5135 IFU DG EVO_Layout 1

ES
PT
DISPOSITIVO DI MISURAZIONE CMI®
DISPOSITIVO DE MEDICIÓN CMI®
DISPOSITIVO DE MEDIÇÃO CMI®
Important information for the operating surgeon
Wichtige Informationen für den behandelnden Chirurgen
Informations importantes à l’attention du chirurgien
Informazioni importanti per il chirurgo
Información importante para el cirujano
Informações importantes para o cirurgião
DESCRIPTION
The CMI® Measuring Device is used for measuring the meniscus defect and
WKHVL]HRIWKHLPSODQWWREHLQVHUWHGWR¿OOWKHGHIHFW7KH0HDVXULQJ'HYLFH
is composed of two components (sold separately): 1) a stainless steel
0HDVXULQJ&DQQXODZLWKDGLVWDOFXUYHDQGWZRSUR[LPDO¿QJHUULQJVDQG
2) a Measuring Rod, which is a long white polymer rod with black markings
(0-70) on its distal end. The polymer Measuring Rod is single use only.
'21275(86(
A back up Measuring Device should be available during the procedure.
BESCHREIBUNG
Mit dem CMI® Messinstrument wird die Länge des Meniskusdefekts
gemessen und die zur Behandlung des Defekts erforderliche Implantatgröße
bestimmt. Das Messinstrument besteht aus zwei Komponenten (separat
erhältlich): 1) einer Messkanüle aus Edelstahl mit distaler Krümmung und
zwei proximalen Fingerringen und 2) einem Messstab, einem langen weißen
Polymerstab mit schwarzen Markierungen (0–70) am distalen Ende.
Der Polymer-Messstab ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
NICHT WIEDERVERWENDEN.
Während des Eingriffs sollte zur Sicherheit ein zweites Messinstrument
verfügbar sein.
DESCRIPTION
Le système de mesure CMI®SHUPHWGHPHVXUHUODOpVLRQPpQLVFDOHHW
GHGpWHUPLQHUODWDLOOHGHO¶LPSODQWjXWLOLVHUSRXUFRPEOHUFHWWHOpVLRQ/H
V\VWqPHGHPHVXUHVHFRPSRVHGHGHX[pOpPHQWVYHQGXVVpSDUpPHQW
XQHFDQXOHGHPHVXUHHQDFLHULQR[\GDEOHGRWpHG¶XQHSDUWLHGLVWDOH
FRXUEpHHWGHGHX[EDJXHVGDQVVDSDUWLHSUR[LPDOHHWXQHUpJOHWWH
qui consiste en une longue tige en polymère blanc munie de repères noirs
jVRQH[WUpPLWpGLVWDOH/DUpJOHWWHHQSRO\PqUHHVWH[FOXVLYHPHQW
GHVWLQpHjXQXVDJHXQLTXH1(3$65e87,/,6(5
Un système de mesure de rechange doit être disponible pendant
l’intervention.
DESCRIZIONE
Il dispositivo di misurazione CMI® consente di misurare il difetto del menisco
e le dimensioni dell’impianto da inserire per riempire il difetto. Il dispositivo
di misurazione comprende due componenti (venduti separatamente):
1) una cannula di misurazione di acciaio inossidabile, dotata di una curva
distale e di due anelli di impugnatura prossimali, e 2) un’asta di misurazione,
costituita da una lunga asta bianca di polimero con contrassegni neri (0-70)
sull’estremità distale. L’asta di misurazione di polimero è esclusivamente
PRQRXVR1215,87,/,==$5(
Durante la procedura tenere a disposizione un dispositivo
di misurazione di riserva.
DESCRIPCIÓN
El dispositivo de medición CMI® se utiliza para medir el defecto del menisco
y el tamaño del implante que se debe introducir para corregir el defecto.
El dispositivo de medición consta de dos componentes (se venden por
separado): 1) una cánula de medición de acero inoxidable con una curva
distal y dos anillos dactilares proximales, y 2) una varilla de medición de
polímero blanca y larga, con marcas negras (0–70) en su extremo distal.
La varilla de medición de polímero está diseñada para un solo uso.
125(87,/,=$5
Durante el procedimiento, deberá disponer de un dispositivo de
medición de repuesto.
DESCRIÇÃO
O Dispositivo de medição CMI®pXWLOL]DGRSDUDDPHGLomRGDOHVmRGR
menisco e do tamanho do implante a introduzir para preencher a lesão.
2'LVSRVLWLYRGHPHGLomRpFRPSRVWRSRUGRLVFRPSRQHQWHVYHQGLGRV
separadamente): 1) uma Cânula de medição de aço inoxidável com uma
FXUYDGLVWDOHGRLVDQpLVSUR[LPDLVSDUDRVGHGRVHXPD+DVWHGH
PHGLomRTXHpXPDKDVWHGHSROtPHURORQJDHEUDQFDFRPPDUFDVSUHWDV
QDH[WUHPLGDGHGLVWDO$+DVWHGHPHGLomRGHSROtPHURGHVWLQDVH
DSHQDVDXPD~QLFDXWLOL]DomR1­25(87,/,=(
Durante o procedimento, deve estar disponível um Dispositivo de
medição de reserva.
INDIKATIONEN
Das CMI Messinstrument ist für die Messung des Meniskusdefekts und zur
Größenbestimmung des benötigten Collagen-Meniskus-Implantats (CMI)
YRUJHVHKHQ:HLWHUH,QIRUPDWLRQHQ¿QGHQ6LHLQGHU3DFNXQJVEHLODJH
zum CMI.
INDICATION
/HV\VWqPHGHPHVXUH&0,HVWFRQoXSRXUPHVXUHUODOpVLRQPpQLVFDOHHW
GpWHUPLQHUODWDLOOHGHO¶LPSODQWPpQLVFDODXFROODJqQHjXWLOLVHUSRXUFRPEOHU
FHWWHOpVLRQ3RXUSOXVG¶LQIRUPDWLRQVFRQVXOWHUODQRWLFHFRQWHQXHGDQV
l’emballage du système CMI.
INDICAZIONI
Il dispositivo di misurazione CMI è stato progettato per la misurazione del
difetto del menisco e delle dimensioni dell’impianto meniscale in collagene
da inserire. Per le relative informazioni consultare il foglietto allegato alla
confezione dell’impianto CMI.
INDICACIÓN
El sistema de medición CMI está diseñado para medir el defecto del
menisco y el tamaño del implante meniscal de colágeno que debe
colocarse. Consulte el prospecto del envase CMI para obtener más
información relacionada.
INDICAÇÃO
O Dispositivo de medição CMI foi concebido para a medição da lesão
GRPHQLVFRHGRWDPDQKRGR,PSODQWHPHQLVFDOGHFRODJpQLRDLQVHULU
Consulte as informações associadas no Folheto informativo do CMI.
WARNHINWEISE
'DUDXIDFKWHQGLH*HOHQNÀlFKHQQLFKWPLWGHQ.RPSRQHQWHQGHV
Messinstruments zu beschädigen.
AVERTISSEMENTS
Veiller à ne pas endommager les surfaces articulaires avec les composants
du système de mesure.
AVVERTENZE
3UHVWDUHDWWHQ]LRQHDQRQGDQQHJJLDUHOHVXSHU¿FLDUWLFRODULFRQ
i componenti del dispositivo di misurazione.
ADVERTENCIAS
7HQJDFXLGDGRGHQRGDxDUODVVXSHU¿FLHVDUWLFXODGDVFRQORV
componentes del dispositivo de medición.
Messstab:
Réglette :
Asta di misurazione:
Varilla de medición:
‡&RQWHQWVDUHVWHULOHXQOHVVSDFNDJHLVRSHQHGRUGDPDJHG
‡185=80(,10$/*(%5$8&+1,&+7:,('(59(5:(1'(1
‡86$*(81,48(1(3$65e87,/,6(5
‡(6&/86,9$0(17(02128621215,87,/,==$5(
‡3$5$8162/2862125(87,/,=$5
‡'21275(67(5,/,=(
‡'HU,QKDOWLVWQXUEHLXQEHVFKlGLJWHUXQGXQJH|IIQHWHU9HUSDFNXQJ
steril.
‡&RQWHQXVWpULOHVDXIVLO¶HPEDOODJHDpWpRXYHUWRXHQGRPPDJp
‡,OFRQWHQXWRqVWHULOHVHODFRQIH]LRQHQRQqVWDWDDSHUWDR
danneggiata.
‡(OFRQWHQLGRVHVXPLQLVWUDHVWpULODPHQRVTXHHOHQYDVHVHKD\D
abierto o dañado.
‡1(3$65(67e5,/,6(5
‡1215,67(5,/,==$5(
‡125((67(5,/,=$5
‡1HSDVXWLOLVHUDSUqVODGDWHG¶H[SLUDWLRQ
‡1RQXWLOL]]DUHGRSRODGDWDGLVFDGHQ]D
‡1RXWLOL]DUGHVSXpVGHODIHFKDGHFDGXFLGDG
Canule de mesure :
/HVFRQVLJQHVFRQFHUQDQWODVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUTXLVRQWIRXUQLHV
QHJDUDQWLVVHQWSDVODVWpULOLWpGXV\VWqPHDSUqVXQF\FOHG¶DXWRFODYH
9RWUHpWDEOLVVHPHQWHVWWHQXGHYDOLGHUO¶DVVXUDQFHGHVWpULOLWp
Cannula di misurazione:
Le linee guida per la sterilizzazione a vapore fornite di seguito non
garantiscono che il dispositivo sia sterile dopo il trattamento in autoclave.
La responsabilità di confermare la sterilità è della struttura sanitaria in cui il
dispositivo viene utilizzato.
Cánula de medición:
Las directrices de esterilización con vapor proporcionadas no garantizan
TXHHOGLVSRVLWLYRTXHGHHVWpULOGHVSXpVGHOSURFHGLPLHQWRGHHVWHULOL]DFLyQ
en autoclave. La validación de la correcta esterilización es responsabilidad
exclusiva de su institución.
CONFEZIONE
EMBALAJE
$+DVWHGHPHGLomRpIRUQHFLGDESTERILIZADA.
L’asta di misurazione viene fornita STERILE.
La varilla de medición se suministra ESTÉRIL.
$&kQXODGHPHGLomRpIRUQHFLGDNÃO ESTERILIZADA.
La cannula di misurazione viene fornita NON STERILE.
La cánula de medición se suministra NO ESTERILIZADA.
PULIZIA DELLA CANNULA DI MISURAZIONE CMI®
La cannula di misurazione viene fornita non sterile. Pulire la cannula prima
dell’uso.
1. Lavare la cannula a mano usando un detergente per uso generico
delicato (non oleoso), acqua calda e uno spazzolino per pulire il lume
LQWHUQR6FLDFTXDUHFRQDFTXD
2. Pulire la cannula con un detergente enzimatico seguendo le istruzioni del
produttore.
6FLDFTXDUHODFDQQXODFRQDFTXDDSLURJHQD
$VFLXJDUHHULSRUUHODFDQQXODSXOLWDQHOYDVVRLRSRUWDVWUXPHQWLSXOLWR
5. Prima della sterilizzazione esaminare la cannula per escludere la
presenza di contaminazione da particolato o danni.
6. La cannula è quindi pronta per la sterilizzazione.
'RSRO¶XVRGHOVLVWHPDVPDOWLUHO¶DVWDGLPLVXUD]LRQH1215,87,/,==$5(
LIMPIEZA DE LA CÁNULA DE MEDICIÓN CMI®
La cánula de medición se suministra no esterilizada. Limpie la cánula ante
de utilizarla.
1. Lave la cánula a mano, usando un detergente común suave (no graso),
agua caliente y un cepillo para limpiar el conducto interno de la cánula de
medición. Enjuague con agua.
2. Limpie la cánula usando un limpiador enzimático de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
3. Enjuague la cánula con agua apirógena.
6HTXH\FRORTXHODFiQXODOLPSLDHQODEDQGHMDSDUDLQVWUXPHQWRVOLPSLD
$QWHVGHODHVWHULOL]DFLyQH[DPLQHODFiQXODSDUDGHWHFWDUFXDOTXLHUVLJQR
de contaminación con partículas o daños.
6. La cánula ya está lista para la esterilización.
7. Tras utilizar el sistema, deseche la varilla de medición utilizada.
125(87,/,=$5
Measuring Rod:
‡6,1*/(86(21/<'21275(86(
‡'RQRWXVHDIWHUH[SLUDWLRQGDWH
Haste de medição:
‡$3(1$63$5$80$Ò1,&$87,/,=$d­21­25(87,/,=(
‡1,&+7(51(8767(5,/,6,(5(1
Measuring Cannula:
The steam sterilization guidelines provided do not guarantee that the device
LVVWHULOHDIWHUWKHDXWRFODYLQJSURFHGXUH<RXULQVWLWXWLRQLVUHVSRQVLEOHIRU
sterility assurance validation.
PACKAGING
‡1LFKWQDFK$EODXIGHV9HUIDOOVGDWXPVYHUZHQGHQ
Messkanüle:
Die angegebenen Richtlinien zur Dampfsterilisation garantieren nicht, dass
GDV,QVWUXPHQWQDFKGHU$XWRNODYLHUXQJVWHULOLVW-HGHU$QZHQGHULVWVHOEVW
IUGLH9DOLGLHUXQJXQG*HZlKUOHLVWXQJGHU6WHULOLWlWYHUDQWZRUWOLFK
The Measuring Rod is supplied STERILE.
CLEANING THE CMI® MEASURING CANNULA
The Measuring Cannula is supplied non-sterile. Clean the cannula prior to
use.
1. Wash the Cannula by hand using a mild (non-oily) general detergent,
hot water, and a brush to clean the inner bore. Rinse with water.
2. Clean the Cannula using an enzymatic cleaner according to
manufacturer’s instructions.
3. Rinse the Cannula with pyrogen-free water.
4. Dry and place the cleaned Cannula into the cleaned Instrument Tray.
5. Prior to sterilization, examine the Cannula for any evidence of particulate
contamination or damage.
6. The Cannula is now ready for sterilization.
$IWHUXVHRIWKHV\VWHPGLVFDUGWKHXVHG0HDVXULQJ5RG'2127
5(86(
STERILIZATION INSTRUCTIONS
Warning: The steam sterilization guidelines provided do
not guarantee that the device is sterile after the autoclaving
procedure. Your institution is responsible for sterility
assurance validation.
The Measuring Cannula is designed to be autoclaved in a steam autoclave.
DO NOT use dry heat, ethylene oxide or radiation sterilization.
STEAM STERILIZATION GUIDELINES FOR THE MEASURING
CANNULA:
Cycle Type
Minimum
Temperature
Pre-Vacuum
132°C (270°F)
Pre-Vacuum
134°C (273°F)
Pressure
2.87 bar
(41.6 psia)
3 bar
(44.1 psia)
/DUpJOHWWHHVWIRXUQLHSTÉRILE.
Die Messstab wird STERIL geliefert.
Exposure Time
Dry Time
Note
3 minutes
10 minutes
1, 2, 4
18 minutes
30 minutes
3, 4
Notes
1. Minimum validated steam sterilization temperature and time required to
achieve a 10-6VWHULOLW\DVVXUDQFHOHYHO6$/
/RFDORUQDWLRQDOVSHFL¿FDWLRQVVKRXOGEHIROORZHGZKHUHVWHDP
sterilization requirements are stricter or more conservative than those
listed in this table.
3. Disinfection/steam sterilization parameters recommended by the World
Health Organization (WHO) for reprocessing instruments where there is
FRQFHUQUHJDUGLQJ76(&-'FRQWDPLQDWLRQ
$OOSUHVVXUHVDUHDEVROXWH
GENERAL INSTRUCTIONS FOR USE
Insert the Measuring Rod into the proximal end of the Measuring Cannula so
that the markings are oriented on the inside curve of the distal end keeping
the end of the rod to just inside of the proximal end of the cannula.
Measure the meniscal defect using the markings on the Measuring Rod and
then remove the assembly.
Refer to the CMI®6XUJLFDO7HFKQLTXHIRUDGGLWLRQDOGHWDLOV
LIMITED WARRANTY, LIMITATION OF LIABILITY AND
DISCLAIMER OF OTHER WARRANTIES
This product is warranted to be free from defects in material and
workmanship. In the event it is determined the product was defective when
VKLSSHG,Y\6SRUWV0HGLFLQH¶V62/(UHVSRQVLELOLW\VKDOOEHWKHUHSODFHPHQW
of the product.
7KHPDQXIDFWXUHUWKHLPSRUWHUDQGWKHVXSSOLHUVRI,Y\6SRUWV0HGLFLQH
products are not liable for complications or other effects that might occur
for reasons such as incorrect indications or surgical technique, unsuitable
choice of material or handling thereof, unsuitable use or handling of the
instruments, asepsis and so on. The operating surgeon is responsible for
any such complications or other consequences.
RE-ORDERING
CMI® Measuring Rod, Reference Number 4618
CMI® Measuring Cannula, Reference Number 4608
La canule de mesure est fournie NON STÉRILE.
Die Messkanüle wird UNSTERIL geliefert.
®
REINIGUNG DER CMI MESSKANÜLE
Die Messkanüle wird unsteril geliefert. Kanüle vor Gebrauch reinigen.
'LH.DQOHPLWHLQHPPLOGHQ8QLYHUVDOUHLQLJXQJVPLWWHOQLFKWDXIgOEDVLV
und heißem Wasser per Hand reinigen und eine Bürste zur Reinigung des
Hohlraums verwenden. Mit Wasser abspülen.
2. Die Kanüle mit einem enzymatischen Reinigungsmittel gemäß
$QZHLVXQJHQGHV+HUVWHOOHUVUHLQLJHQ
3. Die Kanüle mit pyrogenfreiem Wasser abspülen.
4. Die gereinigte Kanüle trocknen und auf das gereinigte Instrumententablett
legen.
9RUGHU6WHULOLVDWLRQGLH.DQOHDXI6FKPXW]SDUWLNHOXQG%HVFKlGLJXQJHQ
untersuchen.
6. Die Kanüle kann jetzt sterilisiert werden.
'HQYHUZHQGHWHQ0HVVVWDEQDFK*HEUDXFKGHV6\VWHPVHQWVRUJHQ
NICHT WIEDERVERWENDEN.
ANWEISUNGEN ZUR STERILISATION
Warnhinweis: Die angegebenen Richtlinien zur Dampfsterilisation garantieren nicht, dass das Instrument nach der
Autoklavierung steril ist. Jeder Anwender ist selbst für die
Validierung und Gewährleistung der Sterilität verantwortlich.
'LH0HVVNDQOHLVW]XU'DPSIVWHULOLVDWLRQLQHLQHP$XWRNODYHQYRUJHVHKHQ
Heißluftsterilisation, Ethylenoxid und Bestrahlung dürfen NICHT zur
6WHULOLVDWLRQYHUZHQGHWZHUGHQ
RICHTLINIEN ZUR DAMPFSTERILISATION DER MESSKANÜLE:
Zyklus
Vorvakuum
(Pre-Vac)
Vorvakuum
(Pre-Vac)
Mindesttemperatur
Druck
132 °C
134 °C
NETTOYAGE DE LA CANULE DE MESURE CMI®
/DFDQXOHGHPHVXUHHVWIRXUQLHQRQVWpULOH1HWWR\HUODFDQXOHDYDQWGH
l’utiliser.
/DYHUODFDQXOHjODPDLQDYHFXQGpWHUJHQWGRX[QRQJUDVjXVDJH
JpQpUDOGHO¶HDXFKDXGHHWXQHEURVVHSRXUQHWWR\HUOHVSDURLVLQWHUQHV
Rincer à l’eau.
2. Nettoyer la canule à l’aide d’un produit nettoyant enzymatique
FRQIRUPpPHQWDX[LQVWUXFWLRQVGXIDEULFDQW
3. Rincer la canule à l’eau apyrogène.
6pFKHUHWSODFHUODFDQXOHQHWWR\pHGDQVOHSODWHDXjLQVWUXPHQWVQHWWR\p
$YDQWODVWpULOLVDWLRQH[DPLQHUODFDQXOHSRXUYpUL¿HUO¶DEVHQFHGHWRXWH
contamination particulaire ou de dommage.
/DFDQXOHHVWPDLQWHQDQWSUrWHSRXUODVWpULOLVDWLRQ
$SUqVXWLOLVDWLRQGXGLVSRVLWLIMHWHUODUpJOHWWHXVDJpH
1(3$65e87,/,6(5
INSTRUCTIONS RELATIVES À LA STÉRILISATION
Avertissement : les consignes concernant la stérilisation à
la vapeur qui sont fournies ne garantissent pas la stérilité du
système après un cycle d'autoclave. Votre établissement est
tenu de valider l'assurance de stérilité.
/DFDQXOHGHPHVXUHHVWFRQoXHSRXUrWUHVWpULOLVpHGDQVXQDXWRFODYH
jYDSHXU1(3$6XWLOLVHUODVWpULOLVDWLRQSDUFKDOHXUVqFKHjO¶R[\GH
G¶pWK\OqQHRXSDUUD\RQQHPHQW
CONSIGNES RELATIVES À LA STÉRILISATION À LA VAPEUR POUR LA
CANULE DE MESURE :
Trocknungszeit
Hinweis
2,87 bar
Sterilisationszeit
(Haltezeit)
3 Minuten
10 Minuten
1, 2, 4
3UpYLGH
Température
minimale
132 °C (270 °F)
3 bar
18 Minuten
30 Minuten
3, 4
3UpYLGH
134 °C (273 °F)
Type de cycle
Pression
2,87 bars
(41,6 psia)
3 bars
(44,1 psia)
LINEE GUIDA PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE DELLA CANNULA
DI MISURAZIONE:
Durée de
séchage
10 minutes
Remarque
1, 2, 4
Tipo di ciclo
18 minutes
30 minutes
3, 4
Prevuoto
Temperatura
minima
132 ºC (270 ºF)
Prevuoto
134 ºC (273 ºF)
Remarques
7HPSpUDWXUHGHVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUPLQLPDOHYDOLGpHHWGXUpHUHTXLVH
SRXUDWWHLQGUHOHQLYHDXG¶DVVXUDQFHGHVWpULOLWp1$6GH-6.
/HVVSpFL¿FDWLRQVORFDOHVRXQDWLRQDOHVGRLYHQWrWUHUHVSHFWpHVORUVTXH
OHVGLUHFWLYHVGHVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUVRQWSOXVVWULFWHVRXSOXV
SUXGHQWHVTXHFHOOHVLQGLTXpHVGDQVFHWDEOHDX
3DUDPqWUHVGHGpVLQIHFWLRQVWpULOLVDWLRQjODYDSHXUUHFRPPDQGpVSDU
O¶2UJDQLVDWLRQ0RQGLDOHGHOD6DQWp206SRXUOHUHWUDLWHPHQWGHV
LQVWUXPHQWVFRQFHUQpVSDUOHULVTXHGHFRQWDPLQDWLRQSDUOHV(67
HWO¶(6%
4. Toutes les valeurs de pression sont absolues.
ALLGEMEINE GEBRAUCHSANWEISUNG
Den Messstab so in das proximale Ende der Kanüle einführen, dass die
6NDODDQGHULQQHUHQ.UPPXQJGHVGLVWDOHQ(QGHV]XVHKHQLVW'DV
(QGHGHV6WDEVVROOWHVLFKLPSUR[LPDOHQ(QGHGHU.DQOHEH¿QGHQ
'HQ0HQLVNXVGHIHNWPLWKLOIHGHU6NDODDP0HVVVWDEPHVVHQ
und das Instrument anschließend entfernen.
6LHKH&0,® Operationstechnik für weitere Einzelheiten.
MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL
,QVpUHUODUpJOHWWHGDQVO¶H[WUpPLWpSUR[LPDOHGHODFDQXOHGHPHVXUHGH
IDoRQjFHTXHOHVUHSqUHVVRLHQWRULHQWpVGDQVO¶LQWpULHXUGHODFRXUEH
GHO¶H[WUpPLWpGLVWDOHWRXWHQPDLQWHQDQWO¶H[WUpPLWpGHODUpJOHWWHMXVWHj
O¶LQWpULHXUGHO¶H[WUpPLWpSUR[LPDOHGHODFDQXOH
0HVXUHUODOpVLRQPpQLVFDOHjO¶DLGHGHVUHSqUHVGHODUpJOHWWHSXLVUHWLUHU
l’ensemble.
Pour plus d’informations, consulter le guide de technique
chirurgicale CMI®.
NACHBESTELLUNG
CMI® Messstab, Bestellnummer 4618
CMI® Messkanüle, Bestellnummer 4608
ISTRUZIONI PER LA STERILIZZAZIONE
Avvertenza: le linee guida per la sterilizzazione a vapore
fornite di seguito non garantiscono che il dispositivo sia
sterile dopo il trattamento in autoclave. La responsabilità
di confermare la sterilità è della struttura sanitaria in cui il
dispositivo viene utilizzato.
La cannula di misurazione è stata progettata per essere sterilizzata
mediante autoclave a vapore. NON sterilizzare con calore secco, ossido di
etilene o radiazione.
Durée
d'exposition
3 minutes
Hinweise
1. Validierte Mindesttemperatur und -haltezeit für die Dampfsterilisation,
XPHLQHQ6$/:HUW6WHULOLW\$VVXUDQFH/HYHOYRQ-6 zu erreichen.
)DOOVGLH$QIRUGHUXQJHQIUGLH'DPSIVWHULOLVDWLRQVWUHQJHURGHU
konservativer sind als in dieser Tabelle aufgeführt, sollten die örtlichen
bzw. nationalen Vorgaben befolgt werden.
3. Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Parameter
für die Desinfektion/Dampfsterilisation zur Wiederaufbereitung von
,QVWUXPHQWHQZHQQ%HGHQNHQEH]JOLFKHLQHU76(&-'.RQWDPLQDWLRQ
bestehen.
4. Bei allen Druckangaben handelt es sich um absolute Werte.
EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG,
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG UND AUSSCHLUSS SONSTIGER
GEWÄHRLEISTUNGEN
Es wird gewährleistet, dass dieses Produkt frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist. Falls festgestellt wird, dass das Produkt bereits
EHLP9HUVDQGIHKOHUKDIWZDULVW,Y\6SRUWV0HGLFLQH$//(,1,*IUGHQ
Ersatz des Produkts verantwortlich.
'HU+HUVWHOOHU,PSRUWHXUXQGGLH=XOLHIHUHUGHU3URGXNWHYRQ,Y\6SRUWV
Medicine übernehmen keine Haftung bei Komplikationen oder anderweitigen
$XVZLUNXQJHQGLH]%DXIJUXQGYRQ)HKOLQGLNDWLRQHQXQVDFKJHPl‰HU
2SHUDWLRQVWHFKQLNXQJHHLJQHWHU$XVZDKORGHU+DQGKDEXQJGHV0DWHULDOV
ungeeigneter Verwendung oder unsachgemäßer Handhabung der
,QVWUXPHQWH$VHSVLVXVZDXIWUHWHQ'HUEHKDQGHOQGH&KLUXUJWUlJWGLH
9HUDQWZRUWXQJIUGHUDUWLJH.RPSOLNDWLRQHQXQG$XVZLUNXQJHQ
‡2FRQWH~GRGDHPEDODJHPHVWiHVWHULOL]DGRDPHQRVTXHD
HPEDODJHPHVWHMDDEHUWDRXGDQL¿FDGD
‡1­25((67(5,/,=(
‡1mRXWLOL]HDSyVDGDWDGHYDOLGDGH
EMBALLAGE
VERPACKUNG
The Measuring Cannula is supplied NON-STERILE.
AVISOS
7HQKDFXLGDGRSDUDQmRGDQL¿FDUDVVXSHUItFLHVDUWLFXODUHVFRPRV
componentes do Dispositivo de medição.
Pressione
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Durata
esposizione
3 minuti
Durata
asciugatura
10 minuti
1, 2, 4
Nota
18 minuti
30 minuti
3, 4
Note
1. Temperatura e durata di sterilizzazione a vapore minime confermate
ULFKLHVWHSHURWWHQHUHXQOLYHOORGLVLFXUH]]DGLVWHULOLWj6$/-6.
6HLUHTXLVLWLORFDOLRQD]LRQDOLSHUODVWHULOL]]D]LRQHDYDSRUHVRQRSL
rigidi o severi di quelli elencati, attenersi a tali requisiti.
3. Parametri di disinfezione/sterilizzazione a vapore consigliati
GDOO¶2UJDQL]]D]LRQHPRQGLDOHGHOODVDQLWj206SHULOULWUDWWDPHQWR
GLVWUXPHQWLLQFDVRGLULVFKLRGLFRQWDPLQD]LRQHGD76(&-'
4. Tutti i valori di pressione sono assoluti.
ISTRUZIONI GENERALI PER L’USO
Inserire l’asta nell’estremità prossimale della cannula, in modo che i
contrassegni siano rivolti verso la curva interna dell’estremità distale e
l’estremità dell’asta sia di poco all’interno dell’estremità prossimale della
cannula.
Misurare il difetto del menisco utilizzando i contrassegni sull’asta di
misurazione, quindi rimuovere il gruppo.
Per ulteriori informazioni fare riferimento alla tecnica chirurgica
per CMI®.
LIMITATION DE GARANTIE, LIMITE DE RESPONSABILITÉ
ET EXCLUSION DE TOUTE AUTRE GARANTIE
&HSURGXLWHVWJDUDQWLH[HPSWGHYLFHGHPDWpULDXHWGHIDEULFDWLRQ'DQV
O¶pYHQWXDOLWpROHSURGXLWVHUDLWFRQVLGpUpFRPPHGpIHFWXHX[DXPRPHQWGH
ODOLYUDLVRQ,Y\6SRUWV0HGLFLQHHVW81,48(0(17WHQXHGHOHUHPSODFHU
/HIDEULFDQWO¶LPSRUWDWHXUHWOHVIRXUQLVVHXUVGHVSURGXLWV,Y\6SRUWV
Medicine ne doivent pas être tenus responsables de toute complication
RXWRXWHDXWUHFRQVpTXHQFHVXVFHSWLEOHG¶DYRLUOLHXVXLWHjXQHXWLOLVDWLRQ
LQDSSURSULpHRXXQHWHFKQLTXHFKLUXUJLFDOHLQFRUUHFWHXQFKRL[G¶LQVWUXPHQW
LQDGDSWpRXXQHPDQLSXODWLRQLQDSSURSULpHGXSURGXLWXQHXWLOLVDWLRQRXXQH
PDQLSXODWLRQLQDGDSWpHVGHVLQVWUXPHQWVXQHDVHSVLHHWF/HFKLUXUJLHQHVW
UHVSRQVDEOHGHWRXWHVOHVFRPSOLFDWLRQVRXDXWUHVFRQVpTXHQFHV
GARANZIA LIMITATA, LIMITAZIONE DELLE RESPONSABILITÀ
E DISCONOSCIMENTO DI ALTRE GARANZIE
Questo prodotto è garantito privo di difetti dei materiali e di lavorazione.
Qualora venga stabilito che il prodotto era difettoso al momento della
VSHGL]LRQHO¶81,&$UHVSRQVDELOLWjGL,Y\6SRUWV0HGLFLQHqODVRVWLWX]LRQH
del prodotto.
,OSURGXWWRUHO¶LPSRUWDWRUHHLIRUQLWRULGHLSURGRWWL,Y\6SRUWV0HGLFLQH
non si assumeranno alcuna responsabilità per complicazioni o altri effetti
che possono presentarsi per cause quali indicazioni o tecnica chirurgica
non corrette, scelta del materiale o manipolazione non idonee, uso o
manipolazione degli strumenti non adeguata, asepsi e così via. Eventuali
complicazioni di questo tipo o altre conseguenze sono di responsabilità del
chirurgo che esegue l’intervento.
RÉAPPROVISIONNEMENT
5pJOHWWH&0,®UpIpUHQFH
Canule de mesure CMI®UpIpUHQFH
RIORDINO
$VWDGLPLVXUD]LRQH&0,®, codice 4618
Cannula di misurazione CMI®, codice 4608
INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACIÓN
Advertencia: las directrices de esterilización con vapor
proporcionadas no garantizan que el dispositivo quede estéril
después del procedimiento de esterilización en autoclave.
La validación de la correcta esterilización es responsabilidad
exclusiva de su institución.
La cánula de medición está diseñada para esterilizarse en una autoclave
GHYDSRU1287,/,&(FDORUVHFRy[LGRGHHWLOHQRRUDGLDFLyQSDUDOD
esterilización.
DIRECTRICES PARA LA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR PARA
LA CÁNULA DE MEDICIÓN:
Tipo de ciclo
Vacío previo
Temperatura
mínima
132 ºC (270 ºF)
Vacío previo
134 ºC (273 ºF)
Presión
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Tiempo de
exposición
3 minutos
Tiempo de
secado
10 minutos
1, 2, 4
18 minutos
30 minutos
3, 4
Cânula de medição:
$VGLUHWUL]HVGHHVWHULOL]DomRDYDSRUIRUQHFLGDVQmRJDUDQWHPTXHR
GLVSRVLWLYRHVWDUiHVWHULOL]DGRDSyVRSURFHGLPHQWRQDDXWRFODYH$VXD
LQVWLWXLomRpUHVSRQViYHOSHODYDOLGDomRGDJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH
EMBALAGEM
LIMPEZA DA CÂNULA DE MEDIÇÃO CMI®
$&kQXODGHPHGLomRpIRUQHFLGDQmRHVWHULOL]DGD/LPSHDDQWHVGHD
utilizar.
1. Lave a Cânula à mão com um detergente suave de uso geral (não
oleoso), água quente e uma escova para limpar o interior. Enxague com
água.
2. Limpe a Cânula com um detergente enzimático, seguindo as instruções
do fabricante.
(Q[DJXHD&kQXODFRPiJXDDSLURJpQLFD
6HTXHHFRORTXHD&kQXODOLPSDQR7DEXOHLURGHLQVWUXPHQWRVOLPSR
$QWHVGDHVWHULOL]DomRLQVSHFLRQHD&kQXODTXDQWRDLQGtFLRVGH
contaminação por partículas ou danos.
$&kQXODHVWiDJRUDSURQWDSDUDDHVWHULOL]DomR
7. Depois de utilizar o sistema, elimine a Haste de medição usada. NÃO
5(87,/,=(
INSTRUÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO
Aviso: As diretrizes de esterilização a vapor fornecidas
não garantem que o dispositivo estará esterilizado após o
procedimento na autoclave. A sua instituição é responsável
pela validação da garantia de esterilidade.
$&kQXODGHPHGLomRIRLFRQFHELGDSDUDVHUDXWRFODYDGDQXPDDXWRFODYHD
vapor. NÃO utilize esterilização por calor seco, óxido de etileno ou radiação.
DIRETRIZES DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR PARA A CÂNULA DE
MEDIÇÃO:
Tipo de ciclo
3UpYiFXR
Temperatura
mínima
132°C (270°F)
3UpYiFXR
134°C (273°F)
Nota
Notas
1. Temperatura mínima validada de esterilización con vapor y tiempo
QHFHVDULRSDUDDOFDQ]DUXQQLYHOGHVHJXULGDGGHHVWHULOL]DFLyQ6$/
10-6.
'HEHUiQVHJXLUVHODVHVSHFL¿FDFLRQHVQDFLRQDOHVRORFDOHVHQOXJDUHV
donde los requisitos de esterilización con vapor sean más estrictos que
los establecidos en esta tabla.
3. Parámetros de desinfección o esterilización con vapor recomendados por
OD2UJDQL]DFLyQ0XQGLDOGHOD6DOXG206SDUDUHSURFHVDULQVWUXPHQWRV
donde existe peligro de infección por encefalopatías espongiformes
WUDQVPLVLEOHV((7RHQIHUPHGDGGH&UHXW]IHOGW-DNRE(&-
4. Todas las presiones son absolutas.
INSTRUCCIONES GENERALES DE USO
Inserte la varilla de medición en el extremo proximal de la cánula de
medición de forma que las marcas queden orientadas hacia la curva interior
del extremo distal, manteniendo el extremo de la varilla dentro del extremo
proximal de la cánula.
Mida el defecto del menisco utilizando las marcas de la varilla de medición
\GHVSXpVUHWLUHHOFRQMXQWR
3DUDREWHQHUPiVGHWDOOHVFRQVXOWHODVWpFQLFDVTXLU~UJLFDV
de CMI®.
GARANTÍA LIMITADA, LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
Y EXCLUSIÓN DE OTRAS GARANTÍAS
Garantizamos que este producto no tiene defectos de material ni de
fabricación. En caso de que se determine que el producto estaba defectuoso
FXDQGRVHHQYLyODÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGGH,Y\6SRUWV0HGLFLQHVHUi
reemplazar el producto.
(OIDEULFDQWHHOLPSRUWDGRU\ORVSURYHHGRUHVGHSURGXFWRV,Y\6SRUWV
Medicine no se hacen responsables de complicaciones u otros efectos
TXHVHSXHGDQPDQLIHVWDUGHELGRDLQGLFDFLRQHVRWpFQLFDVTXLU~UJLFDV
incorrectas, elección incorrecta del material o la manipulación del mismo,
uso inapropiado de los instrumentos, asepsia, etc. El cirujano es el
responsable de cualquiera de estas complicaciones u otras consecuencias.
Pressão
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Tempo de
exposição
3 minutos
Tempo de
secagem
10 minutos
1, 2, 4
Nota
18 minutos
30 minutos
3, 4
Notas
1. Temperatura de esterilização a vapor mínima validada e tempo
QHFHVViULRSDUDREWHUXPQtYHOGHJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH6$/-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHPVHUVHJXLGDVQRVFDVRV
em que os requisitos de esterilização a vapor sejam mais rígidos ou
conservadores do que os listados nesta tabela.
3. Parâmetros de desinfeção/esterilização a vapor recomendados pela
2UJDQL]DomR0XQGLDOGH6D~GH206SDUDRUHSURFHVVDPHQWRGH
LQVWUXPHQWRVHPTXHH[LVWDRULVFRGHFRQWDPLQDomRFRP((7'&-
4. Todas as pressões são absolutas.
INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO
Introduza a Haste de medição na extremidade proximal da Cânula de
medição, de forma que as marcas estejam orientadas para a curva interior
da extremidade distal, mantendo a extremidade da haste no interior da
extremidade proximal da cânula.
Meça a lesão do menisco utilizando as marcas da Haste de medição e,
em seguida, retire o conjunto.
&RQVXOWHD7pFQLFDFLU~UJLFDGR&0,® para mais informações.
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E
RECUSA DE OUTRAS GARANTIAS
Este produto tem uma garantia contra defeitos de material e mão-de-obra.
Caso se determine que o produto apresentava algum defeito aquando do
HQYLRDÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGHGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHVHUiDVXEVWLWXLomR
do produto.
2IDEULFDQWHRLPSRUWDGRUHRVIRUQHFHGRUHVGRVSURGXWRVGD,Y\6SRUWV
Medicine não são responsáveis por complicações ou outros efeitos que
SRVVDPRFRUUHUSRUUD]}HVFRPRLQGLFDo}HVRXWpFQLFDFLU~UJLFDLQFRUUHWDV
escolha inadequada de material ou manuseamento indevido do mesmo,
utilização ou manuseamento não adequado dos instrumentos, assepsia,
HQWUHRXWURV2FLUXUJLmRpUHVSRQViYHOSRUWDLVFRPSOLFDo}HVRXRXWUDV
consequências.
ENCOMENDAR
Haste de medição CMI®, referência 4618
Cânula de medição CMI®, referência 4608
PEDIDOS
Varilla de medición CMI®, número de referencia 4618
Cánula de medición CMI®, número de referencia 4608
“Date of
Manufacture”
“Non-sterile”
“Keep Dry”
“Do not use if package
is damaged”
³6WHULOL]HGXVLQJ
irradiation”
³8VHE\GDWH
<HDU0RQWK´
“Consult operating
instructions”
“Caution”
“Do not re-use”
“Do not resterilize”
Rx Only
Authorized EC representative:
(PHUJR(XURSH
0ROHQVWUDDW
%+7KH+DJXH
7KH1HWKHUODQGV
FRONT
WARNINGS
Take care not to damage articular surfaces with the components of the
Measuring Device.
Manufacturer:
,Y\6SRUWV0HGLFLQH//&3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
86
'(
ZZZLY\VSRUWVPHGFRP(G$
5135-Ed.-A
INDICATION
The CMI Measuring Device is designed for measuring the meniscal defect
and the size of the Collagen Meniscus Implant to be inserted. Refer to the
CMI Package Insert for related information.
BLACK
SYSTÈME DE MESURE CMI®
1/14
IT
FR
CMI® MESSINSTRUMENT
193868
DE
EN
CMI® MEASURING DEVICE
CZ
PT-BR
DA
HU
FI
JA
DISPOSITIVO DE MEDIÇÃO CMI®
CMI®²0ČĜ,&Ì=$ĜÌ=(1Ì
CMI®-MÅLEENHED
CMI®-MITTAUSLAITE
CMI®0e5Ę(6=.g=
Informações importantes para o cirurgião
'ĥOHæLWpLQIRUPDFHSURRSHUDWpUD
Vigtige oplysninger til opererende kirurg
Tärkeitä tietoja leikkaavalle kirurgille
)RQWRVLQIRUPiFLyND]RSHUiFLyWYpJ]ęVHEpV]V]iPiUD
DESCRIÇÃO
O dispositivo de medição CMI®pXVDGRSDUDPHGLURGHIHLWRQRPHQLVFRHR
tamanho do implante a ser inserido para preencher o defeito. O dispositivo
GHPHGLomRpFRPSRVWRSRUGRLVFRPSRQHQWHVYHQGLGRVVHSDUDGDPHQWH
1) uma cânula de medição em aço inoxidável com uma curva distal e dois
DQpLVGHGHGRSUR[LPDLVHXPDKDVWHGHPHGLomRORQJDGHSROtPHUR
branco com marcações em preto (0-70) em sua extremidade distal.$KDVWH
GHPHGLomRHPSROtPHURpSDUDXVR~QLFR1­25(87,/,=(
Um dispositivo de medição reserva deve estar disponível durante o
procedimento.
POPIS
0ČĜLFt]DĜt]HQt&0,®VHSRXåtYiNPČĜHQtGHIHNWXPHQLVNXDXUþHQt
YKRGQpYHOLNRVWLLPSODQWiWXNWHUêVHSRXåLMHNY\SOQČQtGHIHNWX0ČĜLFt
]DĜt]HQtVHVWiYi]HGYRXþiVWtSURGiYDQêFKVDPRVWDWQČPČĜLFtNDQ\OD
]QHUH]RYpRFHOLVGLVWiOQtP]DNĜLYHQtPDGYČPDSUR[LPiOQtPLRWYRU\SUR
SUVW\DPČĜLFtW\þLQNDFRåMHGORXKiEtOiSRO\PHURYiW\þLQNDVþHUQêPL
]QDþNDPL±QDGLVWiOQtPNRQFL3RO\PHURYiPČĜLFtW\þLQNDMHXUþHQD
SRX]HSURMHGQRUi]RYpSRXåLWt1(328äË9(-7(23$.29$1ċ
%čKHP]iNURNXE\PčOREëWNGLVSR]LFL]iORæQtPčĝLFt]Dĝt]HQt
BESKRIVELSE
CMI®-måleenheden anvendes til at måle menisklæsionen og størrelsen
af implantatet, der skal indsættes for at fylde defekten. Måleenheden er
sammensat af to komponenter (sælges separat): 1) en målekanyle i rustfrit
VWnOPHGHQGLVWDONXUYHRJWRSURNVLPDOH¿QJHUULQJHRJHQPnOHVWDQJ
som er en lang, hvid polymerstang med sorte markeringer (0-70) på dens
distale ende. Polymermålestangen er kun til engangsbrug. MÅ IKKE
*(1%58*(6
Der bør være en ekstra måleenhed tilgængelig under indgrebet.
KUVAUS
CMI®-mittauslaitetta käytetään nivelkierukan vamman mittaamiseen
sekä vamman korjaamiseksi asetettavan implantin koon mittaamiseen.
Mittauslaite sisältää kaksi komponenttia (myydään erikseen): 1)
ruostumattomasta teräksestä valmistettu mittauskanyyli, jossa on distaalinen
kaari ja kaksi proksimaalista sormirengasta sekä 2) mittatanko, joka on pitkä
valkoinen polymeeritanko, jonka distaalisessa päässä on mustat merkinnät
(0-70). Polymeerista valmistettu mittatanko on kertakäyttöinen tuote.
b/b.b<7b88'(//((1
Ylimääräisen mittauslaitteen tulee olla käytettävissä toimeenpiteen aikana.
LEÍRÁS
$&0,®PpUĘHV]N|]DPHQLV]NXV]GHIHNWXVpVD]HQQHNSyWOiViUDV]ROJiOy
LPSODQWiWXPPpUHWpQHNPHJKDWiUR]iViUDKDV]QiODWRV$PpUĘHV]N|]NpW
NO|QNDSKDWyNRPSRQHQVEĘOiOOHJ\UR]VGDPHQWHVDFpOEyONpV]OW
PpUĘNDQOEĘODPHO\HQHJ\GLV]WiOLVNDQ\DUXODWpVNpWSUR[LPiOLVXMMNDULND
WDOiOKDWyLOOHWYHHJ\PpUĘSiOFiEyODPHO\HJ\KRVV]~IHKpUSROLPHU
DQ\DJ~SiOFDGLV]WiOLVYpJpQIHNHWHMHO|OpVHNNHO±$SROLPHUDQ\DJ~
PpUĘSiOFDFVDNHJ\V]HUKDV]QiOKDWyIHO1(+$6=1È/-$)(/Ò-5$
$]HOMiUiVVRUiQEL]WRVtWVDKRJ\OHJ\HQHJ\WDUWDOpNPpUęHV]N|]LV
INDICAÇÃO
O dispositivo de medição CMI foi projetado para medir o defeito no menisco
e o tamanho do implante de colágeno a ser inserido. Consulte o folheto na
embalagem do CMI para obter informações relacionadas.
INDIKACE
0ČĜLFt]DĜt]HQt&0,MHQDYUåHQRNPČĜHQtGHIHNWXPHQLVNXDNXUþHQtYHOLNRVWL
NRODJHQRYpKRPHQLVNRYpKRLPSODQWiWXNWHUêEXGHGRGHIHNWX]DYHGHQ
3RGUREQpLQIRUPDFHYL]SĜtEDORYêOHWiN&0,
INDIKATION
CMI-måleenheden er designet til måling af menisklæsionen og størrelsen på
GHWPHQLVNLPSODQWDWDINROODJHQGHUVNDOLQGV WWHV6H&0,LQGO JVVHGOHQ
for relaterede oplysninger.
CMI® 測定器
重要な情報（執刀医向け）
製品概要
本品は、半月板損傷および損傷を修復するための移植片の大き
さを測定するために使用するものです。本品は、1) 遠位端が湾曲
したステンレス製の測定用カニューレ（近位端に2つのフィンガ
ーリング付）2) 測定ロッド（遠位端に0∼70の黒い目盛の付いた
細長い白色のポリマー製ロッド）の2つの部分で構成されていま
す。ポリマー製測定ロッドは、単回使用製品です。再使用しない
でください。
手技中は必ず予備の測定器を準備しておいてください。
KÄYTTÖTARKOITUS
CMI-mittauslaite on tarkoitettu nivelkierukan vamman ja potilaalle
asennettavan nivelkierukan kollageeni-implantin koon mittaamiseen.
Katso CMI-pakkauksen sisällä olevasta selosteesta lisätietoja.
JAVALLAT
$&0,PpUĘHV]N|]WDPHQLV]NXV]GHIHNWXVpVDEHOWHWHQGĘNROODJpQEĘO
NpV]OWPHQLV]NXV]LPSODQWiWXPQDJ\ViJiQDNPHJPpUpVpUHWHUYH]WpN
$]HUUHYRQDWNR]yLQIRUPiFLyNNDONDSFVRODWEDQWHNLQWVHPHJDGRER]EDQ
WDOiOKDWy&0,WiMpNR]WDWyW
VAROITUKSET
Toimi varovasti, jotta et vahingoita mittauslaitteen komponenttien
nivelpintoja.
FIGYELMEZTETÉSEK
hJ\HOMHQDUUDKRJ\QHVpUWVHPHJD]t]OHWLIHOV]tQHNHWDPpUĘHV]N|]
komponenseivel.
警告
本品の部品により、関節面に損傷を与えることがないよう注意し
てください。
Mittatanko:
0pUęSiOFD
測定ロッド：
‡9$,1.(57$.b<77gg1b/b.b<7b88'(//((1
‡.,=È5Ï/$*(*<6=(5,+$6=1È/$75$1(+$6=1È/-$)(/
Ò-5$
• 単回使用製品です。再使用しないでください。
適応
本品は、半月板損傷およびコラーゲンの移植片の大きさを測定
するためのものです。関連情報は、本品の添付文書を参照してく
ださい。
VAROVÁNÍ
'iYHMWHSR]RUDE\QHGRãORNSRãNR]HQtNORXEQtFKSRYUFKĤVRXþiVWPL
PČĜLFtKR]DĜt]HQt
ADVARSLER
6¡UJIRULNNHDWVNDGHOHGÀDGHUPHGPnOHHQKHGHQVNRPSRQHQWHU
0čĝLFtW\ÿLQND
Målestang:
Haste de medição:
‡328=(.-('125È=29e08328ä,7Ë1(328äË9(-7(
23$.29$1ċ
‡.817,/(1*$1*6%58*0c,..(*(1%58*(6
‡$3(1$63$5$862Ò1,&21­25(87,/,=$5
‡2EVDKMHVWHULOQtGRNXGQHQtEDOHQtRWHYĜHQRQHERSRãNR]HQR
‡,QGKROGHWHUVWHULOWPHGPLQGUHSDNNHQHUnEQHWHOOHUEHVNDGLJHW
‡2FRQWH~GRpHVWpULODQmRVHUTXHDHPEDODJHPWHQKDVLGR
DEHUWDRXGDQL¿FDGD
‡1(5(67(5,/,=8-7(
‡0c,..(5(67(5,/,6(5(6
‡3DNNDXNVHQVLVlOW|RQVWHULLOLMRVSDNNDXVWDHLROHDYDWWXWDLVHHL
ole vahingoittunut
‡$FVRPDJWDUWDOPDVWHULONLYpYHKDIHOQ\LWRWWiNYDJ\PHJVpUOW
• 梱包を開封していない、
または梱包が破損していない場
合に限り、内容物は滅菌された状態となります
‡0nLNNHDQYHQGHVHIWHUXGO¡EVGDWRHQ
‡1(67(5,/,=È/-$Ò-5$
‡1HSRXåtYHMWHSRXSO\QXWtH[SLUDþQtGRE\
‡b/b67(5,/2,88'(//((1
• 再滅菌しないでください
‡1­2(67(5,/,=$5129$0(17(
‡bOlNl\WlYLLPHLVHQNl\WW|SlLYlQMlONHHQ
‡1HKDV]QiOMDDOHMiUDWLLGĘQW~O
• 使用期限後の使用はお止めください
MITTAUSKANYYLI:
Laitteen mukana toimitetut höyrysterilointiohjeet eivät takaa, että laite on
steriili autoklaavikäsittelyn jälkeen. Laitoksesi on vastuussa steriiliyden
varmistamisesta.
0pUęNDQO
$UHQGHONH]pVUHERFViWRWWJĘ]VWHULOL]iFLyVLUiQ\HOYHNQHPJDUDQWiOMiND]
HV]N|]VWHULOLWiViWD]DXWRNOiYR]iVLHOMiUiVWN|YHWĘHQ$]gQLQWp]PpQ\H
IHOHODVWHULOLWiVEL]WRVtWiViQDNYDOLGiOiVipUW
測定用カニューレ：
提供されている蒸気滅菌のガイドラインは、オートクレーブ処理
後の本品の無菌性を保証するものではありません。無菌性保証
のバリデーションは、お客様の施設の責任となります。
PAKKAUS
CSOMAGOLÁS
包装
Mittatanko toimitetaan STERIILINÄ.
.LV]iOOtWiVDNRUDPpUĘSiOFDSTERIL.
測定ロッドは、滅菌状態で提供されます。
Mittauskanyyli toimitetaan EI-STERIILINÄ.
.LV]iOOtWiVDNRUDPpUĘNDQONEM STERIL.
測定用カニューレは、未滅菌状態で提供されます。
CMI®-MITTAUSKANYYLIN PUHDISTAMINEN
Mittauskanyyli toimitetaan ei-steriilinä. Puhdista kanyyli ennen käyttöä.
1. Pese kanyyli käsin miedolla (öljyttömällä) yleispesuaineella ja kuumalla
vedellä ja käytä harjaa sisäosan puhdistamiseen. Huuhtele vedellä.
2. Puhdista kanyylit entsymaattisella puhdistusaineella valmistajan ohjeiden
mukaisesti.
3. Huuhtele kanyyli pyrogeenittomalla vedellä.
4. Kuivaa puhdistettu kanyyli ja aseta se puhdistetulle
instrumenttitarjottimelle.
5. Tarkista kanyyli ennen sterilointia hiukkaskontaminaation tai vaurioiden
merkkien varalta.
6. Kanyyli on nyt valmis steriloitavaksi.
7. Hävitä käytetty mittatanko, kun olet lopettanut järjestelmän käytön.
b/b.b<7b88'(//((1
CMI®0e5Ę.$1h/7,6=7Ì7É6$
.LV]iOOtWiVDNRUDPpUĘNDQOQHPVWHULO+DV]QiODWHOĘWWWLV]WtWVDPHJDNDQOW
(Q\KHiOWDOiQRVQHPRODMRVPRVyV]HUpVIRUUyYt]VHJtWVpJpYHONp]]HO
PRVVDPHJDNDQOWgEOtWVHiWYt]]HO
$J\iUWyXWDVtWiVDLWN|YHWYHWLV]WtWVDPHJDNDQOWHQ]LPDWLNXV
tisztítószerrel.
gEOtWVHiWDNDQOWSLURJpQDQ\DJRNWyOPHQWHVYt]]HO
6]iUtWVDPHJDPHJWLV]WtWRWWNDQOWPDMGKHO\H]]HDPHJWLV]WtWRWW
eszköztálcára.
$VWHULOL]iFLyWPHJHOĘ]ĘHQDNDQOWPHJNHOOYL]VJiOQLKRJ\QLQFVHMHOH
V]HPFVpVV]HQQ\H]ĘGpVQHNYDJ\VpUOpVQHN
$NDQONpV]HQiOODVWHULOL]iOiVUD
$UHQGV]HUKDV]QiODWDXWiQGREMDHODKDV]QiOWPpUĘSiOFiW
1(+$6=1È/-$)(/Ò-5$
STERILOINTIOHJEET
A STERILIZÁLÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Varoitus: Laitteen mukana toimitetut höyrysterilointiohjeet
eivät takaa, että laite on steriili autoklaavikäsittelyn jälkeen.
Laitoksesi on vastuussa steriiliyden varmistamisesta.
Mittauskanyyli on tarkoitettu autoklaavikäsiteltäväksi höyryautoklaavissa.
ÄLÄ käytä kuumailma-, eteenioksidi- tai säteilysterilointia.
)LJ\HOPH]WHWpV$UHQGHONH]pVUHERFViWRWWJę]VWHULOL]iFLyV
irányelvek nem garantálják az eszköz sterilitását az autoklávozási
HOMiUiVWN|YHWęHQ$]gQLQWp]PpQ\HIHOHODVWHULOLWiVEL]WRVtWiViQDN
validálásáért.
$PpUĘNDQOWJĘ]DXWRNOiYEDQW|UWpQĘDXWRNOiYR]iVUDWHUYH]WpN1(
DONDOPD]]RQV]iUD]KĘWHWLOpQR[LGRWYDJ\EHVXJiU]iVRVVWHULOL]iOiVW
ADVERTÊNCIAS
7HQKDFXLGDGRSDUDQmRGDQL¿FDUDVVXSHUItFLHVDUWLFXODUHVFRPRV
componentes do dispositivo de medição.
‡1mRXWLOL]HDSyVDGDWDGHYDOLGDGH
CÂNULA DE MEDIÇÃO:
$VRULHQWDo}HVGHHVWHULOL]DomRSRUYDSRUIRUQHFLGDVQmRJDUDQWHPTXHR
GLVSRVLWLYRHVWHMDHVWpULODSyVRSURFHGLPHQWRGHDXWRFODYH6XDLQVWLWXLomR
pUHVSRQViYHOSHODYDOLGDomRGHJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH
EMBALAGEM
0čĝLFtNDQ\OD
8YHGHQpSRN\Q\SURSDUQtVWHULOL]DFLQH]DUXþXMtåH]DĜt]HQtEXGHVWHULOQt
SRVWHULOL]DFLYDXWRNOiYX=D]DMLãWČQtDRYČĜHQtVWHULOLW\MH]RGSRYČGQpYDãH
SUDFRYLãWČ
Målekanyle:
Retningslinjerne for dampsterilisering garanterer ikke, at enheden er steril
efter autoklaveringsproceduren. Din institution er ansvarlig for validering af
steriliseringssikkerheden.
BALENÍ
INDPAKNING
0ČĜLFtW\þLQNDVHGRGiYiSTERILNÍ.
Målestangen leveres STERIL.
$KDVWHGHPHGLomRpIRUQHFLGDESTÉRIL.
0ČĜLFtNDQ\ODVHGRGiYiNESTERILNÍ.
$FkQXODGHPHGLomRpIRUQHFLGDNÃO ESTÉRIL.
þ,ã7Č1Ì0ČĜ,&Ì.$1</<&0,®
0ČĜLFtNDQ\ODVHGRGiYiQHVWHULOQt3ĜHGSRXåLWtPNDQ\OXY\þLVWČWH
5XþQČRP\MWHNDQ\OXYHVODEpPUR]WRNXEČåQpKRþLVWLFtKRSURVWĜHGNX
QHPDVWQpKRYWHSOpYRGČDSRPRFtNDUWiþNXY\þLVWČWHYQLWĜQtGXWLQX
2SOiFKQČWHYRGRX
2þLVWČWHNDQ\OXSRPRFtHQ]\PDWLFNpKRþLVWLFtKRSURVWĜHGNXGOHSRN\QĤ
XGiYDQêFKMHKRYêUREFHP
2SOiFKQČWHNDQ\OXDS\URJHQQtYRGRX
ýLVWpNDQ\O\RVXãWHDXPtVWČWHQDþLVWêSRGQRVQDQiVWURMH
3ĜHGVWHULOL]DFtMHQXWQpNDQ\OX]NRQWURORYDW]GDQHQtNRQWDPLQRYiQD
þiVWLFHPLQHERSRãNR]HQD
.DQ\ODMHQ\QtSĜLSUDYHQDNHVWHULOL]DFL
3RSRXåLWtV\VWpPX]OLNYLGXMWHSRXåLWRXPČĜLFtW\þLQNX1(328äË9(-7(
23$.29$1ċ
LIMPEZA DA CÂNULA DE MEDIÇÃO CMI®
$FkQXODGHPHGLomRpIRUQHFLGDQmRHVWpULO/LPSHDFkQXODDQWHVGRXVR
1. Lave a cânula manualmente usando um detergente comum suave
(não oleoso), água quente e uma escova para limpar o orifício interno.
Enxágue com água.
2. Limpe a cânula com um limpador enzimático de acordo com as instruções
do fabricante.
3. Enxágue a cânula com água sem pirogênio.
6HTXHHFRORTXHDFkQXODOLPSDQDEDQGHMDGHLQVWUXPHQWRVOLPSD
$QWHVGDHVWHULOL]DomRH[DPLQHDFkQXODHPEXVFDGHTXDOTXHUHYLGrQFLD
de contaminação particulada ou danos.
$JRUDDFkQXODHVWiSURQWDSDUDHVWHULOL]DomR
$SyVRXVRGRVLVWHPDGHVFDUWHDKDVWHGHPHGLomRXVDGD
1­25(87,/,=(
INSTRUÇÕES PARA ESTERILIZAÇÃO
193868
5135-Ed.-A
Advertência: As orientações de esterilização por vapor
fornecidas não garantem que o dispositivo esteja estéril após
o procedimento de autoclave. Sua instituição é responsável
pela validação de garantia de esterilidade.
$FkQXODGHPHGLomRIRLSURMHWDGDSDUDVHUFRORFDGDHPXPDXWRFODYHD
vapor. NÃO utilize esterilização por calor seco, por óxido de etileno ou por
radiação.
$KDVWHGHPHGLomRp3$5$862Ò1,&21­25(87,/,=(
1­2(67(5,/,=(129$0(17(
$EDQGHMDGHLQVWUXPHQWRVQmRpXPDEDUUHLUDSDUDEDFWpULDVHGHYHVHU
selada em uma bolsa de esterilização ou enrolada antes do autoclave.
ORIENTAÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR PARA A CÂNULA
DE MEDIÇÃO:
Tipo de ciclo
3UpYiFXR
Temperatura
mínima
132°C (270°F)
3UpYiFXR
134°C (273°F)
Pressão
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Tempo de
exposição
3 minutos
Tempo de
secagem
10 minutos
Observações
18 minutos
30 minutos
3, 4
1, 2, 4
Observações
1. Temperatura e tempo mínimos validados para esterilização a vapor para obter
XPQtYHOGHJDUDQWLDGHHVWHULOLGDGH6$/-6.
$VHVSHFL¿FDo}HVORFDLVRXQDFLRQDLVGHYHPVHUVHJXLGDVRQGH
os requisitos de esterilização a vapor são mais rígidos ou mais
conservadores que os listados nesta tabela.
3. Parâmetros de desinfecção/esterilização a vapor recomendados pela
2UJDQL]DomR0XQGLDOGH6D~GH206SDUDUHSURFHVVDPHQWRGH
LQVWUXPHQWRVRQGHH[LVWDSUHRFXSDomRUHODFLRQDGDjFRQWDPLQDomR76(
&-'
4. Todas as pressões são absolutas.
BACKER
INSTRUÇÕES GERAIS DE USO
Insira a haste de medição na extremidade proximal da cânula de medição,
de modo que as marcações estejam orientadas na curva interna da
extremidade distal, mantendo a extremidade da haste apenas no interior da
extremidade proximal da cânula.
Meça o defeito no menisco usando as marcações na haste
de medição e depois remova o conjunto.
&RQVXOWHDWpFQLFDFLU~UJLFDGD&0,® para obter detalhes adicionais.
BLACK
GARANTIA LIMITADA, LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E
EXCLUSÃO DE OUTRAS GARANTIAS
(VWHSURGXWRpJDUDQWLGRFRPRVHQGROLYUHGHGHIHLWRVGHPDWHULDOHPmRGH
obra. No caso de ser determinado que o produto estava defeituoso quando
GDUHPHVVDDÒ1,&$UHVSRQVDELOLGDGHGD
,Y\6SRUWV0HGLFLQHGHYHUiVHUDVXEVWLWXLomRGRSURGXWR
2IDEULFDQWHRLPSRUWDGRUHRVIRUQHFHGRUHVGRVSURGXWRVGD,Y\6SRUWV
Medicine não são responsáveis por complicações ou outros efeitos que
SRVVDPRFRUUHUGHYLGRDLQGLFDo}HVRXWpFQLFDFLU~UJLFDLQFRUUHWDVHVFROKD
ou manuseio inadequado do material, uso ou manuseio incorreto dos
LQVWUXPHQWRVDVVHSVLDHDVVLPSRUGLDQWH2FLUXUJLmRpRUHVSRQViYHOSRU
tais complicações ou outras consequências.
Målekanylen leveres USTERIL.
STERILISERINGSINSTRUKTIONER
POKYNY PRO STERILIZACI
9DURYiQt8YHGHQpSRN\Q\SURSDUQtVWHULOL]DFLQH]DUXÿXMtæH
]Dĝt]HQtEXGHVWHULOQtSRVWHULOL]DFLYDXWRNOiYX=D]DMLäWčQtD
RYčĝHQtVWHULOLW\MH]RGSRYčGQpYDäHSUDFRYLäWč
0ČĜLFtNDQ\ODMHXUþHQDNHVWHULOL]DFLYSDUQtPDXWRNOiYX1(328äË9(-7(
VXFKpWHSORHW\OpQR[LGDQLUDGLDþQtVWHULOL]DFL
32.<1<.3$51Ì67(5,/,=$&,0ČĜ,&Ì.$1</<
Typ cyklu
Prevakuum
Prevakuum
Minimální
teplota
132 °C (270 °F)
134 °C (273 °F)
RENGØRING AF CMI®-MÅLEKANYLEN
Målekanylen leveres usteril. Rengør kanylen før brug.
1. Vask kanylen i hånden med et mildt (ikke-olieholdigt), almindeligt
rengøringsmiddel, varmt vand og en børste til at rengøre den indvendige
GHODIPnOHNDQ\OHQ6N\OPHGYDQG
2. Rengør kanylen ved hjælp af et enzymatisk rengøringsmiddel i henhold til
producentens instruktioner.
6N\ONDQ\OHQPHGS\URJHQIULWYDQG
4. Tør og anbring den rengjorte kanyle i den rengjorte instrumentbakke.
5. Før sterilisering skal kanylen undersøges for eventuelle tegn på
partikelkontaminering eller skade.
6. Kanylen er nu klar til sterilisering.
7. Borstkaf målestangen efter brug af systemet. 0c,..(*(1%58*(6
Tlak
Doba expozice
'REDVXäHQt
Poznámka
2,87 baru
(41,6 psia)
3 bary
(44,1 psia)
3 minuty
10 minut
1, 2, 4
Advarsel: Retningslinjerne for dampsterilisering garanterer
ikke, at enheden er steril efter autoklaveringsproceduren.
Din institution er ansvarlig for validering af
steriliseringssikkerheden.
Målekanylen er fremstillet til at blive autoklaveret i en dampautoklave. Der
MÅ IKKE anvendes tør varme, etylenoxid eller strålesterilisering.
RETNINGSLINJER FOR DAMPSTERILISERING AF MÅLEKANYLEN:
Cyklustype
Prævakuum
18 minut
30 minut
3, 4
Prævakuum
Poznámky
0LQLPiOQtVFKYiOHQiWHSORWDDþDVSURSDUQtVWHULOL]DFLNWHUpMVRXQXWQp
SURGRVDåHQt~URYQČ]DMLãWČQtVWHULOLW\6$/-6.
'RGUåXMWHPtVWQtQHERQiURGQtVSHFL¿NDFHWDPNGHSRåDGDYN\QDSDUQt
VWHULOL]DFLMVRXSĜtVQČMãtQHERNRQ]HUYDWLYQČMãtQHåSRGPtQN\XYHGHQp
YWpWRWDEXOFH
3DUDPHWU\GH]LQIHNFHSDUQtVWHULOL]DFHVWHULOL]DFHGRSRUXþHQp6YČWRYRX
]GUDYRWQLFNRXRUJDQL]DFt:+2SURRSČWRYQp]SUDFRYiQtQiVWURMĤSUR
SĜtSDG\SRGH]ĜHQtQDNRQWDPLQDFL76(&-'
4. Všechny tlaky jsou absolutní.
2%(&1e32.<1<.328å,7Ì
9ORåWHPČĜLFtW\þLQNXGRSUR[LPiOQtKRNRQFHPČĜLFtNDQ\O\WDNDE\]QDþN\
VPČĜRYDO\QDYQLWĜQt]DNĜLYHQtGLVWiOQtKRNRQFHDNRQHFW\þLQN\VHQDFKi]HO
XYQLWĜSUR[LPiOQtKRNRQFHNDQ\O\WČVQČXRNUDMH
=PČĜWHGHIHNWYPHQLVNXSRPRFt]QDþHNQDPČĜLFtW\þLQFHDSRWpVHVWDYX
Y\MPČWH
'DOãtSRGUREQRVWLQDOH]QHWHYSĜtUXþFHFKLUXUJLFNêFKWHFKQLN&0,®.
20(=(1Ì=É58.<20(=(1Ì2'329Č'1267,$2'0Ì7187Ì'$/ãÌ&+
ZÁRUK
Na tento produkt se vztahuje záruka bezchybnosti materiálu a provedení.
3RNXGEXGH]MLãWČQRåHSURGXNWE\OSĜLRGHVOiQtYDGQêMH9é+5$'1Ë
RGSRYČGQRVWtVSROHþQRVWL,Y\6SRUWV0HGLFLQHWDNRYêSURGXNWQDKUDGLW
9êUREFHLPSRUWpUDGRGDYDWHOpSURGXNWĤVSROHþQRVWL,Y\6SRUWV0HGLFLQH
QHMVRX]RGSRYČGQt]DNRPSOLNDFHQHERMLQpYOLY\NWHUpVHPRKRXY\VN\WQRXW
]GĤYRGĤQHVSUiYQpLQGLNDFHQHERFKLUXUJLFNpWHFKQLN\QHYKRGQpYROE\
PDWHULiOXQHERPDQLSXODFHQHYKRGQpKRSRXåLWtQHERPDQLSXODFHVQiVWURML
QHGRGUåHQtDVHSWLFNêFKSRVWXSĤDWG=DYãHFKQ\W\WRNRPSOLNDFHQHERMLQp
QiVOHGN\MH]RGSRYČGQêRSHUDWpU
OBJEDNÁVÁNÍ
CMI®±PČĜLFtW\þLQNDUHIHUHQþQtþtVOR4618
CMI®±PČĜLFtNDQ\ODUHIHUHQþQtþtVOR
Minimumstemperatur
132 °C
(270 °F)
134 °C
(273 °F)
MITTAUSKANYYLIN HÖYRYSTERILOINTIOHJEET:
Tryk
Eksponeringstid
Tørretid
Bemærkning
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
3 minutter
10 minutter
1, 2, 4
Jaksotyyppi
Esityhjiö
18 minutter
30 minutter
3, 4
Esityhjiö
Bemærkninger
1. Minimum valideret dampsteriliseringstemperatur og nødvendig tid til at
RSQnHWVWHULOLVHULQJVVLNNHUKHGVQLYHDX6$/Sn-6.
/RNDOHHOOHUQDWLRQDOHVSHFL¿NDWLRQHUE¡UI¡OJHVKYLVNUDYHQHWLO
dampsterilisering er strengere eller mere konservative end dem, der er
angivet i denne tabel.
'HVLQ¿FHULQJVGDPSVWHULOLVHULQJVSDUDPHWUHDQEHIDOHWDI:RUOG+HDOWK
Organization (WHO) for efterbehandling af instrumenter, hvor der er risiko
IRU76(&-'NRQWDPLQHULQJ
$OOHWU\NHUDEVROXWWH
GENEREL BETJENINGSVEJLEDNING
6 WPnOHVWDQJHQLQGLPnOHNDQ\OHQVSURNVLPDOHHQGHVnOHGHVDW
markeringerne er placeret på den distale endes indvendige kurve, og
stangens ende holdes lige netop inde i kanylens proksimale ende.
Mål menisklæsionen ved hjælp af markeringerne på målestangen, og fjern
derefter samlingen.
6H.LUXUJLVNWHNQLNWLO&0,® for yderligere oplysninger.
BEGRÆNSET GARANTI, BEGRÆNSET ANSVAR OG
ANSVARSFRASKRIVELSE FOR ANDRE GARANTIER
Dette produkt garanteres at være uden defekter i materiale og
håndværksmæssig udførelse. Hvis det fastslås, at produktet var defekt ved
OHYHULQJHU,Y\6SRUWV0HGLFLQHV(1(67(DQVYDUDWXGVNLIWHSURGXNWHW
3URGXFHQWHQLPSRUW¡UHQRJOHYHUDQG¡UHUQHDI,Y\6SRUWV0HGLFLQH
produkter er ikke ansvarlige for eventuelle komplikationer eller andre
problemer, der måtte opstå, såsom ukorrekt indicering eller kirurgisk
teknik, uegnet valg af materiale eller håndtering af dette, uegnet brug
eller håndtering af instrumenterne, aseptik osv. Den opererende kirurg er
ansvarlig for sådanne komplikationer eller andre konsekvenser.
GENBESTILLING
CMI®-målestang, referencenummer 4618
CMI®-målekanyle, referencenummer 4608
Minimilämpötila
Paine
132 °C
2,87 bar
(270 °F)
(41,6 psia)
134 °C
3 bar (44,1 psia)
(273 °F)
Altistusaika
3 minuuttia
Kuivumisaika
10 minuuttia
Huomautus
1, 2, 4
18 minuuttia
30 minuuttia
3, 4
Huomautuksia
1. Pienin validoitu ja vaadittava höyrysterilointilämpötila ja aika
10-6VWHULLOL\VWDVRQ6$/VDDYXWWDPLVHNVL
2. Paikallisia tai kansallisia määräyksiä pitää noudattaa, jos höyrysterilointia
koskevat vaatimukset ovat tiukempia tai konservatiivisempia kuin tämän
taulukon vaatimukset.
0DDLOPDQWHUYH\VMlUMHVW|Q:+2VXRVLWWHOHPDWGHVLQ¿RLQWLD
höyrysterilointia koskevat lukemat instrumenttien toistokäsittelyä varten,
NXQ76(&-'NRQWDPLQDDWLRQULVNLRQROHPDVVD
-.DLNNLSDLQHHWRYDWDEVROXXWWLVLD
YLEISET KÄYTTÖOHJEET
Työnnä mittatanko mittauskanyylin proksimaaliseen päähän niin, että
merkinnät ovat distaalisen pään sisäkaarella ja tangon pää on aivan
kanyylin proksimaalisen pään sisäpuolella.
Mittaa nivelkierukan vamma käyttämällä mittantangon merkintöjä
ja poista sitten.
Katso CMI®:n leikkaustekniikkaoppaasta lisätietoja.
RAJOITETTU TAKUU, VASTUUNRAJOITUS JA
VASTUUVAPAUSLAUSEKE MUISTA TAKUISTA
7lOOlWXRWWHHOODRQWDNXXPDWHULDDOLMDYDOPLVWXVYLUKHLGHQYDUDOWD-RV
PllULWHWllQHWWlWXRWHROLYLDOOLQHQWRLPLWXVKHWNHOOl,Y\6SRUWV0HGLFLQH
\KWL|Q$,12$YDVWXXRQWXRWWHHQYDLKWDPLQHQ
,Y\6SRUWV0HGLFLQHWXRWWHLGHQYDOPLVWDMDPDDKDQWXRMDMDMlOOHHQP\\MlW
eivät ole vastuussa komplikaatioista tai muista vaikutuksista, joita voi
tapahtua syistä kuten virheelliset indikaatiot tai leikkaustekniikka, sopimaton
materiaalivalinta tai -käsittely, instrumenttien sopimaton käyttö tai käsittely,
aseptiikka ja niin edelleen. Leikkaava kirurgi on vastuussa mahdollisista
tällaisista komplikaatioista tai muista seurauksista.
UUSINTATILAAMINEN
CMI®-mittatanko, viitenumero 4618
CMI®-mittauskanyyli, viitenumero 4608
,5É1<(/9(.$0e5Ę.$1h/*Ę=67(5,/,=É/É6É+2=
Ciklus típusa
(OĘYiNXXP
(OĘYiNXXP
Minimális
KęPpUVpNOHW
132 °C (270 °F)
134 °C (273 °F)
Nyomás
([SR]tFLyVLGę
6]iUtWiVLLGę
Megjegyzés
2,87 bar
3 bar
3 perc
18 perc
10 perc
30 perc
1, 2, 4
3, 4
0HJMHJ\]pVHN
0LQLPiOLVYDOLGiOWJĘ]VWHULOL]iFLyVKĘPpUVpNOHWpVLGĘDPHO\D-6-os
VWHULOLWiVEL]WRVtWiVLV]LQWKH]6$/V]NVpJHV
$KHO\LYDJ\RUV]iJRVHOĘtUiVRNDWNHOON|YHWQLD]RNEDQD]HVHWHNEHQDKRO
DJĘ]VWHULOL]iFLyVN|YHWHOPpQ\HNV]LJRU~EEDNYDJ\NRQ]HUYDWtYDEEDND
WiEOi]DWEDQIHOWQWHWHWWHNQpO
$:+2(JpV]VpJJ\L9LOiJV]HUYH]HWiOWDODMiQORWWGH]LQIHNFLyV
JĘ]VWHULOL]iFLyVSDUDPpWHUHNRO\DQHV]N|]|N~MUDIHOGROJR]iViKR]
DPHO\HNHVHWpQ76(&-'WtSXV~IHUWĘ]ĘV]LYDFVRVDJ\YHOĘJ\XOODGiV
&UHXW]IHOG-DNRENyUNRQWDPLQiFLyOHKHWĘVpJHPHUOWIHO
0LQGHQQ\RPiVDEV]RO~WpUWpNEHQpUWHQGĘ
ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
,OOHVV]HDPpUĘSiOFiWDPpUĘNDQOSUR[LPiOLVYpJpEH~J\KRJ\DMHO|OpVHN
DGLV]WiOLVYpJEHOVĘtYpEHQOHJ\HQHNpVH]iOWDODSiOFDYpJHPpJpSSHQD
NDQOSUR[LPiOLVYpJpQEHOOUHNHUOM|Q
0pUMHPHJDPHQLV]NXV]GHIHNWXVWDPpUĘSiOFiQWDOiOKDWyMHO|OpVHN
VHJtWVpJpYHOPDMGWiYROtWVDHODV]HUHOpNHW
7RYiEELUpV]OHWHNpUWWHNLQWVHiWD&0,®VHEpV]HWLWHFKQLNiMiW
.25/É72=277*$5$1&,$$)(/(/Ę66e*.25/É72=É6$e6$=
EGYÉB GARANCIÁK KIZÁRÁSA
$WHUPpNJDUDQFLiMDD]DQ\DJLpVNLYLWHOH]pVLKLEiNWyOYDOyPHQWHVVpJUH
YRQDWNR]LN+DEL]RQ\RVViJRWQ\HUKRJ\DWHUPpNNLV]iOOtWiVNRUKLEiVYROW
D],Y\6SRUWV0HGLFLQHIHOHOĘVVpJH.,=È5Ï/$*DWHUPpNNLFVHUpOpVpUH
korlátozódik.
$],Y\6SRUWV0HGLFLQHWHUPpNHLQHNJ\iUWyMDLPSRUWiOyMDpVpUWpNHVtWĘLQHP
YiOODOQDNIHOHOĘVVpJHWD]RNpUWDV]|YĘGPpQ\HNpUWYDJ\HJ\pEKDWiVRNpUW
amelyek olyan okokból következnek be, mint pl. a helytelen indikáció vagy
VHEpV]LWHFKQLNDD]DQ\DJKHO\WHOHQPHJYiODV]WiVDpVDQQDNKDV]QiODWD
D]HV]N|]|NQHPPHJIHOHOĘKDV]QiODWDYDJ\NH]HOpVHQHPPHJIHOHOĘ
DV]HSV]LVDONDOPD]iVDVWE0LQGHQLO\HQV]|YĘGPpQ\pUWYDJ\HJ\pE
N|YHWNH]PpQ\pUWD]RSHUiFLyWYpJ]ĘRUYRVDIHOHOĘV
ÚJRARENDELÉS
CMI®PpUĘSiOFDUHIHUHQFLDV]iP4618
CMI®PpUĘNDQOUHIHUHQFLDV]iP
測定用カニューレの洗浄
測定用カニューレは、未滅菌の状態で提供されます。
ご使用前に
カニューレを洗浄してください。
1. カニューレを中性洗剤（油性不可）
とお湯を使用して手洗いし、
内径をブラシで洗います。水で洗い流します。
2. 製造業者の指示に従って、酵素クリーナーでカニューレを洗
います。
3. 発熱性物質除去蒸留水でカニューレを洗い流します。
4. 洗浄したカニューレを乾かし、清潔な器具用トレイに置きます。
5. 滅菌前に、
カニューレに汚れや損傷がないか点検します。
6. これで、
カニューレは滅菌できる状態となります。
7. 本品使用後、測定ロッドを廃棄してください。再使用しないで
ください。
滅菌方法
警告：提供されている蒸気滅菌のガイドラインは、
オート
クレーブ処理後の本品の無菌性を保証するものではあり
ません。無菌性保証のバリデーションは、お客様の施設の
責任となります。
測定用カニューレは、高圧蒸気滅菌器でオートクレーブ処理する
設計となっています。乾熱滅菌、エチレンオキシド滅菌、放射線滅
菌を用いないでください。
測定ロッドは、単回使用製品です。再使用しないでください。再滅
菌しないでください。
器具用トレイは、細菌を阻害するものではありません。滅菌パウ
チに入れて密封するか、オートクレーブ処理前にラップで包んで
ください。
カニューレの蒸気滅菌のガイドライン：
サイクルの種類
前真空化
（真空蒸気）
最低温度
132°C
（270°
F）
圧力
2.87 bar
（41.6 psia）
曝露時間
3分
乾燥時間
10分
注記
1, 2, 4
前真空化
（真空蒸気）
134°C
（273°
F）
3 bar
（44.1 psia）
18分
30分
3, 4
注記
1. 10-6 の無菌性保証水準（SAL)。
2. 蒸気滅菌の要件が本表記載の要件よりも厳しい国や地域で
は、必ず各地域または各国内仕様に従ってください。
3. クロイツフェルトヤコブ病（TSE/CJD）の汚染が懸念される場合
の器具の再処理用に世界保健機関より推奨されている滅菌/蒸
気滅菌パラメーター。
4. 圧力はすべて絶対圧です。
使用方法
測定ロッドを測定用カニューレの近位端に挿入します。
こうするこ
とにより、遠位端内部の湾曲に目盛が向き、ロッドの端がカニュー
レの近位端の内部に維持されます。
測定ロッドの目盛を使用して半月板損傷を測定し、測定器を取り
外します。
詳細は、本品を用いた手技についてを参照してください。
制限付き保証、責任の制限および免責
本品は、材質や仕上がりに欠陥がないものであることを保証しま
す。納入時に欠陥が認められた場合、弊社単独の責任として、製品
の交換を行うものとします。
製造業者、輸入業者および弊社サプライヤーは、使用方法に反し
た適応、手技、不適切な材質の選択や不適切な取り扱い、および、
器具、無菌法などの不適切な使用や取り扱いによる、合併症また
はその他の影響の責任を負わないものとします。当該合併症また
はその他の結果は、執刀医に責任となります。
再発注
CMI® 測定ロッド、参照番号 4618
CMI® 測定カニューレ、参照番号 4608
NOVOS PEDIDOS
Haste de medição CMI®, número de referência 4618
Cânula de medição CMI®, número de referência 4608
1/14
“Date of
Manufacture”
“Non-sterile”
“Keep Dry”
“Do not use if package
is damaged”
³6WHULOL]HGXVLQJ
irradiation”
³8VHE\GDWH
<HDU0RQWK´
“Consult operating
instructions”
“Caution”
“Do not re-use”
“Do not resterilize”
Rx Only
Authorized EC representative:
(PHUJR(XURSH
0ROHQVWUDDW
%+7KH+DJXH
7KH1HWKHUODQGV
Manufacturer:
,Y\6SRUWV0HGLFLQH//&3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
86
'(
ZZZLY\VSRUWVPHGFRP(G$
NL
ਦਪ!ଦׂ୯࡞!୏ซ!௜ମ!பब
Viktig informasjon for kirurgen som foretar operasjonen
,QIRUPDġLLLPSRUWDQWHSHQWUXFKLUXUJXOFDUHRSHUHD]Ą
Viktig information till den opererande kirurgen
Belangrijke informatie voor de chirurg
ৣࢥ
CMI® ಺ப؈‫ୃࣳ ܂‬৅ ૶ֹ ֩ਅ ࣭ ֩ਅୣ बನฉ؈ ୏ฒ
ূ୼‫୻ ݧ‬෽߱ඊ୯ ധ؈࡞ ಺பฉ‫ ݃ ܂‬হଵ‫ܙ܏ݩ‬/ य
಺ப؈‫ ܂‬1* 1ջ୯ ୂ୏ ֶৡ ࡭ׂ 2ջ୯ ‫ ୏׿‬ਅթ߰ ࡭୴ ୾‫܂‬
ੈൕ୶ࡦੈյ ಺ப ূׄ ࣭ 2* ୂ୏ ‫ڃ‬૫ ֓ୢৈ ෟੑ)0-70*թ
୾‫ ܂‬؊ ຊৈ ූࡦࢋ ࡯‫಺ ୶ܫ‬பऴ୯ ‫ॄू ݬ‬ୠࠨ ‫מ‬৪‫ݥ‬૚
୾੎܏‫)ܙ‬त‫ ݓ‬ඣࡽ*/!ූࡦࢋ!಺பऴୢ!୷๐ଵ୼܏‫ܙ‬/!
ஏহଵฉ௼!࡮੘ੑଊ/!
ଃ॥!಺ப؈‫!܂‬ੑਪ!௥!୴ଵฒો!ฏ܏‫ܙ‬/
BESKRIVELSE
CMI® måleinstrumentet brukes til måling av meniskdefekt og størrelsen
på implantatet som skal fylle defekten. Måleinstrument består av to
komponenter (selges separat): 1) en målekanyle av rustfritt stål med en
GLVWDONXUYHRJWRSURNVLPDOH¿QJHUULQJHURJHQPnOHVWDQJVRPHUHQ
lang, hvit polymerstang med sorte merker (0–70) på den distale enden.
0nOHVWDQJHQDYSRO\PHUHUNXQWLOHQJDQJVEUXN0c,..(%58.(63c
1<77
Et reserve måleinstrument bør være tilgjengelig under prosedyren.
BESKRIVNING
CMI® mätinstrument används för att mäta en meniskdefekt och storleken på
det implantat som ska användas för att reparera defekten. Mätinstrumentet
består av två komponenter (säljes separat): 1) en mätkanyl i rostfritt
VWnOPHGHQGLVWDOE|MRFKWYnSUR[LPDOD¿QJHUULQJDURFKHQPlWVWDY
som är en lång vit polymerstav med svarta markeringar (0–70) på den
distala änden. Polymermätstaven är endast för engångsbruk. FÅR INTE
c7(5$19b1'$6
(WWUHVHUYPlWLQVWUXPHQWE|UÀQQDVWLOOJlQJOLJWXQGHUSURFHGXUHQ
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CMI ಺ப؈‫ୃࣳ!܂‬৅!૶ֹ!֩ਅ!࣭!ূ୼‫!ݧ‬೽߯֝!ࣳୃ৅!
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ׄࠝ!பब‫!܂‬CMIଗ!ฎ‫!ض‬஬‫ࢥৣ!ݦ׀‬ঢ়࡞!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/!
INDIKASJON
CMI måleinstrumentet brukes til måling av meniskdefekt og størrelsen på
&ROODJHQPHQLVNLPSODQWDWHWVRPVNDOOHJJHVLQQ6HSDNQLQJVLQQOHJJHWIRU
mer informasjon.
DESCRIERE
$SDUDWXOGHPăVXUDW&0,®HVWHXWLOL]DWODPăVXUDUHDGHIHFWXOXLGHPHQLVF
úLDGLPHQVLXQLLLPSODQWXOXLFDUHXUPHD]ăVă¿HLQVHUDWSHQWUXUHSDUDUHD
GHIHFWXOXL$SDUDWXOGHPăVXUDWHVWHFRPSXVGLQGRXăFRPSRQHQWHYkQGXWH
VHSDUDWRFDQXOăGHPăVXUDWGLQRĠHOLQR[LGDELOFXRFXUEXUăGLVWDOăúL
GRXăLQHOHSUR[LPDOHúLRULJOăGHPăVXUDWFDUHHVWHRULJOăGLQSROLPHU
DOEăOXQJăFXPDUFDMHQHJUHODFDSăWXOGLVWDO5LJODGHPăVXUDWGLQ
SROLPHUHVWHGHXQLFăIRORVLQĠă$186(5()2/26,
ÍQFXUVXOSURFHGXULLWUHEXLHVĄÀHGLVSRQLELOXQDSDUDWGHPĄVXUDWGH
UH]HUYĄ
BESCHRIJVING
Het CMI® meetinstrument wordt gebruikt voor het meten van het
meniscusdefect en de grootte van het implantaat dat moet worden
ingebracht om het defect te vullen. Het meetinstrument bestaat uit twee
componenten (apart verkocht): 1) een roestvaststalen meetcanule met een
distale curve en twee proximale vingerringen, en 2) een meetstaaf. Dit is
een lange, witte staaf van polymeer met zwarte markeringen (0-70) aan
het distale uiteinde. De meetstaaf van polymeer is uitsluitend bedoeld voor
HHQPDOLJJHEUXLN1,(7+(5*(%58,.(1
Tijdens de procedure moet een extra meetinstrument beschikbaar zijn.
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௜୯ฉ੘ੑଊ/
ADVARSLER
9 UIRUVLNWLJVnLNNHEUXVNRYHUÀDWHUVNDGHVPHGNRPSRQHQWHQH
i måleinstrumentet.
಺பऴ;
Målestang:
AVERTISMENTE
$YHĠLJULMăVăQXGHWHULRUDĠLVXSUDIHĠHOHDUWLFXODUHSULQFRPSRQHQWHOH
DSDUDWXOXLGHPăVXUDW
୷๐ଵ୼܏‫ܙ‬/ ஏহଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/
‡.817,/(1*$1*6%58.0c,..(%58.(63c1<77
5LJOĄGHPĄVXUDW
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‡,QQKROGHWHUVWHULOWPHGPLQGUHSDNQLQJHQHUnSQHW
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‡0c,..(67(5,/,6(5(63c1<77
‡&RQĠLQXWXOHVWHVWHULOQXPDLGDFăDPEDODMXOQXHVWHGHVFKLVVDX
deteriorat
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‡0nLNNHEUXNHVHWWHUXWO¡SVGDWR
‡$186(5(67(5,/,=$
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ࢢ‫!׻‬ब௻!ๆ୶૫!౧୻୴!୾੎܏‫ܙ‬/
Målekanyle:
Retningslinjene som gis for dampsterilisering garanterer ikke at instrumentet
er sterilt etter at det er autoklavert. Helseinstitusjonen er ansvarlig for
bekreftelse av sterilitet.
ී஍
FORPAKNING
಺பऴୢ ࢢ‫ ׻‬৅ീࠨ ஬‫ܙ܏ݩ׀‬/
Målestangen leveres STERIL.
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হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/
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࡮੘ੑଊ/
؈‫!מ‬ඊࠓ୴‫ࣰ!܂‬ൕࡦલ࡞!࡯લ௜‫!܂‬ब฻ढ୴!લ܏࢟!઼ֵ!
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಺ப!ূׄଵ!௻؈!ࢢ‫!׻‬௼ೇ;
হ୴പ!ୗึ
হத!௾‫׀‬
হத!௾‫׀‬
ಘਂ!ଌ‫ݓ‬
132°C
(270°F)
134°C
(273°F)
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2.87bar
(41.6psia)
3bar
(44.1psia)
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10ॄ
ౠֵ
1, 2, 4
18ॄ
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3, 4
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ֶৡ૫ ୏ುฉ‫ ࠩݓ‬ฏ܏‫ܙ‬/
಺பऴ୯!ෟੑ࡞!হଵฉ૳!ࣳୃ৅!૶ֹ!֩ਅୣ!಺பซ!‫ܙ‬୥!
૚ৰॡࡦ࡞!஬֍ฏ܏‫ܙ‬/!
ಡթ!৬ू!হฑୢ!CMI®!ଦׂ!؈ओୣ!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/!
&DQXOĄGHPĄVXUDW
,QGLFDĠLLOHIXUQL]DWHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXULQXJDUDQWHD]ă
FăDSDUDWXOHVWHVWHULOGXSăSURFHGXUDGHDXWRFODYDUH
,QVWLWXĠLDGYVHVWHUHVSRQVDELOăGHYDOLGDUHDDVLJXUăULLVWHULOLWăĠLL
Advarsel: Retningslinjene som gis for dampsterilisering
garanterer ikke at instrumentet er sterilt etter at det er
autoklavert. Helseinstitusjonen er ansvarlig for bekreftelse av
sterilitet.
Målekanylen er konstruert til å bli autoklavert i en dampautoklav. IKKE benytt
tørr varme, etylenoksyd eller strålesterilisering.
0nOHVWDYHQHU.817,/(1*$1*6%58.0c,..(%58.(63c1<77
0c,..(67(5,/,6(5(63c1<77
Instrumentbrettet er ingen barriere mot bakterier og må forsegles i en
steriliseringspose eller pakkes før det autoklaveres.
ETNINGSLINJER FOR DAMPSTERILISERING AV MÅLEKANYLEN:
Pre-vakuum
Trykk
2,87 bar
(41,6 psia)
134 °C (273 °F) 3 bar (44,1 psia)
Meetstaaf:
‡,QQHKnOOHWlUVWHULOWXQGHUI|UXWVlWWQLQJDWWI|USDFNQLQJHQlU
oöppnad och oskadad.
‡8,76/8,7(1'%(67(0'9225((10$/,**(%58,.1,(7
+(5*(%58,.(1
‡)c5,17(2067(5,/,6(5$6
‡'HLQKRXGLVVWHULHOWHQ]LMGHYHUSDNNLQJJHRSHQGRIEHVFKDGLJGLV
Eksponeringstid
3 minutter
Tørketid
Merk
10 minutter
1, 2, 4
18 minutter
30 minutter
3, 4
&85ăĠ$5($&$18/(,'(0ă685$7&0,
&DQXODGHPăVXUDWHVWHIXUQL]DWăQHVWHULOă&XUăĠDĠLFDQXODvQDLQWHGH
utilizare.
6SăODĠLPDQXDOFDQXODIRORVLQGXQGHWHUJHQWJHQHUDOVODEQHXOHLRVDSă
¿HUELQWHúLRSHULHSHQWUXFXUăĠDUHDRUL¿FLXOXLLQWHULRU&OăWLĠLFXDSă
&XUăĠDĠLFDQXODIRORVLQGRVROXĠLHGHFXUăĠDWHQ]LPDWLFăFRQIRUP
LQVWUXFĠLXQLORUSURGXFăWRUXOXL
&OăWLĠLFDQXODFXDSăIăUăSLURJHQ
8VFDĠLúLDúH]DĠLFDQXODFXUăĠDWăvQWDYDGHLQVWUXPHQWHFXUăĠDWH
ÌQDLQWHGHVWHULOL]DUHH[DPLQDĠLFDQXODSHQWUXGHSLVWDUHDRULFăUHLXUPHGH
FRQWDPLQDUHFXLPSXULWăĠLVDXGHWHULRUDUH
&DQXODHVWHSUHJăWLWăDFXPSHQWUXVWHULOL]DUH
'XSăIRORVLUHDVLVWHPXOXLDUXQFDĠLULJODGHPăVXUDWIRORVLWă
$186(5()2/26,
®
,16758&Ġ,81,'(67(5,/,=$5(
$YHUWLVPHQW,QGLFDġLLOHIXUQL]DWHSHQWUXVWHULOL]DUHDFXDEXUL
QXJDUDQWHD]ĄFĄDSDUDWXOHVWHVWHULOGXSĄSURFHGXUDGH
DXWRFODYDUH,QVWLWXġLDGYVHVWHUHVSRQVDELOĄGHYDOLGDUHD
DVLJXUĄULLVWHULOLWĄġLL
&DQXODGHPăVXUDWHVWHSURLHFWDWăSHQWUXD¿DXWRFODYDWăvQWURDXWRFODYă
FXDEXUL18IRORVLĠLVWHULOL]DUHDFXFăOGXUăXVFDWăFXR[LGGHHWLOHQăVDX
FXUDGLDĠLL
,16758&Ġ,81,'(67(5,/,=$5(&8$%85,3(1758&$18/$'(
0ă685$7
‡)nULQWHDQYlQGDVHIWHUXWJnQJVGDWXPHW
‡1,(7231,(8:67(5,/,6(5(1
Mätkanyl:
Riktlinjerna för ångsterilisering garanterar inte att instrumentet är sterilt
efter autoklaveringsproceduren. Den enskilda institutionen ansvarar för
steriliseringsvalideringen.
‡1LHWJHEUXLNHQQDGHYHUYDOGDWXP
ΎϬϤϴϘόΗΓΩΎϋΈΑϢϘΗϻ‡
ΔϴΣϼμϟ΍˯ΎϬΘϧ΍ΦϳέΎΗΪόΑΎϬϣΪΨΘδΗϻ‡
FÖRPACKNING
Mätstaven levereras STERIL.
VERPAKKING
αΎϴϘϟ΍Δ˷ϴϨϗ
ϢϴϘόΘϟ΍˯΍ήΟ·ΪόΑ˱ΎϤϘόϣίΎϬΠϟ΍ϥϮϜϳϥ΃ΓήϓϮΘϤϟ΍έΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍Ε΍ΩΎηέ·ϦϤπΗϻ
ΔϣΎϘόϟ΍ϥΎϤοϦϣϖϘΤΘϟ΍ΔϴϟϭΆδϣϚΘδγΆϣϞϤΤΘΗϭ
ϒϴϠϐΘϟ΍ϭΔΌΒόΘϟ΍
ϢϴϘόΘΑαΎϴϘϟ΍ΎμϋήϓϮΘΗ
ϢϴϘόΗϥϭΩαΎϴϘϟ΍Δ˷ϴϨϗήϓϮΘΗ
De meetstaaf wordt STERIEL geleverd.
Tipul ciclului
Vid preliminar
Merknader
1. Minste bekreftede damp steriliseringstemperatur og tid som kreves for å
oppnå en 10-6VWHULOLVHULQJVVLNNHUKHWVQLYn6$/
/RNDOHHOOHUQDVMRQDOHVSHVL¿NDVMRQHUPnI¡OJHVGHUNUDYHQHWLO
dampsterilisering er strengere eller mer konservative enn dem som er
oppført i tabellen.
3DUDPHWHUHIRUGHVLQ¿VHULQJGDPSVWHULOLVHULQJVRPDQEHIDOHVDY9HUGHQV
helseorganisasjon (WHO) for ny behandling av instrumenter der det er
EHN\PULQJRP76(&-'NRQWDPLQDVMRQ
$OOHWU\NNHUDEVROXWWH
GENERELL BRUKSANVISNING
6HWWPnOHVWDQJHQLQQLGHQSURNVLPDOHHQGHQDYPnOHNDQ\OHQVOLNDW
merkene er orientert mot innerkurven av den distale enden. Hold enden
av stangen akkurat inne i den proksimale enden av kanylen.
Mål meniskdefekten ved å bruke merkene på målestangen og ta så
enheten ut.
6HL&0,®NLUXUJLVNWHNQLNNIRUÀHUHGHWDOMHU
஬ซ!ब௻-!౧୻!஬ซ!࣭!ब௻!౧୻!ू୶
୴!஬෪ୢ!ஏ࠻!࣭!஬஼!֩ฎ୴!૤‫֕!܂ܙ‬ୣ!ब௻ฏ܏‫ܙ‬/!
ࣾ਋!ੑ!஬෪૫!֩ฎ୴!୾‫!ֵܙ‬ඣ‫֮!ݧܜ‬ଶ-!஬෪!‫็י‬ୢ!
,Y\6SRUWV0HGLFLQH୯!‫!ݔܜ‬౧୻୼܏‫ܙ‬/!
,Y\6SRUWV0HGLFLQH!஬෪୯!஬஼ૣ౾-!ਦ୼ૣ౾-!‫׀‬؄ૣ౾‫!܂‬
ूபๆซ!௼ೇ୴‫!ڌ‬ଦׂ!؈ओ-!ूணฏซ!ஏ࠻!ৡു୴‫!ڌ‬
ಭ؄-!ूணฏซ!؈‫מ‬-!ࣁ‫!׻‬؈ओ୯!হଵ୴‫!ڌ‬ಭ؄!‫!ׂތ‬
ոୢ!୴ୗࠨ!୶ฒ!ࣵ৏ฌ!ਦ!୾‫!܂‬ฏन௻୴‫!ڌ‬؈ശ!
ूஃଵ૫!‫ܫ‬ฒ!લࣁࠋ!౧୻୴!૤੎܏‫ܙ‬/!ਦਪ!ଦׂ୯թ!
‫ࠉ׽‬ซ!ฏन௻୴‫!ڌ‬؈ശ!ׂ֩૫!‫ܫ‬ซ!౧୻ୣ!ః܏‫ܙ‬/
BEGRENSET GARANTI, ANSVARSBEGRENSNING OG FRASKRIVELSE
AV ANDRE GARANTIER
Dette produktet er garantert å være fritt for defekter i materiale og
arbeidsutførelse. I det tilfellet det blir avgjort at produktet var defekt da
GHWEOHVHQGWVNDO,Y\6SRUWV0HGLFLQHV(1(67(DQVYDUY UHnHUVWDWWH
produktet.
3URGXVHQWHQLPSRUW¡UHQRJOHYHUDQG¡UHUDY,Y\6SRUWV0HGLFLQHSURGXNWHU
er ikke ansvarlige for komplikasjoner eller andre effekter som kan oppstå av
grunner som f.eks. feilaktige indikasjoner eller kirurgisk teknikk, uegnet valg
av materiale eller behandlingen av dette, uegnet bruk eller håndtering av
instrumenter aseptikk osv. Den opererende kirurgen er ansvarlig for alle slike
komplikasjoner eller andre konsekvenser.
ஏ௜ࣄ
CMI®!಺பऴ-!ౠ஼!ऎ฻!4618
CMI®!಺ப!ূׄ-!ౠ஼!ऎ฻!4608
Å BESTILLE IGJEN
CMI® målestang, referansenr. 4618
CMI® målekanyle, referansenr. 4608
Vid preliminar
Temperatura
PLQLPĄ
132°C (270°F)
134°C (273°F)
Presiunea
2,87 bari
(41,6 psia)
3 bari
(44,1 psia)
Timpul de
expunere
3 minute
18 minute
Timpul de
uscare
10 minute
30 de minute
RENGÖRING AV CMI MÄTKANYL
Mätkanylen levereras icke-steril. Rengör kanylen före användning.
1. Tvätta kanylen för hand i milt (fettfritt) rengöringsmedel och varmt vatten.
$QYlQGHQERUVWHI|UDWWUHQJ|UDPlWNDQ\OHQVLQQHUGLDPHWHU6N|OMPHG
vatten.
2. Rengör kanylen med ett enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens
anvisningar.
6N|OMNDQ\OHQPHGS\URJHQIULWWYDWWHQ
4. Torka och placera den rena kanylen på den rena instrumentbrickan.
8QGHUV|NNDQ\OHQI|UWHFNHQSnSDUWLNHONRQWDPLQHULQJHOOHUVNDGDI|UH
sterilisering.
6. Kanylen kan nu steriliseras.
7. När systemet har använts ska den använda mätstaven kasseras. FÅR
,17(c7(5$19b1'$6
STERILISERINGSANVISNINGAR
Varning: Riktlinjerna för ångsterilisering garanterar inte att
instrumentet är sterilt efter autoklaveringsproceduren. Den
enskilda institutionen ansvarar för steriliseringsvalideringen.
0lWNDQ\OHQlUXWIRUPDGI|UDWWDXWRNODYHUDVLHQnQJDXWRNODY6WHULOLVHUD
INTE med torr värme, etylenoxid eller strålning.
0lWVWDYHQlU(1'$67)g5(1*c1*6%58.)c5,17(
c7(5$19b1'$6)c5,17(2067(5,/,6(5$6
Instrumentbrickan är inte en barriär mot bakterier och ska förslutas i en
steriliseringspåse och slås in före autoklavering.
RIKTLINJER FÖR ÅNGSTERILISERING AV MÄTKANYLEN:
Förvakuum
Lägsta
temperatur
132 °C (270 °F)
Förvakuum
134 °C (273 °F)
Nota
1, 2, 4
3, 4
Note
7HPSHUDWXUDúLGXUDWDPLQLPHYDOLGDWHSHQWUXVWHULOL]DUHFXDEXUL
QHFHVDUHSHQWUXREĠLQHUHDXQXLQLYHOGHDVLJXUDUHDVWHULOLWăĠLL6$/-6.
7UHEXLHUHVSHFWDWHVSHFL¿FDĠLLOHORFDOHVDXQDĠLRQDOHGDFăFHULQĠHOHGH
sterilizare cu aburi sunt mai stricte sau mai conservatoare decât cele
HQXPHUDWHvQDFHVWWDEHO
3DUDPHWULLGHGH]LQIHFWDUHVWHULOL]DUHFXDEXULUHFRPDQGDĠLGH2UJDQL]DĠLD
0RQGLDOăD6ăQăWăĠLL206SHQWUXUHSURFHVDUHDLQVWUXPHQWHORUvQFD]XO
vQFDUHH[LVWăRVXVSLFLXQHFXSULYLUHODFRQWDPLQDUHDFX(67ERDOD
&UHXW]IHOGW-DNRE
4. Toate presiunile sunt absolute.
,16758&Ġ,81,*(1(5$/('(87,/,=$5(
,QWURGXFHĠLULJODGHPăVXUDWvQFDSăWXOSUR[LPDODOFDQXOHLGHPăVXUDW
DVWIHOvQFkWPDUFDMHOHVă¿HRULHQWDWHvQFXUEDLQWHULRDUăDFDSăWXOXLGLVWDO
PHQĠLQkQGFDSăWXOULJOHLFKLDUODLQWUDUHDFDSăWXOXLSUR[LPDODOFDQXOHL
0ăVXUDĠLGHIHFWXOGHPHQLVFIRORVLQGPDUFDMHOHGHSHULJODGHPăVXUDWDSRL
VFRDWHĠLDQVDPEOXO
3HQWUXGHWDOLLVXSOLPHQWDUHFRQVXOWDĠLWHKQLFDFKLUXUJLFDOă&0,®.
*$5$1Ġ,$/,0,7$7ă/,0,7$5($5ă6381'(5,,ú,1(*$5($$/725
*$5$1Ġ,,
*DUDQWăPFăDFHVWSURGXVQXDUHGHIHFWHGHPDWHULDOHúLPDQRSHUăÌQ
FD]XOvQFDUHVHFRQVWDWăFăSURGXVXODIRVWGHIHFWFkQGDIRVWOLYUDW,Y\
6SRUWV0HGLFLQHDUHUHVSRQVDELOLWDWHD(;&/86,9ĂGHDvQORFXLSURGXVXO
3URGXFăWRUXOLPSRUWDWRUXOúLIXUQL]RULLSURGXVHORU,Y\6SRUWV0HGLFLQH
QXVXQWUăVSXQ]ăWRULSHQWUXFRPSOLFDĠLLVDXDOWHHIHFWHFDUHSRWVXUYHQL
GLQPRWLYHSUHFXPLQGLFDĠLLLQFRUHFWHVDXWHKQLFăFKLUXUJLFDOăLQFRUHFWă
DOHJHUHDQHFRUHVSXQ]ăWRDUHDPDWHULDOHORUVDXWUDWDUHDQHFRUHVSXQ]ăWRDUH
DDFHVWRUDXWLOL]DUHDVDXWUDWDUHDQHFRUHVSXQ]ăWRDUHDLQVWUXPHQWHORU
DVHSVLHHWF&KLUXUJXOFDUHRSHUHD]ăHVWHUHVSRQVDELOSHQWUXRULFHDVWIHOGH
FRPSOLFDĠLLVDXSHQWUXDOWHFRQVHFLQĠH
Ε΍ήϳάΤΗ
αΎϴϘϟ΍ίΎϬΟΕΎϧϮϜϤΑΔϴϠμϔϤϟ΍΢τγϷ΍ϑϼΗ·ϡΪϋϰϠϋιήΣ΍
ΎϬϓϼΗ·ϭ΃ΓϮΒόϟ΍΢ΘϓϢΘϳϢϟΎϣΔϤϘόϣΕΎϳϮΘΤϤϟ΍‡
Meetcanule:
De gegeven richtlijnen voor stoomsterilisatie garanderen niet dat
KHWLQVWUXPHQWQDGHDXWRFODYHHUSURFHGXUHVWHULHOLV8ZLQVWHOOLQJLV
verantwoordelijk voor het valideren van steriliteitswaarborgen.
Typ av cykel
ϝΎϤόΘγϻ΍ϲϋ΍ϭΩ
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ϰϠϋϝϮμΤϠϟCMIίΎϬΠϟΔϴϠΧ΍Ϊϟ΍ΓήθϨϟ΍ϊΟ΍έϪϋέίέήϘϤϟ΍ϦϴΟϻϮϜϟ΍Ϧϣ
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ΎϬϣ΍ΪΨΘγ΍ΓΩΎϋΈΑϢϘΗϻςϘϓΓΪΣ΍ϭΓήϤϟϡΪΨΘδΗ‡
De meetcanule wordt NIET-STERIEL geleverd.
INSTRUKSJONER FOR STERILISERING
Minste
temperatur
132 °C (270 °F)
‡(1'$67)g5(1*c1*6%58.)c5,17(c7(5$19b1'$6
ϒλϮϟ΍
ΓΩΎϤϟ΍ϢΠΣϭϲϟϼϬϟ΍ϑϭήπϐϟ΍ϒϠΗέ΍ΪϘϣαΎϴϗϲϓCMI®αΎϴϘϟ΍ίΎϬΟϡΪΨΘδ˵ϳ
ϞϜθΑΎϤϬόϴΑϢΘϳϦϴϧϮϜϣϦϣαΎϴϘϟ΍ίΎϬΟϒϟ΄ΘϳϭϒϠΘϟ΍ϊοϮϣ˯ϞϤϟΎϬϋέίέήϘϤϟ΍
ϊΒλϺϟϦϴΘϘϠΣϭιΎϗϰϨΤϨϣΕ΍ΫϞϴΘγβϠϨϴΘγϻ΍ϦϣΔϋϮϨμϣαΎϴϗΔ˷
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®
&DQXODGHPăVXUDWHVWHIXUQL]DWă1(67(5,/ă
Syklustype
WAARSCHUWINGEN
=RUJHUYRRUGDWXJHHQJHZULFKWVRSSHUYODNNHQEHVFKDGLJWPHWGH
componenten van het meetinstrument.
Mätkanylen levereras ICKE-STERIL.
5LJODGHPăVXUDWHVWHIXUQL]DWă67(5,/ă
INDICATIE
Het CMI-meetinstrument is bedoeld voor het meten van het meniscaldefect
en de grootte van het collageen-meniscusimplantaat dat moet worden
ingebracht. Raadpleeg de bijsluiter van het CMI voor relevante informatie.
Mätstav:
AMBALAREA
RENGJØRING AV CMI® MÅLEKANYLEN
Målekanylen leveres usteril. Kanylen må rengjøres før bruk.
1. Vask kanylen for hånd i mildt, varmt såpevann (ikke oljeholdig) og med en
E¡UVWHIRUnUHQJM¡UHPnOHNDQ\OHQLQQYHQGLJ6N\OOPHGYDQQ
2. Rengjør kanylen med et enzymholdig rengjøringsmiddel i henhold til
produsentens instruksjoner.
6N\OONDQ\OHQPHGS\URJHQIULWWYDQQ
4. Tørk og plasser den rengjorte kanylen i det rengjorte instrumentbrettet.
5. Før sterilisering må kanylen undersøkes for å se om det er spor av
småpartikler eller skade.
6. Nå er kanylen klar til å steriliseres.
7. Når systemet er brukt, må målestangen kastes. 0c,..(%58.(63c
1<77
Pre-vakuum
‫ۍ‬ತ!ੑի
3ॄ
‡$QXVHXWLOL]DGXSăGDWDH[SLUăULL
VARNINGAR
6HWLOODWWPlWLQVWUXPHQWHWVNRPSRQHQWHULQWHVNDGDUOHG\WRU
ΔϴϠϤόϟΎΑϢ΋ΎϘϟ΍Ρ΍˷ήΠϠϟΔϤϬϣΕΎϣϮϠόϣ
INSTRUCTIES VOOR STERILISATIE
Waarschuwing: De gegeven richtlijnen voor
stoomsterilisatie garanderen niet dat het instrument
na de autoclaveerprocedure steriel is. Uw instelling
is verantwoordelijk voor het valideren van
steriliteitswaarborgen.
De meetcanule is bedoeld voor sterilisatie in een stoomautoclaaf. Gebruik
GEEN sterilisatie met droge hitte, ethyleenoxide of bestraling.
RICHTLIJNEN VOOR STOOMSTERILISATIE VAN DE MEETCANULE:
Tryck
Exponeringstid
Torktid
Anmärkning
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
3 minuter
10 minuter
1, 2, 4
18 minuter
30 minuter
3, 4
$QPlUNQLQJDU
1. Lägsta validerade temperatur för ångsterilisering och tid som krävs för att
XSSQnHQVWHULOLWHWVVlNULQJVQLYn6$/Sn-6.
/RNDODHOOHUQDWLRQHOODVSHFL¿NDWLRQHUDYVHHQGHNUDYSnnQJVWHULOLVHULQJ
ska följas om dessa är strängare eller mer konservativa än de som anges
i tabellen.
3. Parametrar för desinfektion/ångsterilisering som rekommenderas av
Världshälsoorganisationen (WHO) för rengöring/sterilisering av instrument
QlUGHW¿QQVPLVVWDQNDURP76(&-'NRQWDPLQHULQJ
$OODWU\FNlUDEVROXWD
ALLMÄNNA BRUKSANVISNINGAR
För in mätstaven i den proximala änden av mätkanylen så att markeringarna
är på insidan av böjen på den distala änden och så att stavens ände är
precis innanför kanylens proximala ände.
Mät meniskdefekten med hjälp av markeringarna på mätstaven och ta sedan
bort enheten.
<WWHUOLJDUHLQIRUPDWLRQ¿QQVL.LUXUJLVNWHNQLNI|U&0,®.
BEGRÄNSAD GARANTI, ANSVARSBEGRÄNSNING OCH
FRISKRIVNINGSKLAUSUL AVSEENDE GARANTIER
För in mätstaven i den proximala änden av mätkanylen så att markeringarna
är på insidan av böjen på den distala änden och så att stavens ände är
precis innanför kanylens proximala ände.
7LOOYHUNDUHQLPSRUW|UHQRFKnWHUI|UVlOMDUHDYSURGXNWHUIUnQ,Y\6SRUWV
Medicine är inte ansvariga för komplikationer eller andra verkningar som
kan uppstå på grund av felaktiga indikationer eller felaktig kirurgisk teknik,
olämpligt material eller hantering av det, olämplig användning eller hantering
av instrumenten, asepsis osv. Den opererande kirurgen ansvarar för sådana
komplikationer eller andra konsekvenser.
BESTÄLLA
CMI®-mätstav, artikelnummer 4618
CMI®-mätkanyl, artikelnummer 4608
DE CMI® MEETCANULE REINIGEN
De meetcanule wordt niet-steriel geleverd. Reinig de canule vóór gebruik.
1. Was de canule met de hand met een mild gewoon reinigingsmiddel (niet
op oliebasis), heet water en een borstel om de binnenkant schoon te
PDNHQ$IVSRHOHQPHWZDWHU
2. Reinig de canule met een enzymatisch reinigingsmiddel volgens de
instructies van de fabrikant.
6SRHOGHFDQXOHDIPHWS\URJHHQYULMZDWHU
4. Droog de gereinigde plaatsingsklem en leg deze in een gereinigde
instrumentendoos.
5. Inspecteer de canule voorafgaand aan sterilisatie op tekenen van
verontreiniging of beschadiging.
6. De canule is nu gereed voor sterilisatie.
7. Gooi de gebruikte meetstaaf na gebruik van het systeem weg.
1,(7+(5*(%58,.(1
Voorvacuüm
Cyclustype
Minimumtemperatuur
132 ºC (270 ºF)
Voorvacuüm
134 ºC (273 ºF)
Druk
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Blootstellingstijd
3 minuten
Droogtijd
Opmerking
10 minuten
1, 2, 4
18 minuten
30 minuten
3, 4
Opmerkingen
1. Minimale gevalideerde stoomsterilisatietemperatuur en -tijd die benodigd
]LMQYRRUKHWEHUHLNHQYDQHHQJHJDUDQGHHUGVWHULOLWHLWVQLYHDX6$/
van 10-6.
2. Wanneer de vereisten voor stoomsterilisatie strenger of voorzichtiger zijn
GDQGLHLQGH]HWDEHOPRHWHQORNDOHRIQDWLRQDOHVSHFL¿FDWLHVZRUGHQ
gevolgd.
3. Desinfectie-/stoomsterilisatieparameters aanbevolen door de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het opwerken van
LQVWUXPHQWHQZDDUELMJHHQJHYDDUEHVWDDWYRRU76(&-'EHVPHWWLQJ
$OOHGUXNZDDUGHQ]LMQDEVROXXW
ALGEMENE INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
6WHHNGHPHHWVWDDILQKHWSUR[LPDOHXLWHLQGHYDQGHPHHWFDQXOH]RGDWGH
markeringen zich aan de binnenkant van de bocht in het distale uiteinde
bevinden, waarbij het uiteinde van de staaf net binnen het proximale uiteinde
van de canule wordt gehouden.
Meet het meniscaldefect met behulp van de markeringen op de meetstaaf
en verwijder vervolgens de canule en staaf.
Raadpleeg de CMI®-operatietechniek voor meer details.
BEPERKTE GARANTIE, BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
EN AFWIJZING VAN ANDERE GARANTIES
Dit product is gegarandeerd vrij van gebreken in materiaal en vakmanschap.
$OVZRUGWYDVWJHVWHOGGDWKHWSURGXFWELMOHYHULQJGHIHFWZDVEHVWDDWGH
(1,*(YHUDQWZRRUGHOLMNKHLGYDQ,Y\6SRUWV0HGLFLQHXLWKHWYHUYDQJHQYDQ
het product.
De fabrikant, de importeur en de leveranciers van de producten van Ivy
6SRUWV0HGLFLQH]LMQQLHWDDQVSUDNHOLMNYRRUFRPSOLFDWLHVRIDQGHUHHIIHFWHQ
die zich kunnen voordoen om redenen zoals een onjuiste indicatie of
operatietechniek, ongeschikte keuze of hantering van materiaal, verkeerd
gebruik of hantering van de instrumenten, asepsis, enzovoort. De chirurg is
verantwoordelijk voor dergelijke complicaties of andere consequenties.
CMI®αΎϴϘϟ΍Δ˷ϴϨϗϒϴψϨΗ
ϡ΍ΪΨΘγϻ΍ϞΒϗΔ˷ϴϨϘϟ΍ϒϴψϨΘΑϢϗϢϴϘόΗϥϭΩαΎϴϘϟ΍Δ˷ϴϨϗήϓϮΘΗ
ΓΎηήϓϭΊϓ΍Ω˯ΎϣϭΕϮϳΰϟ΍ϦϣϝΎΧϝΪΘόϣϡΎϋϒψϨϣϡ΍ΪΨΘγΎΑϚϳΪϴΑΔ˷
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ΎϬϣ΍ΪΨΘγ΍ΓΩΎϋΈΑϢϘΗϻΔϣΪΨΘδ˵Ϥϟ΍αΎϴϘϟ΍ΎμϋϦϣκ͉ϠΨΗˬίΎϬΠϟ΍ϡ΍ΪΨΘγ΍ΪόΑ7
ϢϴϘόΘϟ΍ΕΎϤϴϠόΗ
˱ΎϤϘόϣίΎϬΠϟ΍ϥϮϜϳϥ΃ΓήϓϮΘϤϟ΍έΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍Ε΍ΩΎηέ·ϦϤπΗϻήϳάΤΗ
ΔϣΎϘόϟ΍ϥΎϤοϦϣϖϘΤΘϟ΍ΔϴϟϭΆδϣϚΘδγΆϣϞϤΤΘΗϭϢϴϘόΘϟ΍˯΍ήΟ·ΪόΑ
ΔϓΎΠϟ΍Γέ΍ήΤϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍ϡΪΨΘδΗϻέΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΗίΎϬΟϲϓΎϬϤϴϘόΗϢΘϳΚϴΤΑΔϤϤμϣΔ˷ϴϨϘϟ΍
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132
Ϟσέ ΔϳϮΌϣΔΟέΩ
ΔλϮΑϞϜϟ ΔΟέΩ270
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ΖϳΎϬϧήϬϓ
έΎΑ3
134
Ϟσέ ΔϳϮΌϣΔΟέΩ
ΔλϮΑϞϜϟ ΔΟέΩ273
ϖϠτϣΔόΑήϣ
ΖϳΎϬϧήϬϓ
ΓέϭΪϟ΍ωϮϧ
ώϳήϔΘϟ΍ϞΒϗΎϣ
ώϳήϔΘϟ΍ϞΒϗΎϣ
ΕΎψΣϼϣ
ϦϣϯϮΘδϣϖϴϘΤΘϟΏϮϠτϤϟ΍ΖϗϮϟ΍ϭέΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϠϟΓέήϘϤϟ΍ϯήϐμϟ΍Γέ΍ήΤϟ΍ΔΟέΩ1
SAL10-6ώϠΒϳΔϣΎϘόϟ΍ϥΎϤο
ήΜϛ΃έΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍ΕΎΒϠτΘϣϥϮϜΗΎϣΪϨϋΔϴϨσϮϟ΍ϭ΃ΔϴϠΤϤϟ΍ΕΎϔλ΍ϮϤϟ΍ωΎΒΗ΍ΐΠϳ2
ϝϭΪΠϟ΍΍άϫϲϓΔΟέΪϤϟ΍ϚϠΗϦϋ˱ΎψϔΤΗϭ΃Δϣ΍ήλ
ΔΤμϟ΍ΔϤψϨϣϞΒϗ˶ ϦϣΎϬΑϰλϮ˵Ϥϟ΍έΎΨΒϟΎΑϢϴϘόΘϟ΍ήϴϬτΘϟ΍ΕΎϤ˷Ϡόϣϡ΍ΪΨΘγΎΑϰλϮ˵ϳ3
ΙϮϠΘϟΎΑϖϠόΘΗϑϭΎΨϣΩϮΟϭΔϟΎΣϲϓΕ΍ϭΩϷ΍ΔΠϟΎόϣΓΩΎϋϹWHOΔϴϤϟΎόϟ΍
ΏϮϛΎΟΪϠϓΰΘϳϭήϛνήϣTSEϝΎϘΘϧϼϟϞΑΎϘϟ΍ϲΠϨϔγϻ΍ύΎϣΪϟ΍ϡέϮϟΐΒδϤϟ΍
CJD
ΔϘϠτϣςϐπϟ΍ΕΎγΎϴϗϊϴϤΟ4
ϡ΍ΪΨΘγϼϟΔϣΎόϟ΍ΕΎϤϴϠόΘϟ΍
ϪϬΟϮϣΕΎϣϼόϟ΍΢ΒμΗΚϴΤΑαΎϴϘϟ΍Δ˷ϴϨϗϦϣΐϳήϘϟ΍ϑήτϟ΍ϲϓαΎϴϘϟ΍ΎμϋϞΧΩ΃
˶
ΐϳήϘϟ΍ϑήτϟ΍ϞΧ΍ΩΎμόϟ΍ϑήσϰϠϋ˯ΎϘΑϹ΍ϊϣΪϴόΒϟ΍ϑήτϠϟϲϠΧ΍Ϊϟ΍ϰϨΤϨϤϟ΍ϮΤϧ
Δ˷ϴϨϘϟ΍Ϧϣ
ϢϗϢΛαΎϴϘϟ΍ΎμϋϰϠϋΓΩϮΟϮϤϟ΍ΕΎϣϼόϟ΍ϡ΍ΪΨΘγΎΑϲϟϼϬϟ΍ϑϭήπϐϟ΍ϒϠΗαΎϴϘΑϢϗ
ίΎϬΠϟ΍Δϟ΍ίΈΑ
ϞϴλΎϔΘϟ΍ϦϣΪϳΰϤϟCMI®ίΎϬΠϟϲΣ΍ήΠϟ΍ΏϮϠγϷ΍ϊΟ΍έ
ϯήΧϷ΍ΕΎϧΎϤπϟ΍ϦϋΔϴϟϭΆδϤϟ΍˯ϼΧ·ϭΔϴϟϭΆδϤϟ΍ΪϳΪΤΗϭΩϭΪΤϤϟ΍ϥΎϤπϟ΍
ΞΘϨϤϟ΍ϥ΃ϑΎθΘϛ΍ΔϟΎΣϲϓϭϊϴϨμΘϟ΍ϭΩ΍ϮϤϟ΍ϲϓΏϮϴϋϱ΃Ϧϣ˱ΎϣΎϤΗϝΎΧΞΘϨϤϟ΍΍άϫ
˳
ϝ΍ΪΒΘγ΍ϲϫΓΪϴΣϮϟ΍Ivy Sports MedicineΔϴϟϭΆδϣϥϮϜΘγˬϦΤθϟ΍ΪϨϋΐϴόϣ
ΞΘϨϤϟ΍
ήϴϏϦϳΩέϮϤϟ΍ϭΩέϮΘδϤϟ΍ϭIvy Sports MedicineΕΎΠΘϨϤϟΔό˷ϨμϤϟ΍Δϛήθϟ΍ϥ·
ϭ΃ϝΎϤόΘγϻ΍ϲϋ΍ϭΩΐΒδΑΙΪΤΗΪϗϲΘϟ΍ϯήΧϷ΍έΎΛϵ΍ϭ΃ΕΎϔϋΎπϤϟ΍ϦϋϦϴϟϭΆδϣ
΍άϫϰϠϋΎϬόϣϞϣΎόΘϟ΍ϭ΃ΓΩΎϤϠϟϢ΋ϼϤϟ΍ήϴϏέΎϴΘΧϻ΍ϭˬ΢ϴΤμϟ΍ήϴϏϲΣ΍ήΠϟ΍ΏϮϠγϷ΍
˷
ΏΎΒγ΃ϦϣϚϟΫήϴϏϭϢϘόϤϟ΍ϭ΃Ε΍ϭΩϸϟΔϤϴϠδϟ΍ήϴϏΔϟϭΎϨϤϟ΍ϭ΃ϡ΍ΪΨΘγϻ΍ϭˬαΎγϷ΍
ΎϫήϴϏϭ΃ΕΎϔϋΎπϤϟ΍ϩάϫϦϣϱ΃ϦϋΔϴϟϭΆδϤϟ΍ΔϴϠϤόϟ΍˯΍ήΟΈΑϢ΋ΎϘϟ΍Ρ΍ήΠϟ΍ϞϤΤΘϳϭ
˷
ΐϗ΍Ϯόϟ΍Ϧϣ
ΐϠτϟ΍ΓΩΎϋ·
ϲόΟήϤϟ΍Ϣϗήϟ΍ˬCMI®αΎϴϗΎμϋ
ϲόΟήϤϟ΍Ϣϗήϟ΍ˬCMI®αΎϴϗΔ˷ϴϨϗ
NABESTELLEN
CMI®-meetstaaf, referentienummer 4618
CMI®-meetcanule, referentienummer 4608
REPETAREA COMENZII
CMI® ULJOăGHPăVXUDWQXPăUGHUHIHULQĠă4618
CMI® FDQXOăGHPăVXUDWQXPăUGHUHIHULQĠă
“Date of
Manufacture”
“Non-sterile”
“Keep Dry”
“Do not use if package
is damaged”
³6WHULOL]HGXVLQJ
irradiation”
³8VHE\GDWH
<HDU0RQWK´
“Consult operating
instructions”
“Caution”
“Do not re-use”
BLACK
‡(;&/86,9'(81,&Ă)2/26,1ğĂ$186(5(87,/,=$
Målekanylen leveres USTERIL.
DNJ®!಺ப!ূׄ!౽ਂ
಺ப ূׄୢ ॥ࢢ‫ ׻‬৅ീࠨ ஬‫ܙ܏ݩ׀‬/ ূׄୣ হଵฉ؈ த૫
౽ਂฉ੘ੑଊ/
1/ !ू‫ࠉރ‬ସ)؈࡟؈թ ૤‫ ࣳ୷ *܂‬৬஬- ߛ֍ସ ࣆ- फ़ࠉੑࠨ
ূׄୣ ਅ ৬౶ฉ૳ ‫࢓מ ूڝ‬ୣ ౽ਂฏ܏‫ܙ‬/ ࣆࠨ อ‫מ‬૚
‫ܙ܏ڢ‬/
2/ !஬஼ૣ౾ ௼ೇ૫ ‫ ߯ޙ‬๗ਂ ৬஬࡞ হଵฉ૳ ূׄୣ
౽ਂฏ܏‫ܙ‬/
3/ !ࣵ૷৪ ࣆఀ୴ ૤‫ׄূ ࠨࣆ ܂‬ୣ อ‫מ‬૚ ‫ܙ܏ڢ‬/
4/ !౽ਂซ ূׄୣ ֏஼ੑര ๜ ౽ਂซ ؈‫ מ‬ඊࠓ୴૫ ۗ੎܏‫ܙ‬/
5/ !ূׄୢ ࢢ‫׻‬ฉ؈ த૫ ࣢࡫ஂ ଊૺ୴‫ ڌ‬ਅ৅୯ అ๜թ ୾‫܂‬௼
֓হฒો ฏ܏‫ܙ‬/
6/ !୴஬ ূׄୣ ࢢ‫׻‬ฒ‫ܙ܏ݩ ݓ‬/
7. ੑੈ൙!হଵ!๜૫‫!܂‬হଵซ!಺பऴୣ!ා؈ฏ܏‫ܙ‬/!
ஏহଵฉ௼!࡮੘ੑଊ/
,1',&$Ġ,(
$SDUDWXOGHPăVXUDW&0,HVWHSURLHFWDWSHQWUXPăVXUDUHDGHIHFWXOXLGH
PHQLVFúLDGLPHQVLXQLLLPSODQWXOXLGHPHQLVFGLQFRODJHQFDUHXUPHD]ăVă
¿HLQVHUDW3HQWUXPDLPXOWHLQIRUPDĠLLFRQVXOWDĠLSURVSHFWXO&0,
INDIKATION
CMI-mätinstrumentet har konstruerats för att mäta meniskdefekten och
VWRUOHNHQSnGHWNROODJHQLPSODQWDWVRPVNDDQYlQGDVLPHQLVNHQ6H
CMI-bipacksedeln för relaterad information.
1/14
AR
CMI®αΎϴϘϟ΍ίΎϬΟ
CMI®-MEETINSTRUMENT
FRONT
SV
CMI®-MÄTINSTRUMENT
$3$5$7'(0ă685$7&0,®
“Do not resterilize”
Rx Only
Authorized EC representative:
(PHUJR(XURSH
0ROHQVWUDDW
%+7KH+DJXH
7KH1HWKHUODQGV
Manufacturer:
,Y\6SRUWV0HGLFLQH//&3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
86
'(
www.ivysportsmed.com
5135-Ed 01/2014 B
193868
RO
CMI® MÅLEINSTRUMENT
5135-Ed.-B
NO
KO
CMI®!಺ப؈
PL
RU
TR
35=<5=ą'320,$52:<&0,®
ɃɂɇɀɋɃɍɀɆɗɈɉɀɎɌɍɋɉɄɌɍȽɉ&0,®
CMI®g/dh0&ù+$=,
:DīQHLQIRUPDFMHGODFKLUXUJDSU]HSURZDG]DMĆFHJRRSHUDFMċ
Ƚɛɡɨɛɺɣɨɯɩɫɧɛɱɣɺɟɦɺɰɣɫɮɫɞɛ
Operasyondan sorumlu cerrah için önemli bilgi
OPIS
3U]\U]ąGSRPLDURZ\&0,®VáXĪ\GRSRPLDUXXE\WNXáąNRWNLLUR]PLDUX
LPSODQWXZ\SHáQLDMąFHJRXE\WHN3U]\U]ąGSRPLDURZ\VNáDGDVLĊ]GZyFK
elementów (sprzedawanych osobno): 1) kaniuli pomiarowej wykonanej
]HVWDOLQLHUG]HZQHM]G\VWDOQ\PZ\JLĊFLHPLGZRPDSURNV\PDOQ\PL
SLHUĞFLHQLDPLSDOFRZ\PLRUD]GáXJLHJRSUĊWDSRPLDURZHJR]ELDáHJR
SROLPHUX]F]DUQ\PLR]QDF]HQLDPL±QDNRĔFXG\VWDOQ\P3ROLPHURZ\
SUĊWSRPLDURZ\MHVWSU]H]QDF]RQ\GRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX1,(8ĩ<:$û
PONOWNIE.
:WUDNFLHZ\NRQ\ZDQLD]DELHJXSRZLQLHQE\ýGRVWċSQ\]DSDVRZ\
SU]\U]ĆGSRPLDURZ\
ɉɊɃɌȻɈɃɀ
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TANIM
CMI®gOoP&LKD]ÕPHQLVNVGHIHNWLQLYHGHIHNWLGROGXUPDNLoLQ
\HUOHúWLULOHFHNLPSODQWÕQER\XWXQX|OoPHGHNXOODQÕOÕUgOoP&LKD]ÕLNL
ELOHúHQGHQROXúXUD\UÕRODUDNVDWÕOÕUGLVWDOGHELUNÕYUÕPÕEXOXQDQ
SDVODQPD]oHOLNWHQELUgOoP.DQOLOHLNLDGHWSURNVLPDOSDUPDNKDONDVÕ
YHGLVWDOXFXQGDVL\DKLúDUHWOHULEXOXQDQX]XQEH\D]ELUSROLPHU
oXEXNúHNOLQGHNLgOoPdXEX÷X3ROLPHUgOoPdXEX÷X\DOQÕ]FDWHN
NXOODQÕPOÕNWÕU<(1ø'(1.8//$10$<,1
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PRZEZNACZENIE
3U]\U]ąGSRPLDURZ\&0,MHVWSU]H]QDF]RQ\GRSRPLDUXXE\WNXáąNRWNL
LUR]PLDUXNRODJHQRZHJRLPSODQWXáąNRWNLNWyU\QDOHĪ\]DVWRVRZDü
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SU]\U]ąGX&0,
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3UċWSRPLDURZ\
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PONOWNIE.
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otwarte lub uszkodzone.
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Kaniula pomiarowa:
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SU]\U]ąGXSRSU]HSURZDG]HQLXSURFHGXU\DXWRNODZRZDQLD3ODFyZNDMHVW
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OPAKOWANIE
UYARILAR
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olun.
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&0,$PEDODM%URúUQHEDNÕQ
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Ölçüm Kanülü:
6D÷ODQDQEXKDUVWHULOL]DV\RQX\|QHUJHOHULFLKD]ÕQRWRNODYSURVHGUQGHQ
VRQUDVWHULORODFD÷ÕQÕJDUDQWLHWPH]6WHULOOLNJYHQFHVLQLQGR÷UXODQPDVÕ
NXUXPXQX]XQVRUXPOXOX÷XGXU
AMBALAJ
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gOoP.DQOQQVD÷ODQPDELoLPL12167(5ù/'ù5
3UĊWSRPLDURZ\MHVWGRVWDUF]DQ\ZVWDQLH-$á2:<0
ɎɊȻɅɉȽɅȻ
Kaniula pomiarowa jest dostarczana w stanie 1,(-$á2:<0
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ȽɃȿɀ
CZYSZCZENIE KANIULI POMIAROWEJ CMI®
.DQLXODSRPLDURZDMHVWGRVWDUF]DQDZVWDQLHQLHMDáRZ\P2F]\ĞFLüNDQLXOĊ
SU]HGXĪ\FLHP
8P\üUĊF]QLHNDQLXOĊXĪ\ZDMąFáDJRGQHJRGHWHUJHQWXRJyOQHJR
SU]H]QDF]HQLDQLHROHLVWHJRJRUąFHMZRG\LV]F]RWHF]NLGRRF]\V]F]HQLD
ZQĊWU]D2SáXNDüZRGą
2F]\ĞFLüNDQLXOĊ]JRGQLH]LQVWUXNFMąSURGXFHQWDXĪ\ZDMąF
HQ]\PDW\F]QHJRĞURGNDF]\V]F]ąFHJR
2SáXNDüNDQLXOĊZRGąSR]EDZLRQąF]\QQLNyZJRUąF]NRWZyUF]\FK
2VXV]\üLXPLHĞFLüRF]\V]F]RQąNDQLXOĊQDF]\VWHMWDF\SU]\U]ąGRZHM
3U]HGVWHU\OL]DFMąQDOHĪ\VSUDZG]LüNDQLXOĊSRGNąWHPR]QDN
zanieczyszczenia lub uszkodzenia.
6. Kaniula jest gotowa do sterylizacji.
3RXĪ\FLXSU]\U]ąGXZ\U]XFLü]XĪ\W\SUĊWSRPLDURZ\1,(8ĩ<:$û
PONOWNIE.
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ȽɃȿɀ
193868
5135-Ed.-B
INSTRUKCJA STERYLIZACJI
2VWU]HīHQLH3RGDQHSDUDPHWU\VWHU\OL]DFMLSDURZHMQLH
JZDUDQWXMĆMDâRZRğFLSU]\U]ĆGXSRSU]HSURZDG]HQLX
procedury autoklawowania. Placówka jest odpowiedzialna za
]DSHZQLHQLHMDâRZRğFLSU]\U]ĆGX
Kaniula pomiarowa jest przeznaczona do autoklawowania w autoklawie
SDURZ\P1,(67(5</,=2:$ûJRUąF\PSRZLHWU]HPWOHQNLHPHW\OHQXDQL
promieniowaniem.
PARAMETRY STERYLIZACJI PAROWEJ KANIULI POMIAROWEJ:
Rodzaj cyklu
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
=SUyĪQLą
ZVWĊSQą
Temperatura
minimalna
132ºC (270ºF)
134ºC (273ºF)
&LğQLHQLH
2,87 bara
(41,6 psia)
3 bary
(44,1 psia)
Czas
sterylizacji
3 minuty
Czas suszenia
Uwaga
10 minut
1, 2, 4
18 minut
30 minut
3, 4
ɒɃɌɍɅȻɃɂɇɀɋɃɍɀɆɗɈɉɄɅȻɈəɆɃ&0,®
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ɪɫɩɱɠɟɮɫɶɛɝɭɩɥɦɛɝɣɫɩɝɛɨɣɺɉɭɝɠɭɬɭɝɠɨɨɩɬɭɷ
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ɂɡɦɟɪɢɬɟɥɶɧɚɹɤɚɧɸɥɹɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɚɞɥɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɜɚɜɬɨɤɥɚɜɟ
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ɅȻɈəɆɃ
ɍɣɪɱɣɥɦɛ
8ZDJL
1. Minimalna zatwierdzona temperatura i czas sterylizacji parowej,
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$VVXUDQFH/HYHOU]ĊGX-6.
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Z]DNUHVLHVWHU\OL]DFMLSDURZHMQLĪSRGDQHZWDEHOLQDOHĪ\VWRVRZDü
VLĊGRWDNLFKZ\PDJDĔ
3DUDPHWU\GH]\QIHNFMLVWHU\OL]DFMLSU]\U]ąGyZ]DOHFDQHSU]H]ĝZLDWRZą
2UJDQL]DFMĊ=GURZLD:+2:RUOG+HDOWK2UJDQL]DWLRQZSU]\SDGNX
JG\]DFKRG]LU\]\NR]DNDĪHQLD]DNDĨQąHQFHIDORSDWLąJąEF]DVWą76(
7UDQVPLVVLEOH6SRQJLIRUP(QFHSKDORSDWK\FKRUREą&UHXW]IHOGWD-DNRED
&-'&UHXW]IHOGW-DNRE'LVHDVH
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BACKER
2*Ð/1$,16758.&-$8Ī<7.2:$1,$
:VXQąüSUĊWSRPLDURZ\ZSURNV\PDOQ\NRQLHFNDQLXOLSRPLDURZHMZWDNL
VSRVyEDE\R]QDF]HQLD]QDMGRZDá\VLĊQDZHZQĊWU]Q\PáXNXNRĔFD
G\VWDOQHJRLDE\NRQLHFSUĊWDQLHZ\VWDZDá]SURNV\PDOQHJRNRĔFDNDQLXOL
=PLHU]\üXE\WHNáąNRWNLNRU]\VWDMąFR]QDF]HĔQDSUĊFLHSRPLDURZ\P
DQDVWĊSQLHZ\MąüFDá\]HVSyá
Dodatkowe informacje — patrz Technika chirurgiczna CMI®.
OGRANICZONA GWARANCJA, OGRANICZENIE
2'32:,('=,$/12Ğ&,,:<áą&=(1,(,11<&+*:$5$1&-,
1LQLHMV]\SURGXNWMHVWREMĊW\JZDUDQFMąEUDNXZDGPDWHULDáRZ\FK
i produkcyjnych. W razie stwierdzenia wad produktu przy dostawie
-('<1<0RERZLą]NLHP¿UP\,Y\6SRUWV0HGLFLQHMHVWZ\PLDQDSURGXNWX
3URGXFHQWLPSRUWHULGRVWDZF\SURGXNWyZ¿UP\,Y\6SRUWV0HGLFLQHQLH
SRQRV]ąRGSRZLHG]LDOQRĞFL]DSRZLNáDQLDDQLLQQHSUREOHP\NWyUHPRJąE\ü
VNXWNLHPXĪ\WNRZDQLDSURGXNWXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP
VWRVRZDQLDQLHSUDZLGáRZHMWHFKQLNLFKLUXUJLF]QHMQLHZáDĞFLZHJRGRERUX
PDWHULDáyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPLQLHRGSRZLHGQLHJRXĪ\WNRZDQLD
SU]\U]ąGyZOXEREFKRG]HQLDVLĊ]QLPLQLHSU]HVWU]HJDQLDMDáRZRĞFL
LWG=DZV]HONLHWDNLHSRZLNáDQLDLLQQHSUREOHP\RGSRZLDGDFKLUXUJ
SU]HSURZDG]DMąF\RSHUDFMĊ
BLACK
PONOWNE ZAMAWIANIE
3UĊWSRPLDURZ\&0,®, numer referencyjny: 4618
Kaniula pomiarowa CMI®, numer referencyjny: 4608
ɇɣɨɣɧɛɦɷɨɛɺ
ɭɠɧɪɠɫɛɭɮɫɛ
ɉɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶ- 132 °C (270 °F)
ɧɨɟɜɚɤɭɭɦɢɪɨɜɚɧɢɟ
ɉɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶ- 134 °C (273 °F)
ɧɨɟɜɚɤɭɭɦɢɪɨɜɚɧɢɟ
ȿɛɝɦɠɨɣɠ
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ɮɭɧɬɚ
ɧɚɤɜɞɸɣɦ
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Ƚɫɠɧɺɬɮɳɥɣ
Ɋɫɣɧɠɲɛɨɣɠ
ɦɢɧɭɬ
1, 2, 4
ɦɢɧɭɬ
ɦɢɧɭɬ
3, 4
ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɹ
Ⱦɥɹɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɭɪɨɜɧɹɝɚɪɚɧɬɢɢɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɢ-6ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨ
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ȼɜɟɞɢɬɟɢɡɦɟɪɢɬɟɥɶɧɵɣɫɬɟɪɠɟɧɶɜɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɤɨɧɟɰ
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ɂɡɦɟɪɶɬɟɞɟɮɟɤɬɦɟɧɢɫɤɚɩɪɢɩɨɦɨɳɢɨɬɦɟɬɨɤɧɚɢɡɦɟɪɢɬɟɥɶɧɨɦ
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ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɨɩɟɪɚɰɢɢ&0,®».
ɉȾɋȻɈɃɒɀɈɈȻɚȾȻɋȻɈɍɃɚɉȾɋȻɈɃɒɀɈɃɀɉɍȽɀɍɌɍȽɀɈɈɉɌɍɃ
ɃɉɍɅȻɂɉɍȿɋɎȾɃɐȾȻɋȻɈɍɃɄ
Ⱦɥɹɧɚɫɬɨɹɳɟɝɨɢɡɞɟɥɢɹɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɫɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟɞɟɮɟɤɬɨɜɫɬɨɱɤɢ
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ɱɬɨɢɡɞɟɥɢɟɢɦɟɥɨɞɟɮɟɤɬɵɩɪɢɨɬɝɪɭɡɤɟɂɋɄɅɘɑɂɌȿɅɖɇɍɘ
ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɡɚɡɚɦɟɧɭɢɡɞɟɥɢɹɧɟɫɟɬɤɨɦɩɚɧɢɹ,Y\6SRUWV0HGLFLQH
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ɢɥɢɢɯɨɛɪɚɛɨɬɤɚɧɟɧɚɞɥɟɠɚɳɟɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɨɛɪɚɳɟɧɢɟɢɥɢ
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CMI®g/dh0.$1h/h1h17(0ù=/(10(6ù
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6WHULOL]DV\RQGDQ|QFH.DQOSDUWLNODWNRQWDPLQDV\RQXYH\DKDVDU
EHOLUWLVLEDNÕPÕQGDQLQFHOH\LQ
.DQODUWÕNVWHULOL]DV\RQDKD]ÕUGÕU
6LVWHPLQNXOODQÕOPDVÕQGDQVRQUDNXOODQÕODQgOoPdXEX÷XQXDWÕQ
<(1ø'(1.8//$10$<,1
67(5ù/ù=$6<217$/ù0$7/$5,
8\DUÖ6DøODQDQEXKDUVWHULOL]DV\RQX\|QHUJHOHULFLKD]ÖQ
RWRNODYSURVHGUQGHQVRQUDVWHULORODFDøÖQÖJDUDQWL
HWPH]6WHULOOLNJYHQFHVLQLQGRøUXODQPDVÖNXUXPXQX]XQ
VRUXPOXOXøXGXU
gOoP.DQOEXKDURWRNODYÕLOHRWRNODYODQPDN]HUHWDVDUODQPÕúWÕU.XUX
ÕVÕHWLOHQRNVLW\DGDUDG\DV\RQVWHULOL]DV\RQX\|QWHPOHULQL.8//$10$<,1
g/dh0.$1h/hùdù1%8+$567(5ù/ù=$6<218<g1(5*(/(5,
Döngü Tipi
gQ9DNXP
Minimum
6ÖFDNOÖN
132°C (270°F)
gQ9DNXP
134°C (273°F)
%DVÖQo
2,87 bar
(41,6 psia)
3 bar
(44,1 psia)
Maruz Kalma
Süresi
3 dakika
Kuruma Süresi
Not
10 dakika
1, 2, 4
18 dakika
30 dakika
3, 4
Notlar
1. 10-6VWHULOL]DV\RQJYHQFHVLVHYL\HVL6$/LoLQJHUHNOLRODQRQD\ODQPÕú
PLQLPXPEXKDUVWHULOL]DV\RQVÕFDNOÕ÷ÕYHVUHVL
2. Buhar sterilizasyonu gerekliliklerinin bu tabloda listelenenlerden daha
VÕNÕYH\DGDKDNRQVHUYDWLIROPDVÕGXUXPXQGD\HUHOYH\DXOXVDO
VSHVL¿NDV\RQODUWDNLSHGLOPHOLGLU
76(&-'NRQWDPLQDV\RQXLOHLOJLOLND\JÕODUROPDVÕGXUXPXQGDDOHWOHULQ
\HQLGHQLúOHQPHVLQH\|QHOLN'Q\D6D÷OÕNgUJW:+2WDUDIÕQGDQ
önerilen dezenfeksiyon/sterilizasyon parametreleri.
7PEDVÕQoODUPXWODNWÕU
*(1(/.8//$1,07$/ù0$7/$5,
gOoPdXEX÷XQXLúDUHWOHUGLVWDOXFXQLoNÕYUÕPÕQD\|QHOHFHNYHoXEX÷XQ
XFXQXNDQOQSURNVLPDOXFXQXQKHPHQLoLQGHWXWDFDNúHNLOGHgOoP
.DQOQQSURNVLPDOXFXQD\HUOHúWLULQ
gOoPdXEX÷XQXQ]HULQGHNLLúDUHWOHULNXOODQDUDNPHQLVNDOGHIHNWL|OoQ
DUGÕQGDQWHUWLEDWÕoÕNDUÕQ
Ek detaylar için CMI®&HUUDKL7HNQL÷LQHEDNÕQ
6,1,5/,*$5$17ù<h.h0/h/h.6,1,5/$0$6,9('ù÷(5
*$5$17ù/(5ù15(''ù
%XUQNXOODQÕODQPDO]HPHGHNLKDWDODUDYHLúoLOLNKDWDODUÕQDNDUúÕJDUDQWL
DOWÕQGDGÕUhUQQVHYNHGLOGL÷L]DPDQDUÕ]DOÕROGX÷XQXQEHOLUOHQPHVL
GXUXPXQGD,Y\6SRUWV0HGLFLQHúLUNHWLQLQ<(*$1(\NPOO÷UQQ
GH÷LúWLULOPHVLRODFDNWÕU
+DWDOÕHQGLNDV\RQODUYH\D\DQOÕúFHUUDKLWHNQLNPDO]HPHOHULQ\DQOÕú
VHoLOPHVLYHNXOODQÕOPDVÕYHDOHWOHULQKDWDOÕNXOODQÕOPDVÕYH\DKDWDOÕúHNLOGH
WXWXOPDVÕ\HWHUVL]DVHSVLYHEXQXQJLELGXUXPODUVRQXFXPH\GDQD
JHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUYH\DGL÷HUHWNLOHULoLQUHWLFLLWKDODWoÕYH
,Y\6SRUWV0HGLFLQHUQOHULQLQWHGDULNoLOHULVRUXPOXWXWXODPD]%XWU
NRPSOLNDV\RQODUYHGL÷HUVRQXoODURSHUDV\RQXJHUoHNOHúWLUHQFHUUDKÕQ
VRUXPOXOX÷XQGDGÕU
<(1ù'(16ù3$5ùú
CMI®gOoPdXEX÷X5HIHUDQV1XPDUDVÕ
CMI®gOoP.DQO5HIHUDQV1XPDUDVÕ
ɊɉȽɍɉɋɈɖɄɂȻɅȻɂ
ɂɡɦɟɪɢɬɟɥɶɧɵɣɫɬɟɪɠɟɧɶ&0,®ɧɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
ɂɡɦɟɪɢɬɟɥɶɧɚɹɤɚɧɸɥɹ&0,®ɧɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
1/14
“Date of
Manufacture”
“Non-sterile”
“Keep Dry”
“Do not use if package
is damaged”
³6WHULOL]HGXVLQJ
irradiation”
³8VHE\GDWH
<HDU0RQWK´
“Consult operating
instructions”
“Caution”
“Do not re-use”
“Do not resterilize”
Rx Only
Authorized EC representative:
(PHUJR(XURSH
0ROHQVWUDDW
%+7KH+DJXH
7KH1HWKHUODQGV
Manufacturer:
,Y\6SRUWV0HGLFLQH//&3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
86
'(
www.ivysportsmed.com
5135-Ed 01/2014 B