access device.
2. Advance the guidewire using fluoroscopy. Rotating
the guidewire makes the advancement easier. Use
the torque to lead the tip of the guidewire.
Storage
Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended
exposure to light.
Instruction For Use
‫دواعي االستعمال‬
Инструкции за употреба
Pokyny pro použití
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Kasutusjuhised
Käyttöohjeet
Mode d’emploi
Használati utasítás
Istruzioni per l’uso
Naudojimo instrukcijos
Lietošanas instrukcija
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja obsługi
Instruções de utilização
Instruções de uso
Instrucţiuni de utilizare
Návod na použitie
Bruksanvisning
Kullanım talimatları
ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road
Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
Do not re-use
Consult Instruction For Use
Use by
Batch code
Catalogue number
Sterilized using ethylene oxide
0086
Do not use if package is damaged
IFU1800/0114
Manufacturer
Quantity
1 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
0086
CE mark and identification number
of notified body. Product conforms
to the essential requirements of
The Medical Device Directive
93/42/EEC
bg
ar -
- Български
Показания
Продуктът е предназначен за катетерно въвеждане в
периферни съдове.
‫العربية‬
Продължителност
Краткотрайна, по малко от 06 минути.
‫دواعي االستعمال‬
.‫يُستعمل هذا المنتج في توجيه القسطرة داخل األوعية الطرفية‬
Предупреждения

Това изделие е проектирано, тествано и
произведено само за еднократна
употреба. Повторното използване или обработка
не са оценявани и може да доведат до неговото
увреждане с последващо заболяване на пациента,
инфекция или друга травма. Това изделие да не
се употребява повторно, обработва повторно или
стерилизира повторно.

Да не се използва, ако опаковката изглежда
отворена или срокът на годност е изтекъл.

Не предвижвайте водача, ако има съпротивление,
докато не определите причината за
съпротивлението флуороскопски. Прекомерната
сила за преодоляване на съпротивление може да
доведе до повреда на металния водач или
катетъра или до перфорация на съд.

Не изтегляйте водача през иглата. Изправете
водача, за да изтеглите иглата.

Продуктът трябва да се използва само от
квалифициран персонал, който е запознат с
техниката на прилагане.

Да не се използва с Rotarex®
‫المدة‬
.‫ دقيقة‬06 ‫ أقل من‬،‫فترة مؤقتة‬
‫تحذيرات‬
‫ لم يتم تقييم إعادة‬.‫تم تصميم هذا الجهاز واختباره وتصنيعه كي يتم استخدامه مرة واحدة فقط‬
‫ لذا فقد يؤدي إعادة استخدامه أو إعادة معالجته إلى فشله‬،‫استخدام الجهاز أو إعادة معالجته‬
‫ ال تقم بإعادة استخدام هذا‬.‫وبالتالي إصابة المريض بمرض أو عدوى أو أضرار أخرى‬
.‫الجهاز أو إعادة معالجته أو إعادة تعقيمه‬
.‫ال تستعمل المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو انتهت صالحيته‬
‫ال تقم بتحريك سلك التوجيه في وجه مقاومة ما لحين تحديد سبب هذه المقاومة باستخدام‬
‫ قد يؤدّي بذل الكثير من القوى في وجه‬.‫التنظير الشعاعي بواسطة األشعة السينية المتألقة‬
.‫المقاومة إلى تلف سلك التوجيه أو القسطرة أو ثقب الوعاء الدموي‬
.‫ قم بفرد السلك التوجيهي لسحب اإلبرة‬.‫ال تسحب سلك توجيهي باستخدام إبرة‬
.‫يجب أن يتم استعمال المنتج بواسطة شخص مؤهل على دراية بطريقة االستعمال‬
®xeratoR ‫غير مخصص لالستعمال مع‬
‫المضاعفات المحتملة‬
:‫ على سبيل المثال ال الحصر‬،‫تشتمل المضاعفات المحتملة على ما يلي‬
‫• انثقاب جدار الشريان أو الوعاء الدموي‬
‫• تكوّ ن الخثرات‬
‫• تجمّع دموي في موضع الثقب‬
‫• التش ّنج الوعائي‬
‫• اإلصابة بالعدوى‬
‫• تسلّخ الوعاء الدموي‬
Потенциални усложнения
Потенциалните усложнения включват, но не се
ограничават само до:
• перфорация на съд или артериална
стена;
• формиране на тромб;
• хематом в мястото на пункцията;
• вазоспазъм;
• инфекция;
• разкъсване на съд.
‫اإلعداد‬
.‫تأكد من أن السلك التوجيهي غير تالف‬
.‫فك الجزء المطول مع السلك التوجيهي‬
.‫قم بحقن محلول ملحي باستخدام سرنجة في وضع رأسي‬
.‫قم بتشكيل المقدمة بتدوير الملف حول حافة الجزء المطول البالستيكي الملون‬
.‫نشط البطانة باستخدام المحلول الملحي‬
‫العملية‬
.‫ باستخدام أداة اإلدخال المناسبة‬،‫ الطرف المرن في البداية‬،‫أدخل السلك التوجيهي‬
.‫ يؤدي تدوير السلك إلى دخوله بشكل أسهل‬.‫أدخل السلك التوجيهي باستخدام التنظير الشعاعي‬
.‫استخدم الحلقة للتقدم بمقدمة السلك التوجيهي‬
Подготовка

Уверете се, че водачът не е повреден.

Отслабете приспособлението за изправяне заедно
с водача.

Инжектирайте физиологичен разтвор със
спринцовката, като държите във вертикално
положение.

Оформете върха, като прекарате спиралата над
ръба на оцветеното пластмасово приспособление
за изправяне.

Активирайте обвивката с физиологичен разтвор.
‫التخزين‬
.‫ ال تعرضه للضوء بشكل متواصل‬.‫ وبارد‬،‫ وجاف‬،‫ُيحفظ في مكان مظلم‬
‫ال كم ية‬
.‫ال تستخدمه مرة أخرى‬
‫راجع إرشادات االستعمال‬
‫استخدمه قبل‬
‫كود التشغيلة‬
‫رقم الكتالوج‬
Процедура
1. Вкарайте водача, като въведете първо мекия край,
през съответното изделие за достъп.
2. Придвижвайте водача напред, като използвате
флуороскопия. Въртеливото движение на водача
улеснява придвижването му напред. Прилагайте
усукване, за да направлявате върха на водача.
‫معقم باستخدام أكسيد اإليثيلِين‬
‫ال تستعمله إذا كانت العبوة تالفة‬
‫الجهة المصنعة‬
‫ المنتج متوافق مع‬.‫ ورقم التعريف الخاص بالجهة الُ ُمبَلغة‬EC ‫عالمة‬
CCE/24/39 ‫المتطلبات األساسية لتوجيه المعدات الطبية‬
0086
Съхранение
Да се съхранява на тъмно, сухо и хладно място. Да се
избягва продължителна експозиция на светлина.
2 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
Да не се използва повторно

Направете справка с
инструкциите за употреба

Срок на годност

Партиден код
Postup
1. Příslušným přístupovým zařízením nejdříve zaveďte
měkký hrot vodicího drátu.
2. Vodicí drát posouvejte pod skiaskopickou kontrolou.
Posun je jednodušší, pokud budete vodicím drátem
otáčet. K vedení hrotu vodicího drátu používejte
otáčení.
Каталожен номер
Стерилизирано с етиленов окис
Не използвайте, ако опаковката е
повредена
количество
Производител
0086
cs
Vstříkněte fyziologický roztok stříkačkou ve svislé
poloze.
Hrot vytvarujte otáčením cívky přes okraj barevného
plastového vyrovnávacího dílu.
Aktivujte povlak fyziologickým roztokem.
Uchovávání
Uchovávejte na chladném, tmavém a suchém místě.
Zamezte delší expozici přímému světlu.
СЕ маркировка и
идентификационен номер на
нотифицирания орган. Продуктът
е в съответствие с основните
изисквания на Директивата за
медицински изделия 39/24/EEC
Určeno k jednorázovému použití
Prostudujte si návod k použití
- čeština
Datum použitelnosti
Indikace k použití
Tento výrobek je určen k vedení katétrů v periferních
cévách.
Číslo šarže
Katalogové číslo
Délka trvání
Přechodná, méně než 06 minut.
Sterilizováno pomocí etylénoxidu
Nepoužívejte, je-li obal poškozený
Varování

Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno
pro použití pouze pro jednoho pacienta. Opakované
použití nebo regenerace tohoto zařízení nebyla
vyhodnocena a může vést k jeho selhání a
následnému onemocnění, infekci nebo jinému
poškození zdraví pacienta. Nepoužívejte toto zařízení
opakovaně, neregenerujte je, ani je opakovaně
nesterilizujte.

Nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo jestliže bylo
překročeno datum expirace.

Neposouvejte drát, pokud cítíte odpor, pokud důvod
odporu nebyl stanovený fluoroskopií. Použití příliš
velké síly proti odporu může vést k poškození
zaváděcího vodiče nebo katetru, nebo k perforaci
cévy.

Vodicí drát nevytahuje jehlou. Aby bylo možné jehlu
vytáhnout, vodicí drát narovnejte.

Výrobek je dovoleno používat jedině kvalifikovaným
personálem, který je s danou technikou dobře
seznámen.

Není určeno k použití s přístrojem Rotarex®
Množství
Výrobce
0086
da
-
Značka CE a identifikační číslo
notifikovaného orgánu. Výrobek
splňuje nezbytné požadavky
směrnice o zdravotnických
prostředcích 39/24/EHS
Dansk
Indikationer for brug
Dette produkt er beregnet til fremføring af katetre i
perifere kar.
Varighed
Forbigående, mindre end 60 minutter.
Advarsler

Udstyret er udelukkende udformet, afprøvet og
fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse og
rengøring til genbrug er ikke blevet vurderet og kan
forårsage, at udstyret ikke fungerer korrekt og
medfører sygdom, infektion eller anden skade på
patienten. Dette udstyr må ikke genanvendes,
rengøres til genbrug eller resteriliseres.

Må ikke anvendes, hvis pakningen er åben, eller hvis
udløbsdatoen er overskredet.

Hvis der mærkes modstand, må wiren ikke fremføres,
før årsagen til modstanden er bestemt ved
fluoroskopi. Hvis der anvendes for stor kraft, når der
føles modstand, kan det forvolde beskadigelse på
guidewiren eller kateteret eller perforation af et
blodkar.

Træk ikke en guidewire tilbage gennem en kanyle.
Ret guidewiren ud, så kanylen kan trækkes tilbage.

Dette produkt må kun anvendes af kvalificeret
personale, som er bekendt med teknikken.

Må ikke anvendes sammen med Rotarex®
Možné komplikace
Možné komplikace jsou kromě jiného tato:
• Perforace cévní nebo arteriální stěny
• Tvorba trombózy
• Hematom v místě vpichu
• Vazospasmus
• Infekce
• Proříznutí cévy
Příprava

Zkontrolujte, zda je vodicí drát nepoškozený.

Povolte vyrovnávací díl společně s vodicím drátem.
3 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke
begrænset til følgende:
• Perforation af kar- eller arterievæg
• Trombedannelse
• Hæmatom på punkturstedet
• Vasospasme
• Infektion
• Kardissektion



Klargøring

Kontroller, at guidewiren er ubeskadiget.

Løsgør udretteren sammen med guidewiren.

Injicér saltvand med sprøjten i lodret stilling.

Ret spidsen til ved at køre spiralen over kanten af
den farvede plastudretter.

Aktivér belægningen med saltvand.


Potenzielle Komplikationen
Potenzielle Komplikationen umfassen u. a.:
• Perforation des Gefäßes oder der
Arterienwand
• Thrombusbildung
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Vasospasmus
• Infektion
• Gefäßdissektion
Fremgangsmåde
1. Før guidewiren ind med den bløde ende først
gennem en egnet adgangsanordning.
2. Før guidewiren frem under anvendelse af fluoroskopi.
Hvis man drejer guidewiren, er det nemmere at føre
den frem. Benyt drejebevægelsen til at føre spidsen
af guidewiren frem.
Vorbereitung

Vergewissern Sie sich, dass der Führungsdraht
unbeschädigt ist.

Den Strecker zusammen mit dem Führungsdraht
lösen.

Kochsalzlösung mit einer Spritze in vertikaler
Position einspritzen.

Die Spitze formen, indem die Spirale über die Kante
des farbigen Plastikstreckers gelenkt wird.

Die Beschichtung mit der Kochsalzlösung aktivieren.
Opbevaring
Skal opbevares mørkt, tørt og køligt. Undgå langvarig
udsættelse for lys.
Må ikke genbruges.
Læs brugsanvisningen
Anvendes inden
Batchkode
Verfahren
1. Den Führungsdraht mit dem weichem Ende voraus
durch eine geeignete Zugangsvorrichtung einführen.
2. Den Führungsdraht mit fluoroskopischer
Unterstützung vorschieben. Durch Drehen des
Führungsdrahtes kann dieser leichter vorgeschoben
werden. Die Spitze des Führungsdrahtes mit Hilfe
des Drehmoments führen.
Katalognummer
Steriliseres ved hjælp af
ethylenoxid
Må ikke bruges, hvis pakningen er
beskadiget.
Antal
Producent
0086
de
-
Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet
wurde oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.
Den Führungsdraht nicht gegen Widerstand
vorschieben, bis die Ursache für den Widerstand
mithilfe von Fluoroskopie bestimmt wurde.
Übermäßiger Kraftaufwand bei Widerstand könnte zu
einer Schädigung des Führungsdrahtes oder
Katheters oder zu Gefäßperforation führen.
Den Führungsdraht nicht durch eine Nadel abziehen.
Vor dem Abziehen der Nadel den Führungsdraht
gerade ziehen.
Das Produkt darf nur von Fachpersonal angewendet
werden, denen das Verfahren bekannt ist.
Nicht mit Rotarex® verwenden
CE-mærke og det bemyndigede
organs identifikationsnummer.
Produktet opfylder de væsentligste
krav i direktivet om medicinsk
udstyr 93/42/EØF
Lagerung
An einem dunklen, kühlen Ort lagern. Längere
Lichteinwirkung vermeiden.
Nicht erneut verwenden
Deutsch
Vor der Verwendung die
Gebrauchsanweisung beachten
Gebrauchsanweisung
Dieses Produkt ist für die Katheterführung in peripheren
Blutgefäßen bestimmt.
Verwendbar bis
Chargencode
Dauer
Kurzzeitig, weniger als 60 Minuten.
Katalognummer
Warnhinweise

Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch
entwickelt, getestet und hergestellt. Eine
Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde
nicht beurteilt und kann u. U. zu einem Versagen
und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder
Verletzung eines Patienten führen. Diese Vorrichtung
nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder
resterilisieren.
Nicht benutzen, wenn die Verpackung
beschädigt ist.
Sterilisiert mit Etylenoxid
Menge
Hersteller
0086
4 / 15
CE-Kennzeichnung und Kennnummer der
benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die
grundlegenden Anforderungen der EWGRichtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte
Pointer™ Nitinol Guidewire
el -
Ελληνικά
Προορίζεται για μία χρήση μόνο
Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες χρήσης
Το προϊόν προορίζεται για την καθοδήγηση του καθετήρα
στα περιφερικά αγγεία.
Χρήση έως
Κωδικός παρτίδας
Διάρκεια
Παροδική, λιγότερο από 60 λεπτά.
Αριθμός καταλόγου
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Προειδοποιήσεις

Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και
κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση. Η
επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει
αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη
δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε
ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς.
Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε
ούτε να επαναποστειρώνετε τη συσκευή.

Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχθεί ή η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.

Μην προωθείτε το σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση
μέχρι να προσδιορισθεί η αιτία της αντίστασης με
ακτινοσκόπηση. Η άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά
της αντίστασης μπορεί να προκαλέσει ζημιές στο
οδηγό σύρμα ή στον καθετήρα ή διάτρηση αγγείου.

Μην αποσύρετε τον συρμάτινο οδηγό διαμέσου της
βελόνας. Για να αποσύρετε τη βελόνα ευθυγραμμίστε
τον συρμάτινο οδηγό.

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από
εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει εμπειρία με
την τεχνική αυτή.

Δεν ενδείκνυται για χρήση με το Rotarex®
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία είναι φθαρμένη
Ποσότητα
Κατασκευαστής
0086
es -
Σήμανση "CE" και αριθμός
αναγνώρισης του φορέα
κοινοποίησης. Το προϊόν
συμμορφώνεται με τις βασικές
απαιτήσεις της υπ' αριθμ.
39/24/EΟΚ Οδηγίας για τις Ιατρικές
Συσκευές.
Español
Indicación de uso
El producto es para usarse como guía de catéter en
vasos periféricos.
Duración
Transitoria, menos de 60 minutos.
Advertencias

Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un
solo uso. No se ha evaluado la reutilización ni el
reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por
consiguiente, una enfermedad, infección o lesión al
paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este
dispositivo.

No usar el producto si el paquete parece estar
abierto o si se superó la fecha de vencimiento.

No avance el alambre guía si encuentra alguna
resistencia hasta determinar primero el motivo de la
misma por medio de una fluoroscopía. Si ejerce una
fuerza excesiva en contra de la resistencia puede
dañar el alambre guía, el catéter o perforar el vaso.

No retirar el alambre guía a través de una aguja.
Enderezar el alambre guía para retirar la aguja.

El producto solo debe ser usado por personal
calificado que esté familiarizado con la técnica.

No usar el producto con Rotarex®
Ενδεχόμενες επιπλοκές
Στις ενδεχόμενες επιπλοκές περιλαμβάνονται, χωρίς να
περιορίζονται σε αυτές, οι παρακάτω:
• Διάτρηση αγγείου ή αρτηριακού τοιχώματος
• Σχηματισμός θρόμβου
• Αιμάτωμα στο σημείο της παρακέντησης
• Αγγειοσπασμός
• Λοίμωξη
• Διαχωρισμός αγγείου
Προετοιμασία

Βεβαιωθείτε πως δεν έχει υποστεί ζημιά ο συρμάτινος
οδηγός.

Χαλαρώστε τον ευθυγραμμιστή μαζί με τον συρμάτινο
οδηγό.

Εγχύστε φυσιολογικό ορό με σύριγγα σε κάθετη θέση.

Διαμορφώστε το άκρο διαπερνώντας το σπειροειδές
άκρο από το χείλος του χρωματιστού πλαστικού
ευθυγραμμιστή.

Ενεργοποιήστε την επικάλυψη με φυσιολογικό ορό.
Complicaciones potenciales
Las complicaciones potenciales incluyen, entre otras, las
siguientes:
• Perforación de la pared arterial o vascular
• Formación de trombos
• Hematoma en el lugar de la punción
• Vasoespasmo
• Infección
• Disección vascular
Διαδικασία
1. Εισαγάγετε πρώτα το μαλακό άκρο του συρμάτινου
οδηγού μέσω κατάλληλης συσκευής πρόσβασης.
2. Προωθήστε τον συρμάτινο οδηγό χρησιμοποιώντας
ακτινοσκόπηση. Με την περιστροφή του συρμάτινου
οδηγού διευκολύνεται η προώθηση. Χρησιμοποιήστε
τη ροπή στρέψης για να οδηγήσετε το άκρο του
συρμάτινου οδηγού.
Preparación

Asegurarse de que el alambre guía no esté dañado.

Aflojar el enderezador junto con el alambre guía.

Inyectar solución salina con una jeringa en posición
vertical.

Dar forma a la punta pasando el espiral sobre el
borde del enderezador plástico de color.

Activar el recubrimiento con solución salina.
Φύλαξη
Φυλάσσετε σε σκοτεινό, ξηρό και δροσερό μέρος.
Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως.
5 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
Procedimiento
1. Introducir el alambre guía, primero el extremo
blando, a través de un dispositivo de acceso
adecuado.
2. Hacer avanzar el alambre guía mediante fluoroscopia.
Rotar el alambre guía facilita el avance del catéter.
Usar la torsión para guiar la punta del alambre guía.
•
•
•
•
Ettevalmistus

Veenduge, et juhtetraat ei ole kahjustatud.

Vabastage sirgendaja koos juhtetraadiga.

Süstige füsioloogilist lahust vertikaalasendis oleva
süstlaga.

Vormige otsikut, viies pooli üle värvilise plastikust
sirgendaja serva.

Aktiveerige kattekiht füsioloogilise lahusega.
Almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Evitar la
exposición prolongada a la luz.
No volver a usar
Consultar las instrucciones de uso
Protseduur
1. Viige juhtetraat läbi sobiva juurdepääsuseadme nii,
et pehme otsik on kõige ees.
2. Viige juhtetraati fluoroskoobi abil edasi. Juhtetraadi
pööramine lihtsustab edasiviimist. Kasutage
juhtetraadi otsiku juhtimiseks pöördemomenti.
Usar antes del
Código de lote
Número de catálogo
Esterilizado con óxido de etileno
Hoiundamine
Hoidke pimedas, kuivas ja jahedas kohas. Vältige
pikaajalist kokkupuudet valgusega.
No usar si el paquete está dañado
Cantidad
0086
et -
Punktsioonikoha verevalum
Vasospasm
Infektsioon
Soone dissekatsioon
Fabricante
Ärge kasutage korduvalt
Marcado CE y número de
identificación del organismo
notificado. El producto cumple con
los requisitos esenciales de la
Directiva de Dispositivos Médicos
93/42/EEC
Vaadake kasutusjuhendit
Kasutamise lõpptähtaeg
Partii kood
Kataloogi number
Eesti keel
Steriliseeritud etüleenoksiidi
kasutades
Ärge kasutage, kui pakend on
kahjustatud
Kasutusnäidustused
Antud toode on mõeldud kateetri juhtimiseks
perifeersetesse veresoontesse.
Kogus
Kestus
Ajutine, vähem kui 60 minutit.
Tootja
0086
Hoiatused

See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult
ühekordseks kasutamiseks. Seadme
korduvkasutamine või korduvtöötlemine võib viia
selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi
haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu
vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada,
korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida.

Ärge kasutage, kui pakend näib avatud või kui
kõlblikkusaeg on möödunud.

Ärge viige traati vastu takistust edasi kuni takistuse
põhjus on fluoroskoopia abil välja selgitatud. Liigse
jõu rakendamine vastu takistust võib vigastada
juhtetraati või kateetrit või põhjustada soone
perforatsiooni.

Ärge eemaldage juhtetraati nõela kaudu. Sirgestage
nõela eemaldamiseks juhtetraat.

Toodet tohib kasutada üksnes vastavaid tehnikaid
tundev kvalifitseeritud personal.

Ei ole mõeldud kasutamiseks koos
Rotarex®’iga.
fi -
EÜ vastavusmärk ja teavitatud
asutuse identifitseerimisnumber.
Toode vastab meditsiiniseadmete
direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele
Suomi
Käyttöaihe
Tuote on tarkoitettu katetrin ohjaukseen
ääreissuonistossa.
Kesto
Ohimenevästi, alle 60 minuuttia.
Varoitukset

Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu
vain yhtä käyttökertaa varten. Toistuvaa käyttöä tai
uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi
aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen seurauksena
potilaan sairastumisen, infektion tai jonkin muun
vamman. Tätä välinettä ei saa käyttää,
uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen.

Ei saa käyttää, jos pakkaus näyttää avatulta tai
viimeinen käyttöpäivä on mennyt.

Älä vie lankaa eteenpäin vastusta kohti ennen kuin
vastuksen syy on selvitetty läpivalaisulla. Liiallinen
voima vastusta kohtaan voi johtaa ohjauslangan tai
katetrin vahingoittumiseen tai verisuonen seinämän
perforaatioon.
Potentsiaalsed tüsistused
Potentsiaalsed tüsistused hõlmavad, kuid ei piirdu
järgnevatega:
• Soone või arteri seina perforatsioon
• Trombi moodustumine
6 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire



Älä vedä ohjauslankaa pois neulan lävitse. Suorista
ohjauslanka neulan poisvetämistä varten.
Tuotetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, joka on
perehtynyt kyseiseen menetelmään.
Ei saa käyttää yhdessä Rotarex®in kanssa

n'ont pas été évalués et pourraient causer sa
défaillance et une maladie, infection et/ou des
lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser,
retraiter ou restériliser ce dispositif.
Ne pas utiliser si l’emballage apparaît ouvert ou si la
date d’expiration est dépassée.
Ne pas faire progresser le fil en résistance tant que
la cause de la résistance n’a pas été pas été
déterminée par fluoroscopie. Exercer une force
contre une résistance peut endommager le fil-guide
ou le cathéter, ou bien perforer un vaisseau.
Ne pas retirer un fil-guide via une aiguille. Redresser
le fil-guide pour retirer l’aiguille.
Seul du personnel qualifié et familier avec la
technique est autorisé à utiliser ce produit.
Ne pas utiliser avec Rotarex®
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat seuraavat niihin
rajoittumatta:
• verisuonen tai valtimon seinämän
perforoituminen
• veritulppien muodostuminen
• punktiokohdan hematooma
• suonispasmi
• tulehdus
• verisuonen dissektio

Valmistelu

Varmista, että ohjauslanka on vahingoittumaton.

Löysennä suoristinta yhdessä ohjauslangan kanssa.

Ruiskuta suolaliuos pitäen ruiskua pystyasennossa.

Muotoile kärki vetämällä kierukkaa värillisen
muovisuoristimen reunaa vasten.

Aktivoi päällys suolaliuoksella.
Complications potentielles
Les complications potentielles incluent notamment mais
sans s’y limiter les éléments suivants :
• Perforation d’un vaisseau ou de la paroi
artérielle
• Formation de thrombus
• Hématome à l’endroit de la piqûre
• Vasospasme
• Infection
• Dissection du vaisseau



Menettelytapa
1. Vie ohjauslanka pehmeä pää edellä asianmukaisen
pääsylaitteen lävitse.
2. Vie ohjauslanka sisään käyttäen läpivalaisua.
Ohjauslangan kääntäminen helpottaa sisäänvientiä.
Käytä vääntövoimaa ohjauslangan kärjen
ohjaamiseen.
Préparation

S’assurer que le fil-guide n’est pas endommagé.

Desserrer ensemble le redresseur et le fil-guide.

Injecter le sérum physiologique en maintenant la
seringue en position verticale.

Former l’extrémité en passant le ressort par-dessus
le bord du redresseur en plastique coloré.

Activer le revêtement en utilisant du sérum
physiologique.
Säilytys
Säilytä pimeässä, kuivassa ja viileässä paikassa. Vältä
pitkäaikaista altistusta valolle.
Ei saa käyttää uudelleen
Procédure
1. Introduire le fil-guide, en commençant par
l’extrémité souple, à travers un dispositif d’accès
approprié.
2. Faire progresser le fil-guide sous fluoroscopie. Faire
tourner le fil-guide facilite la progression. Utiliser le
couple de serrage pour guider l’extrémité du fil-guide.
Katso käyttöohjeita
Käytä viimeistään
Eräkoodi
Tilausnumero
Steriloitu eteenioksidilla.
Conservation
Conserver dans un endroit sombre, sec et frais. Éviter
toute exposition prolongée à la lumière.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut.
Määrä
0086
fr -
Valmistaja
Ne pas réutiliser
Tarkastuslaitoksen CE-merkki ja
tunnusnumero. Tuote noudattaa
lääketieteellisiä laitteita koskevan
direktiivin 93/42/ETY olennaisia
vaatimuksia
Consulter le mode d’emploi
À utiliser avant le
Code du lot
Français
Numéro de catalogue
Mode d’emploi
Le produit est indiqué pour le guidage du cathéter dans
les vaisseaux périphériques.
Stérilisation par oxyde d’éthylène
gazeux
Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé
Durée
Transitoire, moins de 60 minutes.
Quantité
Fabricant
Mises en garde

Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un
usage unique. La réutilisation ou le retraitement
0086
7 / 15
Marquage CE et numéro
d’identification de l’organisme
notifié. Le produit est conforme
Pointer™ Nitinol Guidewire
aux exigences essentielles définies
par la directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux
hu -
Kövesse a használati utasítást!
Felhasználható
Magyar
Gyártási tételszám
Javallatok
A termék a perifériás vérerekbe helyezett katéter
vezetésére szolgál.
Katalógusszám
Etilén-oxiddal sterilizált
Nem szabad használni, ha a
csomagolás sérült
Időtartam
Átmeneti, kevesebb, mint 60 perc
Mennyiség
Figyelmeztetés

Ezt az eszközt kizárólag egyszeri felhasználásra
tervezték, tesztelték és gyártották. Az
újrafelhasználás vagy újrafeldolgozás értékelése nem
történt meg, azok az eszköz meghibásodásához, és
ennek következtében a páciens megbetegedéséhez,
megfertőződéséhez vagy sérüléséhez vezethetnek.
Ne használja újra, ne dolgozza fel újra, és ne
sterilizálja újra ezt az eszközt.

Ha a csomagolás nem sértetlen, vagy ha meghaladta
a lejárati időt, nem szabad felhasználni.

Ellenállás esetén ne tolja előre a drótot, amíg az
ellenállás okát fluoroszkópia segítségével nem
sikerült megállapítani. Az ellenállás ellenére történő
túlzott erő kifejtése a vezetődrót vagy a katéter
sérülését, illetve vérér perforációt okozhat.

A vezetőhuzalt nem szabad a tűn keresztül
visszahúzni. A tű visszahúzása közben a
vezetőhuzalt ki kell merevíteni.

A terméket kizárólag szakképzett, az eljárást ismerő
személyzet használhatja.

Rotarex®-szel nem behető igénybe.
Gyártó
0086
it
-
CE-jelölés és a bejelentett
szervezet azonosítószáma. A
termék megfelel az Orvostechnikai
eszközuökről szóló 39/24/EEC sz.
irányelvnek
Italiano
Istruzioni per l’uso
Il prodotto svolge una funzione di guida per catetere nei
vasi periferici.
Durata
Temporanea, meno di 60 minuti.
Avvertenze

Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e
prodotto per essere usato una sola volta. Il riuso o la
rielaborazione del dispositivo non sono stati valutati
e possono causare il guasto del dispositivo con
conseguenti infezione, malattia o altra lesione al
paziente. Non riusare, rielaborare né risterilizzare
questo dispositivo.

Non usare se la confezione sembra aperta o se la
data di scadenza è già stata superata.

Non far avanzare la guida in caso di resistenza fino a
quando non ne sia stata identificata la causa per
mezzo della fluoroscopia. Esercitare eccessiva forza
in caso di resistenza può portare a un danno della
guida o del catetere o alla perforazione dei vasi.

Non ritrarre un filo guida attraverso un ago.
Raddrizzare il filo guida per estrarre l’ago.

Il prodotto deve essere usato esclusivamente da
personale qualificato esperto nella tecnica.

Non usare con Rotarex®
Lehetséges komplikációk
A lehetséges komplikációk többek között az alábbiak
lehetnek:
• A vérér vagy az artéria falának
perforációja
• Trombus kialakulása
• Bevérzés a punkció helyén
• Érgörcs
• Fertőzés
• Vérér disszekció
Előkészítés

Ellenőrizzük, hogy a vezetőhuzal sérülésmentes-e.

Lazítsuk meg a merevítőt a vezetőhuzallal együtt.

Egy függőlegesen álló fecskendőből fecskendezzünk
be heparinizált sós vizet.

A színes műanyag merevítőre való tekercseléssel
alakítsuk a csúcsot.

A bevonatot heparinizált sós vízzel aktiváljuk.
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze sono, solo a titolo
esemplificativo:
• perforazione dei vasi o della parete arteriosa
• formazione di trombi
• ematoma nel sito di iniezione
• vasospasmo
• infezione
• dissezione dei vasi
Eljárás
1. Helyezzük be vezetőhuzalt lágy végénél egy
megfelelő bemeneteli eszköz segítségével.
2. Toljuk előre a vezetőhuzalt fluoroszkópia
alkalmazása mellett. A vezetőhuzal forgatása
megkönnyíti az előrehaladást. A torziós eszközt a
vezetőhuzal csúcsának vezetéséhez használjuk.
Preparazione

Accertarsi che il filo guida non sia danneggiato.

Allentare il raddrizzatore insieme al filo guida.

Iniettare la soluzione salina con la siringa in
posizione verticale.

Dare forma alla punta facendo scorrere la spirale
sopra il margine del raddrizzatore in plastica colorata.

Attivare il rivestimento tramite la soluzione salina.
Tárolás
Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó. Hosszú
fényhatásának nem szabad kitenni.
Ne használható fel újra.
8 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
Procedura
1. Introdurre il filo guida attraverso un idoneo
dispositivo di accesso inserendo prima l’estremità
morbida.
2. Far avanzare il filo guida usando la fluoroscopia. La
rotazione del filo guida ne facilita l’avanzamento.
Usare la coppia per guidare la punta del filo guida.
• Vazospazmus
• Infekciją
• Kraujagyslės disekciją
Pasiruošimas

Įsitikinkite, kad įvedimo įtaisas nepažeistas.

Tiesinimo komponentą atlaisvinkite kartu su įvedimo
įtaisu.

Sušvirkškite fiziologinį tirpalą, švirkštą laikydami
vertikalioje padėtyje.

Suformuokite galiuką, apvyniodami viją per spalvoto
plastikinio tiesinimo komponento kraštą.

Fiziologiniu tirpalu suvilgykite dangą.
Immagazzinaggio
Riporre in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
Evitare l’esposizione prolungata alla luce.
Non riutilizzare
Consultare le Istruzioni per l’uso
Procedūra
1. Per atitinkamą prieigos įtaisą įveskite įvedimo įtaisą
minkštuoju galiuku į priekį.
2. Stebėdami per fluoroskopą, įstumkite įvedimo įtaisą.
Įstūmimas palengvinamas sukiojant įvedimo įtaisą.
Sukiokite, kad įvestumėte įvedimo įtaiso galiuką.
Usare entro
Codice del lotto
Numero di catalogo
Sterilizzato con ossido di etilene
Laikymas
Laikyti tamsioje, sausoje, ir vėsioje vietoje. Vengti ilgo
šviesos poveikio.
Non usare se la confezione è
danneggiata
Quantità
0086
lt -
Produttore
Negalima naudoti pakartotinai
Contrassegno CE e numero di
identificazione dell’organismo
notificato. Il prodotto è conforme ai
requisiti essenziali della Direttiva
Dispositivi Medici 93/42/CEE
Informacijos ieškokite naudojimo
instrukcijoje
Naudoti iki
Partijos kodas
Lietuvių
Katalogo numeris
Naudojimo indikacijos
Šis gaminys yra skirtas kateterio pravedimui į periferines
kraujagysles.
Sterilizuotas naudojant etileno
oksidą
Trukmė
Trumpalaikis, mažiau kaip 06 minučių.
Kiekis
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista
Gamintojas
Įspėjimai

Šis prietaisas buvo sukurtas, išbandytas ir
pagamintas būti naudojamas tik vieną kartą.
Kartotinis šio prietaiso naudojimas ir apdorojimas
nebuvo ištirtas, todėl tai gali tapti jo gedimo
priežastimi, galinčia vėliau sukelti ligą, infekciją ar
kitą paciento sužalojimą. Nenaudokite pakartotinai
šio prietaiso, jo pakartotinai neapdorokite ar
nesterilizuokite.

Negalima naudoti, jei pakuotė buvo atidaryta arba jei
yra pasibaigęs galiojimo laikas.

Nestumkite laidelio, jei jaučiamas pasipriešinimas,
kol atlikdami fluoroskopiją nenustatysite
pasipriešinimo priežasties. Jei naudojama per didelė
jėga, kai yra pasipriešinimas, galima sugadinti
įvedimo įtaisą arba kateterį, arba perforuoti
kraujagyslę.

Neištraukite per adatą įvedimo įtaiso. Norėdami
ištraukti adatą, ištiesinkite įvedimo įtaisą.

Gaminį gali naudoti tik kvalifikuoti darbuotojai,
susipažinę su darbo metodu.

Nenaudoti su Rotarex®
0086
lv -
CE ženklas ir notifikuotos
sertifikavimo įstaigos
identifikavimo numeris. Gaminys
atitinka pagrindinius Tarybos
direktyvos 39/24/EEB dėl
medicinos prietaisų, reikalavimus
Latviešu
Lietošanas indikācijas
Izstrādājums ir paredzēts katetra vadīšanai perifēros
asinsvados.
Ilgums
Pārejošs, mazāk nekā 06 minūtes.
Brīdinājumi

Šī ierīce ir izstrādāta, pārbaudīta un izgatavota tikai
vienreizējai izmantošanai. Atkārtota lietošana vai
apstrāde nav pārbaudīta un var izraisīt tās atteici un
sekojošu pacienta slimību, infekciju vai citu
kaitējumu. Šo ierīci nedrīkst atkārtoti lietot,
apstrādāt vai sterilizēt.

Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai beidzies
derīguma termiņš.

Nemēģiniet ievadīt stīgu, ja jūtama pretestība,
iekams pretestības cēlonis nav noskaidrots
fluoroskopijas kontrolē. Ievadot ar spēku un
neievērojot pretestību, iespējams vadstīgas vai
katetra bojājums vai arī asinsvada perforācija.
Galimos komplikacijos
Galimos komplikacijos apima (bet neapsiriboja):
• Kraujagyslės arba arterijos sienelės perforaciją
• Trombo susiformavimą
• Hematomą įdūrimo vietoje
9 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire



Neatvelciet vadstīgu caur adatu. Lai atvilktu adatu,
iztaisnojiet vadstīgu.
Izstrājumu drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls,
kam ir pieredze šo paņēmienu veikšanā.
Nedrīkst lietot ar Rotarex®
Iespējamās komplikācijas
Iespējamās komplikācijas, citu starpā, ir:
• Asinsvada vai artērijas sienas perforācija
• Trombu veidošanās
• Hematoma punkcijas vietā
• Asinsvada spazmas
• Infekcija
• Asinsvada disekcija
Sagatavošana

Pārliecinieties, ka vadstīga ir nebojāta.

Atvienojiet iztaisnotāju kopā ar vadstīgu.

Injicējiet fizioloģisko šķīdumu ar šļirci vertikālā
pozīcijā.

Izveidojiet uzgaļa formu, pārlokot cilpu pāri krāsainā
plastmasas iztaisnotāja malai.

Aktivizējiet pārklājumu ar fizioloģisko šķīdumu.
Procedūra
1. Ievadiet vadstīgu ar mīksto galu uz priekšu cauri
atbilstošai piekļuves ierīcei.
2. Virziet vadstīgu, izmantojot rentgenogrāfiju.
Vadstīgas rotēšana atvieglos bīdīšanu uz priekšu. Lai
vadītu vadstīgas galu, pielietojiet griezes spēku.
Glabāšana
Glabāt tumšā, sausā un vēsā vietā. Neturēt ilgstoši
gaismā.
Nelietot atkārtoti
Izlasiet lietošanas instrukciju
Izlietot līdz
Partijas kods
Kataloga numurs
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts





infectie of ander letsel van de patiënt. Dit hulpmiddel
niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren.
Niet gebruiken als verpakking open lijkt of als de
vervaldatum verstreken is.
Voer de draad niet op bij weerstand, totdat de
oorzaak van de weerstand door middel van
fluoroscopie is vastgesteld. Indien er teveel kracht
wordt uitgeoefend, kan de voerdraad of de katheter
beschadigd raken of het bloedvat geperforeerd
worden.
Trek geen voerdraad terug door een naald. Trek de
voerdraad recht om de naald terug te trekken.
Het product mag alleen worden gebruikt door
bevoegd personeel dat bekend is met de techniek.
Niet gebruiken met Rotarex®
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere:
• Perforatie van bloedvat of vaatwand van slagader
• Trombusvorming
• Hematoom op de prikplaats
• Vasospasmen
• Infectie
• Vaatdissectie
Voorbereiding

Zorg ervoor dat de voerdraad onbeschadigd is.

Maak het richtmechanisme samen met de voerdraad
los.

Injecteer fysiologische zoutoplossing met een spuit
in een verticale positie.

Vorm de tip door het spiraaltje over de rand van het
gekleurde plastic richtmechanisme te laten lopen.

Activeer de coating met de fysiologische
zoutoplossing.
Procedure
1. Breng de voerdraad in, zacht uiteinde eerst, via een
aangewezen toegangsinstrument.
2. Voer de voerdraad op met gebruik van fluoroscopie.
De voerdraad draaien vergemakkelijkt het opvoeren.
Gebruik de torque om de tip van de voerdraad te
leiden.
Opslag
Opslaan in een donkere, droge, koele plek. Vermijd
langdurige blootstelling aan licht.
kvantitāte
0086
nl -
Niet opnieuw gebruiken
Ražotājs
CE zīme un paziņotās iestādes
identifikācijas numurs.
Izstrādājums atbilst Medicīnisko
ierīču direktīvas 39/24/EEK
būtiskajām prasībām
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Gebruiken vóór
Partijcode
Nederlands
Catalogusnummer
Gebruiksaanwijzing
Het product dient voor het opvoeren van katheters in
perifere bloedvaten.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Aantal
Duur
Kortstondig, minder dan 60 minuten.
Fabrikant
Waarschuwingen

Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd
uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik of
herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot
falen van het hulpmiddel en daaropvolgende ziekte,
0086
10 / 15
CE-markering en
identificatienummer van
verwittigde instantie. Product is
conform aan de essentiële
vereisten van de richtlijn inzake
medische hulpmiddelen 93/42/EEC
Pointer™ Nitinol Guidewire
no -
Skal ikke brukes hvis pakningen er
åpnet eller skadet.
Norsk
Bruksindikasjoner
Produktet skal brukes til kateterføring i perifere kar.
Antall
Produsent
Varighet
Transient, under 60 minutter.
Advarsler

Dette instrumentet er utformet, testet og produsert
for kun for engangsbruk. Flergangsbruk eller ny
behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og
påfølgende pasientsykdom, infeksjon eller annen
skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller
resterilisere dette instrumentet.

Skal ikke brukes hvis pakken ser ut til å være åpen
eller hvis utløpsdatoen er overskredet.

Ikke skyv ledevaieren videre ved motstand før
årsaken til motstanden er funnet ved hjelp av
fluoroskopi. For stor kraft mot motstand kan føre til
skade på ledevaier eller kateter eller til at et blodkar
perforeres.

Ledevaieren skal ikke trekkes ut gjennom nål. Rett
ut ledevaieren for å trekke ut nålen.

Produktet skal bare brukes av kvalifisert personell
som er kjent med teknikken.

Skal ikke brukes med Rotarex®
Potensielle komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke
begrenset til følgende:
• Perforasjon av kar eller arterievegg
• Dannelse av blodpropp
• Hematom på punksjonsstedet
• Vasospasme
• Infeksjon
• Disseksjon av kar
Klargjøring

Påse at ledevaieren ikke er skadet.

Løsne utretteren sammen med ledevaieren.

Injiser saltvannsoppløsning med sprøyten i vertikal
posisjon.

Form spissen ved å føre spiralen over kanten på den
fargede plastutretteren.

Aktiver belegget med saltvannsoppløsning.
Inngrep
1. Før inn ledevaieren med den myke spissen først,
gjennom en passende tilgangsanordning.
2. Før inn ledevaieren med fluoroskopi. Innføringen går
lettere hvis du dreier ledevaieren rundt. Bruk
dreiemoment når du fører inn spissen på ledevaieren.
Oppbevaring
Oppbevares på et mørkt, tørt og kjølig sted. Skal ikke
utsettes for lys.
Skal ikke gjenbrukes
Se bruksinstruksjonene
Brukes før
Batchkode
Katalognummer
Sterilisert med etylenoksid
0086
pl -
CE-merke og
identifikasjonsnummer til teknisk
kontrollorgan. Produktet samsvarer
med de essensielle kravene i EUdirektivet for medisinsk utstyr,
93/42/EØF
Polski
Przeznaczenie
Produkt jest przeznaczony do wprowadzania cewnika do
naczyń obwodowych.
Czas utrzymania
Przejściowy, mniej niż 06 minut.
Ostrzeżenia

To urządzenie zostało zaprojektowane,
przetestowane i wyprodukowane do jednorazowego
użytku. Ponowne użycie lub ponowne przetwarzanie
tego urządzenia może spowodować jego wadliwe
działanie i w konsekwencji chorobę, infekcję lub uraz
pacjenta. Nie należy tego urządzenia ponownie
używać , przetwarzać lub sterylizować.

Nie używać, jeśli opakowanie wygląda na otwarte lub
jeśli upłynął termin ważności.

W przypadku napotkania oporu należy zaprzestać
przesuwania prowadnika do przodu, do momentu
zweryfikowania przyczyny oporu metodą fluoroskopii.
Użycie zbyt dużej siły w przypadku napotkanego
oporu może spowodować uszkodzenie prowadnika
lub cewnika bądź też doprowadzić do perforacji
naczynia.

Nie wycofywać prowadnika przez igłę. Wyprostować
prowadnik w celu wycofania igły.

Produkt może być używany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel, który jest zaznajomiony z
techniką jego stosowania.

Nie stosować z produktami Rotarex®
Potencjalne skutki niepożądane
Potencjalne skutki niepożądane obejmują m.in.:
• Perforację naczynia lub ściany tętnicy
• Powstanie zakrzepu
• Powstanie krwiaka w miejscu wkłucia
• Skurcz naczyń krwionośnych
• Infekcję
• Rozwarstwienie naczynia
Przygotowanie

Upewnić się, że prowadnik nie jest uszkodzony.

Poluzować prostownik wraz z prowadnikiem.

Wstrzyknąć strzykawką roztwór soli fizjologicznej w
pozycji pionowej.

Ukształtować końcówkę, prowadząc cewkę brzegiem
kolorowego, plastikowego prostownika.

Aktywować powłokę roztworem soli fizjologicznej.
Procedura
1. Wprowadzić prowadnik, zaczynając od miękkiego
końca, przez odpowiednie urządzenie zapewniające
dostęp.
2. Kontynuować wprowadzanie prowadnika z użyciem
fluoroskopii. Obracanie prowadnika ułatwia jego
11 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
wprowadzanie. Do prowadzenia końcówki
prowadnika użyć momentu obrotowego.
Przechowywanie
Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu.
Unikać dłuższego wystawienia na światło.
Nie używać ponownie
Zapoznać się z instrukcją obsługi
Użyć do
Kod partii
Numer katalogowy
Wyjaławiane tlenkiem etylenu
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Ilość
0086
pt -
Preparação

Certificar-se de que o fio-guia não está danificado.

Soltar o endireitador juntamente com o fio-guia.

Injectar soro fisiológico com a seringa numa posição
vertical.

Dar forma à ponta fazendo passar a curva por cima
da extremidade do endireitador de plástico colorido.

Activar o revestimento com soro fisiológico.
Procedimento
1. Introduzir o fio-guia, com a ponta suave primeiro,
utilizando um dispositivo de acesso adequado.
2. Fazer avançar o fio-guia usando o fluoroscópio.
Rodar o fio-guia facilita o avanço. Utilizar a torção
para conduzir a ponta do fio-guia.
Armazenamento
Guardar num local escuro, seco e frio. Evitar a exposição
prolongada à luz.
Producent
Não reutilizar
Oznaczenie CE i numer
identyfikacyjny powiadomionego
organu. Produkt jest zgodny z
podstawowymi wymogami
dyrektywy 39/24/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych
Consultar as Instruções de
Utilização
Validade
Código do lote
Número de catálogo
Português
Esterilizado com óxido de etileno
Indicações de utilização
O produto destina-se a direccionamento do cateter em
vasos periféricos.
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Quantidade
Duração
Transitório, menos de 60 minutos.
Fabricante
0086
Avisos

Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado
para utilização uma única vez. A sua reutilização ou
reprocessamento não foram avaliados e podem
provocar mau funcionamento e subsequentemente
doenças, infecções ou outros danos no paciente.
Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar este
dispositivo.

Não utilizar se a embalagem parecer aberta ou se a
data de validade tiver sido ultrapassada.

Caso sinta resistência, não faça avançar o fio-guia
até determinar a causa da mesma através de
fluoroscopia. A aplicação de força excessiva contra a
resistência pode causar danos no fio-guia ou no
cateter ou perfuração de um vaso.

Não remover um fio-guia através de uma agulha.
Endireitar o fio-guia para retirar a agulha.

produto só pode ser usado por pessoal qualificado
que esteja familiarizado com a técnica.

Não utilizar com Rotarex®
Complicações potenciais
As complicações potenciais incluem, entre outras, o
seguinte:
• Perfuração de um vaso ou da parede
arterial
• Formação de trombos
• Hematoma no local de punção
• Vasoespasmo
• Infecção
• Dissecção vascular
pt-br -
Marca CE e número de
identificação do organismo
notificado. O produto está em
conformidade com os requisitos
essenciais da Directiva 93/42/CEE
relativa a Dispositivos Médicos
Português (Brazil)
Indicações de uso
O produto serve para guiar cateteres em vasos
periféricos.
Duração
Transitório - menos de 60 minutos.
Advertências

Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado
para utilização somente uma vez. Sua reutilização ou
reprocessamento não foram avaliados e podem
causar malfuncionamento e subsequente doença,
infeção ou outros danos no paciente. Não reutilizar,
reprocessar ou reesterilizar este dispositivo.

Não utilize se a embalagem parecer aberta ou após a
data de vencimento.

Não avance o fio contra resistência até que a causa
da resistência tenha sido determinada pela
fluoroscopia. Excesso de força contra a resistência
pode resultar em danos ao fio guia ou ao cateter, ou
em uma perfuração no vaso.

Não retire um fio-guia através de uma agulha.
Endireite o fio-guia para retirar a agulha.
12 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire


produto deve ser usado somente por profissionais
capacitados, que estejam familiarizados com a
técnica.
Não deve ser usado com Rotarex®
Complicações potenciais
As complicações potenciais incluem, de forma não
exaustiva, o seguinte:
• Perfuração de vaso ou de parede arterial
• Formação de trombo
• Hematoma no local da punção
• Vaso-espasmo
• Infecção
• Dissecção do vaso
Preparação

Certifique-se da integridade do fio-guia.

Afrouxe o dispositivo para endireitar juntamente com
o fio-guia.

Injete solução salina com a seringa na posição
vertical.

Molde a ponta passando a bobina sobre a
extremidade do dispositivo plástico colorido de
endireitamento.

Ative a cobertura por solução salina.
Procedimento
1. Introduza o fio-guia (primeiro a extremidade macia)
através de um dispositivo de acesso apropriado.
2. Direcione o fio-guia com o auxílio de fluoroscopia. A
rotação do fio-guia facilita o direcionamento. Use o
torque para direcionar a ponta do fio-guia.
Armazenamento
Guarde o produto em um local escuro, seco e arejado.
Evite exposição prolongada à luz.
Não reutilize o produto
Consulte as instruções de uso
Use até
Código do lote
Número de catálogo
Esterilizado por óxido de etileno
Não utilizar caso a embalagem esteja
violada
0086
ro -
Avertismente

Acest dispozitiv este destinat, testat şi fabricat în
vederea utilizării de unică folosinţă. Refolosirea sau
reprocesarea dispozitivului ar putea duce la
defectarea acestuia şi, prin aceasta, la boli, infecţii,
sau alte leziuni. Nu refolosiţi, nu reprocesaţi sau nu
resterilizaţi acest dispozitiv.

A nu se folosi dacă pachetul pare deschis sau dacă a
fost depăşită dată expirării.

Nu împingeţi firul dacă întâmpinaţi rezistenţă înainte
de a se determina cauza rezistenţei prin fluoroscopie.
Forţa excesivă împotriva rezistenţei poate rezulta în
deteriorarea firului de ghidaj, sau a cateterului, sau
în perforarea vaselor.

A nu se trage un fir de ghidaj prin ac. Îndreptaţi firul
de ghidaj pentru a retrage acul.

Produsul trebuie să fie utilizat numai de personal
calificat care este familiar cu procedura.

A nu se utiliza cu Rotarex®
Posibile complicaţii
Posibile complicaţii includ, dar nu sunt limitate
următoarelor:
• Perforarea vaselor sau a peretelui arterial
• Formarea de trombi
• Hematom la locul puncţiei
• Vasospasm
• Infecţie
• Disecţia vaselor
Pregătire

Aveţi grijă să nu fie deteriorat firul de ghidaj.

Slăbiţi redresorul împreună cu firul de ghidaj.

Injectaţi soluţia salină cu seringa în poziţie verticală.

Formaţi vârful, trecând spirala peste marginea
redresorului colorat din plastic.

Activaţi membrana cu soluţie salină.
Procedura
1. Introduceţi firul de ghidaj, cu capătul moale mai întâi,
prin dispozitivul de acces adecvat.
2. Avansaţi firul de ghidaj folosind fluoroscopia. Rotirea
firului de ghidaj face avansarea mai uşoară. Folosiţi
cuplul de rotaţie pentru a conduce vârful firului de
ghidaj.
Depozitare
A se păstra într-un loc întunecat, uscat şi răcoros. A se
evita expunerea la lumină.
Quantidade
A nu se refolosi
Fabricante
A se consulta instrucţiunile de
utilizare
Marca CE e número de identificação do
organismo notificado. O produto está em
conformidade com os requisitos essenciais
da Diretiva de Dispositivos Médicos
93/42/EEC
A se utiliza până la
Codul lotului
Număr de catalog
Roman
Sterilizat cu oxid de etilenă
Indicaţie de utilizare
Produsul este utilizat pentru ghidarea cateterului în
vasele periferice.
A nu se folosi dacă pachetul este
deteriorat
Cantitate
Durata
Temporar, mai puţin de 06 de minute.
Producător
0086
13 / 15
Marca CE şi numărul de identificare
a organismului notificat. Produsul
este în conformitate cu cerinţele
esenţiale ale Directivei pentru
Pointer™ Nitinol Guidewire
aparatură medicală 39/24/CEE
sk -
Sterilizovať použitím etylénoxidu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Slovenčina
Počet
Indikácie použitia
Výrobok je určený na zavádzanie katétrov do periférnych
ciev.
Výrobca
0086
Trvanie
Prechodné, najviac 60 minút.
Upozornenia

Tento nástroj bol skonštruovaný, vyskúšaný
a vyrobený len na jednorazové použitie. Opakované
použitie alebo repasovanie neboli vyhodnotené
a môžu viesť k zlyhaniu a naslednej chorobe, infekcii
alebo inému poranieniu pacienta. Tento nástroj
nepoužívajte znovu, nerepasujte ho ani
neresterilizujte.

Nepoužívajte, ak bol obal pravdepodobne otvorený
alebo po dátume použiteľnosti výrobku.

Neposúvajte drôt, ak cítite odpor, pokiaľ dôvod
odporu nebol stanovený fluoroskopiou. Použitie príliš
veľkej sily proti odporu môže viesť k poškodeniu
zavádzacieho vodiča alebo katétra, alebo k perforácii
cievy.

Vodiaci drôt nevyťahujte cez ihlu. Vodiaci drôt
narovnajte, aby ste vytiahli ihlu.

Výrobok môže používať len kvalifikovaný pracovník,
ktorému je známa technika.

Nepoužívať spolu s Rotarex®
Možné komplikácie
Možné komplikácie sú okrem iného tieto:
• Perforácia cievnej alebo arteriálnej steny
• Vytvorenie trombózy
• Hematóm na mieste vpichu
• Vazospazmus
• Infekcia
• Prerezanie cievy
Príprava

Skontrolujte, či vodiaci drôt nie je nepoškodený.

Uvoľnite vyrovnávač spolu s vodiacim drôtom.

Injekčnou striekačkou vstreknite fyziologický roztok
vo vertikálnej polohe.

Vytvorte hrot tak, aby cievka prechádzala hranou
farebného plastového vyrovnávača.

Aplikujte vrstvu fyziologického roztoku.
Postup
1. Zaveďte vodiac drôt mäkkým koncom cez príslušné
prístupové zariadenie.
2. Pod fluroskopickým zobrazením zavádzajte vodiaci
drôt. Otáčaním sa vodiaci drôt ľahšie posúva. Hrot
vodiaceho drôtu veďte krútiacim pohybom.
Skladovanie
Skladujte na tmavom, suchom a chladnom mieste.
Nevystavujte dlhší čas pôsobeniu svetla.
Nepoužívajte opakovane
Prezrite si Návod na použitie
Spotrebujte do
Kód šarže
Katalógové číslo
sv -
Označenie CE a identifikačné číslo
položky. Výrobok spĺňa základné
požiadavky vyplývajúce zo
Smernice 93/42/EHS platnej pre
lekárske zariadenia
Svenska
Indikationer för användning
Denna produkt är avsedd för kateterstyrning i perifera
kärl.
Varaktighet
Transient, mindre än 60 minuter.
Varningar

Denna produkt var endast utformad, testad och
tillverkad för användning till en enda patient.
Återanvändning eller ombearbetning har inte
utvärderats och kan leda till felfunktion och
efterföljande sjukdom, eller annan skada hos
patienten. Produkten får ej återanvändas,
ombearbetas eller omsteriliseras.

Använd inte om förpackning ser ut att ha öppnats
eller utgångsdatum har överskridits.

För inte fram ledaren vid motstånd tills orsaken för
motståndet har fastställts med fluoroskopi. För stor
kraft vid motstånd kan leda till skada på ledare, eller
kateter, eller kärlperforation.

Dra inte ut styrtråden genom en nål. Räta ut
styrtråden om du ska dra ut nålen.

Denna produkt får endast användas av utbildad
personal som är förtrogen med tekniken.

Får ej användas med Rotarex®
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer inkluderar, men är inte
begränsade, till följande:
• Perforation av kärl- eller artärvägg
• Trombosbildning
• Hematom på punkturplatsen
• Kärlkramp
• Infektion
• Kärldissektion
Förberedelse

Kontrollera att styrtråden är oskadad.

Lösgör uträtaren tillsammans med styrtråden.

Injicera saltlösning med spruta i en vertikal ställning.

Forma spetsen genom att köra spiralen över kanten
på den färgade uträtaren av plast.

Aktivera beläggningen med hjälp av saltlösning.
Förfarande
1. För in styrtråden, mjuka spetsen först, genom en
lämplig åtkomstanordning.
2. För fram styrtråden med hjälp av fluoroskopi.
Rotation av styrtråden underlättar rörelsen fram.
Använd vridmomentet för att leda styrtrådens spets.
Förvaring
Förvara på mörk, torr, sval plats Undvik långvarig
exponering för ljus.
14 / 15
Pointer™ Nitinol Guidewire
Återanvänd ej
Se bruksanvisning
Använd före
Batchkod
Katalognummer
Steriliserad med etylenoxid
0086
tr -
1. Kılavuz teli, yumuşak uç önde olmak üzere, uygun
bir erişim cihazı üzerinden yerleştirin.
2. Floroskopi kullanarak kılavuz teli ilerletin. Kılavuz teli
döndürmek ilerletmeyi kolaylaştırır. Kılavuz telini
ucuna yön vermek için burkma momentini kullanın.
Depolama
Karanlık, kuru ve serin bir yerde saklayın. Işığa uzun
süre maruz bırakmayın.
Får ej användas om förpackningen
är skadad
Yeniden kullanmayın
Antal
Kullanma Talimatlarına başvurun
Tillverkare
Son kullanım tarihi
CE-märkning och
identifikationsnummer av godkänd
enhet. Produkten följer
huvudkraven i The Medical Device
Directive 93/42/EEC
Parti kodu
Katalog numarası
Etilen oksitle sterilize edilmiştir
Türkçe
Hasarlı paketleri kullanmayın
Kullanım endikasyonları
Ürün, periferal damarlarda kateter yönlendirme içindir.
Adet
Üretici
Süre
Değişken, 06 dakikadan kısa
0086
Uyarılar

Bu cihaz sadece tek hastada kullanılmak üzere
tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir. Cihazı tekrar
kullanmak ya da tekrar işlem yapmak cihazın
arızalanmasına ve neticesinde hastanın
hastalanmasına ve/veya yaralanmasına neden
olabilir. Bu cihazı tekrar KULLANMAYINIZ, tekrar
işlem YAPMAYINIZ ya da sterilize ETMEYİNİZ.

Paket açılmış görünüyorsa veya son kullanım tarihi
geçmişse kullanmayın.

Direncin nedeni floroskopiyle belirlenene dek dirence
rağmen teli ilerletmeyin. Dirence karşı aşırı güç,
kılavuz telde veya kateterde hasara veya damar
perforasyonuna yol açabilir.

Bir kılavuz telini bir iğne üzerinden geri çekmeyin.
İğneyi geri çekmek için kılavuz telini düzleştirin.

Ürün yalnızca tekniğe aşina olan kalifiye personel
tarafından kullanılmalıdır.

Rotarex® ile kullanılmmalıdır
Olası Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak üzere
aşağıdakileri içerir:
• Damar veya atardamar duvarının
perforasyonu
• Tromboz oluşumu
• Pikür bölgesinde hematom
• Vazospazm
• Enfeksiyon
• Damarda parçalanma
Hazırlık

Kılavuz telin hasarsız olduğundan emin olun.

Düzleştiriciyi kılavuz tel ile birlikte gevşetin.

Şırınga dikey bir konumdayken tuzlu su enjekte edin.

Spirali renkli plastik düzleştiricinin kenarından
aşırarak ucu oluşturun.

Tuzlu suyla kaplamayı aktive edin.
Prosedür
15 / 15
CE markası ve belirtilen gövdenin
kimlik numarası. Ürün, Medikal
Cihaz Direktifi 93/42/EEC'nin temel
gerekliliklerine uygundur