UltraCore™ Biopsy Needle ENGLISH FRENCH Aiguille de biopsie

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.
1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA
Tel: 800-927-4669;
Tel: +1 903-675-9321
www.argonmedical.com
STERILE
EO
Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH.
The Hague, The Netherlands
Tel: +31 (0)70 345 8570
Fax: +31 (0)70 346 7299
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
UltraCore™ Biopsy Needle
ENGLISH
Description: The UltraCore™ Biopsy Needle is used in conjunction with the Bard
MAGNUM and BIP High Speed Multi Biopsy Instrument to harvest soft tissue core biopsies.
Indications for Use: The UltraCore™ Biopsy Needle is used to obtain multiple core samples
from soft tissue such as the liver, kidney, prostate, breast and various soft tissue lesions. It is
not intended for bone.
Contraindications: For use only for core biopsies of soft tissue as determined by a licensed
physician. The instrument should be used by a physician familiar with the possible side
effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of core needle biopsy.
Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder,
or receiving anti-coagulant medications.
Caution: This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or
reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient
illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device. After use,
this product may be a potential biohazard. Handle in a manner which will prevent accidental
puncture. Dispose in accordance with applicable laws and regulations.
Directions for Use:
1.
Inspect the product package for damage. If undamaged, open the package using
proper aseptic technique.
2.
Remove the needle from the pouch and remove the protective tip protector. Inspect
the stylet for damage to the point, the cannula for damage to the cutting edge, or other
imperfections that would prevent proper operation of the needle assembly.
3.
Open the lid of the biopsy device and load the needle set into the device as illustrated.
Needle Set may be loaded in either cocked or uncocked position.
4.
Operate the biopsy device following the manufacturer’s operating instructions.
Storage: Store in a cool, dry area
FRENCH
Aiguille de biopsie UltraCore™
Description : L’aiguille de biopsie UltraCore™ est utilisée avec le Bard® MAGNUM® et
l’appareil à biopsies multiples à grande vitesse BIP pour recueillir des échantillons de biopsie
dans les tissus mous.
Indications d’emploi : L’aiguille de biopsie UltraCore® sert au prélèvement d’échantillons
multiples de tissus mous dans le foie, les reins, la prostate, les seins et dans des lésions
variées. Elle n’est pas indiquée pour les os.
Contre-indications : Uniquement destiné à la pratique des biopsies des tissus mous, sous
la direction d’un médecin diplômé. Cet instrument ne doit être utilisé que par un médecin
connaissant bien les effets secondaires, les résultats typiques, les limites, indications et
contre-indications des biopsies par aiguille. Le praticien doit exercer son jugement avant de
réaliser une biopsie sur un patient sous anticoagulants ou souffrant de désordres
hémophiliques.
Attention: Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. La réutilisation
ou le retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie,
infection et/ou des lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser
ce dispositif. Après emploi, ce produit peut présenter un danger biologique. Manipuler avec
précaution de façon à éviter une perforation accidentelle. Jeter après utilisation
conformément aux lois et réglementations en vigueur.
Mode d’emploi :
1.
Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, puis l’ouvrir selon une méthode
aseptique.
2.
Retirer l’aiguille du sachet et enlever l’embout de protection. Vérifier que la pointe du
stylet et le bord coupant de la canule ne sont pas endommagés, et s’assurer de
l’absence de toute autre imperfection susceptible d’empêcher le fonctionnement
normal de l’aiguille.
3.
Ouvrir le dispositif de biopsie et insérer l’aiguille comme illustré. L’aiguille peut être
chargée en position armée ou non armée.
4.
Suivre le mode d’emploi du dispositif de biopsie.
Stockage : Conserver dans un endroit frais et sec.
médico familiarizado posibles efectos colaterales, hallazgos típicos, limitaciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia central mediante agujas. La opinión del
médico es indispensable cuand se considere la biopsia en pacientes con trastornos
sanguíneos o bajo la administración de medicamentos anticoagulantes.
Precaución: Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado
la reutilización ni el reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por consiguiente, una
enfermedad, infección o lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este
dispositivo. Después de su uso, este producto puede ser un biorriesgo potencial. Manéjese
con cuidado para evitar punciones accidentales. Deséchese conforme a las leyes y
reglamentos aplicables.
Instrucciones de uso:
1.
Inspeccione el producto para detectar daños. Si no los tiene, abra el paquete
siguiendo una técnica aséptica apropiada.
2.
Saque la aguja de la bolsa y quite el protector de la punta. Inspeccione el estilete para
detectar daños en la punta, revise la cánula para detectar daños en el borde de corte
o cualquier otra imperfección que podría impedir el funcionamiento correcto del
conjunto de aguja.
3.
Abra la tapa del dispositivo de biopsia y cargue el equipo con la aguja en el dispositivo
de acuerdo a la ilustración. El conjunto de aguja se puede cargar con el percutor
montado o no.
4.
Utilice el dispositivo de biopsia siguiendo las instrucciones de operación del
fabricante.
Almacenamiento: guarde en un área fresca y seca.
GERMAN
UltraCore™ Biopsienadel
Beschreibung: Die UltraCore™ Biopsienadel wird in Verbindung mit dem Bard
MAGNUM und BIP High Speed Multi-Biopsie-Instrument zur Entnahme von Corebiopsien in
Weichgewebe verwendet.
Indikationen: Die UltraCore™ Biopsienadel wird zur Entnahme mehrerer Coreproben aus
Weichgewebe verwendet, z. B. Leber, Niere, Prostata, Brust und verschiedene
Weichgewebeläsionen. Sie ist nicht für Knochen vorgesehen.
Kontraindikationen: Nur zur Anwendung für Corebiopsien nach ärztlichem Ermessen.
Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der mit den möglichen
Nebenwirkungen,
typischen
Befunden,
Leistungsgrenzen,
Indikationen
und
Kontraindikationen von Corebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in
Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien behandelt werden,
ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.
Vorsicht: Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und
hergestellt. Eine Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann
u. U. zu einem Versagen und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder Verletzung eines
Patienten führen. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder
resterilisieren. Die verwendete Nadel kann nach dem Gebrauch gesundheitsgefährdend sein
und muß so gehandhabt werden, daß unbeabsichtigtes Stechen vermieden wird. Die Nadel
nach den bestehenden Vorschriften und Gesetzen entsorgen.
Gebrauchsanweisung
1.
Die Produktverpackung auf Beschädigung überprüfen. Falls die Packung
unbeschädigt ist, diese unter Anwendung ordnungsgemäßer aseptischer Maßnahmen
öffnen.
2.
Die Nadel aus dem Beutel nehmen und den Spitzenschutz abnehmen. Überprüfen,
daß die Spitze des Stiletts und die Schnittkante der Kanüle nicht beschädigt sind, und
daß keine anderen Unregelmäßigkeiten vorliegen, die eine korrekte Benutzung der
Nadeleinheit verhindern würden.
3.
Die Abdeckung des Biopsieinstruments öffnen und den Nadelsatz wie gezeigt in das
Biopsiegerät laden. Der Nadelsatz kann entweder in gekippter oder nicht gekippter
Position geladen werden.
4.
Das Biopsieinstrument laut Betriebsanleitung des Herstellers verwenden.
Lagerung: In einem kühlen, trockenen Bereich lagern.
DUTCH
UltraCore™ Biopsienaald
SPANISH
Aguja para Biopsia UltraCore™
Descripción: la Aguja para Biopsia UltraCore™ se usa junto con el Instrumento para
Biopsias Múltiples de Alta Velocidad Bard MAGNUM y BIP para recoger biopsias
centrales de tejidos blandos.
Indicaciones de uso: la Aguja para Biopsia UltraCore™ se usa para obtener múltiples
muestras centrales de tejidos blandos de hígado, riñón, próstata, mama y de varias lesiones.
No está previsto que se utilice en tejidos óseos.
Contraindicaciones: para uso exclusivo de biopsias centrales de tejidos blandos según lo
determine un médico con licencia para ejercer medicina. El instrumento deberá utilizarlo un
Beschrijving: De UltraCore™ Biopsienaald wordt samen met het Bard MAGNUM en het
BIP Hoge Snelheid Multi-biopsie-instrument gebruikt om core-biopten van zacht weefsel te
verzamelen.
Indicaties: De UltraCore™ biopsienaald wordt gebruikt t om meerdere core-monsters van
zachte weefsels, zoals de lever, nieren, prostaat, borst en allerlei zachte weefsel laesies te
verzamelen. Het is niet bedoeld voor bot. .
Contra-indicaties: Alleen voor core-biopsieën van zacht weefsel, zoals bepaald door een
bevoegd arts. Het instrument dient te worden gebruikt door een arts die vertrouwd is met de
mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties
van core-naaldbiopsieën. Het oordeel van de arts moet worden ingewonnen wanneer een
biopsie wordt overwogen bij patiënten met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia
nemen.
Opgelet: Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor eenmalig
gebruik. Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het
hulpmiddel en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel van de patiënt. Dit hulpmiddel
niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Na gebruik kan dit product mogelijk
een biologisch gevaar vormen. Hanteer het product zodanig dat accidenteel prikken wordt
voorkomen. Gooi weg overeenkomstig de van toepassing zijnde wetten en reglementen.
Gebruiksaanwijzing:
1.
Inspecteer de verpakking van het product op schade. Open de verpakking, als deze
onbeschadigd is, met behulp van de juiste aseptische techniek.
conoscenza dei potenziali effetti collaterali, reperti tipici, limitazioni, indicazioni e
controindicazioni delle biopsie con ago a scatto, prelievo microistologico. Il parere di un
medico è indispensabile quando la procedura di biopsia riguarda pazienti affetti da
coagulopatie o trattati con farmaci anticoagulanti.
Attenzione: Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere usato
una sola volta. Il riuso o la rielaborazione del dispositivo non sono stati valutati e possono
causare il guasto del dispositivo con conseguenti infezione, malattia o altra lesione al
paziente. Non riusare, rielaborare né risterilizzare questo dispositivo. Dopo l’uso, questo
prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio biologico; occorre quindi maneggiarlo in
modo da evitare eventuali punture accidentali. Smaltire il prodotto in osservanza delle leggi e
delle norme vigenti.
Istruzioni per l'uso
1.
Esaminare la confezione del prodotto per assicurarsi che non sia danneggiata. Se la
confezione è intatta, aprirla usando la corretta tecnica asettica.
2.
Rimuovere l'ago dalla busta e togliere il puntale di protezione. Esaminare sia il
mandrino, per accertarsi che la punta non sia danneggiata, che la cannula per
individuare eventuali danni al filo di taglio o altre imperfezioni che potrebbero
interferire con il corretto funzionamento dell'ago.
3.
Aprire il coperchio dello strumento per biopsia e caricare l'ago nel dispositivo, come
illustrato nella figura. L'ago può essere caricato sia in posizione armata che disarmata.
4.
Azionare lo strumento per biopsia secondo le istruzioni per l'uso fornite dalla ditta
produttrice.
Immagazzinaggio. Conservare in un luogo fresco e asciutto.
2.
Neem de naald uit de zak en verwijder de bescherming van de tip. Inspecteer de
mandrijn op schade aan de punt, de canule op schade aan de snijkant of andere
gebreken die de goede werking van de naaldset zouden verhinderen.
3.
Open het deksel van het biopsie-instrument en laad de naaldset in het instrument
zoals afgebeeld. De naaldset kan in de overgehaalde of niet-overgehaalde stand
worden geladen.
4.
Hanteer het biopsie-instrument volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Opslag: Op een koele, droge plaats bewaren.
PORTUGUESE – BRAZIL
Agulha de Biópsia UltraCore™
DANISH
Descrição: A Agulha de Biópsia UltraCore™ é usada em conjunção com os
Instrumentos de Biópsia Bard MAGNUM e BIP High Speed Multi para obter tecido
mole em biópsias por fragmentos.
Indicações para uso: A Agulha de BiópsiaUltraCore™ é usada para colher amostras de
UltraCore™ Biopsinål
Beskrivelse: UltraCore™ biopsinålen bruges i forbindelse med Bard® MAGNUM® og BIP
højhastigheds instrumentet til multibiiopsi til at udtage grovnålsbiopsier fra blødt væv.
Indikationer: UltraCore™ biopsinålen anvendes til at udtage flere grovnålsprøver af blødt
væv, såsom lever, nyre, prostata, bryst og forskellige læsioner i blødt væv. Den er ikke
beregnet til knogle.
Kontraindikationer: Må kun anvendes til grovnålsbiopsier af blødt væv efter lægeordination.
Instrumentet må kun anvendes af en læge der har kendskab til mulige bivirkninger, typiske
fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af grovnålsbiopsier. Sund medicinsk
bedømmelse bør ligge til grund for biopsitagning på patienter med blødningssygdomme eller
patienter der behandles med antikoagulations medikamenter.
Forsigtig: Anordningen er udelukkende udformet, afprøvet og fremstillet til engangsbrug.
Genanvendelse og rengøring til genbrug er ikke blevet vurderet og kan forårsage, at
anordningen ikke fungerer korrekt og medfører sygdom, infektion eller anden skade på
patienten. Denne anordning må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres.
Produktet kan efter anvendelse udgøre en risiko. Håndter produktet så utilsigtet punktur
undgås. Bortskaffelse i henhold til stedets rutiner.
Brugsanvisning:
1.
Check at pakningen er uskadt. Hvis den er uskadt, åbnes pakningen ved at anvende
steril teknik.
2.
Fjern kanylen fra posen og fjern plastic beskytteren. Kontroller at stilettens spids er
uskadt og at kanylens skærende kant er uskadt, eller om der er andre
uregelmæssigheder, der kunne forhindre korrekt brug af nålesamlingen.
3.
Åbn låget på biopsianordningen, isæt nålesamlingen som illustreret. Nålesamlingen
kan isættes anordningen i både ladt og uladt position.
4.
Anvend biopsianordningen i henhold til fabrikantens instruktioner.
Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted. .
múltiplos fragmentos de tecido mole, como rim, fígado, próstata e mama, e de várias lesões
de tecido mole. Ela não deve ser usada para executar amostras de ossos.
Contraindicações: Para uso somente em biópsias por fragmentos de tecido mole conforme
determinadas por um médico licenciado. Este instrumento deve ser usado por um médico
que esteja familiarizado com os possíveis efeitos colaterais, resultados típicos, limitações,
indicações e contraindicações de biópsias por agulha grossa. É necessário que o médico
avalie a situação ao considerar biópsias em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que
estejam sob medicação anticoagulante
Cuidado: Este dispositivo foi projetado, testado e fabricado para ser utilizado uma única
vez. A sua reutilização e reprocessamento não foram avaliados e poderão levar ao seu mau
funcionamento e subsequente enfermidade, infecção ou lesão do paciente. Não reutilize,
reprocesse ou reesterilize este dispositivo.
Após o uso, este produto pode se tornar um perigo biológico potencial.
Manipule de uma forma de evite punção acidental.
Descarte de acordo com as leis e regulamentos vigentes.
Instruções de uso:
1.
Inspecione a embalagem do produto, verificando se está danificada. Se a embalagem
não estiver danificada, abra-a usando técnicas de assepsia apropriadas.
2.
Remova a agulha da embalagem e, em seguida, o protetor da ponta. Inspecione o
conjunto da agulha, verificando se a ponta do estilete apresenta algum dano, se o
gume cortante da cânula está danificado e se há outras imperfeições que evitariam a
sua operação correta.
3.
Abra a tampa do dispositivo de biópsia e coloque o conjunto da agulha dentro do
dispositivo, conforme mostra a ilustração. O conjunto da agulha pode ser colocado na
posição armada ou desarmada.
4.
Opere o dispositivo de biópsia seguindo as instruções de operação do fabricante.
Armazenagem: Armazene em uma área arejada e seca.
FINNISH
PORTUGUESE – EUROPE
UltraCore™-biopsianeula
Agulha de Biopsia UltraCore™
Kuvaus: UltraCore™-biopsianeulaa käytetään yhdessä Bard MAGNUM ja BIP High
Speed Multi -biopsiainstrumentin kanssa pehmytkudosten paksuneulabiopsiaa varten.
Käyttötarkoitus: UltraCore™-biopsianeulaa käytetään useiden paksuneulanäytteiden
ottamiseen pehmytkudoksesta, kuten maksa, munuainen, eturauhanen, rinta ja eri
pehmytkudosleesiot. Sitä ei ole tarkoitettu luunäytteiden ottamiseen.
Käytön esteet: Saa käyttää vain pehmeiden kudosten paksuneulabiopsiaan lääkärin
määräyksestä. Laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee paksuneulabiopsian
sivuvaikutukset, tyypilliset tulokset, rajoitukset, indikaatiot ja kontraindikaatiot. Lääkärin
harkintaa on käytettävä biopsioissa potilaille, joilla on verenvuototauti tai jotka saavat
antikoagulanttilääkitystä.
Varoitus: Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Toistuvaa käyttöä tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen
rikkoutumisen ja sen seurauksena potilaan sairastumisen, infektion tai jonkin muun vamman.
Tätä välinettä ei saa käyttää, uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen. Käytön jälkeen tuote
voi olla potentiaalinen biovaara. Varo vahingossa pistämistä käsitellessäsi laitetta. Hävitä
paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Käyttöohjeet:
1.
Tarkasta tuotteen pakkaus vaurioiden varalta. Jos se on vahingoittumaton, avaa
pakkaus käyttäen hyvää antiseptistä tekniikkaa.
2.
Poista neula pussistaan ja poista kärjen suoja. Tarkasta ennen käyttöä, onko neulan
kärki tai kanyylin leikkaava reuna vioittunut tai näkyykö neulassa muita vioituksia, jotka
saattavat estää välineen oikean toiminnan.
3.
Avaa biopsialaitteen kansi ja lataa neulasarja laitteeseen kuvan mukaisesti. Neulasarja
voidaan ladata joko viritettyyn tai virittämättömään asentoon.
4.
Käytä biopsialaitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Säilytys: Säilytä viileässä ja kuivassa tilassa.
Descrição: A Agulha de Biopsia UltraCore™ é usada em conjunto com o Instrumento de
Multi Biopsia de Alta Velocidade Bard MAGNUM e BIP para a colheita de biopsias de
núcleo em tecidos moles.
Indicações de uso: A Agulha de Biopsia UltraCore™ é usada para obter múltiplas amostras
de núcleo de tecidos moles tais como o fígado, rins, próstata, mama e diversas lesões de
tecidos moles. Não se destina a ser usas em osso.
Contra-indicações: Usar exclusivamente para biópsias centrais de tecidos moles, conforme
for determinado por um médico licenciado. O instrumento só deve ser usado por um médico
familiarizado com os efeitos secundários possíveis, os resultados típicos, as limitações, as
indicações e as contra-indicações de biópsias centrais realizadas com agulhas. O juízo do
médico é necessário quando se considerar a realização de uma biópsia em doentes com
distúrbios hemorrágicos ou que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes.
Atenção: Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização uma única vez.
A sua reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e podem provocar mau
funcionamento e subsequentemente doenças, infecções ou outros danos no paciente.
Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar este dispositivo. Após a sua utilização, este
produto pode constituir um perigo de contaminação. Manipular com cuidado, de forma a
evitar uma punção acidental. Descartar de acordo com as leis e os regulamentos vigentes.
Instruções para uso:
1.
Inspeccione a embalagem do produto, para ver se apresenta danos. Se não estiver
danificada, abra a embalagem empregando uma técnica asséptica adequada.
2.
Retire a agulha da bolsa e remova a protecção da ponta. Examine o estilete (para ver
se a ponta está danificada), a cânula (para ver se a aresta cortante está danificada) e
veja se há outras imperfeições que possam impedir o funcionamento correcto do
conjunto da agulha.
3.
Abra a tampa do instrumento para biópsia e carregue o conjunto da agulha, da forma
ilustrada. O conjunto da agulha pode ser carregado na posição engatilhada ou
desengatilhada.
4.
Maneje o instrumento para biópsia seguindo as instruções de uso do fabricante.
Armazenamento: Armazene numa área fresca e seca.
NORWEGIAN
UltraCore™ Biopsy Needle
Beskrivelse: UltraCore™ Biopsinål brukes sammen med Bard MAGNUM og BIP Høy
farts Multi Biopsi Instrument for å kunne få dyptgående biopsier av myktvev.
Bruksområder: Bruksområder: Pro•Mag™ “Kort ferd” Biopsinål brukes for uttak av flere
dyptgående prøver fra mykt vev slik som lever, nyrer, prostata, og forskjellige mykt vevs
lesjoner. Den er ikke tilsiktet bruk med ben.
Kontraindikasjoner: Kun til bruk for dyptgående biopsier av mykt vev ifølge legens
bestemmelser. Instrumentet bør brukes av en lege som har kjennskap til de mulige
bivirkninger, typiske resultater, begrensninger, bruksområder og kontraindikasjoner
angående nåler for dyptgående biopsier. Det kreves en leges dømmekraft dersom det
overveies å ta biopsier hos pasienter som lider av blødninger, eller som får antikoagulantmedisiner.
OBS!: Dette instrumentet er utformet, testet og produsert for kun for engangsbruk.
Flergangsbruk eller ny behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og påfølgende
pasientsykdom, infeksjon eller annen skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller
ITALIAN
Ago da biopsia UltraCore™
Descrizione – L’ago da biopsia UltraCore™ va utilizzato insieme allo strumento multibiopsia
ad alta velocità Bard MAGNUM e BIP per eseguire biopsie con ago a scatto, prelievo
microistologico, di tessuto molle.
Indicazioni per l'uso - L’ago da biopsia UltraCore™ va usato per il prelievo di più campioni
microistologici di tessuti molli come quelli del fegato, rene, prostata, mammella e di varie
lesioni di tessuto molle. Non è concepito per biopsie su sostanza ossea.
Controindicazioni - Da usare solo per biopsie con ago a scatto di tessuto molle, a
discrezione di un medico abilitato. Lo strumento deve essere usato da un medico che sia a
2
resterilisere dette instrumentet. Etter bruk kan det bli en potensiell biofare. Håndter slik at det
vil hindre tilfeldig punksjon. Kasser ifølge gjeldende regelverk.
Bruksområder:
1.
Inspiser produktets innpakning for tegn på skade. Hvis uskadet, åpne pakken ved bruk
av formålstjenlige aseptisk teknikk.
2.
Fjern nålen fra posen og fjern det beskyttende spissvernet. Inspiser stiletten for tegn
på spisskade, kanylen for skade på skjærekanten, og andre uregelmessigheter som
kan hindre riktig bruk av nåleenheten.
3.
Åpne lokket på biopsianordningen og lad nålesettet i anordningen som illustrert.
Nålesettet kan lades i skrå eller ikke-skrå posisjon.
4.
Bruk biopsianordningen ifølge fabrikantens bruksanvisninger.
Oppbevaring: Må oppbevares i et kjølig, tørt område.
käsitsemist.
3.Avage biopsia instrumendi kaas ja laadige nõelakomplekt seadmesse nagu
näidatud.
Nõelakomplekti võib laadida kas ülespoole või allapoole pööratud
positsioonis.
4.
4.Biopsia instrumendi kasutamisel järgige tootja soovitusi.
Säilitamine. Hoidke jahedas, kuivas kohas.
3.
HUNGARIAN
UltraCore™ biopsziás tű
Leírás: Az UltraCore™ biopsziás tű a Bard MAGNUM és BIP High Speed Multi Biopsy
készülékkel lágyszövetek core biopsziájára használatos.
Használati javallatok: Az UltraCore™ biopsziás tű lágy szövetekből, így máj, vese,
prosztata, emlő és különböző lágyszövet laesiokból többszörös core biopszia mintavételére
használatos. Nem alkalmazandó csont esetében.
Ellenjavallatok: Kizárólag engedéllyel rendelkező orvos meghatározása szerint,
lágyszövetek core biopsziájára alkalmazandó. Az eszközt használó orvosnak ismernie kell a
core biopszia lehetséges mellékhatásait, jellemző leleteit, korlátait, javallatait és
ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges, ha a biopsziát vérzési rendellenességben
szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó betegeknél veszik fontolóra.
Figyelem: Az eszköz tervezése, tesztelése és gyártása kizárólag egyszeri felhasználásra
történt. Az újrafelhasználását és újrafeldolgozását nem értékelték, azok az eszköz
meghibásodásához vezethetnek, melynek következtében a páciens betegsége, fertőzés vagy
egyéb sérülés történhet. Az eszköz újrafelhasználása, újrafeldolgozása és újra sterilizálása
tilos!
Használat után ez a termék potenciálisan biológiai veszélyforrást képezhet.
Kezelje olyan módon, amely megakadályozza a véletlenszerű átlyukasztást.
A hulladékba helyezést a vonatkozó törvényekkel és jogszabályokkal összhangban végezze.
Használati utasítás:
1.
Ellenőrizze, hogy nem sérült-e a termék csomagolása. Ha nem sérült, megfelelő
aszeptikus technikát alkalmazva nyissa ki.
2.
Vegye ki a tűt a tasakból és távolítsa el a védő csúcsvédőt. Vizsgálja meg a mandrint
nem károsodott-e a hegye, a kanült hogy nem károsodott-e a vágó éle, vagy hogy
nincs-e más meghibásodás, ami akadályozná a tűszerelék működését.
3.
Nyissa fel a biopsziás eszköz fedelét és töltse be a tűkészletet az eszközbe az ábrán
látható módon.
A tűkészlet betöltése történhet felhúzott vagy nem felhúzott
állapotban.
4.
Gyűjtse a biopszia-mintát a gyártó utasításait követve.
Tárolás: Hűvös, száraz helyen tárolandó.
SWEDISH
UltraCore™ biopsinål
Beskrivning: UltraCore™ biopsinål används tillsammans med Bard® MAGNUM® och BIP
höghastighetsinstrument för flera biopsier för att erhålla grovnålsbiopsiprover från mjuka
vävnader
Indikationer: UltraCore™ biopsinål används för att erhålla flera grovnålsbiopsiprover från
mjuka vävnader såsom lever, njure, prostata, bröst och olika mjukvävnadslesioner. Den är
inte avsedd för ben.
Kontraindikationer: Endast avsedd för grovnålsbiopsier i mjuka vävnader på indikation en
legitimerad läkare. Instrumentet skall användas av en läkare som väl känner till de eventuella
biverkningar, typiska fynd, begränsningar, indikationer och kontraindikationer som förknippas
med vävnadsbiopsi. Läkaren måste lita på sitt eget omdöme när biopsi övervägs på patienter
som lider av blödningssjukdom eller som erhåller antikoagulantia.
Var försiktig: Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för användning till en
enda patient. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till
felfunktion och efterföljande sjukdom, eller annan skada hos patienten. Produkten får ej
återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Produkten kan efter användning utgöra
riskavfall. Hantera produkten så att punktering genom olyckshändelse undviks. Kastas enligt
tillämpliga lagar och förordningar.
Bruksanvisning:
1.
Undersök om produktförpackningen är skadad. Om den är oskadad, öppna
förpackningen med användning av korrekt aseptisk teknik.
2.
Tag upp nålen ur påsen och avlägsna skyddet från spetsen. Kontrollera att det inte
finns några skador på mandrängspetsen, kanylens skärkant eller andra defekter som
kan hindra korrekt användning av nålen.
3.
Öppna locket på biopsiinstrumentet och ladda instrumentet med nålen, enligt bilden.
Nålsetet kan vara säkrat eller osäkrat när det laddas.
4.
Använd biopsiinstrumentet i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Förvaring: Förvaras svalt och torrt.”
LITHUANIAN
UltraCore™ biopsijos adata
CZECH
Aprašas. UltraCore™ biopsijos adata naudojama su Bard MAGNUM ir BIP momentinis
daugkartinės biopsijos instrumentas minkštųjų audinių biopsijoms atlikti..
Naudojimo indikacijos. „Ultra Core™" biopsijos adata naudojama keliems stulpeliniams
mėginiams paimti iš šių organų minkštųjų audinių: kepenų, inkstų, prostatos, krūties ir iš
įvairių auglių minkštuose audiniuose. Nėra skirtas naudoti kaulams.
Kontraindikacijos. Naudojamas tik stulpelinei minkštųjų audinių biopsjai atlikti, kaip nurodo
licencijuotas gydytojas. Šį instrumentą turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi stulpelinė
biopsijos galimi šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, apribojimai, indikacijos ir
kontraindikacijos. Gydytojo sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją
pacientams su kraujavimo sutrikimu ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus
(antikoaguliantus).
Perspėjimas. Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas naudoti tik vieną kartą.
Pakartotinis naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas; tai gali sukelti prietaiso gedimą ir
vėliau tapti paciento ligos, infekcijos ar kito sužalojimo priežastimi. Nenaudoti, neapdorokite
ar nesterilizuokite šio prietaiso pakartotinai.
Po naudojimo šis gaminys gali kelti biologinį pavojų.
Elkitės su juo atsargiai, kad netyčia neįsidurtumėte.
Šalinkite vadovaudamiesi taikomais įstatymais ir teisės aktais.
Naudojimo instrukcija
1.
Apžiūrėkite, ar pakuotė nėra pažeista. jei nepažeista, atidarykite pakuotę naudodami
sterilias priemones;
2.
Išimkite adatą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį galiuką. apžiūrėkite, ar nepažeistas
stileto galiukas ir kaniulės pjaunančioji briauna ir ar nėra kitų defektų, dėl kurių
surinktas instrumentas negalėtų tinkamai veikti.
3.
Atidarykite biopsijos prietaiso dangtelį ir užtaisykite surinktą adatą, kaip parodyta.
Surinkta adata gali būti įstatoma užtaisytoje arba neužtaisytoje padėtyje.
4.
Naudokite biopsijos prietaisą kaip nurodyta gamintojo pateiktose naudojimo
instrukcijose.
Laikymas. Laikykite vėsioje ir sausoje vietoje.
Jehla biopsie UltraCore™
Popis: Jehla biopsie UltraCore™ se používá spolu s nástrojem Bard MAGNUM
a vysokorychlostním nástrojem BIP na mnohonásobnou biopsii pro odběr výřezových biopsií
měkké tkáně.
Indikace pro použití: Jehla biopsie UltraCore™ se používá na získávání
mnohonásobných vzorků výřezových biopsií měkké tkáně, jako například ledvin, jater,
prostaty, prsů a dalších lézí měkké tkáně. Není určena pro kosti.
Kontraindikace: Pouze na použití při výřezových biopsiích měkké tkáně na základě
rozhodnutí odborného lékaře. Tento nástroj by měl používat pouze lékař obeznámený
s možnými vedlejšími účinky, charakteristickými nálezy, omezeními, indikacemi
a kontraindikacemi výřezových jehlových biopsií. Úsudek lékaře je vyžadován při zvažování
biopsie u pacientů s poruchami spojenými s krvácením nebo užívajících antikoagulační léky.
Upozornění: Tento nástroj byl zkonstruování vyzkoušen a vyroben pouze pro jednorázové
použití. Opakované použití nebylo vyhodnoceno a může vést k poruše nástroje a
následnému onemocnění pacienta, infekci nebo jinému poranění.
Tento nástroj nepoužívejte znovu, nerepasujte je ani je znovu nesterilizujte.
Po použití může být tento výrobek potenciálně biologicky nebezpečný.
Zacházejte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému píchnutí.
Zlikvidujte v souladu s platnými zákony a předpisy.
Návod na použití:
1.
Zkontrolujte balení produktu, zda není poškozeno. Pokud není poškozeno, otevřete
balení s použitím správné aseptické techniky.
2.
Vytáhněte jehlu z pouzdra a odstraňte ochrannou krytku hrotu. Zkontrolujte stylet, zda
nemá poškozený hrot, kanylu, zda nemá poškozenou řeznou čepel, nebo jiné
nedokonalosti, které by mohly zabránit správnému fungování sestavy jehly.
3.
Otevřete víko nástroje biopsie a nasaďte soupravu jehly nástroje podle vyobrazen.
Souprava jehly se může nasadit v natáhnuté nebo nenatáhnuté poloze přístroje.
4.
Nástroj biopsie použijte podle návodu výrobce.
Uskladňování: Uskladňujte v chladném, suchém místě.
POLISH
Igła biopsyjna UltraCore™
ESTONIAN
Opis: Igłę biopsyjną UltraCore™ stosuje się razem z przyrządami do biopsji Bard
MAGNUM i BIP High Speed Multi. Służy pobierania bioptatów tkanki miękkiej podczas
biopsji gruboigłowej.
Wskazania: Igła biopsyjna UltraCore™ umożliwia pobieranie szeregu wałeczków tkanki
miękkiej z wątroby, nerki, stercza, piersi i rozmaitych zmian chorobowych tkanek miękkich.
Nie jest przeznaczona do pobierania próbek z kości.
Przeciwwskazania: Stosować wyłącznie do biopsji gruboigłowych tkanki miękkiej
wykonywanych na zlecenie lekarza. Przyrządem powinien posługiwać się tylko lekarz
znający możliwe działania niepożądane, typowe wyniki, ograniczenia, wskazania i
przeciwwskazania biopsji gruboigłowej. Lekarz musi rozstrzygnąć o wykonaniu biopsji u
pacjentów z patologicznymi krwawieniami, albo przyjmujących leki zmniejszające
krzepliwość.
Przestroga: Ten produkt jest przeznaczony, zbadany i wyprodukowany jest tylko do
jednorazowego użytku. Skutki ponownego użycia, czyszczenia i wyjaławiania nie zostały
ocenione i mogą prowadzić do usterki urządzenia skutkującej chorobą, infekcją bądź innymi
urazami pacjenta. Nie wolno produktu ponownie używać, czyścić, ani wyjaławiać. Po użyciu
produkt może stanowić zagrożenie biologiczne.
Obsługiwać w sposób zapobiegający przypadkowemu nakłuciu.
Zutylizować zgodnie z właściwymi przepisami i rozporządzeniami.
Instrukcja użytkowania:
1.
Sprawdzić, czy opakowanie wyrobu nie jest uszkodzone. Jeżeli nie jest uszkodzone,
otworzyć pakiet stosując prawidłową technikę jałową.
UltraCore™ biopsia nõel
Kirjeldus. UltraCore™ biopsia nõela kasutatakse koos Bard MAGNUM ja BIP kiire
multibiopsia instrumendiga pehme koe biopsiate võtmiseks.
Kasutusnäidustused. UltraCore™ biopsia nõela kasutatakse mitme pehme koe proovi
võtmiseks pehmest koest nagu maks, neer, eesnääre, rinnad jt pehme koe kolded. See ei
ole mõeldud kasutamiseks luu protseduuri korral.
Vastunäidustused. Kasutada ainult tegevusloaga arsti poolt ette nähtud pehme koe
biopsiaks. Instrumenti tohib kasutada üksnes arst, kes tunneb pehme koe biopsia võtmise
protseduuri võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi.
Arsti otsustada jääb biopsia vajalikkuse kaalutlemine patsientidel, kellel esineb
veritsushäireid või kes saavad antikoagulante.
NB. Selle seadme projekteerimisel, testimisel ja tootmisel peeti silmas ainult ühekordse
kasutamise võimalikkust. Korduvkasutamist ega uuesti töötlemist ei ole hinnatud, see võib
põhjustada tüsistust ning järgnevalt patsiendi haigust, infektsiooni või muud vigastust. Ärge
korduvkasutage, uuesti töödelge ega steriliseerige seda seadet.
Kasutamise järel võib toode olla bioloogiliselt ohtlik.
Käsitsege juhuslikku punktsiooni ära hoidval viisil.
Kõrvaldage kasutuselt vastavalt kehtivale seadusandlusele ja eeskirjadele.
Kasutusnäidustused
1.
Kontrollige toote pakendit kahjustuse suhtes. Kui pakend on kahjustamata, kasutage
selle avamisel õiget aseptilist tehnikat.
2.
2.Eemaldage nõel pakendist, samuti eemaldage otsiku kaitse. Kontrollige sondi otsikut
ja kanüüli kahjustuse või muu defekti suhtes, mis ei võimaldaks nõela õiget
3
Wyjąć igłę z kieszonki i zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą. Sprawdzić, czy nie ma
uszkodzeń końcówka mandrynu, krawędź tnąca kaniuli i czy nie występują inne
nierówności, które zakłóciłyby prawidłowe użycie igły.
3.
Otworzyć wieczko narzędzia do biopsji i włożyć igłę do narzędzia, jak na ilustracji.
Podczas wkładania igły sprężyna przyrządu może być naciągnięta lub nienaciągnięta.
4.
Przygotować przyrząd do biopsji zgodnie z instrukcjami producenta.
Przechowywanie: Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu.
Odstranite iglo iz vrečke, nato pa odstranite zaščitno ovojnino s konice. Preverite, da
konica stileta ni poškodovana; preverite, da rezilo kanile ni poškodovano; preverite, da
niso prisotne druge nepravilnosti, ki bi lahko preprečile pravilno delovanje igelnega
sklopa.
3.
Odprite pokrov inštrumenta za biopsijo in namestite igelni sklop v inštrument, kot je
prikazano. Igelni sklop lahko namestite v napetem ali nenapetem položaju.
4.
Pri delu z inštrumentom za biopsijo upoštevajte navodila proizvajalca.
Shranjevanje: Hranite v hladnem in suhem prostoru.
2.
2.
ROMANIAN
GREEK
Ac de biopsie UltraCore™
Βελόνα Βιοψίας UltraCore™
Descriere: Acul de biopsie UltraCore™ este folosit împreună cu instrumentele de biopsie
Bard MAGNUM și BIP High Speed Multi pentru prelevarea țesutului moale prin puncție
pentru biopsii.
Indicaţii de utilizare: Acul de biopsie UltraCore™ este utilizat pentru obținerea unor probe
multiple prin puncție din țesutul moale cum ar fi ficat, rinichi, prostată, sân și diverse leziuni
ale țesutului moale. Nu este destinat oaselor.
Contraindicații: Destinat numai biopsiilor prin puncție a țesuturilor moi, după cum a fost
hotărât de către un medic. Instrumentul trebuie utilizat de către un medic care cunoaște
posibilele efecte secundare, constatările tipice, limitările, indicațiile și contraindicațiile biopsiei
prin puncție. Este nevoie de hotărârea unui medic atunci când se ia în discuție discuție
prelevarea unei biopsii de a niște pacienți cu tulburări hemoragice sau cărora li se
administrează medcamente anticoagulante.
Atenție: Acest dispozitiv este destinat, testat şi fabricat în vederea utilizării de unică
folosinţă. Refolosirea sau reprocesarea dispozitivului nu a fost evaluată și ar putea duce la
defectarea acestuia şi, prin aceasta, la boli, infecţii, sau alte leziuni. Nu refolosiţi, nu
reprocesaţi sau nu resterilizaţi acest dispozitiv.
După utilizare, acest produs poate reprezenta un pericol biologic potențial.
Manipulați astfel încât să preveniți găurirea accidentală.
Eliminați în conformitate cu legile și reglementările aplicabile.
Instrucțiuni de utilizare:
1.
Controlați ambalajul produsului în vederea depistării deteriorărilor. Dacă acesta nu
este deteriorat, deschideți ambalajul prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
2.
Scoateți acul din pungă și înlăturați învelitoarea de protecție a vârfului. Inspectați
stiletul în vederea depistării oricăror deteriorări ale vârfului, canula în vederea
defecțiunilor la tăiș sau alte imperfecțiuni care ar putea să împiedice o operare
corespunzătoare a ansamblului de ace.
3.
Descideți capacul dispozitivului de biopsie și încărcați setul de ace în dispozitiv după
cum este ilustrat. Setul de ace poate fi încărcat atât în poziție armată cât și
dezarmată.
4.
Folosiți dispozitivul pentru biopsie respectând instrucțiunile de utilizare ale
producătorului.
Depozitare: A se depozita într-un loc răcoros, uscat.
Περιγραφή: Η Βελόνα Βιοψίας UltraCore™ χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Εργαλείο
Υψηλής Ταχύτητας Πολλαπλών Βιοψιών Bard MAGNUM και BIP για ιστολογικές βιοψίες.
Ενδείξεις για Χρήση Η Βελόνα Βιοψίας UltraCore™ χρησιμοποιείται για τη λήψη
πολλαπλών δειγμάτων μαλακού ιστού όπως το ήπαρ, τα νεφρά, ο προστάτης, το στήθος και
διάφορες κακώσεις μαλακού ιστού. Δεν ενδείκνυται για τα οστά.
Αντενδείξεις: Για χρήση μόνο σε κεντρικές βιοψίες μαλακού ιστού όπως καθορίζεται από
διπλωματούχο γιατρό. Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από γιατρό που είναι
εξοικειωμένος με τις πιθανές παρενέργειες, τα συνηθισμένα πορίσματα, τους περιορισμούς,
τις ενδείξεις, και τις αντενδείξεις της κεντρικής βιοψίας με βελόνα. Απαιτείται η κρίση του
γιατρού όταν εξετάζεται η βιοψία σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που
παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.
Προσοχή: Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για μία μόνο
χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να
οδηγήσει στη δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια, μόλυνση ή άλλο
τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε να
επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν μπορεί να αποτελεί
βιολογικό κίνδυνο. Χειριστείτε το με τρόπο που θα αποτρέψει την ακούσια διάτρηση.
Πετάξτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και διατάξεις.
Οδηγίες Χρήσης:
1.
Επιθεωρήστε τη συσκευασία του προϊόντος για τυχόν ζημιά. Εάν δεν είναι
κατεστραμμένη, ανοίγετε τη συσκευασία χρησιμοποιώντας τη σωστή άσηπτη τεχνική.
2.
Βγάλτε τη βελόνα από το σακουλάκι και αφαιρέστε τον προφυλακτήρα του άκρου.
Επιθεωρήστε το στυλίσκο για τυχόν ζημιά στο άκρο, την κάνουλα για τυχόν ζημιά στο
άκρο κοπής, ή για άλλες ατέλειες που θα απέτρεπαν τη σωστή λειτουργία της διάταξης
της βελόνας.
3.
Ανοίξτε το καπάκι της συσκευής βιοψίας και φορτώστε το σετ βελόνας στη συσκευή
όπως απεικονίζεται. Το σετ βελόνας μπορεί να φορτωθεί είτε σε οπλισμένη είτε σε μη
οπλισμένη θέση.
4.
Η λειτουργία της συσκευής βιοψίας πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις οδηγίες
λειτουργίας του κατασκευαστή.
Αποθήκευση: Φυλάξτε το σε δροσερό, στεγνό μέρος.
SLOVAK
Ihla biopsie UltraCore™
TURKISH
PopisIhla biopsie UltraCore™ sa používa spolu s nástrojom Bard MAGNUM
a vysokorýchlostným nástrojom BIP na mnohonásobnú biopsiu na odber výrezových biopsií
mäkkého tkaniva
Indikácie na použitieIhla biopsie UltraCore™ sa používa na získanie mnohonásobných
vzoriek výrezových biopsií mäkkého tkaniva, ako napríklad obličiek, pečene, prostaty,
prsníkov a ďalších lézií mäkkého tkaniva. Nie je určená na kosti.
Kontraindikácie: Len na použitie pri výrezových biopsiách mäkkého tkaniva na základe
rozhodnutia odborného lekára. Tento nástroj by mal používať len lekár oboznámený
s možnými vedľajšími účinkami, charakteristickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami
a kontraindikáciami pľúcnych biopsií. Úsudok lekára je vyžadovaný pri zvažovaní biopsie
u pacientov s poruchami spojenými s krvácaním alebo užívajúcich antikoagulačné lieky.
Upozornenie: Tento nástroj bol skonštruovaný, vyskúšaný a vyrobený len na jednorazové
použitie. Opakované použitie alebo repasovanie nebolo vyhodnotené a môže viesť k poruche
nástroja a nasledovnému ochoreniu pacienta, infekcii alebo inému poraneniu. Tento nástroj
znovu nepoužívajte, nerepasujte ani nesterilizujte.
Po použití môže produkt predstavovať potenciálne biologické nebezpečenstvo.
Manipulujte s ním tak, aby ste predišli neželanému pichnutiu.
Zneškodnite podľa platných zákonov a predpisov.
Návod na použitie:
1.
Skontrolujte balenie produktu, či nie je poškodené. Ak nie je poškodené, otvorte
balenie s použitím správnej aseptickej techniky.
2.
Vytiahnite ihlu z puzdra a odstráňte ochranný vrchnák hrotu. Skontrolujte stylet, či
nemá poškodený hrot, kanylu, či nemá poškodenú reznú čepeľ, alebo iné
nedokonalosti, ktoré by mohli zabrániť správnemu fungovaniu zostavy ihly.
3.
Otvorte veko nástroja biopsie a nasaďte súpravu ihly nástroja podľa vyobrazenia.
Súprava ihly sa môže nasadiť v natiahnutej alebo nenatiahnutej polohe prístroja.
4.
Nástroj biopsie používajte podľa prevádzkového návodu výrobcu.
Uskladňovanie: Uskladňujte v chladnom, suchom mieste.
Tanım: UltraCore™ Biyopsi İğnesi, yumuşak doku core biyopsisi almak üzere Bard
MAGNUM ve BIP Yüksek Hızlı Çoklu Biyopsi Aletiyle birlikte kullanılır.
Kullanım Endikasyonları: UltraCore™ Biyopsi İğnesi karaciğer, böbrek, prostat, meme ve
çeşitli yumuşak doku lezyonlarından çoklu core örneği almak için kullanılır. Kemik için
tasarlanmamıştır.
Kontrendikasyonları: Yetkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece yumuşak doku
core biyopsisi için kullanılır. Bu alet, core biyopsi iğnesinin muhtemel yan etkileri, tipik
bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından
kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi
uygulamak için doktor onayı gereklidir.
Dikkat: Bu cihaz sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmış, test edilmiş ve
üretilmiştir. Cihazı tekrar kullanmak ya da tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve
neticesinde hastanın hastalanmasına ve/veya yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı tekrar
KULLANMAYINIZ, tekrar işlem YAPMAYINIZ ya da sterilize ETMEYİNİZ. Ürün kullanıldıktan
sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın.
Geçerli yasa ve yönetmeliklere göre imha edin.
Kullanma Talimatları:
1.
Ürünün ambalajının hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasar yoksa doğru aseptik
teknik ile ambalajı açın.
2.
İğneyi poşetten çıkarın ve koruyucu ucu çıkarın. Styletin ucunun ve kanülün keskin
kenarının hasarlı olup olmadığını veya iğne setinin düzgün çalışmasını engelleyecek
diğer eksiklikleri denetleyin.
3.
Biyopsi aletinin kapağını açın ve resimde gösterildiği gibi iğneyi alete takın. İğne Seti,
alet geri çekilmiş ya da geri çekilmemiş konumdayken takılabilir.
4.
Biyopsi aletini, üreticinin verdiği kullanım talimatlarına göre kullanın.
Saklama: Serin ve kuru bir yerde saklayın.
SLOVENE
ARABIC
UltraCore™ Biyopsi İğnesi
Biopsijska igla UltraCore™
UltraCore™ ‫إبرة االختزاع‬
Opis: Biopsijska igla UltraCore™ se uporablja skupaj z inštrumentom Bard MAGNUM in
inštrumentom za zelo hitro večkratno biopsijo BIP High Speed Multi Biopsy za zbiranje
mehkih tkiv pri biopsijah z debelo iglo.
Indikacije za uporabo: Biopsijska igla UltraCore™ se uporablja za pridobitev več vzorcev z
debelo iglo iz mehkih tkiv, kot so jetra, ledvica, prostata, dojke in drugih mehko-tkivnih lezij.
Ni namenjena za uporabo na kosteh.
Kontraindikacije: Samo za uporabo pri biopsijah mehkih tkiv z debelo iglo po presoji
zdravnika z licenco. Ta inštrument naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske
učinke, običajne rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije z debelo iglo.
Zdravnik naj se zanaša na svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki
imajo motnje strjevanja krvi ali prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.
Previdnostno obvestilo: Ta pripomoček je bil zasnovan, preizkušen in izdelan samo za
enkratno uporabo. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči
nepravilno delovanje, posledično pa tudi bolezni, okužbe ali druge poškodbe pri bolniku.
Pripomočka ne uporabite ponovno, ne obdelujte ponovno oz. ne sterilizirajte ponovno.
Po uporabi lahko ta izdelek predstavlja biološko nevarnost.
Z njim ravnajte na tako, da preprečite nezgodni vbod.
Zavrzite ga v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi.
Navodila za uporabo:
1.
Preverite, da embalaža izdelka ni poškodovana. Če embalaža ni poškodovana, jo
odprite z uporabo ustrezne aseptične tehnike.
‫ بمرافقة أدوات االختزاع المتعدد ذات السرعات العالية‬UltraCore™ ‫ تستعمل إبرة االختزاع‬:‫المواصفات‬
.‫ للحصول على خزعات عريضة من األنسجة اللينة‬BIP MAGNUM Bard
‫ للحصول على خزعات متعددة من األنسجة اللينة‬UltraCore™ ‫ تستعمل إبرة االختزاع‬:‫مؤشرات االستعمال‬
.‫ ال تستعمل على العظام‬.‫ الثدي وآفات األنسجة اللينة المتنوعة‬،‫ البروستات‬،‫ الكلية‬،‫كالكبد‬
‫ تستعمل للحصول على خزعات اإلبرة العريضة لألنسجة اللينة فقط كما هو مقرر من قبل‬:‫موانع االستعمال‬
‫ يجب استعمال هذه األداة فقط من قبل الطبيب الملم باألعراض الجانبية المحتملة والنتائج النموذجية‬.‫الطبيب‬
‫ حكمة الطبيب مطلوبة عند األخذ بعين االعتبار‬.‫والتقييدات والمؤشرات وموانع استعمال خزعات اإلبر العريضة‬
.‫إجراء االختزاع على المرضى الذين يعانون من إضطراب في النزف أو الذين يتناولون أدوية مضادة للتخثر‬
‫ لم يتم تقييم إعادة االستعمال وإعادة‬.‫ تم تصم يم هذا الجهاز واختباره وتصنيعه لالستعمال مرة واحدة فقط‬:‫تحذير‬
‫ يرجى عدم إعادة‬.‫المعالجة ويمكن أن يؤديان إلى الفشل وبالتالي إصابة المريض بالمرض أو باإللتهاب أو باألذى‬
‫ قم بمعالجة المنتج بطريقة‬.‫قد يصبح هذا المنتج مصدرً ا كام ًنا للخطر‬.‫إستعمال أو إعادة المعالجة أو إعادة تعقيم هذا الجهاز‬
.‫ وتخلص منه وف ًقا للقوانين والتشريعات المحلية‬.‫تحد من تعرضه للثقب بالصدفة‬
:‫تعليمات اإلستعمال‬
‫ إفتح العلبة بطريقة معقمة‬،‫ في حال خلوها من الضرر‬.‫ تفحص وتأكد من خلو الحزمة من التلف أو الضرر‬.1
.‫وسليمة‬
‫ تفحص وتأكد من خلو رأس المرود من‬.‫ إنزع اإل برة من الكيس المخصص لها وإنزع عنها الغطاء الواقي‬.2
‫ وخلو الحافة القاطعة لألنبوب من الضرر أو من أية أضرار أخرى يمكن أن تحول دون تطبيق‬،‫الضرر‬
.‫العملية الصحيحة لتركيب اإلبرة‬
4
‫ يمكن لعدة اإلبرة أن‬.‫ إفتح غطاء جهاز االختزاع وقم بتعبئة عدة اإلبرة في الجهاز كما هو موضح في الرسم‬.3
.‫تعبأ في حالة النصب أو في حالة عدم النصب‬
.‫ شغل جهاز االختزاع عن طريق اتباع تعليمات التشغيل الخاصة بالمص ّنع‬.4
.‫ يخزن في مكان بارد وجاف‬:‫التخزين‬
Batch code, Código de lote, Code de lot, Código do lote, Batch-Code,
Partijcode, Codice di lotto, Batchkod, Κωδικός παρτίδας, Eräkoodi,
Batchkode, Batchkode, Ürünün parti kodu, Numer partii, Kód šarže,
Tételszám, Codul seriei, Kód šarže, Koda serije, Partijos kodas, Partii,
‫كود الباتش‬
Catalog number, Número de catálogo, Référence de catalogue,
Número de catálogo, Katalognummer, Catalogusnummer, Numero di
catalogo, Katalognummer, Αριθμός καταλόγου, Luettelonumero,
Katalognummer, Katalognummer, Katalog numarası, Numer
katalogowy, Číslo katalogu, Termékszám, Numărul catalogului, Číslo
katalógu, Kataloška številka, Kataloginis numeris, Katalooginumber,
‫رقم الكاتالوج‬
Use by, Úselo antes de, Utiliser avant le, Utilizar até, Zu verwenden
bis, Uiterste gebruiksdatum, Scadenza, Används senast, Ανάλωση
έως, Käytettävä ennen, Anvendes inden, Sterilisert med etylenoksid,
Son kullanma tarihi, Wykorzystać przed upływem daty ważości,
Použijte do, Lejárati idő, Utilizaţi cu, Použite do, Rok uporabnosti,
Naudoti iki, Kasutada kuni, ‫استخدم قبل‬
Quantity, Cantidad, Quantité, Quantidade, Menge,
Hoeveelheid/aantal, Quantità, Mängd, Ποσότητα, Määrä, Kvantitet,
Antall, Adet, Zawartość/Ilość, Množství, Mennyiség, Adet Cantitatea,
Množstvo, Količina, Skaičius, Kogus, ‫الكمية‬
Sterilized using ethylene oxide, Esterilizado usando óxido de etileno,
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène, Esterilizado com óxido de etileno, Mit
Ethylenoxyd sterilisiert, Gesteriliseerd met ethyleenoxide, Sterilizzato
con ossido di etilene, Steriliserad med etylenoxid, Αποστειρωμένο με
αέριο αιθυλενοξείδιο, Steriloitu etyleenioksidilla, Steriliseret med
ætylenoxid, Sterilized using ethylene oxide, Etilen oksit ile sterilize
edilmiştir, Sterylizowane tlenkiem etylenu, Sterilizováno etylénoxidem,
Etilén-oxiddal sterilizálva, Sterilizat cu oxid de etilen, Sterilizované
etylénoxidom, Sterilizirano z etilen oksidom, Sterilizuota etileno
oksidu, Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga, ‫معقّم بواسطة اوكسيد اإليثيلين‬
Consult operating instructions, Consulte las instrucciones de
operación, Consulter le mode d’emploi, Consultar as instruções
operacionais, Gebrauchsanleitung beachten, Let op, de bijgesloten
documenten raadplegen, Consultare la documentazione allegata, Läs
bruksanvisningen, Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα, Lue
käyttöohjeet, Kunsulter brugsanvisningen, Se bruksinstruksjoner,
Kullanım talimatlarına bakınız, Zapoznać się z instrukcją obsługi,
Přečtěte si provozní pokyny, Nézze meg a müködtetési utasításokat,
Consultaţi cartea tehnică, Přečítaje si prevádzkovéí pokyny, Glejte
navodila za uporabo, Laikykitės naudojimo instrukcijų, Uuri
kasutusjuhendit, ‫راجع تعليمات التشغيل‬
Do not reuse, No reutilizar, Ne pas réutiliser, Não reutilizar, Nicht
wieder verwenden, Niet opnieuw gebruiken, Monouso, Får ej
återanvändas, Μην το επαναχρησιμοποιείτε, Kertakäyttöinen, Må ikke
genbruges, Må ikke brukes flere ganger, Tekrar kullanmayın, Nie
używać powtórnie, Nepoužívejte znovu, Tilos újrafelhasználni, Nu se
reutilizează, Nepoužívajte znovu, Ne uporabiti ponovno, Nenaudokite
pakartotinai, Ühekordselt kasutatav seade, ‫ال تعدْ االستخدام‬
Do not use if package damaged, No usar si el empaque está dañado,
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé, Não usar se a
embalagem estiver danificada, Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist, Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is, Non usare se la confezione risulta danneggiata,
Använd inte om förpackninger är skadad, Μην το χρησιμοποιείτε εάν
έχει υποστεί βλάβη η συσκευασία, Älä käytä jos pakkaus on
vaurioitunut, Må ikke anvendes hvis indpakkningen er beskadiget,
Ikke bruk hvis emballasjen er skadet, Paket hasarlıysa kullanmayın,
Nie używać, jeśli opakowanie zostało uszkodzone, Nepoužívejte,
pokud je balení poškozeno, Tilos felhasználni, ha a csomagolás
sérült, A nu se utilize dacă ambalajul este deteriorate, Nepoužívajte,
ak je balenie poškozenodené, Ne uporabite, če je embalaža
poškodovana, Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, Mitte kasutada, kui
pakend on kahjustunud, ً‫ال تستخدم إذا كان الغالف تالفا‬
Manufacturer, Fabricante, Fabricant, Fabricante, Hersteller, Fabrikant,
Fabbricante, Tillverkare, Κατασκευαστής, Valmistaja, Producent,
Produsent, Üretici, Producent, Výrobce, Gyártó, Fabricantul, Výrobca,
Proizvajalec, Gamintojas, Tootja, ‫المص ّنع‬
EC Representative, Representativo de EC, Représentant CE,
Representante EC, EC-Vertreter, EU-vertegenwoordiger,
Rappresentante EU, Representant inom EG, Ευρωπαϊκός
Αντιπρόσωπος, Edustaja EY:n alueella, EC repræsentant, EUrepresentant, AT Temsilcisi, Przedstawiciel UE, Zástupce EU, EK
Képviselő, Reprezentativul Uniunii Europene, Zástupca EU,
ّ
Predstavnik v ES, Atstovas EB, Volitatud esindaja Euroopa Liidus, ‫ممثل‬
‫عن‬
CE Mark, Marca CE, Homologation CE, Marca CE, CE-Marke, CEmarkering, Marchio CE, CE-märke, Σήμανση ΕΕ, CE-merkki, CEmærket, CE-merkek, CE İşareti, Znak CE, Značka CE, CE-jel,
Marcajul CE, Značka CE, Oznaka CE, CE ženklas, CE mark, ‫عالمة‬
X9585367/0114
BARD and MAGNUM are registered trademarks of C.R. Bard, Inc., or an affiliate.
5