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Sanofi-aventis comunicado de imprensa
Multaq®(dronedarona) aprovado na União
Europeia para o tratamento da Fibrilhação
Auricular
- Primeiro medicamento anti-arrítmico aprovado na União
Europeia nos últimos 10 anos -
Paris, França – 30 de Novembro de 2009 – A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY)
anunciou hoje que a Comissão Europeia concedeu a Autorização de Introdução no Mercado para o
Multaq® (dronedarona em comprimidos de 400 mg) em todos os 27 estados membros europeus. Esta
aprovação segue-se à recomendação positiva emitida a 25 de Setembro de 2009 pelo Comité de
Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMEA).
MULTAQ está indicado para doentes adultos clinicamente estáveis com história ou presença actual de fibrilhação auricular (FA) não permanente, de forma a prevenir a recorrência da FA ou a diminuir o ritmo ventricular.
O Multaq®, descoberto e desenvolvido pela sanofi-aventis, é o primeiro medicamento anti-arrítmico
aprovado na União Europeia que revelou benefícios clínicos comprovados na redução do risco de
hospitalização por causas cardiovasculares ou de mortalidade por qualquer outra causa em doentes com
fibrilhação auricular/flutter auricular, conforme descrito no ensaio clínico ATHENA.
“A aprovação do Multaq® na União Europeia é uma notícia muito importante para doentes com
fibrilhação auricular, que a partir deste momento, passam a ter acesso a uma nova abordagem
terapêutica”, afirma o Dr. Marc Cluzel, Vice-Presidente Executivo de Investigação & Desenvolvimento da
sanofi-aventis. “A aprovação do Multaq® é o resultado de mais de 15 anos de trabalho a nível de
investigação e desenvolvimento realizado pela sanofi-aventis, decorrente do compromisso assumido
pelos peritos científicos que estiveram envolvidos no desenvolvimento do programa clínico e também
dos doentes com fibrilhação auricular que participaram nos ensaios clínicos”.
A administração de dronedarona está contra-indicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis,
pertencentes à classe funcional III e IV de insuficiência cardíaca de acordo com a classificação da New York
Heart Association (NYHA)). Devido à experiência limitada em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em
classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com fracção de ejecção ventricular
esquerda (FEVE) <35%, a utilização de MULTAQ não é recomendada.
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A AIM do Multaq® baseou-se na avaliação exaustiva de um dossier de dados clínicos que incluem 7 ensaios
clínicos internacionais, multicêntricos, aleatorizados que englobaram mais de 7.000 doentes, dos quais 4.000
doentes receberam dronedarona durante todo o desenvolvimento do programa.
“ A aprovação europeia constitui um marco importante para médicos e doentes, uma vez que a
fibrilhação auricular afecta cerca de 4,5 milhões de pessoas na Europa e representa um terço das
hospitalizações por arritmia na União Europeia” afirma Dr. Stefan H. Hohnloser do Departamento de
Electrofisiologia Clínica da Universidade J.W Goethe de Frankfurt (Alemanha), investigador principal do
ensaio clínico ATHENA. O Multaq® significa um progresso considerável e que pode fazer toda diferença
na abordagem terapêutica da fibrilhação auricular e oferece uma´nova opção de tratamento no campo
dos fármacos anti-arrítmicos aos médicos quando nos últimos quase 20 anos não se tinha verificado
qualquer avanço significativo a este nível”.
Os primeiros lançamentos do Multaq® estão previstos decorrerem no Reino Unido e na Alemanha em
Janeiro de 2010. O Multaq® já está aprovado nos Estados Unidos da América, Canadá, Suiça e Brasil.
Sobre a dronedarona (Multaq®)
A AIM do Multaq® foi baseada na análise de quatro ensaios controlados com placebo em doentes com
fibrilhação auricular (FA) ou flutter auricular (FA) designados de EURIDIS, ADONIS, ERATO e ATHENA;
O ensaio clínico DIONYSOS em que se comparou a dronedarona com amiodarona e o ensaio clínico
ANDROMEDA, um ensaio controlado com, placebo, no qual participaram doentes com insuficiência
cardíaca, com hospitalização recente por insuficiência cardíaca sistólica descompensada.
O ensaio clínico ATHENA, é o maior ensaio clínico realizado com um anti-arrítmico em doentes com FA
AFL e que contou com 4.628 doentes num período de análise de 30 meses. Neste ensaio clínico, a
utilização de dronedarona juntamente com outro tratamento standard apresentava uma redução em
24% da primeira hospitalização por acidente cardiovascular ou morte em comparação com a utilização
do placebo para atingir o objectivo primário. A redução verificou-se em todos os sub-grupos do ensaio
clínico, definidos em função das características iniciais dos doentes e dos medicamentos administrados.
As reacções adversas mais frequentes eram diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal, astenia (debilidade) e
erupção cutânea.
A Dronedarona apresenta uma vantagem de poder ser administrada numa dose fixa de 400 mg, sob a forma
de comprimidos duas vezes ao dia de manhã e à noite durante as refeições. O tratamento com dronedarona
não requer uma dose elevada e pode iniciar-se de forma ambulatória uma vez que não exige uma vigilância
mínima.
Os resultados dos ensaios clínicos EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA e ATHENA foram publicados no
New England Journal of Medicine (NEJM), respectivamente em 2007, 2008 e 2009.
Sobre Fibrilhação Auricular
A incidência de fibrilhação auricular está a aumentar em todo o mundo em correlação com o
envelhecimento das populações. Tornou-se uma preocupação de saúde pública, preocupação que
afecta cerca de 4,5 milhões de pessoas e representa um terço das hospitalizações por arritmia na União
Europeia1 . A Fibrilhação Auricular conduz a potenciais complicações associadas a risco de vida. 2 . A FA
aumenta o risco de AVC até 5 vezes, agrava o prognóstico de doentes com factores de risco
cardiovascular, duplicando o risco de mortalidade com impacto significativo para os doentes,
profissionais de saúde e pagadores.
Na União Europeia, 70% dos gastos relacionados com o tratamento da Fibrilhação Auricular se devem à
assistência hospitalar e aos procedimentos de intervenção.
Acerca da sanofi-aventis
Sanofi-aventis, uma companhia líder mundial da indústria farmacêutica, investiga, desenvolve e distribui
soluções terapêuticas contribuindo para a melhoria da vida. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de
Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY).
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Declarações Prospectivas sanofi-aventis
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido no U.S. Private Securities Litigation
Reform Act de 1995). Estas declarações não constituem factos históricos. Estas declarações
compreendem projecções financeiras e estimativas bem como hipóteses sobre as quais assentam, as
declarações sobre projectos, objectivos e expectativas que se refiram a futuros serviços e produtos ou
a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem, frequentemente, ser identificadas por
palavras como “esperar”, “antecipar”, “acreditar”, “pretender”, “estimar”, “planear” ou expressões
similares. Ainda que a direcção da sanofi-aventis estime que estas declarações prospectivas sejam
razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que estas declarações prospectivas estão
sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e geralmente fora do controlo da
sanofi-aventis, que podem implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados difiram
significativamente dos resultados expressos, deduzidos, ou previstos nas informações e declarações
prospectivas. Estes riscos incluem os que são desenvolvidos ou identificados em documentos
públicos depositados pela sanofi-aventis junto das AMF e da SEC, e compreendem os enumerados
nas secções «Factores de risco» e «Declarações prospectivas” do documento de referência 2008 da
sanofi-aventis bem como os contidos nas secções «Cautionary Statement Concerning ForwardLooking Statements» e «Risk Factors» do relatório anual de 2008 no Form 20-F da sanofi-aventis, que
foi depositado na SEC. Sanofi-aventis não possui nenhuma obrigação de actualizar ou rever as
informações e declarações prospectivas para além do aplicável na regulamentação, nomeadamente os
artigos 223-1 e seguintes da regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVE SER CONSULTADIO O SITE:
Gabinete de Imprensa Dronedarona: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
Referências:
1
Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke
prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.
2
Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.
3
Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.
4
Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart
Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52..
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