GESTãO DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS DE

Transcrição

ISSN 2178-8405
Publicação da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
ANO 4 – Nº 19 – janeiro/fevereiro/março 2013
Gestão de
equipamentos
e instrumentos
de medição
Aparelho de pH
Qualidade
Avaliação de estabilidade
física de xampu de
sulfeto de selênio 2,5%
Farmacotécnica
O uso dos emolientes
como diferencial
no desenvolvimento
das emulsões
editorial
Ivan da Gama Teixeira
2° Vice-presidente
e Diretor da área
Técnica da Anfarmag
Qualidade acima de tudo
Quando o farmacêutico magistral se incumbe de produzir certo medicamento, sua tarefa vai
muito além da simples mistura de matéria-prima. É preciso seguir uma série de procedimentos, com o objetivo de garantir a máxima qualidade no exercício da função.
Entregar o produto pronto ao paciente não é a última meta da farmácia magistral. Seu responsável deve estar certo de que o medicamento obedece à prescrição médica, sem causar
efeitos colaterais.
A segurança é, sem dúvida, o primeiro dos requisitos imprescindíveis no preparo de medicamentos de quaisquer tipos. Como estamos habituados a dizer durante os encontros do
nosso setor, a qualidade mandatória dá as diretrizes baseadas nas melhores práticas de manipulação.
Nós farmacêuticos temos de garantir que o medicamento seja seguro, eficaz e eficiente. O
primeiro item garante que a pessoa pode utilizá-lo com total tranquilidade sem correr riscos.
O segundo, diz respeito à cura do doente sem provocar nenhum mal. Já a eficiência lança o
desafio de englobar as características anteriores, com menor custo ao paciente. Na teoria
parece fácil, mas no dia a dia o caminho é longo.
As boas práticas não são um conjunto de regras burocráticas criadas para dificultar o
nosso trabalho. Ao contrário. Elas nos favorecem. Reduzem a possibilidade de erro ao
aviar a receita.
Por isso, todas as etapas devem ser controladas e monitoradas com a máxima seriedade. Aí,
entram os requisitos do farmacêutico: responsabilidade ética, legal e institucional. Ele deve
seguir o conjunto dos princípios morais respeitados no exercício de sua profissão. Só, assim,
fará jus ao seu papel na sociedade.
Há nesta edição uma matéria sobre gestão de equipamentos de medição na farmácia magistral. Seu autor, o farmacêutico Ademir Nunes Júnior, aborda o tema dando ênfase ao
aparelho medidor de pH. Ele, ainda, fornece definições e parâmetros a serem aplicados na
avaliação deste instrumento, sempre de acordo com a legislação.
O artigo a respeito da avaliação da estabilidade física de xampu de sulfeto de selênio 2,5%
também merece ser lido com atenção. Trata-se de um estudo contendo dados tão relevantes
quanto inéditos de uma formulação muito solicitada no segmento e com características bem
específicas. Não deixe de conferir as conclusões da farmacêutica Adriana Martins Noventa.
Já Daniel Antunes Junior é o farmacêutico que se propôs a fazer um artigo de revisão sobre
o uso dos emolientes como diferencial no desenvolvimento de emulsões. Trata-se de um
trabalho baseado na revisão do que foi publicado, por exemplo, em revistas e livros especializados em cosmética. Seu texto é interessante porque traz um novo olhar a temas já
analisados anteriormente.
O gerente de controle de qualidade da Anfarmag, Hélio Martins, constatou diferenças nos
procedimentos técnicos da determinação da densidade de excipiente padrão usado em fórmulas magistrais. Ele chegou a essa conclusão por intermédio da avaliação do histórico de
não-conformidades referentes às análises de cápsulas e o resultado de tal observação está
nas páginas desta edição.
Por fim, o artigo sobre a análise dos rótulos usados na farmácia magistral foi assinado por
Maria Aparecida Ferreira Soares e Carolina Leiva Fiore. Elas explicam como os rótulos garantem, entre outras informações, a fidelidade à prescrição médica.
Neste ano que começa, a Anfarmag parabeniza a todos pelo “Dia do Farmacêutico”, 20 de
janeiro, e deseja que 2013 seja repleto conquistas.
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sumário
Rua Vergueiro, 1855 - 12o andar - CEP 04101-000 - São Paulo - SP
E-mail: [email protected] - Site: www.anfarmag.org.br
Tel.: (11) 2199.3499 - Fax: (11) 5572.0132
Revista da Farmácia Magistral - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
Diretoria Nacional Gestão 2011-2013
Presidente - Ademir Valério da Silva - SP
1° Vice-Presidente - Hugo Guedes de Souza - ES
2° Vice-Presidente e diretor da área técnica -Ivan da Gama Teixeira - SP
3° Vice-Presidente - Carlos Alberto P. Oliveira - DF
Secretária Geral - Simone de Souza Aguiar - RS
2° Secretário - Álvaro Favaro Júnior - SP
Tesoureiro - Adolfo Cabral Filho - SC
2° Tesoureiro - Marcos Antônio C. Oliveira - MG
Diretoria de Comunicação
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel
Conselho Fiscal
Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Júnior - SP
Rejane Alves Gue Hoffmann - PR
Luiz Carlos Gomes - SP
Gerente Técnico e de Assuntos Regulatórios
Vagner Miguel - [email protected]
equipe farmacêutica da área técnica
Maria Aparecida Ferreira Soares, Lúcia Helena S. G. Pinto, Hélio Martins Lopes Júnior, Carolina Leiva Fiore,
Jaqueline Tiemi Watanabe, Fernando Rodrigo Zolin e Adriana Paula de Mello Alves.
Relacionamento & Marketing
Simone Tavares - [email protected]
Conteúdo Editorial
Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel
Rosi Gonçalves (Facto Comunicação Integrada – [email protected])
Arte e diagramação
Clauton Danelli de Souza - (11) 98346-8006 - [email protected]
Imagem da capa
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06 | Gestão de
equipamentos de
medição na Farmácia
Magistral
Aparelho de pH
12 | Qualidade
Avaliação de estabilidade
física de xampu de sulfeto
de selênio 2,5%
19 | Farmacotécnica
O uso dos emolientes como
diferencial no desenvolvimento
das emulsões
25 | Nota Técnica
Impactos da densidade
do excipiente padrão na
formulação magistral
27 | Legal
Rotulagem utilizada
na farmácia magistral
31 | Leitura
Farmacêutica E
CARTA DO LEITOR
32 | Normas
SUBMISSÃO DE ARTIGO
PARA PUBLICAÇÃO
Impressão
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Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação
e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais
de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de
saúde dos governos federal, estadual e municipal.
Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza
pelo conteúdo dos artigos assinados.
É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista do
Farmacêutico magistral
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Gestão de equipamentos de medição na Farmácia Magistral
Aparelho de pH
- Maneira de regenerar o eletrodo em caso de membrana seca;
- A faixa de aceitação da sensibilidade (slope) do eletrodo;
- Tempo de resposta do eletrodo;
- Número de série;
Esse trabalho aborda a questão da gestão de equipamentos de medição
aplicável às farmácias de manipulação, dando foco ao aparelho medidor de
pH. Fornece definições e parâmetros que devem ser aplicados na avaliação
desse instrumento, incluindo a calibração desse, atendendo aos requisitos da
legislação vigente.
Ademir Nunes Junior
Farmacêutico graduado pela Universidade Metodista de Piracicaba (Unimep),
Especialista em Manipulação Magistral Alopática pela Anfarmag e Racine,
Membro da DTA e farmacêutico da Farmácia Medicativa.
Na farmácia magistral, o aparelho medidor de pH é um
dos aparelhos de mensuração de extrema importância para
o controle do processo e para a garantia da qualidade dos
produtos. É de fácil manuseio, mas alguns cuidados devem
ser tomados para que o aparelho não sofra interferências
nas medições bem como o resultado seja sempre confiável.
Este trabalho apresenta informações necessárias para a
elaboração de um programa de manutenção do aparelho de
pH, baseado em normas nacionais e internacionais pesquisadas.
A correta mensuração de volumes líquidos
Encontram-se no mercado medidores de pH
que não sofrem interferências de ondas
eletromagnéticas na medição de pH.
3. Definições dos Critérios de Aceitação
O farmacêutico é o profissional responsável por definir os
critérios de aceitação dos equipamentos envolvidos na medição do pH que deverão ser baseados no certificado de calibração, no manual do fabricante, nas literaturas e normas
nacionais e internacionais.
1. Introdução
O método de medição de pH mais utilizado na farmácia
de manipulação é o potenciométrico (aparelho de pH) que
é constituído por medidor, sensor de temperatura, soluçãotampão e eletrodo de medição e de referência.
É importante ser feita a diferenciação dos acessórios contidos no aparelho de pH, definindo-se o nome, o modelo e o
número de série.
2. Identificação e localização do equipamento
(inventário).
2.1. Cuidados e conservação
O aparelho de pH deve estar em temperatura ambiente e distante de placas aquecedoras ou de radiação solar, já que a temperatura exerce grande interferência no resultado da medição.
Além disso, o sistema do medidor de pH pode sofrer influência
de ondas eletromagnéticas como as de celulares, de rádios e de
wireless, sendo papel do farmacêutico definir o local mais adequado para o aparelho de pH. Após o uso, o aparelho dever ser
cuidadosamente limpo e protegido, em local adequado.
6| Revista Técnica do Farmacêutico
3.1. Definição dos limites de cada parte integrante do
aparelho de pH
3.1.1. Medidor
Nos medidores de pH devem constar a faixa de medição
da graduação de pH e de milivolts. A escala da faixa de pH é
definida no manual do fabricante e o eletrodo a ser utilizado
no aparelho de pH deverá estar dentro da faixa preconizada.
Conforme a norma NBR 7353, o medidor de pH deve
oferecer uma resolução de 0,01 unidade de pH (0,6 mV) ou
menor. No mercado brasileiro existe aparelho com essa resolução e com um erro de ±0,3 mV. Isso demonstra que os
medidores de pH trabalham com um controle bem rígido1.
3.1.2. Eletrodo
O manual do eletrodo deverá conter as seguintes informações2:
- A faixa de pH e temperatura de trabalho;
- Eletrólito de referência adotado;
- Solução de armazenamento;
- A descrição e a solução a ser usada na limpeza;
Encontram-se no mercado vários tipos de eletrodos e o
farmacêutico deverá definir qual é o mais adequado para
cada tipo de uso.
Seguem abaixo os tipos de eletrodos disponíveis e suas
aplicações dos eletrodos.
Eletrodo tipo Difusão
Meios aquosos em geral,
atividade iônica e águas
Eletrodo em Ponte
Eletrolítica
Meios aquosos e não aquosos,
eletrólitos fracos, cosméticos, cremes,
gorduras, meio contendo protínas,
(proteínas??) emulsões, suspensões,
tintas e vernizes
Eletrodo tipo
Penetração
Leite, iogurte, queijos, carnes, frutas,
vegetais e pequenos volumes.
Eletrodo de Metal
Potencial retox em geral, cromo,
cianeto, cloretos.
Eletrodo tipo
escoamento para
soluções alcoólicas
Álcool, soluções em meio alcoólicos
tampão. Se confirmada que a solução tampão está contaminada, a substituição deverá ser realizada. Outro problema
recorrente é a presença de sujeira no eletrodo; neste caso,
sua limpeza deverá ser feita de acordo com as recomendações do fabricante.
Após esses procedimentos, se a sensibilidade do eletrodo mantiver valores discrepantes e/ou slope abaixo de 80%
esse será descartado ou, se possível, recuperado. Porém, se
durante vários dias o farmacêutico perceber que depois de
todo o processo ainda houver uma diferença entre os resultados do slope será um indicativo de desvio no funcionamento da parte elétrica do eletrodo.
O ensaio para verificar o potencial assimétrico é recomendado para avaliar entupimento e desgaste da membrana do
eletrodo. O teste é baseado na determinação do potencial
da solução-tampão pH 7,0. O manipulador faz uma medição
na solução tampão pH 7,0 e verifica o resultado na escala de
milivolts, de acordo com a norma japonesa JIS Z 8805, esse
resultado pode conter um erro de ± 30mV 2, 4.
3.1.3. Eletrólito
Cada eletrodo tem o eletrólito especificado quanto ao
tipo da solução e concentração a ser utilizado, logo este parâmetro tem de ser respeitado para correto funcionamento.
FONTE: Digimed3
Na farmácia de manipulação, normalmente, utiliza-se o
eletrodo combinado de uso geral que serve para soluções
aquosas, mas há eletrodos específicos para medições de semissólidos (cosméticos) e soluções alcoólicas. A precisão de
ambos os eletrodos é a mesma, sendo que a única diferença
entre eles é que o eletrodo combinado de uso geral terá uma
vida útil menor. Caso seja utilizado para medições de formulações semissólidas, poderá ocorrer depósito no diafragma
do eletrodo e, consequentemente, uma não conformidade
na medição.
O eletrodo possui uma vida limitada;
quanto melhor forem seguidas as
recomendações, maior será sua vida útil.
O teste de verificação da sensibilidade (slope) do eletrodo deverá ser realizado diariamente e antes da primeira medição. Caso o resultado seja muito discrepante em relação
aos dias anteriores, o farmacêutico deverá verificar primeiramente se há contaminação microbiológica nas soluções
3.1.4. Temperatura
O sensor de temperatura é um equipamento importante
na medição do pH, já que os valores potenciais do eletrodo
são convertidos em unidades de pH numa escala dependente de temperatura, ou seja, uma unidade pH corresponde a
um valor teórico aproximado de 59,16 mV a 25ºC4.
Na medição de pH, o sensor de temperatura
deverá estar no interior da amostra
e próximo do eletrodo.
Na realização da calibração do aparelho de pH, a temperatura de 25ºC é uma referência e a variação de temperatura entre solução-tampão de calibração e solução teste não
deve ultrapassar ±2ºC. Caso ocorra, haverá uma alteração na
medição de pH, já que uma unidade de pH ( a 25ºC ) não irá
mais corresponder 59,16mV.
Devido à importância da temperatura na medição de pH,
a calibração do sensor de temperatura deverá ser realizada
através de uma década resistiva* ou de um termômetro devidamente calibrado.
*A década resistiva é um dispositivo que apresenta um valor de resistência ôhmica ajustável para teste e aferição
de instrumentos de painel e outros dispositivos que utilizam sensores resistivos como medidor de temperatura.
|7
Gestão de equipamentos de medição na Farmácia Magistral‌APARELHO DE PH
Existem no mercado medidores de pH com o recurso de
ATC (sistema de compensação automática de temperatura)
e o farmacêutico deverá ter o cuidado de trabalhar com este
sistema, já que a temperatura da solução não pode variar
mais que ±2ºC em relação a temperatura padronizada.
3.1.5. Solução-Tampão Padrão
As normas japonesas JIS K 0018, JIS K 0019, JIS K 0020,
JIS K 0021, JIS K 0022 e JIS K 0023 estabelecem as seguintes
recomendações às soluções-tampão5,6,7,8,9,10;
- Conservar abaixo de 25ºC e nunca congelar;
- Evitar o contato direto do sol;
- Agitar antes de usar;
- Mencionar o volume e o valor do pH nas embalagens;
- Ter recomendações de manuseio.
Nas embalagens das soluções-tampão devem estar identificados: o nome do produto, valor do pH, prazo de validade, lote e o nome do fabricante 5,6,7,8,9,10.
É recomendado utilizar na calibração do
sistema as soluções-padrões com
rastreabilidade nacionais ou internacionais.
A solução padrão é um dos elementos mais importantes
na calibração do aparelho de pH. Todo certificado da solução
padrão deverá indicar o erro da solução que geralmente são
valores abaixo da resolução do medidor de pH.
Porém, existe no mercado brasileiro soluções com má
procedência e com erros altíssimos e o farmacêutico deverá
estar atento para não adquiri-los, já que na calibração esse
erro será incorporado na medição de pH e, consequentemente, poderá interferir nos resultados das análises.
4. Análise do certificado de calibração
O farmacêutico deve analisar criteriosamente o certificado de calibração do aparelho de pH e verificar se a empresa
contratada seguiu os seguintes parâmetros nos ensaios:
Sensibilidade do
eletrodo
Acima de 80%.
Quanto mais próximo a 100%
é o indicado.
Erro entre as
medições- triplicata
(repetibilidade)
±0,02 unidades de pH1
(equivale a um erro ±1mV)
Temperatura do ensaio
25ºC ±2ºC
* O termômetro do aparelho de pH,
necessariamente, deverá ser calibrado.
5. Procedimento Operacional Padrão
Antes de realizar a descrição pormenorizada das técnicas
e operações do aparelho de pH, o farmacêutico deve consultar as recomendações do fabricante de cada equipamento
envolvido na medição, pois deve-se respeitar as especificações de manuseio e conservação.
Seguem abaixo alguns requisitos prévios a serem verificados na elaboração do procedimento para determinação
do pH.
- Conhecer a voltagem que o aparelho de pH trabalha.
- Saber qual é o tempo preconizado pelo fabricante de aquecimento e estabilização do sistema.
- Conhecer os pontos de calibração oferecidos pelo aparelho
de pH. Geralmente, são oferecidos dois pontos de calibração, mas existem no mercado aparelhos de até cinco pontos.
- Conhecer a especificação do eletrodo quanto ao tipo e a
aplicação.
- Saber qual é o eletrólito de referência definido pelo fabricante do eletrodo.
- Seguir as recomendações do fabricante em relação à manutenção do eletrodo.
- Conhecer as especificações e o manuseio do sensor de
temperatura do aparelho de pH. Caso for utilizar a função
ATC, saber manuseá-la corretamente no aparelho.
5.1. Conservação e limpeza do Eletrodo3, 11.
- Quando estiverem em repouso, os eletrodos devem estar
imersos no mesmo eletrólito de referência e com orifício de
enchimento fechado.
- Para evitar desvios na medição o eletrodo deve estar sempre limpo.
- Entre uma medição para outra, o eletrodo deverá ser sempre lavado com água destilada.
- O nível de eletrólito deve sempre estar 10mm abaixo do
orifício de enchimento.
- Eliminar possíveis bolhas de ar existentes no bulbo da
membrana, mediante leve agitação no sentido longitudinal.
- O eletrodo deve ser limpo com detergente comercial, esfregando o bulbo com os dedos ou com algodão umedecido e,
em seguida, enxaguá-lo com água destilada.
- A secagem do eletrodo deverá ser feita com papel absorvente ou algodão, mas nunca deverá esfregá-lo.
- O farmacêutico deverá definir uma limpeza periódica que
consiste em imergir o eletrodo durante 15 minutos em
solução de Thiouréia, em seguida, enxaguá-lo com água
destilada. Na sequência, imergi-lo por mais 15 minutos em
Pepsina e finalmente enxaguá-lo com água destilada. Esse
procedimento evitará contaminação do eletrodo com proteínas ou soluções com compostos de sulfetos.
Caso note que o eletrólito de referência interno está turvo ou contaminado será necessária a sua troca. Com uma
seringa, retira-se o eletrólito, lave-o internamente com água
destilada, recarregando-o com o eletrólito padronizado pelo
fabricante. Repita essa operação três vezes.
6. Manutenções Preventivas
Na realização das manutenções preventivas é preciso
pontuar os diferentes tipos de acessórios pertencentes ao
aparelho de pH. Cada acessório apresenta cuidados de manuseio e de conservação diferenciados.
De acordo com Bates (1973), o voltímetro do medidor de
pH deve ser calibrado uma vez ao ano, mas isso irá depender
da frequência e da forma de uso do medidor12.
O uso correto do eletrodo requer cuidados na medição
de pH em soluções fortemente alcalinas ou ácidas e soluções
oleosas ou gordurosas, pois corre o risco de afetar o desempenho do eletrodo2.
O manual do fabricante deverá ser consultado em relação
à limpeza do eletrodo quanto à solução a ser usada e o tipo
de depósito que aderiu no eletrodo. Alguns eletrodos apresentam orifícios no seu corpo para enchimento de eletrólito
ou troca, que deverão estar abertos durante a medição para
estabilizar a pressão atmosférica do eletrodo.
O uso de germicidas em soluções-tampão deve ser evitado, pois pode alterar o valor do pH e/ou estabilidade da
solução. O prazo de validade das soluções-tampão é um requisito a ser avaliado e acompanhando, pois essas soluções
estão propensas a contaminação microbiológica. Uma vez
abertas, o prazo de validade das soluções-tampão será inferior ao que está descrito na embalagem2.
É recomendado antes de usar as
soluções- tampão agitar o frasco com o
intuito de manter o equilíbrio hidrodinâmico.
É importante ter cuidado com o manuseio e conservação
dessas soluções, já que as soluções-tampão alcalinas têm a
tendência de absorver dióxido de carbono do ar e tornaremse mais ácidas2.
7. Calibrações
É recomendado que o laboratório que realizará a calibração do aparelho de pH seja acreditado pela Coordenação
Geral de Acreditação do Inmetro e que componha a Rede
Brasileira de Calibração – RBC. Caso a empresa não seja acreditada deverá usar soluções-tampão com padrões RBC nas
análises do aparelho de pH. O certificado de calibração irá
apresentar o erro do aparelho, logo é papel do farmacêutico
definir se o erro do aparelho de pH deve ser menor do que
o erro definido na medição do produto. Cabe lembrar que o
pH está diretamente relacionado com a estabilidade de um
fármaco e que uma alteração de apenas uma unidade de pH
poderá ocorrer a redução da estabilidade na grandeza de um
fator de 10 ou ainda maior13.
A calibração do sistema deve corresponder
a um medidor e a um eletrodo de pH. Caso
seja substituído qualquer acessório é
configurado um novo sistema e,
consequentemente, nova calibração.
Na calibração diária o farmacêutico apenas deverá conferir se o pH das soluções-tampão teste é o mesmo valor já definido na calibração. Caso não seja, o medidor irá proceder
a um ajuste para o pH da solução-tampão em uso. Quanto
mais pontos de calibração o medidor de pH oferecer, mais
próximo o valor do pH no ajuste ficará da calibração.
8. Verificações
Antes de usar o aparelho de pH, é recomendado respeitar
o tempo de aquecimento para estabilizar o sistema, assim,
a leitura será mais estável e precisa. O farmacêutico deverá
buscar esta informação no manual do fabricante.
A membrana do eletrodo deverá passar por uma avaliação visual diária, com o objetivo de identificar materiais ou
filmes aderidos. Alguns eletrodos contêm orifício para enchimento do eletrólito, por isso antes de usar o eletrodo é
recomendado abrir o orifício para que a pressão interna do
eletrodo seja a mesma da atmosfera.
No manual do fabricante deve constar quantos pontos de
calibração está disponível no medidor de pH. Essa informação
servirá para que o farmacêutico tenha na farmácia somente
as soluções-tampão necessárias para a calibração diária.
9. Registro e Guarda dos Documentos
O registro diário da sensibilidade do eletrodo e os valores
de pH das soluções-tampão teste fornecem um histórico do
equipamento. Dessa forma, o farmacêutico terá condições
necessárias para analisar o uso do aparelho de pH em caso
de não conformidade. O registro de calibração deve ser arquivado mesmo após o seu término, pois mostra o desempenho do aparelho e, principalmente, os valores de erros de
cada calibração do sistema.
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Gestão de equipamentos de medição na Farmácia Magistral‌APARELHO DE PH
Todos os manuais de fabricante de cada equipamento do
aparelho de pH devem ser arquivados devido às especificações de manuseio e conservação.
O farmacêutico também deve registrar as manutenções,
corretivas ou preditivas do aparelho e mantê-las adequadamente arquivadas como histórico do aparelho.
servir de referência para pesquisas de reclamações sobre
produtos e/ou alterações de eficácia quando de seu uso. A
medição é um ensaio simples, mas os vários fatores envolvidos no processo requerem cuidados para que o resultado
seja preciso.
11. Conclusão
10. Qualificação do Pessoal Envolvido
O farmacêutico deverá treinar o manipulador responsável pelo manuseio do aparelho de pH, mostrando ser esse
um ensaio de grande importância na rotina da farmácia e
registrar tal treinamento visto que a mensuração por aparelhos de pH podem ser impactantes na conservação, ação
e segurança das preparações magistrais utilizadas, podendo
Como todo aparelho utilizado na mensuração, seja em
processos ou em produtos finais de preparações magistrais,
o aparelho de pH também obedece a rígidos padrões de uso,
conservação, calibração, verificação e manutenção. Todas
as operações relacionadas ao seu uso devem ser cuidadosamente registradas e arquivadas. Dessa forma, tais aparelhos
poderão ter vida útil mais longa e sempre adequadas.
Referências Bibliográficas
1. Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. NBR
7353. Soluções aquosas: determinação do pH com eletrodos
de vidro. Rio de Janeiro: ABNT, 1989.
2. ALMEIDA, N. H. Metodologia para avaliação e qualificação
de instrumentos medidores de pH, Dissertação de Mestrado, Pontifícia Universidade Católica – PUCPR, Curitiba, 2005.
3. Manual de Instruções – Medidor de Laboratório- DM 22,
Digimed.
4. JAPANESE INDUSTRIAL STANDARD – JIS Z 8805: glass electrode for measurement of pH. Tokio: JIS, 1989.
5. JAPANESE INDUSTRIAL STANDARD - JIS K 0018. Reference
material: pH standard solution oxalate. Tokio: JIS, 1997.
6. JAPANESE INDUSTRIAL STANDARD – JIS K 0019. Reference
material: pH standard solution phthalate. Tokio: JIS, 1997.
material: pH standard solution Equimolal phosphate. Tokio:
JIS, 1997.
material: pH standard solution Tetraborate. Tokio: JIS, 1997.
material: pH standard solution Carbonate. Tokio: JIS, 1997.
10. JAPANESE INDUSTRIAL STANDARD – JIS K 0023. Reference material: pH standard solution Phosphate. Tokio: JIS,
1997.
11. Manual de Instrução – pHmetro digital microprocessado
PG 1800, GEHAKA.
12. BATES, RG. Determination of pH – Theory and practice,
2Ed. New York. John Wiley & Son, 1973.
13. USP Pharmacists Pharmacopeia. Rockville: The united
Pharmacopeial Convention, 2005
Gostou deste artigo? opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas,
escreva para [email protected].
Qualidade
Avaliação de
estabilidade física
de xampu de sulfeto
de selênio 2,5%
Esse estudo apresenta dados importantes e inéditos
sobre a estabilidade de xampu de sulfeto de selênio, uma
formulação de solicitação corriqueira na farmácia
magistral e que possui características específicas.
Conforme conclusão, adjuvantes usados na formulação
podem interferir na estabilidade do xampu, afetando
consequentemente a eficácia, qualidade e segurança
da formulação.
Adriana Martins Noventa
Farmacêutica pela Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória-Emescam, Especialista em
Manipulação Magistral Alopática pelo Instituto Racine.
Ana Lúcia M S Povreslo
Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz, especialista em Microbiologia pela FOC; Homeopatia pela EPFH, Farmácia
Magistral Alopática pela Anfarmag, Atenção Farmacêutica pelo Instituto Racine, Docente do Instituto Racine.
R
esumo: Formulações magistrais devem apresentar
estabilidade físico-química e microbiológica. A manutenção da estabilidade é influenciada por alguns
fatores que, caso não sejam adequados numa determinada formulação podem não garantir segurança ao usuário,
pois podem causar alterações no produto, gerando instabilidade do mesmo. Com isso, os testes físicos garantem qualidade, eficácia e segurança ao produto, melhorando também
o aspecto visual do produto que, aos olhos do consumidor, é
bem determinante para a qualidade. O objetivo desse trabalho foi o levantamento e avaliação de diferentes formulações
de xampu de sulfeto de selênio 2,5% manipuladas, conforme
procedimento de origem e submetidas aos testes de estabilidade física e físico-química. Para a realização desse trabalho, as
bases de xampu e adjuvantes acrescentados foram submetidas
aos testes de leituras de pH e avaliação das características organolépticas. Os resultados mostram que os adjuvantes usados
interferem claramente na estabilidade do xampu, garantindo
um produto com eficácia, qualidade e segurança nas formulações avaliadas.
Palavras-chave: Estabilidade, Cosméticos, Teste, Tensoativo,
Organoléptica.
Abstract: Magisterial formulations must show physicochemical and microbiological stability. Stability maintenance is affected by several factors, so it is possible a lack
of safety guarantee if those factors are not appropriate
in a given formulation, since they may cause a modification in the product and bring instability to it. Therefore,
physical tests ensure quality, effectiveness and safety to
the product, besides improving its visual aspect, which
is a significant attribute when thinking about consumers
view. The purpose of this work was to gather and to evaluate different formulations of 2.5% selenium sulfide
shampoo, manipulated according to the source procedure and subjected to physical and physicochemical tests. In
order to accomplish this goal, shampoo basis and added
adjuvants were submitted to pH reading tests and were
evaluated concerning to their organoleptic characteristics. The results show that the adjuvants used clearly interfere with the shampoo stability and thus guarantee a
product that holds effectiveness, quality and safety in the
formulations evaluated.
Keywords: Stability, Cosmetics, Test, Surfactant, Organoléptica
1 INTRODUÇÃO
Xampu é uma forma farmacêutica destinada à limpeza
dos cabelos e do couro cabeludo. Neles podem ser incorporados ativos com efeito terapêutico (FERREIRA, 2002).
Podem ser classificados conforme aplicabilidade, tipo de
cabelo, aparência e finalidade de uso. Quanto à aparência,
podem ser: transparentes, opacos e perolados. A forma
transparente transmite ao consumidor ideia de limpeza,
sendo indicada para os cabelos seborreicos e oleosos e a
forma opaca e perolada transmite ao paciente a ideia de tratamento (ANTUNES, 2002). Também são usados conforme o
tipo de cabelo e couro cabeludo, tendo disponível o xampu
para cabelos normais, para cabelos secos, cabelos oleosos e
outros. A aplicabilidade vai conforme a necessidade do paciente (FERREIRA, 2008).
Os xampus medicinais também são conhecidos como
xampu anticaspa ou antisseborreico, contendo ativos com
efeito antifúngico, antibacteriano, antisseborreico e antisséptico. Eles têm a função de remover o sebo do couro cabeludo, assim como remover e reduzir a produção de escamas
do couro cabeludo (DRAELOS, 1999).
A dermatite seborreica é uma afecção com evolução crônica e recorrente, que se caracteriza por erupção eritêmato-escamosa predominante em áreas com grande concentração de glândulas sebáceas, como couro cabeludo e face
e, em áreas intertriginosas (PRADO, 2007). Muitos xampus
contendo ingredientes farmacologicamente ativos são utilizados para combater a caspa e a seborreia, sendo o sulfeto
de selênio um dos ativos muito utilizados e com grande efeito terapêutico.
O sulfeto de selênio, tem ação antisséptica, antisseborreica e antifúngica. Suas concentrações variam entre 1 e 2,5%,
em formulações de xampu para tratamento de caspa e seborreia (BATISTUZZO, 2006). O sulfeto de selênio é um ativo
que se mantém insolúvel em xampu, por esta razão a preparação é classificada também como suspensão.
Elas podem ser definidas como preparações em que o fármaco apresenta partículas (o suspensóide), distribuídas num
veículo de maneira uniforme e apresentando pouca solubilidade. A sedimentação deve ser lenta e apresentar facilidade
quando for redispersada, sendo necessário triturar a partícula do fármaco reduzindo-a, e assim diminuindo a velocidade de sedimentação (ALLEN et al., 2007). Essas suspensões
devem ser muito estáveis e, para isso, é importante o uso de
tensoativos como também espessantes para aumentar a viscosidade da fase dispersante, como também uso de solução
tampão para evitar a variação de pH (potencial hidrogeniônico) (ANTUNES, 2002).
CARACTERÍSTICAS DO SULFETO DE SELÊNIO
A fórmula molecular do sulfeto de selênio é SeS2. Deve
ser armazenado em recipiente bem fechado (USP, 2009). Seu
pH de estabilidade entre 4,0 e 5,5 (Anfarmag, 2011).
A medida de pH da formulação, representa grande importância na manutenção da estabilidade das preparações,
pois também está relacionada com a solubilidade dos itens
presentes na formulação e também com a efetividade do
produto (Anfarmag, 2011). Segundo FERREIRA (2008), o
pH de xampus variam de ligeiramente ácido a próximo da
neutralidade. O ajuste do pH a ser feito, deve ser baseado
especificamente ao pH do fármaco presente na formulação.
O xampu de sulfeto de selênio é uma suspensão e o pH de
estabilidade está estabelecido entre 4,0 e 5,5, é necessário o
uso de agente suspensor e solução tampão com o intuito de
garantir mais estabilidade da formulação.
Conforme a Farmacopeia Americana (USP, 2009), a estabilidade é definida quando as propriedades e características de
um produto se mantêm dentro de seus limites especificados
desde sua produção até o período de armazenamento e uso.
Em casos de formulações cosméticas não existe nenhum
protocolo oficial padronizando os testes de estabilidade,
pois estes devem ser adequados aos objetivos do formulador, da forma cosmética e dos componentes da formulação.
Com o intuito de direcionar as indústrias cosméticas e/ou
os formuladores, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), publicou um Guia de Estabilidade sugerindo parâmetros de avaliação que podem ser realizados pelo formulador e os testes de estabilidade conforme descrito no Guia
(Anvisa, 2004).
Com isso, devido à elevada demanda de uso de xampu
de sulfeto de selênio, esse trabalho propôs avaliar diferentes
formulações de xampu de sulfeto de selênio 2,5%, quanto às
características organolépticas e pH, com o intuito de verificar
a formulação mais estável .
2. MATERIAIS E MÉTODOS
Para realização desse trabalho foram utilizados os seguintes componentes para o preparo das formulações: lauril éter
sulfato de sódio, cocoamidopropilbetaína, dietanolamina do
ácido graxo do coco, EDTA dissódico (ácido etilenodiaminotetra-acético), metilparabeno, propilenoglicol, água purificada (osmose reversa), cloreto de sódio, plantarem 1200®,
plantarem 2000®, phenonip®, base perolada, vegum R®, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfeto
de selênio, solução de ácido cítrico 40%, solução de cloreto
de sódio a 40% e propilenoglicol.
Vidrarias utilizadas
Para a pesagem das matérias-primas utilizou espátula
de metal, papel manteiga e vidro relógio. O gral de vidro é
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qualidade Avaliação de estabilidade física de xampu de sulfeto de selênio 2,5%
utilizado para triturar pós e levigar quando necessário, o béquer utilizado é para
solubilizar as matérias-primas solúveis com auxílio de bastão de vidro quando necessário e, por fim, o cálice para atingir a quantidade total que se quer manipular,
com auxílio de pão duro para homogeneização.
Preparo das formulações
Foram manipuladas três formulações diferentes: Fórmula A, Fórmula B e Fórmula C. Para cada fórmula manipularam-se quatro amostras de 100 ml, submetidas
a aquecimento em estufa (temperatura a 36ºC), resfriamento em refrigerador (entre 2ºC e 8ºC), exposição à radiação luminosa (entre 24ºC e 27ºC) e à temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC) (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 1988).
tabela 1: Composição das formulações
Componente
Fórmula A
Fórmula B
Fórmula C
EDTA
0,143%
0,1%
-
Metilparabeno
0,143%
0,15%
-
Propilparabeno
0,0715%
0,05%
0,05%
Dietanolamina do Ácido Graxo do coco
5,715%
4%
-
0,5%
1%
-
52,85%
40%
25%
q.s.p. 100%
q.s.p. 100%
-
2,5%
2,5%
2,5%
Propilenoglicol
-
1%
-
Plantarem 1200®
-
4%
-
Base perolada
-
Cloreto de sódio
Lauril éter sulf. de sódio
Água
Sulfeto de selênio
2%
-
Ácido cítrico solução 40%
-
0,3%
-
Coco amido propilbetaína
-
2%
5%
Vegum R®
-
-
2,5%
Phenonip®
-
-
0,1%
Plantarem 2000®
-
-
4%
Tampão fosfato
-
-
q.s.p. 100%
Parâmetros analisados
Os parâmetros organolépticos avaliados foram: aspecto, cor e odor e como
parâmetro físico-químico foi analisado o pH (realizado em pHmetro Gehaka AG
200), inserindo eletrodo diretamente nas amostras de xampu. As leituras das
amostras foram realizadas 24 horas após o preparo das formulações, no 7º, 15º,
30º e 60º dias.
Procedimentos Farmacotécnicos das Formulações Testadas
Fórmula A
Xampu base
Procedimento
Fase 1:
- Pesou todos os componentes separadamente (Balança Gehaka BK 660, Balança
Gehaka BG 2000);
- Misturou água (osmose reversa- GEHAKA) e cloreto de sódio em temperatura am-
biente, após diluição completa, acrescentar EDTA, metilparabeno e propilparabeno e aquecer (chapa de aquecimento-FISATON) até diluição total;
Fase 2:
Adicionou o lauril éter sulfato de sódio
a fase 1, misturando energeticamente
e, posteriormente, acrescentou gradativamente a dietanolamina do ácido
graxo do coco, agitando sempre, até
obter uma substância viscosa.
Observação: deixou o produto reservado até diminuição da espuma. Deixar em pH=7.
Técnica de preparo do xampu sulfeto
de selênio 2,5%
- Triturou o sulfeto e levigar em q.s.
(quantidade suficiente) de propilenoglicol;
- Incorporou no xampu base.
- Ajustou pH para 7.
Fórmula B
Xampu base
Procedimento
Fase 1:
- Pesou todos os componentes separadamente (Balança Gehaka BK 660,
Balança Gehaka BG 2000);
- No béquer colocou o lauril, a dietanolamina do ácido graxo do coco e a
coco amido propilbetaína e homogeneizar lentamente;
Fase 2:
- Colocou todo EDTA em água aquecida e aguardar a solubilização;
- Colocou todo cloreto de sódio em
água fria e solubilizar;
- Fundiu o plantarem 1200® separadamente;
- Colocou o metilparabeno, propilparabeno e o propilenoglicol no mesmo béquer
e aqueceu até solubilizar os parabenos;
- Verteu o EDTA, o cloreto de sódio e
o plantarem 1200® na fase 1 e homogeneizar;
- Verter os parabenos já solubilizados
na fase 1, homogeneizou e acrescentou a água até obter o peso total.
- Deixou 24 horas em repouso para saída da espuma formada;
- Deixou em pH=7,00
Técnica de preparo do xampu sulfeto
de selênio 2,5%
- Pesou os componentes separadamente;
- No gral de vidro colocou o sulfeto
de selênio e triturou, até obter um
pó fino, colocou q.s. de xampu base
e levigou;
- Adicionou a base perolada no passo
anterior homogeneizando;
- Adicionou solução de acido cítrico;
- Verteu o xampu base e homogeneizar;
- Adicionou toda a água, homogenizou, ajustar o pH para 5,0 a 5,5 com
solução de ácido cítrico se necessário.
Fórmula C
Xampu base
Procedimento:
- Pesou todos os componentes separadamente (Balança Gehaka BK 660,
Balança Gehaka BG 2000);
- Dispersou o vegum® no tampão fosfato e reservou por 24 horas. Agitar
após dispersão;
- O tampão fosfato foi preparado em
proveta graduada;
- Após 24 horas, triturou e suspendeu o sulfeto de selênio no plantaren
2000®, adicionou o lauril éter sulfato
de sódio e homogenizou;
- Adicionou o restante dos componentes e a dispersão de vegun® já homogeneizado;
- Se necessário acertar o pH entre 5,0
- 5,5 com ácido cítrico diluído;
- Acertar a viscosidade com solução de
cloreto de sódio 40% se necessário;
3. Resultado e discussão
Odor: sem odor
pH: 7,00
tabela 2: Período de avaliação da Fórmula A
Características
organolépticas
24 horas
7 dias
15 dias
30 dias
60 dias
Estufa
Aspecto
Precipitação Precipitação Precipitação Precipitação Precipitação
total de
total de
total de
total de
total de
partículas
partículas
partículas
partículas
partículas
Cor
Amarelado
esverdeado
Odor
Ph
Precipitado Precipitado Precipitado
castanho,
castanho,
castanho,
sobrenasobrenasobrenadante verde dante verde dante verde
escuro a
escuro a
escuro a
preto
preto
preto
Precipitado
preto, sobrenadante
marrom
escuro a
preto
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
8,40
8,54
8,60
8,20
8,10
Refrigerador
Aspecto
total de
total de
total de
total de
total de
partículas
partículas
partículas
partículas
partículas
Cor
Precipitado
marrom
amarelado,
sobrenadante
amarelo
Precipitado
marrom
acastanhado com sobrenadante
amarelo
Precipitado
marrom
acastanhado com sobrenadante
amarelo
Precipitado
marrom
acastanhado com
sobrenadante lar
escuro
Precipitado
marrom
escuro, sobrenadante
marrom
claro
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
8,67
8,76
8,80
8,50
8,35
Odor
pH
Temperatura ambiente
Aspecto
total de
total de
total de
total de
total de
partículas
partículas
partículas
partículas
partículas
Cor
Laranja
amarronzada, sobrenadante
esverdeado
Precipitado
marrom
e sobrenadante
esverdeado
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
8,46
8,73
8,81
8,55
8,41
Odor
pH
Precipitado Precipitado
marrom e
marrom
sobrenaescuro e sodante esver- brenadante
deado
esverdeado
Precipitado verde
escuro, sobrenadante
esverdeado
Radiação solar
Características organolépticas
As tabelas baixo apresentam os resultados das análises das formulações.
1) Fórmula A - Xampu sem antioxidante, sem agente suspensor e sem tampão
No dia do preparo da formulação
Aspecto: xampu com partículas suspensas
Cor: laranja
Aspecto
Precipita- Precipitação Precipitação Precipita - P re c i p i ta ção total de total de par- total de par- ção total de ção total de
partículas
tículas
tículas
partículas
partículas
Cor
Amarelo es- Precipitado Precipitado
verdeado c a s t a n h o , c a s t a n h o,
sobrena- sobrenadante mar- dante marrom claro
rom claro
Odor
pH
Precipitado
c a sta n h o,
sobrenadante marrom claro
Precipitado
c a s t a n h o,
sobrenadante esverdeado
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
8,45
8,54
8,65
8,45
8,03
| 15
2) Fórmula B - Xampu com antioxidante, sem agente suspensor e sem tampão
Aspecto: xampu perolado com partículas suspensas
Cor: laranja
Odor: sem odor
pH: 5,00
tabela 3: Período de avaliação da Fórmula b
Características
organolépticas
24 horas
7 dias
15 dias
tabela 4: Período de avaliação da Fórmula c
30 dias
60 dias
Estufa
Aspecto
Cor
Odor
pH
Cor
Odor
pH
Características
organolépticas
24 horas
7 dias
15 dias
30 dias
Partículas
precipitadas
Laranja
Partículas
precipitadas
Partículas
precipitadas
Partículas
precipitadas
Partículas
precipitadas
Aspecto
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Formação
de pasta
Precipitado
Precipitado
laranja amar- laranja amarronzada,
ronzada,
sobrenadan- sobrenadante caramelo te caramelo
Precipitado
amarronzada, sobrenadante
esverdeado
Precipitado
verde muito
escuro
Cor
Laranja
Laranja
amarronzada
Marrom
Marrom
esverdeado
Formação
de pasta
verde muito
escuro
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,00
5,11
5,20
5,10
5,05
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
pouco precipitadas
Partículas
pouco precipitadas
Partículas
pouco precipitadas, sobrenadante
esbranquiçado
Partículas
pouco precipitadas, sobrenadante
esbranquiçado
Laranja
Laranja
Laranja
Laranja
Laranja
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,20
5,27
5,35
5,15
4,93
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Laranja
Laranja, sobrenadante
esbranquiçada
esbranquiçada
esbranquiçada
esbranquiçada
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,17
5,18
5,25
5,15
4,98
Partículas
suspensas
com pouco
precipitado
Partículas
pouco
precipitadas
Partículas
pouco
precipitadas
Partículas
pouco
precipitadas
Partículas
pouco
precipitadas
Laranja
Precipitado
laranja,
sobrenadante
esbranquiçada
Precipitado
laranja,
sobrenadante
esbranquiçada
Precipitado
laranja,
sobrenadante
esbranquiçada
Precipitado
laranja pouco
escura, sobrenadante
esbranquiçada
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,00
5,20
5,25
5,10
4,91
Odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
pH
5,53
5,53
5,55
5,30
5,05
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Refrigerador
Aspecto
Cor
Odor
pH
Laranja
Laranja
Laranja
Laranja
Laranja
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,53
5,65
5,70
5,60
5,42
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Laranja
Laranja
Laranja
Laranja
pouco
escura
Laranja mais
escura
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,51
5,59
5,60
5,55
5,46
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Partículas
suspensas
Laranja
Laranja
pouco amarronzada com
partículas
agregadas
Laranja
escura
amarronzada com
partículas
agregadas
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
Sem odor
5,53
5,59
5,62
5,55
5,46
Aspecto
Cor
Aspecto
Cor
Odor
pH
Odor
pH
Radiação solar
Aspecto
Cor
Radiação solar
Aspecto
Cor
Odor
pH
60 dias
Estufa
Refrigerador
Aspecto
3)Fórmula C - Xampu sem antioxidante, com agente suspensor e com tampão
Aspecto: xampu com partículas suspensas
Cor: laranja
Odor: sem odor
pH: 5,50
Odor
pH
Partículas
Laranja
laranja
escura amarronzada com escura amarronzadas,
partículas
agregadas
agregadas
Conforme análises, verificou-se que a fórmula A se mostrou mais instável
quanto ao aspecto, cor e variação de pH em todos os ambientes, uma vez que
não possui agente suspensor, antioxidante e tampão. Nesta formulação a variação de pH foi muito maior se comparado às demais formulações.
Na fórmula B, verificou-se melhor estabilidade em relação à fórmula A. A variação de pH foi menor, mesmo não possuindo sistema tampão, mantendo-se
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qualidade Avaliação de estabilidade física de xampu de sulfeto de selênio 2,5%
dentro dos valores de referência do sulfeto de selênio (Segundo o Manual de Estabilidade da Anfarmag 2011, o pH
de estabilidade do sulfeto de selênio deve estar entre 4,0 e
5,5). Quanto às características organolépticas, a formulação
B apresentou maior dificuldade de ressuspender, devido à
maior viscosidade, e heterogeneidade quanto à cor por separação da base perolada numa fase opaca e esbranquiçada,
não oferecendo apelo ao consumidor. Quanto ao escurecimento da formulação foi a fórmula com melhores resultados, apresentando tal característica somente na amostra
exposta a radiação solar e a estufa, onde todas as fórmulas
se demonstraram totalmente instáveis.
Já a fórmula C foi a que apresentou maior estabilidade
quanto a variação de pH, e se manteve mais estável devido
a presença do sistema tampão. Para a cor observou-se que a
amostra exposta à radiação solar não teve resultado satisfatório, pois este xampu não possui antioxidante. As amostras
em estufa atingiram péssimos resultados. Nesta formulação
não foi preciso agitar porque as partículas se mantiveram totalmente suspensas em todas as leituras, ao contrário das
outras, que apresentaram dificuldade para ressuspender.
Todas as amostras em estufa tiveram redução em torno de
75% do volume total.
4. Conclusão
A formulação mais adequada para manipulação do xampu
de sulfeto de selênio é a fórmula C, pois contém agente suspensor, responsável pelas partículas suspensas da formulação
não sendo necessária a agitação e sistema tampão, fazendo
com que haja maior estabilidade quanto ao pH da preparação.
Para que a formulação fique ainda mais adequada, deve-se
adicionar um antioxidante para que a preparação permaneça
estável quanto a cor e exposição ao ambiente.
5. Referências Bibliográficas
• Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais.
Manual de Estabilidade: pH de ativos de uso tópico, 1. ed.,
São Paulo, p. 106, 2011.
• ALLEN, V. L.; ANSEL, C. H.; POPOVICH, G. N. Formas Farmacêuticas de Sistemas de Liberação de Fármacos, 8. ed., Porto
Alegre, 2007.
• ANTUNES, D. J. Farmácia de Manipulação: Noções Básicas,
São Paulo, p. 62-80, 2002.
• BATISTUZZO, J. A. O; ITAYA M.; ETO Y. Formulário Médico Farmacêutico, 3. ed., São Paulo, p. 597, 2006.
• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de
Estabilidade de Produtos Cosméticos 2004. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/
Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+Interesse/
Material+de+Divulgacao. Acesso em: 15 jun. 2012.
• DRAELOS, Z. DIANA. Cosméticos em Dermatologia, 2. ed.,
Rio de Janeiro, p. 127, 1999.
• FARMACOPÉIA brasileira. 4. ed., São Paulo: Atheneu, 1988,
IV. 5.
• FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral, 2. ed.,
Juiz de Fora, p. 336, 2002.
• FERREIRA, A. O.Guia Prático da Farmácia Magistral, 3. ed.,
São Paulo, p. 248-263 2008.
• PRADO, F. C.; RAMOS, J.; VALLE, J. R.. Atualização Terapêutica, 23. ed., São Paulo, p.214, 2007.
• USP – United States Pharmacopeia. USP 32. Disponível em:
http://www.uspbpep.com/usp32/pub/data/v32270/usp32nf27s0_m74820.html. Acesso em: 02 jul. 2012.
Farmacotécnica
O uso dos emolientes como
diferencial no desenvolvimento
das emulsões
Daniel ANTUNES JUNIOR*
Farmacêutico, Consultor pelo CTB – Centro de Treinamento e Estudos Botika, São Paulo, SP
Valéria Maria de SOUZA
Farmacêutica, Docente na Faculdade de Farmácia – Universidade Anhembi Morumbi, São Paulo, SP
*Autor responsável: Daniel ANTUNES JUNIOR
Rua Adolfo Casais Monteiro, 85 – Vila Nova Caledônia – São Paulo – SP CEP: 04648-007
E-mail: [email protected]
R
esumo: Nesse artigo, analisaremos as diversas classes de emolientes e sua importância na formulação
das emulsões e na pele.Trata-se de uma revisão bibliográfica baseada em literatura especializada através
de consulta a artigos científicos publicados em revistas especializadas, banco de dados da Scielo, da ABC (Associação Brasileira de Cosmetologia) e livros especializados na área cosmética.
Palavras-chave: Emolientes, sensorial, emulsões
Abstract: In this article, we review the various classes
of emollients and their importance in the formulation of
emulsions and skin.This is a review based on literature by
consulting the scientific papers published in journals, databases Scielo, ABC (Brazilian Association of Cosmetology) and
specialized books in the cosmetics area.
Keywords: Emollients, sensory, emulsions
Introdução
Atualmente, o mercado cosmético está em pleno crescimento, fazendo com que o Brasil seja um dos três países
que mais produzem e consomem cosméticos no mundo. Em
relação ao mercado mundial de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, conforme dados do Euromonitor,de 2009,
o Brasil ocupa a terceira posição. É o primeiro mercado em
desodorante; segundo mercado em produtos infantis, produtos masculinos, higiene oral, proteção solar, perfumaria
e banho; terceiro em produtos para cabelos e cosmético
cores; sexto em pele e oitavo em depilatórios (ABIHPEC,
2011). Devido à concorrência no setor dermatológico, a diferenciação no sensorial das bases cosméticas torna-se fator
fundamental para a aceitação do produto pelo consumidor.
Portanto, uma das maneiras de diferenciar as emulsões é a
adição de emolientes que fornecerão viscosidade, cremosidade, penetração/permeação de ativos, sensação aquosa e
sedosa (MOLINA, 2005).
Existem diversas classes de substâncias que podemos
chamar de adjuvantes. Com funções fisiológicas bem definidas, modificam o curso natural da penetração/permeação
transcutânea, são umectantes, refrescantes, emolientes ou,
até mesmo, agentes que reforçam a ação de outro ativo presente na formulação (SOUZA; ANTUNES JUNIOR, 2009).
Objetivos
O intuído dessa revisão é analisar as diversas classes de
emolientes e sua importância na formulação das emulsões
e na pele.
Material e Métodos
Trata-se de uma revisão bibliográfica baseada em literatura especializada através de consulta a artigos científicos
publicados em revistas especializadas, banco de dados da
Scielo, da ABC (Associação Brasileira de Cosmetologia) e livros especializados na área cosmética.
Emolientes
A definição de emolientes é imprecisa e abrange um número muito heterogêneo de substâncias, tais como óleos,
ésteres, silicones, ou qualquer substância que modifiquem
as características sensoriais do produto (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006). Segundo Dicionário Michaelis (2011), emoliente é “Med 1 Que amolece ou amacia. 2 Med Que tem
a propriedade de amolecer ou abrandar a pele ou abrandar
uma membrana mucosa irritada.”
As substâncias emolientes cumprem diferentes funções,
entre as que se destacam, são as capazes de substituir ou
terem ação sinérgica com os lipídeos da pele (BUCARITO; PÉREZ; ROMERO, 2005).
Segundo Kamershwarl e Mistry (2001), há uma ampla
| 19
Farmacotécnica O uso dos emolientes como diferencial no desenvolvimento das emulsões
gama de emolientes à disposição do formulador, para que
ele os selecione dentre os mais variados tipos de estruturas
químicas. A estrutura química – presença/ausência de polaridade, não saturação, tipo, tamanho e localização da cadeia – de uma molécula pode influir sobre o mecanismo de
interação sobre a superfície da pele, que, por sua vez, pode
afetar as propriedades sensoriais de qualquer molécula do
emoliente.
Quando um formulador entra pela primeira vez em um
laboratório, surgem muitas dúvidas, entre elas, como conseguir uma textura adequada ao seu produto. A experiência
permite saber que a experiência sensorial de um produto
depende da combinação correta dos emolientes (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006).
Ainda segundo Sesé; Ripoll e Miralles (2006), a importância de uma correta eleição dos emolientes influencia em
fatores como suavidade e rugosidade da pele, extensibilidade, oclusividade, veiculação de ativos, solubilização de filtros
solares, consistência e aparência da formulação, texturas
adequadas para cada tipo de pele e percepção final pelo
consumidor.
Quanto à solubilização de filtros solares, emolientes não
polares podem deslocar o comprimento de onda de absorvância máxima fora da faixa UVB. Além disso, a absorção de
raios ultravioleta é também afetada negativamente. É o caso
do óleo mineral e do estearato de 2-etil-hexila de cadeia
ramificada. Ao contrário, os óleos altamente polares, como
álcool alcoxilados (PPG-2-ceteareth-9) ou ésteres etoxilados
(PEG-7 gliceril-cocoato) mostraram absorção fortemente aumentada de UV, tanto para filtros UVB como UVA. O mesmo
acontece com os triglicérides, pois eles contêm três grupos
de ésteres, resultando em alta polaridade (RODRIGUES;
SALKA, 2001).
O emoliente, segundo Sampaio (1997), também determina o grau de comedogenicidade e irritabilidade da pele
e, segundo Rodrigues e Salka (2001), ele altera a aparência,
lustro e suavidade da pele.
Podem-se classificar os emolientes como polares, por
permitirem que a pele respire e por não serem oclusivos. Os
emolientes não polares exercem função de barreira protetora e são capazes de reter a umidade da pele e evitar a perda
de água transepidermal (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006).
Uma prática comum do formulador de cosméticos é
começar com um único emoliente ou com uma mistura
de emolientes com propriedades cosméticas conhecidas,
em seguida, ir gerando a sensação desejada sobre a pele,
por tentativa e erro, com utilização de coemolientes. A
emoliência pode variar desde protetora e oleosa até seca.
Emolientes protetores são normalmente agentes superengordurantes ou materiais altamente oclusivos, o que
pode afetar a estética do produto final. Um exemplo típi-
co de emoliente protetor é o isoestearato de isoestearila
(DESAI, 1999).
O resultado da avaliação das propriedades sensoriais
de vários emolientes, com diferentes estruturas químicas,
indica que as propriedades físico-químicas apenas influem
sobre a leveza/suavidade e oleosidade dos emolientes. No
geral, os ingredientes não polares, como hidrocarbonetos,
são pesados e pegajosos, quando comparado com emolientes polares. Emolientes mais polares são significativos
mais leves e suaves e, dentro de cada categoria de ésteres,
à medida que aumentava o peso molecular dos emolientes
tornavam-se mais pesados e pegajosos (KAMERSHWARL;
MISTRY, 2001).
A viscosidade e o estado físico do emoliente à temperatura do corpo também interferem nas propriedades sensoriais.
Quanto menor a viscosidade, mais leves e mais suaves.
A quantidade utilizada de emolientes nas emulsões
óleo-em-água (O/A) varia entre 3,0 e 25,0% (RODRIGUES;
SALKA, 2001).
Ésteres
Os ésteres são os emolientes que proporcionam um
maior grau de versatilidade e suas estruturas químicas estão diretamente ligadas aos resultados sensoriais. Ésteres de
cadeia ramificada possuem propriedades de maior fluidez,
menor tato oleoso e mais extensibilidade. Ésteres de cadeia
longa fazem perder a fluidez e aumenta a sensação oleosa; ésteres com maior grau de insaturação fornecem mais
sensação de deslizamento e suavidade; e ésteres de maior
massa molecular possuem maior capacidade de aderir e
fixar pigmentos, além de tornarem o produto mais pesado
e mais pegajoso, ao passo que a oleosidade ou o brilho se
reduzem (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006, KAMERSHWARL;
MISTRY, 2001).
Podemos citar alguns exemplos, como o laurato de hexila
(Fig. 1), éster de baixo peso molecular, justifica seu espalhamento rápido e confere toque seco; o adipato de di-isopropila (Fig. 2), éster ramificado de penetração/permeação muito
rápida, toque seco e espalhamento rápido; neopentanoato
de isoestearila (Fig. 3), éster ramificado de alta espalhabilidade, adequado para dispersar pigmentos e formador de filme sobre a pele; Miristato de PPG-3 Benzil Éter (Fig. 4), éster
ramificado com de alta espalhabilidade, toque sedoso, penetração/permeação relativamente rápida, adequado para
dispersar pigmentos e recomendado para produtos solares;
trietilhexanoína (Fig. 5), éster muito ramificado, com toque
seco, sedoso, rico e de bom espalhamento, recomendado
para produtos solares e reduz a sensação de tack; estearato
de octildodecila (Fig. 6), emoliente de toque inicial sedoso,
mas que se transforma em toque oleoso na medida em que
se espalha, conferindo um after feel (pós-sensação) sedoso;
miristato de miristila (Fig. 7), éster sem ramificações, sólido
à temperatura ambiente, confere toque sedoso e aveludado
e contribui para aumentar a viscosidade da emulsão; carbonato de dicaprilila (Fig. 8), toque seco e extenso, recomendado para solubilizar filtros solares; estearato de octildodecil estearoíla (Fig. 9), éster de toque muito rico e cremoso,
de penetração/permeação lenta, possui sensação oleosa e
permite dispersar pigmentos; etilexanoato de cetearila (Fig.
10), toque rico, grande espalhabilidade e forma filme sobre
a pele; estearoil estearato de isocetila (Fig. 11), éster muito
ramificado, excelente lubrificante e toque oleoso; dicaprilato/dicaprato de butileno glicol (Fig. 12), toque aveludado,
boa capacidade dispersante e muito adequado para filtros
solares.
Figura 5: Trietilhexanoína
Fonte: http://www.chemicalbook.com
Figura 6: Estearato de octildodecila
Figura 1: Laurato de hexila
Figura 7: Miristato de miristila
Fonte: http://www.chemblink.com
Figura 2: Adipato de di-isopropila
Figura 8: Carbonato de dicaprilila
Figura 3: Neopentanoato de isoestearila
Figura 9: Estearato de octildodecil estearoíla
Figura 4: Miristato de PPG-3 Benzil Éter (Crodamol STS®)
Ramificação do metil
Parte graxa mirística
C
CH2
CH2
C
OCHCH2
OCHCH2
CH2
OCHCH2
Ligações de ester
O
CH2
Parte benzilica
Fonte: Informativo técnico Volp/Crodamol STS®
Figura 10: Etilexanoato de cetearila
O
CH3(CH2)16CH2O-C-CH(CH2)3CH3
CH2CH3
Fonte: SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006
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Figura 11: Estearoil estearato de isocetila
Figura 12: Dicaprilato/dicaprato de butileno glicol
HO
OH
Óleos e manteigas
Os lipídeos presentes na epiderme formam uma barreira protetora e na camada córnea preenchem todo o espaço
intracelular e se organizam por interações físicas. Entre eles,
destacam-se os ácidos graxos, as ceramidas e o colesterol.
Os ácidos graxos essenciais mais encontrados são os ácidos
linoleico, araquidônico e linolênico. Por não serem sintetizados pelo organismo, os ácidos graxos essenciais devem ser
fornecidos pela alimentação ou por aplicação tópica.
Os óleos atuam na prevenção de lesões, nos diversos estágios de cicatrização da pele, podem exercer ação bactericida, na célula, aumentam a permeabilidade da membrana,
promovem mitose e proliferação, além de exercerem efeito
protetor contra os danos causados pelas radiações (MACHADO, 2008).
Existe um grande número de óleos e manteigas de origem
vegetal, de procedência exótica, como o kiwi, macadâmia,
cupuaçu, karité, ou tradicionais, como os óleos de amêndoas
e de oliva, que, dependendo da origem, pode fornecer substâncias benéficas para a pele como vitaminas e ácidos graxos
essenciais (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006).
Óleo de rícino e óleo de jojoba são emolientes que apresentam grandes valores de lubrificação e permanecem na
pele por longos períodos (DESAI, 1999).Existe um apelo
muito forte em relação aos chamados “óleos especiais”. Isso
ocorre, porque, em síntese, tenta-se passar a ideia de que
com eles podemos desenvolver produtos menos agressivos
à pele.
Sabe-se que os lipídios desempenham papel muito importante nos produtos cosméticos. Os óleos especiais ou
vegetais são, sem dúvida, uma alternativa para os óleos
derivados de animais ou vegetais. As gorduras, assim como
os óleos vegetais, contêm vários AGEs (ácidos graxos essenciais), como também TCM (triglicérides de cadeia média –
(C8-C16)) (SOUZA; ANTUNES JUNIOR, 2009).
O óleo mineral é um composto usado tradicionalmente
em um grande número de formulações como emoliente. O
mecanismo de ação dessa substância é através da oclusão da
pele, mantendo sua umidade (BUCARITO; PÉREZ; ROMERO,
2005).
O óleo mineral leva grande vantagem devido ao baixo
custo e sua disponibilidade no mercado, mas o que pesa
contra sua utilização é a irritabilidade e comedogenicidade
que ele proporciona (SAMPAIO, 1997).
Silicones
De origem mineral, os silicones são um grupo vasto de
emolientes que agrupam distintas estruturas químicas (polares e não polares; voláteis e não voláteis) com muitos variados graus de espalhabilidade, viscosidade, penetração/
permeação etc. Existem inúmeras combinações de silicones,
com diferentes propriedades, que produzem produtos com
diferentes propriedades sensoriais. Existem no mercado
produtos formulados com silicones na totalidade da fase
oleosa, possibilitando a formação de emulsões água/silicone (A/S) e silicone/água (S/A), originando produtos oil-free
(SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006).
Segundo Souza e Antunes Junior (2009), a cadeia básica
de polidimetilsiloxano com graus variados de polimerização
é encontrada na categoria de fluidos de silicone. Os tipos
principais incluem ciclometicones, dimeticones e alguns fluidos copolímeros especiais.
O polidimetilsiloxano é a estrutura básica do polímero
de silicone, responsável por muitas de suas propriedades.
Como polímeros lineares, os polidimetilsiloxanos são fluidos
incolores, disponíveis numa variação de viscosidades dependendo do comprimento da cadeia.
Nos pesos moleculares mais altos eles são como goma,
portanto, maior viscosidade que confere sensorial pegajoso
e menor espalhamento na pele. Silicones comumente usados nos produtos de tratamento pessoal são completamente
permeáveis ao vapor de água, mas ao mesmo tempo constituem-se películas protetoras resistentes a água.
Pela adição de cadeias hidrocarbono à espinha dorsal do
silicone sua permeabilidade pode ser modificada. Nos pro-
dutos de tratamento de pele, a capacidade dos polímeros de silicone para formar um filme protetor uniforme, resistente à água, mas formando uma película
permeável sobre a pele é muito valiosa. A permeabilidade dos silicones pode ser
alterada com a adição de grupos carbônicos. A diminuição na permeabilidade,
por definição, significa um aumento na oclusividade. Descobriu-se que comparada ao petrolatum, a maioria dos alquilmetilsiloxanos pode ser classificada como
materiais semipermeáveis. Os alquilmetilsiloxanos promovem hidratação por
oclusão, com a grande vantagem de não serem comedogênicos. A incorporação
do dimeticone ou ciclometicone em produtos cosméticos não interfere na respirabilidade da pele. Nos cremes hidratantes proporcionam toque suave, macio e
sedoso, com facilidade de aplicação; formam filmes permeáveis deixando a pele
respirar (PICRILI, 2009).
Os dimeticones formam uma família de fluidos de baixa tensão superficial,
apolares, inertes e com ampla variação de viscosidade. Suas propriedades e aplicabilidade variam de acordo com a viscosidade, que pode ser de 0,65 cs (Centistokes) para o mais fluido, que é volátil e usado como carreador, até 600.000 cs
(Centistokes) para os mais viscosos, que conferem bom condicionamento às formulações. De maneira geral, formam barreira contra a água, melhoram a espalhabilidade e oferecem emoliência. O Ciclopentasiloxano, fluido volátil inerte, de
baixa viscosidade e baixa oleosidade, atua como carreador de ativos. Tem secagem lenta, sem efeito refrescante. O ciclometicone é um fluido volátil inerte, de
baixa viscosidade e baixa oleosidade, atua como formador de filme. Quanto menor seu peso molecular, maior a volatilidade (SOUZA; ANTUNES JUNIOR, 2009).
Classificação sensorial dos emolientes
Os emolientes podem ser classificados, de acordo com o toque que eles oferecem, bem como a sensação de espalhabilidade. Podemos observar algumas
características na Tabela 1.
Toque
Sensação de
espalhabilidade
Seco
Maior
Laurato de hexila
Éter dicaprílico
Neopentanoato de isoestearila
Carbonato de dicaprilila
Ciclopentassiloxano
Menor
Adipato de di-isopropila
Adipato de dibutila
Maior
Neopentanoato de isoestearila
Maleato de dicaprilila
Palmitato de isopropila
Oleoato de decila
Cocoato de etilexila
Ciclometicone
Fenil Trimeticona
Menor
Miristato de PPG-3 benzil éter
Dicaprilato/dicaprato de butileno glicol
Maior
Triglicerídeo caprílico/cáprico
Estearato de octildodecila
Isononanoato de cetearila
Trietilhexanoína
Menor
Miristato de miristila
Isostearato de isostearila
Tetraetilexanoato de pentaeritritila
Semisseco
Semioleoso
Emoliente
Oleoso
Maior
Etilexanoato de cetearila
Óleo de jojoba
Óleo de calêndula
Óleo de amêndoas
Óleo mineral
Óleo de amendoim
Menor
Estearato de octildodecil estearoíla
Estearoil estearato de isocetila
Tetraetilexanoato de pentaeritritila
Óleo de sementes de uva
Óleo de abacate
Óleo de gérmen de trigo
Óleo de macadâmia
tabela 1: adaptado de (SESÉ; RIPOLL; MIRALLES, 2006); (MICHALUN;
MICHALUN, 2010)
Conclusão
A diversidade de oferta de produtos faz com que o consumidor seja cada vez
menos fiel a uma marca. A elaboração de produtos que causam uma sensação
ou uma experiência inesquecível no consumidor é fator primordial para aceitação no mercado. A funcionalidade do produto aliada às necessidades do consumidor fará com que este seja diferenciado. Dentre os inúmeros componentes
de uma emulsão, podemos destacar os emolientes. São matérias-primas que
exercem funções de proteção, umectação, refrescância, conferem consistência
e modificam a aparência da formulação, resultando em produtos de texturas
diferenciadas para cada tipo de pele.
Referências Bibliográficas
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Nota Técnica
Impactos da densidade
do excipiente padrão na
formulação magistral
Hélio Martins
gerente do controle de qualidade da Anfarmag
A avaliação do histórico de não conformidades referentes
às análises de cápsulas nos ciclos Sinamm permitiu constatar
alguns procedimentos técnicos falhos em relação à determinação de densidade do excipiente padrão utilizado em formulações magistrais. Percebeu-se, ao longo do tempo, que
muitas farmácias não empregam o cálculo do enchimento
de cápsula por volume, mas, sim, estipulando um peso fixo
de conteúdo conforme o tamanho de cápsula, por exemplo,
cápsula de n° 3 terá 150 mg de pó. Esta prática acarretou
algumas não conformidades, as quais foram sendo sanadas
com orientações a respeito da importância de avaliação da
densidade dos excipientes padrão. Nesse informe será esclarecido sobre a importância de determinar a quantidade
de ativo e excipiente a serem empregados, de acordo com
o método volumétrico para encapsulação de pós. E, certamente, esse é um dos pontos mais primordiais desse projeto – Sinamm –, pois permite aperfeiçoamento contínuo dos
processos magistrais.
A densidade do excipiente muda de lote para lote e, consequentemente, cada vez que houver alteração do lote de
um excipiente isso impactará diretamente na densidade do
excipiente padrão que foi empregado. Por isso, é de fundamental importância refazer o ensaio de densidade aparente
quando novos lotes de excipientes são empregados, principalmente, nos excipientes que participam com percentuais
expressivos na formulação. Seguem abaixo dois exemplos da
preparação do excipiente padrão 1, nos quais foram empregados lotes de celulose microcristalina diferentes:
Excipiente padrão 1, lote 003, densidade 0,680 g/mL
Celulose microcristalina lote E.........................................97%
Dióxido de silício lote B.......................................................2%
Estearato de magnésio lote C.............................................1%
A alteração da densidade do excipiente empregado para a
manipulação alterará a densidade do excipiente padrão final
e, consequentemente, a quantidade de excipiente empregada para o enchimento das cápsulas será outra.
Se há uma nova densidade para o excipiente padrão empregado, os cálculos de enchimento de cápsula precisam
ser refeitos, ou se a farmácia possui software que realiza os
cálculos automaticamente, o sistema precisa ser atualizado
constantemente com as novas densidades dos excipientes.
Abaixo segue exemplo:
Quantidade para preencher 30 cápsulas que possua 0,30 mL
cada, apenas com excipiente padrão 1, lote 001:
Densidade = massa/volume
0,623 x 0,30 = massa
massa = 0,187 g/cápsula
total = 0,187 x 30 = 5,61 g
Celulose microcristalina lote A.........................................97%
Quantidade para preencher 30 cápsulas que possua 0,30 mL
cada, apenas com excipiente padrão 1, lote 002:
0,659 x 0,30 = massa
total = 0,197 x 30 = 5,91 g
Celulose microcristalina lote D.........................................97%
Quantidade para preencher 30 cápsulas que possua 0,30 mL,
apenas com excipiente padrão 1, lote 003:
0,680 x 0,30 = massa
| 25
nota técnica Impactos da densidade do excipiente padrão na formulação magistral
total = 0,204 x 30 = 6,12 g
Observar na tabela abaixo a diferença em gramas necessária para o enchimento das cápsulas entre os lotes dos excipientes padrão:
Lote 1
Lote 2
Lote 3
Lote 1
---------
-0,3
-0,51
Lote2
0,3
----------
-0,21
Lote3
0,51
0,21
---------
Se há alteração da densidade do excipiente padrão a
quantidade a ser pesada será diferente. Note que se for
adotada a densidade do excipiente padrão lote 2 como referência para os demais lotes, para o lote 3 faltará excipiente,
para o lote 1 sobrará excipiente. Porém, quando se tratar de
uma formulação, em que não se terá apenas excipiente, mas
também princípio ativo, conclui-se que no caso do emprego
do lote 1 não seria encapsulado uma parte do ativo (por volta de 9,5%), podendo levar a manipulação de cápsulas com
subdoses.
Ficou, então, evidente que a determinação da densidade do excipiente padrão levará a uma determinação de excipiente quase exata, necessitando, às vezes, de pequenas
quantidades adicionais para preencher as cápsulas ou haverá uma sobra ínfima de pó a ser encapsulada. Fica também evidente que caso sobre ou se for necessário adicionar quantidades significativas de excipiente padrão é um
sinal que algo não está tão bom.
- Pesar a proveta na balança tarada, o resultado corresponderá à massa da amostra.
- Para determinação da densidade aparente, dividir a massa
da amostra em gramas pelo volume aparente em mL, conforme a fórmula descrita a seguir.
Cálculo da densidade aparente:
Massa (g)
Dap = --------------------------------------Volume aparente* (mL)
Onde Dap: densidade aparente
Conclusão
O hábito de determinação de lote a lote da densidade
do excipiente padrão acarreta uma melhora significativa
na qualidade do produto final, o que significa uma maior
exatidão do teor do ativo nas cápsulas. Como descrito anteriormente no texto não é aconselhável estipular o peso
fixo de conteúdo conforme o tamanho das cápsulas, porque isso na maioria das vezes não condiz com a realidade,
uma vez que a densidade, assim como a quantidade de
excipiente padrão empregada na formulação se altera em
cada manipulação.
Em caso de dúvidas solicitamos que as encaminhe
através do acesso restrito da Anfarmag – Serviço
de Atendimento ao Associado - SAA, ou para o
e-mail: [email protected]
Gostou deste nota técnica? opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas,
Rotulagem utilizada
na farmácia magistral
Maria Aparecida Ferreira Soares
gerente de assuntos regulatórios da Anfarmag
Carolina Leiva Fiore
coordenadora técnica e do serviço de atendimento ao Associado
Rótulos são impressos, apostos à embalagem, com o objetivo de garantir a fidelidade à prescrição médica, a identificação para dispensação e uso pelo paciente ou para identificação de insumos, seja no armazenamento ou para envio de
amostras para análise.
Os rótulos de um produto ou preparação magistral são
impressos e aderidos à embalagem, com o objetivo de
identificar e garantir fidelidade às informações contidas na
prescrição ou indicação de profissional habilitado. Os rótulos são personalizados e devem contemplar os itens obrigatórios, conforme determina a RDC n° 67/2007 e demais
normas.
As informações disponibilizadas abaixo visam esclarecer questões sobre a “rotulagem”, utilizada na farmácia
com foco na legislação vigente no país, sob diversos elementos. Trata-se de tema de fundamental importância,
pois as informações contidas nos rótulos tem o objetivo
de salvaguardar a qualidade desses itens, fornecer informações de uso e garantir a correta identificação dos respectivos conteúdos.
Modalidade de Rótulos:
1 - Fórmulas Magistrais: O rótulo é personalizado para o
paciente conforme a prescrição de profissional habilitado.
Nas embalagens desses produtos, os rótulos possuem itens
obrigatórios, conforme determina o item 12.1 do Anexo I da
Resolução Anvisa RDC nº 67/2007:
Segue abaixo um procedimento de como realizar a densidade aparente:
- Tarar uma proveta graduada vazia, de capacidade compatível com o volume a ser analisado, em uma balança de precisão.
- Tamisar a amostra (pó) em um tamis de malha nº20.
- Introduzir cuidadosamente a amostra (pó) na proveta, até
cerca de 50% da sua capacidade.
- Bater 3 vezes a proveta contra uma superfície, de uma altura de 1 polegada (cerca de 2,5 cm) em intervalos de 2 segundos entre as batidas.
- Realizar a leitura do volume obtido após as “batidas” (volume aparente).
Legal
• Identificação da farmácia;
• C.N.P.J;
• Endereço completo;
• Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
• Nome do prescritor e sua inscrição no conselho regional
correspondente;
• Nome do paciente;
• Número do registro da formulação no Livro de Receituário;
• Componentes da formulação com respectivas quantidades;
• No caso de fitoterápicos:
*Nomenclatura botânica (gênero e espécie), inclusive poderá indicar o nome popular do fitoterápico;
*Parte da planta utilizada ou se está indicado como derivado da droga (extrato/tintura);
*No caso da planta constar de formulários nacionais
poderá mencionar no rótulo.
• Número de unidades;
• Sua quantidade (Peso ou volume contidos);
• Posologia;
• Data da manipulação;
• Prazo de validade;
2 - Fórmulas Oficinais: O rótulo é personalizado para o paciente, conforme formulações contidas nos compêndios
oficinais. Nas embalagens das formulações oficinais, o item
12.2 do ANEXO I da Resolução Anvisa - RDC nº 67/2007, estabelece os seguintes dados para rotulagem:
• A denominação farmacopeica do produto;
• Componentes da formulação com respectivas quantidades;
• Indicações do Formulário Oficial de referência;
• Data da manipulação e prazo de validade;
• Número de unidades ou peso ou volume, contidos;
• Posologia;
• Identificação da farmácia;
• C.N.P.J;
• Endereço completo;
• Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia.
3 - Preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres (mediante contrato):
A Resolução Anvisa - RDC nº 67, de 2007, em seu item 5.10
e subitens do Anexo, prevê que a farmácia poderá atender
preparações magistrais e oficinais requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres, em situações específicas,
tais como:
(i) inexistência do produto no mercado, e
(ii) justificada a necessidade da manipulação.
| 27
LEGAL Rotulagem utilizada na farmácia magistral
Nestes casos, as preparações deverão ser rotuladas de
acordo com os dados específicos para a preparação magistral/oficinal, mencionados nos itens 1 e 2 deste informativo.
Todavia, para os casos em que a preparação se tratar de um
atendimento não individualizado, no lugar do nome do paciente deverá constar o nome e o endereço da instituição
requerente.
Nota – É proibido os estabelecimentos citados comercializarem as referidas preparações. Tais preparações somente
poderão ser utilizadas para uso da unidade solicitante e no
paciente dentro da própria unidade.
4 - Preparações de transformação de especialidade
farmacêutica:
O rótulo do medicamento transformado, de acordo com o
item 5.12 e subitens do Anexo da RDC nº 67, de 2007 deverá conter os dados específicos para a preparação magistral,
descrito anteriormente no item 1. Adicional a esta determinação, sugere-se que seja mencionado o nome comercial, o
fabricante e o lote da especialidade farmacêutica utilizada.
Exemplo de Rotulagem de Preparação Magistral:
Logo farmácia
Farmácia das Quantas
Rua das Acácias, s/nº - Campinas/SP tel: (19) 5555-5555
CNPJ 00.000.000/0001-00
Farmacêutico: Dra. Maria José da Ñon CRF-SP- 00000
Para Sra. Joaquina MOMOM
Dr. Paulo MMMM
Reg. nº 34526
CRM nº 000000
Ácido ascórbico ...................................... 250 mg
Piridoxina ................................................. 100mg
Excipiente qsp ..................................... 1 cápsula
Contém 60 cápsulas
Posologia: Tomar uma cápsula 2x ao dia
Há casos em que é necessário colocar
informações adicionais no próprio rótulo
ou em uma etiqueta à parte, com dizeres
como: “Agite antes de usar”; “Conservar em
geladeira”; “Cuidado ao usar”; “Uso externo”,
entre outras. No caso dos medicamentos
constantes da Portaria MS/Anvisa nº 344/98,
existem as etiquetas específicas.
Exemplo:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
só pode ser vendido
com retenção da receita
Etiqueta Vermelha (controle especial)
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O abuso deste medicamento
pode causar dependência
Etiqueta Preta (entorpecentes e/ou psicotrópicos)
Manip: 12/10/2012
Validade: 12/12/12
Observação – os nomes da empresa e pessoas
utilizados são fictícios
5 - Rótulos para atender Análise de Controle de Qualidade
5.1 – Análise realizada na Farmácia
a) Análise em Processo de Preparação magistral/oficinal
Nesse caso, a análise é realizada no momento da realização da manipulação e serve para verificar as conformidades
pretendidas na preparação (item 9.1.1 do Anexo I, alteração
dada pela RDC nº 87, de 2008). Não há rotulagem específica,
visto que serão utilizados os mesmos rótulos empregados
para dispensação da preparação (oficinal ou magistral), conforme informado no item 1. Vale comentar que caberá ao
farmacêutico avaliar os resultados obtidos nos ensaios e definir a aprovação ou não da preparação para a dispensação.
Não se pode esquecer o registro das análises.
b) Análise de Insumos no ato do recebimento
O rótulo aposto na embalagem do insumo, de acordo com o
item 7.2.1, Anexo I da RDC nº 67, de 2007, deverá ser conferido se contém no mínimo as seguintes informações:
• Nome do fornecedor;
• Endereço;
• Telefone;
• C.N.P.J.;
• Nome do Insumo Farmacêutico (DCB, DCI e CAS) nessa ordem, quando possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deverá conter: nome
popular, nome científico (classificação botânica) e a parte
utilizada da planta;
• Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
• Número do lote;
• Data de fabricação do insumo;
• Prazo de validade do insumo;
• Condições especiais de armazenamento e observações
pertinentes, quando aplicável;
• Data do fracionamento, quando for o caso;
• Nome do Responsável Técnico e seu registro no Conselho
Profissional correspondente;
• Origem, com indicação do fabricante.
c) Análise de Insumos no Controle de Qualidade da Farmácia
A farmácia deverá efetuar coleta de uma amostra para análise no Controle de Qualidade e encaminhar para seu próprio
laboratório. Nesse caso o frasco deverá ser rotulado contendo pelo menos os seguintes itens:
• Nome do fornecedor
• Código do Insumo Farmacêutico segundo DCB, DCI e CAS,
nessa ordem, quando possível;
• No caso de matéria-prima vegetal deverá conter: nome
• Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
• Data da amostragem;
• Número do lote;
• Data de fabricação do insumo;
• Prazo de validade do insumo;
• Condições especiais de armazenamento.
d) Análises a serem enviadas para o laboratório de Controle
de Qualidade Terceirizado:
Toda e qualquer amostra para ser encaminhada ao laboratório terceirizado deve ser devidamente rotulada e acondicionada adequadamente, observando qualquer condição especial, se essa o exigir. Vale lembrar que a farmácia deve consultar o procedimento específico do laboratório contratado.
d.1 - Preparação magistral/oficinal (monitoramento) e bases galênicas:
Diante da necessidade de atender ao monitoramento do
processo magistral previsto na RDC n° 67, de 2007, item 9.2
do Anexo, e alteração dada pela RDC nº 87, de 2008, principalmente, o item 9.2.3.1 e 9.2.4 e item 11 e subitens, a
farmácia poderá:
(i) duplicar quantitativamente uma determinada preparação magistral, sendo uma parte dela para encaminhar para
análise de controle de qualidade terceirizada. Neste contexto, a farmácia irá utilizar os mesmos dizeres que consta do
rótulo do paciente, porém deverá retirar o nome do paciente
e colocar: “amostra para análise CQ” ou
(ii) manipular uma fórmula de escolha (idêntica a de um
paciente ou de base).
Para ambas as situações, a farmácia deve elaborar a rotulagem com as seguintes informações:
• Identificação do conteúdo da preparação com: Nome e
quantidade do Insumo Farmacêutico (DCB ou DCI), quando
possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deverá conter: nome
• Quantidade amostrada e respectiva unidade métrica.
• Nº de Registro (Livro do Receituário) ou nº de lote interno
da farmácia
• Data de manipulação
• Data de validade;
• Frases:
(i) “Amostra para análise de Controle de Qualidade ou
Amostra exclusiva para Controle de Qualidade”.
(ii) Quanto se tratar de insumos sujeitos ao controle especial
(Portaria SVS/MS nº 344/98*), deverá conter a etiqueta exigida por essa portaria, preta ou vermelha, de acordo com a
lista a que pertence o insumo que consta na fórmula.
d.2 - Amostra de Insumos (Ativo, Inerte ou Aditivo):
Para identificação dos insumos que serão analisados, devese informar na rotulagem:
• Identificação da Farmácia (impresso no rótulo ou não):
C.N.P.J, endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional
de Farmácia;
• (i) e (ii) Nome do insumo (DCB, DCI ou CAS) (se aplicável);
• Peso ou volume da amostra;
• Número de lote;
• Data de fabricação;
• Identificação do fornecedor do insumo;
pertinentes, quando aplicável.
• Frases:
| 29
Leitura Farmacêutica E CARTA DO LEITOR
LEGAL Rotulagem utilizada na farmácia magistral
(i) “Amostra para análise de Controle de Qualidade ou
Amostra exclusiva para Controle de Qualidade”.
(ii) Quanto tratar de insumos sujeitos ao controle especial
(Portaria SVS/MS nº 344/98*), deverá conter a etiqueta exigida por essa portaria, preta ou vermelha, de acordo com a
lista a que pertence o insumo.
d.3 - Água: Potável e Purificada (monitoramento)
Para as amostras de água (potável ou purificada) encaminhadas para análise, deve-se informar na rotulagem:
• Os dados da Farmácia (identificação da farmácia, C.N.P.J.,
endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de Farmácia);
• Volume da amostra;
• Ponto de coleta/amostragem;
• Identificação: Potável ou Purificada;
• Data da amostragem (no caso da água purificada, refere-se
à data do processo de obtenção da água purificada);
5.2 – Amostras para fins de Análise Fiscal em atendimento
à VISA:
A autoridade sanitária pode efetuar coleta de uma ou
mais preparações para fins de Análise Fiscal, conforme competência dada no artigo 69, inciso II, alínea “d” da Lei nº
6.360/1976. A partir de uma inspeção sanitária, as Autoridades Sanitárias poderão coletar uma amostra da preparação
(magistral ou oficinal) ou do insumo utilizado pela farmácia
para análise fiscal (Lei 5.991/1973, artigo 47 e § 3º ou artigo
27 da Lei nº 6437/1977).
Para toda amostra coletada pela autoridade sanitária
para análise fiscal será lavrado um documento intitulado de
Termo/Auto de Coleta nº.../ano, que a Vigilância Sanitária
encaminha as amostras ao laboratório oficial.
a) Preparação magistral/oficinal
O farmacêutico deverá atender ao solicitado e proceder a
rotulagem, conforme previsto anteriormente no item 1.
Na amostra coletada, quando contiver substâncias controladas (Portaria SVS/MS nº 344/98*), é necessário proceder
ao registro no Livro Específico e de preferência anotação na
observação do Livro de Receituário. No caso de ser uma fórmula pronta para dispensação, outra preparação deverá ser
manipulada para o paciente.
b) Insumos
A autoridade sanitária pode efetuar coleta de uma ou mais
substâncias para fins de Análise Fiscal e deverá ser tratado
conforme anteriormente descrito, no que refere ao registro
e documentos. O rótulo do insumo deverá conter as seguintes informações:
• Identificação da Farmácia (impresso no rótulo ou não):
C.N.P.J., endereço completo, nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional
de Farmácia;
• Nome do insumo (DCB, DCI ou CAS) (se aplicável);
• Peso ou volume da amostra;
• Número de lote;
• Data de fabricação;
• Identificação do fornecedor do insumo;
pertinentes, quando aplicável.
O Código de Defesa do Consumidor estabelece como direitos básicos a informação adequada e clara sobre produtos,
com a especificação correta de quantidade, características,
composição, qualidade e, também, os riscos que apresentam.
As informações sobre o uso de possíveis efeitos colaterais
e contraindicações devem ser prestadas pelo prescritor (na
consulta) e pelo farmacêutico no ato da dispensação do medicamento na farmácia.
Brasileira, 1ª Ed., 2011.
(http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/
Formulario_de_Fitoterapicos_da_
Farmacopeia_Brasileira.pdf)
9 - Boas Práticas para medicamentos fitoterápicos em escala magistral no setor publico – Faculdade de
Farmácia – Universidade Federal do
Rio Grande do Sul – Maria de Lourdes Q. Gonçalves – 2009. (http://
www.lume.ufrgs.br/bitstream/
handle/10183/16066/000693161.
pdf?sequence=1)
10 - BRASIL. Lei nº 6437, de 20 de
agosto de 1977, configura infrações
à legislação sanitária federal, estabelece sanções respectivas, e dá outras providências.
Referências:
1 - Manual do Consumidor Anfarmag (Associação Nacional
dos Farmacêuticos Magistrais), 4ª ed. 24/08/2010.
2 - Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o
Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
3 - Decreto nº 79.094 de 10 de junho de 1974 - Regulamenta
a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. (artigo 7º)
4 - Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
5 - Resolução ANVISA RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007
- Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso
Humano em farmácias e seus Anexos.
6 - Resolução Anvisa RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008
- Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
7 - Instrução Normativa N° 5 de 11 de Dezembro de 2008.Determina a publicação da “LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO”
8 - Resolução ANVISA RDC nº 60, de 10 de novembro de
2011- Formulário Nacional de Fitoterápicos da Farmacopeia
Leitura
Farmacêutica
Atendimento: A Arte de Encantar o Cliente de Farmácias e Drogarias
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os clientes, além de superar suas expectativase, com isso, valorizar o
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O USP on Compounding oferece aos profissionais atuantes na área
magistral, acesso aos capítulos gerais da United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF) relacionados à manipulação. O
USP on Compounding apresenta também mais de 40 Capítulos Gerais que embasam o texto, além dos Avisos e Exigências da USP–NF.
Esse material é fornecido como publicação eletrônica, sendo atualizado com o lançamento de cada nova edição e suplemento da USP–NF. Assinantes
podem acessar e baixar todas as atualizações em arquivos PDF durante o período de
12 meses de sua assinatura.
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Carta
do Leitor
1. Excelente matéria sobre o Mineral Cálcio. Muito importante
para o setor.
Anibal de Vicente – São Paulo/SP
2. A Revista Técnica n. 18 está excelente. As matérias sobre Vidrarias
Volumétricas e Fator de correção de umidade foram muito
esclarecedoras. Estão de parabéns!
Graziele Tardin Ignácio – Cuiabá/MT
Gostou deste nota? opiniões,
dúvidas, sugestões ou
críticas, escreva para
[email protected].
3. Muito obrigada pelo auxilio e dedicação de todos vocês.
Abraço fraterno.
Marilia Menezes de Oliveira – Porto Velho/RO
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NORMAS
Submissão de artigo
para publicação
Escopo e Política
A Revista Técnica do Farmacêutico é uma publicação bimestral
da ANFARMAG – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais que objetiva a comunicação e ensino de farmacêuticos e outros profissionais da cadeia da saúde em assuntos/temas relevantes, atuais e de grande interesse para suas práticas profissionais.
Tal objetivo atende à ordem estatutária da entidade em apoio ao
segmento, como mais uma de suas ferramentas de apoio à contínua qualificação e melhoria da qualidade da saúde no país.
Possui circulação em todo o território nacional e no exterior
e seu público alvo envolve farmácias magistrais, universidades,
instituições regulatórias/sanitárias, entidades, empresas da cadeia farmacêutica e profissionais.
Dentro desta política, tem por premissa publicar artigos de
revisão, artigos técnicos e notas técnicas redigidos em português, que podem ser elaborados por quaisquer profissionais
com o escopo voltado para a área magistral.
A Revista Técnica do Farmacêutico possui corpo editorial
próprio, formado por acadêmicos de universidades que também participam de câmaras temáticas da ANFARMAG, bem
como profissionais farmacêuticos convidados, com relevantes
conhecimentos e serviços prestados à causa magistral.
Toda esta estrutura permite o fortalecimento de ações e a veiculação de saberes técnico-científicos na área da saúde através
deste periódico, prestando importantes serviços ao segmento.
Preparação dos Artigos
Apresentação: Os manuscritos devem ser apresentados em
arquivo eletrônico, em formato Word e encaminhados exclusivamente para o e-mail: [email protected]. Os textos deverão ser apresentados em lauda padrão A4, espaço de 1,5 entre
linhas e parágrafos, com margem superior e esquerda de 3 cm e
inferior e direita de 2 cm, parágrafo justificado e não hifenizado,
digitados em fonte Times New Roman – tamanho 12. Os artigos
de revisão devem ter entre 9 e 15 páginas, os artigos técnicos
entre 4 e 8 páginas e as notas técnicas no máximo 3 páginas.
Estrutura
Cabeçalho: constituído por: Título do trabalho, que deve ser
breve e indicativo da exata finalidade do trabalho; Autor(es) por
extenso e apenas o sobrenome em letra maiúscula, indicando
a(s) instituição(ões) a(s) qual(is) pertence(m) mediante números. O autor responsável pela publicação deve ser expressamente indicado entre os colaboradores. O autor para correspondência deve ser identificado com asterisco, fornecendo o endereço
completo, incluindo o eletrônico.
Resumo (em português): deve apresentar a condensação do
conteúdo, expondo objetivos, metodologia, resultados e conclusões, não excedendo 250 palavras. Deve vir acompanhado
do Abstract e Keywords.
Unitermos: devem representar o conteúdo do artigo, evitando-se os de natureza genérica. Observar o limite máximo de 6
(seis) unitermos.
Introdução: deve estabelecer com clareza o objetivo do trabalho e sua relação com outros trabalhos no mesmo campo.
Extensas revisões de literatura devem ser substituídas por referências aos trabalhos bibliográficos mais recentes, nos quais tais
revisões tenham sido apresentadas.
Materiais e Métodos: a descrição dos materiais e métodos
usados deve ser breve, porém suficientemente clara para possibilitar a perfeita compreensão e repetição do trabalho. Processos e Técnicas já publicados, a menos que tenham sido extensamente modificados, devem ser apenas referidos por citação.
Estudos em humanos e em animais devem fazer referência à
aprovação do Comitê de Ética correspondente.
Resultados e Discussão: devem ser apresentados de forma concisa e em ordem lógica. Tabelas ou figuras, quando
possível, devem substituir o texto, na apresentação dos dados. Sempre que pertinente, fornecer as faixas, desvios padrão e indique as significâncias das diferenças entre os valores numéricos obtidos. A discussão deve se restringir ao
significado dos dados obtidos e resultados alcançados, procurando, sempre que possível, relacionar sua significância
com trabalhos anteriores da área. Especulações que não encontram justificativa para os dados obtidos devem ser evitadas. É facultativa a apresentação desses itens em separado.
Conclusões: quando pertinentes, devem ser fundamentadas
no texto.
Agradecimentos: devem constar de parágrafo à parte, antecedendo as referências bibliográficas, e ser compatíveis com as
exigências de cortesia e divulgação. Se houve suporte financeiro, deve ser incluído nesse item.
Referências bibliográficas: devem ser citadas apenas as essenciais ao conteúdo do artigo e organizadas em ordem alfabética pelo sobrenome do primeiro autor, de acordo com as normas
da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT NBR-6023.
A exatidão das referências bibliográficas é de responsabilidade
dos autores. À seguir, são transcritos alguns exemplos:
4. Artigos de periódicos
STORPIRTIS, S. Biofarmácia e farmacocinética: ensino e pesquisa. Infarma, Brasília, v. 2, n. 4, p. 19-20, 1993.
1. Livros
Com até 3 autores:
ADES, L.; KERBAUY, R. R. Obesidade: realidade e indignações.
Psicologia USP, São Paulo, v. 13, n. 1, p. 197-216, 2002.
5. Eventos Científicos
CONGRESSO BRASILEIRO DE MANIPULAÇÕES FARMACÊUTICAS,
2., 1998, Goiânia. Manual do participante e resumo dos trabalhos. Goiânia: Conselho Federal de Farmácia, 1998. 54 p.
Com mais de 3 autores:
Na citação referenciar como et al. e nas referências colocar
todos os nomes.
6. Normas
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 9000:
normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade: diretrizes para seleção e uso. Rio de Janeiro, 1990.
Citação bibliográfica: As citações bibliográficas devem ser apresentadas no texto pelo(s) sobrenome(s) do(s) autor(es), em letras
maiúsculas, seguidas do ano de publicação. No caso de haver mais
de três autores, citar o primeiro e acrescentar a expressão et al.,
todavia nas referências deverão ser incluídos todos os autores.
Abreviaturas e Siglas: podem ser utilizadas, desde que descritas integralmente na primeira vez em que aparecem no texto.
Por exemplo: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Ilustrações: as ilustrações (gráficos, tabelas, estruturas químicas, equações, mapas, figuras, fotografias, dentre outros) devem ser apresentadas em preto e branco, indicando o local de
inserção no texto. Mapas e fotografias devem ser digitalizados
em extensão jpg. As tabelas devem ser numeradas consecutivamente em algarismos romanos e as figuras em algarismos
arábicos, seguidos do título. As palavras TABELA e FIGURA devem aparecer em maiúsculas apenas no título ou na legenda,
respectivamente. Legendas e títulos devem acompanhá-las nos
arquivos separados, assim como no texto.
Nomenclatura: pesos, medidas, nomes de plantas, animais e
substâncias químicas devem estar de acordo com as regras internacionais de nomenclatura. A grafia dos nomes de fármacos
deve seguir as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) em vigor, podendo ser mencionados uma vez (entre parênteses, com
inicial maiúscula) os registrados.
Nova Ortografia: Apesar de a nova regra ortográfica estar
em vigor desde janeiro de 2009, as duas normas anterior e atual, poderão vigorar até dezembro de 2012.
Autores Corporativos:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº. 44, de
17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação
e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 18 de agosto de 2009, Seção
1, páginas 78 a 81. Disponível em: <http://e-legis.bvs.br/leisref/
public/show Act.php?id=16614>. Acesso em: 11 nov. 2007.
2. Capítulo de livros
FIESE, E.F.; HAGEN, T.A. Pre‑formulacao. In: LACHMAN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.K. Teoria e prática na indústria farmacêutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. p.295-340.
3. Teses e Dissertações
3.1 Trabalho de Conclusão de Curso
BARREIRO, Antônio Carlos Sotto; CARESATTO, Claudia Tereza; PEREIRA, Selma Gomes. As Representações Sociais de
usuários sobre o atendimento em um Serviço de acompanhamento farmacoterapêutico estruturado em universidade
da Baixada Santista [monografia]. São Paulo: Curso de Pósgraduação em Atenção Farmacêutica, Instituto Racine, 2010.
3.2 Dissertação de Mestrado e Tese de Doutorado
CLAUMAN, R. C. N. O farmacêutico e a atenção farmacêutica no novo contexto de saúde. 2003. 98 p. Dissertação
(Mestrado) – Curso de Pós-graduação em Engenharia da
Produção como requisito parcial para a obtenção do Título
de Mestre em Engenharia da Produção-Universidade Federal de Santa Catarina-UFSC, Florianópolis, 2003.
BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em
farmácia comunitária e o papel das boas práticas de
manipulação no controle desses riscos. 2009. 126f. Tese
(Doutorado em Medicamentos e Cosméticos) - Faculdade
de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto, Universidade
de São Paulo, São Paulo, 2009.
Publicação
A publicação de artigos na Revista Técnica do Farmacêutico
está condicionada à aprovação do Conselho Editorial.
Para o recebimento da edição da revista em que constar a
publicação do artigo, os autores responsáveis deverão fornecer
seus endereços.
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Técnicas Anfarmag.
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Campo Grande - MS - CEP: 79004-690
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Porto Alegre - RS - CEP: 90030-080
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Telefone: (82) 3305-2806
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Sucursal pERNAMBUCO
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Diretor: Francisco Carlos L. Andrade
Telefone: (85) 9981-3789
Diretor: Leandro Medeiros
Telefone: (81) 3427-4084
Diretora: Ana Helena Cunha
Telefone: (12) 3942-9736
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