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Boletim nº 12
Data: 13 de março de 2013
ARTIGO DE OPINIÃO
- Notificação Atividade
de Distribuição por
Grosso de DM
- Regulatory Affairs:
A Codificação de Dispositivos Médicos
Anabela
Bizaffairs, Lda.
Henriques
O mercado dos Dispositivos Médicos (DM) tem sofrido modificações
enormes e a uma velocidade por vezes repentina. Cada vez se utilizam
mais dispositivos médicos e cada vez mais inovadores, sendo por vezes
difícil acompanhar todas essas alterações.
º Medicamentos
º Produtos de Saúde
º Cosméticos
º Suplementos
Alimentares
º Biocidas
Essa mesma necessidade foi sentida pela Autoridade Competente que
regula o mercado dos dispositivos médicos – o INFARMED, que tem por
obrigação monitorizar e fiscalizar todas as atividades associadas aos DM e
pelas Instituições de Saúde do Serviço Nacional de Saúde, que revelaram
uma necessidade de se manterem permanentemente atualizadas sobre os
DM comercializados no mercado nacional.
- Compliance Comercial
Foi desenvolvido pelo INFARMED, no seguimento do já bem estabelecido
processo de registo on-line de DM e DIV, o novo sistema para Codificação
de
Dispositivos
Médicos
(para
aceder:
http://app.infarmed.pt/dec_hosp/pages/cdmpublic.aspx).
A implementação deste sistema está a ser feita de uma forma faseada e
por grupos de dispositivos, alguns já disponíveis.
- Certificação ISO
9001:2008
13485:2003
- Gestão de Resíduos
- Formações
Este sistema pretende introduzir um novo conceito, através de um
código, denominado Código NPDM (Nomenclatura Portuguesa de
Dispositivos Médicos) e o desdobramento do registo anterior até ao nível
da referência do fabricante e respetivo preço, bem como a necessidade
de submissão de Rotulagem e Folheto Informativo. A informação será
validada pelo INFARMED, sendo posteriormente atribuído um código
único – Código do DM (CDM).
Será através deste novo sistema de Codificação e por regulamentação do
Despacho 15371/2012, de 3 de dezembro, que os serviços e
estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde, ficarão obrigados a
adquirir e a introduzir no sistema de prescrição eletrónico hospitalar, os
produtos à medida que forem disponibilizados os respetivos grupos de
dispositivos médicos codificados. Este tipo de registo é de extrema
importância, visto que servirá para regulamentar e homogeneizar o
mercado e normalizar as empresas do ponto de vista concorrencial, visto
que todas serão obrigadas a evidenciar que cumprem com o que está
regulamentado.
Com estas alterações significativas na área dos DM, e com a entrada em
vigor do Despacho 15371/2012, de 3 de dezembro, o mercado ficará mais
controlado e mais bem informado sobre quais os dispositivos existentes
no mercado, quem os distribui e fabrica, como se caraterizam e a que
fins se destinam.
- Traduções
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Legislação Relevante
> Portaria 87_2013, 28 de fevereiro - Define as categorias de bens e serviços cujos acordos quadro e
procedimentos de aquisição são celebrados e conduzidos pela SPMS.
> Portaria 55_2013, 7 de fevereiro - Define as categorias de bens e serviços específicos da área da saúde
cujos contratos públicos de aprovisionamento (CPA) são celebrados e conduzidos pela SPMS.
s
Novidades
- Codificação de dispositivos médicos - Despacho 15371/2012, de 03 de dezembro – 06.03.2013
- Deliberação nº 15/CD/2013, de 13 de fevereiro - Regulamento de registo das entidades que procedem à
primeira alienação a título oneroso de produtos cosméticos e de higiene corporal em território nacional –
25.02.2013
Alertas de Qualidade
o
Retirada do mercado do produto cosmético Velform Hair Grow Plus – 22.01.2013
Alertas de Segurança
- Bombas de infusão de insulina Dana Diabecare IIS - 22.02.2013
Tópico de Notícias
Cosméticos sem ensaios animais - 12.03.2013
Novos rótulos dão perdas de milhões – 15.02.2013
Hospitais devem 667 milhões a empresas de dispositivos médicos – 15.02.2013
Médicos têm de declarar conflitos de interesses – 15.02.2013
Reutilização ameaça doentes – 14.02.2013
Pulseiras alertam para aumento de temperatura nos bebés – 12.02.2013
Exportações atingem os 600 milhões de euros em 2012 – 11.02.2013
Cabeleireiros e Spa apanhados a tratar dentes – 03.02.2013
Cosmético com publicidade enganosa – 24.01.2013
Micro-robô corrige deformidades faciais- 22.01.2013
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EVENTOS
AÇÃO DE FORMAÇÃO: “Contratação Pública”– 10 de abril 2013 – mais informação em breve
AÇÃO DE FORMAÇÃO: “Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Dispositivos Médicos –
Formação Contínua”– 8 de maio 2013 – mais informação em breve
AÇÃO DE FORMAÇÃO: “O Novo Regulamento Europeu para Cosméticos 1223/2009”– data a
definir – mais informação em breve