rev01 - cimento vertebroplastia

Сomentários

Transcrição

rev01 - cimento vertebroplastia
CIMENTO ORTOPÉDICO - VERTEBROPLASTIA
0434
REF 2010
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Cimento Ortopédico para Vertebroplastia é um composto acrílico, autopolimerizável, obtido por um pó a
base de Polimetil-Metacrilato e Sulfato de Bário com um iniciador de polimerização, Peróxido de Benzoil; e por
um componente líquido constituído por um monômero Metil-metacrilato com ativador NN Dimetil-ptoluidina.
Quando o monômero e o Polimetil-metacrilato são postos em contato (misturados convenientemente) a
NNDimetil-p-toluidina ativa o Peróxido de Benzoil que inicia a polimerização.
O processo é progressivo, e o produto líquido nos instantes iniciais vai se tornando pastoso até alcançar o
estado sólido. A reação é exotérmica e com temperaturas máximas que podem variar dependendo do volume
e dissipação de calor, podendo atingir 110ºC.
Tempo (min)
25
22,5
20
16,5
15
FORMA DE APRESENTAÇÃO
01 componente líquido (20ml):
Monômero incolor, inflamável envasado em ampola de vidro.
10,5
10
Composição:
Metilmetacrilato
NN Dimethyl-p-toluidine*
Álcool Etílico
Ácido Ascorbico
Hidroquinona**
6
98,215% w/w
0,816% w/w
0,945% w/w
0,022% w/w
0,002% w/w
0
OBS: Fornecido estéril e em duplo blister.
68,96%w/w
29,32%w/w
1,72%w/w
*** O Sulfato de Bário fornece a característica da radiopacidade ao cimento ortopédico.
OBS: Fornecido estéril e em duplo blister.
INDICAÇÕES
São indicados à vertebroplastia pacientes com lesão osteolítica de corpo vertebral resultante de metástases,
mieloma, hemangioma vertebral e lesão por osteoporose, de acordo com os seguintes critérios:
A) Hemangioma de comportamento agressivo clínico e/ou radiológico.
B) Dor severa e incapacitante, resistente ao uso de analgésicos.
C) Progressão da deformidade e aumento da dor por lesões osteolítica de corpo vertebral.
D) O corpo vertebral não pode estar totalmente destruído, devendo possuir no mínimo 1/3 de sua altura
original.
PREPARAÇÃO E APLICAÇÃO
Antes da mistura
Armazenar o produto em ambiente com temperatura próxima a 23°C, durante 3 a 4 horas. (Em precauções
farmacêuticas são descritos detalhes importantes sobre o processo de armazenamento).
CUIDADOS ESPECIAIS
Os tempos de catálise podem sofrer alterações significativas quando seus componentes estiverem em
temperatura diferente de 23ºC.
7
1
1
0
01 componente em pó (40g):
Composição:
Polimetil-Metacrilato
Sulfato de Bário***
Peróxido de Benzoil
3,5
5
** Hidroquinona é adicionada para prevenir polimerização prematura que pode acontecer sob certas
condições, tais como: temperaturas elevadas e exposição à luz (ver precauções farmacêuticas).
* O N, N-dymethyl-p-toluidine é adicionado para promover a cura a frio do cimento.
8571
Homogenização
Líquida
Calda
Massa Moldável
Pasta Aderente (Desprende da Luva)
Exotermia
9) Conecte o tubo extensor (103) na seringa (102) e repita o procedimento de trava.
10) Com o sistema montado, coloque o cimento em estado líquido (1' a 1'30'') dentro da seringa (102). Em
seguida faça a injeção.
OBS: É recomendável a retirada do ar de dentro do tubo extensor (103) antes da conexão com o introdutor do
cimento (8571) - ver Opção 2.
11) Aproximadamente 2,5 para 8cc de material é injetado no corpo vertebral, sob cuidadoso controle
radioscópico, o que permite identificar injeção indesejável de material para o espaço epidural ou na veia cava
inferior.
12) Depois de injetado o cimento, utilize o fio (8573) para introduzir o cimento restante para dentro da vértebra.
Antes da exotermia, o conjunto (8571+8573) deve ser retirado.
13) Caso o preenchimento do corpo vertebral esteja insuficiente, nova injeção de material pode ser realizada
no mesmo corpo vertebral por punção contralateral. Neste caso, deve-se aguardar 90 minutos entre uma
injeção e outra. O procedimento deve ser interrompido caso haja extravasamento do material para o canal,
foramem ou veias para vertebrais.
14) Após o procedimento, o paciente deve permanecer em repouso por período mínimo de 3 horas.
15) Uso de analgésicos antiinflamatória e cobertura antibiótica com repouso relativo nas 48 horas após o
procedimento é medida utilizada em vários serviços.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Procedimento está contra-indicado:
A) Na presença de infecção.
B) Nos distúrbios não compensados de coagulação.
C) A destruição da parede posterior do corpo vertebral do corpo vertebral deve ser avaliada, pois o potencial de
extravasamento do material de injeção para o espaço do canal raqueano, pode produzir compressão de
estruturas nervosas.
D) Onde houver hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
INTERAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS
Desconhecida.
ADVERTÊNCIAS
Apesar do baixo nível de complicações da vertebroplastia percutânea, deve-se ficar atento aos seguintes
riscos potenciais:
A) Sangramento no local da punção, geralmente solucionado com simples compressão do local.
B) Piora temporária da dor e febre como reação da temperatura gerada pela polimerização do biomaterial.
C) Infecção.
D) Lesão de raízes ou medula por extravasamento inadequado de contraste, com potencial risco de paralisia
e/ou radiculopatia.
E) Fistula liquórica
F) Passagem do biomaterial para os sistemas venoso com embolia pulmonar.
8571
8572
8
TEMPOS MÉDIOS APROXIMADOS E FASES DE POLIMERIZAÇÃO A 23°C
CIMENTO ORTOPÉDICO PARA VERTEBROPLASTIA
EFEITOS ADVERSOS
Listados abaixo estão os mais sérios efeitos adversos, que poderão ocorrer com o uso do cimento ósseo. Os
cirurgiões devem estar conscientes dessas reações e preparados para tratá-las quando ocorrerem.
8
Opção 1
8571
Opção 2
SÉRIAS:
1) Infarto do miocárdio, 2) Acidente cérebro-vascular, 3) Parada cardíaca, 4) Morte súbita, e 5) Embolismo
pulmonar.
103
102
MAIS FREQÜENTES:
1) Queda transitória da pressão sangüínea, 2) Tromboflebite, 3) Hemorragia e hematoma, 4) Infecção
superficial ou profunda da lesão, 5) Irregularidade na condução cardíaca a curto prazo.
8571
PRECAUÇÕES
1- O uso do Cimento Ortopédico requer colaboração e consulta entre cirurgião e anestesista.
2- O anestesista deve ser informado, durante a operação, o momento da colocação do cimento.
3- O monômero pode causar hipotensão; e esta baixa na pressão arterial pode produzir arritmias cardíacas ou
um miocárdio isquêmico.
4- Os efeitos hipotensivos do metilmetacrilato podem ser potencializados se o paciente sofrer de hipovolemia.
5- A preparação da cavidade da medula óssea, resulta em conteúdos medulares entrando na corrente
sangüínea. Alargando-se um furo da cavidade medular pode-se ter efeitos similares sobre a pressão arterial
como o da introdução do Cimento Ortopédico
6- A implantação de um corpo estranho nos tecidos, aumenta o risco normal de infecção após intervenções
cirúrgicas.
7- O uso rotineiro de um antibiótico profilático adequado, pode ser desejável na prescrição do clínico.
10
9
103
102
102
PRECAUÇÕES DO UTILIZADOR
Os componentes líquido e em pó do Cimento Ortopédico são produzidos para serem usados em dose única.
Sempre adicione todo o componente líquido ao componente em pó quando feito a mistura do Cimento
Ortopédico.
O componente líquido é volátil. O centro cirúrgico deve ser apropriadamente ventilado. A inalação contínua do
vapor do líquido pode ter um efeito soporífico ou também causar irritação da região respiratória e dos olhos,
portanto deve ser evitada.
O componente liquido é um solvente poderoso podendo causar dermatite de contato em pessoas sensíveis. A
possibilidade de reações hipersensíveis diminui usando um segundo par de luvas e seguindo rigorosamente as
instruções de preparo.
Se o componente líquido tiver contato direto com os olhos, lave-os com água abundante.
Vapores concentrados do componente líquido podem ter reação adversa com lentes de contato moles.
103
8573
8571
12
8571
A seqüência a seguir é uma sugestão de procedimento, devendo cada profissional rever as indicações
corretas de seu uso, bem como estar adequadamente treinado para a realização desta técnica.
1) Montar o punção (8572) no introdutor de cimento (8571)
2) Paciente sob sedação, consciente, com identificação da vértebra por tomografia ou controle fluoroscópico.
Pacientes com dificuldade respiratória que tenham problema em suportar decúbito ventral podem necessitar
de anestesia geral ou sedação profunda com suporte ventilatório, com entubação endotraqueal.
3) Anestesia local da pele e de estruturas profundas, incluindo-se o periósteo do local identificado para a
entrada da agulha deve ser realizada.
4) Realizar pequena incisão cutânea para facilitar a entrada do introdutor de cimento (8571), que é posicionado
obrigatoriamente sob controle radioscópico, após correta localização do corpo vertebral.
5) O acesso pode ser por via transpedicular, anterolateral, intercostal ou postero-lateral, dependendo do nível
de lesão, presença de fusão posterior da vértebra ou do grau de destruição do pedículo.
6) Venografia intra-óssea pode ser realizada previamente, para determinação das características de fluxo do
corpo vertebral e identificação de anomalias vasculares entre o espaço epidural, vertebral ou com veias
paravertebrais.
7) Introduza o conjunto (8571 + 8572) na vértebra (procedimento percutâneo), em seguida retire o punção
(8572).
8 - Opção1)- Conecte a seringa (102) diretamente no introdutor de cimento (8571). Rosqueie até o final para
travar.
8 - Opção 2) - Faça a conexão do tubo extensor (103) no introdutor de cimento (8571). Rosqueie até o final
para travar.
EC REP
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
PRECAUÇÕES FARMACÊUTICAS
Armazene o produto em local seco, arejado e protegido da luz, onde a temperatura fique abaixo de 25ºC. Caso
contrário, pode haver polimerização do componente líquido espontaneamente.
Casos especiais de polimerização do componente líquido: (1) em caso de falta de estabilizante; (2) em
exposição constante à luz solar, direta ou indiretamente; e (3) em contato ou exposição ao calor (considerar
cuidados adicionais, já que o produto é inflamável).
ESTERILIZAÇÃO
Embalagem final - ETO - Validade 3 anos.
Componente em Pó - Raio Gama
Componente Líquido - Filtração
Este produto não deve ser re-esterilizado. Se a embalagem cirúrgica estiver danificada, ele deverá ser
descartado.
RESPONSÁVEL TÉCNICO
Eng.º José Roberto Pengo - CREA/ SP: 06009567 65
FABRICADO POR:
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
INDÚSTRIA BRASILEIRA
CNPJ: 58.526.047/0001-73
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
REV02
ORTOPEDİK ÇİMENTO – OMUR CERRAHİSİ
0434
REF 2010
ÜRÜN TANIMI
Omur cerrahisi için ortopedik çimento polimetil metakrilat ve baryum sülfat tozundan, benzoil peroksiti olan bir
polimerizasyon başlatıcı ( initiator ) ve NN dimetil- p- toluidin aktivatörü ile metil metakrilat monomeri tarafından
oluşturulan bir sıvı bileşen ile elde edilen kendi kendine polimerize olan akrilik bir karışımdır.
Monomer ve polimetil metakrilat NN dimetil-p- toluidin ile temasa geçtiklerinde (doğru şekilde
karıştırıldıklarında) polimerizasyonu başlatan Benzoil peroksidini aktive ederler.
Proses ilerleyicidir ve sıvı ürün, başlangıç aşamasında, katı aşamaya ulaşıncaya kadar hamur haline gelir.
Reaksiyon egzotermiktir ve 110 oC 'a ulaşabilen maksimum sıcaklık, hacim ve ısının dağılımına bağlı olarak
değişebilir.
OMUR CERRAHİSİ İÇİN 23 oC' DAKİ ORTOPEDİK ÇİMENTONUN YAKLAŞIK
ORTALAMA SÜRELERİ VE POLİMERİZASYON FAZLARI
Time (min)
25
22,5
20
16,5
SUNUM FORMU
01 sıvı bileşen ( 20 ml ):
Ca şişeye ( flask ) doldurulmuş, parlayıcı renksiz monomer.
Bileşim:
Metil metakrilat
NN dimetilk –p- toluidin *
Etilik alkol
Askorbik asit
Hidrokinon **
15
10,5
10
% 98.215 w / w
% 0.816 w / w
% 0.945 w / w
% 0.022 w / w
% 0.002 w / w
6
5
0
** Hidrokinon, yüksek sıcaklık ve ışığa maruz kalma gibi belli şartlar altında oluşabilen erken ( premature )
polimerizasyonu engellemek için ilave edilir ( farmasötik önlemlere bakınız ).
* N, N- Dimetil- p- toluidin çimentonun soğuk olarak muamele edilmesini kolaylaştırmak üzere ilave edilmiştir.
OBS : İki blister içinde steril olarak sağlanır.
01 toz bileşen ( 40 g ):
Bileşim :
Polimetil metakrilat
Baryum sülfat ***
Benzoil peroksiti
3,5
% 68.96 w / w
% 29.32 w / w
% 01.72 w / w
*** Baryum sülfat, ortopedik çimentoya radyoopak özellikleri sağlar.
OBS : İki blister içinde steril olarak sağlanır.
ENDİKASYONLAR
Bunlar, aşağıdaki kriterlere uymak üzere, metastaz, miyeloma ve vertebral hemajiyom sonucu vertebra
gövdesinde osteolitik lezyonu olan hastalar ve osteoporoz lezyonları için uygundur:
A) Klinik davranış ve/ veya radyolojik olarak agresif olan hemanjiyomlar.
B) Analjezik kullanımına dirençli ağır ve etkinlik kaybına yol açan (incapacitating) ağrı.
C) Vertebra gövdesinin osteolitik lezyonlarında deformitenin ilerlemesi ve ağrının artması.
D) Vertebra gövdesi tam olarak tahrip edilemez, orijinal yüksekliğinin en az 1/3'ünü korumalıdır.
1
0
Homogenização
Líquida
Calda
Massa Moldável
Pasta Aderente (Desprende da Luva)
Exotermia
9) Uzatma tüpünü (103) şırıngaya bağlayın ve sınırlama işlemini tekrarlayın.
10) Sistem monte durumda iken sıvı durumdaki çimentoyu (1' ile 1' 30'') şırınga (102) içine koyun ve sonra
enjeksiyonu yapın.
OBS: Çimento sokucu (8571) ile bağlantıyı yapmadan önce uzatma tüpündeki (103) havayı yeniden muamele
etmeniz önerilir.- Opsiyon 2'ye bakınız.
11) Malzemenin epidural boşluk veya inferior vena cavaya istenmeyen enjeksiyonunu engelleyecek şekilde
dikkatli radyoskopik kontrol altında 8 cc malzeme için yaklaşık 2.5 vertebra gövdesi içine enjekte edilir.
12) Çimentoyu enjekte ettikten sonra vertebra içine geride kalan çimentoyu yerleştirmek için teli (8573) (thread)
kullanın. Egzotermal hareketten önce grup (8571 + 8573) bitirilmelidir.
13) Vertebra gövdesinin tamamlanmasının yetersiz olması durumunda, aynı vertebra gövdesine kontra lateral
ponksiyon ile yeni malzeme enjeksiyonu yapın. Bu durumda, bir enjeksiyon ile bir sonraki arasında 90 dakika
bekleyin. Malzemenin kanal, foramen veya paravertebral venler içine ekstravaze olması durumunda işlemi
durdurun.
14) İşlemden sonra hasta minimum 3 saat boyunca istirahat etmelidir.
15) İşlemden sonra 48 saat boyunca kısmi istirahat ile anti enflamatuar analjeziklerin ve antibiyotiklerin
kullanımı bazı hastanelerde uygulanan bir tedbirdir.
HAZIRLANMA VE UYGULAMA
Ürünü 3 ile 4 saat süresince 23 oC 'a yakın sıcaklıkta saklayın. (Farmasötik önlemlerde depolama işlemi ile ilgili
önemli detaylar tarif edilmiştir).
KONTRAENDİKASYONLAR
İşlem aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:
A) Enfeksiyon varlığında.
B) Kompanze olmamış koagülasyon bozukluklarında.
C) Enjeksiyon malzemesinin raf (rack) kanalı içine ekstravaze olması ve bu şekilde sinir dokularında sıkışmaya
yol açma olasılığı nedeni ile vertebra gövdesinin karşı duvarının tahrip olması değerlendirilmelidir.
D) Formülün bileşenlerinden herhangi birine hipersensitivite olması durumunda.
ÖZEL DURUMLAR
Bileşenler 23 oC dışındaki sıcaklıklarda olduğunda kataliz sürelerinde ciddi değişiklikler olabilir.
DİĞER İLAÇLAR İLE ETKİLEŞİM
Bilinmemektedir.
8571
8571
8572
8
UYARILAR
Perkütan vertebroplastinin düşük seviyedeki komplikasyonlarına rağmen aşağıdaki potansiyel riskler
konusunda dikkatli olunmalıdır:
A) Ponksiyon yerinde, genellikle basit kompresyon ile çözülen kanama.
B) Biyomalzemenin polimerizasyonundan çıkan sıcaklığa bir reaksiyon olarak oluşan geçici ağrı artması ve
ateş.
C) Enfeksiyon.
D) Paraliz ve / veya radikulopati potansiyel riski ile beraber kontrastın yetersiz ekstravazasyonuna bağlı olarak
kök veya ilik lezyonları.
E) Fistula liquor.
F) Biyomalzemenin ven sistemine geçişi ile beraber akciğer pıhtısı.
7
1
8
Opção 1
103
102
8571
TERS ETKİLER
Aşağıda listelenenler, kemik çimentosu kullanımı ile beraber olabilecek en ciddi ters etkilerdir. Cerrahlar bu
reaksiyonların oluşabileceği konusunda bilinçli olmalı ve oluştuklarında da tedavi etmeye hazırlıklı olmalıdırlar.
Opção 2
CİDDİ:
1) Miyokart enfarktüsü, 2) Serebro – vasküler kaza, 3) Kalp yetmezliği, 4) Ani ölüm ve 5) Akciğer embplisi.
8571
DAHA SIK :
1) ) Kan (sanguine) basıncında geçici düşme, 2) Tromboflebit, 3) Kanama ve hematom, 4) Yüzeyel enfeksiyon
veya derin lezyon, 5) Kısa dönem kalp iletiminde düzensizlik.
TEDBİRLER
1- Ortopedik çimentonun kullanımı cerrah ve anestezist arsında işbirliği ve danışma gerektirir.
2- Operasyon sırasında anesteziste çimento yerleştirilmesi bildirilmelidir.
3- Monomer hipotansiyona neden olabilir; ve kan basıncındaki bu düşme kalp aritmilerine veya bir miyokart
iskemisine neden olabilir.
4- Hastada hipoksemi varsa metil metakrilatın hipotansif etkileri potansiyalize olabilir.
5- Kemik iliğinde kavitenin hazırlanması, medüller içeriğin kan akımına girmesine yol açar. Medüller kavitedeki
deliği genişletmek, Ortopedik Çimentonun yerleştirilmesi gibi kan basıncı üzerinde benzer etkilere neden
olabilir.
6- Dokuların içine yabancı maddelerin implantasyonu, cerrahi girişimlerden sonra normal enfeksiyon riskini
arttırır.
7- Uygun profilaktik antibiyotiğin rutin olarak kullanımının hekim tarafından reçetelenmesi istenebilir.
10
9
103
102
102
KULLANICI TEDBİRLERİ
Ortopedik Çimentonun toz ve sıvı bileşenleri özgül dozlarda kullanmak üzeredir.
Ortopedik Çimento karışımını manipüle ederken sıvı bileşeni toz bileşene her zaman tam olarak ilave edin.
Sıvı bileşen uçucudur. Cerrahi merkezi yeteri kadar havalandırın. Sıvının buharının sürekli olarak solunması
uyku getirtici ( soporific ) etkiye neden olabilir veya ayrıca solunum yollarının ve gözlerin irritasyonuna neden
olabilir, bu nedenle bundan kaçınılmalıdır.
Sıvı bileşen kuvvetli bir çözücüdür ve hassas kişilerde kontakt dermatite neden olabilir. İkinci bir çift eldiven
kullanmak ve hazırlama talimatlarına sıkıca uymak hipersensitivite reaksiyonlarının ihtimalini azaltır.
Sıvı bileşen gözler ile direk temas ederse, gözlerinizi bol miktarda su ile yıkayınız.
Sıvı bileşenin konsantre olmuş buharlarının yumuşak kontakt lensler üzerine ters etkileri olabilir.
103
8573
8571
12
8571
Her hekimin doğru kullanım endikasyonlarını gözden geçirmesi ve bununla beraber bu tekniğin uygulanması
için uygun şekilde eğitilmiş olması şartıyla sıralama bir öneridir.
1) Çimento girişine (8571) ponksiyonu (8572) yapın.
2) Hastanın bilinci açık, sedasyon (mitigation) altında iken vertebra tomografi veya floroskopik kontrol
altındadır. Yüzükoyun yatarken (ventral decubitus) problemi olan, solunum güçlüğü çeken hastalarda
endotrakeal entübasyon ile solunum destekli derin sedasyon veya genel anestezi yapılabilir.
3) Cilt ve periostta iğnenin giriş yeri olarak belirlenmiş yer de dahil olmak üzere derin dokulara lokal anestezi
yapılmalıdır.
4) Vertebra gövdesini doğru olarak lokalize ettikten sonra kesin surette radyoskopik kontrol altında, giriş
çimentosunun (8571) girişini kolaylaştırmak üzere küçük bir cilt insizyonu yapın.
5) Lezyon seviyesi, vertebranın daha sonraki bileşiminin varlığı veya pedikül tahribatının derecesine bağlı
olarak ulaşım trans- pediküler, anterolateral, interkostal veya posterolateral yolla olabilir.
6) Vertebra gövdesi akımının özellikleri vertebral veya paravertebral venlerle epidural boşlukta vasküler
anomalilerin belirlenmesi için önceden intraosseus venografi yapılabilir.
7) Grubu (8571 + 8572) vertebra içine sokun (perkütan işlem) ve ponksiyonu (8572) kaldırın.
8) Opsiyon 1) Şırıngayı (102) direk olarak çimento sokucuya bağlayın. Kilitlemek için sonuna kadar çevirin.
8) Opsiyon 2) Çimento sokucu ( 8571 ) içinde uzatma tüpünün ( 103 ) bağlantısını yapın. Kilitlemek için sonuna
kadar çevirin.
FARMASÖTİK TEDBİRLER
Ürünü, sıcaklığın 25 oC altında olduğu, karanlık, iyi havalanan ve kuru bir yerde saklayın. Aksi halde sıvı
bileşende kendi kendine polimerizasyon olabilir.
Sıvı bileşenin polimerizasyonunun olduğu özel durumlar: (1) Stabilizör yokluğu; (2) Güneş ışığına direk veya
dolaylı, sabit olarak maruz kalma ve (3) Isıya maruz kalma veya ısı ile temas ( ürün alevlenebilir olduğu için ilave
tedbirleri de dikkate alın).
STERİLİZASYON
Final packing.ETO.Validity 3 years= Son paketleme ETO, gecerlik suresi 3 yıl
Powder component -Gama ray = Toz urun - Gama Isını uygulamıs
Sıvı urun= Filtre edilmis
SORUMLU TEKNİSYEN
Eng. José Roberto Pengo – CREA / SP : 06009567 65
ÜRETİCİ:
EC REP
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
Brezilyada üretilmiştir
CNPJ: 58.526.047/0001-73
Kalite Sistemi Sertifikası vardır
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
REV01
ORTHOPEDIC CEMENT - SPINE SURGERY
0434
REF 2010
PRODUCT DESCRIPTION
Orthopedic Cement for Spine Surgery is an acrylic composition, auto-polymerized, obtained by a powder of
Polymetil-Methacrylate and Sulfate of Barium with a polymerization initiator, Peroxide of Benzoyl; and by a
liquid component constituted by a monomer Methyl methacrylate with NN Dimethyl-p-toluidine activator.
When the monomer and Polymetil-Methacrylate are in contact (mixed conveniently)to NN Dimethyl-ptoluidine*activates Peroxide of Benzoyl which begins the polymerization.
The process is progressive, and the product liquid in the initial stage is going turning pasty until reach the solid
state. The reaction is exothermic and with maximum temperatures that can vary depending on the volume and
dissipation of heat, could reach 110ºC
PRESENTATION FORM
01 liquid component (20ml):
Colorless Monomer, inflammable filled in glass flask.
Composition:
Methyl Methacrylate
NN Dimethyl-p-toluidine*
Álcool Ethylic
Acid Ascorbic
Hydroquinone**
6
0
68,96%w/w
29,32%w/w
1,72%w/w
* * * Barium Sulfate supplies the radiopacity characteristic to the orthopedic cement.
OBS: Supplied sterile in double blister.
INDICATIONS
They are suitable to Spine Surgery, patients with osteolític lesion of vertebral body resultant of metastases,
myeloma, and vertebral hemangioma and for osteoporosis lesion, in agreement with the following criteria:
A) Hemangioma of aggressive clinical behavior and/or radiologic.
B) Severe Pain and incapacitating, resistant to the analgesic use.
C) Progression of deformity and increase of the pain for osteolític lesions of vertebral body.
D) Vertebral body cannot totally be destroyed, should possess at least 1/3 of its original height.
PREPARATION AND APLICATION
Before the mixture
Store the product in atmosphere with temperature close to 23°C, during 3 to 4 hours. (In pharmaceutical
precautions, are described important details on the storage process).
SPECIAL CARES
The times of catalysis can suffer significant alterations when components are in temperature different from
23ºC.
7
1
8571
1
0
Homogenization
Liquid
Syrup
Moldable Mass
Adherent Paste (loosens from the glove)
Exothermic
9) Connect the extending tube (103) in the syringe (102) and repeat the restraint procedure.
10) With the system mounted, place the cement in liquid state (1 ' to 1'30 '') inside of the syringe (102). after make
the injection.
OBS: It is advisable the air retreat of the extending tube (103) before the connection with the cement
introductory (8571) - see Option 2.
11) Approximately 2,5 for 8cc of material are injected in the vertebral body, under careful radioscopic control,
which allows identify undesirable injection of material for the space epidural or in the inferior vena cava.
12) After having injected the cement, use the thread (8573) to introduce the remaining cement inside of the
vertebra. Before the exothermal moment , the group (8571+8573) should be retired.
13) In case the completion of the vertebral body is insufficient, accomplished new material injection in the same
vertebral body by contra lateral puncture. In this case, await 90 minutes between an injection and other. Interrupt
the procedure in case there is extravasation of the material for the channel, foramen or paravertebral veins.
14) After the procedure, the patient should stay in rest for minimum period of 3 hours.
15) Use of anti-inflammatory analgesic and antibiotic covering with relative rest 48 hours after the procedure it
is a measure used in several services
CONTRAINDICATIONS
The Procedure is contraindicated:
A) In the presence of infection
B) In the disturbances of non compensated coagulation.
C) Destruction of the subsequent wall of the vertebral body should be evaluated, because the potential of
extravasation of the injection material for the space of the rack channel, it can produce compression of
structures nervous.
D) Where there is hypersensitivity to any one of the components of the formula.
INTERACTION WITH OTHER MEDICINES
Unknown.
WARNINGS
In spite of the low level of complications of the percutaneous vertebroplastia, it should be attentive to the
following potential risks:
A) Bleeding in the place of the puncture usually solved with simple compression of the place.
B Temporary worsens of the pain and fever as reaction of the temperature generated by the polymerization
of the biomaterial.
C) Infection.
D) Lesion of roots or marrow for inadequate extravasation of contrast, with potential risk of paralysis and /or
radiculopathy.
E) Fistula liquor
F) Passage of the biomaterial to the veined systems with lung clot.
ADVERSE EFFECTS
Listed below are the most serious adverse effects, which can happen with the use of the bone cement. The
surgeons should be conscious of those reactions and prepared to treat them when they happen.
8571
8
Option 1
SERIOUS:
1) Infarct of the myocardium, 2) Accident brain-vascular, 3) heart failure, 4) sudden death, and 5) lung
Embolism.
Option 2
103
102
MORE FREQUENT:
1) Transitory fall of the sanguine pressure, 2) Tromboflebite, 3) Hemorrhage and hematoma, 4) Superficial
Infection or deep lesion, 5) Irregularity in the short-term heart conduction.
8571
PRECAUTIONS:
1 - The use of the Orthopedic Cement requests collaboration and consult between surgeon and anesthetist.
2 - The anesthetist should be informed, during the operation, the placement of cement.
3 -The monomer can cause hypotension; and this fall blood pressure can produce heart arrhythmias or a
myocardium ischemia .
4 The hypotensive effects of the methyl methacrylate can be potentialized if patient suffers of hypoxemia.
5 - The preparation of the cavity of the bone marrow, results in medullar contents entering in the sanguine
current. Enlarging a hole of the medullar cavity can had similar effects on the blood pressure as well the
introduction of the Orthopedic Cement
6 - The implantation of a strange body in the tissues increases the normal risk of infection after surgical
interventions.
7 - The routine use of appropriate prophylactic antibiotic can be desirable in the doctor's prescription.
10
9
103
102
USER PRECAUTIONS
The components liquid and powder of the Orthopedic Cement is to be used in unique dose.
Always add completely the liquid component to the powder component while manipulating the mixture of the
Orthopedic Cement.
The liquid component is volatile. Ventilate the surgical center adequately. The continuous inhalation of the vapor
of the liquid can have a soporific effect or also cause irritation of the breathing area and eyes therefore should be
avoided.
Liquid component is a powerful solvent and can cause contact dermatitis in sensitive people. The possibility of
hypersensitive reactions reduces, using a second pair of gloves and following the preparation instructions
strictly.
If the liquid component has direct contact with the eyes, wash them with abundant water.
Concentrate vapors of the liquid component can have adverse reaction with soft contact lenses.
102
103
8573
8571
3,5
5
01 powder component (40g):
8571
16,5
10,5
OBS: Supplied sterile in double blister.
8
22,5
20
10
* * Hydroquinone is added to prevent premature polymerization which can happen under certain conditions,
such as: high temperatures and exposition to the light ( see pharmaceutical precautions).
* N, N-Dimethyl-p-toluidine is added to promote the cold cure of the cement
8572
Time (min)
25
15
98,215% w/w
0,816% w/w
0,945% w/w
0,022% w/w
0,002% w/w
Composition:
Polymethyl Methacrylate
Barium Sulfate***
Peroxide of Benzoyl
APROXIMATE MEDIUM TIMES AND POLYMERIZATION PHASES IN 23ºC
ORTHOPEDIC CEMENT FOR SPINE SURGERY
12
8571
The sequence is a procedure suggestion, owing each professional to review the correct indications of use, as
well appropriately trained for the accomplishment of this technique.
1) Set up the puncture (8572) in the cement introductory (8571)
2) Patient under mitigation, conscious, with identification of the vertebra by tomography or fluoroscopic control
.Patient with breathing difficulty that have problem in supporting ventral decubitus they can need general
anesthesia or deep mitigation with ventilatory support , with endotracheal intubation.
3) Local anesthesia of the skin and of deep structures, including identified periosteum place for entrance of the
needle should be accomplished.
4) Accomplish small cutaneous incision to facilitate the entrance of the introductory cement (8571), which is
obligatorily positioned under radioscopic control, after correct location of the vertebral body.
5) The access can be by trans-pedicular, antero-lateral, inter-costal or postero-lateral way, depending on the
lesion level, presence of subsequent coalition of the vertebra or of the degree of pedicle destruction.
6) Intra-osseous Venography can previously be accomplished, for determination of the characteristics of
vertebral body flow and identification of vascular anomalies among the epidural space, vertebral or with paravertebral veins.
7) Introduce the group (8571 + 8572) in the vertebra (Percutaneous procedure), then remove the puncture
(8572).
8 Option 1) -Connect the syringe (102) directly in the cement introductory (8571). Twist until the end to lock.
8 - Option 2) - Make the connection of the extending tube (103) in the cement introductory (8571). Twist until the
end to lock.
EC REP
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014
CNPJ 58.526.047/0001-73 INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br
PHARMACEUTICAL PRECAUTIONS
Store the product in a dry place, airy and protected of the light, where the temperature is below 25ºC. Otherwise,
it can have polymerization of the liquid component spontaneously.
Special cases of polymerization of the liquid component: (1) lack of stabilizer; (2) in constant exposition to the
solar light, direct or indirectly; and (3) in contact or exposition to the heat (consider additional cares, since the
product is inflammable).
STERILIZATION
Final Packing - ETO - Validity 3 years.
Powder component - Gama Ray
Liquid component - Filtration
This product should not be re-sterilized. If the surgical packing is damaged, he should be discarded.
RESPONSIBLE TECHNICIAN
Eng.º José Roberto Pengo - CREA/ SP: 06009567 65
MANUFACTURED BY:
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
MADE IN BRAZIL
CNPJ: 58.526.047/0001-73
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
REV01