sistema para reparo de prolapso de orgãos pelvicos femininos

UNIMED-BH - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA
GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS
SISTEMA PARA REPARO DE PROLAPSO DE ORGÃOS PELVICOS
FEMININOS
(NAZCA)
07/2008
Belo Horizonte
Março 2008
Autoras: Dr. Izabel Cristina Alves Mendonça
Dr. Christiane Guilherme Bretas
Dr. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dr. Sandra de Oliveira Sapori Avelar
Dr. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim
Instituições parceiras :
Associação Brasileira de Medicina de Grupo – ABRAMGE
Associação dos Hospitais de Minas Gerais – AHMG
Associação Médica de Minas Gerais – AMMG
Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil – CASSI
Federação Minas
Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM
Contato: [email protected]
RESUMO
Prolapso de órgãos pélvicos é definido como o deslocamento de um ou mais órgãos
pélvicos (útero, vagina, bexiga e intestino) por insuficiência no suporte dos tecidos de
fixação1.
A prevalência de prolapso, na população feminina adulta, é de 30,8%, dos quais
21% estarão no estádio 3 aos 70 anos. O risco das mulheres serem submetidas à cirurgia
para correção de prolapso ou incontinência até os 80 anos é de 11%.
A etiologia é
complexa e multifatorial. O insucesso da colporrafia com recorrência do prolapso de parede
anterior (cistocele) ocorre em torno de 30%. Esse índice elevado de recorrência estimulou a
busca de variados tipos de materiais e técnicas cirúrgicas para possibilitar o reforço do
assoalho pélvico.16
O objetivo dessa revisão foi avaliar as publicações sobre a correção cirúrgica de prolapso de
parede vaginal anterior utilizando o kit NAZCA®. O referido kit é constituído por três agulhas
e uma tela/malha macroporosa de polipropileno sintética com quatro pontas.
A busca na literatura foi realizada nas bases de dados Medline/Pubmed e nas agências de
avaliação de tecnologias internacionais. Não foram encontrados artigos publicados sobre o
kit NAZCA® especificamente. Foram usados então, descritores que abrangessem a
correção cirúrgica do prolapso de órgãos pélvicos femininos utilizando qualquer tipo de tela.
Mesmo para esses descritores não foram encontrados ensaios clínicos randomizados que
comparassem diferentes técnicas, com e sem o uso de telas. Uma revisão sistemática e
várias séries de casos mostraram que houve redução na recorrência do prolapso em torno
de 10% com o uso das telas, mas as complicações decorrentes do procedimento foram
maiores. Além disso, o acompanhamento das pacientes foi insuficiente para se ter
segurança quanto à duração desse efeito.
Com base na revisão da literatura não é possível, no momento, recomendar a utilização de
telas de polipropileno para reforço de assoalho pélvico até que estudos de melhor qualidade
estejam disponíveis sobre o tema.
SUMÁRIO
1
INTRODUÇÃO.................................................................................................5
1.1 Questão clínica................................................................................................ 5
1.2 Aspectos epidemiológicos................................................................................5
1.3 Descrição do medicamento avaliado e alternativas terapêuticas.....................9
2
MÉTODO....................................................................................................... 10
2.1 Bases de dados e estratégia de busca........................................................ 10
3
RESULTADOS.............................................................................................. 11
4
RECOMENDAÇÕES......................................................................................19
REFERÊNCIAS..............................................................................................19
ANEXOS....................................................................................................... 21
1
INTRODUÇÃO
1. Questão clínica
A correção cirúrgica do prolapso vaginal anterior (cistocele) e da incontinência
urinária, com reforço de tela de polipropileno (KIT NAZCA®) em mulheres com
prolapso vaginal anterior é mais efetiva que a colporrafia anterior convencional? É
mais segura?
2. Aspectos Epidemiológicos e clínicos:
Prolapso de órgãos pélvicos é freqüente e observado em até 50% das mulheres que
tiveram filhos. A taxa anual de intervenção cirúrgica encontra-se entre 10 a 30
mulheres por 10.000.1 A prevalência de prolapso, na população feminina adulta, é de
30,8%, dos quais 21% estarão no estádio 3 aos 70 anos. O risco das mulheres
serem submetidas à cirurgia para correção de prolapso ou incontinência até os 80
anos é de 11%. O insucesso da colporrafia com recorrência do prolapso de parede
anterior (cistocele) ocorre em torno de 30%. Esse índice elevado de recorrência
estimulou a busca de variados tipos de materiais e técnicas cirúrgicas para
possibilitar o reforço do assoalho pélvico16. A etiologia do prolapso é complexa e
multifatorial. Os fatores de risco possíveis incluem gravidez, parto, anomalias
congênitas ou adquiridas do tecido conjuntivo, denervação ou debilidade do
assoalho pélvico, idade avançada, histerectomia, menopausa e fatores associados
ao aumento da pressão intra-abdominal.
As queixas apresentadas pelas mulheres com prolapso são: sensação de peso
pélvico, protuberância ou nódulo palpados através do canal vaginal e lombalgia.
Podem apresentar ainda, sintomas de disfunção vesical, intestinal e sexual com
alterações do fluxo urinário (incontinência ou obstrução) ou dificuldade de eliminação
das fezes por retocele.
Prolapso de órgãos pélvicos é definido como deslocamento de um ou mais órgãos
pélvicos (útero, vagina, bexiga e intestino) por insuficiência do suporte dos tecidos
de fixação. Podem ser:
Prolapso vaginal superior: deslocamento do útero ou da cúpula vaginal ( póshisterectomia);
Prolapso vaginal anterior: quando há queda da bexiga (cistocele), uretrocele
ou defeitos da fáscia pélvica;
Prolapso vaginal posterior: descida do intestino (enterocele), retocele ou
deficiência da fáscia perineal1.
Os defeitos da parede vaginal anterior, de acordo com anormalidades do suporte e
localização, podem ser subdivididos em:
1. Defeito paravaginal ou lateral – resulta da separação da parede vaginal lateral
do
arco
tendíneo
da
fáscia
pélvica,
descendo
no
sulco
lateral.
Freqüentemente acompanhado de prolapso vaginal anterior moderado e
incontinência urinária de esforço.
2. Defeito transverso – ocorre quando a fáscia pubocervical se separa de sua
inserção dentro do anel de tecido conjuntivo ao redor do cérvix e do ligamento
útero-sacro, criando um defeito do suporte transverso. Este defeito é
mostrado como grande defeito da parede vaginal anterior(algumas vezes
referido como cistocele alta) embora a uretra possa permanecer com bom
suporte.
3. Defeitos da linha central – originam de defeitos verticais na fáscia endopélvica
estendendo anterior e posteriormente. Esse defeito freqüentemente leva à
interrupção do suporte da junção uretrovesical, levando a hipermotilidade e
resultando em incontinência urinária de esforço.
4. Defeitos distais – é a forma mais incomum de defeito da parede vaginal
anterior. É devido a uma quebra do suporte fibromuscular da parede vaginal
anterior, antes de sua inserção na sínfise púbica.17
.
Fig. Disponível Revisão de literatura Uptodate, Anormalidades de suporte da parede vaginal anterior:
Avaliação e tratamento. Acesso ao site www.uptodate.com
O tratamento dos defeitos da parede vaginal anterior é indicado quando os sintomas
de desconforto, retenção urinária resultado de esvaziamento inadequado da bexiga
ou incontinência urinária de esforço são atribuídos ao prolapso. O prolapso vaginal
anterior dificilmente será o único defeito pélvico. Em geral, há associação de
prolapsos de outros órgãos como útero, cúpula vaginal e retocele, bem como
incontinência urinária de esforço.
O reparo do prolapso vaginal anterior deve ser realizado concomitante à correção
cirúrgica dos demais.
O tratamento do prolapso pode ser conservador ou cirúrgico. O tratamento
conservador está indicado para mulheres com sintomas de grau leve, que ainda
desejam ter filhos, ou sem condições clínicas para cirurgia ou para aquelas que não
desejam a cirurgia.
Nos casos com indicação cirúrgica, o principal objetivo é a restauração da estrutura
anatômica do assoalho pélvico, com mínima morbidade e das funções vesicais,
intestinais e sexuais.
Essa revisão objetiva avaliar o tratamento da cistocele, renomeada como prolapso
vaginal anterior. Cistocele é o abaulamento da parede vaginal anterior que excede a
porção média vaginal, decorrente do suporte inadequado dos tecidos viscerais
contra a fáscia pubocervical.1
A Sociedade Americana de Uroginecologia e a Sociedade internacional de
Continência propõem o sistema POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification
System)
primariamente
e
a
classificação
de
Baden-Walker
Half
Way
secundariamente para padronizar de maneira estandardizada a classificação dos
prolapsos. O teste POP-Q é o método atual para quantificar o prolapso. Este sistema
realiza a medida de nove pontos da parede vaginal e da vulva durante o esforço,
essas medidas quantificam as queixas do paciente e as alterações identificadas ao
exame.
Estágios do teste POP-Q:
•
Estádio 0: sem alterações durante as manobras de esforço;
•
Estádio 1:alterações de suporte (prolapso) até 1 cm das pregas himenais;
•
Estádio 2: prolapso 1 cm acima e abaixo das pregas himenais;
•
Estádio 3: prolapso 1 cm além das pregas himenais sem eversão completa;
•
Estádio 4: Eversão vaginal completa.3
As técnicas de reforço cirúrgico do assoalho pélvico via acesso vaginal ou via
acesso abdominal são consideradas válidas.
O uso de telas, via acesso vaginal, para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos, tem o
propósito de reduzir a morbidade, simplificar a técnica e melhorar os resultados de
longo prazo. A correção cirúrgica de prolapso de parede vaginal anterior tem alta
taxa de recidiva, variando de 0 a 24 % quando o acesso é transvaginal, e entre 3 e
41% pelo acesso trans-abdominal. A recidiva mais comum ocorre no prolapso de
parede vaginal anterior.2
As complicações associadas à utilização de telas absorvíveis ou sintéticas pelo
acesso vaginal são significativas. As principais, relacionadas ao uso de telas
sintéticas incluem: erosão dos tecidos adjacentes, infecção, fístula e dispaurenia. A
erosão dos tecidos vaginais ocasionados pela tela impede a cicatrização da ferida
cirúrgica. A infecção causada pela tela pode restringir-se ao local do implante ou ser
generalizada e causar seqüelas graves.10 A alta recorrência de prolapso vaginal
anterior foi o motivo para tentar reforçar o assoalho pélvico com telas; estas aderem
aos tecidos e diminuem a recorrência do prolapso.
Os ensaios clínicos publicados avaliam a facilidade da técnica, a baixa morbidade e
os resultados anatômicos, porém com pouco tempo de seguimento, até um ano,
quando o desejável seria até pelo menos três anos de pós-operatório e existem
poucos relatos de resultados funcionais. A tela de polipropileno, em uma série de
casos, foi responsável por taxa alta de complicações e dispaurenia.6
As telas, nos casos de tratamento do prolapso anterior, podem ser usadas
isoladamente (Nazca® e Prolifit®) para reforço do assoalho pélvico ou em
associação a outras técnicas de correção e reforço.5 As telas, por sua vez, podem
ser de materiais biológicos naturais (fáscia lata ou do reto abdominal), enxertos
alográficos (fáscia cadavérica humana) e xenoenxertos (derivados de pele ou
mucosa de intestino delgado suíno). Os enxertos autólogos estão associados à um
tempo cirúrgico maior e maior morbidade, mas diminuem o risco de rejeição, erosão
dos tecidos adjacentes e transmissão de infecção. Os aloenxertos têm um preparo
caro e difícil, além de perderem a efetividade com o tempo.
As telas sintéticas para reparo do assoalho pélvico podem ser absorvíveis
(poliglactina) e não absorvíveis (polipropileno, politetrafluroetileno e polietileno). A
tela pode ter fibra monofilamentar ou multifilamentar, ser macroporosa (poros maior
que 75 microns) ou microporosa (com poros menores que 75 microns). Essa grande
variabilidade de telas inviabiliza a comparação dos resultados cirúrgicos nos estudos
encontrados.4
Em resumo, a via de acesso, a melhor técnica e os materiais para reparo de
prolapso ainda não estão determinados devido à existência de poucos ensaios
clínicos randomizados e prospectivos que possam comparar qual a melhor via de
acesso, padronização da técnica e materiais a serem utilizados.
3. Descrição do produto e alternativas terapêuticas:
Segundo o fabricante, NAZCA TC– POP Repair System – é um kit constituído de
duas agulhas de acesso transobturatório, com os respectivos cabos montados
estéreis, uma agulha pré-púbica com cabo montado, estéril e um implante
(malha/tela) macroporosa para tratamento do prolapso vaginal anterior. A malha
NAZCA-TC é um implante central permanente, feita de polipropileno (para correção
central) com furos centrais de 6 mm, entre quatro pontas do mesmo material (para
correção do defeito lateral do prolapso vaginal). As malhas de polipropileno se
assentam sobre a bexiga e o tecido conjuntivo cresce entre seus poros, o que
permite boa integração do implante, sem perda de vascularização entre a vagina e a
bexiga. As telas estão contra indicadas em pacientes com infecção relacionada ao
trato urinário ou não , em uso de anticoagulantes, em grávidas e devem ser
utilizadas com precaução em diabéticas. As possíveis complicações associadas ao
uso de malhas/telas são: infecção, erosão vesical ou vaginal, dor vaginal, lesões
vasculares ou de nervos, fístula vaginal, deiscências de sutura, lesão de bexiga e
dispaurenia. As complicações devem ser tratadas de acordo com a sua
especificidade.7
Anexo 1: Registro na Anvisa
Fig. do Kit NAZCA – site do fabricante Promedon. Acesso ao site: www.promedon.com.br
2.
MÉTODO
2.1 Base de dados e estratégia de busca
Inicialmente foi conduzida ampla busca de estudos de avaliações e recomendações
referentes ao tratamento cirúrgico do prolapso vaginal anterior com utilização do Kit
Nazca®: nada foi encontrado. Dessa maneira, efetuamos nova busca de artigos de
revisão e ensaios clínicos randomizados que avaliaram o tratamento do prolapso
vaginal anterior, uso de telas de polipropileno e incontinência urinária:
CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health
http://www.cadth.ca – nada foi encontrado
INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment
http://inahta.org – Nada foi encontrado
NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence
http://www.nice.org.nk – Nada foi encontrado
Posteriormente procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo
mostra o resultado das buscas.
Bases
Termos
Resultados
Estudos
Selecionados
1ª estratégia
MEDLINE (via PubMed)
www.ncbi.nlm.nih.gov
"Uterine
Prolapse/surgery"[Mesh]
AND "Urinary Incontinence,
Stress"[MeSH Major Topic] )
Limits: published in the last 10
years, Humans, Female
149
2ª estratégia
"Uterine
Prolapse/surgery"[Mesh]
AND "Urinary Incontinence,
Stress"[MeSH Major Topic]
25
16
Limits: published in the last
10 years, Humans, Female,
Meta-Analysis, Randomized
Controlled Trial, Review,
English, Spanish, Portuguese
Acesso ao Uptodate:
www.uptodate.com
Revisão narrativa atualizada do
tratamento do prolapso de parede
vaginal anterior
1
3. RESULTADOS
Apresentação dos resultados dos estudos selecionados:
Estudos
Maher C et al.1,
2007
Tipo de Estudo
População
Desfechos
Metanálise para determinar a
efetividade das diferentes
intervenções cirúrgicas para
tratamento de prolapso de órgãos
pélvicos.
Resultados
Correção do
prolapso de parede
vaginal anterior:
cirurgia
convencional
comparada as
Total de estudos incluídos 22,
cirurgias que
destes estudos, 06 Ensaio Clínico agregam os reforços
Randomizado foram objeto da
com telas
análise, considerando a tecnologia absorvíveis ou
avaliada: correção cirúrgica de
sintéticas.
prolapso da parede anterior vaginal
com reforço de tela (cistocele).
População incluída: 802 mulheres
A revisão da literatura
foi insuficientes para
recomendar a utilização
de telas com a
finalidade de reduzir o
risco de recorrência da
cistocele.
Sand 2001 citado por Maher C et
al.6 – Ensaio Clinico Randomizado
Comparou a reparação cirúrgica
convencional do prolapso da
parede vaginal anterior (n=70) X
reparação convencional do
prolapso da parede vaginal anterior
associada a tela de poliglactina
(n=73 ) Vicryl®.
Desfecho: Correção
da cistocele e
prolapso < grau 2,
de acordo com a
classificação POP-Q
system
Perdas no follow up:
17 mulheres.
Pior resultado com
tratamento cirurgia
convencional.
Cura objetiva do grupo
sem tela 40/70(57,14%)
Grupo com
tela(poliglactina):
55/73(75,34%)
RR 1,48; IC de 95%:
1,07 a 2,04)
Complicações:
similares nos dois
grupos.
Reoperações: dados
não apresentados.
Poder estatístico de
30%, considerado
insuficiente para
detectar diferença nos
resultados
encontrados.
Correção da
cistocele e prolapso
< grau 2
Recorrência de
prolapso: igual entre
as técnicas
10/33(grupo da cirurgia
convencional),
11/24(reparo ultralateral) e 11/26(grupo
com tela absorvível).
Perda de seguimento:
26 pacientes, 2(grupo
da cirurgia
convencional),
15(grupo da técnica
ultra-lateral) e 9(grupo
de tela).
Resultado pior com
Weber 2001 citado por Maher C et
6
al. – Ensaio Clínico Randomizado
Reparação da correção do
prolapso da parede vaginal anterior
convencional (n=33) X reparação
do prolapso da parede vaginal
anterior com tela absorvível,
poliglactina (n=26) X reparação do
prolapso ultra-lateral da parede
vaginal anterior(n=24)
Tempo de
seguimento: 23,3
meses
Desfecho: Correção
do prolapso de
parede anterior para
estágio 0 ou 1 e
complicações per e
pós-operatória.
Tempo de
seguimento: 1 ano
cirurgia convencional.
Grupo sem tela:
20/103(20%) e Grupo
com tela: 7/98(7,12%)
RR=2,72; (IC de
95%:1,20 a 6,14);
Complicações:
similares nos dois
grupos.
Desfecho: correção
do prolapso de
parede anterior para
estágio 0 ou 1.
Gandhi 2005 citado por Maher C et Tempo de
6
al. – Ensaio Cínico Randomizado seguimento:
Comparou colporrafia anterior sem 13 meses
fáscia lata cadavérica (n=78) e
colporrafia anterior + fáscia lata
cadavérica (n=76)
Resultados similares
para ambas as
técnicas. Grupo sem
tela: 23/78(29,48%) e
Grupo com tela
16/76(21%); RR 1,4;
(IC 95%:0,33 a 2,81).
Não foram descritos
resultados quanto as
funções vesicais,
intestinais ou sexuais.
Meschia 2007 citado por Maher C
6
et al. – Ensaio Clínico
Randomizado Multicênctrico
Comparou colporrafia anterior sem
tela (n= 103) e colporrafia anterior
com
tela absorvível de intestino
delgado suíno (n=98)
Desfecho: correção
do prolapso de
parede anterior para
estágio 0 ou 1.
Follow up de 8
meses.
Resultados similares
entre os dois grupos:
14/36(prolene) e
12/36(tela derivada de
pele suína); RR
1,17;(IC de 95%: 0,63 a
2,16).
Complicações:
dispaurenia 11/36
(prolene) e 5/36(tela
derivada de pele suína)
erosão vaginal - 3/36
do grupo prolene e em
1/36 do grupo da tela
derivada de pele suína.
Desfecho: Correção
cirúrgica do prolapso
de parede anterior
para estádio menor
ou igual a dois e
número de mulheres
que reoperaram por
Ridder 2004 citado por Maher C et prolapso.
al.6 – Ensaio Clínico Randomizado Tempo de
seguimento:
Comparou a reparação cirúrgica da 25 meses.
parede vaginal anterior com tela
derivada de pele suína(n=63) e a
tela Vycril/poliglactina (n=62)
ambas absorvíveis
Resultado pior com tela
absorvível(poliglactina).
Cervigni 2005 citado por Maher C
6
et al. – Ensaio Clínico
Randomizado
Comparou dois tipos de telas
diferentes Prolene(n=36) X tela
derivada de pele suína(36)
6/63(tela derivada de
pele suína) e
19/62(poligalctina)
(p=0,002)RR 0,31; (IC
de 95%: 0,13 a 0,73) .
Reoperações
3/63(derivada de pele
suína) e 9/62
(poliglactina)
6
Comentários do autor: No estudo de Sand 2001 citado por Maher C et al.
, alocação não ficou clara, não foram relatados os dados peri-operatórios, dados sobre a função
vesical, intestinal ou sexual, não foi cego e a revisão foi realizada pelo cirurgião. Em Weber 2001
6
citado por Maher C et al.
, alocação foi adequada, não foi cego, e sugere que o reforço da parede vaginal anterior pode reduzir
a recorrência de cistocele, o número de perdas no seguimento foi de mais de 25% (26 mulheres) o
que pode alterar os resultados. A diferença das telas utilizadas nos estudos de Ridder 2004 e Cervigni
6
2005 citados por Maher C et al.
impede a comparação dos resultados.
Os resultados da metanálise analisados sobre o reparo da parede anterior versus qualquer outra
técnica cirúrgica em relação a sintomas clínicos de prolapso, número de mulheres com prolapso
anterior, prolapso posterior concomitante, transtornos intestinais no pós-operatório, número de
mulheres com incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária de novo, sintomas de
tenesmo, bexiga hiperativa, dispaurenia, tempo cirúrgico, perda sanguínea, taxa da hemoglobina,
tempo de esvaziamento normal da bexiga, complicações pós-operatória, tempo de hospitalização,
necessidade de cirurgia para recorrência do prolapso e incontinência urinária, alterações ao estudo
urodinâmico, morte e gravidade do prolapso, não foram favoráveis à qualquer técnica. As informações
sobre o efeito da cirurgia sobre a função vesical, intestinal e sexual são limitadas e inconclusivas,
tanto para a cirurgia convencional, quanto para o reforço com telas absorvíveis ou não.
Estudos
Hiltunen et
8
al. , 2007
Tipo de Estudo
População
Ensaio Clínico
Randomizado
Comparou a
colporrafia
anterior sem tela
(97) e colporrafia
anterior com tela
de baixo peso de
prolipileno fixada
ou não (104)
Desfechos
Desfecho primário:
recorrência do
prolapso de parede
vaginal anterior
Desfecho secundário:
avaliar as
complicações
cirúrgicas, a
resolução dos
sintomas e volume
urinário residual pósmicção.
Tempo de
seguimento: 12
meses.
Resultados
Recorrência de prolapso: 37(38,5%) no
grupo sem tela e 7 (6,7%) no grupo tela.
Volume residual urinário médio: 39%
(57ml) no grupo sem tela, e 25%(26ml) no
grupo com tela. Incontinência urinária 23%
com tela e 17,3% sem tela; Lesão vesical:
0,96%;
Erosão vaginal: 17,3%;
Tempo cirúrgico e perda sanguínea maior
no grupo com tela;
Transfusão sanguínea: 1,92% grupo com
tela.
Conclusão: o reforço com tela de
polipropileno reduz a taxa anatômica da
recidiva do prolapso, mas ainda
permanecem os problemas da erosão
vaginal causada pela tela e alta incidência
de incontinência urinária de esforço que
devem ser levados em conta quando se
optar por essa técnica.
Comentários do GATS: O ensaio clínico foi randomizado, pacientes e examinadores não foram
cegados quanto a técnica cirúrgica. A população selecionada de mulheres pós-menopausa, não
valida os resultados para outros grupos. O tamanho da amostra foi calculado para ter um poder
estatístico de 80%. Não houve perdas durante o tempo de seguimento de 1 ano, mesmo assim, é
uma avaliação de curto prazo, os resultados cirúrgicos de longo prazo precisam ser avaliados. A
técnica não foi homogênea, dificultando a comparação dos resultados.
Estudos
Bader et
9
al. , 2006
Tipo de Estudo
População
Desfechos
Resultados
Revisão narrativa
sobre a utilização
de próteses
(telas/malhas) na
reconstrução do
assoalho pélvico
1.Propriedades dos
materiais
2.Complicações do uso
de telas.
A tela de polipropileno é assumida como o
material mais adequado. As medidas dos
desfechos avaliados não foram
padronizadas, o que dificulta as
comparações e os resultados entre os
procedimentos cirúrgicos.
Comentários do autor: ainda é recomendado uma avaliação contínua das telas, bem como a
realização de ensaios clínicos para definir quais os procedimentos e telas/malhas são mais
apropriadas para tratar os prolapsos de órgãos pélvicos.
Estudos
Tipo de Estudo
População
Amrute et al.4,
2006
Revisão narrativa
para discutir os
biomateriais
naturais e
sintéticos e
técnicas
minimamente
invasivas
indicadas para
tratar a
incontinência
urinária e prolapso
de órgãos pélvicos
Desfechos
Avaliar os materiais da correção
cirúrgica da incontinência urinária
com sling e materiais para
correção do prolapso de órgãos
pélvicos .
Resultados
Os materiais sintéticos
apresentam maior
durabilidade, porém os
eventos adversos como o
risco de erosão vaginal e
dispaurenia devem ser
considerados.
Comentários do Autor: Conclusão: a proposta cirúrgica ideal deverá contemplar a restauração
anatômica e funcional com eventos adversos mínimos. Para introduzir as novas técnicas e materiais,
mais estudos são requeridos para determinar a eficácia e as complicações de longo prazo.
Estudos
Tipo de Estudo
População
Desfechos
Collinet et
al.10, 2006
Série de casos:
1.Fatores de risco que levam a
Acesso transvaginal
exposição vaginal das telas;
2.Estratégias de tratamento.
com telas e controle
dos fatores de risco
após correção cirúrgica
de prolapso de órgãos
pélvicos utilizando dois
tipos de tela: Prolene e
Prolene SoftGynecare®(N=277);
Resultados
Exposição vaginal: 12,27%
em 2 meses de pósoperatório.
Tratamento clínico: 100%
Cicatrização completa:
3,2% após 2 meses.
Exérese parcial da tela:
9%.
Incidência maior de erosão
vaginal da tela nos casos
de histerectomia e incisão
em T invertido.
Comentário do GATS: A amostra selecionada era composta de mulheres já submetidas a
histerectomia (71), correção de prolapso (45), e de incontinência urinária (29). Além disso, 83,75%
das pacientes eram menopausadas e 24,65% haviam recebido terapia de reposição hormonal. A
diversidade e não padronização da técnica cirúrgica, em um estudo retrospectivo, invalidam os
resultados encontrados. Mesmo assim, as complicações observadas deverão alertar sobre a
possibilidade de erosão vaginal provocada pela tela em cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico.
Estudos
Tipo de Estudo
População
De Tayrac et
11
al. , 2005,
Série de Casos:
Resultados do
reparo do prolapso
da parede vaginal
anterior com tela
de polipropileno
sem nenhum ponto
de fixação(livre de
tensão)
(GyneMesh® )
(N=87 mulheres
com prolapso grau
2, 3 ou 4)
.
Desfechos
Resultados
Cura objetiva: 91,6%;
Cura subjetiva:95,2%
Recorrência do prolapso
para grau 2: 5,7%
Recorrência para grau 3:
2,4%
Infecções no pósoperatório imediato: não
observados; Erosão
vaginal:8,3%; Exérese
parcial da tela:4,6% Lesão
de bexiga: 1,14%
Hemorragia: 1,14%
Dispaurenia: 5,7%.
Conclusão: o reforço da
parede vaginal anterior
com tela é fácil e parece
seguro, mas ainda é
necessário buscar a
produção novas telas para
reduzir a taxa de erosão e
ao mesmo tempo realizar
ensaios clínicos
randomizados que avaliem
melhor o tratamento do
prolapso de parede vaginal
anterior para concluir sobre
a melhor técnica cirúrgica
e os resultados no longo
prazo.
Comentários do autor: trata-se de uma série de casos em que foi realizada uma técnica de colocação
de tela de polipropileno sob a bexiga e deixada livre, sem fixação central, com pontos de fixação no
espaço retropúbico. Apesar do índice de cura do prolapso ser acima de 90%, as taxas de erosão da
tela e dispaurenia são considerados inaceitáveis para se adotar o procedimento de forma ampla na
prática clínica. Técnica diferente da proposta para inserção da tela que compõe o Kit NAZCA®.
Estudos
Amrute et al.12,
2007,
Tipo de Estudo
População
Desfecho: cura do prolapso para
grau 0 ou 1.
Cura subjetiva através de escala
visual analógica
Tempo de seguimento: 09 a 43
meses.
Desfechos
Resultados
Série de casos: correção Recorrência do
Recorrência do prolapso: 5,2%
cirúrgica de prolapso de prolapso, relato de
Incontinência urinária ou perdas
órgãos pélvicos com
urgência ou
ocasionais:11%. Sintoma de
utilização de única tela
incontinência de
urgência urinária: 15,7%
de polipropileno(sem
novo, dispaurenia,
Complicações:
associação com sling),
qualidade de vida e Erosão vaginal:2,1%
monofilamento, em
complicações tais
Reoperações: Incontinência
como erosão vaginal urinária:2,1%
forma de H, com 4
pontos de fixação em
e reoperação.
Dispaurenia: 9,6% de 21
mulheres(n=96) com
Tempo de
mulheres com vida sexual ativa
prolapso em grau 3 ou 4 seguimento em
no pré-operatório. Pesquisa de
satisfação : 7,9+/- 3 em uma
com cistocele, enterocele média 30,7+/- 1,7
meses.
escala de 0 a 10.
ou prolapso de cúpula
vaginal.
Comentários do autor: Trata-se de série de casos retrospectiva para analisar os resultados da correção
de prolapso de órgãos pélvicos em prontuário, com tela única de polipropileno em formado de H, com
quatro pontas. As conclusões desta análise não podem ser generalizadas, pois não houve
randomização, cálculo de amostra, padronização da técnica cirúrgica.
Estudos
Tipo de Estudo
População
Huebner, et al.13, Revisão narrativa
2006
sobre a utilização
de enxertos nas
cirurgias de
assoalho pélvico,
no período de 1995
até 2005.
Desfechos
Resultados
Critério de cura anatômica,
qualidade de vida, relacionadas a
dispaurenia, sintomas de
incontinência urinária e fecal e
erosão local causada materiais.
Poucos ensaios clínicos
randomizados mostram
benefícios do implante de
enxertos nas cirurgias de
reparação do assoalho
pélvico. Muitas série de
casos com amostras
pequenas ou com
resultados incompletos. As
complicações graves, tais
como erosão vaginal, não
são mencionadas. Os
critérios de cura anatômico
não são claros ou
inconsistentes e também
não comparáveis. A
qualidade de vida,
sintomas urinários,
intestinais ou dispaurenia
são ignorados.
Comentários do autor: cirurgias para reconstrução do assoalho pélvico com enxertos não devem ser
realizadas.
Estudos
Tipo de Estudo
População
Yan et al.14, 2004 Série de casos:
Avaliar o
tratamento do
prolapso de parede
vaginal anterior
(cistocele) com tela
sintética fixada
anteriormente
através do forame
obturatório.
Mulheres com
prolapso de parede
vaginal anterior
(cistocele) grau 2
ou mais(N=30).
Desfechos
Resultados
Correção do prolapso para grau
0 ou 1
Tempo de seguimento:até 12
meses
Correção do prolapso (grau
0 ou 1): 97%.
Recorrência de prolapso:3%
Erosão da parede vaginal:
7%.
Dispaurenia(vida sexual
ativa 14 mulheres): anterior,
14% (2 mulheres)
e posterior 22%(3 mulheres)
Comentários do autor: O acesso transobturatório é simples e seguro para colocar telas de
polipropileno subvesical. Apesar do sucesso em uma pequena amostra de casos, os resultados
devem ser confirmados em outros estudos em longo prazo.
Estudos
Tipo de Estudo
População
De Tayrac et al.15, Série de casos:
2007
estudo prospectivo
multicêntrico
utilizando uma
nova tela de baixo
peso através do
acesso vaginal
(N=230) correção
de prolapso de
parede anterior
(N=132) e prolapso
posterior (N=76)
com técnica de
colporrafia e
reforço com tela
de
polipropileno(Ugyte
x®)
monofilamento,
baixo peso
(38g/m2) e porosa
(1,5mm), recoberta
com filme
hidrofílico
absorvível,
composto de
atelocolágeno,
polietieleno glicol e
glicerol.
Desfechos
Desfechos: cura anatômica
através da classificação de
POP-Q em estágio 0 ou 1;
Sintomas e a qualidade de vida
medidos por dois questionários
de Pelvic Floor Distress
Inventory(PFDI) e Pelvic Floor
Impact Questionnaire
Tempo de seguimento:13
meses
Resultados
Cura anatômica: 92,3%
Recorrência: 6,8% de
cistocele e 2,6% de retocele.
Erosão vaginal: 6,3%
Dispaurenia de novo: 12,8%.
Complicações intraoperatórias: 4,2%, causado
por trauma na bexiga, reto,
hemorragia por lesão da
artéria uterina e perfuração
da parede vaginal.
Complicações no pósoperatório: 2,1% retenção
urinária, e dois casos de
hematomas vaginais.
Escore relativo aos dois
questionários: melhora
significativa em 2 anos
Satisfação com o
procedimento: 96,5%.
Conclusão: ainda é
necessário realizar ensaios
clínicos randomizado que
comparem a correção
cirúrgica da cistocele com
reforço de telas de baixo
peso revestido com filme
absorvível e a correção
cirúrgica através da
colporrafia anterior somente.
Comentários do autor: É uma série de casos com o objetivo de avaliar os resultados de tela de
polipropileno recoberta com filme hidrofílico composto de atelocolágeno, polietileno glicol e glicerol. É
mais uma proposta para diminuir as complicações. A taxa de cura anatômica foi alta, porém
complicações ainda são consideráveis principalmente pela erosão vaginal (6,3%) e
dispaurenia(12,8%) provocadas pela tela. Foram analisados os resultados de apenas 143 mulheres
no prazo de 10 meses após o procedimento. Essa análise estratificada não foi justificada e poderá
alterar os resultados.
Estudos
Debodinance et
al.16, 2006
Tipo de Estudo
População
Revisão narrativa do
tratamento cirúrgico de
prolapso de órgãos com
telas sintéticas absorvíveis
ou não. Comparação de
resultados de ensaios
clínicos: tipo de tela,
composição dos materiais
de fabricação e os kits de
inserção.
Desfechos
Recorrência de
prolapso;
Taxa de cura;
Complicações.
Resultados
Telas absorvíveis: dois
ensaios clínicos
randomizados: resultados
similares para recorrência
de prolapsos.
Telas sintéticas
polipropileno: seis
ensaios(Marlex®): Taxa de
cura alta e
Erosão vaginal:25%
Em três estudos a tela
Atrium® evidenciou taxa
de cura alta.
Erosão vaginal: 20%.
Recorrência de prolapso: 6
a 12 %,
Tempo de seguimento: 1
ano.
Grande diferença no
tamanho, formas e
composição das telas
impossibilitaram a
comparação entre os
resultados.
Vypro®(Polipropileno)
estudada por quatro
autores: erosão vaginal de
10%.
Tela de polipropileno
recoberta com colágeno:
dispaurenia, variando entre
14 a 24%.
Conclusão: não existe
ensaios clínicos
randomizados
prospectivos, bem
desenhados e técnicas
padronizadas para
recomendar a utilização de
de telas sintéticas ou
absorvíveis de forma
ampla no tratamento de
prolapso de órgãos
pélvicos.
Comentário do autor: Trata-se de revisão narrativa, sobre o tratamento do prolapso de órgãos com o
reforço com telas sintéticas ou não. Para as telas sintéticas a busca na literatura foi categorizada
pela composição dos materiais, tamanho e forma . Os resultados das buscas foram muitas séries de
casos, retrospectivas, com relatos dos cirurgiões e onde o tempo de seguimento raramente chegou a
dois anos. A variabilidade dos índices de complicações demonstram a necessidade de realizar novos
estudos prospectivos, bem desenhados e padronizados.
4
RECOMENDAÇÕES:
Os artigos publicados e avaliados nessa revisão são insuficientes para recomendar
a correção do prolapso de parede vaginal anterior com telas de polipropileno .
Não foi encontrado nenhum artigo ou registro de ensaio clínico em andamento nas
bases da Organização Mundial de Saúde sobre o kit NAZCA®.
REFERÊNCIAS
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minimally invasive techniques. Curr Opin Urol 2006,16(2): 54-9.
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Reparación transvaginal de prolapso de órgano pelviano(POP) com malla
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8. Hiltunen R, Nieminen K, Takala T, Heiskanen E, Merikari M, Niemi K et al. Lowweight polypropylene mesh for anterior vaginal wall prolapse: Obstet Gynecol
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10. Collinet P, Belot F, Debodinance P, Ha Duc E, Lucot JP, Cosson M.
Transvaginal mesh technique for pelvic organ prolapse repair: mesh exposure
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11. De Tayrac R, Gervaise A, Chauveaud A, Fernandez H. Tension-free
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Neurourol Urodyn 2007;26(1): 53-8.
13 Huebner M, Hsu Y, Fenner DE. The use of graft materials in vaginal pelvic floor
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repair by a synthetic vaginal mesh secured anteriorly through the obturator
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prospective multicentre study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2007;
18(3): 251-6.
15. Debodinance P, Cosson M, Collinet P, Boukerrou M, Lucot JP, Madi N. Les
prtothèses synthétiques dans la cure de prolapsus génitaux par la voie vaginale:
bilan em 2005. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) 2006;35(5 Pt 1): 429-54.
16. Mahajan TS. Anterior vaginal wall support abnormalities: evaluation and
treatment. [Last literature review for version 16.1: janeiro 31,2008]. Acesso em: 4
mar. 2008. Disponível em: www.uptodate.com.
ANEXO 1
Registro na Anvisa:
IMPLANTE PARA TRATAMENTO DE PROLAPSO ANTERIOR NAZCA-TC PROMEDON
Nome da Empresa:
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Produto:
IMPLANTE PARA TRATAMENTO DE PROLAPSO ANTERIOR NAZCATC PROMEDON
Registro:
10306840069
Processo:
25351.107960/2006-44
Origem do Produto
FABRICANTE : PROMEDON SA - ARGENTINA
Vencimento do
Registro:
19/06/2011
Autorização:
1030684
Códigos: 45.04.004-4 - Colpoplastia anterior
45.04.018-4 - Incontinência Urinária – tratamento cirúrgico via alta ou baixa
3.13.02.04-1 – Colpoplastia anterior
3.1.03.37-5 - Incontinência urinária com ou colpoplastia anterior –
tratamento cirúrgico(com ou sem prótese)
56.05.026-7 - Incontinência Urinária – Tratamento Cirúrgico
3.11.03.35-9
Ihttp://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/ResultadoGGTPS.aspnc
ontinência Urinária – Tratamento Cirúrgico