RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO

Dermofix óvulo
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
(Elaborado de acordo com o anexo II da Portaria nº 161/96)
1 DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO:
DERMOFIX 300mg óvulo
2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA :
Um óvulo de contém 300mg de Sertaconazole nitrato
Excipientes, ver 6.1.
3 FORMA FARMACÊUTICA :
Óvulo
4 INFORMAÇÕES CLÍNICAS :
4.1. Indicações terapêuticas :
Tratamento local de infecções provocadas por Cândida na mucosa
vaginal.
4.2. Posologia e modo de administração :
Um óvulo ao deitar, introduzido em profundidade na vagina, de
preferência deitada na posição de parto.
Se os sinais clínicos persistirem, um segundo óvulo deverá ser aplicado
7 dias após a aplicação do primeiro.
Conselhos práticos:
- Usar um sabão neutro ou com pH alcalino, durante o tratamento.
- Vestir roupa interior em algodão, evitar duches vaginais.
- Para tratar micoses com extensão vulvar ou perianal, recomendase o uso de um creme antifúngico , aplicado localmente,
- Este tratamento deverá ser discutido individualmente com o
parceiro ou cônjuge,
- O tratamento não deverá ser interrompido durante o período
menstrual.
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4.3. Contra-indicações:
DERMOFIX 300mg óvulo está contra-indicado em doentes com:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer antimicótico do grupo
imidazole ou a qualquer um dos excipientes.
- Uso de revestimentos em látex ou diafragmas.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
Uma vez confirmada a candidíase, a pesquisa cuidadosa dos
factores ecológicos que favorecem e possibilitam o
desenvolvimento dos fungos é indispensável.
Para evitar reincidências, é indispensável actuar na erradicação do
fungo e evitar os factores que favorecem o seu desenvolvimento.
-
-
É aconselhável tratar tudo o que estiver associado a um foco
patogénico de Cândida
4.5. Interacções medicamentosas e outras:
Associação contra-indicada:
•
Revestimentos em látex e diafragmas: Risco de quebra do
revestimento ou do diafragma.
Associação não recomendada:
•
Espermicidas: Qualquer tratamento vaginal local, é capaz de inactivar
a acção espermicida local ou seja a contracepção.
4.6. Gravidez e aleitamento:
Até ao momento não há dados disponíveis sobre o eventual efeito
malformativo ou fetotóxico do Sertaconazole quando administrado
durante a gravidez. Contudo, não está demonstrada a sua
inocuidade no recém-nascido e na mulher grávida pelo que deverá
ser ponderada a relação risco-benefício antes da utilização durante
a gravidez e aleitamento.
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4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis:
Após a aplicação vaginal de Sertaconazole, a absorção sistémica é
praticamente nula, de modo que é improvável o aparecimento de
efeitos indesejáveis a nível sistémico.
Raramente poderão surgir :
- Manifestações de intolerância local (sensação de queimadura ou
prurido vaginal)
- Possibilidade de alergia.
4.9. Sobredosagem:
A sobredosagem por via vaginal, não é possível. No caso de ingestão
acidental por via oral, contactar de imediato um médico.
5) PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propriedades farmacodinâmicas:
Grupo farmacoterapêutico: VIII – 1 – b) Anti-infecciosos e anti-sépticos
ginecológicos.
Código A.T.C: G01AF: Derivados imidazólicos.
Mecanismo de acção:
O Sertaconazole é um antifúngico da classe dos imidazóis. A sua
actividade in vitro tem sido bem demonstrada em fungos do género
Cândida.
O mecanismo de acção é idêntico a todos os derivados da classe,
que essencialmente consiste na inibição da síntese do ergosterol. A
actividade anti-micótica tem sido bem observada in vivo nos
modelos clássicos de animais. Sertaconazole mostra também um
efeito antibiótico nos germes Gram +.
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5.2. Propriedades farmacocinéticas:
As concentrações plasmáticas, medidas após a aplicação na
mucosa vaginal, são sempre mais baixas do que o limite de
quantificação detectável por cromatografia líquida de alta
resolução.
Não foram detectados vestígios de radioactividade no plasma após
administração do Sertaconazole na mucosa vaginal.
5.3. Dados de segurança pré-clínica:
Estudos de toxicidade a longo-prazo, mostram que o Sertaconazole
tem, no animal, muito fraca toxicidade, idêntica aos outros
antifúngicos imidazólicos. A comparação entre o plasma dos ratos
observados durante estes estudos e o limite de quantificação que
nunca foi alcançado na espécie humana, levam a concluir que o
Sertaconazole possui uma larga margem de segurança.
6) INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS:
6.1.Lista de excipientes:
Gliceridos hemi-sintéticos sólidos (Witepsol e Suppocire) e Sílica
coloidal anidra.
6.2. Incompatibilidades:
Não deve ser usado com espermicidas.
6.3. Prazo de validade:
3 anos
6.4. Precauções especiais de conservação:
Não guardar acima de 30ºC.
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente:
Fita contentora de forma ovóide em PVC / PE de cor branca,
contendo 1 óvulo de 3g.
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6.6. Instruções de utilização e de manipulação:
Administrar à noite ao deitar.
Introduzir o óvulo em profundidade na vagina, de preferência
deitada na posição de parto.
7) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
LABORATÓRIOS AZEVEDOS, SA.
Estrada Nacional 117-2,
2614-503 Amadora
8) NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (número(s)
de registo do medicamento):
4761094 – embalagem de 1 óvulo.
9) DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
04-08-2003
10) DATA DE REVISÃO DO TEXTO: Junho 2003
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